Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Celtis İlaç Tanıtım ve Pazarlama Tic. A.Ş.
Marka DELODAY
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj KUTU/AMBALAJ
ATC Kodu R01BA52
ATC Açıklaması Psödoefedrin, kombinasyonları
NFC Kodu AH
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Efervesan Tabletler
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 18,69 TL (1 Mart 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 18,69 TL (19 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Takibi Zorunlu Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E744A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

20 efervesan tablet strip(PE/Alüminyum/PET) ambalaj ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç kullanma becerisinin değerlendirildiği klinik araştırmalarda, desloratadin almakta olan hastalarda herhangi bir bozukluk ortaya çıkmamıştır. Yine de, hastalara çok ender de olsa bazı insanlarda uykululuk hali oluşabileceği ve bu durumun onların araç ve makine kullanma becerilerini bozabileceği belirtilmelidir.

Psödoefedrinin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

DUADES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • İlacı almadan önce, psödoefedrin, desloratadin, loratadin ya da ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),
  • Loratadine karşı duyarlı (alerjik) iseniz,
  • Dar açılı glokom (göz tansiyonu hastalığı) hastalığınız varsa,
  • İdrar tutulması var ise,
  • Depresyon tedavisi için monoamin oksidaz inhibitör (MAOI) tedavisi alıyorsanız veya MAOI tedavisinin sonlandınlmasından sonraki 2 haftalık süreçte iseniz,
  • Şiddetli yüksek tansiyonunuz var ise,
  • Ciddi kalp hastalığınız var ise, DUADES'i kullanmayınız.

Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

DUADES'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:

  • Diyabet (şeker) hastasıysanız,
  • Hipertiroidizm (kanda tiroid hormonu seviyesinin yüksek olması) var ise,
  • Prostat sorunlarınız var ise,
  • Karaciğer veya böbrek fonksiyon sorunlarınız var ise,
  • Diğer sağlık problemleriniz var ise,
  • Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
  • Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız DUADES'i dikkatli kullanınız.
  • Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DUADES' in yiyecek ve içecek iie kullanılması
DUADES aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DUADES gebelik sırasında bebeğinize zarar verebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DUADES, anne sütüne geçebilir, bu nedenle doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı
Araç kullanma becerisinin değerlendirildiği klinik araştırmalarda, desloratadin almakta olan hastalarda herhangi bir bozukluk ortaya çıkmamıştır. Yine de, çok ender de olsa bazı hastalarda uykululuk hali oluşabileceğinden DUADES araç ve makine kullanma becerilerini bozabilir.

DUADES' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DUADES içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Potasyum uyarısı
DUADES her dozunda 5.3 mmol (206.95 mg) potasyum içermektedir. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza haber veriniz:

  • MAOI (depresyon tedavisinde ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız veya MAOI tedavisinin sonlandınlmasından sonraki 2 haftalık süreçte iseniz,
  • Metildopa (Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
  • Reserpin (Serpalan; yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
  • Dijitalis (Digoksin, lanoksikap, lanoksin; kalp rahatsızlıklarında kullanılır)
  • Ketokonazol (Nizoral; mantar tedavisinde kullanılır)
  • Eritromisin(Ery-tab, Eryc, PCE; bir çeşit antibiyotik)
  • Azitromisin (Zithromax, Zmax; bir çeşit antibiyotik)
  • Antihistaminler (Alerjik maddelerle karşılaşıldığında veya iltihabi durumlarda kullanılır)
  • Diğer dekonjestanlar (Burun tıkanıklığında kullanılan ilaçlar)

İlaçlarınızın herhangi birini kesmeden önce lütfen doktorunuza haber veriniz.

Eğer reçeldi ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi DUADES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUADES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUADES'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Uykusuzluk
  • Düzensiz kalp atışı
  • İnme
  • Düşük kan basıncı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

  • Halsizlik
  • Titreme
  • Boğaz ağrısı
  • Baş ağrısı
  • Baş dönmesi
  • Ağız kuruluğu
  • Bulantı
  • Yorgunluk
  • İştah kaybı
  • Uykusu hali

Bunlar DUADES"in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse günde 2 kez 1 efervesan tablet önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:
DUADES ağız yolu ile alınır. Efervesan tabletler 1 bardak suda (150 mL) eritilerek bekletilmeden içilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
DUADES 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:
Psödoefedrin, desloratadin ve metabolitlerinin büyük ölçüde böbrekler vasıtasıyla atılmaktadır ve böbrek yetmezliği olan hastalarda yan etki riski daha yüksek olabilmektedir. Yaşlı hastalarda yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden doz seçiminde dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
DUADES böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer DUADES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUADES kullandıysanız:
DUADES 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DUADES'i kullanmayı unutursanız
Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

DUADES, beyaz renkte düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletlerdir. DUADES, 20 efervesan tablet içeren, strip ambalajda ve karton kutu içinde piyasaya sunulmaktadır. DUADES, alerjik maddelerle karşılaşıldığında veya iltihabi durumlarda etkili antihistamin grubu bir ilaç olan desloratadin ve burun tıkanıklığını gideren psödoefedrin etken maddelerini içermektedir. DUADES, 12 yaş üstü çocuklarda ve yetişkinlerde alerjik nezle belirtilerinin (hapşırma, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) giderilmesinde kullanılır. DUADES 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamaktadır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

DUADES'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUADES'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUADES'i kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü YönetmeliklerTne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

DUADES 60/2.5 mg efervesan tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

DUADES ile yürütülmüş etkileşim çalışmaları yoktur.
 
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri(MAO)
MAO inhibitor tedavisi alan hastalarda veya MOA inhibitor tedavisinin sonlandırılmasından sonraki 14 günlük süreçte, ilaç içeriğindeki psödoefedrinden dolayı DUADES'in kardiyovasküler sistem üzerine etkisi artabilmektedir (bkz. Kontrendikasyonlar ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Beta-adrenerjik Bloke Edici Ajanlar
Beta-adrenerjik bloke edici ajanlar olan metildopa ve reserpinin antihipertansif etkileri psödoefedrin gibi sempatomimetikler ile azalabilmektedir. Bu ajanlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
 
Dijitaller
Psödoefedrin ve dijitaller eş zamanlı kullanıldığında ektopik pacemaker (kalp pili) aktivitesi artmaktadır. Bu ajanlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
 
Sitokrom P450 3A4 İnhibitörleri
Kontrollü klinik çalışmalarda desloratadin ile ketokonazol, eritromisin veya azitromisin eş zamanlı kullanımı desloratadin ve 3-hidroksidesloratadin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olmuştur, ancak desloratadinin güvenlik profilinde klinik olarak anlamlı değişikliklere neden olmamıştır.
 
Fluoksetin
Kontrollü klinik çalışmalarda desloratadin ile selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) olan fluoksetinin eş zamanlı kullanımı desloratadin ve 3-hidroksidesloratadin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olmuştur, ancak desloratadinin güvenlik profilinde klinik olarak anlamlı değişikliklere neden olmamıştır.
 
Simetidin
Kontrollü klinik çalışmalarda desloratadin ile selektif histamin H2-reseptör antagonisti olan simetidin eş zamanlı kullanımı desloratadin ve 3-hidroksidesloratadin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olmuştur, ancak desloratadinin güvenlik profilinde klinik olarak anlamlı değişikliklere neden olmamıştır.
 
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
 
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
 

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımı durumunda absorbe edilmeyen ilacı uzaklaştırmak amacıyla standart önlemler alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilmektedir.
 
Desloratadin
Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir. 45 mg'a kadar (klinik dozun 9 katı) desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik yönden önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir. Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemekte ve periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.
 
Psödoefedrin
Diğer sempatomimetik ajanlarda olduğu gibi aşırı doz semptomları baş dönmesi, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, terleme, susuzluk, taşikardi, prekordiyal ağrı, kas zayıflığı ve gerginliği, anksiyete, insomni, irritabilité, huzursuzluk, tremor, konvülsiyonlar, palpitasyon, hipertansiyon ve idrar zorluğunu kapsamaktadır. Birçok hastada delüzyon ve halüsinasyonlarla birlikte toksik psikoz gözlenebilmektedir. Bazı hastalarda kardiyak aritmileri, dolaşım yetmezliği, koma ve solunum yetmezliği gözlenebilmektedir. Konvülsiyonları kontrol edici ve solunum destekleyici ve koruyucu, kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu taktirde mide lavajı uygulanmalıdır. Mesane katerizasyonu gerekli olabilir. İstenirse, psödoefedrin itrahını hızlandırmak için asit diürezi veya diyaliz yapılabilir.

Etkin Maddeler

Her bir efervesan tablet 60 mg psödoefedrin ve 2.5 mg desloratadin içerir.

 

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Sempatomimetikler
ATC kodu: R01BA

Etki mekanizması:
Desloratadin selektif periferik histamin H|-reseptör antagonisti aktivite gösteren, sedasyon yapmayan, uzun etkili bir histamin reseptör antagonistidir. Desloratadin, orai uygulamadan sonra santral sinir sistemine geçişinin olmaması nedeniyle, periferik histamin H|-reseptörlerini selektif olarak bloke eder.

Desloratadin, yapılan in vilro çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. İnsan mast hücreleri ve bazofıllerden IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuar sitokinlerin saliminin inhibisyonu ve endotel hücreleri üzerinde adezyon molekülü P-selektin ekspresyonunun inhibisyonu bu etkiler arasındadır. Bu gözlemlerin taşıdığı klinik önem, henüz doğrulanmayı beklemektedir. Desloratadin orai liyofilizat, yürütülen iki ayrı tek dozlu araştırmada iyi tolere edilmiş ve bu durum klinik laboratuar bulguları, fizik muayeneler, vital bulgular ve EKG interval verileriyle belgelendirilmiştir. Ayrıca, desloratadin çok dozlu bir araştırmada iyi tolere edilmiştir.

Psödoefedrin adrenerjik reseptörler üzerinde doğru ve dolaylı etkileri olan bir sempatomimetik ilaçtır. Psödoefedrin alfa ve beta adrenerjik etkiye ve merkezi sinir sistemi üzerinde bazı uyarıcı etkilere sahiptir. Psödoefedrinin sempatomimetik etkisi nazal tıkanıklığın rahatlamasını sağlayan vazokonstriksiyon etki oluşturur.

Klinik çalışmalar:
İnsan histamin deri kabarcık çalışmalarında, desloratadin 5 mg tek doz ve tekrarlı doz uygulamalarını takiben 1 saat içinde antihistaminik etki gözlendiği ve bu etkinin 24 saat kadar sürebileceği belirtilmiştir. 28 gün boyunca 5 mg desloratadin tedavisi sonrası histamin ile indüklenen deride kabarcık taşifılaksisine ilişkin kanıt bulunmamaktadır. Histamin kabarcık testinde klinik açıdan anlamlılık bilinmemektedir.

Desloratadin ve psödoefedrin kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda, tedavi başlangıcında ve son doz alımından 1-3 saat sonra EKG kayıtlan alınmıştır. Tedavi başlangıcında ve sonunda alınan EKG'lerin çoğu normal sonuçlanmıştır. Desloratadin ve psödoefedrin kombinasyon tedavisini takiben QTc aralığı da dahil olmak üzere hiçbir EKG parametresinde klinik açıdan anlamlı değişiklikler gözlenmemiştir. Ventriküler hızdaki artışlar; kombinasyon tedavisi grubunda 7.1 bpm, psödoefedrin grubunda 6.4 bpm ve desloratadin grubunda ise 3.2 bpm gözlenmiştir. Normal erkek ve kadın gönüllülere 10 gün boyunca tek doz halinde 45 mg desloratadin uygulanmıştır ve tüm EKG'ler kardiyoloji uzmanları tarafından manual olarak okunmuştur (kör tasarımlı). Desloratadin tedavisi alan hastalarda maksimum kalp hızı ortalama artışı plaseboya oranla 9.2 bpm olmuştur. Kalp hızı için QT aralığı (QTc) Bazzett* ve Fridericia yöntemi ile doğrulanmıştır. Plasebo ile karşılaştırıldığında, sesloratadin kullanan hastalarda Bazett yöntemine göre 8.1 msn, Fridericia yöntemine göre 0.4 msn'lik ortalama artış gözlenmiştir. Klinik açıdan anlamlı yan etkiler bildirilmemiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Desloratadin

Emilim:
Desloratadin uygulamasından sonra, plazmadaki ilaç konsantrasyonu 30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimum plazma konsantrasyona yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanma ömrü yaklaşık 27 saattir. Desloratadinin birikim derecesi, yanlanma ömrü (yaklaşık 27 saat) ve günde tek doz uygulama sıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mg aralığında doz ile orantılıdır. Yiyecekler desloratadin oral liyofilizatın EAA ve Cmaks değerlerini etkilemez; ancak yiyecekler desloratadinin Tnıaks değerini 2.5'ten 4 saate, 3-OH¬desloratadinin Tmd» değerini ise 4'ten 6 saate uzatır. Ayrı bir çalışmada, greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde bir etkisi bulunmamıştır. İçme suyunun desloratadinin biyoyararlanımı üzerinde etkisi yoktur.

Dağılım:
Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (%82-%87) bağlanır. 14 gün süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem taşıyan herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.

Biyotransformasyon:
Desloratadin metabolizması karaciğerde gerçekleşir. Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen göz ardı edilememektedir. Desloratadin CYP3A4"ü in-vivo ortamda inhibe etmez ve in vitro çalışmalar bu tıbbi ürünün CYP2D6'yı inhibe etmediğini ayrıca P-glikoproteinin substratı veya inhibitörü olmadığını göstermiştir. Sağlıklı erişkin olgularda tablet formülasyonuyla yürütülen bir çok-dozlu farmakokinetik çalışmada, dört olgunun desloratadini yavaş metabolize ettiği bulunmuştur. Bu olgularda 7. saat civarındaki Cmaks konsantrasyonu yaklaşık 3 kat daha yüksektir ve terminal fazdaki yanlanma ömrü 89 saat civanndadır. Bir farmakolojik ve klinik araştırmalar serisinde, olgulann %6"sında desloratadinin plazma konsantrasyonları daha yüksek bulunmuştur. Bu yavaş metabolize edici fenotipin prevalansı erişkin (%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik (%6) olgularda karsılaştınlabilir nitelikte ve siyahlarda (erişkinler %18, pediyatrik olgular %16) beyazlara (erişkinler %2, pediyatrik olgular %3) kıyasla daha yüksektir; ancak bu olgulardaki güvenlilik profili, genel popülasyondakinden farklı değildir.

Eliminasyon:
Desloratadinin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 27 saat olarak hesaplanmıştır. 5-20 mg arasında değişen tek oral dozlan izleyen Cmaks ve EAA değerleri, dozla orantılı olarak artmıştır. 14 günlük kullanım sonrası birikim derecesi, eliminasyon yanlanma ömrüyle ve pozolojiyle bağdaşmıştır. İnsanlardaki bir kütle denge çalışması, l4C-desloratadin dozunun yaklaşık %87'sinin metabolitler seklinde ve eşit miktarlarda olmak üzere dışkıyla ve idrarla vücuttan uzaklaştırıldığını göstermiştir. Plazmadaki 3-hidroksidesloratadin analizi, bu metabolitin Tmaks ve eliminasyon yarılanma ömrü değerlerinin, desloradatine ait değerlere benzediğini göstermiştir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Desloratadin önerilen doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir. Herhangi bir birikim olmaz.

Psödoefedrin

Emilim:
Psödoepedrin gastrointestinal yoldan hızlı ve tam olarak emilir. Erkeklerde 180 mg oral doz uygulamasını takiben yaklaşık 2 saat sonra tepe plazma konsantrasyonu 500-900 ng/ml olarak belirlenmiştir.

Dağılım:
Psödoepedrin vücutta hızlı bir şekilde dağılır; dağılım hacmi 2-3 L/kg*dır.

Biyotransformasyon:
Psödoepedrinmonoamin oksidazlar ile metabolizasyona dirençlidir. Psödoefedrin, karaciğerde N-demetilasyon yoluyla aktif bir metabolit olan norpsödoefedrine kısmen metabolize olur.

Eliminasyon:
Psödoepedrin yüksek oranda idrar yolu ile elimine edilmektedir. Eliminasyon yanlanma ömrü 5-8 saat olmakla birlikte pH*a bağlıdır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Psödoefedrin 1.0-800 ng/ml konsantrasyon aralığında doğrusal farmakokinetik göstermiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşı
Çoklu doz desloratadin uygulamasını takiben, gençlere (< 60 yaş) göre yaşlılarda Cmaks ve EAA değeri %20 daha yüksek gözlenmiştir. Total vücut klerensi her iki grupta aynıdır. Yaşlılarda (>65 yaş) desloratadin ortalama plazma yanlanma ömrü 33.7 saattir. Gençlerle karşılaştırıldığında yaşlılarda 3-hidroksidesloratadin farmakokinetik profili değişmemiştir. Yaşla ilişkili bu farklılıklar klinik olarak anlamlı değildir ve yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yaşlı hastalarda 60 mg psödoefedrin+8 mg akrivastin uygulanmasını takiben psödoefedrin için görülen t\n sağlıklı gönüllülerdekinin 1.4 katı olmuştur. Görünen total vücut klerensi (Cl/F) sağlıklı gönüllülcrdeki değerin 0.8 katı olmuştur ve görünen dağılım hacmi (Vj/F) değişmemiştir.

Cinsiyet:
Desloratadin ile 14 gün boyunca tedavi edilen kadınlar erkeklerle karşılaştırdığında kadınların %10 ve %3 oranında daha yüksek desloratadin Cmaks ve EAA değerlerine sahip olduğu bulunmuştur. 3-hidroksidesloratadin Cmaks ve EAA değerleri de kadınlarda erkeklere oranla sırasıyla %45 ve %48 oranında daha yüksektir. Ancak, bu belirgin farklılıklar klinik olarak anlamlı değildir ve doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır.
Cinsiyete yönelik psödoefedrin farmakokinetik verileri mevcut değildir.

Irk:
14 günlük desloratadin tedavisini takiben desloratadin Cmaks ve EAA değerleri beyaz ırka mensup kişilerle karşılaştırıldığında siyahlarda sırasıyla %18 ve %32 daha yüksek gözlenmiştir. Beyazlarla karşılaştırıldığında, siyahlarda 3-hidroksidesloratadin Cmaks ve EAA değerlerinde düşüş gözlenmiştir. Bu farklılıklar klinik olarak anlamlı değildir ve doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır.
Irka yönelik psödoefedrin farmakokinetik verileri mevcut değildir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve hemodiyalize bağlı olan hastalarda tek doz 7.5 mg desloratadin oral alımını takiben farmakokinetik değerlendirme yapılmıştır. Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ortalama Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla yaklaşık olarak 1.2 ve 1.9 kat artmıştır. Şiddetli böbrek yetmezliği veya hemodiyalize bağlı olan hastalarda Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla yaklaşık olarak 1.7 ve 2.5 kat artmıştır. Desloratadin ve 3-hidroksidesloratadin hemodiyaliz ile çok az miktarda atılmaktadır; plazma proteinlerine bağlanma oranları böbrek yetmezliğinden etkilenmemektedir.

Hafif, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer fonksiyonları normal olan olgularda tek doz desloratadin oral alımını takiben hepatik yetmezliği olan hastalarda EAA değeri yaklaşık olarak 2.4 kat artmıştır. Desloratadin oral klerensi hafif, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda %37, %36 ve %28 gözlenmiştir. Hepatik yetmezliği olan hastalarda desloratadin ortalama eliminasyon ömründe artış gözlenmiştir.

Çocuklarda ve adolesanlarda:
Desloratadinin 2-5 veya 6-11 yaşındaki çocuklardaki farmakokinetik profilinin ergen (>12 yaş) ve yetişkinlerde (19-70 yaş) gözlenen farmakokinetik profiline benzer olduğu belirtilmiştir. 112 sağlıklı yetişkin gönüllüyle yapılan geniş ölçekli, açık etiketli çalışmada 5 mg desloratadinin çoklu doz farmakokinetiği üzerine yaşın önemli etkisinin olmadığı gösterilmiştir.

Farmasötik Form

Efervesan tablet.

DUADES 60/2.5 mg efervesan tablet beyaz renkte düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

 

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda desloratadin, psödoefedrin veya desloratadin ve psödoefedrin kombinasyonunun değerlendirildiği yeterli ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir.

 

Laktasyon dönemi

Desloratadin ve psödoefedrin anne sütüne geçmektedir; bu nedenle emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve tedavinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

 

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan üreme çalışmaları her zaman ilacın insanlar üzerindeki etkisini yansıtmadığından DUADES dikkatli kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

Yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 27.02.2012

Ruhsat yenileme tarihi:-

İstenmeyen Etkiler

Klinik çalışmalar değişken şartlar altında yürütüldüğünden, klinik çalışmalarda gözlenen ilaç yan etki oranı başka bir ilaç ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen yan etki oranı ile doğrudan karşılaştırılamaz.

Mevsimsel alerjik riniti olan 1248 hastayı kapsayan 2 klinik çalışmadan alınan güvenlik verileri aşağıda özetlenmiştir (414 hastaya 2 hafta boyunca günde 2 kez desloratadin ve psödoefedrin verilmiştir). Çalışmada hastalar genellikle 18-65 yaş arası (ortalama yaş 35.8) olup, %82*si Kafkas, %9'u Siyah, %6'sı İspanyol, %3'ü Asya ve diğer etnik kökenden olmak üzere kadın cinsiyet ağırlıktadır (%64). Hastaların %3.6'sı yan etkiler nedeni ile tedaviyi sonlandırmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Desloratadin/Psödoefedrin

Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Halsizlik

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Anoreksi

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi

Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: İnsomni

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Farenjit

Desloratadin
Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtiker terapötik aralığında yapılan klinik çalışmalarda, 5 mg desloratadin günlük dozu kullanılmış; desloratadin tedavisi ile %3 olmak üzere plasebo tedavisine göre daha yüksek oranda yan etki gözlenmiştir.

Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Halsizlik

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi

Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: İnsomni

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Farenjit

Psödoefedrin

Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Halsizlik

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Anoreksi

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi

Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: İnsomni

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Farenjit

Ayrıca anksiyete, huzursuzluk, titreme, taşikardi, kardiyak aritmiler, çarpıntı, hipertansiyon, kusma, raş, halüsinasyon ve erkeklerde üriner retansiyon gözlenebileceği bildirilmiştir.

Pazarlama Sonrası Yan Etkiler
Pazarlama sonrası bildirilen kombinasyon tedavisine yönelik yan etkiler taşikardi, palpitasyon, dispne, raş ve kaşıntı olarak bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası sadece desloratadin tedavisine ilişkin yan etkiler baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi, aşın duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, ödem ve anaflaksi) ve karaciğer enzimlerinde yükselme ve çok nadiren olmakla birlikte hepatitis olarak bildirilmiştir.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin maddeler:
Desloratadin   2.50 mg
Psödoefedrin 60.00 mg

Yardımcı madde(ler):
Potasyum hidrojen karbonat 477.00 mg
Potasyum klorür 40.00 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Farelerde 2 yıllık diyetsel bir çalışmada, erkek ve dişilere 16 mg/kg/gün ve 32 mg/kg/gün desloratadin verilmiştir ve tümör insidansında anlamlı artış görülmemiştir. Desloratadinle gerçekleştirilen genotoksik çalışmalarda, ters mutasyon testinde (SalmonellalE.coli memeli mikrozom bakteriyel mutajenite testi) veya kromozomal aberasyonla gerçekleştirilen 2 çalışmada genotoksik potansiyel kanıtı bulunmamıştır (insan periferal kan lenfosit klastojenite denemesi ve fare kemik iliği mikronükleus çalışması). Desloratadinin farelerde 24 mg/kg/gün doza kadar dişi fertilitesi üzerine etkisi olmamıştır (tahmini desloratadin ve desloratadin metaboliti maruziyeti insanlarda günlük olarak önerilen dozu ile gözlenen EAA değerinin yaklaşık 130 katı). Desloratadin 3 mg/kg/gün oral dozda ratlarda fertilité üzerine etki yapmamıştır (tahmini desloratadin ve desloratadin metaboliti maruziyeti insanlar için önerilen günlük oral doz ile gözlenen EAA değerinin yaklaşık 8 katıdır). Desloratadinin 48 mg/kg/gün doza kadar sıçanlarda (tahmini desloratadin ve desloratadin metabolitleri maruziyeti insanlar için önerilen günlük oral doz ile gözlenen EAA değerinin 210 katı) ve 60 mg/kg/gün (tahmini desloratadin maruziyeti insanlar için önerilen günlük oral dozda insanlardaki EAA değerinin 230 katı) doza kadar tavşanlarda teratojenik olmadığı belirtilmiştir.

Desloratadin loratadinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen klinik öncesi çalışmalarda, desloratadin temasıyla kıyaslanabilir düzeylerdeki desloratadin ve loratadinin toksisite profilleri arasında kalitatif ya da kantitatif farklılıklar bulunmadığı ortaya konulmuştur. Desloratadin ile elde edilen klinik dışı veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesine yönelik konvansiyonel çalışmalar temelinde, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir. Ağızda dağılan tablet ile yürütülen klinik öncesi ve klinik irritasyon çalışmalarının toplu analizinde, bu formülasyonun klinik kullanımda lokal irritasyon riski taşımadığı saptanmıştır. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen çalışmalarda karsinojenik potansiyelin bulunmadığı gösterilmiştir.

Sıçanlarla gerçekleştirilen bir çalışmada dişi sıçanlara insanlar için önerilen günlük dozun 7 katı, erkek sıçanlara insanlar için önerilen günlük dozun 35 katı sistemik psedoefedrin uygulanmış ve fertilitede negatif etki oluşturmamakla birlikte, fetal morfolojik gelişmeyi ve sağkalımı etkilememiştir. Sıçanlara ve tavşanlara sırasıyla insanlar için önerilen günlük dozun 50 katı ve 35 katı sistemik psödoefedrin uygulaması teratojenik etki oluşturmamıştır.

Kontrendikasyonlar

DUADES,

  • Ürünün herhangi bir bileşenine, loratadin'e veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşın duyarlılık,
  • Dar açılı glokom,
  • Üriner retansiyon hastalarında,
  • Monoamin oksidaz (MOA) inhibitör tedavisi veya MOA inhibitör tedavisinin sonlandınlmasından sonraki 14 günlük süreç,
  • Şiddetli hipertansiyon veya ciddi koroner arter hastalıkları

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

DUADES 60/2.5 mg efervesan tablet

 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

DUADES, içeriğindeki psödoefedrin HCL/den dolayı,
  • Aritmiler
  • Diabetes mellitus
  • Hipertansiyon
  • Prostat hipertrofisi
  • Böbrek yetmezliği,
  • Karaciğer yetmezliği,
  • Tiroid fonksiyon bozukluklarında DUADES kullanımından kaçınılmalıdır.
Potasyum uyarısı
DUADES her dozunda 5.3 mmol (206.95 mg) potasyum içermektedir. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü adolesanlarda önerilen DUADES dozu aç veya tok kamına günde iki kez 2 efervesan tablettir.

Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
DUADES efervesan tablet 1 bardak (150 mL) su içinde eritilerek bekletilmeden içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar ile yürütülmüş klinik çalışma mevcut değildir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda DUADES kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar ile yürütülmüş klinik çalışma mevcut değildir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda DUADES kullanılması önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:
DUADES 12 yaş altı çocuk popülasyonunda endike değildir.

Geriyatrik popülasyon:
Psödoefedrin, desloratadin ve metabolitlerinin büyük ölçüde böbrekler vasıtasıyla atılmaktadır ve böbrek yetmezliği olan hastalarda yan etki riski daha yüksek olabilmektedir. Yaşlı hastalarda yaşla birlikte böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Hastalarda gözlenen yan etkilerin takip edilmesi faydalı olabilir.

Raf Ömrü

24 ay.

Ruhsat Numarası(Ları)

240/79

Ruhsat Sahibi

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mahallesi General
Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:2/6 Güngören/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 40 98
Faks: 0 212 481 40 98
e-mail:
info@celtisilac.com.tr

Ruhsat Sahibi

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No 2/6
Güngören /İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 40 98
Faks: 0 212 481 40 98
e-mail:
info@celtisilac.com.tr

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C"nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

DUADES, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü adolesanlarda alerjik rinitin nazal konjesyonun da dahil olduğu nazal ve nazal olmayan semptomlarında etkindir. DUADES efervesan tabletler.

desloratadinin antihistaminik özellikleri ve psödoefedrinin dekonjestan özelliklerine ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Üretici Bilgileri

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

 

Yardımcı Maddeler

Sitrik asit anhidrit, Potasyum hidrojen karbonat, Povidon (PVP K30), potasyum klorür, Peg 6000, sukraloz, böğürtlen aroması içerir.

 

Yardımcı Maddelerin Listesi

  • Sitrik asit anhidr
  • Potasyum hidrojen karbonat
  • Povidon (PVP K30)
  • Potasyum klorür
  • Polietilenglikol
  • Sukraloz
  • Böğürtlen aroması