Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka DIKLORON
Etken Madde Kodu SGKEXW-DIKLOFENAK SODYUM
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M01AB05
ATC Açıklaması Diklofenak
NFC Kodu BD
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Enterik Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09734
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 9,84 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 8,78 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 2,88 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E014C
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Diklofenak kullanımı ile diğer nonsteroid antienflamatuarlarda olduğu gibi renal kan akımı veya hacminde azalma olabildiğinden ve maddenin metabolitleri böbreklerden itrah edildiğinden, önemli ölçüde böbrek yetmezliği olan şahıslar yakından takip edilmelidir.
Karaciğer Yetmezliği
Diklofenak kullanımı ile diğer nonsteroid antienflamatuarların kullanımı ile olduğu gibi, karaciğer testlerinde bozukluk görülebilir.
Doz Aşımı

Doz aşımı halinde destekleyici ve semptomatik tedavinin yanında, absorpsiyonu önlemek amacıyla aktif kömür verilmesinde fayda vardır. Ayrıca hasta kusturulmalı ya da gastrik lavaj ile mide boşaltılmalıdır.

Diürez, diyaliz veya hemoperfüzyonun diklofenakın serum düzeyini düşürmekte yarar sağlayacağı, yüksek oranda proteinlere bağlandığı düşünülürse şüphelidir.

Endikasyonlar

DİKLORON; osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilitin semptom ve bulgularının kontrolünde kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

DİKLORON'un etkin maddesi olan diklofenak sodyum kuvvetli antiinflamatuar, antiromatizmal, analjezik ve antipiretik etkileri olan bir nonsteroid antiromatizmaldir. Tesirini prostaglandin sentetazı inhibe ederek göstermektedir. Her tür romatizmal vakada etkili olup, diğer inflamasyon türlerinde de başarı ile kullanılır.

Diklofenak sodyumun ameliyat ve travmalardan sonra görülen inflamasyon ve ağrıyı ve bu sebeplere bağlı olarak gelişen şişme ve ödemi giderdiği gözlenmiştir.

Farmakokinetik Özellikler
Absorpsiyon
Oral yolla alınan DİKLORON Tablet’in etkin maddesi olan diklofenak sodyum, tabletler mide özsuyuna dayanıklı bir madde ile kaplı olduğundan ancak barsakta açığa çıkar. Bunu takiben barsaklardan süratle ve tam olarak absorbe olan diklofenak sodyum karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrar. 

Diklofenak gastrointestinal kanalda tamamen absorblanmasına rağmen ilk geçiş metabolizması nedeniyle absorblanan dozun yaklaşık olarak % 50’si sistemik dolaşıma katılır. Aç karnına alındığında doruk plazma konsantrasyonuna 2 saatte ulaşır. Eğri altında kalan alanı (AUC) 25 mg – 150 mg aralığında doz ile orantılıdır. Doruk plazma düzeyleri 25 mg için 1mg/ml, 50 mg için 1.5 mg/ml ve 75 mg için 2 mg/ml’dir.

Diklofenak yemek ile alındığında genellikle absorpsiyonu genellikle 4.5 saat gecikmekle birlikte bu süre bazı hastalarda 10 saate  kadar uzar ve  doruk plazma düzeyi yaklaşık % 40 azalır. Bunula birlikte yiyecekler diklofenakın absorpsiyon derecesini önemli olarak etkilememektedir.

 

Dağılım

İlaç alındıktan sonraki 1-2 saat içinde kanda doruk düzeye ulaşır. Dağılım hacmi 550 ml/dakika ve klerensi 350 ml/dakika’dır. Plazma proteinlerine   % 99.7 oranında bağlanır. Plazma terminal yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.

Diklofenak, sinovyal sıvıya geçer. Plazma doruk konsantrasyona ulaştıktan 2-4 saat sonra sinovyal sıvıda doruk konsantrasyona ulaşır. Bu nedenle uygulamadan 4-6 saat sonra sinovyal sıvı konsantrasyonu kandakinden daha yüksek düzeye erişir ve ilaç bu düzeyi 12 saat süre ile korur.

 

Metabolizasyon

Diklofenak hemen hemen tamamen metabolizasyona uğrar. Glukuronid ve sülfat konjugatlarına dönüşen metabolitleri  halinde % 65 oranında idrarla ve % 35 oranında feçesle atılır.

  

Eliminasyon

Metabolitlerin eliminasyon yarılanma ömürleri diklofenaktan daha kısadır. Diklofenakın absorpsiyonu, metabolizasyonu ve eliminasyonu yaşa bağlı bir değişiklik göstermemekte, maddenin itrahında böbrek yetmezliği olan şahıslarda bile yavaşlama görülmemektedir.

Farmasötik Şekli

Enterik film tablet

Formülü

Her enterik film tablet;

50 mg Diklofenak sodyum, ihtiva eder.

İlaç Etkileşmeleri

Aspirin:Diklofenak ile aspirin birlikte verildiğinde, aspirinin kan konsantrasyonu düşmektedir.

 

Antikoagülanlar:Her ne kadar diklofenak ile varfarin tipi antikoagülanlar arasında bir etkileşim görülmemişse de diğer nonsteroid antiİnflamatuvarlarla antikoagülanlar arasında etkileşim olduğundan dikkatli davranılmalıdır.

 

Digoksin, metotreksat, siklosporin: Diklofenak, digoksin ve metotreksatın serum düzeylerini yükseltebilir ve siklosporinin nefrotoksisitesini arttırabilir.

 

Lityum:Diklofenak, lityumun renal klerensini azaltır ve plazma düzeylerini yükseltir.

 

Oral Hipoglisemikler:Diklofenak ile birlikte insülin ve oral hipoglisemikler kullanıldığında, hipoglisemik veya hiperglisemik etki görülebildiğinden, bu ilaçların dozunda ayarlamaya gidilmelidir.

 

Diüretikler: Diklofenak ve diğer nonsteroid antiinflamatuvarlar diüretiklerin aktivitesini inhibe edebilmektedir. Potasyum tutan diüretiklerle birlikte kullanılmaları serum potasyum düzeylerinde artmalara neden olabilir.

Kontraendikasyonlar

Diklofenak sodyum veya preparatın bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Peptik ülserde, astım krizlerinde, prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden asetilsalisilik asit veya benzeri ilaçların kullanımı ile ürtiker ve akut rinit reaksiyonlarının alevlendiği astımlılarda, kanamalı hastalarda ve kanama eğiliminin arttığı durumlarda DİKLORON kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde DİKLORON Tablet aç karnına ve aşağıda önerilen dozlarda alınmalıdır:

 

Yetişkinler: Başlangıç dozu günde  75-150 mg’dır. İdame dozu günde 75-100 mg’ dır. Günlük doz 2 veya 3’e bölünerek verilir. Total günlük doz 150 mg’ı aşmamalıdır.

DİKLORON Enterik Film Tablet 50 mg’ın çocuklara verilmesi tavsiye edilmemektedir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

DİKLORON 25 mg 30 Enterik Film Tablet.

DİKLORON 100 mg 10 Retard Film Tablet.

DİKLORON 75 mg/3 ml İ.M. 4 ve 10 Ampul.

DİKLORON 75 mg/3 ml İ.V. 4 ve 10 Ampul.

DİKLORON 50 mg Supozituar: 10 supozituar.

DİKLORON Jel 50 g.

Ruhsat Sahibi
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:1 Küçükçekmece/İSTANBUL
Ruhsat Tarihi Ve Numarası

24.05.1988 - 144 / 61

 

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her enterik film tablette 50 mg diklofenak sodyum ihtiva eden 20 ve 30 tabletlik ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Gastrointestinal Tesirler: Diklofenak kullanımı ile gastrointestinal ülserasyon, ülseratif kolit, hematemez veya melena, Crohn sendromu, hematolojik anormallikler (eozinofili) görülebilir.

Diklofenak kullanımı ile gastrointestinal kanama ve peptik ülser görülebilmektedir. Hastalar ve doktorlar bu konuda dikkatli davranmalı, uzun süreli tedavilerde, mümkün olan en düşük tedavi dozu uygulanmalıdır. Nonsteroid antiinflamatuvarlarla uzun süre tedavi edilenlerde hiç bir ön belirti olmadan gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon görülebildiği akılda tutulmalıdır. Özellikle peptik ülser, hematemez veya melena geçirmiş veya geçirmekte olan hastalar, doktor kontrolü altında tedavi edilmelidir. Bu hastalar renal, hepatik fonksiyonlar ve kan sayımı açısından gözlenmelidir.

 

Hepatik Tesirler:Diklofenak kullanımı ile diğer nonsteroid antiinflamatuvarların kullanımı ile olduğu gibi, karaciğer testlerinde bozukluk görülebilir. Bu belirtiler geçici, sabit veya ilerleyici olabilir. Periyodik olarak transaminazlar tayin edilmeli, ilk tayin en geç tedaviye başlandıktan  sonraki  8 hafta içinde yapılmalı, tayinler arasında geçen sürede ciddi bir karaciğer hasarı oluşmasını önlemek amacı ile hastalar, hepatotoksisite belirtileri (bulantı, yorgunluk, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet, gribe benzer belirtiler) konusunda aydınlatılmalı, bu belirtilerin görülmesi halinde gerekli önlemler alınmalıdır.

 

Alerjik Reaksiyonlar:Diğer antiinflamatuvarların kullanımı ile olduğu gibi diklofenak kullanımı ile de anaflaksi dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar görülebilmektedir. Spesifik alerjik belirtiler olarak göz kapaklarında, dudaklarda, farenks ve larenksde şişme, ürtiker, astma, bronkospazm ve kan basıncında düşme görülebilir.

 

Sıvı Retansiyonu:Diklofenak kullanımı ile diğer antiinflamatuvarlarla olduğu gibi sıvı retansiyonu ve ödem görülebildiğinden; kardiyak dekompansasyon, hipertansiyon ve benzeri hallerin mevcudiyetinde dikkatli davranılmalıdır.

 

Renal Tesirler:Diklofenak kullanımı ile diğer nonsteroid antiinflamatuvarlarda olduğu gibi renal kan akımı veya hacminde azalma olabildiğinden ve maddenin metabolitleri böbreklerden itrah edildiğinden, önemli ölçüde böbrek yetmezliği olan şahıslar yakından takip edilmelidir.

 

Porfiri:Hepatik porfiride diklofenak kullanılmamalıdır.

 

Çocuklarda Kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

 

Yaşlılarda Kullanım

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) farmakokinetik özellikler gençlerinkine benzerdir. Yaşlı ve genç hastalarda güvenilirlik ve etkinlik açısından farklılık gözlenmemiştir.

 

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI:

Gebelik kategorisi B’dir. DİKLORON’un hamilelerde sadece beklenen potansiyel yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda kullanılması gerekir (Bkz. Uyarılar ve Önlemler). Hamileliğin son dönemlerinde ductus arteriosusun erken kapanmasına neden olabileceği için diklofenak kullanımı risk taşımaktadır.

Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden ve prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların süt çocuğu üzerindeki olası istenmeyen etkileri nedeniyle, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak ya emzirmenin ya da ilaç alımının kesilmesine karar verilmelidir.

 

ARAÇ VE MAKİNE KULLANMAYA ETKİSİ:

DİKLORON’un hastanın araç sürme ve makine kullanma becerisini etkilediğini düşündüren bir bilgi bulunmamaktadır.

Üretim Yeri
Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32
Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Yan Etkileri / Advers Etkiler

Diklofenak kullanımı ile görülebilen belli başlı yan tesirler şunlardır:

 

Sindirim Sistemi:Karın ağrısı ve krampları, diyare, bulantı, kusma, hazımsızlık, flatülans, anoreksi, nadiren gastrointestinal kanama, peptik ülser (beraberinde kanama ve perforasyon da görülebilir), kanlı diyare, çok daha ender olarak ülseratif kolit ve Crohn proktokolitinde alevlenmeler, nonspesifik hemorajik kolit, pankreatit, stomatit, glossit, ösofagus lezyonları, konstipasyon.

 

Merkezi sinir sistemi:Baş ağrısı, baş dönmesi, nadiren uyku hali, yorgunluk, daha ender olarak görme, işitme ve tat alma duyularında bozukluk, tinnitus, parestezi, hafıza bozuklukları, disorientasyon, depresyon, anksiyete, konvülsiyonlar, kabus görme, tremor, psikotik reaksiyonlar.

 

Deri:Deri döküntüsü, nadiren ürtiker, daha ender olarak ekzema, eritem, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, eksfoliyatif dermatit, saç dökülmesi, fotosensitivite reaksiyonları, purpura (alerjik purpura dahil).

 

Böbrek:Çok ender olarak renal yetmezlik, hematüri, proteinüri, intertisyel nefrit, nefrotik sendrom, papiller nekroz.

 

Karaciğer:Serum aminotransferaz enzimlerinde yükselme, nadiren hepatit (sarılıkla birlikte de görülebilir) dahil olmak üzere karaciğer fonksiyon bozuklukları.

 

Kan:Çok ender olarak trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, hemolitik anemi, aplastik anemi.

 

Diğer:Nadiren ödem, aşırı duyarlılık reaksiyonları (bronkospazm, hipotansiyon dahil olmak üzere anaflaktik reaksiyonlar), daha ender olarak empotans (diklofenak ile bağlantılı olduğu şüphelidir), palpitasyon, göğüs ağrısı ve hipertansiyon.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.