Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka DEVALJIN
Etken Madde Kodu SGKFDC-METAMIZOL SODYUM Parenteral
Ambalaj Miktarı 5
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu N02BB02
ATC Açıklaması Metamizol sodyum
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A02269
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 4,14 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 4,14 TL (1 Mart 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Artık üretilmiyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Sürdozaj halinde, konvülsyonlara karşı intravenöz diazepam ve çabuk etkili barbitüratların verilmesi, diürezin arttırılması ve hemodialize başvurulması tavsiye edilir.

Endikasyonlar
DEVALJİN Ampul; oral veya rektal tatbikin mümkün olmadığı hallerde kullanılmalıdır. Ağrının hafif olduğu durumlarda ve uzun süreli olarak kullanılması tavsiye edilmez.
DEVALJİN Ampul;
  • Şiddetli akut ağrılarda  (Ör: romatizmal ağrılar, baş ve diş ağrıları, tümör ağrıları, postoperatif ağrılar).
  • Böbrek, ve alt idrar yollarına; safra yollarına ve mide barsak kanalına ait ağrılarda,
  • Başka şekilde düşürülemeyen (Ör: soğuk, nemli kompresle) yüksek ateşte, endikedir. 
Hafif ağrılı durumlarda ve uzun süreli tedavilerde kullanımı tavsiye edilmez.
Farmakodinamik Özellikler

DEVALJİN Ampul’ün etkin maddesi olan Metamizol, analjezik, antipiretik ve antienflamatuar etkili bir maddedir. Hem santral hem de periferik etkiye sahip olduğu sanılmaktadır.

Farmakokinetik Özellikler
Parenteral uygulamayı takiben metamizol büyük ölçüde metabolize olur ve verilen dozun % 90’ı ilk 24 saat içinde çeşitli metabolitler halinde idrarla itrah edilir. Metamizol’ün ana metaboliti 4-metilaminoantipirin’dir (4MAA).
Farmasötik Şekli

Ampul

Formülü
Her 5 ml’lik ampul;
2.5 g Metamizol sodyum,
Diğerleri: Sodyum metabisülfit 0.0035 g, Apirojen bidistile su q.s. 5 ml  ihtiva eder.
İlaç Etkileşmeleri
DEVALJİN Ampul ile herhangi bir başka ilaç aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. Siklosporin ile birlikte kullanıldığında Siklosporin’in kan düzeyinde bir düşme olabileceğinden, sürekli olarak gerekli kontroller yapılmalıdır.
Alkol ve DEVALJİN Ampul’ün birbirinin etkisini arttırdığı unutulmamalıdır.
Kontraendikasyonlar

Metamizol allerjisi ve entoleransı olduğu bilinen hastalarda, hepatik porfiride, konjenital glikoz-6-fosfat dehidrogenaz noksanlığında ve kan diskrazilerinde kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
DEVALJİN Ampul mutlaka doktor tavsiyesine göre kullanılmalıdır. İntravenöz tatbik, doktor kontrolü altında yapılmalıdır.
 
Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediyse, aşağıda yer alan dozlar uygulanmalıdır.
 
Yetişkinler ve 15 yaş üzerindeki gençler:
Alışılmış 1 defalık doz İ.V. veya İ.M. olarak 0.5-1 g’dır. İntravenöz veya intramüsküler olarak uygulanabilecek 1 defalık maksimum doz 2.5 g, maksimum günlük doz ise 5 g’dır.
 
Çocuklar ve bebekler:
Tıbbi zorunluluk olmadıkça 3 aylıktan küçük bebeklere ve vücut ağırlığı 5 kg’dan düşük olanlara DEVALJİN Ampul verilmemelidir. Bir yaşın altındaki çocuklara DEVALJİN Ampul yalnız intramüsküler yoldan uygulanmalıdır.
 
Çocuklara uygulanacak doz hesaplanırken, aşağıdaki tablo dikkate alınmalıdır.
 
Vücut ağırlığı                       İ.V. (tek doz)       İ.M. (tek doz)          Maksimum doz / gün
Bebekler (5-8 kg)                        -                 0.1-0.2 ml                   0.4 g
Çocuklar (9-15 kg)             0.2-0.5 ml              0.2-0.5 ml                   1.0 g
Çocuklar (16-23 kg)           0.3-0.8 ml              0.3-0.8 ml                    1.6 g
Çocuklar (24-30kg)            0.4-1.0 ml              0.4-1.0 ml                    2.0 g
Çocuklar (31-45 kg)           0.5-1.5 ml              0.5-1.5 ml                    3.0 g
Çocuklar (46-53 kg)          0.8-1.8 ml              0.8-1.8 ml                        3.6 g
 
Yukarıdaki tabloda yer alan bir defalık dozlar günde en fazla 4 defa tekrarlanabilir.
Genellikle enjeksiyondan 30 dakika sonra hastanın ağrısında önemli bir azalma olur ve bu etki 4 saat süreyle devam eder. Uygulanacak doz hastanın ağrısına göre seçilmeli ve gereğinde günlük maksimum doz aşılmamak kaydıyla tekrarlanmalıdır.

Kullanım şekline ilişkin uyarılar: Muhtemel bir şok tehlikesine karşı gerekli önlemler alınmalıdır. Enjeksiyon solüsyonu vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ve şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken, kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml’yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır.

Allerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için 1 g’ın üzerindeki Metamizol dozları ancak kesin bir endikasyon varsa uygulanmalıdır. DEVALJİN Ampul ile başka ilaçlar aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
2 ml’lik 5 ve 10 ampul ihtiva eden kutular.
10 ve 20 tablet ihtiva eden ambalajlar.
Saklama Koşulları

30°C’nin altında (oda sıcaklığında) ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

5 ml’lik 5 ampul ihtiva eden kutular.

Uyarılar/Önlemler
Kan basıncı 100 mm Hg’nın altında olanlarda, dolaşım bozukluklarında (Ör:miyokard enfarktüsünü takiben kalp yetmezliği belirtileri saptananlarda, şok başlangıcında, politravmalarda), kan tablosu bozukluklarında (sitostatiklerle tedavi sonucunda olabileceği gibi) çok dikkatle ve yalnızca hekim kontrolü altında kullanılmalıdır.
 
Kronik ürtiker, polipöz rinosinüzit ve tekrarlayan konjonktivit gibi hastalıkları olanlarda, bronş astımı ve saman nezlesi belirtilerinin eşlik ettiği kronik solunum sistemi enfeksiyonlarında ve diğer analjezik ve antienflamatuarlara entoleransı olanlarda, DEVALJİN Ampul kullanımı ile astma ve şok görülebilir. Bu nedenle DEVALJİN Ampul uygulanmadan yukarıda belirtilen durumların mevcut olup olmadığı araştırılmalıdır.
 
Az miktarda alkol kullanımı ile aksırma, gözlerde yaşarma ve yüzde şiddetli kızarma görülenlerde ve besin maddelerine, kürklere, saç boyalarına karşı aşırı duyarlılık gösterenlerde (deri reaksiyonları, kaşıntı, ürtiker gibi) aynı reaksiyonlar görülebilir.
 
Her nekadar analjezik ve antienflamatuarlara karşı entolerans ender olarak rastlanan bir durumsa da, parenteral uygulamada şok ihtimali enteral tatbiklere nazaran daha yüksektir. DEVALJİN Ampul kullanımına bağlı bazı aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bunlardan en önemlileri şok ve ciddi kan tablosu bozukluklarıdır (Ör: agranülositoz, lökopeni, trombositopeni). Her iki reaksiyon da ender olarak görülür ancak hayatı tehdit edici nitelikte olup, herhangi bir komplikasyona bağlı olmaksızın ortaya çıkabilir. Uzun süreli kullanımlarda sıklıkla kan kontrolleri yapılmalıdır.
Ayrıca müstahzarın içerdiği sodyum metabisülfit nedeni ile de hassasiyet reaksiyonları görülebilir.
DEVALJİN Ampul kullanımı ile idrar kırmızı renk olabilir. Bu durum tamamen zararsız olup, Metamizol’ün bir metaboliti olan rubazonik asidin itrahından kaynaklanmaktadır.
 
Tıbben zorunluluk olmadıkça 3 aylıktan küçük bebeklere ve vücut ağırlığı 5 kg’dan düşük olanlara DEVALJİN Ampul verilmemelidir.
Hamilelikte, özellikle hamileliğin ilk üç ayı ve son 6 haftası içinde kesin bir endikasyon yoksa kullanılmamalıdır.
 

Anaflaktik şok görülmesi halinde şu önlemler alınmalıdır: Terleme, bulantı ve siyanoz gibi belirtiler görüldüğünde, enjeksiyon

derhal durdurulmalı, iğne ven içinde bırakılmalı ve damar yolunun açık tutulması için vene uygun bir kanül yerleştirilmelidir.

Hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılmalı, solunum yolu açık tutulmalıdır.

Derhal uygulanması gereken ilaçlar: İ.V. yoldan adrenalin (epinefrin) verilmelidir. Bunun için 1/1000’lik epinefrin çözeltisinin 1 ml’si 10 ml’ye seyreltilmeli ve bunun   1 ml’si (0.1 mg epinefrin) nabız ve kan basıncı kontrol edilerek yavaş bir şekilde enjekte edilmeli (kalp ritmi bozukluklarında dikkatli davranılmalıdır) ve gereğinde tekrarlanmalıdır.

Daha sonra İ.V. yoldan glikokortikoidler uygulanmalı (Ör: 250-1000 mg metil prednizolon), gereğinde tekrarlanmalıdır.

Bu uygulamadan sonra ise İ.V. yoldan volüm substitüsyonu yapılmalıdır. Bu amaçla plazma ekspander, human albumin, tam elektrolit çözeltisi gibi solüsyonlar kullanılabilir.

Diğer müdaheleler: Suni solunum yapılması, oksijen ve antihistaminiklerin verilmesi

Yan Etkileri / Advers Etkiler
DEVALJİN Ampul kullanımı ile ortaya çıkabilecek yan etkiler genellikle aşırı duyarlılık reaksiyonlarından kaynaklanır. En önemlileri agranülositoz, lökopeni, trombositopeni gibi kan tablosu bozuklukları ve şoktur.
Her iki reaksiyon da nadiren görülür ancak hayatı tehdit edici nitelikte olup herhangi bir komplikasyona bağlı olmaksızın ortaya çıkabilir.
 
Şok, önemli bir aşırı hassasiyet reaksiyonu olup, soğuk ter, baş dönmesi, uyuşukluk, bulantı, deri renginin solması, solunum güçlüğü gibi belirtilerle gelişir. Yüzde şişme, darlık hissi, kaşıntı, nabız yükselmesi, kol ve bacaklarda soğukluk hissi (hipotansiyon nedeni ile) görülebilir. Bu belirtiler uygulamadan sonraki 1 saat içinde ortaya çıkabilir.
Yukarıda sayılan belirtilerden bir veya birkaçına rastlandığında derhal hekime başvurulmalı, doktor gelene kadar hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır. (Bakınız: UYARILAR/ÖNLEMLER)
 
Çok yüksek ateşi olanlarda ve/veya enjeksiyonun çok hızlı yapılması halinde başka belirtiler olmaksızın doza bağlı olarak kan basıncında şiddetli bir düşme görülebilir.
 
Agranülositoz da önemli bir yan etki olup, yüksek ateş, titreme, yutma zorluğu; ağız, burun ve boğazda, genitoüriner ve anal bölgelerde ağrı, yanma ve ülserasyon; hafif lenfadenopati ve dalakta hafif şişme (bu iki belirti saptanamayabilir) gibi belirtilerle ortaya çıkar. Eritrosit sedimentasyon sayısı artar, granülosit sayısı çok azalır veya granülositler tamamen kaybolur. Genellikle hemoglobin ve eritrosit sayısı normal değerlerde kalır. Bu tür belirtiler, ilaca hemen son verilmesi halinde giderek kaybolur. Bu nedenle hastanın genel durumunda beklenmedik bir bozulma olur; ağız, burun ve boğaz mukozalarında ağrı ve enflamasyon görülür; ateş düşmek yerine yükselirse laboratuar bulguları beklenmeden, ilaç derhal kesilmelidir.
 
Trombositopeni; kanama eğiliminde artma ve/veya deride ve mukozalarda peteşi şeklinde kanamalar gibi belirtilerle ortaya çıkar.
DEVALJİN Ampul kullanımı ile çok ender olarak ve özellikle daha önce böbrek hastalığı geçirmiş olanlarda veya önerilenden yüksek dozlar uygulandığında oligüri, anüri, proteinüri ve entertisyel nefrit gibi böbrek bozuklukları görülebilir. Bu belirtiler geçici olup, tedavi kesildiğinde giderek kaybolur.
 
Diğer istenmeyen yan etkiler konjonktivit, burun ve boğaz mukozalarında enflamasyon, deri döküntüleri ve çok ender olarak şiddetli, bazen hayatı tehdit eden, mukozaları da kapsayan bülloz deri reaksiyonlarıdır. (Stevens – Johnson sendromu ve Lyell sendromu.) Bu tür reaksiyonlarla karşılaşıldığında, ilaç derhal kesilmeli ve bir doktora başvurulmalıdır.
 
Astımlı kişiler, astma nöbeti riski nedeni ile dikkatle takip edilmelidir.
 
Enjeksiyon yerinde ağrı ve/veya lokal reaksiyon görülebilir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.