Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Marka DICLOFLAM
Etken Madde Kodu SGKEXV-DIKLOFENAK POTASYUM Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M01AB05
ATC Açıklaması Diklofenak
NFC Kodu BA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A02360
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 15,57 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 13,9 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 3,17 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E014C
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla akut zehirlenmelerde yapılan tedavi esasen destekleyici ve semptomatik tedbirlerden oluşur. Diklofenak aşırı dozuna bağlı tipik bir klinik tablo yoktur.

 

Aşırı doz durumunda alınması gereken önlemler şunlardır:

 

Hipotansiyon, böbrek yetersizliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal irritasyon ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlara karşı destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır.

 

Zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler yüksek oranda proteinlere bağlanan ve yüksek oranda metabolize olan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların atılımına muhtemelen yardımcı değildir.

Endikasyonlar

Aşağıdaki akut durumlarda kısa süreli tedavi için uygundur:

  • Travma sonrası ağrı, inflamasyon ve şişlik (örneğin; burkulmaya bağlı),
  • Ameliyat sonrası ağrı, inflamasyon ve şişlik (örneğin; diş veya ortopedik cerrahi girişim sonrası),
  • Ağrılı ve/veya inflamasyonlu jinekolojik hastalıklar (örneğin; primer dismenore veya adneksit),
  • Akut migren atakları,
  • Vertebral kolonun ağrılı sendromları,
  • Non-artiküler romatizma,

Aşırı derecede ağrılı inflamatuvar kulak, burun, boğaz enfeksiyonlarında (örneğin; faringotonsillit, otit) yardımcı tedavi olarak.

Asıl hastalığın genel tedavi prensiplerine göre tedavi edilmesi gerekir. Ateş, tek başına bir endikasyon değildir.

Farmakodinamik Özellikler

DicloflamÒ Draje belirgin analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik özelliklere sahip bir nonsteroidal bileşik olan diklofenakın potasyum tuzunu içerir. Etkilerinin çabuk başlaması nedeniyle DicloflamÒ Draje, akut ağrılı ve inflamatuvar durumların tedavisinde özellikle uygundur. Deneylerle gösterilmiş olan prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu, etki mekanizmasının temeli olarak kabul edilmektedir. Prostaglandinler inflamasyon, ağrı ve ateş meydana gelmesinde büyük rol oynar.

 

Diklofenak potasyum in vitro olarak, insanlarda ulaşılana eşdeğer konsantrasyonlarda,  kıkırdaktaki proteoglikan biyosentezini baskılamaz.

 

Diklofenak potasyumun orta ve ileri derecede şiddetli ağrıda belirgin analjezik etki gösterdiği bulunmuştur. Örneğin; travmaya veya cerrahi girişimlere bağlı inflamasyon varlığında hem spontan hem de hareket sırasındaki ağrıyı hızla iyileştirir ve inflamatuvar şişlik ve yaradaki ödemi azaltır. Klinik çalışmalar, etkin maddenin primer dismenorede ağrıyı giderdiğini ve kanamayı azalttığını da göstermiştir. Migren ataklarında, diklofenak potasyumun baş ağrısı ve eşlik eden semptomları (bulantı ve kusma) iyileştirmede etkili olduğu gösterilmiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim: Diklofenak, diklofenak potasyum drajelerden hızla ve tamamen emilir. Emilim, ilacın alımından hemen sonra başlar ve  eşdeğer dozdaki mide asidine dayanıklı diklofenak sodyum tabletlerindeki miktar kadar emilir. 50 mg’lık bir drajenin alınmasından 20-60 dakika sonra plazmadaki ortalama doruk konsantrasyonu olan 3,8 mmol/L’ye ulaşılır. Yemeklerle birlikte alınması, emilen diklofenak miktarını etkilemez; yalnızca emilim başlangıcını ve hızını hafifçe geciktirebilir. Emilen miktar, dozun büyüklüğüyle doğrusal orantıdadır.

 

Diklofenakın yaklaşık yarısı karaciğerden geçerken metabolize olduğundan (“ilk-geçiş” etkisi), oral veya rektal kullanım sonrasındaki plazma konsantrasyonu-zaman eğrisinin altındaki alan (AUC değeri) eşdeğer dozun parenteral yoldan verilmesinden sonraki AUC değerinin yarısı kadardır. Farmakokinetik özellikler, tekrarlanan uygulamalardan sonra değişmez. Önerilen dozaj sınırları arasında kalındığında hiçbir birikim oluşmaz.

 

Dağılım: Diklofenak, başlıca albüminlere (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine %99,7 oranında bağlanır. Hesaplanan görünen dağılım hacmi 0,12-0,17 L/kg’dır. Diklofenak, sinoviyal sıvıya geçer ve burada, plazmada doruk seviyelerine eriştikten 2-4 saat sonra maksimal konsantrasyonlara ulaşır. Sinoviya sıvısındaki görünen eliminasyon yarı-ömrü, 3-6 saattir. Plazmadaki doruk seviyelere ulaşılmasından 2 saat sonra sinoviya sıvısındaki etkin madde konsantrasyonları, plazmadakinden yüksektir ve 12 saate kadar yüksek değerde kalır.

 

Biyotransformasyon: Diklofenak biyotransformasyonu kısmen intakt molekülün  glukuronidasyonu ile, fakat esas olarak tek ve çoğul hidroksilasyon ve metoksilasyon ile oluşur ve hemen hepsi glukuronid konjügasyon ürünlerine dönüşen, birçok fenolik metabolit (3’-hidroksi-, 4’-hidroksi-, 5’-hidroksi-, 4’,5-dihidroksi- ve 3’-hidroksi-4’-metoksi-diklofenak) meydana gelir. Bu fenolik metabolitlerin ikisi, diklofenaka kıyasla daha az olmakla birlikte biyolojik etkinliğe sahiptir.

 

Eliminasyon: Diklofenakın plazmadan total sistemik klirensi 263±56 ml/dakika’dır. Plazmadaki terminal yarı-ömrü, 1-2 saattir. Etkin olan ikisi de dahil olmak üzere 4 metabolitin plazmadaki yarı ömürleri de kısa olup 1-3 saat kadardır. 3’-hidroksi-4’-metoksi-diklofenak metabolitinin plazmadaki yarı-ömrü çok daha uzundur ama bu metabolit, tamamen inaktiftir.

 

Verilen dozun %60 kadarı intakt molekülün glukuronid konjügasyon ürünü ve hemen hepsi glukuronid konjügasyon ürünlerine dönüşen metabolitler şeklinde idrarla atılır. Dozun %1’den daha düşük bir bölümü değişmeden idrarla atılır. Dozun geri kalanı, yine metabolitler şeklinde olmak üzere safra ve dışkı yoluyla vücuttan atılır.

 

Hastalardaki özellikleri: İlacın emiliminde, metabolizmasında veya vücuttan uzaklaştırılmasında yaşa bağlı herhangi bir fark gözlenmemiştir. Tek doz kinetiğiyle ilgili bilgiler, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, genellikle uygulanan dozaj programı dahilinde değişmemiş etkin maddenin birikmediği izlenimini vermektedir. Dakikada 10 ml’den daha düşük kreatinin klerensi değerlerinde, hidroksi metabolitlerinin hesaplanan kararlı durum plazma düzeyleri, normal kişilerinkinin 4 katı kadardır. Ancak bu metabolitler, sonunda safra yoluyla vücuttan atılır.

 

Kronik hepatit veya kompanse sirozu olan hastalarda diklofenakın kinetiği ve metabolizması, karaciğer hastalığı olmayan hastalardaki ile aynıdır.

Farmasötik Şekli

Draje

Formülü

1 drajede 50 mg diklofenak potasyum; kırmızı demir oksit ve titandioksit bulunur.

İlaç Etkileşmeleri

Bu etkileşmelere diklofenak potasyum ve diklofenak sodyumun diğer dozaj formları ile gözlenen etkileşmeler dahildir.

 

Lityum, digoksin: Diklofenak potasyum lityum veya digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir.

 

Diüretikler: Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar gibi diklofenak potasyum da diüretiklerin aktivitesini inhibe edebilir. Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinde artış olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri izlenmelidir.

 

Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar: Sistemik nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların birlikte kullanılması, yan etkilerin sıklığını artırabilir.

 

Antikoagülanlar: Klinik çalışmalarda diklofenak potasyumun antikoagülanların etkisi üzerinde bir tesiri olmadığı gösterilmiş olmasına rağmen, diklofenak potasyum ve antikoagülanları birlikte alan hastalarda, çok ender durumlarda kanama riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle, böyle hastaların dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

 

Antidiyabetikler: Klinik çalışmalar, diklofenak potasyumun oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onların klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, çok ender olarak diklofenak potasyum ile tedavi sırasında antidiyabetik ilacın dozunu ayarlamayı gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir.

 

Metotreksat: Metotreksatın kan konsantrasyonları ve toksisitesi artabileceğinden, metotreksat tedavisinden önceki veya sonraki 24 saat içerisinde nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır.

 

Siklosporin: Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların böbrek prostaglandinleri üzerindeki etkileri, siklosporin nefrotoksisitesini artırabilir.

 

Kinolon türevi antibakteriyal ilaçlar: Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla kinolonların birlikte kullanılmalarından dolayı çok ender olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir.

Kontraendikasyonlar

Mide veya barsak ülseri olanlarda, diklofenak potasyuma veya yardımcı maddelere aşırı duyarlığı olan kişilerde kullanılmaz. Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi Dicloflam Draje asetilsalisilik asit veya prostaglandin sentetaz inhibitörü ilaçların kullanımı sonucu meydana gelen astım krizi, ürtiker veya akut riniti olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doktora danışmadan kullanmayınız.

 

Doktor başka bir şekilde önermediği takdirde, aşağıdaki dozlar uygulanabilir:

 

Yetişkinler

 

Tavsiye edilen başlangıç dozu, günde 100-150 mg’dır. Hafif şiddetteki vakalarda ve 14 yaşın üzerindeki çocuklarda genellikle günde 1-2 draje yeterlidir. Günlük doz genellikle 2-3 defada verilmelidir.

 

Primer dismenorede günlük doz kişiye göre ayarlanmalıdır ve genellikle 50-100 mg’dır. Başlangıçta 50-100 mg dozda verilmeli ve gerekirse, birkaç menstrüel siklusta günde en fazla 200 mg’a yükseltilmelidir. Tedaviye ilk semptomlar görülünce başlanmalı ve semptomatolojiye bağlı olarak birkaç gün devam edilmelidir.

 

Migrende, olması yakın atağın ilk belirtilerinde başlangıç dozu olarak 50 mg alınmalıdır. İlk dozun alınmasından sonra 2 saat içerisinde ağrıda iyileşme olmadığı durumlarda, 50 mg daha alınabilir. Gerekirse, günde toplam 200 mg’ı aşmadan 4-6 saat aralıklarla 50 mg’lık dozlarda alınabilir. Migren profilaksisinde kesinlikle kullanılmamalıdır.

 

Dicloflam Draje, bir miktar sıvı ile birlikte tercihan yemeklerden önce alınmalıdır. 

 

Çocuklar

Diclofam Draje'nin  çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Ruhsat Sahibi

BERKSAM İLAÇ TİCARET A.Ş.

34382 Şişli - İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

30.01.1997 - 181/46

Saklama Koşulları

30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, rutubetten koruyarak çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

DicloflamÒ Draje; 10 ve 20 drajelik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Gastrointestinal kanama veya ülserasyon/perforasyon tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı belirtilerle beraber veya olmaksızın veya daha önceki hikayesinde varsa ortaya çıkabilir. Bunlar yaşlılarda genellikle daha ciddi sonuçlar doğurur. Ender olarak diklofenak potasyum alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon geliştiği takdirde ilaç kesilmelidir. Migren profilaksisinde kullanılmamalıdır.

 

Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar, ilacı daha önce kullanmaksızın da ender olarak ortaya çıkabilir.

 

Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar gibi, diklofenak potasyum da farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyon belirtilerini ve semptomlarını maskeleyebilir.

 

Gastrointestinal rahatsızlıkları olan veya geçmişinde mide veya barsak ülseri görülen hastalarda, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olanlarda ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yakın tıbbi gözetim şarttır.

 

Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, bir veya birden fazla karaciğer enzim değerleri yükselebilir. Uzun süreli diklofenak potasyum tedavisinde bir önlem olarak karaciğer fonksiyonlarının takibi önerilmektedir. Anormal karaciğer fonksiyonları devam eder veya kötüye giderse, karaciğer hastalığı geliştiğine işaret eden klinik bulgu ve belirtiler bulunursa veya eozinofili, döküntü v.b. diğer durumlar ortaya çıkarsa diklofenak potasyum tedavisine son verilmelidir.

Herhangi bir ön belirti olmaksızın hepatit gelişebilir. Diklofenak potasyum, hepatik porfirisi olan hastalarda, atak başlatabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Prostaglandinlerin renal kan akımının sürdürülmesindeki önemi nedeniyle, kardiyak veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yaşlılarda, diüretiklerle tedavi edilmekte olan hastalarda, herhangi bir nedenle sıvı açığı olan hastalarda (örneğin; büyük cerrahi ameliyatların ameliyat öncesi ve sonrası dönemlerinde) özel dikkat gereklidir. Bu nedenle, diklofenak potasyum kullanılırken bir önlem olarak böbrek fonksiyonlarının takibi önerilmektedir. Tedavi kesildiğinde, tedavi öncesi durum sağlanır.

 

Belirtilen endikasyonlarda birkaç günlük tedavi yeterlidir. Fakat tavsiye edilen kullanım dozundan daha uzun süre kullanıldığı takdirde, diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla olduğu gibi kan sayımı yapılmalıdır.

 

Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar gibi, diklofenak potasyum trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir. Hemostatik rahatsızlıkları olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

 

Yaşlılarda temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle zayıf bünyeli veya düşük kilolu yaşlılarda etkili en düşük dozun kullanılması önerilmektedir.

 

GEBELİKTE ve LAKTASYON DÖNEMİNDE KULLANIMI

 

Gebelerde kullanımı

 

Gebelik kategorisi, C‘dir. Gebelik sırasında yalnızca zorunlu nedenler varsa ve etkili en düşük dozda kullanılmalıdır. Diğer prostaglandin sentetaz inhibitörlerinde olduğu gibi, doğum esnasında etkili uterus kasılmalarının meydana gelmeme tehlikesi ve/veya ductus arteriosus’un erken kapanması olasılığı nedeniyle, özellikle gebeliğin son 3 aylık döneminde kullanılmamalıdır.

 

Emzirenlerde kullanımı

 

Her 8 saatte bir 50 mg’lık oral dozların alınmasından sonra etkin madde anne sütüne geçer; ancak miktarı, bebekte istenmeyen etkilerin beklenmesine yol açmayacak kadar azdır.

 

ARAÇ ve MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİLERİ

 

Görme ile ilgili rahatsızlıklar da dahil olmak üzere sersemlik veya diğer santral  sinir sistemi bozuklukları gelişen hastalar araç veya herhangi diğer bir makine kullanmamalıdır.

Üretim Yeri

SANTA FARMA İLAÇ SANAYİİ A.Ş.

34091 Edirnekapı - İSTANBUL

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Bu yan etkilere, diklofenak sodyumun kısa ya da uzun süreli kullanımında oluşan yan etkiler de dahildir.

 

Sıklık skalası: Sık sık >%10, bazen >%1-10, ender >%0,001-1, çok ender <0,001.

 

Mide-barsak kanalı: Bazen epigastrik ağrı, bulantı, kusma, diyare, abdominal kramplar, hazımsızlık, gaz, iştahsızlık gibi diğer mide-barsak bozuklukları; ender olarak gastrointestinal kanama (kan kusma, siyah dışkı, kanlı ishal), kanama veya perforasyon gelişen veya gelişmeyen mide veya barsak ülseri; çok ender olarak aftöz stomatit, glossit, özofagus lezyonları, diyafram benzeri barsak yapıları, spesifik olmayan hemorajik kolit ve ülseratif kolit alevlenmesi veya Crohn hastalığı gibi barsakların alt kısmına ait hastalıklar, kabızlık, pankreatit.

 

Santral sinir  sistemi: Bazen baş ağrısı, sersemlik, vertigo; ender olarak uyuşukluk; çok ender olarak paresteziler, hafıza kayıpları, disoriyentasyon, uykusuzluk, irritabilite, konvülsiyonlar, depresyon, anksiyete, kabus görme, tremor, psikotik reaksiyonlar, aseptik menenjit gibi duyusal bozukluklar.

 

Özel duyular: Çok ender olarak görme bozuklukları (bulanık görme, çift görme), işitme kaybı, kulak çınlaması, tat alma duyusunda bozukluklar.

 

Deri: Bazen döküntü veya deri erüpsiyonları; ender olarak ürtiker; çok ender olarak büllöz erüpsiyonlar, egzema, mültiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu (akut toksik epidermoliz), eritroderm (eksfolyatif dermatit), saç dökülmesi, ışığa karşı duyarlık reaksiyonları, alerjik purpura da dahil olmak üzere purpura.

 

Böbrek: Ender olarak ödem; çok ender olarak akut böbrek yetmezliği, hematüri ve proteinüri gibi üriner anormallikler, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, papiller nekroz.

 

Karaciğer: Bazen serum aminotransferaz enzimlerinde yükselme; ender olarak sarılıkla birlikte veya tek başına hepatit; çok ender olarak fulminant hepatit.

 

Kan: Çok ender olarak trombositopeni, lökopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi, agranülositoz.

 

Aşırı duyarlık: Ender olarak astım gibi aşırı duyarlık reaksiyonları, hipotansiyon  dahil sistemik anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar; çok ender olarak vaskülit, pnömoni.

 

Kardiyovasküler sistem: Çok ender olarak palpitasyon, göğüs ağrısı, hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.