Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka DIPROMED
Etken Madde Kodu SGKETX-BETAMETAZON Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu H02AB01
ATC Açıklaması Betametazon
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A12500
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 16,42 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 13,33 TL (12 Haziran 2018)
Kurumun Ödediği 4,47 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E585A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

1 ml’lik renksiz, Tip I, sarı halkalı cam ampul.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

DİPROKLENAT’ı  aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,

  • Tüm vücuda yaygın (sistemik) mantar hastalığınız varsa
  • Etkin maddeler olan betametazon dipropiyonat, betametazon sodyum fosfat ve diğer kortikosteroid sınıfı ilaçlar ya da DİPROKLENAT’ın içindeki diğer maddelere aşırı hassasiyetiniz varsa.

DİPROKLENAT’ı  aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda DİPROKLENAT’ın dikkatli kullanılması gerektiğinden, benzer bir durumunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

  • Ciddi enfeksiyon, ameliyat ya da yaralanma  gibi stres  eşiğinin düştüğü durumlarda.
  • Sizde hipotiroidizm ya da siroz varsa.
  • Gözde uçuk varsa.
  • Duygusal bozukluk ya da psikotik eğilimleriniz varsa.
  • Bir çeşit kan pıhtılaşması bozukluğu olan hipoprotrombinemili hastalarda asetil salisilik asit (aspirin) içeren bir ilaç ile birlikte kortikosteroid kullanılacak ise dikkatli olunmalıdır.
  • Delinme riski olan ülserli bağırsak iltihabı (ülseratif kolit) ve divertikülit olarak anılan mide-barsak hastalıkları, apse ya da başka bir cerahatli enfeksiyon, yeni geçirilmiş  barsak  ameliyatı  (intestinal  anastomoz),  aktif  ya  da  aktif  olmayan peptik ülser, böbrek yetmezliği, yüksek tansiyon, kemik erimesi (osteoporoz) ya da bir kas hastalığı olan miyastenia gravisi bulunan hastalarda kortikosteroid kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
  • Kortikosteroidler,   bir  enfeksiyonun   belirtilerini   maskeleyebilir.   Uzun   süreli kortikosteroid tedavileri, bir çeşit katarakt (posteriyor subkapsüler katarakt) oluşumu ya da göz içi basıncı artışına (glokom; bu duruma bağlı olarak göz siniri zedelenebilir) neden olabilir; mantar ve virüslere bağlı göz enfeksiyonlarını kolaylaştırabilir.
  • Sentetik kortikosteroid türevleri çok yüksek dozlarda yüksek tansiyona, vücutta tuz ve sıvı tutulmasına ya da potasyum kaybına neden olabilir.
  • Kortikosteroid tedavisi altındaki hastalara çiçek aşısı yapılması sakıncalıdır. Diğer bağışıklık   kazandırıcı   uygulamalar  da,   özellikle   yüksek   doz   kortikosteroid kullanan hastalar için uygun değildir. Size aşı yapılması gerektiğinde doktorunuza DİPROKLENAT kullandığınız söyleyiniz.
  • Gizli tüberkülozu (verem hastalığı) olan hastalarda.
  • Bebek ve çocuklarda.
  • Kortikosteroidler, erkek hastalarda sperm sayısını ve hareketliliğini değiştirebilir.
  • Ender de olsa, enjeksiyon ile yapılan kortikosteroid uygulamalarında ciddi alerjik reaksiyona benzer reaksiyonlar görülebildiğinden, özellikle geçmişinizde ilaç alerjisi varsa doktorunuza danışmalısınız.

Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, enjeksiyon ile uygulamadan ağızdan uygulamaya geçilmek isteniyorsa, doktorunuz risk/yarar değerlendirilmesi yapacaktır. Bu nedenle ağızdan alınan kortikosteroidlere, doktorunuza danışmadan, kendi kararınızla geçmemeniz gerekir.

"Bu uyarılar geçmişteki her hangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

DİPROKLENAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması 
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DİPROKLENAT hamilelerde tıbbi zorunluluk dışında kullanılmaması gereken bir ilaçtır. Emziren annelerde ve çocuk doğurma çağındaki kadınlarda doktorun, risk/zarar değerlendirmesi yaparak verdiği karara göre kullanılmalıdır.

Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm (böbrek üstü bezinin yetersiz çalışması) açısından değerlendirilmelidir.

Anne tarafından alınan kortikosteroidlerin rahim içindeki bebeğe geçişi söz konusu olduğu  için,  gebelikte  kortikosteroid  verilen  annelerin  yeni  doğan  bebekleri  veya küçük çocukları, çok nadir görülen doğumsal katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kortikosteroidler anne sütünde saptanabilir. Bu nedenle, eğer emziriyorsanız doktorunuz, ilacın sizin için önemini değerlendirerek, tedaviye ara verecek veya emzirmeye ara vermenizi isteyecektir.

Araç ve makine kullanımı
DİPROKLENAT araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

DİPROKLENAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu  ilaç  benzil  alkol  içerir.  Erken  doğan  (prematüre)  bebekler  ve  yeni  doğanlara
uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Fenobarbital,  rifampin,  fenitoin  ya  da  efedrin  adlı  ilaçlar,  birlikte  kullanıldığında
kortikosteroidlerin etkilerini azaltabilirler. Kortikosteroid ile birlikte östrojen hormonu alan hastalarda ise aşırı bir kortikosteroid etkisi ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan idrar söktürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında vücutta potasyum azlığı ortaya çıkabilir.

Dijital olarak da anılan ve kalp yetersizliği tedavisinde kullanılan kalp glikozidleri ile birlikte kullanıldıklarında, potasyum  azlığına  bağlı olarak  ritim bozukluğu ya da dijital zehirlenmesi görülme riski artar.

Kortikosteroidler, amfoterisin B adlı ilacın neden olduğu potasyum kaybını arttırır. Kortikosteroidler, kanı sulandırıcı yani pıhtılaşmayı azaltan kumarin grubu ilaçlarla birlikte kullanıldıklarında, bu etkiyi, yeni bir doz ayarlaması gerektirecek kadar değiştirebilirler (artış veya azalma yönünde).

Kortikosteroidler, ağrı kesici-iltihap giderici ilaçlar (non-steroid antienflamatuvar) ile birlikte kullanıldığında, sindirim sistemi ülserlerinin ortaya çıkma ya da ağırlaşma riski yükselir.

Kortikosteroidler, kanda salisilatlar olarak anılan aspirin ve benzeri  ilaçların miktarını düşürebilir, böylece etkisini değiştirebilirler.

Şeker hastalığınız varsa, şeker ilacınızın dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir. Kortikosteroidler ile birlikte alındığında, somatotropin adlı ilacın etkisinde azalma görülebilir.

Reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç/Laboratuvar Testi Etkileşimleri
Kortikosteroidler,  bakteri  enfeksiyonlarında  kullanılan  nitroblue  tetrazoliyum  adlı testte yanlış negatif sonuçlara neden olabilir. Böyle bir test yapılacaksa, DİPROKLENAT kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DİPROKLENAT’ın  içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yumuşak dokuya ya da hasta bölge içine uygulanan kortikosteroidler, lokal etkilerinin yanında tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) etkilere de neden olabilir.

Yan etkiler, doz ve tedavi süresi ile yakından ilgilidir.

Yan  etkileri  azaltmak  için,  tedavinin  kesilmesi  yerine,  DİPROKLENAT’ın  dozunun düşürülmesi tercih edilmelidir.

DİPROKLENAT  kullananlarda  görülen  sistemik  yan  etkiler,  diğer  kortikosteroidler kullanıldığında görülenlere benzer.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Yüzde şişme
  • Körlük: Yüz ve baş çevresinde hastalıklı bölgeye yapılan uygulamalar sonucu, ender olarak görülebilir.
  • Baş ağrısı ve baş dönmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark doktorunuza söyleyiniz:

  • Cilde  rengini  veren  pigmentlerde  artma  (hiperpigmentasyon)  ya da azalma (hipopigmentasyon),
  • Deri ve deri altı dokularda incelme (atrofi),
  • Enjeksiyon sonrası ateş (eklem içi uygulamalarda),
  • Eklemde ağrı ve pozisyon duyusunun kaybına bağlı eklem hastalığı (Charcot tipi eklem hastalığı)

Bu yan etkiler enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkilerdir ve nadir görülür.

Sizde bu organ ve dokularla ilgili herhangi bir bozukluk ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DİPROKLENAT   hekim   veya   hekim   kontrolunda   bir   sağlık   personeli   tarafından uygulanmalıdır.

DİPROKLENAT,

  • Yaygın  (sistemik)  etkili  kortikosteroid  uygulaması  gerektiren  durumlarda kas içine,
  • Gerekli durumlarda, doğrudan hasta olan yumuşak dokunun içine,
  • Eklem iltihaplarında eklem içine veya eklem çevresine,
  • Cilt hastalıklarda, hasta olan bölge içine,
  • Ayaktaki  ya da  yumuşak  dokulardaki  iltihaplı ve kist  şeklindeki  hastalıklarda doku  veya kist içinde bölgesel (lokal) enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır.

DİPROKLENAT DAMAR İÇİNE YA DA CİLT ALTINA ENJEKTE EDİLMEZ.

Kortikosteriodler  tendon  denilen,  kasların  kemiğe  yapıştığı  bölgelere  doğrudan enjekte edilmemelidir.

DİPROKLENAT mutlaka mikropsuz (aseptik) koşullarda uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:
“Doktorunuz hastalığınıza  bağlı  olarak  ilacınızın  dozunu  belirleyecek  ve  size uygulayacaktır.”
DİPROKLENAT’ın dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan  yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Doktorunuz başlangıç dozunu olumlu bir yanıt alınıncaya kadar koruyacak ya da ayarlamalar yapacaktır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse, DİPROKLENAT tedavisini kesecek ve başka tedavi yöntemleri deneyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Yan etkiler riski nedeniyle çocuklarda, doktor önerisi ve kontrolü altında, etki gösterebilecek en küçük dozaj ayarlamaları ile ve kısa süreli olarak uygulanmalıdır.
 
Yaşlılarda kullanımı: Erişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor önerisi ve kontrolü altında kullanılması gerekir.

Karaciğer yetmezliği: Betametazon karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor önerisi ve kontrolü altında dikkatli kullanılması gerekir. Sirozu olan hastalarda DİPROKLENAT’ın etkisi artar.

Eğer DİPROKLENAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DİPROKLENAT kullandıysanız:
DİPROKLENAT  da dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin aşırı dozda alınması hayatı
tehdit edici belirtiler oluşturmaz. Sizde şeker hastalığı (diyabet), göz içi basıncı yüksekliği (glokom), aktif peptik ülser bulunması veya dijital adlı ilaç, kumarin tipi pıhtılaşma önleyici ya da potasyum kaybına yol açan idrar söktürücü ilaç alımı gibi belli durumlar dışında, birkaç gün süreyle çok yüksek dozlarda kortikosteroid kullanımı çok ciddi sonuçlar doğurmamaktadır.

DİPROKLENAT’tan  kullanmanız  gerekenden  fazlasını  kullanmışsanız  DERHAL  bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DİPROKLENAT’ı kullanmayı unutursanız:
DİPROKLENAT  kullanmayı  unutursanız,  hatırlar  hatırlamaz  kullanınız,  daha  sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DİPROKLENAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde,doktorunuz sizi yaklaşık bir yıl yakından izleyecektir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilaca bağlı ikincil böbrek üstü bezi yetmezliği görülebilir. Riski en aza indirmek amacıyla doz yavaş yavaş azaltılmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altına almak için gerekli en düşük doz uygulanmalıdır. Dozun azaltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır. Bu nedenle ilacınızı birden kesmeyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

DİPROKLENAT, beyaz renkli homojen süspansiyondur.
 
DİPROKLENAT 1 ml’lik ampullerde bulunmaktadır.
 
DİPROKLENAT’ın içeriğinde etkin madde olarak betametazon dipropiyonat ve betametazon sodyum fosfat bulunmaktadır. Bu maddeler kortikosteroid denilen ilaç sınıfına aittir.
 
DİPROKLENAT doku (kas, eklem, vb) içine enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır; ancak damar içine veya cilt altına enjekte edilmemelidir.
 
DİPROKLENAT steril (mikropsuz) süspansiyon, kortikosteroid ilaçlara yanıt veren aşağıdaki aniden şiddetli belirtilerle başlayıp kısa seyir gösteren (akut) ve uzun süredir devam eden (kronik) hastalıklarda kullanılır.
  • Romatoidartritveosteoartritgibieklemhastaklarıveromatizmalhastaklarının çoğunda
  • İltihap ileseyredendiğerbazıkasveiskeletsistemihastakları(bursit,tendinit vb.)
  • Asm, alerjik burun iltihabı, anjiydem gibi bazı alerjik durumlar
  • Ekzema, sedef, ürtikergibi alerjik cilt hastaklarında
  • Bazı hormonal rahatsızlıklarda
  • Bazı bağışıkk sisteminiilgilendiren hastaklarda(kolajen doku hastaklarıvb.)

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

DİPROKLENAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 
Karton kutu ve ampul üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Kullanmadan önce çalkalayınız.
DİPROKLENAT, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı; donmaktan korunmalıdır.
“Eğer ambalajın veya süspansiyonun görünüşünde hasar farkederseniz  DİPROKLENAT kullanmayınız.”

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

DİPROKLENAT enjektabl süspansiyon içeren ampul

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Fenobarbital, rifampin, fenitoin ya da efedrin kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında, kortikosteroidlerin metabolizmasını hızlandırdıklarından etkilerini azaltabilir. Kortikosteroid ile birlikte östrojen alan hastalarda, aşırı bir kortikosteroid etkisi ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan diüretiklerle birlikte  kullanıldığında hipopotasemi ortaya çıkabilir. Kalp glikozidleri ile birlikte kullanıldıklarında, hipopotasemiye bağlı olarak aritmi ya da dijital zehirlenmesi görülme riski artar. Kortikosteroidler, amfoterisin B’nin neden olduğu potasyum kaybını arttırır. Kumarin grubu antikoagülanlarla birlikte kullanıldıklarında, antikoagülan etkiyi, yeni bir doz ayarlaması  gerektirecek kadar arttırabilir ya da azaltabilir. Glukokortikoidler, non-steroidal antienflamatuvarlarla birlikte kullanıldığında, gastrointestinal ülserlerin ortaya çıkma ya da ağırlaşma riski yükselir. Kortikosteroidler, kan salisilat konsantrasyonunu düşürebilir.

Kortikosteroidler, diyabeti olan hastalarda kullanılacaksa, antidiyabetiklerin dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir. Glukokortikoidlerle birlikte kullanıldığında, somatotropinin etkisinde azalma görülebilir. Somatotropin uygulanması sırasında, vücut alanının metre karesi başına günlük 300- 450 mcg (0.3-0.45 mg) üzerindeki betametazon dozlarından kaçınılmalıdır.

Kortikosteroidler, bakteri enfeksiyonlarında kullanılan nitroblue tetrazoliyum testinde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon: Bu yaş grubunda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Semptomlar: Betametazon da dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin aşırı dozda alınması hayatı tehdit edici semptomlar oluşturmaz. Diabetes mellitus, glokom, aktif peptik ülser, dijital, kumarin tipi antikoagülan ya da potasyum kaybına yol açan diüretik alımı gibi spesifik kontrendikasyonların bulunmadığı durumlar dışında, birkaç gün süreyle çok yüksek dozlarda kortikosteroid kullanımı çok ciddi sonuçlar doğurmamaktadır.

Tedavi: Kortikosteroidlerin metabolik etkileri, temel hastalığın ya da eşlik eden hastalığın etkileri ya da ilaç etkileşimleri sonucunda oluşan komplikasyonların uygun tedavisi yapılmalıdır. Yeterli sıvı alımı sağlanmalı, serum ve idrar elektrolitleri, özellikle sodyum ve potasyum düzeyleri izlenmelidir. Elektrolit dengesizliği varsa tedavi edilmelidir

Etkin Maddeler

Betametazon dipropiyonat: 6,43 mg (5,0 mg betametazona eşdeğer)
Betametazon sodyum fosfat: 2.63  mg   (2,0  mg  betametazona  eşdeğer)

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Glukokortikoidler
ATC kodu: H02AB01

DİPROKLENAT, antienflamatuvar, antiromatizmal ve antialerjik etkileri olan betametazonun, yüksek oranda çözünen ve çok az çözünen  iki  ester  bileşiğinin  su bazındaki steril süspansiyonudur. Betametazonun iyi çözünen esteri olan betametazon sodyum fosfat, enjeksiyondan sonra hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. Suda çok az çözünen betametazon dipropiyonat ise enjeksiyon yerinden çok yavaş emilir ve uzun süre etkisini göstererek semptomları kontrol eder.

Betametazon dipropionat’ın küçük kristal boyutu, ince uçlu iğne (26 ölçüye kadar) ile  intradermal ve intralezyonal uygulanmasını sağlar.

Betametazon gibi glukokortikosteroidler, güçlü ve çeşitli metabolik etkilere neden olur ve vücudun farklı uyaranlara verdiği immün yanıtı düzenler.
Betametazon, yüksek glukokortikosteroid ve zayıf mineralokortikosteroid aktiviteye sahiptir.

Kortikosteroid etkisinin tam mekanizması bilinmemektedir. Doğal glukokortikosteroidler ve bunların betametazon gibi sentetik analogları, farmakolojik dozlarda başlıca antienflamatuvar ve/veya immünosupresif etkileri için kullanılmaktadır.

Betametazonun önemli mineralokortikosteroid etkiye sahip olmadığından, tek başına kullanımı adrenal yetmezliğin görüldüğü durumların tedavisinde yetersizdir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim: Betametazon dipropionat ve betametazon sodyum fosfatı içeren sentetik adrenokortikal analoglar, lokal enjeksiyon yerinden absorbe edilerek lokal ve sistemik terapötik etkiler ve diğer farmakolojik etkiler oluştururlar.

Dağılım:  Oral  veya  parenteral  yoldan  uygulanmış  betametazonun  plazma  yarılanma süresi, 300 dakika veya daha fazla iken bu oran hidrokortizonda ortalama 90 dakikadır. Karaciğer  hastalığı  olan  hastalarda  betametazon  klerensi  normal  kişilere  göre  daha yavaştır.

Bir kortikosteroidin biyolojik etki düzeyinin kortikosteroidin toplam plazma konsantrasyonundan çok, bağlanmamış kortikosteroid ile ilişkili olduğu görünmektedir. Betametazon önemli düzeyde plazma proteinlerine bağlanır (konsantrasyon aralığının ortalaması = %62.5); ancak genel normal plazma  seviyelerinde hidrokortizon %89 oranında bağlanır. Hidrokortizonun 100 katına kadar olan konsantrasyonlarda betametazon hidrokortizonun bağlanmasını etkilememektedir; betametazon esas olarak albumine bağlanmaktadır.

Biyotransformasyon: Diğer glukokortikosteroidler gibi betametazon da karaciğerde metabolize olur. Kimyasal açıdan betametazon, metabolizmasını etkileyecek kadar diğer doğal kortikosteroidlerden belirli derecede farklıdır.

Eliminasyon: Genel olarak kortikosteroidlerin farmakodinamik etkileri, ölçülebilir plazma düzeyleri periyodundan da uzun sürdüğünden, kortikosteroid kan düzeyleri (total veya bağlanmamış) ile terapötik etkileri arasında herhangi bir özgün ilişki gösterilmemiştir.

Sistematik olarak verilen betametazonun plazma yarılanma süresi 300 dakika veya daha uzun olup, biyolojik yarılanma süresi 36-54 saat arasındadır. İkame tedavisi dışında etkin ve güvenilir kortikosteroid dozları temel olarak ampirik denemelerle belirlenmiştir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Betametazon dipropiyonatın doğrusal olup olmadığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Farmasötik Form

Enjektabl ampul
Beyaz renkli, homojen süspansiyondur.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye       
Gebelik kategorisi C’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
DİPROKLENAT'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi
DİPROKLENAT’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu  göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.      DİPROKLENAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm açısından değerlendirilmelidir. Doğum öncesi döneminde annelere betametazon enjeksiyon uygulandığında, fetusun adrenal bezlerinde üretilen kortikosteroidi düzenleyen hipofiz hormonları ve fetal büyüme hormonu geçici olarak baskılanır. Ancak, fetal hidrokortizonun baskılanması, doğum sonrasında strese karşı verilen pitüiter-adrenokortikal yanıtı etkilemez.
 
Kortikosteroidlerin plasentaya geçişleri söz konusu olduğu için, gebeliğin büyük bölümünde veya bazı kısımlarında kortikosteroid verilen annelerin yeni doğan bebekleri veya küçük çocukları, çok nadir görülen konjenital katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.
 
Laktasyon dönemi
DİPROKLENAT anne sütüne geçer, bu nedenle emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
Kortikosteroidler plasenta bariyerini geçer ve anne sütünde saptanabilir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite 
DİPROKLENAT'ın üreme yeteneği/fertilite üzerine etkileriyle ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Geçimsizlikler

DİPROKLENAT süspansiyon, bileşiminde metilparaben, propilparaben, fenol ve  bunlara benzer maddeleri içeren anesteziklerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 27.12.2010
Ruhsat yenileme tarihi: -

İstenmeyen Etkiler

Yan etkileri azaltmak için, tedavinin kesilmesi yerine, DİPROKLENAT’ın dozunun düşürülmesi tercih edilmelidir. DİPROKLENAT kullananlarda görülen yan etkiler, diğer kortikosteroidler kullanıldığında görülenlere benzer. Bunlar, sıvı ve elektrolit, muskuloskeletal, gastro-intestinal, dermatolojik, nörolojik, endokrin, oftalmik, metabolik ve psikiyatrik bozukluklardır. Yan etkiler, doz ve tedavi süresi ile yakından ilgilidir.
 
Çokyaygın(1/10); yaygın(1/100ila<1/10); yaygın olmayan(1/1.000 ila<1/100);seyrek (1/10.000ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki  verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Sodyum retansiyonu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz, sıvı retansiyonu
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Anaflaktoid veya aşırı duyarlılık reaksiyonları ve hipotansif veya şok-benzeri reaksiyonlar
 
Endokrin hastalıkları:
Bilinmiyor: Adet düzensizlikleri, Cushingoid durum gelişimi, intrauterin fetal gelişimin veya çocukluk çağı gelişminin baskılanması, ikincil adrenokortikal ve pitüiter yanıtsızlık (özellikle travma, cerrahi ya da hastalık gibi stres dönemlerinde), karbonhidrat toleransında azalma, latent diyabetin manifest hale gelmesi, diyabet hastalarında insülin ya da oral hipoglisemik ilaçlara ihtiyacın artması
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: Protein katabolizmasına bağlı olarak negatif azot dengesi
 
Psikiyatrik hastalıkları:
Bilinmiyor: Öfori, ruh halinde değişiklikler, ciddi depresyondan gerçek psikoza kadar değişen durumlar, kişilik değişmeleri, uykusuzluk
 
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, genellikle tedavi sonrası ortaya çıkan intrakranyal basınç artışı ve beraberinde papillödem (pseudotümör serebri), vertigo, baş ağrısı
 
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Posteriyör subkapsüler katarakt, göz içi basınçta artış, glokom, egzoftalmi
 
Kardiyak hastalıkları:
Bilinmiyor: Duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon
 
Gastrointestinal hastalıkları:
Bilinmiyor:   Hıçkırık,   peptik   ülser   ve   olası   perforasyon   ve   kanama,   abdominal distansiyon, ülseratif özofajit
 
Hepato-bilier hastalıkları:
Bilinmiyor: Pankreatit
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Yara iyileşmesinde gecikme, deri atrofisi, ince hassas deri oluşumu, ekimoz ve peteşi, fasiyal ödem, terlemede artış, deri testlerine verilen yanıtlarda baskılanma, ürtiker, anjiyonörotik ödem, alerjik dermatit gibi reaksiyonlar
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmiyor: Kaslarda güçsüzlük, kortikosteroid miyopati, kaslarda kütle kaybı, miyastenia gravis’de miyastenik semptomların alevlenmesi, osteoporoz, vertebral kompresyon kırıkları, femur ve humerus başlarında aseptik nekroz, uzun kemiklerde patolojik kırıklar, tendon rüptürü, eklem instabilitesi (tekrarlayan intra-artiküler enjeksiyonlardan ötürü)
 
Parenteral kortikosteroid kullanımında görülen yan etkiler şunlardır:
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Bilinmiyor: Enjeksiyon sonrası ateş (intraartiküler uygulamalarda)
 
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Yüz ve baş çevresinde yapılan intralezyonel uygulamalar sonucu, ender olarak körlük
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Hiperpigmentasyon ya da hipopigmentasyon, deri ve derialtı dokularda atrofi, steril apse
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmiyor: Charcot tipi artropati

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Betametazon dipropiyonat     6,43 mg(5,0 mgbetametazona eşdeğer)
Betametazon sodyumfosfat   2.63 mg(2,0 mgbetametazona eşdeğer)
 
Yardımcı madde(ler):
Sodyum fosfat, dibazik, susuz         2,00 mg
Sodyum klorür                              5,00 mg
                       
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Preparatın  mutajenik,  karsinojenik  ya da teratojenik  etkileri  olduğuna  dair insanlarda yapılmış kontrollü çalışma verileri yoktur.

Kontrendikasyonlar

DİPROKLENAT süspansiyon, diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, sistemik mantar hastalığı olanlarda, betametazon dipropiyonat, betametazon sodyum fosfat, diğer kortikosteroidler ya da DİPROKLENAT’ın içindeki diğer maddelere aşırı duyarlı olan kişilerde kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Steril  süspansiyon
Kas içine, eklem içine, eklem çevresine, lezyon içine ve doku içine uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

DİPROKLENAT enjektabl süspansiyon içeren ampul

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

DİPROKLENAT süspansiyon, mutlaka aseptik koşullarda uygulanmalıdır.  Hastalığın  hafiflediği ya da şiddetlendiği durumlarda, tedaviden alınan yanıta  göre, ciddi enfeksiyon, ameliyat ya da yaralanma gibi hastanın stres eşiğinin  düştüğü durumlarda doz ayarlaması gerekli olabilir. Uzun süreli  ya da  yüksek   doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, hastanın yaklaşık bir yıl  yakından izlenmesi gerekir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilaca bağlı  sekonder adrenokortikal yetmezlik görülebilir. Riski en aza indirmek amacıyla doz  yavaş yavaş azaltılmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altına almak  için  gerekli   en  düşük  doz uygulanmalıdır.  Dozun  azaltılması  eğer mümkünse, yavaş yavaş  yapılmalıdır.
 
DİPROKLENAT süspansiyonun bileşimindeki betametazon esterlerinden betametazon  sodyum fosfat, enjeksiyon yerinden hızla emilir ve etkisini hemen  gösterir. Hekim,  preparatın yüksek çözünürlüğe sahip betametazon bileşiğinin bu  özelliğini dikkate  almalıdır. Hipotiroidizmi ya da sirozu olan hastalarda ilacın  etkisi daha yüksektir.

 Kortikosteroidler, oküler herpes simpleksi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. 
 
Kortikosteroidler, mevcut emosyonel bozuklukları (labiliteleri) ya da psikotik  eğilimleri şiddetlendirebilir.
 
Hipoprotrombinemisi olan hastalarda asetil salisilik asit ile birlikte kortikosteroid  kullanılacak ise dikkatli olunmalıdır. Perforasyon riski olan nonspesifik ülseratif  kolit, apse ya da başka bir piyojen enfeksiyon, divertikülit, yeni intestinal  anastomoz, aktif ya da latent peptik ülser, böbrek yetmezliği, hipertansiyon,  osteoporoz ya da miyastenia gravisi olan hastalarda kortikosteroid kullanılırken  dikkatli olunmalıdır.
 
Glukokortikosteroidlerin komplikasyonları, doz ve tedavi süresiyle yakından ilgili  olduğundan, her hastada risk/yarar değerlendirmesinin yapılması uygundur.
 
Kortikosteroidler, enfeksiyon bulgularını maskeleyebilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavileri, posteriyor subkapsüler katarakt ya da göz sinirinin de zedelendiği glokoma neden olabilir ya da mantar ve virüslere bağlı oküler  enfeksiyonları kolaylaştırabilir.
 
Çok yüksek dozlarda kullanılmadıkça, sentetik kortikosteroid türevleri ender  olarak  hipertansiyona, tuz ve sıvı retansiyonuna ya da potasyum kaybına neden  olur.
 
Kortikosteroid tedavisi altındaki hastalara çiçek aşısı yapılması sakıncalıdır. Diğer bağışıklama uygulamaları da, özellikle yüksek doz kortikosteroid kullanan hastalar  için uygun değildir.
 
Hızlı yayılan ve yaygın tüberkülozda uygun bir antitüberküloz tedaviye ek olarak  kullanılması dışında aktif tüberkülozda kullanımı kısıtlıdır. Latent tüberkülozu  olan hastalarda kortikosteroid kullanılması gerekli ise hasta kontrol altında  tutulmalı ve uzun süreli tedavilerde kemoprofilaksi yapılmalıdır.
 
Bebek ve çocuklarda uzun süreli kortikosteroid tedavisi yapılacaksa, büyüme ve  gelişme yakından izlenmelidir.
 
Kortikosteroidler, sperm sayısını ve hareketliliğini değiştirebilir.
 
Ender de olsa, parenteral kortikosteroid uygulamalarında anafilaksi benzeri reaksiyonlar görülebildiğinden, özellikle özgeçmişinde ilaç alerjisi olan hastalarda  gerekli önlemler alındıktan sonra kullanılmalıdır.
 
Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, parenteral uygulamadan oral uygulamaya  geçilmek isteniyorsa, risk/yarar değerlendirilmesi yapılmalıdır.
 
Eklem içi uygulamalar, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilir.  Bu durum, özellikle ek olarak oral  ya da parenteral kortikosteroid verilen  hastalarda söz konusudur.
 
Septik bir hastalık olasılığını dışlamak amacıyla eklem dikkatle muayene  edilmelidir.
 
Enfekte olmuş bir ekleme lokal olarak kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınılmalıdır.  Septik  artritin  göstergesi  olan  ağrının  ve  bölgesel  şişkinliğin  artması, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması, ateş ve kırgınlık  saptandığında, uygun bir antimikrobik tedaviye başlanmalıdır.
 
Kortikosteroidler zayıf eklemlere, enfekte bölgelere ya da intervertebral   boşluklara enjekte edilmemelidir. Osteoartritli eklemlere sürekli yapılan 
enjeksiyonlar, eklemlerin dejenerasyonunu arttırabilir. Kortikosteroidleri doğrudan  tendon içine enjekte etmekten kaçınılmalıdır. Eklem içi kortikosteroid  uygulamasından sonra, hasta semptomların hafiflediği eklemini aşırı kullanmaması  için uyarılmalıdır.
 
Intramüsküler kortikosteroid enjeksiyonları, lokal doku atrofisini önlemek amacıyla büyük kas kitlelerinin içine derin olarak yapılmalıdır. Yumuşak doku ya  da lezyon içine yapılan kortikosteroid enjeksiyonları, lokal etkilerin yanında  sistemik etkilere de neden olabilir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
DİPROKLENAT’ın dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan yanıta göre  hastadan hastaya değişiklik gösterir. Başlangıç dozu olumlu bir yanıt alınıncaya  kadar korunmalı ya da ayarlamalar yapılmalıdır. Yanıt alınması gereken süre  içinde etki görülmezse, DİPROKLENAT tedavisi kesilmeli ve başka tedavi  yöntemleri denenmelidir.

Sistemik Uygulama: Sistemik tedavinin söz konusu olduğu durumların çoğunda  tedaviye 1-2 ml ile başlanır ve gerektiğinde tekrarlanır. Intramüsküler    enjeksiyon, derin intragluteal olarak uygulanır. Uygulamanın dozu ve sıklığı,  hastalığın şiddetine ve alınan yanıta bağlıdır. Uygun tedavilerle kontrol altına  alınmış olan lupus eritematosus ve status asthmaticus gibi ağır durumlarda  tedaviye 2 ml ile başlanması gerekebilir.

Dermatolojik hastalıkların büyük çoğunluğu intramüsküler kortikosteroid  enjeksiyonlarına yanıt verir. Alınan yanıta göre tekrarlanan 1 ml’lik intramüsküler  enjeksiyonlar etkili bulunmuştur.

Solunum yolu hastalıklarında  DİPROKLENAT süspansiyonun intramüsküler  enjeksiyonundan birkaç saat sonra semptomlarda düzelme görülmüştür. Bronşiyal  astım, saman nezlesi, alerjik bronşit ve alerjik rinitte 1-2 ml’lik dozlar semptomları  belirgin bir biçimde düzeltmiştir.

Gerektiğinde tekrarlanan 1-2 ml’lik intramüsküler dozlarla, akut ve kronik bursit  tedavisinde çok iyi sonuçlar alınmıştır.

Lokal Uygulama: Ek olarak lokal anestezik kullanılması nadiren gerekli olur.  DİPROKLENAT süspansiyon ile birlikte lokal anestezik kullanılması  isteniyorsa, formülasyonunda paraben içermeyen %1 ya da %2’lik prokain  hidroklorür ya da  lidokain ile enjektör içinde karıştırılarak  uygulanabilir. Benzer lokal anesteziklerin  kullanılmasında bir sakınca yoktur;  ancak metilparaben,  propilparaben, fenol ve  bunlara benzer maddeleri içeren anesteziklerden  kaçınılmalıdır

Önce gereken miktarda DİPROKLENAT süspansiyon, daha sonra lokal anestezik enjektöre çekilir ve karışması için enjektör hafifçe sallanır. Akut subdeltoid, subakromiyal, olekranon ve prepatellar   bursitlerde, bursa içine yapılan  1-2   mL DİPROKLENAT süspansiyon enjeksiyonu birkaç saat içinde ağrıyı azaltır ve hareket serbestliği sağlar. Kronik bursit, akut dönem kontrol altına alındıktan sonra daha düşük bir dozla tedavi edilebilir. Akut tenosinovit, tendinit ve peritendinitte tek doz olarak uygulanan DİPROKLENAT süspansiyon semptomları genellikle  hafifletir. Kronikleşmiş durumlarda ise, hastanın durumu gerektiriyorsa enjeksiyonlar tekrarlanabilir. Romatoid artrit ve osteoartritte görülen ağrı, hassasiyet ve eklem sertliği, genellikle 0.5-2 ml DİPROKLENAT süspansiyonun eklem içine enjekte edilmesinden 2-4 saat sonra azalır. Etki, her iki hastalıkta farklıdır ve vakaların çoğunda 4 hafta ya da daha fazla sürer.

Eklem içi enjeksiyonlar için önerilen dozlar şunlardır:

  • Diz, kalça, omuz gibi büyük eklemler için 1-2 ml
  • Dirsek, el ve ayak bileği gibi eklemler için 0.5-1 ml
  • Ayak, el, toraks eklemleri gibi küçük eklemler için 0.25-0.5 ml

Dermatolojik hastalıklar da lezyon içine yapılan DİPROKLENAT süspansiyon enjeksiyonlarına yanıt verebilir. Intradermal tedavilerde DİPROKLENAT süspansiyonun 26 no’lu iğne ve tüberkülin enjektörüyle, 0.2 ml/cm2 olarak uygulanması önerilir. Bir hafta içinde herhangi bir dokuya yapılan DİPROKLENAT süspansiyonun toplam dozu 1 ml’yi geçmemelidir.

Heloma durum altında görülen bursitler, 0.25 ml dozunda iki enjeksiyon ile kontrol altına alınabilir. Halluks rigidus, digiti quinti varus ve akut gut artriti gibi hastalıklarda semptomlar genellikle hemen hafifler.

Enjeksiyonların çoğu için tüberkülin enjektörü ve 25 no’lu iğne uygundur.

Yaklaşık haftada bir kez DİPROKLENAT süspansiyon uygulanması önerilen hastalıklar ve dozlar şöyledir:

  • Heloma durum ya da heloma molle altında görülen bursitler: 0.25-0.5 ml.
  • Topuk dikeni: 0.5 ml.
  • Halluks rigidus üzerinde görülen bursitler: 0.5 ml.
  • Sinoviyal kistler: 0.25-0.5 ml.
  • Metatarsalji (Morton nevraljisi): 0.25-0.5 ml.
  • Tenosinovit: 0.5 ml.
  • Küboid kemik periostiti: 0.5 ml.
  • Akut gut artriti: 0.5-1 ml.

Olumlu bir yanıt alındıktan sonra, uygun aralıklarla doz yavaş yavaş azaltılarak etkili olan en düşük doz, dolayısıyla da idame dozu saptanır.

Eğer hasta, hastalığına bağlı olmaksızın strese karşı aşırı duyarlıysa, DİPROKLENAT süspansiyonunun dozunu yükseltmek gerekebilir. Uzun süreli bir tedaviden sonra ilacın kesilmesine karar verilirse, doz yavaş yavaş azaltılarak kesilmelidir.

Uygulama şekli: 
Betametazon dipropiyonat kristalleri çok küçük olduğundan, intradermal ve  intralezyonel uygulamalarda ince enjektör iğnesi (26 no’ya kadar) kullanmak  mümkündür.

DİPROKLENAT steril süspansiyonun,

  • Sistemik kortikosteroid gerektiren durumlarda intramüsküler,
  • Gerekli durumlarda, doğrudan hasta yumuşak dokunun içine,
  • Artritlerde, intraartiküler ya da periartiküler,
  • Dermatolojik hastalıklarda, lezyon içine,
  • Ayaktaki  ya  da  yumuşak  dokulardaki  enflamatuvar  ve  kistik  hastalıklarda    lokal enjeksiyon olarak uygulanması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Bu popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.   

Geriyatrik popülasyon: Bu popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VE SAĞLIK PERSONELİ  İÇİNDİR

DİPROKLENAT süspansiyonun bileşimindeki betametazon esterlerinden betametazon sodyum fosfat, enjeksiyon yerinden hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. Hekim, preparatın yüksek çözünürlüğe sahip betametazon bileşiğinin bu özelliğini dikkate almalıdır. Hipotiroidizmi ya da sirozu olan hastalarda ilacın etkisi daha yüksektir.

Glukokortikosteroidlerin  komplikasyonları,  doz  ve tedavi  süresiyle  yakından  ilgili olduğundan, her hastada risk/yarar değerlendirmesinin yapılması uygundur.

Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçilmek isteniyorsa risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır.

Uygulama şekli:
Betametazon dipropiyonat kristalleri çok küçük olduğundan, intradermal ve intralezyonel uygulamalarda ince enjektör iğnesi (26 no’ya kadar) kullanmak mümkündür.

DİPROKLENAT süspansiyon ile birlikte lokal anestezik kullanılması isteniyorsa, formülasyonunda paraben içermeyen %1  ya da %2’lik prokain hidroklorür ya da lidokain ile enjektör içinde karıştırılarak uygulanabilir. Benzer lokal anesteziklerin kullanılmasında bir sakınca yoktur; ancak metilparaben, propilparaben, fenol ve bunlara benzer maddeleri içeren anesteziklerden kaçınılmalıdır.

Önce gereken miktarda DİPROKLENAT süspansiyon, daha sonra lokal anestezik enjektöre çekilir ve karışması için enjektör hafifçe sallanır.

Cilt içine uygulanan tedavilerde DİPROKLENAT 26 no’lu iğne ve tüberkülin enjektörüyle, 0.2 ml/cm2 olarak uygulanmalıdır. Bir hafta içinde herhangi bir dokuya yapılan DİPROKLENAT’ın toplam dozu 1 ml’yi geçmemelidir.
Enjeksiyonların çoğu için tüberkülin enjektörü ve 25 no’lu iğne uygundur.
Intramüsküler    kortikosteroid   enjeksiyonları,   lokal doku  atrofisini önlemek amacıyla büyük  kas  kitlelerinin  içine derin  olarak yapılmalıdır. Yumuşak doku  ya  da lezyon içine yapılan kortikosteroid enjeksiyonları, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilir.

Eklem içine uygulama:
Septik bir hastalık olasılığını dışlamak amacıyla eklem dikkatle muayene edilmelidir. Enfekte olmuş bir ekleme lokal olarak kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınılmalıdır. Septik artritin göstergesi olan ağrının ve bölgesel şişkinliğin artması, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması, ateş ve kırıklık saptandığında, uygun bir antimikrobik tedaviye başlanmalıdır.

Kortikosteroidler zayıf eklemlere, enfekte bölgelere ya da intervertebral boşluklara enjekte edilmemelidir.   Osteoartritli   eklemlere      sürekli     yapılan  enjeksiyonlar, eklemlerin dejenerasyonunu arttırabilir. Kortikosteroidleri doğrudan tendon içine enjekte  etmekten  kaçınılmalıdır.  Eklem  içi  kortikosteroid  uygulamasından  sonra, hasta semptomların hafiflediği eklemini aşırı kullanmaması için uyarılmalıdır.

Hamilelik ve emzirme dönemlerinde kullanım:
Hamilelik  kategorisi:  C’dir. Gebelerde  tıbbi  zorunluluk  dışında  kullanılmamalıdır.
Emziren annelerde ve çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, yine risk/yarar değerlendirmesi yapılarak   kullanılmalıdır. Gebeliği   sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid  kullanmış  annelerin  bebekleri, hipoadrenalizm açısından değerlendirilmelidir. Doğum öncesi döneminde annelere betametazon enjeksiyon uygulandığında, fetusun adrenal bezlerinde üretilen kortikosteroidi düzenleyen hipofiz hormonları ve fetal büyüme hormonu geçici olarak baskılanır. Ancak, fetal hidrokortizonun baskılanması, doğum sonrasında strese karşı verilen pitüiter- adrenokortikal yanıtı etkilemez.

Kortikosteroidlerin plasentaya geçişleri söz konusu olduğu için, gebeliğin büyük bölümünde veya bazı kısımlarında kortikosteroid verilen annelerin yeni doğan bebekleri veya küçük çocukları, çok nadir görülen konjenital katarakt olasılığı açısından dikkatle muayene edilmelidir.

Doz Aşımı Tedavisi:
Kortikosteroidlerin metabolik etkileri, temel hastalığın ya da eşlik eden hastalığın etkileri ya da ilaç etkileşimleri sonucunda oluşan komplikasyonların uygun tedavisi yapılmalıdır. Yeterli sıvı alımı sağlanmalı, serum ve idrar elektrolitleri, özellikle sodyum ve potasyum düzeyleri izlenmelidir. Elektrolit dengesizliği varsa tedavi edilmelidir.

 

Raf Ömrü

24 aydır.

Ruhsat Numarası(Ları)

228/17

Ruhsat Sahibi

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 40
Üsküdar / İstanbul
Tel. : 0 216 492 57 08
Fax : 0 216 334 78 88

Ruhsat Sahibi

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40  Üsküdar / İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altında, oda sıcaklığında, donmaktan korunarak saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

DİPROKLENATsterilsüspansiyon,kortikosteroidlere yanıt veren aşağıdaki akutvekronik hastalıklarda endikedir.

Lokomotor ve Yumuşak Doku Hastalıkları: Romatoidartrit, osteoartrit, bursit, ankilozan spondilit,epikondilit, radikülit,koksidini, tortikolis, siyatik,lumbago, gangliyonkisti, eksoztoz, fasiit.

Alerjik Hastalıklar: Kronikbronşiyal astım (status asthmaticus tedavisi dahil), saman nezlesi,anjiyonörotiködem,alerjikbronşit,mevsimselya da kronikalerjik  rinit, ilaç alerjileri, serum hastalığı,böcek ısırmaları.

Dermatolojik Hastalıklar: Atopikdermatit(numüler ekzema),nörodermatit (lokalize liken simpleks),necrobiosis lipoidica diabeticorum,alopesiareata, diskoid lupuseritematosus, psoriasis,keloidler, pemfigus,herpetiformdermatit,  ürtiker,hipertrofik liken planus, kontakt dermatit, ağırgüneşyanığı, kistik  akne.

Kolajen Doku Hastalıkları: Disemine lupus eritematosus,skleroderma, dermatomiyozit, poliarteritis nodosa.
 
Neoplastik Hastalıklar: Erişkinlerde lösemive lenfomalarınpaliyatif tedavisi, çocuklarda akut lösemi.

Diğerleri: Adrenogenitalsendrom, ülseratif kolit, segmenter ileit,spru, podiyatrik hastalıklar(heloma durum altında görülenbursit, halluksrigidus,digitiquinti varus), subkonjunktival enjeksiyon gerektiren hastalıklar, kortikosteroidlereyanıt verenkan diskrazileri, nefrit venefrotik sendrom. Primer ya da sekonder adrenokortikal yetmezlik tedavisinde kullanılabilirse de, mineralokortikoidlerin de tedaviye eklenmesi gerekir.

Üretici Bilgileri

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Yardımcı Maddeler

Disodyum EDTA, sodyum fosfat dibazik susuz, metil parahidroksi benzoat E218, propil parahidroksi benzoat E216, benzil alkol, sodyum karboksi metil selüloz, polietilen glikol 3350, sodyum klorür, polisorbat 80, hidroklorik asit konsantresi, enjeksiyonluk su.

Yardımcı Maddelerin Listesi

  •  Disodyum EDTA
  •  Sodyum fosfat, dibazik, susuz
  •  Metil parahidroksi benzoat E218
  •  Propil parahidroksi benzoat E216
  •  Benzil alkol
  •  Sodyum karboksi metil selüloz
  •  Macrogol 3350 (Polietilen glikol 3350)
  •  Sodyum klorür
  •  Polisorbat 80 (Tween 80)
  •  Hidroklorik asit konsantresi
  •  Enjeksiyonluk su