Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka DICLOMEC
Etken Madde Kodu SGKEXW-DIKLOFENAK SODYUM
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M01AB05
ATC Açıklaması Diklofenak
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A12941
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 11,88 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 10,6 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 4,78 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E014K
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Al/PVC blister.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

DİCLOMEC alırken görme bozuklukları, baş dönmesi, vertigo, uyku hali ya da diğer merkez sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdırlar.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir
 
DİCLOMEC SR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
  • Diklofenak'a ya da DİCLOMEC SR' ın bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
  • İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda "steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar" (NSAİİ'ler)a şiddetli, nadiren ölümcül olabilen, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
  • Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
  • Mide ya da barsak ülseriniz varsa,
  • Mide-barsak kanalında kanamanız varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama da yer alabilir,
  • Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
  • Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,
  • Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİCLOMEC SR'ı kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
 
DİCLOMEC SR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  • DİCLOMEC’i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler, "kan sulandırıcılar" ve SSRI'lar dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").
  • Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.
  • Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide- barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.
  • Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak sistemi iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.
  • Kalple ilgili sorunlarınız ya da hipertansiyonunuz varsa ya da daha önce olduysa.
  • Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.
  • Susuz kalmış olma olasılığınız varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).
  • Ayaklarınız şişiyorsa.
  • Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
DİCLOMEC SR, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, DİCLOMEC SR kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi DİCLOMEC SR da şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir. Bu nedenle, bu tür reaksiyonlar meydana geldiği takdirde derhal doktorunuza haber veriniz.
 
DİCLOMEC SR’ın yiyecek ve içecek ile kullanımı
  • DİCLOMEC SR bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalıdır.
  • DİCLOMEC SR' ın öğünler esnasında kullanılması önerilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde DİCLOMEC SR'ı kullanmamalısınız.
 
Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİCLOMEC SR da hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü doğmamış çocuğunuza zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.
 
DİCLOMEC SR hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DİCLOMEC SR'ı kullanmamalısınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
DİCLOMEC SR alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.
 
Araç ve makine kullanımı
DİCLOMEC SR kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
 
DİCLOMEC SR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
 
DİCLOMEC SR laktoz içerir. Doktorunuz bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğunu söylediyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
 
DİCLOMEC SR içerdiği boyar maddeler sebebiyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:
  • Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).
  • Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).
  • Diüretikler (idrar miktarını artırmak için kullanılan ilaçlar).
  • ACE inhibitörleri ya da beta-blokerler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaç sınıfları).
  • Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi)
  • Kortikosteroidler (vücudun enflamasyondan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan ilaçlar).
  • "Kan sulandırıcılar" (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar).
  • Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).
  • Metotreksat (bazı kanser ya da artrit türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).
  • Siklosporin (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç) ve takrolimus (organ nakli sonrası doku reddini önlemede kullanılan bir ilaç).
  • Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar (kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar).
  • Sülfinpirazon (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)
  • Fenitoin( kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, DİCLOMEC SR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Yaygın görülen yan etkiler (100 hastada 10'unu etkileyen):
  • Baş ağrısı,
  • Sersemlik hissi,
  • Bulantı,
  • Kusma,
  • İshal,
  • Sindirim güçlüğü,
  • Karın ağrısı, gaz,
  • İştah kaybı,
  • Karaciğer fonksiyonunda değişiklik (örneğin transaminaz düzeyleri),
  • Deri döküntüsü.
Seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1 ila 10'unda görülen)
  • Olağandışı kanama ya da morarma.
  • Yüksek ateş ya da sürekli boğaz ağrısı.
  • Yüzün, dudakların, ağzın, dilin ya da boğazın şişmesiyle ortaya çıkan alerjik reaksiyon (buna çoğunlukla döküntü ve kaşıntı eşlik eder). Bu reaksiyon yutma güçlüğüne, hipotansiyona (düşük kan basıncı) ve baygınlığa neden olabilir. Hırıltı ve göğüste sıkışma hissi (astım belirtileri).
  • Göğüs ağrısı (kalp krizi belirtileri).
  • Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, paraliz (serebral atak belirtileri).
  • Boynun sertleşmesi (viral menenjit belirtisi).
  • Kasılmalar (havale geçirme)
  • Hipertansiyon (yüksek kan basıncı).
  • Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri); kabarcıklı deri döküntüleri; dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması; pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı.
  • Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama. Kan kusma.
  • Derinin ya da gözlerin sararması (hepatit belirtileri).
  • İdrarda kan, idrarda aşırı miktarda protein, idrar çıkışının ciddi şekilde azalması (böbrek bozukluklarının belirtileri).
  • Uyku hali,
  • Mide ağrısı,
  • Kolların, ellerin, bacakların ve ayakların şişmesi (ödem).
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastadan 1'den az görülen)
  • Uyum bozukluğu,
  • Depresyon,
  • Uyuma güçlüğü,
  • Kâbus görme,
  • Alınganlık,
  • Psikotik bozukluk,
  • Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk,
  • Bellek zayıflaması,
  • Anksiyete,
  • Titreme,
  • Tat alma duyusunda bozulma,
  • Görme ya da işitme bozuklukları,
  • Kabızlık,
  • Ağızda yaralar,
  • Özofagus (besinleri boğazdan mideye taşıyan boru) ülseri,
  • Çarpıntı,
  • Saç dökülmesi,
  • Kızarıklık,
  • Deride şişme ve su toplama (güneşe duyarlılığın artması nedeniyle).
Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
DİCLOMEC SR'ı birkaç haftadan uzun süre kullandığınız takdirde, fark etmediğiniz istenmeyen etkilerin meydana gelmediğinden emin olmak için mutlaka düzenli olarak doktorunuza kontrole gidiniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.
 
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve DİCLOMEC SR' ı gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.
 
Doktorunuz tam olarak kaç tane DİCLOMEC SR alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
 
Erişkinlerde:
Erişkinlere tedavinin başında günlük doz olarak genellikle 75-150 mg, 75 mg'lık iki tablet olarak verilir. Hafif şiddetteki vakalarda ve uzun süreli tedavilerde, günde 75-100 mg genellikle yeterli olmaktadır. DİCLOMEC SR günde bir veya iki kez alınır. Günde 150 mg'ı aşmayınız.
 
Semptomlar geceleri ya da sabahları en belirgin şekilde ortaya çıktığından, DİCLOMEC SR tercihen akşamları alınmalıdır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
DİCLOMEC SR, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. DİCLOMEC SR'ın yemek sırasında alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Doktorunuzun talimatına tam olarak uyunuz. DİCLOMEC SR'ı birkaç haftadan daha fazla süredir kullanıyorsanız, gözden kaçan yan etkiler olabileceğinden düzenli kontroller için doktorunuza danışmalısınız.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
DİCLOMEC SR, dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar DİCLOMEC SR'ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesi için gereken minimum miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.
 
Eğer DİCLOMEC SR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİCLOMEC SR kullandıysanız
Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
 
DİCLOMEC SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
DİCLOMEC SR’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli olacaktır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • DİCLOMEC SR pembe renkli uzatılmış salımlı tablet şeklinde sunulmaktadır.
  • Her bir tablet 75 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir.
  • DİCLOMEC SR, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan "steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar" (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.
  • 20 tabletlik ambalaj miktarında bulunmaktadır.
DİCLOMEC SR aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:
  • Romatizmanın iltihaplı ve dejeneratif şekillerinin alevlenmesi: eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit), osteoartrit, omurlar arasındaki eklemlerin iltihabı (spondilartrit), omurganın (vertebral kolonun) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma;
  • Travma sonrası ve ameliyattan sonraki ağrı ve şişlikler; örneğin diş veya ortopedik ameliyatı takiben.
Kadın hastalıklarında ağrılı ve/veya iltihap durumları; örneğin ağrılı adet dönemleri veya adneksit.
 
DİCLOMEC SR, ağrı ve şişlik gibi iltihap belirtilerini hafifletir, ayrıca ateşi düşürür. İltihap ya da ateşin nedenleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
 
DİCLOMEC SR' ın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
DİCLOMEC SR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız .
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİCLOMEC SR' ı kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Geçerli değil.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
DİCLOMEC SR 75 mg tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Aşağıdaki etkileşimler DİCLOMEC SR tabletler ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile gözlemlenenleri içermektedir.
 
Lityum:
NSAİİ'ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibite edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAID'ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanıldığında diklofenak, lityumun plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir.
 
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenak'ın diüretikler ya da antihipertansif ajanlarla (örn. beta- blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) birlikte kullanılması antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastaların kan basınçları periyodik olarak takip edilmelidir. Hastalar uygun bir şekilde hidrate edilmeli ve yüksek nefrotoksisite nedeniyle özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri ile eşzamanlı olarak başladıktan sonra ve daha sonra da periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine önem verilmelidir. Potasyum tutucu ilaçlarla birlikte kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinde artış olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri sık sık izlenmelidir (bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Furosemid:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, DİCLOMECkullanımının bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ'lerle eş zamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden (Önlemler, Renal Etkileri bölümüne bakınız) ve diüretik etkililiğinden emin olmak için yakından izlenmelidir.
 
Digoksin:
Birlikte kullanıldığında diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeyinin takibi önerilir.
 
Diğer NSAİ İlaçlar ve kortikosteroidler:
Diklofenak ve diğer sistemik NSAİ ilaçlar ya da kortikosteroidlerin birlikte uygulanması gastrointestinal istenmeyen etkilerin sıklığını arttırabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Antikoagülanlar ve antitrombosit ajanlar:
Birlikte uygulanmaları kanama riskini arttırdığı için dikkatli olunması önerilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Klinik çalışmalarda DİCLOMEC SR'ın antikoagülanların etkisi üzerinde bir tesiri olmadığı gösterilmiş olmasına rağmen, DİCLOMEC ve antikoagülanları birlikte alan hastalarda, çok ender durumlarda kanama riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle böyle hastaların dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
 
Varfarin:
Varfarin ve NSAİİ'lerın GI kanamaları üzerindeki etkisi sinerjistik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi GI kanaması geçirme riski bu iki ilacı tek başlarına kullanan hastalara göre daha yüksektir.
 
Aspirin:
DİCLOMEC aspirinle birlikte verildiğinde, serbest DİCLOMEC klirensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte,] diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, diklofenak ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını artırdığından, genellikle önerilmemektedir.
 
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar):
Diklofenak dahil sistemik NSAİ ilaçlar ve SSRI'ların birlikte uygulanmaları gastrointestinal kanama riskini arttırabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Antidiyabetikler:
Klinik çalışmalar DİCLOMEC SR'ın oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onların klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, çok ender olarak DİCLOMEC SR ile tedavi sırasında antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamayı gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte uygulanmaları sırasında önlem olarak kan glukozu düzeyinin takibi önerilir.
 
Metotreksat:
NSAİ'ların tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat akümülasyonunu rekabete dayalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu durum, bunların metotreksat toksisitesini artırabileceğini gösterir. NSAİİ'ler metotreksat ile eş zamanlı uygulanıyorsa dikkati olunmalıdır.Diklofenak dahil NSAİ ilaçların metotreksat ile tedaviden 24 saatten daha az bir zaman önce veya sonra verilmesine dikkat edilmesi önerilir. Çünkü, metotreksatın kandaki konsantrasyonları yükselebilir ve toksisitesi artabilir.
 
Siklosporin ve Takrolimus:
Diklofenak diğer NSAİ ilaçlar gibi renal prostaglandinler üzerine etkisiyle siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklosporin almayan hastalarda kullanan doza göre daha düşük dozlarda verilmelidir. NSAİ ilaçların takrolimus ile birlikte kullanılması nefrotoksisitenin olası risk artışına neden olabilir. Bu, kalsineurin ve NSAİ ilaçların her ikisinin renal antiprostaglandin etkileri aracığıyla olabilir.
 
Mifepriston:
NSAİ ilaçlar mifepristonun etkisini azalttığından, mifepriston kullanımından sonra 8-12 gün NSAİ ilaçlar kullanılmamalıdır.
 
Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar:
NSAİ ilaçlarla kinolonların birlikte kullanılmalarından dolayı çok ender olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir.
 
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri:
Diklofenak ile aktif CYP2C9 inhibitörleri (sülfinpirazon ve vorikanozol gibi) birlike reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir, bu pik plazma konsantrasyonunda önemli bir artışa neden olabilir ve diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle diklofenak maruziyeti ile sonuçlanabilir.
 
Fenitoin:
Diklofenak ile eş zamanlı fenitoin kullanımında, fenitoine maruziyetteki beklenen artış nedeniyle, fenitoin plazma konsantrasyonu takip edilmelidir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Semptomlar
Diklofenak doz aşımına bağlı tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımı, kusma, gastrointestinal kanama, diyare, baş dönmesi, kulak çınlaması ya da konvülsiyon gibi semptomlara neden olabilir. Ciddi zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
 
Terapötik önlemler
Diklofenak dahil NSAİ ilaçlarla akut zehirlenmenin tedavisi, esas olarak destekleyici önlemler ve semptomatik tedaviden ibarettir.
 
Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyon, gastrointestinal bozukluk ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlara karşı destekleyici önlemler ve semptomatik tedavi uygulanır.
 
Proteinlere yüksek oranda bağlanmaları ve yaygın metabolizmaları nedeniyle diklofenak dahil NSAİ ilaçların eliminasyonunda muhtemelen zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi özel önlemler yardımcı değildir.
 
Potansiyel toksik bir doz aşımının alımından sonra aktif kömür kullanımı ve hayatı tehdit edici potansiyele sahip dozun alımından sonra gastrik dekontaminasyon (örn. kusma, gastrik lavaj) düşünülebilir.
Etkin Maddeler
Her bir tablet 75 mg diklofenak sodyum içerir.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Antienflamatuvar ve anti-romatizmal ürünler, non-steroidler, asetik asit türevleri ve ilişkili maddeler
ATC Kodu: M01A B05
 
Etki mekanizması
Diklofenak sodyum, belirgin antiromatizmal, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, steroid yapıda olmayan bir bileşimdir. Deneysel olarak da gösterildiği üzere, prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu diklofenakın etki mekanizması için esas kabul edilmektedir. Prostaglandinler enflamasyon, ağrı ve ateş oluşumunda majör rol oynarlar.
 
Diklofenak sodyum, in vitro olarak, insan vücudunda erişilenlere eşdeğer konsantrasyonlarda, kıkırdakta proteoglikan biyosentezini baskılamaz.
 
Farmakodinamik etkiler
Diklofenak, romatizmal hastalıklarda kullanıldığında, antienflamatuvar ve analjezik özellikleriyle dinlenme sırasında ve hareket halinde ortaya çıkan ağrı, sabah sertliği ve eklemlerde şişme gibi semptom ve belirtileri belirgin bir şekilde ortadan kaldırır ve aynı zamanda fonksiyonda düzelme sağlar.
Travma sonrası ve postoperatif enflamatuvar durumlarda diklofenak sodyum, hem spontan ağrıyı hem de hareket halindeki ağrıyı hızla dindirir ve enflamatuvar şişme ve yara ödemini azaltır.
 
DİCLOMEC SR özellikle günde 75 mg doz kullanması gereken hastalar için uygundur. Günde bir defa alınması, özellikle uzun süreli tedaviyi kolaylaştırır ve muhtemel dozlama hatalarını önlemede yardımcı olur DİCLOMEC SR günlük maksimum 150 mg dozun dengeli bir şekilde, günde iki defada verilmesine olanak sağlar.
 
Farmakokinetik Özellikler
Emilim
Değişmemiş diklofenak ve hidroksillenmiş metabolitlerinin idrardaki miktarlarından edinilen bilgilere göre, DİCLOMEC SR ve mide suyuna dayanıklı tabletlerden salınan ve emilen diklofenak miktarı aynıdır.
 
Bununla birlikte diklofenakın DİCLOMEC SR tabletlerden sistemik yararlanımı, aynı dozdaki mide suyuna dayanıklı tabletlerle elde edilenin ortalama % 82' sidir (muhtemelen "ilk geçiş" metabolizmasına bağımlı salınma oranından dolayı).
 
DİCLOMEC SR tabletlerden etkin maddenin daha yavaş salınmasının bir sonucu olarak, ulaşılan doruk konsantrasyonlar mide suyuna dayanıklı enterik kaplı tabletlerin verilmesinden sonra elde edilenlerden daha düşüktür.
 
100 mg veya 75 mg' lık uzatılmış salımlı (SR) bir tabletin alınmasından ortalama 4 saat sonra 0.5 mikrogram/ml veya 0.4 mikrogram/ml (1.6 veya 1.25 mikromol/L) olan ortalama doruk plazma konsantrasyonlarına erişilir. DİCLOMEC SR 75' in sistemik yararlanımı ve emilimi üzerine yiyeceklerin klinik olarak önemli bir etkisi yoktur.
 
Diğer taraftan, DİCLOMEC SR 75 alındıktan 24 saat sonra 13 ng/ml (40 nmol/L) olan ortalama plazma konsantrasyonları saptanabilir. Emilen miktar doz ile lineer olarak ilişkilidir.
 
Karaciğerden ilk geçişinde ("ilk geçiş" etkisi) diklofenakın yaklaşık yarısı metabolize edildiği için, oral veya rektal verilmesini takiben konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan, aynı dozun parenteral yolla verilmesini takiben elde edilenin yaklaşık yarısıdır.
 
Tekrar eden dozlarda verildikten sonra farmakokinetik davranışı değişmez. Tavsiye edilen doz aralıklarına uyulduğu takdirde bir birikme meydana gelmez. DİCLOMEC uzatılmış salımlı tabletlerden günde 1 kez 100 mg veya günde 2 kez 75 mg ile yapılan tedavi esnasında elde edilen konsantrasyonlar 22 ng/ml veya 25 ng/ml (70 nmol/L veya 80 nmol/L) civarındadır.
 
Dağılım
Diklofenakın %99.7'si başlıca serum albumini (%99.4) olmak üzere serum proteinlerine bağlanır. Hesaplanan sanal dağılım hacmi 0.12 ila 0.17 L/kg' dır.
 
Diklofenak sinovyal sıvıya geçer. Plazmada doruk konsantrasyona ulaştıktan 2 ila 4 saat sonra sinovyal sıvıda maksimum konsantrasyonlara erişir. Sinovyal sıvıdan eliminasyon yarı ömrü 3 ila 6 saattir. Doruk plazma düzeylerine eriştikten 2 saat sonra, sinovyal sıvıda etkin madde konsantrasyonları plazmadakinden daha yüksek düzeye ulaşır ve 12 saat boyunca plazmadakinden daha yüksek kalır.
 
Biyotransformasyon
Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına dönüşen, çeşitli fenolik metabolitlerin (3'-hidroksi-, 4'-hidroksi-,5-hidroksi, 4',5-dihidroksi- ve 3' hidroksi-4'-metoksi-diklofenak) elde edildiği, tek veya multipl hidroksilasyonu ve metoksilasyonu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi biyolojik olarak, fakat diklofenaktan çok daha az derecede, aktiftir.
 
Eliminasyon
Diklofenakın total sistemik klirensi 263 ± 56 ml/dak.' dır. Plazmadaki terminal yarı ömrü 1 ila 2 saattir. Metabolitlerin 4' ü (2 tane aktif olanı da dahil) 1-3 saat olan kısa plazma yarı ömrüne sahiptir. Bir metabolitin (3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak) plazma yarı ömrü çok daha uzundur. Ancak, bu metabolit hemen hemen etkisizdir.
 
Verilen dozun yaklaşık % 60' ı esas molekülün glukuronid konjugatı şeklinde ve çoğu glukuronid konjugatlarına dönüşen metabolitleri halinde idrarla atılır. %1' inden daha azı değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Dozun geri kalan kısmı, metabolitleri halinde safra yoluyla feçese atılır.
 
Hastalardaki karekteristik özellikler
 
Geriatrik popülasyon:
İlacın absorpsiyonu, metabolizması ve atılımında yaşa bağımlı herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
 
Böbrek yetmezliği:
Renal yetersizliği olan hastalarda, mutad dozlarda uygulandığında, tek doz kinetiğine göre diklofenakın birikmediği gösterilmiştir. Kreatinin klirensi <10 ml/dak. olduğunda, hidroksi metabolitlerin hesaplanmış kararlı durum plazma düzeyleri normal kişilerdekinden yaklaşık 4 kat daha fazladır. Bununla beraber, metabolitler safra vasıtasıyla temizlenirler.
 
Karaciğer yetmezliği:
Kronik hepatiti veya non-dekompanse sirozu olan hastalarda, diklofenakın kinetiği ve metabolizması karaciğer hastalığı olmayan hastalardaki ile aynıdır.

 

Farmasötik Form

Uzatılmış salımlı tablet

Pembe renkli tablet.

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C/D (3.trimester)
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe kalmakta zorlanan ya da kısırlık açısından inceleme altında olan kadınlarda DİCLOMEC tedavisine son verilmesi düşünülmelidir.
 
Gebelik dönemi
DİCLOMEC SR'ın gebe kadınlarda kullanımı çalışılmamıştır. Bu nedenle DİCLOMEC SR'ın anneye potansiyel yararları fötüs için riskleri aşmadığı sürece gebeliğin ilk iki trimesteri sırasında kullanılmamalıdır. Diklofenak dahil diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi uterus tembelliği ve/veya duktus arteriosusun erken kapanma olasılığı nedeniyle gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılması kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar). Hayvan çalışmaları doğrudan ya da dolaylı olarak gebelik, embriyonal/fötal gelişim, partirüsyon ya da postnatal gelişim üzerinde zararlı etkileri olduğunu ortaya koymuştur (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
 
Laktasyon dönemi
Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak anne sütüne az miktarda geçer. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileri önlemek için emzirme sırasında DİCLOMEC SR uygulanmamalıdır.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Diğer NSAİ ilaçlar gibi DİCLOMEC SR'ın kullanımı dişi doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe kalmakta zorlanan ya da kısırlık açısından inceleme altında olan kadınlarda DİCLOMEC SR'ın bırakılması düşünülmelidir.
Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi : 18.07.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

 

İstenmeyen Etkiler
Advers reaksiyonlar (Tablo 1) sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır : çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil.
 
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler DİCLOMEC SR ve/veya kısa ya da uzun vadeli kullanımda diğer diklofenak farmasötik formları için bildirilenleri içermektedir.
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz.
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık, anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil). Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil).
 
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Çevreye uyumsuzluk, depresyon, uykusuzluk, kabuslar, irritabilite, psikotik bozukluk.
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi.
Seyrek: Sersemlik
Çok seyrek: Parestezi, hafıza bozukluğu, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, tat alma bozuklukları, serebrovasküler olay.
 
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Vertigo
Çok seyrek: Kulak çınlaması, işitmede zayıflama.
 
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Palpitasyonlar, göğüs ağrısı, kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü.
 
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Hipertansiyon, vaskülit.
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Astım (dispne dahil).
Çok seyrek: Pnömoni
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, meteorizm, anoreksi.
Seyrek:Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, melena, hemorajik diyare, gastrointestinal ülser (kanamalı veya kanamasız - perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın), proktit.
Çok seyrek: Kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kontipasyon, stomatit, glossit, özofagus bozukluğu, diyafram benzeri intestinal daralmalar, pankreatit, hemoroidlerin alevlenmesi.
 
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Transaminazlarda artış.
Seyrek: Hepatit, ikter, karaciğer bozukluğu.
Çok seyrek: Fulminan hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer bozukluğu.
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Seyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Büllöz erüpsiyonlar, egzama, eritem, multiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, saç dökülmesi, ışığa duyarlık reaksiyonu, purpura, alerjik purpura, kaşıntı.
 
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, interstisiyel nefrit, renal papiller nekroz.
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Uygulama yerinde irritasyon.
Seyrek: Ödem.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: Bir tablet 75 mg diklofenak sodyum içerir.
 
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 54.825 mg/tablet
Sunset yellow lake 0.033 mg/tablet
Brilliant scarlett 4R lake 0.033 mg/tablet
 
Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.
 
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Diklofenak ile yapılan akut ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmaları ve genotoksisite, mutajenisite ve karsinojenisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler önerilen terapötik dozlarda insanlarda özel bir zarar ortaya koymamıştır. Diklofenak'ın fare, sıçan ya da tavşanlarda teratojenik bir potansiyele sahip olduğunu gösteren bir kanıt saptanmamıştır. Diklofenak ebeveyn sıçanlarda doğurganlık üzerinde etki göstermemiştir. Aynı şekilde ceninin de prenatal, perinatal ve postnatal gelişimini de etkilememiştir.

Kontrendikasyonlar
  • Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olan kişilerde,
  • Aktif gastrit veya intestinal ülser, kanama ya da perforasyonda,
  • Gebeliğin son trimesterinde (bkz. Gebelik ve Laktasyon)
  • Ciddi karaciğer, böbrek ve kalp yetmezliğinde (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri),
  • Diğer nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlar gibi, DİCLOMEC SR da asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaç kullanımı ile astım krizleri, ürtikerleri ve akut nezleleri alevlen hastalarda kullanılmamalıdır.Bu hastalarda NSAİİ'lere şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonları oluştuğu bildirilmiştir.
  • Koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (UYARILAR bölümüne bakınız)

     

 

Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
DİCLOMEC SR 75 mg tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Uyarılar
 
Kardiyovasküler Trombotik Olaylar:
Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen,ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay,miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ'lar benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ'nin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi GI olay görülme riskini artırmaktadır.
 
CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen COX-2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız).
 
Gastrointestinal Etkiler:
Öldürücü olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya delinme diklofenak dahil tüm NSAİ ilaçlarla bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda uyarıcı bir belirti ile veya belirtisiz olarak veya daha önce ciddi gastrointestinal olay hikayesi olanlarda veya olmayanlarda görülebilir. Bunlar genellikle yaşlı hastalarda daha ciddi sonuçlar verir. Eğer DİCLOMEC SR alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse ilaç kesilmelidir.
 
 
NSAİİ tedavisi gören hastalarda GI kanama riskini artıran diğer faktörler arasında oral kortikosteroid veya antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavisinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması bulunmaktadır. Ölümcül GI olaylar hakkındaki spontan bildirimlerin çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarla ilgili olduğundan, böyle hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.
 
Renal Etkiler:
Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiler nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda nonsteroidal antienflamatuar ilaç uygulanması prostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da aşikâr renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyon verme riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve ACE inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.
 
İlerlemiş Böbrek Hastalıkları:
DİCLOMEC SR'ın ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda DİCLOMEC SR tedavisi önerilmemektedir. Eğer DİCLOMEC SR tedavisi başlatılmışsa hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir.
 
Deri Reaksiyonları:
DİCLOMEC de dahil olmak üzere NSAİ ilaçların kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizi de içeren ve bazıları öldürücü olan ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler). Hastalar en çok tedavinin erken döneminde bu reaksiyonlar açısından risk altında gibi görünmektedir ve vakaların çoğunda reaksiyon tedavinin ilk ayında ortaya çıkmaktadır. Cilt döküntüsü ve mukoza lezyonlarının ilk ®göründüğü anda ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir başka belirtisi ortaya çıktığında DİCLOMEC kesilmelidir.
 
Anafilaktoid Reaksiyonlar:
Diğer nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlarla olduğu gibi, diklofenak ile ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksızın, anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar görülebilir. DİCLOMEC aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı hastalarda oluşmaktadır (Kontrendikasyonlar ve Önlemler - Astım bölümlerine bakınız). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır
 
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, DİCLOMEC SR de farmakodinamik özelliklerinden dolayı, enfeksiyonun semptom ve belirtilerini maskeleyebilir.
 
Önlemler
 
Genel
Sinerjistik yararları ortaya koyan herhangi bir kanıtın olmaması ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle DİCLOMEC'in, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörler de dahil olmak üzere NSAİ ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
 
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, zayıf veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalara etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir.
 
DİCLOMEC'in kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosterodin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinin durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.
 
DİCLOMEC'in [ateş ve] enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyoz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarını tanıda kullanılan bu tanısal belirtilerin faydasını azaltabilir.
 
DİCLOMECSR tabletler laktoz içerir bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
 
Önceden varolan astım
Astım hastalarında, mevsimsel alerjik rinit, nazal mukozada şişme (örn. nazal polipler), kronik obstrüktif akciğer hastalıkları ya da solunum sisteminin kronik enfeksiyonları (özellikle alerjik rinit benzeri semptomlarla bağlantılı olarak), astım alevlenmeleri gibi NSAİ ilaçlarla reaksiyonlar (analjeziklere tahammülsüzlük/analjezik astımı olarak da adlandırılır), Quincke ödemi ya da ürtiker diğer hastalardan daha sıktır. Bu nedenle, bu hastalara özel dikkat gösterilmesi önerilir (acil durum için hazır olma). Bu durum, başka maddelere alerjik olan, örneğin cilt reaksiyonları, kaşıntı ya da ürtiker bulunan hastalar için de geçerlidir.
 
Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı olan astımlı hastalarda aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaktiflik bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun söz konusu olduğu hastalara DİCLOMEC verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Gastrointestinal etkiler
Diklofenak dahil tüm diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi gastrointestinal (GI) hastalık belirtileri gösteren veya geçmişinde gastrik veya intestinal ülserasyon, kanama ya da perforasyonu düşündüren bir hikayesi olan hastalarda yakın medikal takip zorunludur ve DİCLOMEC reçetelenirken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. İstenmeyen etkiler). Özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİİ dozu arttıkça GI kanama riski artar.
 
Kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI kanama riskini azaltmak için, tedaviye başlanmalı ve etkili en düşük dozda tutulmalıdır.
 
 
Bu hastalarda ve beraberinde düşük dozda asetilsalisilik asit (ASA)/aspirin ya da gastrointestinal riski arttırabilecek başka tıbbi ürünler kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla (örn. proton pompası inhibitörleri ya da misoprostol) kombine tedavi düşünülmelidir.
 
Başta yaşlılar olmak üzere GI toksisite öyküsü olan hastalar, her türlü alışılmadık abdominal semptomu (özellikle GI kanama) bildirmelidir. Beraberinde, sistemik kortikosteroidler, antikoagülanlar, anti-trombosit ajanlar ya da selektif serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon ya da kanama riskini arttırabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz.Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri).
 
Durumları şiddetlenebileceği için ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda yakın medikal takip yapılmalıdır (bkz. İstenmeyen etkiler).
 
Hepatik etkiler
Durumları şiddetlenebileceği için karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda DİCLOMEC reçetelendiğinde yakın medikal takip yapılmalıdır.
 
Diklofenak dahil diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi DİCLOMEC SR da karaciğer enzimlerinden bir veya daha fazlasını yükseltebilir. Laboratuar anormallikleri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedavinin devam etmesiyle geçici olabilir. NSAİİ'le gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1'inde ALT ve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. DİCLOMEC ile uzun süreli tedavi sırasında, bir ihtiyat tedbiri olarak, hepatik fonksiyonun düzenli olarak izlenmesi gerekir. Anormal karaciğer fonksiyon testleri sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uygun klinik belirtiler veya semptomlar gelişirse veya diğer belirtiler (örneğin eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse DİCLOMEC SR ile tedavi kesilmelidir. Prodromal semptomlar olmaksızın diklofenak kullanımı ile hepatit görülebilir.
 
Hepatik porfirisi olan hastalarda DİCLOMEC SR kullanılırken dikkatli olunmalıdır, çünkü madde bir atağı başlatabilir.
 
Renal etkiler
Diklofenak dahil NSAİ ilaç tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için, kardiyak ya da böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilen hastalarda ve herhangi bir nedenle örneğin; büyük bir ameliyat öncesi veya sonrasında olduğu gibi önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir (bkz. Kontrendikasyonlar). Böyle vakalarda DİCLOMEC SR kullanıldığında, ihtiyat tedbiri olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. Genellikle tedavi kesildikten sonra tedavi öncesi duruma dönülür.
 
Hematolojik etkiler
DİCLOMEC de dahil NSAİİ kullanan hastalarda zaman zaman anemi görülebilmektedir. Bu durum sıvı tutulumu, gizli veya gross GI kan kaybı veya eritropoez sonrası etkinin tam olarak tanımlanmamasına bağlı olabilir.
 
 
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, DİCLOMEC SR ile de uzun süreli tedavi sırasında kan sayımları yapılması tavsiye edilir. Aspirinin aksine trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri miktar bakımından daha az, daha kısa süreli ve geri çevrilebilir niteliktedir.
 
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, DİCLOMEC SR trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir. Hemostaz defektleri olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
 
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, zayıf veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalı ve olası en kısa süreyle en düşük etkin doz verilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler
Tavsiye edilen başlangıç günlük dozu 75-150 mg' dır (günde 2 tablet DİCLOMEC SR verilir).
Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75 mg verilmesi genellikle yeterlidir.
Semptomlar gece veya sabah en belirgin olduğunda, DİCLOMEC SR tercihen akşam verilmelidir.

Uygulama şekli:
Tabletler sıvı ile, bütün olarak, tercihen yemekle birlikte yutulmalıdır ve bölünmemeli ya da çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik ve ergen popülasyonları:
Doz gücünden dolayı, DİCLOMEC SR çocuklar ve ergenler için uygun değildir.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

233/35

Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Rutubetten koruyunuz, oda sıcaklığında (25°C' nin altında) saklayınız .

DİCLOMEC 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

Terapötik Endikasyonlar
  • Romatizmanın enflamatuvar ve dejeneratif şekilleri: romatoid artrit, ankilozan spondilit, osteoartrit ve spondilartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem-dışı romatizma.
  • Travma sonrası ve postoperatif ağrı, enflamasyon ve şişlik; örneğin dental veya ortopedik ameliyatı takiben.
  • Jinekolojide ağrılı ve/veya enflamatuvar durumlar; örneğin primer dismenore veya adneksit.
Üretici Bilgileri
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3
Esenyurt/ İstanbul
Yardımcı Maddeler
HPMC K15M-2208, laktoz monohidrat, avicel PH 101, talk, aerosil 200, PVP K-30, magnezyum stearat, HPMC E-5, titanyum dioksit, PEG 400, sunset yellow lake, brilliant scarlett 4R lake, simetikon emülsiyon.
Yardımcı Maddelerin Listesi
Tablet çekirdeği: HPMC K15M-2208, laktoz monohidrat, avicel PH 101, talk, aerosil 200, PVP K-30, magnezyum stearat
Film kaplama: HPMC E-5, titanyum dioksit, PEG 400, sunset yellow lake, brilliant scarlett 4R lake, simetikon emülsiyon.