Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka DIGOXIN
Etken Madde Kodu SGKEXP-DIGOXIN Parenteral
Ambalaj Miktarı 5
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu C01AA05
ATC Açıklaması Digoksin
NFC Kodu MC
NFC Açıklaması Parenteral IV Ampüller
Kamu Kodu A02382
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 9,35 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,35 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Renal yetmezlik durumunda farmakokinetik değişebileceği için dozaj ayarlamaları yapılmalıdır.
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
5 x 2 ml steril ampul
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
DIGOKSIN-SANDOZ’un araç veya makine kullanma yetisi üzerine etkisine ilişkin hiçbir veri mevcut değildir. DIGOKSIN-SANDOZ MSS semptomlarına neden olabilir (bkz. İstenmeyen etkiler), dolayısıyla hastanın reaksiyonlarını bozabilir. Buna nedenle, hastalar olası MSS semptomlar hakkında bilgilendirilmelidirler. Eğer bu tip semptomlar meydana gelirse, hastalar araç veya makine kullanmamalıdırlar.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
DİGOXİN-SANDOZ ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • Digoksin veya başka bir kalp glikozidine karşı veya DİGOXİN-SANDOZ’un bu talimatın başında listelenen diğer bileşenlerine karşı alerjiniz ya da zehirlenme hikayeniz ( aşırı duyarlılığınız) varsa,
  • Kalp ileti ve ritm bozukluğunuz varsa (kalp pili kullananlar hariç),
  •  Elektrolit (kanda potasyum, magnezyum veya kalsiyum) denge bozukluğunuz, tiroid bezi fonksiyon yetersizliğiniz varsa,
  • Kalbinizde büyüme varsa,
  • Eşzamanlı damar içi kalsiyum tuzu kullanımınız varsa,
DİGOXİN-SANDOZ muhtemelen sizin için uygun değildir.
 
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışın.
 
DİGOXİN-SANDOZ ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer ;
 
  • Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
  • Kalp hastalığınız varsa,
Digoksin, Digitalis bitkisinden elde edilen diğer etkin maddeler gibi, yüksek dozlarda toksiktir. Çeşitli hastalık belirtilerinde özel önlemler alınmalıdır.
 
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
DİGOXİN-SANDOZ ’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİGOXİN-SANDOZ kullandığınız süre boyunca yeterli miktarda sıvı içecekler almayı ihmal etmeyiniz.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildirin. Spesifik olarak doktorunuz tarafından reçete edilmediği sürece, DİGOXİN-SANDOZ hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında DİGOXİN-SANDOZ kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİGOXİN-SANDOZ’un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. DİGOXİN-SANDOZ kullanımı ve emzirmenin uyumlu olduğu düşünülmektedir.
 
Emzirme esnasında bu ilacın kullanımı konusunda doktorunuz karar vermelidir.
 
Araç ve makine kullanımı
DİGOXİN-SANDOZ bazı kişilerde baş ağrısı, uyku hali ve sersemlik gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bunlardan herhangi biri sizde meydana geldiği takdirde, araç ya da makine kullanmamalı ya da dikkat gerektiren diğer işler yapmamalısınız.
 
DİGOXİN-SANDOZ ’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DİGOXİN-SANDOZ ampul, her dozda 829.440 mg propilen glikol içermektedir, alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
DİGOXİN-SANDOZ ampul, her dozda 126.200 mg etanol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eş zamanlı olarak kullanılan diğer birçok ilaç DİGOXİN-SANDOZ’un etkisini azaltabilir veya artırabilir.
Bu ilaçlar örneğin;
  • Digoksinin bağırsaklarda emilimini azaltan, örneğin aktif kömür, kaolin-pektin, kolesterol veya yağ bağlayıcı etkin maddelerden kolestipol, kolestiramin gibi digoksini bağlayan veya digoksinin bağırsakta kalma süresini uzatan metoklopramid (kusmaya karşı) gibi ilaçlar. Bu gibi durumlarda iki ilacın kullanımı arasında en az 4 saatlik aralık bırakılmalıdır.
  • Digoksinin bağırsaktan emilimini artıran, örneğin eritromisin, klaritromisin, tetrasiklin veya türevleri, neomisin (bakteriyel enfeksiyonlara karşı), sulfasalazin (enflamatuar bağırsak hastalıklarına karşı) veya midedeki asit üretimini azaltan ve omeprazol veya lansoprazol etkin maddelerini içeren antasit adı verilen preparatlar;
  • Siklosporin, kinidin veya spironolakton gibi etkin maddenin böbrekler yoluyla atılımını azaltan ilaçlar,
  • Kandaki potasyum, kalsiyum ve magnezyum değerlerini değiştiren, idrar söktürücü etkisi olan ilaçlar (bumetanid, klortalidon, furosemid, metolazon veya hidrokhlorotiazid gibi etkin maddeleri içerenler). Ayrıca potasyum kayıplarına neden olan şiddetli ishaller veya potasyum tuzlarının alınması durumları da unutulmamalıdır.
  • Digoksinin etkisini başka yollarla etkileyen diğer ilaçlar; örneğin yüksek tansiyona karşı olan veya kalpte elektriksel iletim bozukluklarına karşı olan ilaçların kullanımı (amiadaron, propafenon, verapamil, diltiazem gibi); kan dolaşım sistemi ilaçları, adrenalin, efedrin ve benzer etkin maddeler, kafein, veya teofilin içeren astım ilaçları.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, DİGOXİN-SANDOZ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıda verilen istenmeyen etkiler oluşabilir:
 
Yaygın: Kalpteki istenmeyen etkiler (örn. çok yavaş veya çok hızlı kalp atımı, kalpte atım düzensizliği), anoreksi (aşırı zayıflama), mide bulantısı, kusma, ishal, baş ağrıları, zihinde bulanıklık, uyku hali, yorgunluk, enerji azalması, yüz bölgesinde ağrılar.
 
Seyrek: Görme bozuklukları, yeşil/sarı renkleri görmede bozulma, karın ağrısı, konfüzyon, deliryum, dezoryantasyon, konuşmada sorunlar, kâbuslar, psikozlar, algılama güçlüğü, erkeklerde memede büyüme, alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, döküntü gibi), uygulama yerinde oluşan genel şikâyetler ve reaksiyonlar.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her hasta için gerekli olan doz vakaya bağlı olarak değişir. Doktorunuz sizin durumunuza göre en uygun dozaja karar verecektir.
 
Uygulama yolu ve metodu: 
DİGOXİN-SANDOZ ampul damar içine enjeksiyon yoluyla kullanılır.
Doktorunuz DİGOXİN-SANDOZ ampulü size uygun şekilde uygulayacaktır.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanım: Çocuklar için kullanılması gereken dozlar yetişkinlerdekinden farklıdır.Doktorunuz en uygun dozaja karar verecektir.
 
Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalar genellikle genç ve orta yaşlı hastalara kıyasla daha düşük dozlara ihtiyaç duymaktadır. Yaşlı hastalarda yan etkilerin gözlenme olasılığı daha yüksektir. Doktorunuz sizin durumunuza göre en uygun dozaja karar verecektir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği hallerinde doz azaltılmalıdır. Doktorunuz sizin durumunuza göre en uygun dozaja karar verecektir.
 
 
DİGOXİN-SANDOZ’u doktorunuzun talimatlarına göre kullanınız.
 
Eğer DİGOXİN-SANDOZ ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-SANDOZ kullandıysanız:
Eğer size yanlışlıkla kullanmanız gerekenden daha fazla DİGOXİN-SANDOZ uygulandıysa, doktorunuz gereken önlemleri alacaktır.
 
DİGOXİN-SANDOZ’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
DİGOXİN-SANDOZ ’u kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
 
DİGOXİN-SANDOZ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size ne kadar süreyle DİGOXİN-SANDOZ ile tedavi uygulanacağına karar verecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
DİGOXİN-SANDOZ ampul içerisinde  2 ml berrak, renksiz bir çözelti bulunmaktadır.
 
DİGOXİN-SANDOZ, 5 adet ampul içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
 
DİGOXİN-SANDOZ bir kalp ilacıdır ve sadece doktor tarafından tavsiye edilir ve reçete ile satılır. İçeriğinde etkin madde olarak digoksin vardır; bu Latincede Digitalis olarak adlandırılan bir bitkiden elde edilen bir tür kalp glikozididir.
 
DİGOXİN-SANDOZ etkin maddesiyle kalp kası liflerinin gücünü ve kalp kaslarının etkinliğini artırır. Böylece kalp fonksiyonu iyileşir ve kalp ritmi de normale döner. Bu da diğer organların kan dolaşımının daha iyi olmasını sağlar ve (örneğin bacaklarda) sıvı toplanmasını engeller.
 
DİGOXİN-SANDOZ yetişkinlerde ve çocuklarda kalp iş gücünü artırmak amacıyla geçici veya sürekli olarak kullanılır. DİGOXİN-SANDOZ bazı kalp ritim bozukluklarında da kullanılabilir.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
DİGOXİN-SANDOZ’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
DİGOXİN-SANDOZ ampul 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DİGOXİN-SANDOZ’ u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİGOXİN-SANDOZ’u kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
DIGOXIN-SANDOZ® 0,5mg/2mL i.v. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul 
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Etkileşimler renal atılım, dokuya bağlanma, dağılım, barsak emilim kapasitesi ve digoksin duyarlılığı üzerine etkilerden kaynaklanabilir. Bir önlem olarak, başka ilave tedavinin uygulandığı her durumda bir etkileşim olasılığı değerlendirilmelidir. Şüphe olması halinde, serumdaki digoksin düzeyleri test edilmelidir.
 
Digoksinin farmakolojik etkilerinin ve/veya toksisitenin artması
  • Kalsiyum (i.v. yolla enjekte edilmemelidir): glikozid toksisitesini arttırır.
  • Elektrolit homeostazını etkileyen tıbbi ürünler, örn., diüretikler, laksatifler (kötüye kullanım), benzilpenisilin, amfoterisin B, karbenoksolon, kortikosteroidler, ACTH, salisilatlar, lityum tuzları: ilaç tarafından indüklenen hipokalemi ve hipomagnezemi ile glikozid toksisitesini arttırırlar.
  • Kalsiyum kanal blokerleri (örn., verapamil, felodipin, tiapamil), kaptopril, spironolakton, itrakonazol, kinin, atropin, antiaritmik ajanlar (kinidin, amiodaron, flekainid, propafenon), indometazin, alprazolam, prazosin, propantelin, antibiyotikler (örn., makrolid antibiyotikleri [klaritromisin, eritromisin ve azitromisin], tetrasiklinler, gentamisin, trimetoprim), Atorvastatin, siklosporin, konivaptan, ritonavir ve sakinavir: digoksinin serum düzeylerini yükseltirler.
  • Beta-blokerler: bradikardik etkileri güçlendirirler.
  • Süksametonyum klorür, rezerpin, trisiklik antidepresanlar, sempatomimetikler, fosfodiesteraz inhibitörleri (örn., teofilin): aritmi riskini arttırırlar.
  • Difenoksilat: bağırsak hareketini azaltarak digoksin emilimini arttırırlar.
Digoksinin farmakolojik etkisinin zayıflaması
  • Potasyum düzeylerini arttıran tıbbi ürünler (spironolakton, potasyum kanrenoat, amilorid, triamteren, potasyum tuzları): digoksinin pozitif inotropik etkisini azaltır ve aritmi riskini arttırırlar.
  • Aktif kömür, kolestiramin, kolestipol, antasidler, kaolin pektin, bazı yığın oluşturucu laksatifler, sükralfat: bağlanarak glikozid emilimini azaltırlar ve enterohepatik geri dolaşımı engellerler – bu nedenle digoksin 2 saat önceden alınmalıdır.
  • Difenoksilat, neomisin, PAS, rifampisin, sitostatik ilaçlar, sülfasalazin, metoklopramid, adrenalin, salbutamol, fenitoin, penisilamin, St. John otu (Hypericum perforatum), akarboz: digoksinin serum düzeylerini düşürürler.
Eşzamanlı digoksin ve beta-bloker kullanımı atriyoventriküler iletim süresini uzatabilir.
 
Digoksin kullanan hastalar süksametonyum ile şiddetlenen hiperkalemiye karşı daha duyarlıdır.
 
Digoksin bir P-glikoprotein substratıdır. Dolayısıyla, P-glikoprotein inhibitörleri emilimi arttırarak ve/veya renal klirensi azaltarak digoksinin serum düzeylerini yükseltebilirler.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Ana digoksin intoksikasyonu tablosu kardiyak aritmiler, gastrointestinal semptomlar ve MSS semptomlarıdır.
 
Terapötik önlemler
Terapötik önlemlerin boyutu intoksikasyonun şiddetine dayanmaktadır. Hafif doz aşımı olgularında, glikozidin kesilmesi ve yakın hasta takibi yeterli olabilir.
 
Yeni alıma bağlı ağır, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden doz aşımı olgularında, emilimin veya entero-enterik geri dolaşımın önlenmesinde aktif kömür ve kolestiramin düşünülmelidir. Emezis veya gastrik lavaj genel olarak yalnızca potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir dozun alınmasından sonraki ilk saat içinde düşünülmelidir. Kusmanın tetiklenmesi veya bir gastrik tüpün geçirilmeye çalışılması digitalis ile ilgili aritmileri kötüleştirebilecek akut bir vagal uyarıyı tetikleyebilir.
 
Digoksin için spesifik bir antidot olan digoksine spesifik Fab antikoru fragmanı potansiyel olarak yaşamı tehdit eden digoksin intoksikasyonunun tedavisi için önerilmektedir. Yaşamı tehdit eden toksisite tablosu ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon veya progresif bradiaritmiler veya kalp bloğu gibi ağır ventriküler aritmileri içermektedir. Digoksine spesifik antikor fragmanları hücre içinden dışına potasyum geçişinin bir sonucu olarak oluşan masif digitalis toksisitesinin neden olduğu hiperkalemi için de önerilmektedir; eğer hiperkaleminin kendisi akut olarak yaşamı tehdit ediyorsa, glukoz ve insülin ile yapılacak ilk tedavi gerekli olabilir.
 
Eğer hipokalemi mevcutsa, durumun aciliyetine bağlı olarak ya oral yolla ya da intravenöz yolla verilen potasyum destekleri ile düzeltilmelidir. Potasyum tuzları digoksine bağlı bradikardi veya kalp bloğu olan hastalarda ve hiperkalemi ile gözlenen masif digitalis doz aşımı durumunda tehlikeli olabilir.
 
Bradiaritmiler atropine yanıt verebilir ancak geçici kardiyak pacing gerekli olabilir. Ventriküler aritmiler fenitoine, lidokaine veya betablokerlere yanıt verebilir.
Etkin Maddeler

1 steril ampul (2 ml) 0.50 mg digoksin içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Dijitalis glikozidleri
ATC kodu: C01 AA05
Digoksin, Digitalis lanata yapraklarından elde edilir. Kardiyak kontraktiliteyi artırır. A-V nodal refrakter süreyi uzatarak kalp atım hızını azaltır ve kalp yetmezliğinin klinik işaret ve semptomlarını (venöz konjestiyon, periferik ödem, v.s.) ortadan kaldırır. Tedavi edici etkisi intravenöz enjeksiyondan sonra 5-30 dakika içerisinde başlar, 2-4 saat sonra ise maksimum düzeye ulaşır.
Farmakokinetik Özellikler
Sindirim yolu absorbsiyonu % 70-% 80 olup, vücuttan atılması oldukça süratlidir. Doruk plazma konsantrasyonuna 1-2 saatte ulaşır.
Vücuttan başlıca atılım yolu böbrekler olup % 60-80’i değişmeden atılır. Plazma yarılanma ömrü 40 saattir, relatif dağılım hacmi 5 l/kg’dir ve yaklaşık % 25’i plazma proteinlerine bağlanır.
Farmasötik Form
Steril ampul
Berrak, renksiz çözelti.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
DIGOXIN-SANDOZ’u reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ilacın gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.
 
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda DIGOKSIN-SANDOZ kullanımına ilişkin bir kontrollü çalışma yapılmamıştır. Gebelik sırasında insanlarda kullanılana göre yüzlerce kez daha yüksek dozlarda kardiyak glikozidlerle tedavi edilen sıçanların veya tavşanların yavruları arasında malformasyon sıklığında hiçbir artış gözlenmemiştir.
İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir ancak bugüne kadar gebelik sırasında digitalis glikozidleri ile elde edilen deneyim embriyo veya fetus üzerine zarara ilişkin hiçbir kanıt göstermemiştir. Bununla birlikte, gebelik sırasında DIGOKSIN-SANDOZ kullanırken dikkatli olunmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Digoksin anne sütü ile atılmaktadır. Bugüne kadar bebek üzerine herhangi bir advers etkiye ilişkin hiçbir rapor sunulmamıştır çünkü alınan miktar çok düşüktür (idame dozunun yaklaşık 1/1000'i). Digoksin alımı ve emzirmenin uyumlu olduğu düşünülmektedir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Digoksinin üreme yeteneği / fertilite üzerine etkisini inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 29.07.1997
Ruhsat yenileme tarihi: 28.07.2009
İstenmeyen Etkiler
Özellikle doz fazlalığına bağlı erken belirtiler olmak üzere en yaygıngörülen yan etkiler:
 
  • Sindirim sistemi ve merkezi sinir sistemi bozuklukları (iştahsızlık, bulantı, kusma), seyrek olarak (özellikle yaşlı arteriosklerotiklerde) konfüzyon, oryantasyon bozuklukları, afazi ile kromatopsi dahil olmak üzere görsel bozukluklar.
  • Kardiyak yan etkileri: Kalp atış hızı, ileti ve ritm (bigemini) bozuklukları, E.K.G. de T dalgasının preterminal inversiyonu ile beraber ST segmenti çökmesi.
  • Çok seyrek olarak hipersensitivite (pruritus, ürtiker, maküler döküntüler) ve jinekomasti.
Bilinen bir sıklık olmaksızın digoksin ile gözlenen diğer yan etkiler şunlardır:
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: trombositopeni, agranülositoz.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: yönetim bozukluğu, kabuslar, deliryum, akut psikoz, algı bozuklukları.
Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, sersemlik, uyku hali, konvülsiyon.
Gastrointestinal bozukluklar: diyare, karın ağrısı, intestinal iskemi/nekroz.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: yüzde ağrı, yorgunluk, asteni, enjeksiyon bölgesinde irritasyon.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde :
1 steril ampul (2 ml) 0.50 mg digoksin içerir.
 
Yardımcı maddeler:
Sitrik asit anhidr                          2.880 mg
Disodyum hidrojen fosfat anhidr      7.340 mg
Ethanol %94 A/A                       126.200mg
Propilen glikol 1.2                        829.44mg
Enjeksiyonluk su                             k.m.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Karsinojenik potansiyeli değerlendirmek üzere hayvanlarda hiçbir uzun dönem çalışma ya da in vitro ve in vivo ortamda digoksin mutajenisitesini değerlendirmeye yönelik hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Kontrendikasyonlar
  • Digoksin, diğer kardiyak glikozidler veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
  • Şüpheli digitalis zehirlenmesi.
  • İkinci veya üçüncü derece AV bloğu, sinüs düğümü disfonksiyonu (pacemaker terapisi almakta olan hastalar hariç).
  • Ventriküler taşikardi veya ventriküler fibrilasyon.
  • Şüpheli veya gerçek aksesuar atriyoventriküler yollar (örn., WPW sendromu).
  • Hipokalemi, hiperkalsemi, hipomagnezemi.
  • Hipoksi.
  • Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati.
  • Eşzamanlı intravenöz kalsiyum tuzu uygulaması (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Kullanım Yolu
Damar içine uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
23.08.2011
Müstahzar Adı
DİGOXİN-SANDOZ®0,5mg/2mL i.v. enjeksiyon için solüsyon içeren ampul 
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
DIGOXIN-SANDOZ ile tedavi süresince doz aşımına bağlı olası istenmeyen etkileri önlemek için hasta düzenli olarak kontrol edilmeli ve pozoloji daima kişisel ihtiyaçlara göre ayarlanmalıdır.
Digoksin toksisitesi yaygındır ve yükselmiş plazma konsantrasyonlarından veya digoksine duyarlılıkta bir artıştan kaynaklanabilir.
 
Hipokalemik hastalar mutad dozlarda dahi dijital entoksikasyonuna girebilirler. Böyle bir durum varsa digoksin tedavisine geçilmeden önce düzeltilmelidir.
 
Kronik kor-pulmonale, koroner yetmezlik, elektrolit dengesizliği, böbrek veya karaciğer yetmezliği hallerinde doz azaltılmalıdır. Yaşlı hastalarda yukarıdaki bozukluklardan bir veya daha fazlası bulunabileceği ihtimali göz önüne alınarak daha düşük dozlar kullanılmalıdır.
 
Böbrek yetmezliği durumunda farmakokinetik değişebileceği için dozaj ayarlamaları digoksin serum düzeyleri göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.
 
Eğer bu mümkün değilse aşağıdaki tavsiyeler yardımcı olabilir:
Genel olarak doz, yaklaşık olarak kreatinin klerensi yüzdesindeki azalma miktarı kadar azaltılmalıdır. Eğer kreatinin klerensi belirlenmemişse, erkeklerde saptanan serum kreatinin konsantrasyonuna (scr) (140-yaş)/scr formülü uygulanır. Kadınlarda sonuç 0.85 ile çarpılmalıdır.
 
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda digoksin serum düzeyleri, en azından tedavinin başlangıcında, iki haftalık aralıklarla ölçülmelidir. Bu hastalarda böbrek yetmezliğine rağmen, serum kreatinin düzeyi azalmış kas kütlesine ve düşük kreatinin üretimine bağlı olarak normal olabilir.
 
Etki biçiminin tam kalp bloğunu indükleyebilme olasılığı nedeniyle, digoksin parsiyel kalp bloğunda dikkatli kullanılmalıdır. Akut miyokarditte (romatoid kardit gibi), akut miyokard infarktüsünde, ilerlemiş kalp yetmezliğinde ve şiddetli akciğer hastalığında da miyokard duyarlılığının artmasına bağlı olarak dikkatli olunması gerekmektedir. Digoksin kardiyoversiyon uygulanan hastalarda aritmilerin oluşumunu da arttırabilir ve eğer mümkünse bu tip prosedürlerden 1 ila 2 gün önce kesilmelidir. Eğer kardiyoversiyon esas ise ve digoksin verilmiş durumda ise, düşük enerjili şoklar kullanılmalıdır.
 
Tiroid disfonksiyonu gibi elektrolit dengesizlikleri de digoksine duyarlılığı etkileyebilir. Digoksinin etkileri hipokalemi, hipomagnezemi, hiperkalsemi, hipoksi (bkz. Kontrendikasyonlar) ve hipotiroidizm ile artmaktadır. Hipertiroidizmde digoksinin etkilerine karşı direnç ortaya çıkabilir.
 
Son 2-3 hafta içinde digoksin veya başka kardiyak glikozidler almış olan hastalara digoksin dikkatlice ve mümkün ise azaltılmış dozajda verilmelidir.
 
DIGOXIN-SANDOZ ampul, her dozda 829.440 mg propilen glikol içermektedir, alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
 
DIGOXIN-SANDOZ ampul, her dozda 126.200 mg etanol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji: Bütün kardiyak glikozidler gibi dozaj her hastanın ihtiyacına göre dikkatle ayarlanmalıdır.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
 
Hızlı dijitalizasyon (24-36 saat) acil durumda
 
İntravenöz olarak: 0.5-1.0 mg (2-4 ml) yavaş i.v. enjeksiyonu takiben 4-6 saatlik aralarla 0.25-0.5 mg’lık (1-2 ml) dozlar.
 
Total ortalama doz: 1.0-1.5 mg (4-6 ml) i.v.
 
Uygulama şekli:
I.V. enjeksiyonlar yavaş olarak 5-10 dakikada uygulanmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği hallerinde doz azaltılmalıdır. (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
 
Pediyatrik popülasyon: 
10 yaşın altındaki çocuklarda;
 
Hızlı dijitalizasyon (24-36 saat) acil durumda:
 
İntravenöz olarak:
Prematüreler ve 2 haftadan küçük süt çocukları : 0.02-0.04 mg/kg
2 hafta - 2 yaş arası: 0.03-0.05 mg/kg
2 yaş üstündekiler   : 0.02-0.04 mg/kg
 
Dijitalizasyon dozunun 1/4’ü başlangıçta uygulanmalı, takiben 8-12 saatlik aralarla aynı miktarlar uygulanmalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kronik kor-pulmonale, koroner yetmezlik, elektrolit dengesizliği, böbrek veya karaciğer yetmezliği gibi bozukluklardan bir veya daha fazlası bulunabileceği ihtimali göz önüne alınarak daha düşük dozlar kullanılmalıdır.
 
DİKKAT: Son bir hafta içinde digoksin almış bulunan hastalar ile son iki hafta içinde daha yavaş elimine edilen kardiyak glikozid (dijitoksin gibi) almış bulunan hastalarda total dijitalizasyon dozu azaltılmalıdır.
Raf Ömrü
Raf ömrü 60 aydır.
Ruhsat Numarası(Ları)
183/65
Ruhsat Sahibi
Novartis Ürünleri
34912   Kurtköy - İstanbul
Tel: 0216 560 10 00
Ruhsat Sahibi
Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
Her yaştaki hastada, özellikle supraventriküler fibrilasyonun veya flater’in ve artmış kalp atım hızının birlikte bulunduğu tüm form ve safhalardaki akut veya kronik kalp yetmezliği durumlarında, paroksismal supraventriküler taşikardide.
Üretici Bilgileri

Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Kurtköy– İstanbul

Yardımcı Maddeler
Sitrik asit anhidr, disodyum hidrojen fosfat anhidr, etanol %94 A/A, propilen glikol 1.2, enjeksiyonluk su
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Sitrik asit anhidr
  • Disodyum hidrojen fosfat anhidr
  • Ethanol %94 A/A      
  • Propilen glikol 1.2   
  • Enjeksiyonluk su