Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka DANASIN
Etken Madde Kodu SGKEVJ-DANAZOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 100
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G03XA01
ATC Açıklaması Danazol
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A02094
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 162,18 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 146,3 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Hepatik, renal fonksiyonların bariz şekilde bozulmuş olduğu hallerde kontrendikedir.
Karaciğer Yetmezliği
Hepatik, renal fonksiyonların bariz şekilde bozulmuş olduğu hallerde kontrendikedir.
Doz Aşımı

Aşırı doz durumlarında gastirik lavaj yapılmalı ve genel semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar
  • Endometriyozis
  • Fibrokistik Meme Hastalıkları
  • Organik nedenli olmayan Menoraji
  • Premenstruel Syd
  • Histeroskopik Endometriyal Ablasyon öncesi endometrium'un inceltilmesi
  • Primer jinekomasti
  • Puberte prekoks
  • Herediter Anjioödem
Farmakodinamik Özellikler

Danazol ethisterone derivesi olup, sentetik bir androjendir.

 

Danazol, hipofiz-over eksenini süprese eder. Bu etki muhtemelen hem hipotalamik-hipofizer cevabın deprese edilmesi ve östrojen üretiminin azalması,  hem de Danazol'un seks hormonu reseptörleriyle interaksiyona girmesinden kaynaklanmaktadır. Bunun dışındaki hormonal etkisi ise sadece zayıf androjenik aktivitesidir.

 

Danasin hem FSH hem de LH'ın salınımını deprese eder. Son bulgular, gonadlar üzerinde direk inhibitör etkisinin olduğu ve hedef organlarda gonadol steroidlerin reseptörlerine bağlandığını göstermektedir. Danasin östrojen salınımı oldukça azaltmakla birlikte hiçbir zaman tamamıyla durdurmaz. Bu özelliği nedeniyle Gonadotropin analogları gibi osteoporoza neden olmaz.

 

Endometriyozis tedavisinde danazol normal ve ektopik endometriyal dokuyu değiştirir, dokuda inaktif ve atrofik bir durum yaratır. Vakaların büyük bir bölümünde endometriyal lezyonların tamamen kaybolduğu saptanmıştır.

 

Danasin'in hipofizer süpresif etkisi genelde reverzıbıldır. Tedavi kesildikten sonraki 60-90 gün içinde ovülasyon ve siklik kanamalar yeniden başlar.

 

Herediter anjio ödem'de Danasin epizodik ödem ataklarını önler. C1 esteraz inhibitörünün düşük olan seviyesini yükselterek normal hale getirir ve C4 komponentinin serum seviyesi yükselir.

Farmakokinetik Özellikler

Ağız yoluyla alınan Danasin gastrointestinal sistemden hızla absorbe olur. Gıdalarla beraber alındığında absorbsiyon belirgin derecede artar. Karaciğerde metabolize olan Danasin'in yarı ömrü yaklaşık 4,5 saattir. Biyoyararlılık çalışmaları ilacın kan seviyelerinin verilen dozun miktarının artmasına paralel artışlar göstermediğini belirtmektedir. Danasin dozu 2 katına çıkarıldığında plazma seviyesindeki artış sadece % 35-40 civarında olmaktadır. Etisteron, 2-hidroksimetiletisteron ve 17-hidroksimetiletisteron, tanımlanan ana metabolitleridir. Danazol ve metabolitleri, enterohepatik dolaşıma uğrayabilir. Metabolitler, idrar ve feçesle atılır.

Farmasötik Şekli

Sert jelatin kapsül

Formülü

Beher kapsül 100 mg Danazol ihtiva eder.

İlaç Etkileşmeleri

Danasin tedavisi sırasında, anti epileptik ilaçların dozlarının yeniden ayarlanması gerekebilir. Insulin reziztansı artabilir, Antikoagülanların etkileri güçlenebilir ve serum siklosporin konsantrasyonu yükselebilir.

 

Danazol ve HMG-CoA redüktaz inhibitörlerin aynı anda kullanılması ciddi miyopati ya da rabdomiyolize neden olabilir.

 

Danazol, hormonal kontraseptiflerin etkilerini azaltabilir.

Kontraendikasyonlar

DANASİN aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır ;

  • Teşhis konamamış anormal genital kanamalar,
  • Hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonların bariz şekilde bozulmuş olduğu haller,
  • Hamilelik ve emzirme.
Kullanım Şekli Ve Dozu

Endometriyoziz : Orta derecede veya ciddi vakalarda, endometriyoziz'e bağlı kısırlıklarda günde 800 mg ile tedaviye başlanır. Bu dozla ağrılı semptomlar hızla geriler ve amenore oluşur. Semptomların gerilemesiyle doz tedrici olarak azaltılır. Amenore'nin devamını temin eden doz, idame dozu olarak kabul edilebilir. Hafif vakalarda günde 200-400 mg'lık dozlar ile başlanıp hastanın cevabına göre doz ayarlanabilir. Günlük doz 2'ye bölünerek verilmelidir. Tedaviye ara verilmeden 3-6 ay devam edilmelidir. Bu süre 9 aya kadar çıkartılabilir. Tedavi kesildikten sonra semptomlar tekrarlarsa tedavi tekrarlanabilir.

 

Fibrokistik Hastalık : Günlük doz hastanın durumuna göre 100-400 mg arasında değişmektedir. Genellikle ilk ay içinde göğüs ağrısı ve hassasiyeti kaybolur. Nodoziteler 4-6 aylık kesintisiz bir tedavi gerektirir.

 

Organik nedenle olmayan  Menoreji ve Premenstrüel Syd : Günlük doz 200 mg olup, 3 ay süreyle tedaviye devam edilmelidir.

 

Herediter Anjioödem : Günlük doz 400 - 600 mg olup hastanın cevabına göre daha sonra % 50 oranında azaltılabilir. Tedaviye ataklar tamamen kayboluncaya kadar (1-3 ay) devam edilir.

 

Endometriumun Preoperatif İnceltilmesi : Günlük doz 3-6 hafta süreyle 400- 800 mg' dır.

 

Puberte Prekoks : Günlük doz hastanın yaşı ve klinik cevabına göre 100-400 mg arasında değişmektedir.

 

Danasin'in günlük dozu 2 veya 3 kerede verilmelidir. Kadınlarda tedaviye menstürasyon esnasında başlanmalı, aksi halde uygun testlerle hastanın gebe olmadığı saptandıktan sonra tedavi uygulanmalıdır. Düşük dozlarda ovülasyon süprese olmayabileceğinden bu tip kadınlarda nonhormonal bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Danasin 50 mg,

Danasin 200 mg

Ruhsat Sahibi

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66

Üsküdar / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

31.07.2007-212/26

Saklama Koşulları

25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Beher  kapsülde 100 mg Danazol ihtiva eden 100 kapsüllük şişede

Uyarılar/Önlemler

Danasin, sıvı retansiyonunun olumsuz etkileyebileceği hastalığı olanlarda (Kalp hastalığı, böbrek hastalığı, migren ve epilepsi) çok dikkatle kullanılmalıdır. Ayrıca tromboz hikayesi olan hastalarda da çok dikkatle kullanılmalıdır. Trombo-embolik hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır. Danasin hepatik fonksiyonları etkileyebileceğinden periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Uzun süreli kullanımı ile peliosis hepatit ve bening hepatik adenoma bildirilmiştir. Bening intrakranial hipertansiyona neden olabilir. Fibrokistik hastalık tedavisine başlamadan önce altta yatan bir meme kanseri olup olmadığı araştırılmalıdır. Androjenik etkileri yönünden hastalar yakın takip edilmelidir.

 

Gebelik ve Emzirme(Gebelik kategorisi: X):

Gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üretim Yeri

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Danasin'le tedavi edilen hastalarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir.

 

Akne, ödem, hafif derecede hirsutizm, meme hacminde küçülme, sesin kalınlaşması, deri ve saçtaki yağ miktarının artması, kilo alma ve nadir olarak da klitoral hipertrofi. Ayrıca yüz ve boyunda kızarma, terleme, kaşıntı ile müterafık vajinit, vajinal salgıda azalma, yanma ve vajinal kanamalar, nervözite ve emosyonel labilite gibi hipoöstrojenik belirtiler rapor edilmiştir.

 

Günde 400 mg'ın üstünde Danasin dozlarında serum enzimleri değerlerinde yükselmeler ve/veya sarılık ile müterafık hepatik fonksiyon bozuklukları bildirilmiştir

 

Kardiyovasküler: Bening intrakranial hipertansiyon (nadir), hipertansiyon.

 

Allerjik reaksiyonlar : Deri döküntüleri ve nadiren nazal konjesyon.

 

Santral Sinir Sisteminde : Baş dönmesi, baş ağrısı, uyku bozuklukları, yorgunluk, tremor, nadiren ekstremitelerde paresteziler, görme bozuklukları, anksiyete, depresyon, iştahta değişiklikler, ürpermeler.

 

Gastro-intestinal Sistemde : Gastroenterit ve nadiren de bulantı kusma, pankreatit, tat değişiklikler,i konstipasyon.

 

Kas ve İskelet Sisteminde : Kas krampları veya spazmları, eklemlerde hareket zorluğu, eklem ödemleri, sırt-ense ve bacaklarda ağrılar.

 

Üro-jenital Sistem : Hematüri, mensturasyon bozuklukları, amenore.

 

Hematolojik: Eosinofili, eritrositoz (geri dönüşümlü), lökositoz, lökopeni, trombosit sayısında artış, polisitemi, trombositopeni.

 

Hepatik: Kolestatik sarılık, hepatik adenom, sarılık, karaciğer enzimlerinde yükselme, peliosis hepatit.

 

Okuler: Katarkt (nadir), görme bozuklukları.

 

Solunum: Nazal konjesyon (nadir)

 

Diğerleri  : Diyabetik hastalarda ensülin ihtiyacında artma ve anormal glükoz tolerans testleri,saç dökülmesi, libidoda değişiklikler.

 

“BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”