Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka DEVASID
Etken Madde Kodu SGKFQX-SULTAMISILIN
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01CR04
ATC Açıklaması Sultamisilin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09811
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 25,59 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 22,85 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 10,52 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Ciddi renal fonksiyon bozukluğunda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) DEVASİD’de bulunan ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilenir. Doz araları ampisilin uygulamasında olduğu gibi uzatılmalıdır.
Doz Aşımı

Beta-laktam grubu antibiyotiklerin beyin-omurilik sıvısında yüksek konsantrasyonlara ulaşması sonucunda konvülsiyonlar dahil çeşitli nörolojik yan etkiler görülebilir. Ilaç aşırı dozda alındığında hemodiyaliz yarar sağlar.

Endikasyonlar
Devasid Film Tablet, sultamisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda etkilidir. Bu enfeksiyonlar; sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt solunum yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik sellülit dahil intra-abdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonlarıdır. 
Escherichia coli, Klebsiella türleri (K.pneumonia dahil), Bacteroides türleri (B. fragilis dahil) ve Enterobacter türlerinin beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu intra-abdominal enfeksiyonlarda veya pelvik cerrahi müdahele yapılan ve periton kontaminasyon ihtimali olan hastalarda post-operatif yara enfeksiyonu insidansını azaltmak üzere peri-operatif olarak da kullanılabilir. Post-operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası için DEVASİDprofilaktik olarak kullanılabilir.

Escherichia coli, Bacteroides türlerinin (B. fragilis dahil) beta-laktamaz üreten suşlarının sebep olduğu jinekolojik enfeksiyonlarda endikedir

Farmakodinamik Özellikler
Sultamisilin; geniş spektrumlu bir antibiyotik olan ampisilin ile beta-laktamaz enzimlerini geri dönüşümsüz olarak inhibe eden sulbaktamın ön ilacıdır. Ampisilin Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara karşı bakterisid etkili olup, etkisini hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek gösterir. Sulbaktam ise Gram-pozitif bakteriler tarafından salgılanan beta laktamaz enzimlerini geri dönüşümlü olarak inhibe eder ve ampisilin ile beraber kullanıldığında sinerjistik bir etki gösterir. Ayrıca yapılan in vitro çalışmalarda sulbaktamın Neisseriaceae, Acinetabacter calcoaceticus, Bacteroides türleri, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas cepacia' ya karşı tek başına etkili olduğu da belirlenmiştir.
Bileşiminde ampisilin ve sulbaktamın birlikte yer alması, müstahzarın beta-laktamaz üreterek ampisilini parçalayan ve etkisiz hale getiren mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlarda etkili olmasını sağlar. Böylece zaten geniş spektrumlu bir antibiyotik olan ampisilinin spektrumu daha da genişletilmiş olmaktadır.
 
Mikrobiyoloji :
İn vitro çalışmaların sonuçlarına göre aşağıda yer alan mikroorganizmaların müstahzara duyarlı olduğu belirlenmiştir.
 
Gram-pozitif Mikroorganizmalar :
Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üretenler dahil ve metisiline dirençli suşlar hariç), Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üretenler dahil ve metisiline dirençli suşlar hariç), Staphylococcus saprophyticus (beta-laktamaz üretenler dahil), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans ve diğer streptokok türleri, Enterococcus faecalis dahil enterokok türleri.
 
Gram-negatif Mikroorganizmalar :
Haemophilus influenzae ve parainfluenzae (beta-laktamaz üretenler dahil), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üretenler dahil), Klebsiella türleri, Escherichia coli (beta-laktamaz üretenler dahil), Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Proteus mirabilis (beta-laktamaz üretenler dahil), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üretenler dahil), Neisseria meningitidis.
 
Anaerob Bakteriler :
Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri.
Farmakokinetik Özellikler
Absorpsiyon : Sultamisilin; ampisilin ve sulbaktamın metilen grubu aracılığıyla bağlanması ile elde edilmiş bir çifte esterdir ve oral olarak alındığında süratle absorbe olur. Her iki ilacın da biyoyararlanımı aynı dozun İ.V. olarak verilmesi ile sağlananın % 80'ine eşittir. Sultamisilinin yemeklerle birlikte alınması biyoyararlanımını etkilemez. Sultamisilin alınmasını takiben ampisilinin ulaştığı doruk serum konsantrasyonu eşit dozda oral ampisilin ile sağlanan doruk serum konsantrasyonunun yaklaşık iki katına eşittir.
 
Dağılım : Absorpsiyon sırasında ester bağı hidrolize uğrar ve 1:1 molar oranda ampisilin ve sulbaktam aktif ilaç şeklinde dolaşıma geçerek doku ve vücut sıvılarına yayılır. Ancak her iki ilaç da meninks inflamasyonu dışında, beyin-omurilik sıvısına düşük oranlarda nüfuz eder. Ampisilinin yaklaşık % 28’i, sulbaktamın ise % 38’i geri dönüşümlü olarak serum proteinlerine bağlanır.
 
Metabolizma ve İtrah : Sulbaktam ve ampisilinin renal fonksiyonları normal olan hastalardaki eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 1-1.8 saat ve 1-1.3 saattir.

Bu süre böbrek fonksiyonları bozuk olanlarda ve yaşlılarda uzar. Ampisilin ve sulbaktamın major eliminasyon yolu glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyondur. İlacın az bir miktarı feçes ve safra ile atılır. Her iki ilaç da % 50-75 oranında değişmemiş olarak idrarla itrah edilir

Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü
Her film tablet;
375 mg Sultamisilin' e eşdeğer Sultamisilin tosilat dihidrat,
Boyar madde: Titanyum dioksit ihtiva eder.
Sultamisilin; Sulbaktam ve Ampisilin' in ön-ilacı (pro-drug) olup, 375 mg' ı 220 mg Ampisilin ve 147 mg Sulbaktam' a eşdeğerdir
İlaç Etkileşmeleri
Allopurinol: Ampisilin ile allopurinolün birlikte kullanılması, yalnız ampisilin alan hastalara göre deri döküntüsü insidansını arttırır.
Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler. Tedavide birlikte kullanımlarından kaçınmak gerekir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir. Bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği önerilmelidir.
Metotreksat: Penisilinler ile metotreksatın birlikte kullanımı, metotreksatın klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır.
Hastalar yakından takip edilmelidir. Leukovorin dozunun arttırılması veya daha uzun bir dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Probenesid: Probenesid ampisilinin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır. Beraber uygulanmaları ampisilin ve sulbaktamın serum konsantrasyonlarının artması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanabilir. İlaç, probenesid ile birlikte kullanıldığında itrahı gecikir.
Laboratuvar test etkileşmeleri: Ampisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara ulaşmakta, bu durum ClinitestTM, Benedict ve Fehling solüsyonu kullanılarak idrarda glukoz arandığında hatalı sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir. Bu nedenle glukozun enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanan testler ile aranması tavsiye edilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben total konjuge östriol, östriol-glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda ampisilin sodyum/sulbaktam sodyum kombinasyonunun İ.M/İ.V. formu ile de meydana gelebilir.
Kontraendikasyonlar

Penisiline karşı hipersensitivitesi olan bireylerde kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
DevasidFilm Tablet yemeklerden önce veya sonra alınabilir. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde Devasidaşağıda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır.
Erişkin Dozu (Yaşlı hastalar dahil):
Mutad doz günde 2 defa 375-750 mg' dır. Doz, enfeksiyonun şiddetine göre arttırılabilir.
 
Çocuk Dozu:
30 kg' ın üstündeki çocuklara erişkin dozu uygulanır.
30 kg' ın altındaki çocuklarda enfeksiyonun şiddetine göre günlük doz, vücut ağırlığının her kg' ı için 25-50 mg sultamisilin olarak hesaplanır ve bu doz iki eşit kısma bölünerek, 12 saat ara ile verilir.
 
Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi genelikle ateş düştükten ve anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar sürdürülür. Normal tedavi süresi 5-14 gündür ancak gereğinde bu süre uzatılabilir.
 
Komplikasyonsuz gonorede 2.25 g Devasid(6 tane 375 mg' lık tablet) tek doz halinde verilir. Sulbaktam ve ampisilinin itrahını yavaşlatmak için birlikte 1 g probenesid verilmelidir. Akut eklem romatizması ve glomerülonefriti önlemek amacı ile hemolitik streptokoklara bağlı her türlü enfeksiyonun tedavisi en az 10 gün sürdürülmelidir.
 
Ciddi renal fonksiyon bozukluğunda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) Devasid' de bulunan ampisilin ve sulbaktamın eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilenir. Doz araları ampisilin uygulamasında olduğu gibi uzatılmalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Devasid 750 mg 10  ve 14 Film Tablet
Devasid 250 mg / 5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Kuru Toz, 40 ml
Devasid 250 mg / 5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Kuru Toz, 70 ml
Devasid 0.25 g İ.M. Enjektabl Toz içeren Flakon 
Devasid 0.25 g İ.M. / İ.V. Enjektabl Toz içeren Flakon 
Devasid 0.5 g İ.M. Enjektabl Toz içeren Flakon 
Devasid 0.5 g İ.M. / İ.V. Enjektabl Toz içeren Flakon 
Devasid 1.0 g İ.M. Enjektabl Toz içeren Flakon 
Devasid 1.0 g İ.M. / İ.V. Enjektabl Toz içeren Flakon 
Saklama Koşulları

25°C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her film tablette 375 mg sultamisiline eşdeğer sultamisilin tosilat dihidrat içeren 10 , 14 ve 20 film tabletlik şişelerde.

Uyarılar/Önlemler
Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anaflaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar, özellikle birçok allerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada oral uygulamaya göre daha sık görülür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi uygulandığında ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere karşı önceden duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice sorulmalıdır. Ciddi anaflaktoid reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, I.V. steroidler uygulanmalı, hava yolu açık tutulmalı, gerekirse entübasyon uygulanmalıdır.
Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek, karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.
Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süper-enfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
Enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda ampisilin yaygın cilt döküntüsüne neden olduğundan, kullanımından kaçınılmalıdır.
Çocuklarda Kullanım : Sulbaktam ve ampisilin oral uygulamadan sonra başlıca idrar ile itrah edilir. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilin kullanılırken bu durum göz önünde tutulmalıdır.
Gebelikte Kullanım ve Laktasyonda Kullanımı :
Gebelik kategorisi B'dir. Ancak hamile kadınlar üzerinde deneyim sınırlı olduğundan doktor tarafından zorunlu görülmedikçe gebelikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Ampisilin ve sulbaktam süte düşük konsantrasyonlarda geçer. Emziren annelerde kullanıldığında dikkat edilmelidir.
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üreme durumları söz konusu olabilir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır. Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir.
 
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Devasid Film Tablet genellikle iyi tolere edilir. Kullanımı ile görülebilen yan etkiler genellikle hafif ve geçici nitelikte olup aşağıda yer almaktadır.
 
Gastrointestinal sistem:Gastrit, stomatit, enterokolit, diyare, yumuşak gaita, nadiren bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlıklar, karın ağrısı ve nadiren kramp. Diğer aminopenisilin sınıfı antibiyotiklerle de olduğu gibi nadiren psödomembranöz kolit ve enterokolit görülebilir.
 
Sistemik : Anaflaktoid reaksiyon, anaflaktik şok.
 
Merkezi ve periferik sinir sistemi : Nadiren konvülsiyon.
 
Deri/Deri Yapıları :Seyrek olarak deri döküntüsü ve kaşıntı, diğer deri reaksiyonları, nadiren Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme.
 
Hematopoetik ve lenfatik sistem : Anemi, trombositopeni, hemolitik anemi, eozinofili ve lökopeni. Bu yan etkiler geri dönüşümlü olup ilaç kesilince ortadan kalkarlar.
 
Karaciğer/Safra : Geçici alanin ve aspartik transaminaz yükselmeleri, bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sarılık.
 
Üriner sistem : Nadiren intertisyel nefrit.
 
Diğer: Ender olarak sersemlik hali, sedasyon, halsizlik, yorgunluk, baş ağrısı.
 
Viral kaynaklı bir enfeksiyon olduğundan dolayı enfeksiyöz mononükleoz tedavisinde ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin kullanan mononükleozlu hastaların çoğunda deri döküntüsüne rastlanır.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ