Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abbott Laboratuarları
Marka DAROB
Etken Madde Kodu SGKFQB-SOTALOL HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 50
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C07AA07
ATC Açıklaması Sotalol
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A02103
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,16 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,12 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,56 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E249A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Sotalol entoksikasyonunun semptomları hastanın kalp parametrelerine (sol ventrikül fonksiyon, kardiyak aritmiler) bağlıdır. Bariz kalp yetmezliği durumunda ilacın çok küçük dozları bile kalp fonksiyonlarında bozulmaya neden olabilir.

Klinik tablo entoksikasyon derecesine bağlı olarak aşağıdaki kardiyovasküler ve santral sinir sistemi ile ilgili semptomları gösterir:

Yorgunluk, şuur kaybı, pupiller dilatasyon, zaman zaman genel konvülsiyonlar, hipotansiyon, asistoliye kadar uzanabilen bradikardi, atipik ventriküler taşikardiler (Torsade de pointes) ve kardiyovasküler şok belirtileri (kardiyojenik ve hipovolemik tipte).

Tedavisinde ilacın genel eliminasyon ölçümleri yanı sıra yoğun bakım şartlarında hastanın hayati parametreleri kontrol altında tutulmalıdır.

 

Antidot olarak aşağıdaki maddeler kullanılır:

  • Atropin; 1-2 mg intravenöz bolüs şeklinde
  • Beta-sempatomimetikler (dopamin, dobutamin, izoprenalin, orsiprenalin ve adrenalin)

Vücut ağırlığı ve etkiye orantılı olarak,

  • Glukagon: Başlangıçta hızlı infüzyon şeklinde 0.2 mg/kg, takriben her 12 satte bir 0.5 mg/kg.

Tedaviye dirençli durumlarda geçici olarak pace-maker takılabilir. Klinik tecrübe bu durumun 80-100 atım/dakika stimülasyon hızı ile kontrol edilebildiğini gösterdiğinden geçici sağ ventriküler pace-maker kullanılması önerilmektedir.

Sotalol diyaliz edilebilir. Hemodiyaliz eliminasyon yarılanma ömrü 6.9±1.2 saate düşürülür. Hemodiyaliz tamamlandıktan sonra kan seviyesinde yeniden önemli olmayan bir artış gözlenir ki, bu artış sotalolun derin kompartmanlardan kan/serum kompartmanına salınması sonucudur.

Endikasyonlar

Semptomatik ve tedavi gerektiren taşikardik supraventriküler kalp aritmileri: AV kavşak taşikardisi, paroksismal atrial fibrilasyon veya WPW-Sendromu’na (Wolf-Parkinson-White sendromu) eşlik eden supraventriküler taşikardiler.

Ağır semptomatik ventriküler taşikardik kalp aritmileri.

Farmakodinamik Özellikler

Sotalol sınıf III antiaritmiklerden belirgin derecede beta-adrenerjik reseptör blokajı yapan bir ilaçtır. Sınıf III antiaritmik etki, ileti hızını etkilemeksizin monofazik aksiyon potansiyelinin uzatılmasını temel alır. Mutlak refrakter periyod da uzamıştır. Bu etki mekanizması hem sola hem sağa izomerlerle olabilir ve atrium, AV düğümü, aksesuar yollar ve ventriküllerde saptanabilir. Beta-bloker etkisi intrinsik sempatomimetik aktivite olmaksızın ve sola çeviren izomere bağlı olarak yaklaşık eşit oranda beta-1 ve beta-2 adrenerjik reseptörlere bağlanması sonucudur. Bu madde sempatik sinir sistemi tonüsü ile orantılı kalp frekansı ve kontrktilitesini, AV ileti hızını ve plazma renin aktivitesini azaltır. Beta-2 reseptör inhibisyonu sonucu düz kas tonüsünün yükselmesine neden olabilir.

Farmakokinetik Özellikler
Sotalolun %75-90’ı gastrointestinal bölgeden emilir. İlk geçiş etkisine uğramadığından biyoyararlanımı %75-90’dır. Dağılım hacmi 2 L/kg; plazma proteinlerine bağlanma düzeyi %0’dır.
Sotalol sadece böbreklerden itrah edilir. 120 ml/dk olan renal kleransı vücut kleransına tekabül eder. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 15 sattir; ancak terminal böbrek yetmezliği olanlarda bu 42 saate kadar çıkabilir. İlacın oral olarak alınımından 2-3 saat sonra plazma pik seviyelerine ulaşılır.

Terapötik serum düzeyi 1-3 mg/L’dir. Metabolitleri belirlenemez. Sotalolun farmakokinetik özellikleri, hepatik fonksiyonla ilişkili değildir.

 

Farmasötik Şekli

TABLET

Formülü

Bir tablet, 80 mg sotalol hidroklorür içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Birlikte kullanılmaları durumunda sinüs- ve atrioventriküler düğüm üzerindeki etki artacağından Darob® ve kalsiyum antagonistleri (Verapamil ve Diltiazem tipi) bir arada dikkatle kullanılmalıdır. Darob®’la tedavi sırasında kalsiyum antagonistlerinin intravenöz uygulamasından kaçınılmalıdır (yoğun bakım üniteleri dışında).

Sınıf I Antiaritmik ilaçlarla kombine tedavide QRS kompleksini genişleten preparatlar (özellikle kinidin tipi maddeler) kullanılmamalıdır. Ciddi QT uzama riskinden dolayı Darob®’un diğer Sınıf III antiaritmiklerle kombine kullanımı da sakıncalıdır.

Kalsiyum antagonistleri ve kan basıncını düşürüü ajanların Darob®’la birlikte kullanılması durumunda kan basıncında önemli düşmeler görülebilir ve sinüs düğümünün baskılanması artabilir. Yine Darob®’un noradrenalin veya MAO inhibitörleri ile kombine kullanımı ve birlikte kullanılan kloridinin aniden kesilmesi, kan basıncında birden artışa neden olabilir.

Depresyon tedavisi (trisiklik antidepresanlarla), barbitüratlar, fenotiyazin ve narkotikler, antihipipertansifler, diüretikler ve vazodilatörlerle tedavi sırasında sotalol kullanılması da kan basıncını daha fazla düşürebilir. Sotalol, narkotikler ve antiaritmiklerin kardio-depresif etkileri additif olabilir. Tibakürarin kaynaklı nöromüsküler blokaj beta-adrenerjik reseptörlerin inhibisyonu ile şiddetlenebilir. Bu nedenle anestezi uzmanları sotalolun bu etkisi konusunda bilgilendirilmelidir.

Sotalolun rezerpin, klonidin, alfa-metil dopa, guanfasin ve kalp glikozitleri ile bir arada kullanılması kalp frekansının düşmesine ve normal kalp iletisinin yavaşlamasına neden olabilir.

Sotalolun insülin veya oral antidiyabetiklerle birlikte kullanımı özellikle fiziksel stress mevcutsa hipoglisemiyi şiddetlendirebilir. Kan şekerinin düşmesine bağlı semptomlar (aşırı terleme, nabız artışı, titreme) maskelenebilir.

Diüretiklerle birlikte kullanıldığında potasyum seviyesinin islenmesi özellikle önemlidir.

Trisiklik antidepresanların (ve alkolün) ventriküler aritmi oluşma riski artabileceğinden (tek tük vaka bildirilmiştir), Darob®’la birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. QT-süresini uzatan ajanların (haloperidol, terfenadin ve astemizol gibi antihistaminikler, bir parasempatolitik olan terodilin ve matarya ilacı halofantrin), sotalol ile birlikte uygulamasında “Torsades de pointes” tipi proaritmik etki olasılığı olduğundan özel dikkat gereklidir.

Kontraendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda Darob® 80 mg kullanılmamalıdır:

  • Dekompanse kalp yetmezliği (Kalp yetmezliği NYHA IV)
  • Şok
  • Atrioventriküler blok (2. ve 3. derecede)
  • Sinoatrial blok
  • Sinoatrial düğüm sendromu (hasta sinüs sendromu)
  • Bradikardi (< 50 vuru/dakika)
  • Preeksistan QT uzaması
  • Hipopotasemi
  • Hipotansiyon
  • Geç dönemde periferik dolaşım bozuklukları
  • Obstrüktif akciğer hastalıkları (bronşial astım gibi)
  • Metabolik asidoz
  • Sotalol ve sülfonamide aşırı hassasiyeti olanlar
  • Diltiazem ve verapamil tipi kalsiyum antagonistlerinin intravenöz kullanımlarında (yoğun bakım tedavisi dışında)

Darob®, uzun QT sendromu/Torsade de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsade de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

 

Kullanım Şekli Ve Dozu

Eğer hekim tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır:

Darob® 80 mg’dan bir tablet günde 2-3 kez alınır; veya Darob® 80 mg’dan iki tablet günde 2 kez alınır.

İndividüel doz ayarlamaları için kalp atım hızındaki azalma (ki dakikada 50 vurudan aza olmalıdır) ve klinik göz önünde tutulmalıdır.

Sınıf III antiaritmik etki göz önünde bulundurularak, EKG’de QT-intervalindeki uzama özenle izlenmeli ve gerektiğinde doz ayarlanmalıdır (Bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER).

 

Böbrek fonksiyonları kısıtlı hastalarda doz ayarlaması:

Sotalol sadece böbrek yoluyla atıldığı için, böbrek yetmezliği olanlarda doz azaltılmalıdır. Eğer kreatinin klerensi 10-30 ml/dk. arasında ise (serum kreatinin 2-5 mg/dl) önerilen doz yarı yarıya, 10 ml/dk. dan azsa (serum kreatinin 5 mg/dl’den fazla) dörtte bir oranında azaltılmaktadır.

 

KULLANMA ŞEKLİ VE SÜRESİ

Tabletler yemekten önce bir miktar mayi ile alınmalıdır.

Darob® ile tedavi genel olarak uzun süreli bir tedavidir. Bu ilacın kesilmesi veya dozajda her hangi bir değişiklik ancak doktorun önerisi ve kontrolü altında yapılabilir. Darob® ile yapılan tedavi hiç bir zaman aniden kesilmemeli, doz tecriden azaltılmalıdır (Özellikle koroner arter hastlaığı olanlarda uzun süreli tedavilerde).

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Ruhsat Sahibi

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.,

Ekinciler Cad., Hedef Plaza No: 3,

Kavacık-Beykoz, 34810 İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

14.11.2001-111/16

Saklama Koşulları

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Darob® 80 MG Tablet, 50 tabletlik blister ambalajlarda satılmaktadır

Uyarılar/Önlemler

Aşağıdaki durumlarda hasta dikkatle gözlenmelidir:

  • Sıkı perhiz yapan hastalarda, kan-glukoz seviyelerinde şiddetli dalgalanmalar olan diyabetli hastalar (Nabız artışı gibi düşük kan şekeri semptomları maskelenir. Bu tip hastaların kan-glukoz seviyeleri düzenli olarak ölçülmelidir.)
  • Hormon üreten suprarenal veya adrenal medülla tümörü olan hastalar (Feokromositoma, önce α-reseptör blokerleriyle tedavi gerekir)
  • Böbrek fonksiyonları azalmış hastalar (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu)

Enfarktüs geçirmiş veya ventrikül fonksiyonlarında zayıflama hikayesi olan hastalar özellikle kalp aritmilerinin şiddetlenmesi riski altındadır (Proaritmi).

Kişisel veya ailesel hikayelerinde pzöriyazis olan hastaların Darob® gibi β-blokerlerle tedavisi yarar/zarar oranı iyice gözden geçirildikten sonra yapılmalıdır. Çünkü bu tip ilaçlar psöriyazisi tetikleyebilir, bu hastalığın semptomlarını şiddetlendirebilir veya kepeklenme tarzında deri kabartılarına /ekzantemler) yol açar. Koroner kalp hastası ve/veya kalp aritmileri olan hastalarda tedavinin kesilmesi klinik tabloda herhangi bir kötüleşmeden kaçınmak için kademeli olarak yapılmalıdır.

Kan basıncında büyük düşüşler olan veya nabız yavaşlamasını tolere edemeyen hastalarda günlük doz düşürülmeli, aynı uygulama solunum güçlüğü çekenlere de yapılmalıdır. Gerekirse tedavi kesilmelidir.

 

TAŞIT VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ

Bu tedavi talimatlara uygun yapılsa bile ani reakisyon kabiliyetinde değişikliğe neden olabilir. Böylece motorlu araç sürme veya ağır makinaları kullanma kabliyeti azalabilir. Bu durum tedavinin başlangıcında, dozaj değişikliğinde veya ilaç alkolle alındığında görülür.

  

GEBELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE UYGULAMA

Sotalol plasentaya geçer ve göbek kordonunda aktif kan konsantrasyonlarına ulaşır. Hamileliğin ilk üç ayında sotalol kullanımı ile ilgili yeterli veri olmadığından hamilelik sırasında ancak çok gerekli görüldüğü takdirde ve doktor kontrolünde, yarar/zarar oranı göz önüne alınarak dikkatle verilmelidir.

Yeni doğan bebeklerde nabzın zayıflaması, hipotansiyon, hipoglisemi ve solunum depresyonu riski nedeniyle doğum tarihinden 48-72 saat öncesinde tedavi kesilmelidir. Sotalol anne sütünde birikir ve aktif konsantrasyonlara ulaşılabilir. Süte geçen miktar her ne kadar bebekte bir tehlike yaratmıyorsa da, beta-bloker etkiler yönünden gözlem altında tutulmalıdır.

Üretim Yeri

Abbott GmbH&Co. KG, Almanya

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Arasıra yorgunluk, baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, parestezi ve ekstremitelerde soğuma meydana gelebilir. Mide ve bağırsak şikayetleri, obstrüktif solunum yetmezliği, alopesi, konjunktivit, uyku bozuklukları, kalp yetmezliğinin şiddetlenmesi, bradikardi, atrioventriküler ileti bozuklukları ve hipotansiyon daha nadir görülen yan etkiler arasındadır.

Ayrıca periferik perfüzyon bozukluklarının şiddetlenmesi, göz yaşı salgısında azalma (ki bu durum özellikle kontakt lens kullananlar için önemlidir), hipoglisemi, depresif ruh hali, konfüzyon, halüsinasyon, ağız kuruluğu, kas krampları veya kas gücü azalması ve geçici impotans görülebilir.

Tek tük vakalarda angina pectoris ataklarının şiddetlenmesi tamamen olasılık dışı değildir.

Sotalolle tedavi sırasında kornea ve konjunktivada iltihap (keratokonjunktivit) ve görme bozukluklarına bazı izole vakalarda raslanmıştır.

Tek bir fibroze alerjik bronşit vakası bildirilmiştir.

Tedavi kalp aritmilerinin şiddetlenmesi veya değişmesi şeklinde proaritmilere neden olabilir; bu da kalp durmasına kadar uzanabilen kalp fonksiyonlarında şiddetli hasarla sonuçlanabilir.

Bu özellikle myokard enfarktüsü sonrası durumunda olan, hayatı tehdit eden kalp aritmileri ve sol kalp yetmezliği olan hastalar için geçerlidir. İzole vakalarda serikop kaydedilmiştir.

Sotalo QT-İntervalini uzattığından, doz aşımı halinde EKG ile sıkı izleme gerekir; çünkü böyle vakalarda Torsade de pointes tarzında ventriküler taşikardik aritmiler oluşabilir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.