Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka DEFORAN
Etken Madde Kodu SGKFO1-SEFOTAKSIM SODYUM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01DD01
ATC Açıklaması Sefotaksim
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A02122
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 7,06 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 7,06 TL (1 Mart 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
-
Endikasyonlar

Se­fo­tak­sim, an­ti­bi­oti­ğe hassas mik­ro­or­ga­niz­ma­la­rın ne­den ol­duğu so­lu­num sis­te­mi   en­fek­si­yon­la­rı, KBB en­fek­si­yon­la­rı, ge­ni­tal sis­tem en­fek­si­yon­la­rı, üri­ner sis­tem en­fek­si­yon­la­rında; go­no­rede­, de­ri ve yu­muşak do­ku en­fek­si­yon­la­rı, ke­mik ve/ve­ya ek­lem   en­fek­si­yon­larında; int­ra-ab­do­mi­nal en­fek­si­yon­larda, mer­ke­zi si­nir sis­te­mi en­fek­si­yon­la­rında (me­nen­jit), en­do­kar­dit, bak­te­ri­emi, sep­ti­se­mi pre­ope­ra­tif ve pos­to­pe­ra­tif pro­fi­lak­si­de en­di­ke­dir.

Farmakodinamik Özellikler

DE­FO­RAN Fla­kon'un et­kin mad­de­si olan Se­fo­tak­sim, se­fa­los­po­rin gru­bun­dan, III. je­ne­ras­yon ge­niş spekt­rum­lu, bak­te­ri­sid te­sir­li, pa­ren­te­ral ola­rak kul­la­nı­lan se­mi­sen­te­tik bir  an­ti­biy­otik­tir. Et­ki­si­ni hüc­re du­va­rı sen­te­zi­ni in­hi­be ede­rek gös­te­rir.

Se­fo­tak­sim'in   de­sa­se­til türe­vi­nin de bak­te­ri­sid et­ki­si var­dır.

Se­fo­tak­sim hem gram ne­ga­tif hem de gram po­zi­tif bak­te­ri­le­rin be­ta-lak­ta­maz­la­rı (pe­ni­si­li­naz ve se­fa­los­po­ri­naz­lar) karşısın­da sta­bi­li­te­si­ni ko­rur. Bu ne­den­le diğer an­ti­bi­otik­le­re   (Ör: Ami­nog­li­ko­zid­ler, di­ğer pe­ni­si­lin­ler ve se­fa­los­po­rin­ler) di­renç­li birçok su­şa karşı da  et­ki­li­dir. Te­sir spekt­ru­mu­na gi­ren mik­ro­or­ga­niz­ma­lar ara­sın­da şun­lar sa­yı­la­bi­lir:

 

Gram po­zi­tif ae­rob­lar : Staphy­lo­coc­cus au­re­us (pe­ni­si­li­naz ya­pan tür­ler da­hil), Staphy­lo­coc­cus epi­der­mi­dis, En­te­ro­coc­cus tür­le­ri, Strep­to­coc­cus pyo­ge­nes (Grup A be­ta-he­mo­li­tik strep­to­kok­lar) Strep­to­coc­cus aga­lac­ti­ae (grup B strep­to­kok­lar), Strep­to­coc­cus pne­umo­ni­ae.

 

Gram ne­ga­tif ae­rob­lar: Cit­ro­bac­ter tür­le­ri, En­te­ro­bac­ter tür­le­ri, Esc­he­ric­hia co­li, Ha­emop­hi­lus inf­lu­en­zae (am­pi­si­lin'e di­renç­li suş­lar da­hil), Ha­emop­hi­lus parainfluenzae, Kleb­si­el­la tür­le­ri (K.pne­umo­ni­ae da­hil) Ne­is­se­ria go­norr­ho­eae (pe­ni­si­li­naz ya­pan tür­ler da­hil), Ne­is­se­ria me­nen­gi­ti­dis, Pro­te­us mi­ra­bi­lis, Pro­te­us vul­ga­ris, Pro­te­us in­cons­tans, Mor­ga­nel­la mor­ga­nii, Pro­vi­den­cia rett­ge­ri, Ser­ra­tia ve Aci­ne­to­bac­ter tür­le­ri. Se­fo­tak­sim, Pse­udo­mo­nas  ae­ru­gi­no­sa'nın ba­zı suş­la­rı­na kar­şı ak­tif­tir.

 

Anaeroblar : Bacteroides türleri (Bazı B.fragilis türleri dahil), Clostridium türleri (C.difficile suşlarının çoğu dirençlidir), Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri ve Fusobacterium türleri (F. Nucleatum). Sefotaksim, in-vitro olarak Salmonella türleri (S.typhi dahil), Providencia türleri ve Shigella türlerine karşı da aktiftir.

 

Farmakokinetik Özellikler

Se­fo­tak­sim, İ.M. uy­gu­la­ma­yı ta­kip eden 30 da­ki­ka için­de mak­si­mum kan kon­sant­ras­yo­nu­na ulaşır. Eli­mi­nas­yon ya­rı öm­rü yak­la­şık 1 sa­at­tir. İ.V. uygulamalar­da Se­fo­tak­sim'in se­rum   düze­yi uy­gu­la­nan doz­la oran­tılı ola­rak yük­se­lir an­cak eli­mi­nas­yon ya­rı öm­rün­de bir deği­şik­lik ol­maz. 14 gün sü­re ile 6 sa­at­te bir 1 g Se­fo­tak­sim'in İ.V. in­füz­yon şek­lin­de ve­ril­me­si ile her­han­gi bir akü­mü­las­yon gö­rül­me­miş­tir.

İ.V. ola­rak ve­ri­len do­zun % 20-36'sı de­ğişmemiş ola­rak, % 15-25'i de­sa­se­til tü­re­vi ha­lin­de, % 20-25'i ise di­ğer iki me­ta­bo­li­ti ha­lin­de böb­rek­ler­den it­rah edil­mek­te­dir.

Farmasötik Şekli

IM/IV Flakon

Formülü

Her flakonda

1 g Sefotaksim’e eşdeğer 1.048 g Sefotaksim Sodyum  ihtiva eder + 4 ml Enjeksiyonluk su içeren ampul

 

İlaç Etkileşmeleri

En­fek­si­yo­na yol açan mik­ro­or­ga­niz­manın tes­bit edi­le­me­di­ği ağır va­ka­lar­da Se­fo­tak­sim, bir ami­nog­li­ko­zid­le bir­lik­te kul­la­nı­la­bi­lir. Böy­le du­rum­lar­da iki ilaç ay­rı ay­rı en­jek­te edil­me­li, ay­nı en­jektör­de karıştırılmamalı, böb­rek fonk­si­yon­ları ya­kın­dan ta­kip edil­me­li­dir. Se­fo­tak­sim  kul­la­nı­mı es­na­sın­da Co­ombs tes­tin­den ve enzimatik metod dışındaki metodlarla yapılan idrarda glikoz tayininden yalancı pozitif sonuç alınabileceği akılda tutulmalıdır.

Kontraendikasyonlar

Se­fo­tak­sim'e ve­ya di­ğer Se­fa­los­po­rin­le­re karşı aşırı hassasiyeti olan­lar­da kont­ren­di­ke­dir. Pe­ni­si­li­ne karşı aşırı hassasiyeti olan­lar­da çap­raz al­ler­jik re­ak­si­yon­la­rın görülebileceği  unu­tul­ma­ma­lıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Sefotaksim’in günlük dozu ve uygulama yolu; hastanın durumuna, enfek­si­yo­nun şid­de­ti­ne ve en­fek­si­yo­na ne­den olan mik­ro­or­ga­niz­manın has­sa­si­ye­ti­ne gö­re ayar­la­nır.

 

Ye­ni doğan­lar (Pre­ma­tü­re ve­ya nor­mal), süt ço­cuk­la­rı ve ço­cuk­lar için öne­ri­len doz­lar şöy­le­dir:

 

0-1 haf­ta­lıklar için : 12 saatte bir 50 mg/kg İ.V.

1-4 haftalıklar için: 8 saatte bir 50 mg/kg İ.V.

 

Vü­cut ağırlığı 50 kg’ın al­tın­da­ki 1 ay - 12 yaş ara­sın­da­ki ço­cuk­lar­da gün­lük doz, vücut ağırlığının her kg'ı için 50-180 mg'dır (İ.M. ve­ya İ.V.). Bu doz 4 ve­ya 6 eşit kıs­ma bölü­ne­rek eşit ara­lar­la uy­gu­la­nır.

 

Ağır enfeksiyonlarda (Ör: Menenjit)) daha yüksek dozlar kullanılabilir. Vücut ağırlığı 50 kg’ın üstündekilere erişkin dozu verilir.

 

Erişkinlerde günlük mak­si­mum doz 12 gram­dır. Gün­de 4 gra­ma ka­dar ve­ril­me­si uy­gun görüldüğünde, bu doz iki­ye bölünür ve 12 sa­at ara ile tat­bik edi­lir (Ör: 12 sa­at­te 1 ve­ya 2 g).   4 g'ı aşan gün­lük doz­la­ra ge­rek du­yul­du­ğun­da, bu do­zun 3 ve­ya 4’e bölünerek 8 veya 6 saat ara ile verilmesi gerekir.

Çeşitli hallerde uygulanması önerilen dozlar şöyledir:

 

Du­yar­lı mik­ro­or­ga­niz­ma­la­rın ne­den ol­duğu ti­pik en­fek­si­yon­lar­da: 12 sa­at­te bir 1 g.

 

Du­yar­lı ve or­ta ­derecede duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu mikst enfeksiyonlarda: 12 saatte bir 2 g.

 

Ağır enfeksiyonlarda ve enfeksiyona neden olan mikroorganizmanın saptanamadığı hallerde: 6-8 saatte bir 2-3 g.

 

Se­zar­yen uy­gu­la­nan has­ta­lar­da gö­bek kor­do­nu klam­pe edi­lir edil­mez 1 g Se­fo­tak­sim İ.V. ola­rak ve­ri­lir. 2. doz 1. doz­dan 6 sa­at, 3. doz ise 1. doz­dan 12 sa­at son­ra 1 g (İ.V. ve­ya İ.M.) ola­rak uy­gu­la­nır.

Pre­ope­ra­tif pro­fi­lak­si­de, ope­ras­yon­dan 30-90 da­ki­ka ön­ce 1-2 g Se­fo­tak­sim ve­ril­me­si ve ope­ras­yon­dan son­ra en­fek­si­yon tehlikesi sürdükçe, bu do­zun 12 sa­at ara ile tek­rar­lan­ma­sı tav­si­ye edi­lir.

Go­no­re tedavisi için İ.M. ola­rak 1 g bir de­fa­da ve­ri­lir.

 

Pse­udo­mo­nas ae­ru­gi­no­sa en­fek­si­yon­la­rın­da Se­fo­tak­sim'in Pse­udo­mo­nas'a et­ki­li baş­ka bir  an­ti­bi­otik­le bir­lik­te kul­la­nıl­ma­sı tav­si­ye edi­lir.

 

Tedavi süresi, hastalığın şiddetine göre ayarlanmalı, ateş düştükten sonra en az 3 gün daha tedaviye devam edilmelidir.

Ağır böbrek yetmezliğinde Sefotaksim’in dozunun böbrek yetmezliği ile orantılı olarak azaltılması ve kreatinin klirensinin 20 ml/dakika/1.73 m2’nin altına düşmesi halinde uygulanacak dozun yarı yarıya azaltılması tavsiye edilir.

 

En­jek­si­yo­nun Ha­zır­lan­ma­sın­da ve Uy­gu­lan­ma­sın­da Dik­kat Edi­le­cek Hu­sus­lar:  

 

Su­lan­dı­rıl­dık­tan son­ra çal­ka­la­yı­nız. Kul­lan­ma­dan ön­ce par­ti­kül ve renk yö­nün­den kont­rol edi­niz. Çö­zel­ti­de­ki ha­fif sa­rı renk, an­ti­bi­oti­ğin ak­ti­vi­te­si­ni et­ki­le­mez.

 

İM Uygulama: Sefotaksim'in 1 gramı 4 ml enjeksiyonluk suda ( 0.5 g'ı 2 ml enjeksiyonluk suda ) eritilerek gluteal adaleye ve derine  enjekte edilir.Aynı enjeksiyon yerine 4 ml'den fazla enjeksiyon yapılmamalı, günlük dozun 2g'ın üstünde olması halinde intravenöz uygulama tercih edilmelidir.Enjeksiyon sırasında duyulabilen ağrıyı 1 g Sefotaksim'i 4 ml % 1'lik lidokain çözeltisinde eriterek önlemek mümkündür ancak bu şekilde hazırlanan Sefotaksim solüsyonunun damara enjekte edilmemesine dikkat edilmelidir.

 

İnt­ra­ve­nöz En­jek­si­yon: İntravenöz enjeksiyon için 0.5 g Sefotaksim 2 ml, 1 g Sefotaksim 4 ml ve 2 g Se­fo­tak­sim 10 ml en­jek­si­yon­luk su­da çözülür ve doğ­ru­dan ve­na içine ve­ya enfüz­yon se­ti­nin bo­ru­su klam­pe edil­dik­ten son­ra bu­nun dis­tal kısmına en az 3-5  da­ki­ka­lık bir sü­re­de ve­ri­lir.

 

İntravenöz Enfüzyon: Kısa süreli enfüzyonlar için 2 g Sefotaksim, 40 ml en­jek­si­yon­luk su­da eri­ti­le­rek en az 20 da­ki­ka­lık bir sü­re­de ve­ril­me­li­dir. Sü­rek­li en­füz­yon için 2 g Se­fo­tak­sim % 0.9 sod­yum klo­rür, % 5 ve­ya % 10 dekst­roz, % 5 dekst­roz + % 0.9 sodyum klorür, % 5 dekstroz + % 0.2 sodyum klorür, laktatlı Ringer, (M/6) sod­yum lak­tat çö­zel­ti­le­rin­den her­han­gi bi­ri­nin    için­de uy­gu­la­na­bi­lir. Sod­yum bi­kar­bo­nat so­lüs­yo­nu­na ila­ve edil­mez. Bir ami­nog­li­ko­zid ile  bir­lik­te kul­la­nıl­mak is­ten­diğin­de, ka­rış­tı­rıl­ma­ma­lı, ay­rı ay­rı uy­gu­lan­ma­lıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

2 g Se­fo­tak­sim'e  eşdeğer 2.096 g Se­fo­tak­sim sod­yum içe­ren  İ.V. enjeksiyon için ha­zır­lanm­ış fla­kon ve 10 ml’lik  en­jek­si­yon­luk su içe­ren am­pul.

0.5 g Se­fo­tak­sim'e eş­değer 0.524 g Se­fo­tak­sim sod­yum içe­ren IM ve İ.V. en­jek­si­yon için hazırlanmış fla­kon ve 2 ml en­jek­si­yon­luk su içe­ren am­pul.

 

Ruhsat Sahibi

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Gültepe Kavşağı No:199 4. Levent-İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

10.10.1995 – 175 / 52

Saklama Koşulları

Ku­ru toz ha­lin­de­ki DEFORAN 25°C'nin al­tın­da, ışık­tan ko­ru­na­rak sak­lan­ma­lıdır. Su­lan­dırıl­dık­tan son­ra 25°C'nin üs­tün­de ve 24 sa­at­ten da­ha uzun bir süre sak­lan­ma­ma­lıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

1 g Se­fo­tak­sim'e eş­değer 1.048 g Se­fo­tak­sim sod­yum içe­ren IM ve İ.V. en­jek­si­yon için hazırlanmış fla­kon ve 4 ml en­jek­si­yon­luk su içe­ren am­pul.

Uyarılar/Önlemler

Se­fa­los­po­rin te­da­vi­si uy­gu­la­nan­lar­da ana­fi­lak­to­id aşırı du­yar­lı­lık re­ak­si­yon­la­rı görü­le­bi­lir. Cid­di re­ak­si­yon­lar aci­len ad­re­na­lin­le te­da­vi edil­me­li, ge­reğin­de ok­si­jen ve İ.V. yol­dan ste­ro­id­ler ve­ril­me­li, ha­va yo­lu açık tu­tul­malı, ge­re­kir­se  en­tü­bas­yon uy­gu­lan­ma­lı­dır. Di­ğer ge­niş  spekt­rum­lu an­ti­bi­otik­ler­le ol­du­ğu gi­bi se­fa­los­po­rin­le­rin kul­la­nı­mıy­la da psö­do­memb­ra­nöz ko­lit gö­rü­le­bil­mek­te­dir. Böy­le hal­ler­de ilaç ke­sil­me­li, ge­re­ğin­de sı­vı, elekt­ro­lit ve pro­te­in kay­bı te­la­fi edil­me­li ve oral ola­rak gün­de 4 de­fa 250 mg van­comy­cin ve­ril­me­li­dir. Se­fo­tak­sim nef­ro­tok­sik değil­dir, an­cak böb­rek yet­mez­li­ği var­sa, an­ti­bi­oti­ğin bi­rik­me­si­ni ön­le­mek ama­cı ile doz, böb­rek yet­mez­li­ği ile oran­tı­lı ola­rak azaltılmalıdır. Kre­ati­nin kli­ren­si­nin 20 ml/da­ki­ka/1.73 m2'nin al­tı­na düş­me­si ha­lin­de uy­gu­la­na­cak do­zun ya­rı ya­rı­ya azal­tıl­ma­sı tav­si­ye edi­lir. Ha­mi­le ka­dın­lar üze­rin­de ye­ter­li araş­tır­ma­lar ta­mam­lan­ma­dı­ğın­da ancak çok gerekli ise  verilmelidir.

Üretim Yeri

Mus­ta­fa Nev­zat İlaç Sa­na­yii A.Ş.

Yenibosna – İSTANBUL

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Se­fo­tak­sim ge­nel­lik­le iyi to­le­re edi­len bir an­ti­bi­otik­tir. Se­fo­tak­sim kul­la­nı­mı ile or­ta­ya  çı­ka­bi­le­cek bel­li başlı yan et­ki­ler şun­lar­dır :

 

Lo­kal re­ak­si­yon­lar : İ.V. uy­gu­la­ma­lar­da en­jek­si­yon ye­rin­de enf­la­mas­yon, İ.M. uy­gu­la­ma­lar­dan son­ra en­jek­si­yon ye­rin­de ağ­rı ve has­sa­si­yet.

 

He­ma­to­lo­jik : Geçi­ci löko­pe­ni, eo­si­no­fi­li, nöt­ro­pe­ni ve trom­bo­si­to­pe­ni.

 

Aşırı du­yar­l­ılık re­ak­si­yon­la­rı: De­ri dö­kün­tü­sü, prü­rit, ateş.

 

Gast­ro­in­tes­ti­nal: Di­ya­re, bu­lan­tı, kus­ma, kolit.

 

Di­ğer: Se­rum­da­ki ka­ra­ci­ğer en­zim­le­rin­de geçi­ci art­ma, ağrısı, mo­no­li­asis, va­gi­ni­tis.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.