Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma NEUTEC INHALER
Marka DEXNAC
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R05X
ATC Açıklaması Diğer Soğuk Algınlığı Preparatları
NFC Kodu AH
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Efervesan Tabletler
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 28,12 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,11 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

20 ve 30 efervesan tablet Silikajelli kapak / Plastik tüp ambalajlarda, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

DEXNAC baş dönmesi ve uyuklamaya neden olabileceğinden makine veya araç kullanımı yeteneği üzerinde hafif veya orta şiddette etkiler oluşturabilir. Makine veya araç kullanırken dikkatli olunmalıdır veya makine veya araç kullanımdan kaçınılmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
DEXNAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
  • DEXNAC formülünde bulunan deksketoprofen, asetilsisteine veya diğer bileşenlerden herhangi birisine karşı aşırı hassasiyetiniz (alerji) varsa,
  • Astım atakları, akut alerjik nezle (burnun iç yüzeyinin kısa süreli iltihabı), nazal polipler (burnun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlikler), kurdeşen, anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), aspirin veya diğer steoridal olmayan anti-inflamatuar ilaçları aldıktan sonra göğüste hırıltınız varsa,
  • Daha önceden mide ülseri (yara)/kanama, sindirim bozukluğundan dolayı acı çektiyseniz veya iltihabın neden olduğu (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) barsak problemleriniz varsa,
  • Mide veya barsak kanama öykünüz varsa,
  • Ağır kalp yetmezliği, orta ve şiddetli böbrek rahatsızlığınız veya şiddetli karaciğer fonksiyon yetmezliğiniz varsa,
  • Kan pıhtılaşma hastalığınız varsa,
  • Hamile iseniz veya emziriyorsanız,
  • Bronşiyal astım öykünüz varsa,
  • Fenil ketonüri (kalıtımsal enzim eksikliği sonucunda ortaya çıkan metabolik hastalık) hastası iseniz.
DEXNAC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer,
  • Diğer ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
  • Herhangi bir alerjiniz varsa,
  • Böbrek, kalp ve karaciğer hastalığı, yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği veya sıvı tutulumundan dolayı terleme,
  • Kan hastalığınız, lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa,
  • Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız DEXNAC'i kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız,
  • Astım ya da bronkospazm gibi nefes darlığınız varsa,
  • Kontrollü sodyum diyetinde iseniz,
  • Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa,
  • Şiddetli cilt reaksiyonları meydana gelirse,
  • Bulantı ve kusmaya eğilimi oluşturabilecek herhangi bir rahatsızlığınız varsa,
  • Peptik ülser (mide ve barsak başlangıcında yara) ve özofagus varisi (yemek borusunda toplardamar genişlemesi) gibi rahatsızlıklarınız varsa,
  • Öksürük refleksi yeterli değilse,
  • Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, örneğin; oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız. Böyle durumlarda, DEXNAC almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar),
  • Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz,
  • Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız.
  • Her bir efervesan tablet yaklaşık 145 mg sodyum içerir. Bu nedenle herhangi bir hastalığınız nedeniyle tuzu kısıtlı kullanıyorsanız bu durumu dikkate alınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
DEXNAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DEXNAC'ı yemeklerden en az 30 dakika önce alınız.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEXNAC hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEXNAC yeterli veri olmaması sebebi ile emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
 
Araç ve makine kullanımı
DEXNAC baş dönmesi ve uyuklamaya neden olabileceğinden makine veya araç kullanımı yeteneği üzerinde hafif veya orta şiddette etkiler oluşturabilir. Makine veya araç kullanırken dikkatli olunmalıdır veya makine veya araç kullanımdan kaçınılmalıdır.
 
DEXNAC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her efervesan tablette 6,3 mmol (145 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınzı olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekir.
  • Asetilsalisik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer anti-inflamatuar ilaçlar (iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar)
  • Varfarin, heparin ve diğer ilaçlar (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan ilaçlar)
  • Liyum (bazı duygu durum hallerin tedavisinde kullanılan ilaç)
  • Metotreksat (kanser ve eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık)
  • Hidantionlar ve fenitoin (sara hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç)
  • Sulfametoksazol (bakteri kaynaklı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaç)
  • ACE inhibitörleri, diüretikler, beta-blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek kan basıncı ve kalp problemi tedavisinde kullanılan ilaçlar)
  • Pentoksifilin ve okspentifilin (kronik venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
  • Zidovudin (viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaç)
  • Klorpropamid ve glibenklamid (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç)
  • Kinolon antibiyotikleri (siprofloksasin, levofloksasin; bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
  • Siklosporin ve takrolimus (organ naklinde veya bağışıklık sistemi hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç)
  • Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar (kan pıhtılarının çözülmesinde kullanılan ilaçlar)
  • Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç)
  • Digoksin (kronik kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaç)
  • Mifepriston (hamileliği sonlandırma tedavisinde kullanılan ilaç)
  • Antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
  • Antitrombosit ajanlar (kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücrelerinin kümelenmesini veya kan pıhtılarının oluşmasını azaltan ilaçlar)kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczanıza bilgi veriniz.
  • Asetilsistein ve öksürük kesici ilaçların (antitüssifler) birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir. Bu nedenle, bu tip kombinasyon tedavisi kullanılacaksa kesinlikle doktora danışılmalıdır.
  • Asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli olduğu durumlarda uygulama aralıkları en az 2 saat olmalıdır.
  • Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin (kalp ilacı) damar genişletici ve kan sulandırıcı etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi DEXNAC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, DEXNAC'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
  • Yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya da titreme/nezle benzeri belirtiler,
  • Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi),
  • Anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),
  • Stevens Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),
  • Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),
  • Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
  • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
  • Fotosensitif reaksiyonlar (ışığa karşı duyarlı olma hali)
  • Böbrek iltihabı
  • Pankreas iltihabı
  • İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu
  • Mide ülseri, mide ülseri kanaması
  • Düşük tansiyon
  • Yüksek tansiyon
  • Solunum sıklığının azalması
  • Bronşların daralması, bronşların spazmı
  • Nefes darlığı, nefes almada güçlük
  • Kalp atımının hızlanması
  • Bulanık görme
  • Uyuşma
  • Kandaki parçalı hücre sayısında azalma
  • Kan pulcuğu sayısında azalma
  • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
  • Bayılma
  • Çarpıntı
  • Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında)
  • Cilt kızarıklıkları veya iritasyonları
  • Vücudunuzda şişlikler
  • Vücudunuzda kanamalar, burun kanaması.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
ağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 
  • Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali
  • Yorgunluk, ağrı, güçsüzlük, titreme, keyifsizlik
  • Kaşıntı
  • Aşırı miktarda idrar yapma
  • Sırt ağrısı
  • Adet döngüsü bozukluklar, prostatik bozukluklar
  • Kurdeşen
  • Ciltte kızarıklık
  • Sivilce
  • Terlemede artış
  • Kabızlık
  • Ağız kuruluğu
  • Ağız iltihabı
  • Gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik
  • Bulantı ve/veya kusma, karın ağrısı, ishal
  • Kulak çınlaması
  • Hazımsızlık
  • Al basma
  • İştahsızlık
  • Ateş
  • Dilde yanma
Bunlar DEXNAC'ın hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DEXNAC'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Doktorunuz ağrınızın şiddetine ve cinsine göre ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
 
Yetişkinlerde:
Önerilen doz günde 3 defa bir efervesan (25/200 mg) tablettir.
Akut ağrı durumlarında tabletlerin yemekten en az 30 dakika önce alınması önerilmektedir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan kullanım içindir.
Bir bardak suda (150 ml) eritilerek içilir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır. Antibiyotik tedavisi gören hastaların DEXNAC'ı antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
DEXNAC çocuklarda kullanılmamalıdır.
 
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş yukarısı):
Yaşlı hastalarda tedaviye deksketoprofenin doz aralığının en düşüğünden (toplam günlük doz 50 mg) başlanması önerilmektedir. Tedaviye verilen yanıta göre doktor tarafından doz artırılabilir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
DEXNAC'ın içeriğindeki asetilsisteinin daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır. Eğer DEXNACın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden fazla DEXNAC kullandıysanız
Aşırı doz kullanımı, mide barsak bölgesinde tahrişe neden olabilir. Mide yanması, mide ağrısı bulantı, kusma ve ishal halinde ortaya çıkabilir.
Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir. Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.
 
DEXNAC'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
DEXNAC'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Almayı unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu her zamanki gibi alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.
 
DEXNAC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Eğer DEXNAC kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak DEXNAC kullanımını sonlandırabilirsiniz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

DEXNAC etkin madde olarak 25 mg deksketoprofene eşdeğer 36.88 mg deksketoprofen trometamol ve 200 mg asetilsistein içerir.

Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (non-steroid anti inflamatuar ilaçlar= NSAİİ) grubuna dahil ağrı kesici, iltihap giderici ve ateş düşürücü bir ilaçtır. Asetilsistein bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Asetilsistein mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır. Solunum yolu salgılarının yoğunluğunu azaltır; salgıların öksürük, mekaniksel mekanizmalar ve postüral drenaj (hastanın akciğerlerindeki balgamın atılmasına yardımcı olmak amacıyla sırt bölgesine uygulanan bir masaj biçimi) ile uzaklaştırılmasını kolaylaştırır.

DEXNAC, akut enfeksiyonlara bağlı hafif ve orta şiddetteki ağrıların tedavisinde kullanılır.

DEXNAC beyaz renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler şeklinde Silikajelli kapak / Plastik tüp ambalajlarda bulunur.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

DEXNAC' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden ve ışıktan koruyunuz. Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXNAC'ı kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

DEXNAC 25/200 mg efervesan tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Deksketoprofen

Önerilmeyen kombinasyonlar:

  • Yüksek doz salisilatlar (>3 g/gün) dahil diğer NSAİİ'ler: Bazı NSAİİ ile birlikte uygulanması sinerjik etkiyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini arttırabilir.
  • Antikoagülanlar: NSAİİ'ler varfarin gibi antikoagülanların etkilerini arttırabilir deksketoprofenin yüksek oranda plazma proteinine bağlanması ve trombosit fonksiyonun inhibisyonu gastroduodenal mukozaya zarar verebilir. Kombinasyon tedavisinden kaçınılamadığı durumlarda yakın klinik gözlemler yapılmalı ve laboratuar değerleri izlenmelidir.
  • Heparinler: Hemoraji riskini arttırır (trombosit fonksiyon inhibisyonu ve gastroduodenal mukozaya zarar verir). Kombinasyon tedavisinden kaçınılamadığı durumlarda yakın klinik gözlemler yapılmalı ve laboratuar değerleri izlenmelidir.
  • Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskini artırır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
  • Lityum (birçok NSAİİ'ler ile birlikte tanımlanan): NSAİİ'ler kan lityum seviyelerini artıran toksik değerlere ulaşabilir (lityumun renal atılımı azalmıştır). Bu nedenle, başlangıç sürecinde bu parametre izlenmelidir, deksketoprofen tedavisi ayarlanır veya tedaviye ara verilir.
  • Metotreksat (haftada 15 mg veya daha fazla kullanımı): Antiinflamatuvar ajanların renal klerensi azaltmasıyla metotreksatın hematolojik toksisitesi artmıştır.
  • Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu maddelerin toksik etkilerini arttırılabilir.

Dikkat gereken kombinasyonlar;

  • Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör agonistleri: Deksketoprofen diüretiklerin ve antihipertansif ajanların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyonları kompromize olan (örn., susuz kalan veya karaciğer fonksiyonları kompromize olan yaşlı hastalarda) bazı hastalarda siklooksijenaz ve ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistlerini inhibe eden ajanlarla birlikte kullanımı renal fonksiyonların daha çok bozulmasına neden olabilir, genelde geri dönüşümlüdür. Bir diüretiğin ve deksketoprofenin birlikte reçetelendirildiği durumda hastanın yeteri miktarda su aldığından emin olmak ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyon testinin izlenmesi önemlidir (bkz. Özel uyarılar ve önlemler).
  • Metotreksat (düşük dozlarda; haftada 15 mg'dan daha az kullanımı): Antiinflamatuar ajanların renal klerensi azaltmasıyla metotrekastın hematolojik toksisitesi artmıştır. Kombinasyonun ilk haftalarında kan sayımı haftalık yapılmalıdır. Yaşlılarda olduğu gibi, hafif renal fonksiyon yetmezliği olan hastalarda daha sık izlenmelidir.
  • Pentoksifilin: Kanama riskini arttırır. Hasta izlenmeli ve kanama zamanı bakımından daha sık takip edilmelidir.
  • Zidovudin: NSAİ ilaçlarla tedaviye başladıktan bir hafta sonra ağır aneminin eşlik ettiği retikülositler üzerinden artmış eritrosit toksisitesi görülür. NSAİİ'lerle tedaviye başlanıldıktan iki hafta sonra kan değerleri takip edilmelidir.
  • Sulfonilüreler: NSAİİ'ler, sulfonilüreleri plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden uzaklaştırarak hipoglisemik etkilerini arttırabilirler.

Göz önünde bulundurulması gereken kombinasyonlar;

  • Beta blokörler: NSAİ ilaçlar renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu aracılığıyla görülen etkileri nedeniyle beta blokörlerin anti hipertansif etkilerini azaltabilir.
  • Siklosporin ve takrolimus: NSAİ ilaçlar renal prostaglandin sentez inhibisyonu ile görülen etkileri nedeniyle siklosporinin ve takrolimusun nefrotoksisitesini arttırabilir. Tedavi süresince renal fonksiyonlar ölçülmelidir.
  • Trombolitikler: Kanama riskini arttırır.
  • Anti-trombosit ajanlar ve seçici serotonin gerialım inhibitörler (SSRI'lar): Gastrointestinal kanama riskini arttırır.
  • Probenesid: Deksketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşme renal tübüler sekresyon bölgesindeki inhibitor bir mekanizmaya ve glukuronid konjugasyonu bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
  • Kardiyak glikozitler: Plazma glikozit konsantrasyonunu arttırabilir.
  • Mifepriston: NSAİİ'ler mifepriston alımından sonraki 8-12 gün içinde kullanılmamalıdır.
  • Kinolon antibiyotikler: Hayvan çalışmaları NSAİİ'ler ile birlikte yüksek dozda kinolon alımının, konvülsiyonların gelişme riskini arttırabileceğini göstermektedir.

Asetilsistein
Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır. Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi
Deksketoprofenin yanlışlıkla veya fazla alındığı durumda hastanın klinik durumuna göre hemen semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Doz aşımını izleyen semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler gastrointestinal (kusma, anoreksi, karın ağrısı) ve nörolojik (uyuklama, baş dönmesi, dikkat kaybı, baş ağrısı) bozukluklara neden olduğu bildirilmiştir. Yetişkin veya çocuk tarafından bir saat içinde 5 mg/kg'dan daha fazla alınırsa aktif kömür uygulanmalıdır. Deksketoprofen trometamol diyaliz ile uzaklaştırılabilir.
 
Asetilsistein oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.
 
Zehirlenme semptomları:
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.
 
Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:
Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.
İnsanlarda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur. Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen geri dönüşü olmayan anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.
Etkin Maddeler

Her bir efervesan tablet 25 mg deksketoprofene eşdeğer 36.88 mg deksketoprofen trometamol ve 200 mg asetilsistein içerir.

 

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Propiyonik asit türevleri (deksketoprofen trometamol) ve mukolitik ilaçlar (asetilsistein)

ATC Kodu: M01AE17 (Deksketoprofen) ve R05CB01 (Asetilsistein)

 

Deksketoprofen trometamol

Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, nonsteroid antiinflamatuvar ilaç grubuna dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.

 

Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların etki mekanizması, siklooksijenaz yolağının inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltılmasıyla ilgilidir. Özellikle, prostaglandinler PGE1, PGE2, PGF2a, ve PGD2 ve aynı zamanda prostasiklin PGI2 ve tromboksanları (TXA2 ve TXB2) oluşturan, araşidonik asitin siklik endoperoksitlere, PGG2 ve PGH2, transformasyonunun inhibisyonu ile gerçekleşir. Ayrıca, prostaglandin sentezinin inhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek, direkt etkiye ilaveten indirekt bir etkiye de neden olur. Deksketoprofen prostaglandin sentezini merkezi ve periferik olarak inhibe etmektedir.

 

Deney hayvanları ve insanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda deksketoprofenin COX-1 ve COX-2 aktivitelerinin bir inhibitörü olduğu ispatlanmıştır.

Çeşitli ağrı modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamolün etkin analjezik etkisi olduğunu göstermiştir. Analjezik aktivitenin başlaması bazı çalışmalarda uygulandıktan sonra 30 dakika içinde elde edilmiştir. Analjezik etkisi 4-6 saat sürmektedir.

Asetilsistein
Asetilsistein bir amino asit olan sistein türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunum yollarındaki balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.

 

Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini artırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.

 

Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.

 

Farmakokinetik Özellikler

Genel Özellikler

Deksketoprofen

Emilim:
Deksketoprofen trometamolün insanlara oral uygulamasından 30 dakika sonra Cmaks'a ulaşılır. Besinlerle birlikte uygulandığında, EAA değişmemesine karşın deksketoprofen trometamolün Cmaks'ı ve emilim hızı düşer (artan tmaks).

Dağılım:
Deksketoprofen trometamolün dağılım yarı ömrü, 0.35 saattir. Deksketoprofen plazma proteinlerine özellikle albumine bağlanır (%99), Diğer ilaçlarda olduğu gibi dağılım hacminin ortalama değeri 0.25 L/kg'dan düşüktür. Çok dozlu farmakokinetik çalışmalarında, son uygulamadan sonraki EAA'nın tek doz uygulamadan sonra elde edilenden farklı olmadığının gözlenmesi, ilaç birikiminin oluşmadığının bir göstergesidir. Deksketoprofen yağ dokularında ksenobiotiklerin birikiminde yer almaz.

Atılım:
Deksketoprofenin başlıca eliminasyon yolu glukuronid konjugasyonunu izleyen renal atılımdır. Deksketoprofen trometamolün uygulanmasından sonra idrarda sadece S-(+) enantiomerinin elde edilmesi, insanlarda R-(-) enantiomerinin oluşmadığını göstermektedir. Deksketoprofen trometamolün eliminasyon yarı ömrü 1.65 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Deksketoprofen trometamolün tekrarlı doz uygulanmasından sonra elde edilen farmakokinteik parametreler tek doz uygulamasından sonra ilaç birikiminin olmadığını gösteren parametreler ile benzerlik göstermektedir.

Asetilsistein

Emilim:
Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek orandaki ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).

Dağılım:
Asetilsistein 1 - 3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolit sisteinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 umol/L civarındadır. Asetilsistein proteinlere %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.

Biyotransformasyon:
Karaciğerde farmakolojik olarak aktif metaboliti olan sisteine, ayrıca diasetilsistine, sistine ve miks disülfidlere metabolize edilir.

Eliminasyon:
Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler (inorganik sülfat, di-asetilsistein) halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü 2-4 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.

Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konstrasyonu plasenta ve fötüsta maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir. İnsanlarda   asetilsisteinin   kan   beyin   engelini   geçip   geçmediğine   dair   bir   bilgi bulunmamaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Deksketoprofen

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:
Hafif-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda tek ve tekrar eden dozların alımını takiben, sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında farmakokinetik parametrelerde istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Genel olarak, karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Böbrek yetmezliği olan hastalarda:
Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu olan gönüllülerde, 12.5 mg deksketoprofen trometamolün tek dozunun alınmasının ardından, sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında sadece Cmaks'da sırasıyla %22 ve %37 oranında artışlar gözlenmiştir. Genel olarak, böbrek yetersizliği olan hastalarda deksketoprofen için doz ayarlaması önerilmektedir (bkz.Pozoloji ve uygulama şekli).

Pediyatrik hastalarda:
25 mg deksketoprofen trometamolün oral yolla verilmesinin ardından, genç gönüllülerle karşılaştırıldığında, yaşlı gönüllülerin EAA ve yarı ömür değerlerinde yaklaşık %50'lik bir artış görülmüştür ve tek veya tekrar eden dozlardan sonra, klerenste %40'lık bir düşüş görülmüştür; Tmaks ve Cmaks'da bir değişim meydana gelmemiştir. Tekrar eden dozları takiben plazmada önemli oranda ilaç birikimi gözlenmese de yaşlı hastalardaki böbrek yetersizliğinde, bu popülasyon için dikkatli bir doz ayarlaması gerekmektedir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Asetilsistein

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (T1/2) % 80 uzar ve klirens % 30 azalır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda:
Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik hastalarda:
N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (t/ yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

Farmasötik Form

Efervesan tablet

Beyaz renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Deksketoprofen
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi etkileyebilir. Epidemiyoloji çalışmalarından elde edilen veriler hamileliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitörünü kullandıktan sonra gastrosizis ve kardiyak malformasyon ve düşük riskinde artışlar olduğunu göstermiştir. Kardiyak malformasyon riski %1'den yaklaşık % 1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavinin süresi ile artabileceğine inanılmaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar prostaglandin sentez inhibitör kullanılmasının pre- ve post-implantasyon kaybının artmasına ve embriyo-fetal ölüme neden olduğunu göstermiştir. Organojenik süreçte hayvanlara verilen prostaglandin sentez inhibitörünün kardiyovasküler dahil çeşitli malformasyonların insidansını arttırmıştır. Deksketoprofen trometamol ile yürütülen hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmemiştir. Hamileliğin bir ve ikinci trimesterında gerekli olmadıkça deksketoprofen trometamol verilmemelidir. Hamile kalmayı düşünen veya hamileliğin bir ve ikinci trimesterında deksketoprofen trometamol kullanılacaksa düşük dozlarda kullanılmalı ve tedavi süresi olduğunca kısa tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterında bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fötusa etki edebilir;

  • Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon);
  • Oligo- hidroamniosislerle birlikte renal yetmezliğe neden olan renal fonksiyon bozukluğu,

Gebeliğin sonunda anne ve yeni doğan üzerine etkisi;

  • Kanama zamanın uzaması, düşük dozlarda bile oluşabilecek antiagregan etki,
  • Üterin kasılmaların inhibisyonu sonucu doğum sancısının uzaması veya gecikmesi.

Asetilsistein
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırma bulunmamaktadır. Asetilsistein gebelikte ancak kullanılması zorunlu ise ve risk / fayda oranı tartılarak kullanılmalıdır.

Parasetamol doz aşımı nedeniyle gebeliğin çeşitli dönemlerinde asetilsistein kullanımı gözden geçirilmiştir. 59 hastanın 18'i 1. trimestırda, 23. 2. trimestırda ve 18'i 3. trimestırda olan hamile kadınlardan 42'sinden doğan bebeklerde konjenital anomali görülmemiştir. 12 kadın spontan elektif düşük yapmıştır. 1 fetüs doğal nedenlerle ölmüş ve 1 hasta erken doğumla 32 haftalık bir fetüs doğurmuştur (3 hastanın verileri eksiktir.).

Deneysel araştırmalarda asetilsisteinin teratojenik etkisi görülmemiştir (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar asetilsisteinin herhangi bir üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Laktasyon dönemi
Deksketoprofenin ve asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden DEXNAC'ın laktasyon döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite
Deksketoprofenin ve asetilsisteinin üreme yeteneği üzerine bir etkisi bildirilmemiştir. Deksketoprofen trometamol ile yürütülen hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmemiştir.

Geçimsizlikler

Geçerli değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 09.01.2012

Ruhsat yenileme tarihi:-

İstenmeyen Etkiler
DEXNAC kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Deksketoprofen
 
Kan ve lenf sistem hastalıkları
Çok seyrek: Nötropeni, trombositopeni
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Anoreksi
 
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın olmayan: İnsomnia, anksiyete
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans
Seyrek: Parastezi, senkop
 
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Bulanık görme
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Çok seyrek: Tinnitus
 
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Palpitasyon
Çok seyrek: Taşikardi
 
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Al basması Seyrek: Hipertansiyon
Çok seyrek: Hipotansiyon
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Seyrek: Bradipne
Çok seyrek: Bronkospazm, dispne
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı ve/veya kusma, abdominal ağrı, diyare, dispepsi
Yaygın olmayan: Gastirit, konstipasyon, ağız kuruluğu, flatulans
Seyrek: Peptik ülser, peptik ülser hemoraji veya peptik ülser perforasyon
Çok seyrek: Pankreatit
 
Hepato-bilier hastalıkları
Çok seyrek: Hepatoselüler hasar
 
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Raş
Seyrek: Ürtiker, akne, terlemede artış
Çok seyrek: Steven's Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendrom) anjiyonörotik ödem, yüzde ödem, fotosensitif reaksiyonlar, pruritus
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Sırt ağrısı
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Polüri
Çok seyrek: Nefrit veya nefrotik sendrom
 
Üreme sistemi hastalıkları
Seyrek: Menstürel bozukluklar, prostatik bozukluklar
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın olmayan: Yorgunluk, ağrı, asteni, titreme, keyifsizlik
Seyrek: Periferal ödem
 
Araştırmalar
Seyrek: Karaciğer fonksiyon test anormalliği
 
Gastrointestinal: Genel olarak en sık görülen istenmeyen etkiler gastrointestinal rahatsızlıklardır. Özellikle yaşlılarda peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, bazen ölümcül olabilir, gözlenebilmektedir. Uygulamayı takiben kusma, bulantı, diyare, flatulans, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlemesi ve Crohn hastalığı rapor edilmiştir. Daha az sıklıkla gastirit gözlenmiştir. NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezliği rapor edilmiştir. Diğer NSAİİ'lerde gözlenen istenmeyen etkiler deksketoprofen ile de gözlenebilir; aseptik menenjit (lupus eritamozu veya mikst bağ doku hastalığı olan kişilerde daha çok görülebilir); hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolotik anemi ve nadir olarak agranülositoz ve medullar hipoplazi).
 
Steven's Johnson Syndrome ve Toksik Epidermal Nekrozis (çok nadir) dahil bullöz reaksiyonlar.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler arteriyel trombotik olayların (miyokardiyal enfarktüs veya kalp krizi) oluşma riskindeki küçük artışların bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi) kullanımı ile ilişkili olabileceğini desteklemektedir (Bkz. Özel önlemler ve uyarılar).
 
Asetilsistein
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, eksantem, raş, bronkospazm,
anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.
 
Solunum yolu hastalıkları
Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).
 
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin reaksiyonlar
Çok seyrek: Ateş
 
Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilmektedir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her bir efervesan tablet 25 mg deksketoprofene eşdeğer 36.88 mg deksketoprofen trometamol ve 200 mg asetilsistein içerir.
 
Yardımcı maddeler:
Sodyum bikarbonat  529,78 mg
Sorbitol (E420)         20,00 mg
 
Diğer yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Deksketoprofen
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ve immunofarmakoloji çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Fareler ve maymunlarda yürütülen kronik toksisite çalışmaları 3 mg/kg/gün dozun yan etki oluşturma sınırında olmadığını göstermiştir. Deksketoprofenin asıl yan etkisi yüksek dozda görülen gastrointestinal erozyonlar ve doza bağlı olarak oluşan ülserlerdir.

Asetilsistein
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Akut toksisite
Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için Bkz. Doz aşımı ve tedavisi

Kronik toksisite
Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.

Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel
Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan in-vitro deney negatif olarak sonuçlanmıştır.
Asetilsisteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.

Üreme toksikolojisi
Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.

N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.

Kontrendikasyonlar

DEXNAC aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

  • Deksketoprofene, asetilsisteine, diğer NSAİ ilaçlara veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı duyarlılık,
  • Benzer etkili (örn., aspirin veya diğer NSAİİ'ler) bileşiklerin astım, bronkospazm, akut rinit krizlerine yol açtığı veya nazal polipler, ürtiker veya anjiyonörotik ödeme neden olduğu hastalarda,
  • Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan veya tekrarlayan peptik ülser/kanama veya kronik dispepsi hikayesi olan hastalarda,
  • Geçmişteki NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak aktif gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda,
  • Crohn hastalığı veya ülseratif kolit,
  • Bronşiyal astım öyküsü,
  • Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu,
  • İleri derecede kalp yetmezliği,
  • Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu,
  • Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozuklukları,
  • Gebelik ve laktasyon döneminde.
Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

DEXNAC 25/200 mg efervesan tablet

 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Deksketoprofen
Çocuklarda ve adelosanlarda deksketoprofenin güvenirliliği tespit edilmemiştir.

Alerjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Selektif siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri içeren diğer NSAİİ'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
NSAİİ ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon rapor edilmiştir. Bu durum, uyarı semptomları varlığında ya da yokluğunda veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü yaşamayanlarda da söz konusu olmuştur. Bu nedenle; deksketoprofen tedavisi sırasında gastrointestinal kanama veya ülserasyon oluştuğunda tedaviye hemen son verilmelidir.
Ülser hikayesi olan hastalarda, özellikle hemoraji veya perforasyonu komplike olmuş ve yaşlı hastalarda, artan NSAİİ dozları ile birlikte gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon oluşma riski yüksektir.

Yaşlılarda NSAİİ'ler ile özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi istenmeyen etkilerin insidansı yüksektir.

Bu hastalar tedaviye düşük dozlarda başlamalıdır.

Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser hikayesi, deksketoprofen trometamol ile tedaviye başlamadan önce, tümüyle tedavi olup olmadığı araştırılmalıdır.

Gastrointestinal semptomları veya gastrointestinal hastalığı öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları özellikle gastroinetstinal kanama açısından izlenmelidir.

Gastrointestinal hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) hikayesi olan hastaların durumları şiddetlenebileceğinden NSAİİ'ler dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır (bkz. İstenmeyen etkiler). Bu hastalar için ve beraberinde düşük doz aspirin veya gastrointestinal riski artırabilen diğer ilaçları kullanması gereken hastalar için koruyucu ajanlarla birlikte (örn., misoprostol veya proton pompası inhibitörü) kombinasyon terapisi düşünülmelidir (bkz. aşağıya ve Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Gastrointestinal zehirlenme hikayesi olan hastalarda, özellikle yaşlılar, tedavinin başlangıç aşamasında görülen alışık olmadık abdominal semptomlar (özellikle gastointestinal kanama) rapor edilmelidir.

Deksketoprofeni oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhbitörleri ve aspirin gibi anti-trombosit ajanlarla birlikte kullanan hastalar ülserasyon veya kanama riskinin artabileceği konusunda uyarılmalıdır.

Tüm non-selektif NSAİİ'ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonuyla kanama zamanını uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyen varfarin ya da diğer kumarinler veya heparinler ile tedavi edilen hastaların deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Bütün NSAİİ'ler gibi, deksketoprofen trometamol plazma üre azotunu ve kreatinini artırabilir. Diğer prostaglandin sentez inhibitörleri gibi, glomerüler nefrit, intersitisyel nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut renal yetmezliğe yol açabilen renal sistem üzerinde istenmeyen etkilerle ilişkili olabilir.

Diğer tüm NSAİİ'ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT'de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaca bağlı artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir.

Deksketoprofen hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya kmikst bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer NSAİİ'ler gibi deksketoprofen de infeksiyöz hastalıkları maskeleyebilir.

Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği hikayesi olan hastalarda olduğu gibi karaciğer ve/veya böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda NSAİİ kullanımı renal fonksiyonların kötüleşmesine, sıvı retansiyonuna ve ödeme neden olabilir. Nefrotoksisite riskinde artma olması nedeniyle diüretik tedavisi gören hastalar ile hipovolemi gelişebilecek hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kalp yetmezliğini tetikleme riski artabileceğinden, kalp hastalığı hikayesi bulunan ve önceden kalp yetersizliği olan hastalara özellikle dikkat edilmelidir.

Yaşlı hastalar renal kardiyovasküler yetmezliği veya hepatik fonksiyon yetmezliğinden daha fazla şikayetçi olabilir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

NSAİİ kullanımı ile nadiren eksfolyatif dermatit, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ağır deri reaksiyonlarının, bazıları ölümcül, görüldüğü rapor edilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler). Tedavi sürecinin erken döneminde hastalar bu reaksiyonlar için yüksek risk taşırlar. Tedavinin ilk ayı içinde reaksiyonların başladığı görülmektedir. Ciltte raş, mukozal lezyonlar veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarından herhangi biri ilk defa görüldüğünde DEXNAC tedavisi bırakılmalıdır.

Diğer NSAİİ'ler gibi deksketoprofen trometamol dişi fertilitesine zarar verebilir ve hamile kalmayı düşünen bayanlarda kullanımı önerilmemektedir. Hamile kalmada sorun yaşayan veya kısırlık tedavisi alanlarda deksketoprofen trometamol tedavisine ara verilmelidir.

NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem rapor edildiğinden hafif ve orta konjestif kalp yetmezliği ve /veya hipertansiyon öyküsü olan hastalarda uygun izleme ve uyarı yapılmalıdır.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle, yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi) kullanımının arteriyel trombotik olguların (miyokardiyal enfarktüs veya inme) riskindeki küçük artışlar ile ilişkili olabileceğini desteklemektedir. Deksketoprofen trometamolün bu riski taşımadığına dair yeterli veri mevcut değildir.

Kontrol edilemeyen hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı tanısı konan, periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra sadece deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalığı için risk faktörleri taşıyan (örn., hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) hastalar uzun süreli tedaviye başlanmadan önce dikkatli bir şekilde düşünüldükten sonra tedavi edilmelidir.

Asetilsistein
Asetilsistein etkisiyle solunum yollarında birikmiş müköz salgılar eriyip sulanarak çoğalabilir ve ekspektorasyonda artışa neden olabilir. Öksürük refleksi yeterli değilse solunum yollarının temiz ve açık tutulmasına özen gösterilmelidir.

Asetilsistein astımı olan ve bronkospazm geçirmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Chil-Pugh Klas C) asetilsistein eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, azot yükünü arttırabileceğinden asetilsistein önerilmez.
Bulantı ve kusma eğilimi olan hastalarda, peptik ülser ve özofagus varisi olanlarda asetilsistein bulantı ve kusmayı arttırabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.

Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsisteinin tonik-klonik konvülsiyonlara neden olabilir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Parasetamol zehirlenmelerinde asetilsistein kullanımı sırasında bulantı ve kusma oluşabilir (bkz. İstenmeyen etkiler).

Histamin intoleransı bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavi gerektiren durumlarda DEXNAC histamin metabolizmasını etkilediği ve intolerans semptomlarına (başağrısı, burun akıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı v.b) neden olabildiği için kullanımından kaçınılmalıdır.

Çok nadir olarak Steven-Johnson sendromu ve Lyell sendromu gibi ağır cilt reaksiyonları, asetilsistein kullanan hastalarda da bildirilmiştir. Bu nedenle deri ve mukozada herhangi bir değişiklik durumunda asetilsistein kullanımına son verilmelidir.

Sodyum için uyarı;
Bu tıbbi ürün her efervesan tablette 6,3 mmol (145 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sorbitol için uyarı;
Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz günde 3 defa (8 saatte bir) bir efervesan (25/200 mg) tablettir.
DEXNAC içeriğindeki   deksketoprofen için önerilen toplam günlük doz 75   mg'ı geçmemelidir.
Kısa sürede semptomları kontrol etmede kullanılan etkili en düşük doz ile istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
DEXNAC kısa süreli kullanım için düşünülmeli ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır.
 
Uygulama şekli:
Ağızdan uygulanır.
Yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği için yemeklerden en az 30 dakika önce uygulanması önerilir.
Bir bardak suda (150 ml) eritilerek içilir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır. Antibiyotik tedavisi gören hastaların DEXNAC'ı antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Hafif derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda deksketoprofenin toplam günlük dozu 50 mg'a indirilmelidir. Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır. DEXNAC orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (deksketoprofenin toplam günlük dozu 50 mg) başlamalı ve yakından izlenmelidir. Ağır karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Farmakokinetik özellikler). DEXNAC şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon:
DEXNAC'ın çocuklarda ve adelosanlarda güvenliliği ve etkinliğini belirlemeye yönelik çalışma yapılmadığından, bu popülasyonda kullanılmamalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda tedaviye deksketoprofenin dozaj aralığının en düşüğünden (toplam günlük doz 50 mg) başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir. Asetilsisteinin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

239/38

Ruhsat Sahibi

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Tozkoparan Mahallesi

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8

Güngören/İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 76 41

Faks: 0 212 481 76 41

e-mail: info@inventimilac.com.tr

Ruhsat Sahibi
İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Tozkoparan Mahallesi
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 76 41
Faks: 0 212 481 76 41
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden ve ışıktan koruyunuz. Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Akut enfeksiyonlara bağlı hafif ve orta şiddetteki ağrıların semptomatik tedavisinde kullanılır.

Üretici Bilgileri

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA
Tel: ( 0 264 ) 295 75 00
Faks: ( 0 264 ) 291 51 98

 

Yardımcı Maddeler

Sitrik asit anhydrus, sodyum bikarbonat, sorbitol (E420), maltodekstrin, sukraloz (E 955), limon aroması.

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Sitrik asit anhidrus
  • Sodyum bikarbonat
  • Sorbitol powder (E420)
  • Maltodekstrin
  • Sukraloz (E955)
  • Limon aroması