Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Pfizer İlaçları Ltd.Şti
Marka DEBRIDAT
Etken Madde Kodu SGKFU7-TRIMEBUTIN MALEAT
Ambalaj Miktarı 40
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A03AA05
ATC Açıklaması Trimebutin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A02107
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,34 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E251A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Al/PVC blister ambalaj içerisinde 20 ve 40 tablet.

 

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
DEBRİDAT ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Trimebutin ve formülasyonda bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumları var ise kullanmayınız.
 
DEBRİDAT ’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
 
DEBRİDAT ’ı  yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yeterli çalışma bulunmadığından; gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. dönemlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçebileceğinden emziren annelere verilmemelidir.
 
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
 
DEBRİDAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DEBRİDAT laktoz içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaçla etkileşim bildirilmemiştir.
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, DEBRİDAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, DEBRİDAT ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
  • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
  • Deri döküntüsü
  • Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEBRİDAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 
  • Ciltte reaksiyon
  • Baş dönmesi
  • Uyuklama
Bunlar DEBRİDAT ’ın hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim önerisine göre kullanılır.
Genelde önerilen doz, erişkinler için günde 3 kez 1-2tablettir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı hakkında herhangi bir kısıtlama bildirilmemiştir.
 
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
 
Eğer DEBRİDAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEBRİDAT kullandıysanız:
DEBRİDAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
DEBRİDAT’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
DEBRİDAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki beklenmemektedir.
 

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
DEBRİDAT, 20 ve 40 tabletlik blister ambalajlardasunulur.
 
DEBRİDAT’ın etken maddesi trimebutin sindirim hareketliliğini düzenleyen bir ajandır. Sindirim kas hareketlerinde azalma varsa sindirim kaslarını uyarıcı; sindirim kas hareketlerinde artış varsa ordaki spazmı çözücü olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Hareket bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik hareketliliği yeniden düzenler.
 
DEBRİDAT;
  • İrritabl barsak sendromu tedavisinde,
  • Fonksiyonel sindirim bozukluklarında ve
  • Mide ve bağırsaklarla ilgili polimorf belirtilerin tedavisinde kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
DEBRİDAT FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEBRİDAT FORT’u kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
DEBRİDAT tablet 100 mg
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
 
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı için oral süspansiyon formu mevcuttur.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Yanlışlıkla veya kasıtlı olarak aşırı doz alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.
Etkin Maddeler

Her bir tablet 100 mg trimebutin Maleat içerir.

 

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar.
ATC Kodu: A03AA05
 
DEBRİDAT’ın etken maddesi olan Trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak; hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim:
Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlılığını belirgin ölçüde etkilemez.
 
Dağılım:
Etken madde, enteral uygulamadan 1-2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır.
 
Biyotransformasyon:
Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak % 4-6’sı değişmeden kalır.
 
Eliminasyon:
İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık %70’i elimine olur. En belli başlı metabolitinin yarı ömrü, yaklaşık 4 saattir.
 
Farmasötik Form
Tablet.
Bikonveks beyaz, beyazımsı tablet.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.  
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
 
Gebelik dönemi
Yeterli çalışma bulunmadığından; DEBRİDAT’ın gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
DEBRİDAT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
 
Üreme Yeteneği /Fertilite
Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 17.08.2011
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
 
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
 
Psikonörotik hastalıklar
Seyrek: Baş dönmesi, uyuklama
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Kütane reaksiyonlar
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her bir tablet 100 mg Trimebutin Maleat içerir.
 
Yardımcı maddeler:
Laktoz      13.70 mg
Mannitol    45.70 mg
Sakkaroz   11.50 mg        
 
Yardımcı maddeler için, bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Akut toksisite
 
Fareler LD50 5000 mg/kg
Ratlarda LD50 5000 mg/kg
Tavşanlarda LD50 2500 ± 800 mg/kg
 
Ölüm oral dozun alımını takiben 24 saat içinde respiratuar arrest şeklinde görülmektedir.
 
Kronik toksisite
Trimebutin Ratlara 40, 220 ve 1210 mg/kg/gün dozlarında 26 hafta verildi. Ratlarda ne klinik belirti ne de belirgin spesifik organ toksisitesi gözlendi.
Yüksek dozlarda düşük insidansda mortalite gözlendi. Dişi ve erkek ratlarda 1210 mg/kg/gün dozunda kilo artışı gözlendi. Dişi ratlarda tedavi
periyodunun sonunda SGPT değerlerinde orta düzeyde yükselme gözlendi.

 

Kontrendikasyonlar
Bileşenlerden herhangi birine karşı daha önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
 
DEBRİDAT sakkaroz ve laktoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği, früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

*

Müstahzar Adı
DEBRİDAT  100 mg tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim önerisine göre kullanılır.
Genelde önerilen doz, erişkinler için günde 3 kez 1-2 tablettir.
 
Uygulama şekli:
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek /karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanım için oral süspansiyon formu mevcuttur.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.
Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
234/53
Ruhsat Sahibi
PFIZER İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
34347 Ortaköy-İSTANBUL
Tel : (0-212) 310 70 00
Faks : (0-212) 310 70 58
Ruhsat Sahibi
Pfizer İlaçları Ltd. Şti.
Muallim Naci Cad. No: 55 34347
Ortaköy/İSTANBUL

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız
Terapötik Endikasyonlar
  • İrritabl kolon sendromu tedavisinde,
  • Fonksiyonel sindirim bozukluklarında ve
  • Gastrointestinal polimorf semptomlarında kullanılır.
Üretici Bilgileri
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Cad. No:3
Esenyurt / İstanbul

 

Yardımcı Maddeler

Sakkaroz , mannitol (E 421) ve laktoz .

 

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Laktoz
  • Mannitol
  • Sakkaroz
  • Polioksietilen glikol 6000
  • Magnezyum stearat
  • Jelatin
  • Nişasta
  • Silica gel