Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka DEVASID
Etken Madde Kodu SGKEQT-AMPISILIN-SULBAKTAM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01CR01
ATC Açıklaması Ampisilin ve enzim inhibitörü
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A09337
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 7,79 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 6,96 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 2,71 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E006E
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda DEVASİD dozu ayarlanmalıdır.
Doz Aşımı

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı dozda kullanımı sonucunda, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtilerin meydana gelebileceği beklenmektedir. β-laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksek konsantrasyonda bulunması, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabilir. Ampisilin ve sulbaktamın her ikisi de dolaşımdan hemodiyalizle uzaklaştırılabileceğinden, doz aşımı renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana geldiğinde, bu yöntemler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

Endikasyonlar
DEVASİD, sultamisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda etkilidir. Bu enfeksiyonlar; sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik sellülit dahil intra-abdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonlarıdır. 
Escherichia coli, Klebsiella türleri (K.pneumonia dahil), Bacteroides türleri (B. fragilis dahil) ve Enterobacter türlerinin beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu intra-abdominal enfeksiyonlarda veya pelvik cerrahi müdahele yapılan ve periton kontaminasyon ihtimali olan hastalarda post-operatif yara enfeksiyonu insidansını azaltmak üzere peri-operatif olarak da kullanılabilir. Post-operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası için DEVASİDprofilaktik olarak kullanılabilir.
Escherichia coli, Bacteroides türlerinin (B. fragilis dahil) beta-laktamaz üreten suşlarının sebep olduğu jinekolojik enfeksiyonlarda endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisillanik asitten türemiştir. Kimyasal olarak D(-)-a-aminobenzil penisilin sodyum tuzudur. Sulbaktam sodyum ise penisilin çekirdeği türevi olup kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur.
DEVASİD; geniş spektrumlu bir antibiyotik olan ampisilin sodyum ile beta-laktamaz enzimlerini geri dönüşümsüz olarak inhibe eden sulbaktam sodyumu bir arada içeren, intramüsküler uygulamaya mahsus enjektabl bir kombinasyondur.
Ampisilin Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara karşı bakterisid etkili olup, etkisini hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek gösterir. Sulbaktam ise bakteriler tarafından salgılanan beta-laktamaz enzimini geri dönüşümsüz olarak inhibe eder ve ampisilin ile beraber kullanıldığında sinerjik bir etki oluşturur. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere de bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe kıyasla kombinasyona daha duyarlı kılınmış olurlar. Ayrıca yapılan in-vitro çalışmalarda sulbaktamın Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroidestürleri, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas cepacia'ya karşı tek başına etkili olduğu da belirlenmiştir.
Bileşiminde ampisilin ve sulbaktamın birlikte yer alması, müstahzarın beta-laktamaz üreterek ampisilini parçalayan ve etkisiz hale getiren mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlarda da etkili olmasını sağlar. Böylece zaten geniş spektrumlu bir antibiyotik olan ampisilinin spektrumu daha da genişletilmiş olmaktadır.
 
Mikrobiyoloji
In-vitro çalışmaların sonuçlarına göre aşağıda yer alan mikroorganizmaların müstahzara duyarlı olduğu belirlenmiştir.
 
Gram-pozitif Mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üretenler ve bazı metisiline-dirençli suşlar dahil), Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üretenler ve bazı metisiline-dirençli suşlar dahil), Staphylococcus saprophyticus (beta-laktamaz üretenler dahil), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans ve diğer streptokok türleri, Enterococcus faecalis dahil enterokoktürleri.
 
Gram-negatif Mikroorganizmalar:
Haemophilus influenzae ve parainfluenzae (beta-laktamaz üretenler dahil), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üretenler dahil), Klebsiella türleri, Escherichia coli (beta-laktamaz üretenler dahil), Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Proteus mirabilis (beta-laktamaz üretenler dahil), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üretenler dahil), Neisseria meningitidis.
 
Anaerob Bakteriler :
Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri.
Farmakokinetik Özellikler
Ampisilin ve sulbaktam doku ve vücut sıvılarına süratle penetre olur. Ancak her iki ilaç da meninks inflamasyonu dışında, beyin-omurilik sıvısına düşük oranlarda nüfuz eder. İntravenöz ve intramüsküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilin yüksek konsantrasyonlara ulaşır.
Ampisilinin yaklaşık % 28’i, sulbaktamın ise % 38’i geri dönüşümlü olarak serum proteinlerine bağlanır. Her iki maddenin de yarı ömrü sırasıyla 1-1.8 saat ve 1-1.3 saattir.
Probenesid, ampisilin ve sulbaktamın kandaki konsantrasyonunu arttırır ve kanda kalış süresini uzatır.
Renal fonksiyonları normal olan bireylerde ampisilin ve sulbaktam uygulamasından sonraki 8 saat içinde her iki maddenin de % 75-85’i, değişmeden idrarla atılır.
Renal fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetikleri benzer şekilde etkilenir. Bu nedenle ampisilin ve sulbaktamın birbirlerine oranı sabit kalır.
Farmasötik Şekli

Enjektabl Toz İçeren Flakon

Formülü

Her flakon; 1000 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 500 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum ihtiva eder.
Her flakonun beraberinde 3.5 ml % 0.5 lidokain hidroklorür içeren çözücü bulunur.

İlaç Etkileşmeleri
Allopurinol: Ampisilin ile allopurinolün birlikte kullanılması, yalnız ampisilin alan hastalara göre deri döküntüsü insidansını arttırır.
Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin in-vitro olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır. Ampisilin bu grup antibakteriyeller ile beraber kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdır (Bkz. Geçimsizlikler).
Antikoagülanlar: Parenteral olarak uygulanan penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler. Tedavide birlikte kullanımlarından kaçınmak gerekir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir. Bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği önerilmelidir.
Metotreksat: Penisilinler ile metotreksatın birlikte kullanımı, metotreksatın klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır.
Hastalar yakından takip edilmelidir. Leukovorin dozunun arttırılması veya daha uzun bir dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Probenesid: Probenesid ampisilinin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır. Beraber uygulanmaları ampisilin ve sulbaktamın serum konsantrasyonlarının artması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanabilir. Devasid probenesid ile birlikte kullanıldığında itrahı gecikir.

Laboratuvar test etkileşmeleri: Ampisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara ulaşmakta, bu durum ClinitestTM, Benedict ve Fehling solüsyonu kullanılarak idrarda glukoz arandığında hatalı sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir. Bu nedenle glukozun enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanan testler ile aranması tavsiye edilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben total konjuge östriol, östriol-glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda ampisilin sodyum/sulbaktam sodyum kombinasyonunun İ.M/İ.V. formu ile de meydana gelebilir 

GEÇİMSİZLİKLERİ :
Ampisilin aminoglikozidlerle geçimsiz olduğundan DEVASİD, aynı kap içerisinde karıştırılmamalı ve ayrı olarak uygulanmalıdır.
Kontraendikasyonlar
Penisiline karşı hipersensitivitesi olan bireylerde kontrendikedir.
Çözücü olarak kullanılan lidokain hidroklorür, amid tipi lokal anesteziklere aşırı duyarlılığı olan kişilerde veya kalp bloğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
DEVASİD + lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu derin İ.M. enjeksiyon olarak uygulanır. Lidokain solüsyonu asla İ.V. olarak uygulanmamalıdır. DEVASİD, İ.M. uygulama için aşağıdaki miktarlarda lidokain hidroklorür ile sulandırılabilir.
 
Tablo 1

Ampisilin+Sulbaktam
Eşdeğer Dozlar (mg)
 
Toplam Doz (mg)
Lidokain Miktarı (ml)
Maksimum Son
Konsantrasyon (mg/ml)
250 +125
375
0.8
250 +125
500 + 250
750
1.6
250 +125
1000 + 500
1500
3.2
250 +125
2000 + 1000
3000
6.4
250 +125

 
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde böbrek fonksiyonu normal olan yetişkinlerde DEVASİD'in mutad günlük dozları 1.5 g ( 1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktama tekabül eden 1 flakon DEVASİD 1.0 g ) ile 12 g'dır ( 8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktama tekabül eden 8 flakon DEVASİD 1.0 g ). Toplam sulbaktam dozu günde 4 g'ı aşmamalıdır. Günlük DEVASİD dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilebilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile de tedavi edilebilir.
 
Tablo 2

Enfeksiyonun Şiddeti
Günlük DEVASİD dozu (g)
Hafif
1.5 - 3 g (1 - 2 g ampisilin + 0.5 - 1 g sulbaktam )
Orta
6 g'a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam )
Şiddetli
12 g'a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam )

 
DEVASİD'in çocuklar, bebekler ve yenidoğanların enfeksiyonlarında dozu 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder) dür. Ampisilinin mutad uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6-8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle prematürelerde) doğumdan sonra ilk haftada doz genellikle 12 saatte bir uygulanır. Hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre doz daha sık veya daha seyrek uygulanabilir.
Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer hastalığa bağlı belirtiler ortadan kalkana dek sürdürülmelidir. Genellikle 5-14 günlük tedavi uygulanmakla beraber hastalığın ciddi olduğu durumlarda süre uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) ampisilinin ve sulbaktamın eliminasyon kinetiği birbirine benzer biçimde etkilendiğinden, bu iki etkin maddenin birbirlerine plazma oranları değişmeden kalmaktadır.  
 
Tablo 3:        Renal Fonksiyon Bozukluğu olan Hastalarda DEVASİD Doz Uygulaması

Kreatinin Klerensi
(ml/dak/1.73 m2)
Ampisilin/sulbaktam
Yarı Ömrü (saat)
Önerilen DEVASİD Dozu
>30
1
1.5-3 g 6-8 saatte bir
(1-2 g ampisilin, 0.5-1 g sulbaktam)
15-29
5
1.5-3 g 12 saatte bir
(1-2 g ampisilin, 0.5-1 g sulbaktam)
5-14
9
1.5-3 g 24 saatte bir
(1-2 g ampisilin, 0.5-1 g sulbaktam)

Sodyum kısıtlaması gereken hastaların tedavisinde sodyum tuzu şeklinde 1 g ampisilin ve sodyum tuzu şeklinde 500 mg sulbaktam içeren 1.5 g'lık preparatın (1 flakon DEVASİD 1.0 g) 115 mg (5 mmol) sodyum içerdiği dikkate alınmalıdır.
Ameliyat enfeksiyonlarının profilaksisinde DEVASİD, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1.5 - 3 g (1 - 2 flakon DEVASİD 1.0 g) uygulanır. Gerektiğinde doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer DEVASİD ile bir terapötik tedavi gerekmiyorsa profilaktik uygulama 24 saat sonra durdurulur.
BÜTÜN ENJEKTABL KURU TOZ PREPARATLAR SULANDIRILDIKTAN SONRA BEKLETİLMEDEN KULLANILMALIDIR.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Devasid 375 mg 10,14 ve 20 Film Tablet
Devasid 750 mg 10,14 Film Tablet
Devasid 250 mg / 5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Kuru Toz, 40 ml
Devasid 250 mg / 5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Kuru Toz, 70 ml
Devasid 250 mg / 5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Kuru Toz, 100 ml
Devasid 0.25 g İ.M. Enjektabl Toz içeren Flakon
Devasid 0.25 g İ.M./ İ.V. Enjektabl Toz içeren Flakon
Devasid 0.5 g İ.M. Enjektabl Toz içeren Flakon
Devasid 0.5 g İ.M. / İ.V. Enjektabl Toz içeren Flakon
Devasid 1.0 g İ.M. / İ.V. Enjektabl Toz içeren Flakon
Saklama Koşulları
Flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
İntramüsküler uygulama için, sulandırıldıktan sonra 1 saat içinde kullanılmalıdır.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

1000 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 500 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum ihtiva eden flakon ve çözücü olarak 3.5 ml % 0.5 lidokain hidroklorür içeren ampul bulunur.

Uyarılar/Önlemler
Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anaflaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar, daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok allerjene duyarlılığı olan kişilerde görülür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi uygulandığında, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere karşı önceden duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anaflaktoid reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, İ.V. steroidler uygulanmalı, hava yolu açık tutulmalı, gerekirse entübasyon uygulanmalıdır.
Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek, karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir. Bu, özellikle yeni doğanlarda ve prematürelerde önemlidir.
Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
Enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda ampisilin yaygın cilt döküntüsüne neden olduğundan, kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı :
Gebelik kategorisi B'dir. Ancak hamile kadınlar üzerinde deneyim sınırlı olduğundan doktor tarafından zorunlu görülmedikçe gebelikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Ampisilin ve sulbaktam süte düşük konsantrasyonlarda geçer. Emziren annelerde kullanıldığında dikkat edilmelidir.
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üreme durumları söz konusu olabilir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır. Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir. 
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi :
 
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcut değildir
Yan Etkileri / Advers Etkiler
DEVASİD genellikle iyi tolere edilmektedir. Kullanımı ile görülen yan etkiler genellikle hafif ve geçici nitelikte olup, aşağıda yer almaktadır :
Gastrointestinal sistem : Gastrit, stomatit, enterokolit, diyare, yumuşak gaita, nadiren bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlıklar, karın ağrısı ve nadiren kramp. Diğer aminopenisilin sınıfı antibiyotiklerle de olduğu gibi nadiren psödomembranöz kolit görülebilir.
Sistemik : Anaflaktoid reaksiyon, anaflaktik şok.
Merkezi ve periferik sinir sistemi : Nadiren konvülsiyon.
Deri/Deri yapıları : Seyrek olarak deri döküntüsü ve kaşıntı, diğer deri reaksiyonları, nadiren Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme.
Hematopoetik ve lenfatik sistem : Anemi, trombositopeni, hemolitik anemi, eozinofili ve lökopeni. Bu yan etkiler geri dönüşümlü olup ilaç kesilince ortadan kalkarlar.
Karaciğer/Safra : Geçici alanin ve aspartik transaminaz yükselmeleri, bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sarılık.
Üriner sistem : Nadiren intertisyel nefrit.
Lokal reaksiyonlar : İ.M. uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrı. Bu yan etki lidokain kullanımı ile önlenmiştir.
Diğer: Ender olarak sersemlik hali, sedasyon, halsizlik, yorgunluk, baş ağrısı.
Viral kaynaklı bir enfeksiyon olduğundan dolayı enfeksiyöz mononükleoz tedavisinde ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin kullanan mononükleozlu hastaların çoğunda deri döküntüsüne rastlanır.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.