Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Tüm Ekip İlaç A.Ş.
Marka DEXOJECT
Etken Madde Kodu SGKEVX-DEKSAMETHASON Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu H02AB02
ATC Açıklaması Deksametazon
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A12304
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 3,63 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 3,25 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 0,94 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E116A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

İç ambalaj: 2 mL’lik kahverengi cam ampul (hidrolitik sınıf tip I)
Dış ambalaj: Karton kutu 2 mL’lik tek ampullük ambalajlarda takdim edilmektedir.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Bilinmemektedir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

DEXOJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

  • Deksametazon’a veya DEXOJECT’in bilesimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise
  • Kızarıklık, kaşıntı veya nefes alma güçlüğü dahil bir alerjik reaksiyon işaretleri mevcut ise,
  • Tüm vücudunuzu etkileyen bir enfeksiyonunuz var ise
  • Bir eklem enfeksiyonunuz varsa,
  • Aşı yaptırmanız gerekiyorsa, özellikle de canlı aşı

DEXOJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ  KULLANINIZ 

  • kalp yetmezliğiniz var ise veya yakın geçmişte bir kalp atakınız oldu ise
  • Çevrenizde su çiçeği veya kızamık geçirmiş insanlar var ise (uzak durunuz)
  • Yüksek tansiyon hastası iseniz
  • Sara, migren, tüberküloz veya diyabet hastalığınız varsa
  • Kemik erimesi (osteoporoz) ya da kas zayıflığınız var ise,
  • Amebiyaz (tropikal ülkelere özgü bir diyare enfeksiyonu)
  • Sindirim sistemi ya da mide probleminiz var ise
  • Gözde viral enfeksiyon varsa
  • Şiddetli ruh hali değişikliklerine yol açan psikiyatrik bir hastalığınız var ise
  • Göz tansiyonunuz (glokom) var ise
  • İlaç erken doğmuş bebeğe uygulanıyorsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEXOJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DEXOJECT enjeksiyonunun yiyecek ve içecek alımı ile ilgisi bulunmamaktadır.

Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Size deksametazon verilip verilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir. Hamilelik sırasında sık veya uzun süre deksametazon  alanlarda bebeğin büyümesi yavaşlayabilir. Bebeğin doğum sonrasında kısa bir süre gözlem altında tutulması gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde deksametazon alan annelerin bebeklerinde büyüme yavaşlayabilir ve diğer yan etkiler ( bkz. Madde 4)  bebekte görülebilir. Bu nedenle emzirme süresince kullanılmamalı; veya kullanma gereği varsa emzirilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı
Mevcut bilgilere göre deksametazonun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki yapması beklenmemektedir.
                
DEXOJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Çözelti bileşiminde bulunan metil ve propil parabenler ve sodyum metabisülfit ender olarak bazı kişilerde alerjik reaksiyonlara ve nefes alma güçlüğüne yol açabilir.

DEXOJECT, her ampulde 5.9 mg sodyum içerir (eşik değer 1 mmol = 23 mg’dan az. Sadece şok gibi hayatı tehdit eden durumlarda yüksek doz uygulaması gerektiğinde hekiminiz bu bilgiyi değerlendirecektir.

Diger ilaçlar ile birlikte kullanımı

  • Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız DEXOJECT kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz:
  • Aspirin ya da ağrı için kullanılan diğer  ilaçlar
  • Fenitoin, karbamezapin, primidon gibi epilepsi ilaçları
  • Efedrin(burunda tıkanıklığı gidermek ve solunumu kolaylaştırmak için kullanılanabilir ilaç)
  • Barbitüratlar  (uyku bozuklukları ve epilepsi için kullanılan ilaçlar)
  • Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve rifabutin gibi antibiyotikler
  • Kanı seyrelten kumarin grubu antikoagülan ilaçlar
  • insülin dahil diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • Bazı idrar söktürücü ilaçlar
  • Aminoglutetimid olarak bilinen kanser ilacı
  • Asetazelomid (göz tansiyonu için kullanılan ilaç)
  • Digoksin gibi kalp atımını düzenleyen ilaçlar
  • Yüksek kan basıncını tedavi için kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Deksametazon ve türevleri için aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir ve sıklık dereceleri bilinmemektedir
Aşağıdakilerden biri olursa, DEXOJECT’i  kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
  • Şiddetli döküntü
  • Anjiyoödem
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEXOJECT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz
 
Ciddi mental sağlık problemleri (deksametazon gibi steroidleri alan her 100 hastadan 5’inde görülebilir):
  • intihar düşüncesi dahil depresif ruh hali,
  • ruh halinde aktif ya da pasif değişiklikler (aşırı taşkınlık, huzursuzluk),
  • sinirli olma, uyku problemi, hafıza kaybı, düşünme güçlüğü veya zihin karışıklığı,
  • var olmayan nesneleri hissetme, görme veya duyma,
  • yalnızlık duygusu gibi.
Mide ve barsak problemleri: kanama riski olan mide ülserleri, hazımsızlık, iştahda artış, hasta olma veya hastalık hissi
Pankreas iltihabı: sırt veya karında şiddetli ağrı olabilir.
Kanda tuz seviyelerinde artış: kanda sodyum, potasyum veya kalsiyum seviyeleri artabilir ve vücut su tutabilir.
Kalp ve kan ile ilgili problemler: yüksek tansiyon, kan pıhtısı oluşumu
Kemiklerle ilgili problemler: kırılma riski (osteoporoz), enjeksiyonun yapıldığı eklemlerde hasar, tendonlarda hasar
Tekrarlayan enfeksiyonlar: su çiçeği, aft gibi, her defasında daha kötüleşen
Cilt problemleri: daha yavaş iyileşen yaralar, çürük, akne, normalden fazla terleme
Göz problemleri: glokom, katarakt, göz enfeksiyonları
Hormon problemleri: düzensiz adet periyodları, çocuklarda ve ergenlik döneminde büyümede geçikme, yüzün şişmesi (aydede yüz) gibi. Diabet için daha fazla ilaç ihtiyacı olabilir; vücut kazalar, cerrahi müdahale veya hastalıklar gibi şiddetli strese normal cevabını veremeyebilir. Özellikle kadınlarda aşırı tüylenme; iştah artması veya kilo artışı olabilir.
 
Yukarıdaki yan etkilerden biri veya daha fazlası, veya ilaca bağlı olduğunu düşünebileceğiniz başka bir etki sizde meydana gelirse doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.                    
İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulama yolu ve metodu
Size enjeksiyon ile uygulanacak olan DEXOJECT® Enjeksiyonluk Çözelti miktarına (yani dozuna), uygulama yoluna (damar içine, kas içine, eklem içine, yumuşak dokuya, lezyon içine) ve şekline (bu ilaç glukoz ve sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilerek de ven içine verilebilir-yavaş infüzyon ile), uygulama sıklığına veya süresine doktorunuz  sizin durumunuza göre karar verecektir (genelde ilk doz 0.5 – 20 mg arasında). Sağlık durumunuz kontrol altına alındıktan sonra bu ilk dozunuz düşürülecektir. Akut astım gibi daha ciddi koşullar için daha yüksek dozlar gerekebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:
Yeni doğanlarda ve çocuklarda uzun süreli deksametazon tedavilerinde büyüme ve gelişim dikkatle izlenecektir. Doz genellikle  günde 0.2 – 0.4 mg/kg  arasındadır ve çocuğun durumuna göre değişir.

Yaşlılarda kullanımı:
Kemiklerde yumuşama, yüksek tansiyon, diyabet, enfeksiyona yatkınlık gibi yaşa bağlı koşullar hekim tarafından dikkate alınarak tedavi planlanacaktır. İlaç özellikle uzun süre kullanılacaksa kortikosteroidlerin ileri yaşlarda yan etkilerinin daha ciddi sonuçları olacağı (osteoporoz, diyabet, hipertansiyon, hipokalemi, enfeksiyonlara yatkınlık, ciltte incelme) göz önünde bulundurulacaktır. Bu grup hastaları hekim daha yakın takipte tutacaktır.

Özel kullanım durumları:
Karaciğer veya böbrek yetmezliği size özel doz ayarlaması yapılmasını gerektirmeyecektir.

Eğer DEXOJECT’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXOJECT kullandıysanız:
DEXOJECT® genellikle hastane ortamında kullanılan bir ilaçtır. Dolayısıyla uygulamalar hekim takibi altında olacağından, size yanlışlıkla fazla ya da az doz enjekte edilmesi pek olası görülmemektedir. Ancak herhangi bir şekilde yüksek bir doz alırsanız boğazda şişme, deride allerji (ürtiker) ve nefes almada güçlük (bronkospazm) olabilir.
DEXOJECT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEXOJECT’i kullanmayı unutursanız:
Uygulama hastane ortamında yapılacağından hemşireniz doz atlamayacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEXOJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz kortikosteroit kullanmanızı gerektirecek koşullar ortadan kalkıncaya kadar DEXOJECT® enjeksiyonlarınızın yapılmasını sağlayacaktır. Eğer kortikosteroid tedaviniz gereğinden erken veya birden kesilirse kortikosteroit kullanmanıza neden olan  ve iyileşme gösteren şikayetleriniz tekrar başlayabilir. Doktorunuz tedavi dozunuzu yavaş yavaş azaltarak ilacınızı kesecektir. İlacınızın ani kesilmesi durumunda ateş, adale ve eklemlerde ağrı, burun mukozasında yangı (rinit), kilo kaybı, deride kaşıntı, gözlerde yangı (konjonktivit) gelişebilir. 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
DEXOJECT,   2 mL renksiz ve steril çözelti içeren, amber renkli cam ampul içerisinde kas veya damar içine, bazen eklem içine ya da hasta dokuya enjeksiyonla uygulanır. Her bir ampul 6.6 mg deksametazona eşit miktarda 8 mg deksametazon fosfat içerir. Deksametazon suda çözünmediğinden, enjeksiyonu mümkün kılmak için suda çözünen türevi deksametazon sodyum fosfat halinde formüle dahil edilmektedir. DEXOJECT 1 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
 
DEXOJECT’in etkin maddesi olan deksametazon. kortikosteroid grubuna dahil bir ilaçtır. Kortikosteroidler vücutta vücutta enflamasyon (iltihap) giderici veya bağışıklık sistemini baskılayıcı etkilere sahiptir. Bu özellikleri nedeniyle DEXOJECT bir çok farklı hastalığın tedavisinde kullanılır. Acil durumlarda kullanıldığında hayat kurtarıcı olabilir.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

DEXOJECT®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Donmaktan ve ışıktan koruyunuz.        

DEXOJECT® Ampul’ü karton kutusu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

DEXOJECT® Ampul içinde  berrak, renksiz bir çözelti vardır. Bu çözeltide renk değişimi veya partikül görülmesi halinde kullanılmamalıdır.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

İntravenöz, intramüsküler, intraartiküler, intralezyonal ve yumuşak doku enjeksiyonu halinde uygulanabilir. İV uygulama bolus veya infüzyon uygulaması şeklinde yapılabilir. Yüksek dozların doğrudan IV uygulaması bazen kardiyovasküler kollapsa neden olabilir.  Bu nedenle yavaş olarak yapılmalıdır. İnfüzyonla uygulamada seyreltme  % 0.9 sodyum klorür çözeltisi, % 5 glukoz çözeltisi veya  Ringer/ Ringer laktat çözeltisleri ile yapılabilir.

Özellikle eklem içi uygulamalar aseptik koşullara sıkı uyum gerektirir.

Tek doz kullanımlarda artan kısım atılır. Çözelti berrak ve partikülsüz olduğunda uygulama yapılabilir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
DEXOJECT 8 mg/2 ml İM/İV Enjeksiyonluk Çözelti içeren Ampul
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Fenitoin, barbituratlar (fenobarbital gibi), karbamazepin ve rifampin gibi Sitokrom P450 3A4 (CYP 3A4) enzim indükleyiciler kortikosteroidlerin metabolik klerensini arttırabilir ve bunun bir sonucu olarak da kan seviyeleri ve fizyolojik aktiviteleri azalacağından kortikosteroid dozunda artış gerektirebilirler.  Deksametazonun eritromisin gibi makrolid antibiyotikler, ketokonazol gibi CYP 3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanması halinde ise deksametazonun plazma konsantrasyonlarında artış olabilir. Bu etkileşmeler deksametazon supresyon testlerini etkileyebileceğinden bu ilaçların verildiği sürede test sonuçlarının dikkatle yorumlanması gerekir. 
 
Deksametazon CYP 3A4 için orta derecede bir indükleyicidir. CYP 3A4 ile metabolize edilen ilaçlar (örneğin indinavir, eritromisin) ile deksametazonun birlikte uygulanması bu ilaçların klerensini arttırabilir ve dolayısıyla bu ilaçların plazma seviyeleri düşebilir.
 
Deksametazon ile birlikte kullanım sırasında fenitoin plazma seviyelerinde hem artış hem de azalma bildirimleri olmuştur. Bu nedenle bu iki ilacın birlikte kullanımı gereken durumlarda epileptik nöbetlerin kontrolü konusunda dikkatli olunması gereği vardır.
 
Ketakonazol deksametazonun plazma konsantrasyonlarını CYP 3A4 inhibisyonu yoluyla arttırabilmekle beraber, ketokonazolün tek başına kullanıldığında da adrenal kortikosteroit sentezini inhibe edebildiği ve kortikosteroid uygulamasının kesilmesi sırasında adrenal yetmezliğe yol açabildiği de belirtilmektedir.
 
Efedrin kortikosteroidlerin metabolik klerensini arttırabilir ve kan seviyelerinin düşmesine ve fizyolojik aktivitelerinin azalmasına yol açabilir. Bu nedenle birlikte kullanımları halinde kortikosteroid dozajının arttırılması gerekebilir.   
 
Kortikosteroidler, kumarin antikoagülanlarına cevabı değiştirebileceklerinden, spontan kanamalardan kaçınmak için kumarin antikoagülanlarını kortikosteroidlerle aynı zamanda alan hastalarda protrombin zamanı sık kontrol edilmelidir.
 
Kortikosteroidler, potasyum kaybını artırıcı diüretiklerle (asetazolamid, loop diüretikler, tiazid diüretikler) ve karbenoksolon ile birlikte uygulandıklarında hastalar hipokalemi gelişimi yönünden izlenmelidir.
 
İnsülin dahil hipoglisemik ajanların, antihipertansiflerin, kalp glikozitlerinin etkileri kortikosteroidler ile antagonize edilir.
 
Aspirin, hipoprotrombinemide kortikosteroidlerle birlikte dikkatle kullanılmalıdır. Salisilatların renal klerensi kortikosteroidler ile artar ve bu nedenle steroid verilmesi kesildiğinde salisilat dozu azaltılmalıdır.
 
Büyük dozlar uygulandığında peptik ülser gelişimini önlemek için yemekler arasında antiasid uygulanması için öneriler mevcuttur.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Kortikosteroidler için terapötik doz endikasyona ve hastanın durumuna göre değiştiğinden aşırı doz tanımı vermek güçtür. Acil durumlarda verilen yüksek İV kortikosteroid dozları dozaşımı anlamında zararlı etkilere yol açmaz.
 
Kortikosteroidlerin yüksek miktarlarda kullanıldığı özel durumlarda ilgili advers reaksiyonlar görülebilecektir. Tedavisi asemptomatik ve gerektiği süre ile destekleyici mahiyette olmak durumundadır.
Etkin Maddeler

Her bir ampul  8 mg deksametazon fosfata eşdeğer deksametazon sodyum fosfat içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup : Sistemik kullanılan kortikosteroid/ glukokortikoid
ATC kodu:  H02AB02 
 
Kortikosteroidlerin farmakolojisi oldukça komplekstir ve bu grup ilaçlar bütün vücut sistemlerini etkilerler. Maksimum farmakolojik aktiviteleri doruk kan plazma konsantrasyonlarının ötesindedir. Bu durum ilacın bir çok etkisinin enzim aktivite modifikasyonundan kaynaklandığını göstermektedir.

Deksametazon çok az mineralokortikoid etkiye sahip sentetik bir glukokortikoidtir. Bu nedenle elektrolit ve su tutulmasını teşvik eden özelliği çok azdır ve adrenal yetmezliği olan hastalarda tam bir replasman tedavisi sunamaz. Fakat genellikle birçok organ sistem rahatsızlığında potent antienflamatuvar etkileri için kullanılır. Bir glukokortikoid olarak çeşitli metabolik etkilere sahiptir ve keza birçok uyarana karşı vücudun immün cevabını değiştirir. Deksametazonun sodyum fosfat türevi suda az çözünen diğer türevleri ile karşılaştırıldığında daha hızlı fakat daha kısa süreli etki sağlamaktadır. Bu nedenle adrenokortikal steroid tedavisine cevap veren akut rahatsızlıklarda kullanımı uygundur.

Etki mekanizması:
Plazma membranı üzerinde  spesifik reseptörlerde HPA üzerinde etkilidir. Diğer dokularda hücre membranlarından geçerek spesifik sitoplazmik reseptörler ile kompleks yapar ve hücre çekirdeğine girer ve protein sentezini stimüle eder.

Deksametazon antialerjik, antitoksik, antişok, antipiretik ve immünsupresif özelliklere sahiptir. Prednisolondan 7 misli ve hidrokortizondan 30 misli daha yüksek antienflamatuvar potense sahiptir.

Farmakokinetik Özellikler

Enjeksiyonunu takiben deksametazon sodyum fosfat süratle deksametazona hidrolize olur.

Emilim:
20 mg’lik deksametazonun IV yolla enjeksiyonunu takiben plazma seviyeleri 5 dakika içinde pik yapmaktadır. IM yolla enjeksiyonlarda 1 saat içinde deksametzon doruk plazma konsantrasyonları vermektedir.

Dağılım:
Plazma yarı ömrü 3.5 – 4.5 saat olmasına karşılık etkileri steroidlerin anlamlı plazma konsantrasyonlarından daha uzun sürdüğünden, plazma yarı ömrü yerine biyolojik yarı ömrünün kullanımı daha uygundur (36 – 54 saat). Bu nedenle devamlı glukokortikoit etki istenen koşullarda kullanımı uygundur. Diger kortikosteroidlere göre plazma proteinlerine daha düşük oranda bağlanır (% 77 kadar; daha çok albumine). Kortikosteroidler süratle vücuttaki dokulara dağılır. Deksametazonun karaciğer, böbrekler ve adrenal bezler tarafından alımı yüksektir.

Biyotransformasyon:Enjeksiyonunu takiben deksametazon sodyum fosfat süratle deksametazona hidrolize olur.

Emilim:
20 mg’lik deksametazonun IV yolla enjeksiyonunu takiben plazma seviyeleri 5 dakika içinde pik yapmaktadır. IM yolla enjeksiyonlarda 1 saat içinde deksametzon doruk plazma konsantrasyonları vermektedir.

Dağılım:
Plazma yarı ömrü 3.5 – 4.5 saat olmasına karşılık etkileri steroidlerin anlamlı plazma konsantrasyonlarından daha uzun sürdüğünden, plazma yarı ömrü yerine biyolojik yarı ömrünün kullanımı daha uygundur (36 – 54 saat). Bu nedenle devamlı glukokortikoit etki istenen koşullarda kullanımı uygundur. Diger kortikosteroidlere göre plazma proteinlerine daha düşük oranda bağlanır (% 77 kadar; daha çok albumine). Kortikosteroidler süratle vücuttaki dokulara dağılır. Deksametazonun karaciğer, böbrekler ve adrenal bezler tarafından alımı yüksektir.

Biyotransformasyon:
Kortikosteroidler karaciğerde metabolize olur. Karaciğerdeki bu metabolizma yavaştır. 

Eliminasyon:
Böbreklerden idrarla atılır (bağlı olmayan steroidler halinde).

Doğrusallık ve doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:
65 yaşında ve üzerindeki yaşlılarda, yetişkinlerdeki yanıta göre farklılık olup olmadığı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda, yaşlılar ve yetişkinler arasında farklılıklar görülmemiştir. Özellikle diabetes mellitus, sıvı retansiyonu ve hipertansiyonu olan yaşlı hastalarda kortikosteroid kullanımına dikkat edilmesi gerekir.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kortikosterodilerin etkinlik ve güvenliği, yetişkinlerde de aynı olduğu gibi kortikosteroid etkilerinin iyi bilinen yönlerine dayandırılır.

Farmasötik Form
Enjeksiyonluk çözelti
DEXOJECT   renkli cam ampul içinde renksiz ve berrak, steril bir çözeltidir.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
DEXOJECT tedavisi alınırken doğum kontrolü uygulanmalıdır.
Gerekli olmadıkça DEXOJECT gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi
Kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalısma bulunmamaktadır. Bu nedenle DEXOJECT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Kortikosteroidler sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir. Hamilelik sırasında yüksek miktarda kortikosteroid alındığında çıkabilecek hipoadrenalizm belirtileri dikkatle takip  edilmelidir.
 
Laktasyon dönemi
DEXOJECT’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde deksametazon, emzirilen bebek üzerinde yan etkilere neden olabilecek ölçüde anne sütünden atılmaktadır. Çocukta büyümenin baskılanması ve endojen kortikosteroid yapımının zarar görmesi gibi yan etkilere neden olur. Bu nedenle farmakolojik dozda kortikosteroid kullanan annelerin emzirmemesi önerilir.
Geçimsizlikler
Deksametazon sodyum fosfat daunorubisin, doksorubisin ve vankomisin ile fiziksel geçimsizlik gösterir ve bu ilaçları içeren solusyonlar ile karıştırılmamalıdır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

-

İstenmeyen Etkiler

Deksametazon ve türevleri için aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir ve sıklık dereceleri bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sıvı ve elektrolit bozuklukları
Sodyum tutulması, sıvı tutulması, duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği, potasyum kaybı, hipokalemik alkoloz, hipertansiyon, kalsiyum atılımında artış (Bkz. 4.4 Uyarılar ve Önlemler).

Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anafilaktik reaksiyonlar, anafilaksi, anjioödem.

Endokrin bozuklukları
Karbonhidrat ve glukoz toleransında azalma, Cushing sendromuna benzer tablo oluşumu, hiperglisemi, glikozüri, hirsutizm, diyabetiklerde insülin veya oral hipoglisemik ihtiyacında artma, latent diabetus mellitus’un manifest hale geçmesi, menstrual bozukluklar, operasyon ve hastalık halleri gibi stres yaratan durumlarda sekonder adrenokortikal ve pituiter cevabın kaybolması, çocuklarda gelişim gecikmesi.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Protein katabolizmasına bağlı negatif azot dengesi, negatif kalsiyum dengesi

Psikiyatrik bozukluklar
Depresyon, duygusal kararsızlık, öfori, baş ağrısı, uykusuzluk, ruhsal dalgalanmalar, nörit, nöropati, parestezi, kişilik degişiklikleri, psişik bozukluklar, vertigo.

Sinir sistemi bozuklukları
Konvülsiyonlar, intrakraniyel basınçta artma ve buna baglı olarak papilla ödemi

Göz bozuklukları
Eksoftalmi, glokom, intraoküler basınçta artma, posterior subkapsüler katarakt

Kardiyak bozukluklar
Bradikardi, kalp durması, aritmi, kalp büyümesi, dolaşım bozukluğu, konjestif kalp yetmezliği, yağ embolisi, hipertansiyon, prematüre bebeklerde hipertrofik kardiyomiyopati, miyokardiyal infarksiyonu takiben miyokardial ruptür, ödem, pulmoner ödem, senkop, tasikardi, tromboembolizm, trombofilebit, vaskulit.
 
Gastrointestinal bozukluklar
Abdominal distansiyon, karaciğer enzim seviyelerinde artış, istahta artma, bulantı, pankreatit, kanama ve delinme riski taşıyan peptik ülser, özellikle barsak enflamasyonlarında ince ve kalın barsak perforasyonları, özofagus ülseri.

Deri ve deri altı doku bozuklukları
Alerjik dermatit, pullu deri kuruması, ekimoz ve petesi, eritem, yararların iyileşmesinde gecikme, terlemede artma, döküntü, deride incelme

Kas-iskelet bozukluklar, bag doku ve kemik bozuklukları
Femur ve humerus basında aseptik nekroz, kas kütlesinde kayıp, kas zayıflığı, osteoporoz, patolojik kırıklar, steroid miyopatisi, tendon rüptürü, omurgada kompresyon kırıkları

Böbrek ve idrar bozuklukları
Sıvı retansiyonu, potasyum kaybı, sodyum retansiyonu, hipokalemik alkaloz. 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: Bir ampulde (2 ml çözeltide)  8 mg deksametazon fosfat’a (6.6 mg deksametazona) eşdeğerde deksametazon sodyum fosfat  içerir.
 
Yardımcı maddeler: 
 Sodyum sitrat 20.00 mg
 Kreatinin 16.00 mg
Sodyum metabisülfit E223 2.00 mg
Metil paraben E218  3.00 mg
Propil paraben E216  0.40 mg
Enjeksiyonluk su  k.m. 2.00 ml
 
                       
                                 
              
                   
                   
              
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Bu Kısa Ürün Bilgilerinin diğer bölümlerinde sözü edilenlere ilave edilebilecek başka bir klinik olarak önemli klinik öncesi veri bulunmamaktadır. Bu formülasyonun orijinal ürün olarak ilk ruhsat tarihi 1959’dur.
Kontrendikasyonlar
Hayat kurtarıcı olarak kullanımı dışında, DEXOJECT aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.
  • Sistemik fungal ve viral enfeksiyonlar (uygun antienfektif terapi kullanılmadığı takdirde)
  • Peptik ülser, osteoporoz ve psikoz varlığı
  • Sülfit dahil formül bileşenlerine aşırı duyarlığı olanlarda kullanımı;
  • Canlı virüs aşı uygulaması (immün sistemi baskılayıcı dozlarda kortikosteroid alan hastalarda)
  • Stabil olmayan eklemlere lokal uygulama
  • Enjeksiyon yerinde enfeksiyon olması (gonore veya tüberkülozdan kaynaklanan septik artrit gibi)
Kullanım Yolu
Kas içine veya damar içine uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
04.01.2011 (ruhsat öncesinde onay için istenilen değişiklikler).
Müstahzar Adı

DEXOJECT® 8 mg/ 2 ml Enjeksiyonluk Çözelti içeren Ampul

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
En düşük etkili dozu mümkün olan en kısa süre için kullanarak ve bu günlük gereksinimi tek bir sabah dozu (mümkün olur olmaz gün aşırı tek bir sabah dozu) ile vererek yan etkiler en azda tutulabilir. Hastalığın aktivitesine uyan dozu ayarlamak için sık hasta değerlendirmesi gereklidir.
 
Glukokortikoitlerin parenteral uygulamasını takiben nadir de olsa anafilaktoid reaksiyonlar  görülebilir. Bu nedenle özellikle geçmişinde ilaç alerjisi bulunan kişiler için uygulama öncesinde gerekli önlemler alınmalıdır. Ayrıca DEXOJECT bileşiminde sodyum metabisülfit bulunmaktadır. Sülfitler çok ender olmakla birlikte bazı hassas kişilerde anafilaktik semptomlar ve hayatı tehdit eden veya daha az şiddette astmatik epizodlar dahil alerjik tipte reaksiyonlara yol açabilir. Sülfit hassasiyetinin astımlı kişilerde görülme olasılığı astımı olmayan kişilere nazaran daha fazladır.
 
Kortikosteroitler baş yaralanması veya inme tedavisinde kullanılmamalıdır (faydası olmaz ve hatta zararı olabilir).
 
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında adrenokortikal atrofi gelişir ve tedavi kesildikten sonra yıllarca sürebilir. Bu nedenle uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroid tedavisinin kesilmesi akut adrenal yetmezlikten kaçınmak için tedrici olmalıdır (doza ve tedavi süresine göre haftalar veya aylar boyunca azaltılmalı).
 
3 haftadan daha uzun süre için fizyolojik dozlardan (takriben 1 mg deksametazondan) daha fazla sistemik kortikosteroit alan hastalarda ilacın kesilmesi birdenbire yapılmamalıdır. Doz azaltımının nasıl olacağı büyük ölçüde, doz azaltımı sırasında hastalık nüksüne yatkınlık olup olmamasına bağlıdır. Uygulamanın azaltılarak kesilme sürecinde hastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesi gerekebilir. Eğer nükse yatkınlık yoksa fakat HPA (Hipotalamik Pituiteri Adrenalin eksen) supresyonu hakkında belirsizlik varsa sistemik kortikosteroit dozu süratle fizyolojik doza indirilebilir. 1 mg’lık günlük deksametazon dozuna bir kez ulaşınca doz azaltımı HPA ekseninin iyileşmesine imkan vermek için daha yavaş yapılabilir.  
 
3 haftaya kadar olan sistemik kortikosteroid tedavisinin ani olarak kesilmesi, eğer hastalık nükse yatkın değilse uygundur. 3 hafta süre ile günde 6 mg’a kadar olan deksametazon dozunun birdenbire kesilmesi hastaların ekseriyetinde klinik olarak önemli bir HPA-eksen baskılanmasına yol açması olası değildir. Aşağıdaki hasta gruplarında 3 hafta veya daha az süren uygulama sonrasında bile ilacın kesilmesi tedrici olmalıdır:
  • mükerrer sistemik kortikosteroid tedavileri almış hastalar (özellikle 3 haftadan daha uzun süre alınmışsa),
  • aylar veya yıllarca süren uzun süreli terapinin bir yıllık ara verme süresi içinde kısa bir süre tekrar kullanımında,
  • eksojen kortikosteroid terapisi dışındaki nedenlerle adrenokortikal yetmezliği olan hastalar
  • günde 6 mg’dan yüksek deksametazon ile sistemik kortikosteroid tedavisi uygulanan hastalar,
  • akşam tekrarlayan dozlar alan hastalarda.
Uzun süreli tedavi sırasında başka bir hastalık, travma veya bir cerrahi prosedür dozajda geçici bir artış gerektirecektir.  Benzer şekilde olağandışı strese maruz kalan hastalarda, stresli durum öncesinde, sırasında ve sonrasında doz artırılmalıdır.
 
Deksametazon kullanımı sırasında mineralokortikoid sekresyonu yetersiz olabileceğinden beraberinde tuz ve/veya bir mineralokortikoid verilmesi düşünülebilir.
 
Kortikosteroidler sistemik fungal enfeksiyonları alevlendirebilir ve bu nedenle amfoterisin nedenli ilaç reaksiyonlarını kontrol etme amacı dışında, fungal enfeksiyonların varlığında kullanılmamaları önerilmektedir.
 
Kortikosteroidler, bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Enflamatuvar cevabın ve immün fonksiyonun baskılanması enfeksiyonlara yatkınlığı ve enfeksiyonun şiddetini artırır. Çoğu zaman klinik tablo atipik olabilir; septisemi ve tüberküloz gibi ciddi enfeksiyonlar maskelenebilir ve teşhis edilene kadar ileri bir safhaya gelinebilir. Vücut direncinde ve enfeksiyonu lokalize etme kabiliyetinde azalma olabilir.
 
Kortikosteroidler gizli seyreden amebiyaz veya strongiloidiyazı aktive edebilirler. Bu nedenle, nedeni açıklanamayan diyare olgularında ve tropikal bölgelerde yaşayan kişilerde kortikosteroid tedavisine başlamadan önce gizli veya aktif amebiyaz veya strongiloidiyaz olasılığı dikkate alınmalıdır.
 
Uzun süreli kortikosteroid kullanımları göz sinirlerinde olası hasar ile birlikte glokom, posterior subkapsüler katarakt meydana getirebilir ve mantar veya virüslerin neden olduğu sekonder göz enfeksiyonları oluşumunu artırabilir.
 
Kortizon veya hidrokortizon kan basıncını, tuz ve su tutulumunu ve potasyum atılımını artırabilir. Büyük dozlar dışında sentetik türevlerle bu etkilerin görülmesi pek muhtemel değildir. Ancak diyetle tuz alımının kısıtlanması ve potasyum alımının artırılması gerekebilir. Bütün kortikosteroidler kalsiyum atılımını artırırlar.
 
İmmünosupresif dozlarda kortikosteroid alan kişilerde çiçek aşısı gibi canlı virüs aşılarının uygulanması tedavi sonrasına bırakılmalıdır. Aksi takdirde bu kişilerde beklenilen serum antikor cevabı oluşmayabilir. Sadece Addison hastalığı gibi replasman tedavisi olarak kortikosteroid alan hastalarda immünizasyon prosedürleri uygulanabilir. Normal olarak yaşamsal risk taşımayan suçiçeği hastalığı, immün sistemi baskılanmış hastalarda fatal olabileceğinden, üzerinde durulması gereken bir husustur. Geçmişte suçiçeği geçirmemiş olan hastaların (veya bu çocukların ebeveynlerinin) suçiçeği veya herpes zoster’li hastalarla yakın temastan kaçınmaları eğer bu temas olmuşsa acil tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar. Sistemik kortikosteroid alan veya son 3 ay içinde almış olan hastalar eğer su çiçeği veya herpes zoster’li hastalarla temas etmişlerse varicella/zoster immünoglobulin (VZIG) ile aşılanmaları gerekir. Bu aşılama suçiçeği ile temastan sonraki 10 gün içinde yapılmalıdır. Eğer bu durumda suçiçeği teşhisi konursa bir uzmanın ilgisi ve acil tedavi gerekir. Kortikosteroid tedavisi kesilmemelidir ve dozunun artırılması gerekebilir. Bağışıklık sistemi baskılanmış kişilerde kızamık daha ciddi veya fatal bir süreçtir. Bu nedenle bu kişilerin (çocuk veya yetişkin) kızamıklı  hastalarla maruziyetten kaçınmalarına özel dikkat gösterilmelidir. Eğer maruziyet olmuşsa İM immünoglobulin ile profilaksi uygulanması endike olmalıdır.
 
Aktif tüberkülozda DEXOJECT kullanımı ani ve yayılmış tüberküloz olguları için sınırlı olmalıdır. Bu hastalarda kortikosteroid hastalığın tedavisi için uygun bir antitüberküloz rejimi ile birlikte kullanılır. Gizli tüberkülozu olan veya tüberkülin reaktivitesi gösteren hastalarda kortikosteroid endike olduğunda, hastalığın tekrar aktive olma riski olduğundan hasta yakından takip edilmelidir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında bu hastalara profilaktik kemoterapi uygulanmalıdır.
 
Aşağıdaki rahatsızlıkları olan hastalarda sistemik kortikosteroid kullanımının gerektiği düşünüldüğünde özel dikkat ve yakın hasta takibi gerekir: Renal yetmezlik, hipertansiyon, diyabet veya aile geçmişinde diyabet olanlar, konjestif kalp yetmezliği, osteoporoz, eski steroid miyopati, glokom (veya aile geçmişinde glokom olanlar), myasthenia gravis, non-spesifik ülseratif kolit, divertikülit, yeni intestinal anastomoz, aktif ve latent peptik ülser, şiddetli affektif bozuklukların olması (veya aile geçmişinde olması), karaciğer yetmezliği ve epilepsi. Büyük dozlarla kortikosteroid alan hastalarda gastrointestinal perforasyonu takiben peritonal irritasyon işaretleri çok az olabilir veya olmayabilir. Hiperkortizonizmin olası bir komplikasyonu olarak yağ embolisi bildirilmiştir. Kortikosteroid kullanımı ve miyokard enfarktüsü sonrası sol ventriküler serbest çeper yırtılması arasında bir ilişki olabileceği bildirilmektedir; bu nedenle bu hastalarda kortikosteroid tedavisi çok dikkatle yapılmalıdır.
 
Hipertiroidi olan hastalarda ve sirozu olanlarda kortikosteroidlerin etkisi artar.
 
Olası korneal perforasyon nedeniyle oküler herpes simplex’i olan hastalarda kortikosteroidler dikkatle kullanılmalıdır.
 
Büyük dozlar verildiğinde peptik ülser gelişmesini önlemek için yemekler arasında antiasid alınması tavsiye edilmektedir.
 
Lokal steroid enjeksiyonları, özel bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik bir çevrede yapılmalıdır. Enfekte olan yere steroid enjeksiyonundan kaçınılmalıdır. Uzun bir zaman periyodunda sık yapılan eklem-içi uygulamalar kemik nekrozu nedeniyle eklemde tahribat yapabilir. Kortikosteroidlerin eklem-içi uygulaması adrenal supresyon dahil sistemik advers reaksiyonlara yol açabilir. Bir septik prosesi ihtimal dışı bırakmak için eklem sıvısının uygun şekilde kontrol edilmesi gerekir. Lokal şişme, eklem hareketinde zorlanmanın artması, ateş, ve genel keyifsizlik ile birlikte ağrıda önemli bir artış olması septik artriti düşündürür. Eğer bu komplikasyon olursa ve sepsis teşhisi doğrulanırsa, uygun antimikrobiyal terapi başlatılmalıdır. Semptomatik iyileşmeye rağmen hala hasta olan eklemlerin aşırı kullanılmamasının önemi hastalara anlatılmalıdır. Stabil olmayan eklemlere kortikosteroid enjekte edilmemelidir. Sık uygulanan eklem-içi enjeksiyonlar eklem dokularına zarar verebilir.
 
Kortikosteroid tedavilerinde mutad önlemlerin alınmalıdır: GI ülser veya hemorajiyi önlemek için antiasid, antikolinerjik ilaçların verilmesi ve diyeter önlemler düşünülmelidir.
 
Steroidler bazı hastalarda spermatozoa sayısını ve hareketliliğini arttırabilir veya azaltabilir.
Bileşimindeki yardımcı maddeler (parabenler ve özellikle metabisülfit) nedeniyle bazı hassas kişilerde nadiren alerjik reaksiyonlara ve bronkospazma yol açabilir.
 
Çocuklarda kullanım:
Kortikosteroidler bebeklerde, çocuklarda ve adolesanda geri dönüşümü olmayabilen büyüme gecikmesine neden olabilir. Çocuklarda kortikosteroid tedavisi mümkün olan en kısa süre ile ve en düşük dozla sınırlı olmalıdır. HPA ekseninin baskılanmasını ve büyüme gecikmesi riskini en azda tutmak için tedavi mümkün olan her durumda gün aşırı tek dozla sınırlı olmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi uygulanan bebek ve çocuklarda büyüme ve gelişme dikkatle izlenmelidir.
 
Erken doğan bebeklerde kronik akciğer hastalığını tedavi etmek ve önlemek için de kullanılmaktadır. Bu uygulama ventilatöre bağımlılığı azaltmada kısa süreli bir yarar sağladığı, fakat kronik akciğer hastalığı veya mortalite sıklığında uzun süreli yarar sağlamadığı bildirilmiştir. İlaveten erken doğanlarda deksametazon kullanımı ile serebral felç gelişimi arasında bir ilişki olabileceği ileri sürülmüştür. Bu nedenle böyle bir durumda bir risk: yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Sistemik kortikosteroidlerin bilinen advers etkileri yaşlılıkta daha ciddi sonuçlar verebilir (özellikle osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diyabet, enfeksiyona yatkınlık ve cildin incelmesi ile ilgili olarak). Hayatı tehdit eden reaksiyonlardan kaçınmak için yakın klinik takip gerekir.
 
Bu ürün her ampulde (her 2 ml çözeltide) 5.9 mg sodyum içerir (eşik değer 1 mmol = 23 mg’dan az. Sadece hayatı tehdit eden durumlarda hastaya verilen sodyum miktarı (maksimum tek doz olarak 6 mg/70 kg ağ. için) 286 mg’a kadar çıkabilir). Esasen kortikosteroid kullanımlarında yan etki olarak sıvı ve elektrolit denge bozuklukları bildirilmektedir. Kortikosteroid kullanımını  gerektirebilecek hastanın genel durumu bu yönden de gözetim altında olmalıdır. Müstahzarın sodyum içeriği uygulanan ampul sayısına göre hesaplanabilir ve hastaya uygulanacak diğer ilaç ve gıdalarda bu durum dikkate alınabilir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
İM ve İV enjeksiyon: Mutat başlangıç DEXOJECT dozu hastalığa bağlı olarak günde 0.5 - 20 mg (0.125 mL – 5 mL) arasında değişir. Hafif seyreden durumlarda 0.5 mg’dan daha düşük dozlar yeterli olabilirken, ağır hastalıklarda 20 mg’dan daha yüksek dozlar gerekebilir. Dozaj hastalığa ve hastanın verdiği yanıta göre ayarlanmalıdır. Hastanın cevabı tatminkar olana kadar gerekirse doz kademeli olarak arttırılır veya makul bir süre içinde yeterli klinik cevap alınmaz ise DEXOJECT enjeksiyon uygulamasına son verilmeli ve uygun başka tedaviye geçilmelidir. İstenilen cevaba ulaşıldıktan sonra, yeterli bir klinik cevabı sürdüren en düşük doza kadar küçük miktarlarla indirim yapılarak hastaya özel idame dozu belirlenmelidir.
 
Dozaj ayarlaması gerektirebilecek işaretler yönünden hastaların yakın takibi gerekir. Stres sırasında dozda geçici artış yapılması gerekebilir. Birkaç günlük uygulamadan sonra ilaç kesilecek olursa, bu işlem kademeli olarak yapılmalıdır.
Bazı çok ağır, akut, hayatı tehdit eden durumlarda mutat dozları aşan miktarların uygulanması gerekebilir. İM uygulama ile absorpsiyon hızı daha yavaş olacaktır.
 
Acil durumlarda DEXOJECT mutad dozu hastanın durumuna göre İV veya İM yolla 1 – 5 ml’dir (4-20 mg). Şokta sadece İV yol kullanılır (şok durumunda diğer yollar ile yapılan ilaç uygulamalarında absorpsiyon hızı düzensiz olacağı için) (ayrıca aşağıda bkz. Şok). Bu doz yeterli cevap alınana kadar tekrarlanabilir. İyileşme başladıktan sonra gerektiği kadar tekrarlanan 0.5 – 1 ml’lik tek dozlar (2-4 mg) yeterli olmalıdır. Toplam günlük doz ağır durumlarda bile genellikle 20 ml’yi (80 mg) aşmaz. Sabit maksimal etki istendiğinde, dozaj 3 veya 4 saat aralıklarda tekrarlanmalı veya yavaş İV damla ile muhafaza edilmelidir.
 
Kan basıncında cevap alındığında, hasta oral yolla ilaç alabilinceye kadar İM yol kullanılır. Hastanın rahatlığı açısından bir enjeksiyon yerinde İM yolla 2 mL’den daha fazlası enjekte edilmemelidir.
 
Şok tedavisinde (hemorarjik, travmatik, cerrahi veya septik orijinli):  Cevap alınamayan şok tedavisi için mevcut uygulama genellikle yüksek kortikosteroid dozlarının kullanımıdır. Bu amaçla çoğunlukla tek bir İ.V. enjeksiyon olarak 2 - 6 mg/kg doz kullanılır. Eğer şok devam ederse 2 - 6 saat ara ile bu doz tekrarlanabilir. Veya alternatif olarak, ilk dozdan hemen sonra aynı doz bir İ.V. infüzyon ile verilmeye başlanabilir. DEXOJECT uygulaması konvensiyonel tedaviye yardımcı tedavidir. Konvensiyonel terapi yerine kullanılamaz (acil durumlar için önerilen bu yüksek dozların uygulanmasına hastanın durumu stabilize olana kadar devam edilmelidir ve bu süre genellikle 48 - 72 saati geçmez. Her ne kadar yüksek dozla kısa süreli kortikosteroid tedavisinde advers reaksiyonlar pek sık olmasa da peptik ülserasyon görülebilir. 
 
Serebral ödem:
Primer ve metastatik beyin tümörü, beyin cerrahisi, kafa travması, psödotümor serebriye eşlik eden veya beyin tümörüne ikincil kafa içi basıncı artmış hastaların operasyon öncesinde var olan serebral ödem için başlangıç dozu genel olarak İV yolla 10 mg’dır (2 ml). Daha sonra semptomlar yatışıncaya kadar her 6 saatte bir İM yol ile 4 mg (1 ml) dozla devam edilir. Genellikle cevap 12 - 24 saat içinde alınır; 2 - 4 gün sonra doz azaltılabilir ve 5 - 7 gün arasında kademeli olarak kesilir.
 
Hayatı tehdid eden akut serebral ödem için kısa süreli yoğun tedaviler yüksek bir dozla başlatılmakta ve takiben 7 ila 10 gün boyunca doz düşürülerek bir yoğun tedavi uygulanmaktadır. Bir sonraki 7-10 günde doz sıfıra indirilmektedir. DEXOJECT ile sürdürme dozu gerektiğinde, bu uygulama mümkün olduğu kadar çabuk oral deksametazona dönüştürülmelidir.
 
Nükseden veya müdahale edilemeyen beyin tümörlerinin palyatif tedavisi için sürdürme dozu her hasta için belirlenmelidir (oral veya parenteral). Günde 2 veya 3 defa 2 mg (0.5 mL) etkili olabilir.
 
Serebral ödemi kontrol etmek için gerekli en düşük doz kullanılmalıdır.
 
Serebral ödemde yaşa göre önerilen yüksek dozlamalar:
 
Yetişkinlerde:
Başlangıç dozu: 50 mg İ.V.
1. gün: her 2 saatte bir 8 mg İV
2. gün: her 2 saatte bir 8 mg İV
3. gün: her 2 saatte bir 8 mg İV
4. gün: her 2 saatte bir 4 mg İV
5 - 8 günlerde: her 4 saatte bir 4 mg İV
Daha sonra günde 4 mg’lık azaltmalar ile devam eder.
 
Çocuklarda (35 kg ve üzeri):
Başlangıç dozu: 25 mg İ.V.
1. gün: her 2 saatte bir 4 mg İV
2. gün: her 2 saatte bir 4 mg İV
3. gün: her 2 saatte bir 4 mg İV
4. gün: her 4 saatte bir 4 mg İV
5 - 8 günlerde: her 6 saatte bir 4 mg İV
Daha sonra günde 2 mg’lık azaltmalar ile devam edilir.
 
Çocuklarda (35 kg altı):
Başlangıç dozu: 20 mg İ.V.
1. gün: her 3 saatte bir 4 mg İV
2. gün: her 3 saatte bir 4 mg İV
3. gün: her 3 saatte bir 4 mg İV
4. gün: her 6 saatte bir 2 mg İV
5 - 8 günlerde: her 6 saatte bir 2 mg İV
Daha sonra günde 1 mg’lık azaltmalar ile devam edilir.
 
 
Akut inme ile birlikte (beyin içi hemoraji dışında):
Başlangıç olarak I.V. yolla 10 mg (2.5 ml); takiben 10 gün boyunca her 6 saatte bir 4 mg (1 ml). Bu dozlar takip eden 7 günde kademeli olarak sıfıra indirilir.
 
Akut alerjik hastalıklar:
Akut alerjik hastalıklarda veya kronik alerjik hastalıkların akut alevlenmelerinde (örn. Akut alerjik rinit, mevsimsel alerjik bronşiyal astımda akut ataklar, ilaca bağlı ürtiker ve kontakt dermatit gibi) oral ve parenteral kombine terapi:
 
İlk gün İM yolla 4 mg veya 8 mg (1 veya 2 ml) dozu takiben tedaviye oral yolla devam edilir.
Akut astım alevlenmelerine enfeksiyon işaretleri eşlik ederse tedaviye antibiyotik ilavesi gerekebilir.
 
Emetojenik kemoterapide antiemetik profilaksi:
 
Ondansetron ile birlikte deksametazon uygulaması için önerilen dozlama:
Kemoterapiden hemen önce 5-15 dakika süre ile  8 – 20 mg DEXOJECT infüze edilir ve daha sonra oral yolla 4 – 6 saatte bir 4 mg veya 8 saatte bir 8 mg deksametazon fosfat ile devam edilir. 2 – 3 gün boyunca ya doz ya da uygulama sıklığı ile doz kademeli azaltılır. Bu endikasyon için toplam tedavi süresi genelde kemoterapi sonrasında 5 günü aşmamalıdır. Oral deksametazon yerine enjektabl infüzyonu da mümkündür.    
 
Eklem içine, lezyon içine ve yumuşak dokuya enjeksiyon:
Genel olarak bu enjeksiyonlar sadece bir veya iki eklem veya alandan uygulama gerektiğinde kullanılır. Dozaj ve enjeksiyon sıklığı koşula ve enjeksiyon yerine bağlı olarak değişir. Mutad doz 0.2 – 6 mg arasındadır.  
 

Enjeksiyon Yeri
Deksametazon Fosfat miktarı
(mg)
Büyük eklem (örn. diz)
                         2 - 4  mg
Küçük eklemler (örn. interfalangial
temporomandibular)
 
                      0.8 - 1  mg
Bursit
                         2 - 3  mg
Tendon kılıfları*
                     0.4 – 1  mg
Yumuşak doku infiltrasyonu
                         2 – 6  mg
Ganglionlar
                         1 – 2  mg

*) Enjeksiyonlar doğrudan tendon içine değil, tendon kılıfına yapılmalıdır.
 
 
Enjeksiyon sıklığı, cevaba bağlı olarak, her 3 - 5 günde bir kez ila her 2 - 3 haftada bir kez arasında olabilir. Eklem içine sık enjeksiyon yapılması eklem dokularına zarar verebilir.
 
Uygulama şekli:
DEXOJECT dilüe edilmeden İV veya İM yolla kullanılabilir. Ancak gerekirse, etki kaybı olmadan sodyum klorür veya dekstroz solüsyonlarına ilave edilerek İV infüzyonla da uygulanabilir. Enjeksiyonlar mutad aseptik teknik gözetilerek yapılmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/karaciğer yetmezliği:Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon: Doz bireysel ihtiyaca göre değişir ve genellikle 0.2 – 0.4 mg/kg/gün arasındadır.  Çocuklarda kullanım, büyümede gecikmeyi azaltmak ve HTA eksen (Hipotalamik Pituiter Adrenal eksen) baskılanmasını en aza indirmek için, mümkün olduğunda iki günde bir tek doz ile sınırlı olmalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon: Özellikle uzun süreli olacaksa, yaşlı hastalarda tedavi planlanırken kortikosteroidlerin ileri yaşlarda yan etkilerinin daha ciddi sonuçları olacağı (osteoporoz, diyabet, hipertansiyon, hipokalemi, enfeksiyonlara yatkınlık, ciltte incelme) göz önünde bulundurulmalıdır. Bu grup hastalarda hayatı tehdit edici reaksiyonlardan kaçınmak için yakın klinik takip gerekir (Bkz. 4.5 İstenmeyen etkiler).
Raf Ömrü
2 yıl
Ruhsat Numarası(Ları)

31.12.2010 - 228/48

Ruhsat Sahibi
Adres:     TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Melek Aras Blv. Aromatik Cd. No. 55  
34956  Tuzla  -  İSTANBUL
Tel. no : 0216 593 24 25 (Pbx)    
Faks no: 0216 593 31 41
E-mail: info@tumekip.com.tr
Ruhsat Sahibi

Adres:TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Melek Aras Blv. Aromatik Cd. No. 55  
34956  Tuzla  -  İSTANBUL
Tel. no : 0216 593 24 25 (Pbx)    
Faks no: 0216 593 31 41
E-mail:
info@tumekip.com.tr

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C’nin altında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.
Terapötik Endikasyonlar

Deksametazon  genel ve lokal glukokortikoit enjeksiyon terapileri ve intravenöz glukokortikoitlerin hayat kurtarıcı olabildiği bütün   acil durum koşullarında kullanılabilir.
Oral tedavi uygun olmadığında, aşağıdaki durumlarda İV veya İM enjeksiyon ile kullanılır:

Endokrin bozukluklar:
Adrenokortikal yetmezlik: Deksametazon düşük  mineralkortikoit fakat önemli glukokortikoit aktiviteye sahip olduğundan tam replasman için mineralkortikoit  takviyesi (tuz ve/veya  dezoksikortikosteron) gerektirir. Böyle bir takviye ile DEXOJECT her türlü adrenokortikal aktivite yetmezliğinde  (Addison hastalığında veya bilateral adrenolektomi sonrasında);

Operasyon öncesi veya sonrası destek: bilateral adrenalektomi veya hipofizektomi veya adrenokortikal reservin şüpheli olduğu diğer cerrahi prosedürlerde, ve konvansiyonel tedaviye cevap vermeyen  operasyon sonrası şokta; 

Şokta:
Yüksek dozda kortikosteroid gerektiren (şiddetli hemorarjik, travmatik, cerrahi orijinli) şokta deksametazon injeksiyonu dolaşımdaki kan hacminin restorasyonu, sıvı ve elektrolit dengesinin düzeltilmesi, oksijen, cerrahi önlemler ve antibiyotikler gibi hastanın gerektirebileceği spesifik veya destekleyici önlemlere yardımcı olarak;
 
Romatizmal hastalıklar
Travmaya bağlı osteoartrit; osteoartrit sinoviti; romatoid artrit (juvenil romatoid artrit dahil); akut ve subakut bursit; epikondilit; akut nonspesifik tenosinovit; akut gut artriti; psoriatik artrit; ve ankilozan spondilit gibi durumlarda kısa süreli yardımcı tedavi olarak (hastanın akut epizodu veya alevlenme durumunu atlatması için);

Kollajen hastalıklar
Bazı sistemik lupus eritematöz ve akut romatik kardit durumlarında alevlenme sırasında veya idame tedavisi olarak;

Dermatolojik hastalıklar
Pemfigus, şiddetli  eritema  multiform  (Stevens-Johnson  sendromu),  eksfolyatif dermatit, buloz dermatit (Herpes'e benzer), şiddetli seboreik dermatit, şiddetli psoriazis, mikoz fungoid;

Alerjik koşullar
Bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı, mevsimsel veya sürekli alerjik rinit, ilaç alerjileri, ürtiker benzeri transfüzyon reaksiyonları ve akut nonenfeksiyöz larengeal ödem, anafilaksi gibi, yeterli konvansiyonel tedavi denemelerine cevap vermeyen veya şiddetli alerjik koşulların kontrolünde (ilk seçim epinefrin olmalı);

Oftalmik  hastalıklar
Oftalmik herpes zoster, irit, iridosiklit, koroid ve retina iltihabı, difüze posterior uveit ve koroidit, optik nevrit, sempatetik oftalmi, ön segment enflamasyonu, alerjik konjonktivit, keratit, alerjik korneal marjinal ülserler gibi gözü tutan şiddetli akut ve kronik alerjik ve enflamatuvar süreçler;

Gastrointestinal hastalıklar
Ülseratif kolit ve bölgesel enterit için kritik hastalık dönemlerini atlatmak amacıyla (sistemik tedavi);

Solunum yolları ile ilgili hastalıklar
Semptomatik sarkoidoz, beriliyoz, ani veya yayılmış pulmoner tüberküloz (uygun antitüberküloz kemoterapi yanında), başka şekilde kontrol altına alınamayan Loeffler sendromu, aspirasyon pnömonisi;

Hematolojik hastalıklar
Sonradan   edinilmiş  (otoimmün)  hemolitik  anemi,  yetişkinlerde  idiopatik     trombositopenik purpura (sadece İV yol ile; İM uygulama kontrendikedir), yetişkinlerde sekonder trombositopeni, eritroblastopeni, konjenital (eritroid) hipoplastik anemi;

Neoplastik hastalıklar
Yetişkinlerde kanser, lösemi ve lenfoma, çocuklarda akut lösemiye eşlik eden hiperkalsemi palyatif tedavisinde;

Ödematöz durumlar
Lupus eritematöz nedenli veya idiopatik tipte, üreminin olmadığı nefrotik sendromda diürez oluşturmak veya proteinüri remisyonu için;

Serebral ödem
Kranyotomi veya başta yaralanma nedeniyle, veya primer ya da metastatik beyin tümörlerinin neden olduğu, veya nörocerrahi nedenli serebral ödemde;

Diğer bazı koşullar
Uygun bir antitüberküloz kemoterapisi yanında subaraknoid blok oluşmuş (veya oluşum öncesinde) tüberküloz menenjiti; nörolojik veya miyokardiyal ilgili trişinözde; tiroid krizinde oral terapi uygulanamadığı durumda cerahatsiz tiroid bezi iltihabında; adrenokortikal hiperfonksiyon teşhisinde, neonatal solunum güçlüğünde; sisplatin ve nonsisplatin emetojenik kemoterapide görülen bulantı ve kusmanın kontrolünde ondansetron ile kombinasyonda kullanılır.

İntraartiküler veya yumuşak doku enjeksiyonu:
Osteoartritis sinovit, romatoid artrit, akut ve subakut bursit, akut gut artrit, epikondilit, akut nonspesifik tenosinovit, ve post-travmatik osteoartrit gibi durumlarda alevlenme dönemini atlatmak için kısa süreli yardımcı tedavi olarak uygulanabilir.

İntralezyonal enjeksiyon:
Keloidler; lokalize olmuş hipertrofik infiltrat, enflamatuvar lezyonlar (lichen planus, psoryatik plaklar, granuloma annulare ve lichen simplex chronicus - nörodermatitler); disk şeklindeki lupus eritematöz; yağlı diyabet nekrobiozu; alopecia areata için uygulanabilir.

Üretici Bilgileri
Adres: MEFAR ilaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad No: 20
Kurtköy / Pendik– iSTANBUL
Tel: 0216 378 44 00
Faks: 0216 378 44 11
E-mail: info@mefar.com
Yardımcı Maddeler

Yardımcı maddeler sodyum sitrat, kreatinin, sodyum metabisülfit (E223), metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) ve enjeksiyonluk sudur.

Yardımcı Maddelerin Listesi
Sodyum sitrat, kreatinin, sodyum metabisülfit, metil ve propil parabenler, enjeksiyonluk su