Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Celtis İlaç Tanıtım ve Pazarlama Tic. A.Ş.
Marka DIATIME
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 90
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A10BB09
ATC Açıklaması Gliklazid
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 93,61 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 83,6 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

30, 60 ve 90 MR Tablet. PVC/Alü büster ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlan

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Hastalara, hipoglisemi semptomları ve özellikle tedavinin başlangıcında araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
DİATİME MR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
  • Etkin maddeye veya DİATİME MR'ın içerdiği yardımcı maddelerden birine, veya aynı gruba ait benzer ilaçlara (örn: sülfonilüreler veya hipoglisemik sülfonamidler) aşın duyarlıysanız (alerjik);
  • İnsüline bağımlı Tip 1 diyabetiniz varsa;
  • İdrarda keton maddesi ve şeker varsa (diyabetik keto-asidozunuz olduğu anlamına gelebilir),
  • Diyabetik pre-koma ve koma durumlarında,
  • Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa;
  • Halen mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örn. mikonazol, bakınız "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı"),
  • Emziriyorsanız.
  • Klinik veri bulunmadığından çocuklarda DİATİME MR kullanılması önerilmemektedir.
DİATİME MR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Normal kan şeker seviyesine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiği perhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz. DİATİME MR ile tedavi görürken kan şekeri (idrar da olabilir) ve aynı zamanda glikozile hemoglobin (HbAlc) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Tedavinin ilk haftalarında kan şekeri düzeyinde azalma (hipoglisemi) (kan şekeri seviyesinde düşüş) riski artabilir. Bu durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.
 
Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir:
  • Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler,
  • Oruç,
  • Yetersiz beslenme,
  • Perhiz/diyette değişiklik,
  • Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa,
  • Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda
  • Farklı ilaçlar veya doğal ilaçların birlikte kullanılması,
  • Aşırı miktarlarda DİATİME MR kullanımı.
  • Hormonal hastalıkların varlığı (tiroid, hipofız veya adrenal bezi bozuklukları),
  • Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.
Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir: (bakınız 'Olası yan etkiler nelerdir')
 
Baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), agresyon (kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırgan bir durum alması), konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıklığı ve reflekslerde bozukluk, depresyon, konfuzyon (kafa karışıklığı, zihin bulanması), görme veya konuşma bozukluğu, titreme, duyu bozukluğu, vertigo (baş dönmesi) ve güçsüzlük hissi.
 
Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: terleme, ciltte nem, anksiyete, hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de dağılabilen ani ve güçlü göğüs ağrısı (angina pektoris).
 
Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşın konfuzyon (deliryum), kasılma nöbetleri (konvülziyon), çabuk sinirlenme, yüzeysel solunum, kalp hızında yavaşlama ve baygınlık/bilinç kaybı oluşabilir.
 
Kan şekeri düzeyinde azalma (hipoglisemi) semptomları şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin glikoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.
 
Yanınızda her zaman şeker (glikoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız.
 
Tatlandırıcılar etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse veya belirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
 
Bazı durumlarda kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) semptomları gizli, daha az belirgin veya yavaş gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özellikle diğer ilaçları kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (örneğin merkezi sinir sistemi üzerinde etki eden ilaçlar ve beta blokörler).
 
Stresli bir durumdaysanız (örneğin kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.
 
Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde uygulanmadığında, özel stres durumlarında veya DİATİME MR tedavisinin kan şekeri seviyesini yeterince düşürmediği durumlarda kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi) oluşabilir. Stres kaynaklı hipergliseminin belirtileri susamak, sık idrara çıkma isteği, ağız kuruluğu, kaşıntı veya cilt kuruluğu, cilt enfeksiyonları, performans düşüklüğüdür.
 
Sizde veya ailenizde Glikoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (kırmızı kan hücre anomalisi), hemoglobin seviyesinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkım oluşabilir (hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damsınız.
 
DİATİME MR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİATİME MR tablet yiyecek ve alkol içermeyen içecekler ile alınabilir. Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.
 
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte DİATİME MR önerilmemektedir.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız daha uygun bir tedavi seçeneği için doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı kesiniz ve derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DİATİME MR emzirirken kullanılmaz.
 
Araç ve makine kullanımı
Kan şekeriniz çok düşük (hipoglisemi) veya çok yüksek (hiperglisemi) ise veya bu nedenlerden dolayı görme bozukluğunuz varsa konsantrasyon veya tepki verme yeteneğinizi azalabilir. Araç veya makine kullanırken kendinize veya başkalarına zarar verebilirsiniz.
 
DİATİME MR. kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) riskinden dolayı araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekmektedir.
  • Sık sık düşük kan şekeri (hipoglisemi) nöbetleri geçiriyorsanız
  • Düşük kan şekeri (hipoglisemi) olduğuna dair belirtileri az veya hiç yoksa araç kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.
DİATİME MR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Dİ ATÎME MR 149,40 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar DİATİME MR ile tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
 
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DİATİME MR'ın hipoglisemik (kan şekeri düşürücü) etkisi artabilir ve kan şekeri düzeyinde azalma (hipoglisemi) semptomları ortaya çıkabilir
  • Hiperglisemiyi tedavi eden diğer ilaçlar (oral antidiyabetik ajanlar veya insülin),
  • Antibiyotikler (örneğin sülfonamidler),
  • Hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta blokörler ve kaptopril veya enalapril gibi dönüştürücü enzim inhibitörleri),
  • Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (mikonazol, flukonazol),
  • Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserleri tedavisinde kullanılan ilaçlar (H2 reseptör antagonistleri),
  • Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri)
  • Ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (fenilbutazon, ibuprofen)
  • Alkol ihtiva eden ilaçlar.
  • Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında DİATİME MR'ın hipoglisemik (kan şekeri düşürücü) etkisi azalabilir ve hiperglisemi ortaya çıkabilir
  • Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin),
  • Enflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),
  • Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan ilaçlar (salbutamol IV, ritodrin ve terbutalin),
  • Meme hastalıkları, major menstrüel kanama ve endometriyozis tedavisinde kullanılan ilaçlar (danazol).
  • DİATİME MR pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçların etkisini artırabilir (örn. varfarin). Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DİATİME MR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİATİME MR'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.

  • En sık gözlenen yan etki kan şeker düzeyinde azalmadır (hipoglisemi). Eğer belirtiler tedavi edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şeker alımına rağmen uzayan veya şiddetli hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi), DİATİME MR*ın ciddi bir yan etkisidir ve genellikle ilaç aşırı dozlarda alındığında oluşur (Belirtileri için bakınız DİATİME MR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLAN İN INZ).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Sülfonilüre kullanımı kan hücre sayısında değişiklik ve kan damar duvarlarının alerjik enflamasyonu ile ilişkilendirilmiştir. Karaciğer bozukluğu belirtileri (örneğin sarılık karaciğer fonksiyonlarında bozulma gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilir). Genellikle sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle bu belirtiler kaybolur ancak bazı durumlarda hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir.
  • Ciltte alerji, kaşınma. Ciddi cilt reaksiyonları da oluşabilir
  • Kan hücrelerinde (örneğin trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri) solgun cilt rengi, uzun süreli kanama, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar, boğazda yanma ve ateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Sindirim sistemi rahatsızlıkları (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal, kabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkiler azalabilir.
  • Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri seviyesindeki değişiklikten kaynaklanan geçici görme bozuklukları

Bunlar DİATİME MR'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
  • DİATİME MR kesinlikle doktorunuz tarafından önerilen dozda kullanılmalıdır. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Dozlar kan ve idrardaki şeker seviyenize göre doktorunuz tarafından belirlenmektedir.
  • Dış etkenlerdeki değişiklikler (örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya kan şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.
  • Önerilen doz, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, tek seferde kahvaltı ile birlikte genellikle günde 30-120 mg doz arasında (en fazla 120 mg) değişmektedir.
  • DİATİME MR ve metformin (alfaflukosidaz inhibitörü) ile kombine tedavi uygulanıyorsa, veya insülin başlanmışsa durumunuza göre doktorunuz her ilaç için kullanmanız gereken dozları belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Oral yoldan kullanılır.
 
Tabletler kahvaltı ile birlikte yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulur. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.
 
Tabletleri aldıktan hemen sonra yemek yemelisiniz.
 
Değişik yaş gurupları:
 
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:
Klinik veri bulunmadığından çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde DİATİME MR kullanılması önerilmemektedir.
 
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
DİATİME MR, 65 yaşın altındaki hastalarda kullanılan şekli ile reçetelenmelidir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, dikkatli takip şartıyla böbrek fonksiyonları normal olan hastalardaki gibi kullanılır.
 
Eğer DİATİME MR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİATİME MR kullandıysanız:
DİATİME MR'dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarda DİATİME MR kullanımı: Kan şeker düzeyinde azalmaya (hipoglisemi) neden olur (bakınız "Uyarılar"). Bu durumda derhal 4-6 küp şeker yemeli veya şekerli bir içecek içmeli ve ardından yemek yemelisiniz.

Eğer hasta baygınsa. doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir. Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa (örn. çocuk) aynı önlemler uygulanmalıdır. Durumunuzu bilen ve acil durumlarda doktora haber verecek birilerinin yanınızda bulunmasına dikkat ediniz.

DİATİME MR kullanmayı unutursanız
Tedavinin etkili olması için dozlar her gün aynı saatte düzenli olarak alınmalıdır. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız. o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİATİME MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tip 2 diyabet genellikle ömür boyu sürer. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz ara vermeyiniz. Tedavinizi kesmeniz diyabetinizin kontrol altında tutulamaması ve hiperglisemiye neden olabilir (kanda şeker seviyesinin artması). Bu ürün ile herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.


 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • DİATİME MR, beyaz renkli, bikonveks, oblong şeklinde 30. 60 ve 90 tabletten oluşan PVC/Alü. blister ambalajlarda bulunmaktadır.
  • DİATİME MR, kandaki şeker seviyesini azaltır (sülfonilüre grubuna ait oral antidiyabetik).
  • DİATİME MR, yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo kaybının tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (tip 2) diyabet tedavisinde kullanılmaktadır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

DİATİME MR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihine uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİATİME MR'ı kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
DİATİME 60 mg MR tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Hipoglisemi riskini artırabilecek, kontrendike kombinasyonlar:

Mikonazol (sistemik kullanım, oromukozal jel):
Hipoglisemik etkiyi artırarak, komaya kadar gidebilen hipoglisemik semptomlara neden olabilir.

Hipoglisemi riskini artırabilecek, tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

Fenilbutazon (sistemik kullanım): Sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini artırır (plazma proteinlerine bağlanmasını değiştirir ve/veya eliminasyonu azaltır).
Farklı bir antiinflamatuvar kullanılması önerilir aksi takdirde hastanın uyarılması ve kendi kendine takibin öneminin vurgulanması gereklidir: gerekli görülürse, antiinflamatuvarlarla tedavi sırasında ve tedavi kesilmesi sonrasında doz ayarlaması yapılır.

Alkol:
hipoglisemik reaksiyonları artırır (kompensatuvar reaksiyonları inhibe ederek) ve hipoglisemik koma riskini artırabilir. Alkol ve alkol içeren ilaç alımından kaçınılmalıdır.

Hipoglisemi riskini artırabilecek, kullanımında dikkatli olunması gereken kombinasyonlar:
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanım sırasında kan şekerini düşürme etkisinin şiddetlenmesi ve dolayısıyla bazı durumlarda hipoglisemi mümkündür: diğer antidiyabetikler (insulin, akarboz, biguanidler), beta-blokörler, flukonazol, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), H2-reseptör antagonistleri, MAOTler, sülfonamidler ve steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar.

Hiperglisemi riskini artırabilecek, önerilmeyen kombinasyonlar:

Danazol: Danazolün diyabetojenik etkisi bulunmaktadır.
Eğer bu ilacın kullanımı kaçınıimazsa. hasta kendi kendine idrar ve kan şekerini takip etmesinin önemi konusunda uyarılmalıdır. Danazol kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hiperglisemi riskini artırabilecek, kullanımında dikkatli olunması gereken kombinasyonlar:

Klorpromazin (nöroleptik):
yüksek dozlarda (> 100 mg/gün klorpromazin) kan şekeri düzeyini artırır (insülin saliminin azalmasına neden olur).
Hasta uyarılmalı ve kan şekerini kendi kendine takip etmesinin önemi vurgulanmalıdır. Nöroleptik ajan kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.

Glukokortikoidler (sistemik kullanım ve lokal kullanım: intra-artiküler, kutanöz ve rektal preparatlar ve tetrakosaktrin): olası ketoz ile birlikte kan şekerinde artışa neden olur (glukokortikoidlere bağlı olarak karbonhidratlara toleransta azalma olmaktadır).

Hasta, özellikle de tedavinin başında uyarılmalı ve kan şekerini kendi kendine takip etmesinin
önemi vurgulanmalıdır. Glukokortikoid kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.

Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (I.V kullanım)
Beta-2 agonistlerine bağlı olarak kan şeker düzeyi artar.

Kan ve idrardaki kan şekeri takibinin önemi vurgulanır. Eğer gerekli ise insüline geçilir.

Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar:

Antikoagülanlar (varfarin)
Bir arada tedavi sırasında sülfonilüreler antikoagülasyonun güçlenmesine sebep olabilir. Antikoagülan dozunun ayarlanması gerekli olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Sülfonilürelerin doz aşımı durumunda hipoglisemi oluşabilir.

Hipogliseminin, bilinç kaybı veya nörolojik belirtiler olmaksızın oluşan, hafif-orta semptomları, karbonhidrat alımı, doz ayarlaması ve/veya beslenmede değişiklik yapılarak mutlaka düzeltilmelidir. Hasta tehlikeyi atlatana kadar, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulmalıdır. Koma, konvülsiyon veya diğer nörolojik bozukluklar ile birlikte seyreden şiddetli hipoglisemik reaksiyonların meydana gelmesi mümkündür ve acil tıbbi müdahale ve hastaneye yatırma gerektirir. Hipoglisemik komadan şüpheleniliyorsa veya teşhis edilmiş ise, hastaya derhal l.V. enjeksiyon ile 50 mL konsantre glikoz solüsyonu (%20-30) uygulanır. Bu uygulamayı takiben kan şeker düzeyini 100 mg/dl (lg/L)'nin üzerinde tutacak şekilde, seyreltilmiş glikoz solüsyonu (% 10) infüzyonuna devam edilir.

Hasta, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulur ve doktor daha sonraki müdahaleler için hastanın mevcut durumuna göre karar verir.
Gliklazidin proteinlere sıkı bağlanması nedeniyle bu hastalara diyaliz uygulanması faydasızdır.

Etkin Maddeler

Her bir MR tablet 60 mg gliklazid içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: sülfonilüre - oral antidiyabetik
ATC kodu: A10BB09

DİATİME 60 mg MR, bir endosiklik bağ ile N-içeren heterosiklik halkası ile benzer bileşiklerden ayrılan hipoglisemik bir sülfonilüredir.

Gliklazid, Langerhans adacıklarının beta hücrelerinden insülin salgılanmasını uyararak kan şeker düzeylerini azaltır. Yemek sonrası insülin ve C-peptid salgılanmasında artış, tedavinin 2. yılından sonra da devam eder.

Bu metabolik özelliklerine ek olarak gliklazidin hemovasküler özellikleri de bulunmaktadır.

İnsülin salıverilmesi üzerine etkisi:

  • Tip 2 diyabetiklerde gliklazid, glikoz düzeylerine yanıt olarak oluşan birinci faz insülin sekresyonun artışını düzeltip insülin salgılanmasının ikinci fazını artırır.
  • Yemek ve glikoz alımına yanıt olarak, insülin yanıtında belirgin bir artış görülür.

Hemovasküler özellikler

  • Gliklazid, diyabet komplikasyonları ile ilgili olabilecek iki mekanizma aracılığı ile mikrotrombozu azaltır:
  • Platelet agregasyonu ve adezyonunun kısmi inhibisyonu ve platelet aktivasyonu belirteçlerinde azalma sağlar (beta tromboglobulin, tromboksan B2)

Vasküler endotelyumun fibrinolitik aktivitesi üzerine etki eder ve t-PA aktivitesinde artış sağlar.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:
Oral uygulamayı takiben, plazma düzeyleri dozdan sonra 6. saate kadar ilerleyerek artar ve dozdan sonraki 6. ila 12. saatte platoya ulaşır. Bireyler arası değişkenlik azdır.
Gliklazid tamamen emilir. Yiyecek tüketimi, emilimin hızını ve derecesini etkilemez.

Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık olarak % 95'tir.
Gliklazid başlıca karaciğerde metabolize olur. Atılım temelde idrarla gerçekleşir: İdrarda %1 oranında değişmemiş formda tespit edilmiştir. Plazmada aktif metabolitlere rastlanmamıştır.

Eliminasyon:
Gliklazidin yaklaşık atılım yarılanma ömrü 12-20 saat arasındadır. Dağılım hacmi yaklaşık 30 litredir.

Doğrusallık:
120 mg'a kadar, uygulanan doz ile konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan arasındaki ilişki doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlı hastalarda farmakokinetik parametrelerde belirgin klinik bir değişiklik görülmemiştir. DİATİME MR 60 mg'ın günlük tek dozu, 24 saatin üzerinde etkin gliklazid plazma konsantrasyonu sağlamaktadır.

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, gliklazid farmakokinetikleri ve/veya farmakodinamikleri değişebilir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğine dair farmakokinetik çalışması yapılmadığından yeterli veri bulunmamaktadır.

Farmasötik Form

Modifiye salimli tablet.

Beyaz renkli, bikonveks, oblong MR tablet.

 

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe kalmadan önce diyabet kontrol altına alınmalıdır. Böylece kontrol altına alınmamış diyabetin yol açacağı konjenital anomali riski azaltılmış olur. Gebeliğin planlandığı veya ilk farkedildiği andan itibaren oral antidiyabetikler yerine insülin kullanılmaya başlanması önerilmektedir.

Gebelik dönemi:
İnsanlarda gebelik döneminde gliklazid kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Hayvanlarla yapılan çalışmalarda gliklazid herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir.

Gebelik döneminde sıkı kan şekeri kontrolü sağlamak önemlidir.

Gebelik sırasında diyabet tedavisi için oral hipoglisemik ilaçlar uygun olmadığından insülin tercih edilmelidir. Gebeliğin planlandığı veya ilk fark edildiği andan itibaren oral antidiyabetikler yerine insülin kullanılmaya başlanması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi
Gliklazid veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Neonatal hipoglisemi riski bulunduğundan, emziren annelerde gliklazid kontrendikedir.

Üreme yeteneği / fertilite
Yeterli veri bulunmamaktadır.

Geçimsizlikler

Yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 08.09.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni, granülositopeni. Bu bozukluklar genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygın: Hipoglisemi;

Diğer sülfonilürelerle de olduğu gibi, DİATİME 60 mg MR ile tedavi, özellikle de öğünler düzensiz alınıyor veya öğün atlanıyorsa, hipogliseminin başlamasına sebep olabilir.

Olası semptomlar: Baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, bitkinlik, uyku bozuklukları, ajitasyon. agresiflik, konsantrasyon ve dikkatin azalması, tepkilerin yavaşlaması, depresyon, konfîizyon, görme ve konuşma bozuklukları, afazi, titreme, parezi, duyusal bozukluklar, baş dönmesi, güçsüzlük hissi, kendi kontrolünü kaybetme, deliryum, konvülsiyon, derin nefes alamama, bradikardi; sersemleme: bilinç kaybı, hatta ölümle sonuçlanabilecek koma.

İlave olarak, adrenerjik karşı-regülasyon belirtileri gözlenebilmektedir: terleme, soğuk ve nemli cilt. anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, anjina pektoris ve kardiyak aritmi. Bu semptomlar genellikle karbonhidrat (glikoz) alımından sonra ortadan kaybolmaktadır. Ancak, yapay tatlandırıcıların etkisi yoktur. Diğer sülfonilüreler ile edinilen deneyimler, başlangıçta etkili önlemler alınsa da, hipogliseminin nüksedebileceğini göstermektedir.Şiddetli veya uzayan hipoglisemi, şeker alınması ile geçici olarak kontrol altına alınsa da, derhal tıbbi tedavi ve hatta hastaneye yatırma gerektirebilir.

Göz hastalıkları:
Kan şekeri düzeylerindeki değişimlere bağlı olarak, özellikle de tedavinin başlangıcında geçici görme bozuklukları meydana gelebilir.

Gastrointestinal hastalıkları:
Karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal ve kabızlık

Bu etkiler, tedavinin kahvaltı ile birlikte alınması ile önlenebilmekte veya azalmaktadır.

Hepato-bilier hastalıkları:
Seyrek: Enzim düzeylerinde artış (AST, ALT, alkalen fosfataz), hepatit (izole vakalarda). Kolestatik sarılık görülürse tedavi kesilmelidir. Genellikle, bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, eritem, makülopapüler döküntüler, büllöz reaksiyonlar

Sınıf etkisi:
Diğer sülfonilürelerin kullanımı sırasında nadir olarak eritrositopeni. agranülositoz, hemolitik anemi, pansitopeni ve alerjik vaskülit bildirilmiştir.
Diğer sülfonilürelerin kullanımı sırasında nadir olarak hepatik enzim düzeylerinde artış, hepatik yetmezlik (kolestaz ve sarılık) ve hatta hepatit gözlenmiş ve tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır: yalnız birkaç vaka hayati tehlikesi olan hepatik yetmezlikle sonuçlanmıştır.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Gliklazid 60 mg
 
Yardımcı madde(ler):
Laktoz DC 149.40 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Tekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamıştır. Uzun dönem karsinojenisite çalışması yapılmamıştır.
Hayvanlarda teratojenik etki bildirilmemiştir; yalnız, insanlar için önerilen en yüksek dozun 25 katı dozda ilaç alan hayvanlarda, fetal vücut ağırlığının düşük olduğu gözlenmiştir.
Kontrendikasyonlar
  • Gliklazide veya yardımcı maddelerden birine, diğer sülfonilürelere veya sülfonamidlere karşı bilinen aşırı duyarlılık.
  • Tip 1 diyabet
  • Diyabetik pre-koma ve koma, diyabetik keto-asidoz
  • Şiddetli böbrek veya şiddetli karaciğer yetmezliği: bu durumlarda insülin kullanılması önerilir.
  • Mikonazol ile tedavi (Bkz. "Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri")
  • Laktasyon (Bkz."Gebelik ve Laktasyon")
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
DİATİME 60 mg MR tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Hipoglisemi:
Bu tedavi ancak hasta düzenli besleniyorsa (kahvaltı dahil) reçete edilmelidir. Öğün atlanırsa, uygun olmayan miktarda yemek yenilirse veya öğün düşük karbonhidrat içeriyorsa oluşabilecek hipoglisemi riski nedeniyle düzenli karbonhidrat alınması önemlidir. Hipoglisemi genellikle düşük kalorili beslenme uygulamalarını takip eden uzun ve ağır egzersizlerde, alkol alımı sonrasında veya hipoglisemik ajanların bir arada uygulanması sonucunda oluşmaktadır.

Sülfonilürelerin kullanımı sonrası hipoglisemi oluşabilir (Bkz. "İstenmeyen etkiler"). Bazı vakalar şiddetli ve uzun süreli olabilir. Hastayı hastaneye yatırmak ve bir kaç gün arka arkaya glükoz infüzyonu uygulamak gerekli olabilir.

Hastanın yeteri kadar bilgilendirilmesine ilave olarak, kullanılan dozun ve hastanın dikkatli seçilmesi hipoglisemi riskinin azaltılması açısından gereklidir.

Aşağıdaki etkenler hipoglisemi riskini artırmaktadır:

  • hastanın işbirliğini reddetmesi veya başaramaması (özellikle de yaşlılarda)
  • beslenme bozukluğu, düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, oruç veya beslenmede değişiklik yapılan dönemler
  • fiziksel egzersiz ile karbonhidrat alımı arasındaki dengesizlik
  • böbrek yetmezliği
  • şiddetli karaciğer yetmezliği
  • DİATİME 60 mg MR doz aşımı
  • Bazı endokrin bozuklukları: tiroid bozuklukları, hipopitüitarizm ve adrenal yetmezlik
  • Diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanımı (Bkz. "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri")

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, gliklazid farmakokinetikleri ve/veya farmakodinamikleri değişebilir. Bu hastalarda ortaya çıkan hipoglisemi epizodu uzun sürebilir, doğru tedavinin başlatılması gereklidir.

Hastanın bilgilendirilmesi:
Hipoglisemi riskleri, semptomları, tedavisi ve buna sebep olabilecek durumlar, hastaya ve ailesine açıklanmalıdır.
Hasta özellikle de doğru beslenme, düzenli egzersiz, kan şekeri seviyesinin düzenli ölçümünün önemi konusunda bilgilendirilmelidir.

Yetersiz kan şekeri kontrolü:
Oral antidiyabetikler ile tedavi edilen hastalarda, ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi müdahele gibi etkenlerden herhangi biri, kan şekeri kontrolünü etkileyebilir. Bazı durumlarda, insüline geçmek gerekebilir.

Gliklazid de dahil olmak üzere, oral antidiyabetiklerin hipoglisemik etkililiği pek çok hastada uzun dönemde azalabilmektedir: bu durum diyabetin şiddetindeki artışa veya tedaviye verilen yanıtın azalmasına bağlı olabilmektedir. Bu durum sekonder yetmezlik olarak bilinmektedir ve ilacın ilk alımından sonra ilacın etkililik göstermemesi durumu olan primer yetmezlikten ayırt edilmelidir. Hastayı sekonder yetmezlik vakası olarak değerlendirmeden önce, uygun doz ayarlaması yapılmalı ve diyetin doğru uygulandığı denetlenmelidir.

Laboratuvar testleri:
Glikolize hemoglobin seviyelerinin (veya açlık kan şekeri seviyelerinin) ölçümü, kan şekerinin kontrolünün değerlendirilmesi açısından önerilmektedir. Hastanın kan şekerini kendi kendine takip etmesi de faydalı olabilir.

Sülfonilüre sınıfına ait ilaçlar, G6PD (glikoz-6-fosfat dehidrojenas) enzim eksikliği olan hastalarda hemolitik anemiye neden olabilir. Gliklazid bu sınıfa aittir, dolayısıyla G6PD eksikliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır ve sülfonilüreler dışında başka bir terapötik sınıfa ait ilaç ile tedavi edilmelidirler.

Yardımcı maddeler:
Dİ ATİME 60 mg MR 149,40 mg laktoz içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük doz, kahvaltıda tek seferde alınacak 30-120 mg arasında değişebilir. Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 30 mg"dır.
Kan şekeri istenilen düzeyde ise, bu dozaj idame tedavisi olarak uygulanabilir.

Kan şekeri istenilen düzeyde değilse, dozaj günde 60, 90 veya 120 mg'a, kademeli olarak artırılabilir.

Ancak her artış arasında en az bir aylık süre bırakılmalıdır. Kan şekeri seviyesi iki haftalık tedavisonrasında düşmeyen hastalarda, tedavinin ikinci haftasının sonunda dozaj artırma seçeneği düşünülebilir.

Önerilen en yüksek doz 120 mg'dır.

1 tablet DİATİME 60 mg MR 2 tablet DİATİME 30 mg MR'a eşdeğerdir.

Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir. Sadece yetişkinler içindir.

Tablet(ler)in çiğnemeden bütün olarak yutulması tavsiye edilir. İlaç alımı unutulursa, sonraki gün doz artırılmamalıdır. Tüm hipoglisemik ajanlar gibi. doz ayarlaması hastanın verdiği metabolik yanıta (glisemi, HbA1c) göre yapılmalıdır.

Gliklazid 80 mg tabletlerin DİATİME 60 mg MR modifıye salım tableti ile değiştirilmesi:
Gliklazid 80 mg tabletlerin. 30 mg değiştirilmiş salım formülasyonu ile eşdeğerdir. Dolayısıyla, kan şekeri seviyelerinin takip edilmesi koşuluyla, değişim yapılabilir.

Başka bir oral antidiyabetiğin DİATİME 60 mg MR ile değiştirilmesi:
DİATİME 60 mg MR başka bir oral antidiyabetiğin yerini alabilir.

Bu durumda, bir önceki antidiyabetiğin dozajı ve yarılanma ömrü dikkate alınmalıdır. Değişim genellikle herhangi bir geçiş süresi olmadan, tercihen 30 mg dozuyla başlanarak yapılmalıdır. Daha sonra, yukarıda da belirtildiği gibi doz ayarlaması hastanın verdiği kan şekeri yanıtına göre yapılmalıdır.

Eğer hasta, yarılanma ömrü uzun olan bir sülfonilüreden değişim yapıyorsa, iki ürünün etkisinin birleşerek hipoglisemiye neden olması mümkün olabileceğinden, birkaç günlük ara gerekli olabilir. Bu değişim sırasında, DİATİME 60 mg MR ile tedaviye başlandığında takip edilen prosedürün uygulanması önerilir; yani tedaviye günde 30 mg doz ile başlanmalı ve doz kademeli olarak, metabolik yanıta göre artırılmalıdır.

Diğer oral antidiyabetikler ile kombinasyon:
DİATİME 60 mg MR, biguanidler, alfa glukosidaz inhibitörleri veya insülin ile birlikte verilebilir.

DİATİME 60 mg MR ile yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda, yakın tıbbi gözlem altında, beraberinde insülin tedavisine başlanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, normal böbrek işlevi olan hastalarda kullanılan tedavi rejimi dikkatli takip ile uygulanmalıdır. Bu veri klinik çalışmalar ile teyit edilmiştir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımına ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur.

Geriyatrik popülasyon:
DİATİME 60 mg MR, 65 yaşın üzerindeki hastalarda da 65 yaş altındaki hastalarda kullanılan şekli ile reçete edilmelidir.

Hipoglisemi riski olan hastalarda

Beslenme eksikliği veya bozukluğu
Şiddetli endokrin patolojileri veya bunların zayıf kompanse edildiği durumlar (hipopitüitarizm, hipotiroidizm, adrenal yetmezlik)

Uzun süren ve/veya yüksek doz kortikosteroid tedavisinin sonlandırılması
Şiddetli vasküler hastalık (şiddetli koroner kalp hastalığı, şiddetli karotid yetmezliği, yaygın vasküler hastalık)

Tedaviye sistematik olarak en düşük doz olan günde 30 mg ile başlanması önerilir.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)
234/76
Ruhsat Sahibi

Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/12
Zeytinburnu / İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 83 05
Faks: 0 212 481 83 05
e-mail:
info@salutisilac.com.tr

Ruhsat Sahibi

Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/12
Zeytinburnu / İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 83 05
Faks: 0 212 481 83 05
e-mail:
info@salutisilac.com.tr

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar

Yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (tip 2) diyabet tedavisinde.

Üretici Bilgileri

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA
Tel: ( 0 264 ) 295 75 00
Faks:( 0264 )291 51 98

Yardımcı Maddeler
Kollidon SR, laktoz DC, polivinilpirolidon (PVPK90), aerosil 200, magnezyum stearat içerir.
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Kollidon SR
  • Laktoz DC
  • Polivinilpirolidon
  • Aerosil 200
  • Magnezyum Stearat