Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Pfizer İlaçları Ltd.Şti
Marka DERMO-TROSYD
Etken Madde Kodu SGKFT1-TIOKONAZOL+UNDESELENIK ASIT Topikal,dermotolojik,hemoraidal yüzeyel
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu D01AC07
ATC Açıklaması Tiokonazol
NFC Kodu GA
NFC Açıklaması Topikal Harici Likitler
Kamu Kodu A02236
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 9,91 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E073B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu, Kapağına bağlı sürme fırçası bulunan 5 mL’lik şişelerde sunulmaktadır.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
DERMO-TROSYD göze uygulanmaz.
 
DERMO-TROSYD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
  • Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa:
-        DERMO-TROSYD’in herhangi bir bileşeni (ayrıntılar için bkz. Yardımcı maddeler)
-        Mantar enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar.

Belirtilere kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğu dahildir.

  • Hamileyseniz.
DERMO-TROSYD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
  • Emziriyorsanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
DERMO-TROSYD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DERMO-TROSYD haricen kullanılır. Yemeklerle etkileşim beklenmez.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tırnak enfeksiyonları uzun süreli tedavi gerektirdiğinden DERMO-TROSYD gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, DERMO-TROSYD uygulaması sırasında emzirmeye geçici olarak ara vermelisiniz.
 
Araç ve makine kullanımı
Bilinen bir etkisi yoktur.
 
DERMO-TROSYD’in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün uyarı gerektirecek bir yardımcı madde içermemektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, DERMO-TROSYD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. 

DERMO-TROSYD haricen uygulandığında sistemik yan etki beklenmez. Bazı hastalarca uygulama yerinde yanma belirtileri bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasında görülür, hafif ve geçicidirler. Sistemik alerjik reaksiyonlar yaygın değildir.

Ancak DERMO-TROSYD kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Çok uzun süre kullanıldığında sistemik toksik tesirler görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

  • Yumuşak deri alanlarında şişme

Yaygın olmayan

  • Bir tür deri hastalığı (dermatit)
  • Döküntü

Bu yan etkiler, genelde tedavinin ilk haftasında oluşur ve kısa süreli ve hafif düzeyde olma eğilimi gösterir.

Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilememiştir):

  • Ciltte veya yüzde kaşınma, şişme veya kabarmayı içeren alerjik reaksiyon
  • Uyuşma
  • Sıvı dolu kabarcıklarla beliren deri döküntüsü (büllöz erupsiyon)
  • Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt dermatit)
  • Cilt kuruluğu
  • Tırnak bozuklukları (renk değişikliği, tırnak çevresinde iltihap ve tırnakta ağrı dahil)
  • Deride pullanma
  • Deride yanma hissi
  • Kurdeşen
  • Ağrı

Bu belirtileri yaşamanız halinde, DERMO-TROSYD’i kullanmayı bırakıp, durumu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DERMO-TROSYD %28 tırnak solüsyonu, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına günde iki defa uygulanmalıdır. Tırnak enfeksiyonu için gerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.
 
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.
 
DERMO-TROSYD %28 tırnak solüsyonu oftalmik olarak (göze uygulama) kullanılmaz.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Lokal (topikal) olarak uygulanır.
  • Tırnak çözeltisini, verilen fırça yardımıyla, etkilenen tırnağın (tırnakların) tamamını ve çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde sürünüz. Çözeltiyi 12 saatte bir uygulayınız.
  • Uygulamadan sonra çözeltiyi 10-15 dakikalığına kurumaya bırakınız.
  • Çözelti kuruduğunda sertleşmez. Tırnak üzerinde saydam, hafif yağlı bir film kalır. Bu film, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal ajanı içerir; tırnağın içinden yavaşça geçerek enfeksiyon bölgesine ulaşır.
  • Film mümkün olduğunca uzun süre bozulmamalıdır. Bu, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal ajanın maksimum etkiye sahip olmasını sağlar.
  • Çözeltiyi uyguladıktan hemen sonra ellerinizi (ya da ayak tırnaklarınız etkilendiyse, ayak tırnaklarınızı) sabunlu suya sokmamaya çalışınız. Sabun veya deterjan filmi çıkarır. Tek başına su filmi çıkarmaz.
  • Elle bir şey yıkamanız gerekirse, plastik eldiven takınız.
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanım:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
 
Yaşlılarda kullanım:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Mevcut değil.
 
Eğer DERMO-TROSYD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMO-TROSYD kullandıysanız
DERMO-TROSYD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
DERMO-TROSYD’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
DERMO-TROSYD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size aksini söylemedikçe, DERMO-TROSYD kullanmaya devam ediniz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
DERMO-TROSYD tırnak solüsyonudur, tiokonazol etkin maddesini içermektedir. Kapağın iç kısmında sürme fırçası bulunan 5 mL'lik şişelerde sunulmaktadır. Şişe içerisinde, uçuk sarı ile sarı arası bir renkte, kendine özgü kokusu olan ve gözle görülebilir yabancı madde içermeyen sıvı olarak bulunmaktadır.
 
DERMO-TROSYD, mantar hastalıklarına karşı etkili antifungal adı verilen ilaç grubuna dahildir.
 
DERMO-TROSYD, yetişkinlerde ve çocuklarda, duyarlı mantarların olduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde ve bunlara, duyarlı gram-pozitif bakterilerin eklenmiş olduğu durumları tedavi etmek için kullanılır.
 
Ayaklarda görülen mantar enfeksiyonu (tinea pedis), gövde, kol, bacak ve kasıkların mantar infeksiyonu (tinea kruris/ korporis), deri yüzeyi mantarı (tinea versicolor) ve tırnak mantarı (tinea unguium) gibi enfeksiyonlar DERMO-TROSYD tedavisine iyi cevap verirler.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

DERMO-TROSYD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERMO-TROSYD’i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

 Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
DERMO-TROSYD %28 tırnak solüsyonu
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Mevcut değildir.
 
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
İhmal edilecek kadar az düzeydeki sistemik absorbsiyon nedeniyle lokal uygulama ile doz aşımı muhtemel değildir. DERMO-TROSYD tırnak solüsyonu ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Fazla miktarda oral alımında, gastrointestinal semptomlar oluşabilir. Uygun gastrik lavaj yöntemi düşünülmelidir.
Etkin Maddeler

Her şişe 2.80 g tiokonazol içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: İmidazol ve triazol türevleri
ATC kodu: D01AC07
 
Tiokonazol sentetik geniş spektrumlu antifungal bir ajan olup ayrıca Stafilokok ve Streptokok türleri dahil bir çok gram pozitif organizmalara karşı antibakteriyel aktivitesi de vardır. In vitro olarak, patojen dermatofit, maya ve diğer mantarlara karşı fungisiddir.
 
Klinik araştırmalarda DERMO-TROSYD'in sık rastlanan bütün antropofilik ve zoofilik dermatofit enfeksiyonları; özellikle Trichophyton rubrum ve Trichophyton mentagrophytes, kandidiyazis, pitriasis versikolor ve bakteriyel enfeksiyonlardan Corynebacterium minutissimum'un neden olduğu eritrasmada etkili olduğu bulunmuştur. Tüm dermatofitler ve Candida türleri, sırasıyla 6.25 veya 12.5 mg/l düzeylerinde inhibe edilmiştir. Ayrıca 100 mg/l veya daha düşük düzeylerde Staph. türleri ve Strep türlerine karşı da inhibe edicidir. DERMO-TROSYD kullanımı ile cilt enfeksiyonlarında semptomatik rahatlama / azalma, tedavinin ilk bir kaç gününde ortaya çıkar. Tırnak enfeksiyonlarında 6 ay içinde belirgin klinik iyileşme beklenebilir.
Tiokonazolün 200 mg/kg oral dozu, sıçanlarda davranışı etkilememiş, fakat 25 mg/kg IV, dozla ilgili solunum güçlüğü, nefes kesilmesi, titreme ve halsizliğe neden olmuştur. Döner çubuk üzerindeki farelerde, 25 mg/kg dozunda hafif ancak dozla ilişkili performans bozukluğu oluşmuştur. In vitro olarak hafif anti-kolinerjik ve anti-histamin (H1) aktivitesi kaydedilmiştir, ancak in vitro olarak farelerin gözbebeği boyutunu etkilememiştir. Oral tiokonazol, alkol ve pentobarbital uyku süresini uzatmıştır (sırasıyla 150 ve 37.5 mg/kg dozlarında).
 
Anestezi uygulanmış kedide, 2.5 - 10 mg/kg dozunda IV tiokonazol, kan basıncında kısa düşüşlere yol açmış, kalp atışı, hematüri, titreme ve seğirmeyi artırmıştır.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Deriye tatbik edildikten sonra sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. DERMO-TROSYD'in sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiç bir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.
 
Emilim:
Sıçanlar, maymunlar ve insanlarda, oral uygulamada absorpsiyon hızlı ve kapsamlı olmuştur.
C14 ile işaretli tiokonazolün oral, dermal ve vajinal uygulamasının kullanıldığı sıçanlarda yapılan çalışmalar, topikal yolla anlamlı ölçüde daha düşük absorpsiyonu doğrulamıştır.
 
Dağılım:
İnsanda, tiokonazolün (500mg) oral formülasyonları, 1300ng/ml düzeyinde plazma konsantrasyonları sağlamıştır. %1 oranında dermal kremin (20mg/gün) 28 gün boyunca veya %2 oranında vajinal kremin (100mg/gün) 30 gün boyunca topikal uygulanması, göz ardı edilebilir ortalama pik plazma düzeyleri sağlamıştır (sırasıyla 10.1 ve 11.5ng/ml).
% 6.5’lik a/a tiokonazol vajinal merheminin tek doz uygulamasının (tiokonazol 300 mg) ardından, insanlarda ortalama pik plazma konsantrasyonu 18ng/ml’dir; bu düzeye doz alımından yaklaşık 8 saat sonra ulaşılmıştır.
 
Biyotransformasyon:
Ana metabolit, tiokonazolün bir glukuronid konjugatıdır.
 
Eliminasyon:
Sıçan ve maymunda doku alımı karaciğer, böbrek ve intestinal kanalda en yüksek düzeyde gerçekleşir.Tüm türlerde atılım çoğunlukla dışkı yoluyladır.
 
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Mevcut değil.
Farmasötik Form
DERMO-TROSYD tırnak solüsyonudur.
Mobil, uçuk sarı ile sarı renk arasında bir renkte, kendine özgü kokusu olan ve gözle görülebilir yabancı madde ihtiva etmeyen likittir.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
           
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
 
Gebelik Dönemi:
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda tiokonazol teratojenik değildir. Yüksek dozlarda fare embriyolarında karaciğer anormallikleri insidansı artmıştır.
Bu etki önemsiz ve geçicidir ve sütten kesilmiş hayvanlarda belirgin değildir.
 
Dermal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyonun ihmal edilecek kadar az olmasına rağmen insanların gebelik döneminde ilacın güvenliliği hakkında yeterli bilgi yoktur. Tırnak enfeksiyonları uzun süreli tedavi gerektirdiğinden
 
Laktasyon Dönemi:
Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. DERMO-TROSYD ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Mevcut değil.
Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 22.08.1985/
Ruhsat yenileme tarihi: 12.09.1997/ 08.12.2003/15.10.2009

İstenmeyen Etkiler
DERMO-TROSYD lokal uygulamada çok iyi tolere edilir.. Bazı hastalarca lokal irritasyon semptomları bildirilmiştir. Bunlar genellikle tedavinin ilk haftasında görülür, hafif ve geçicidirler. Sistemik alerjik reaksiyonlar yaygın değildir.
 
Ancak DERMO-TROSYD kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi tatbik edilmelidir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
 
Çok yaygın (³ 1/10); yaygın (³1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ³1/1.000 ila <1/100);  seyrek (³1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor:Alerjik reaksiyon
 
Sinir sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor:Parestezi
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: Dermatit, döküntü
Bilinmiyor:Büllöz erupsiyon, kontakt dermatit, cilt kuruluğu, periorbital ödem, tırnak bozuklukları (renk değişikliği, periungual inflamasyon ve tırnakta
ağrı dahil olmak üzere), kaşıntı, deride pullanma, deride irritasyon, ürtiker
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozuklukları:
Yaygın:Periferal ödem
Bilinmiyor: Ağrı, yanma hissi
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Tiokonazol     2.80 g
 
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
DERMO-TROSYD'in sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiç bir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.
Kontrendikasyonlar
DERMO-TROSYD, daha önce imidazol grubu antifungal ajanlara veya deri preparatlarındaki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet göstermiş kişilerde kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Lokal (topikal) olarak uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
DERMO-TROSYD® %28 tırnak solüsyonu
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
DERMO-TROSYD deri preparatları oftalmik olarak kullanılmaz.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
DERMO-TROSYD %28 Tırnak Solüsyonu, kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına günde iki defa tatbik edilmelidir. Tırnak enfeksiyonu için gerekli tedavi süresi 6 aya kadardır, fakat 12 aya kadar uzatılabilir.
 
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.
 
Uygulama şekli:
Topikal olarak uygulanır.
 
Kapağın iç kısmında bulunan sürme fırçası ile enfekte tırnak ve tırnak çevresindeki tırnak kıvrımına sürülür.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Mevcut değil.
 
Karaciğer yetmezliği:
Mevcut değil.
 
Pediyatrik popülasyon:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir önleme gerek yoktur. Yetişkin dozu kullanılır.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

136/42

Ruhsat Sahibi

Pfızer İlaçları Ltd.Şti.
34347  Ortaköy-İSTANBUL
Tel : 0 212 310 70 00
Faks : 0 212 310 70 58

Ruhsat Sahibi

PFIZER İlaçları Ltd. Şti. 34347
Ortaköy –İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
Terapötik Endikasyonlar
DERMO-TROSYD, duyarlı mantarların (dermatofit ve mayalar) sebep olduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde ve bunların duyarlı gram-pozitif bakterilerle komplike olduğu durumlarda endikedir.
 
Tinea pedis, tinea kruris, tinea korporis, tinea versicolor ve tinea unguium gibi enfeksiyonlar DERMO-TROSYD tedavisine iyi cevap verirler.
Üretici Bilgileri

PFIZER İlaçları Ltd. Şti. 34347
Ortaköy –İstanbul

Yardımcı Maddeler

Undesilenik asit, Etil asetat

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Undesilenik asit
  • Etil asetat