Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Marka DOBUJECT
Etken Madde Kodu SGKEYC-DOBUTAMIN HCL Parenteral
Ambalaj Miktarı 5
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu C01CA07
ATC Açıklaması Dobutamin
NFC Kodu QA
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Ampülleri
Kamu Kodu A11204
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 46,17 TL (16 Ocak 2015) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 46,17 TL (21 Mayıs 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu İthal Edilmiyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Dobutaminin doz aşımı nadiren rapor edilmiştir. Doz aşımı semptomları, anoreksi, bulantı, kusma, titreme, anksiyete, çarpıntı, başağrısı, dispne, anjinal ve spesifik olmayan göğüs ağrısıdır. Dobutaminin pozitif inotropik ve kronotropik etkileri, hipertansiyon, taşiaritmi, miyokard iskemisi ve ventriküler fibrilasyona neden olabilir. Vazodilatasyon, hipotansiyona yol açabilir. Dobutaminin yarı ömrü yaklaşık 2 dakika olduğu için, etki süresi genellikle kısadır. Doz aşımı durumunda, hastanın durumu stabil hale gelinceye kadar dobutamin uygulanmasına son verilmelidir. Hasta izlenmeli ve uygun resüssitasyon önlemleri alınmalıdır. Dobutaminin ağızdan alınması durumunda, gastrointestinal yolda hızla dekompoze olur.

GEÇİMSİZLİK
"Kullanım Şekli ve Dozu"nda belirtilen solüsyonların dışındaki solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.

Endikasyonlar

Ani kalp yetersizliği, açık kalp cerrahisi, kardiyojenik ya da septik şok durumlarında, miyokardiyuma inotropik destek sağlanması. Pozitif ekspriyum sonu basınç (PEEP) ventilasyonu sırasında kalp debisinin korunmasını ya da yükseltilmesini sağlar.
Egzersiz testi uygun olmayan hastalarda, kardiyak stres testi uygulamak için kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

Dobutamin, intravenöz yoldan uygulanan sempatomimetik bir amindir. Dekstro ve levo izomerlerin 50:50 oranında rasemik karışımıdır. Dekstro formu, güçlü ß1- ve ß2-agonist etkiye sahiptir ve yarışmacı a1-reseptör bloke edici ajandır. Levo formu, seçici ve güçlü bir a1-reseptör agonistidir. Dobutaminin toplam etkisi, her iki izomerin adrenerjik reseptörlere bağlanması yoluyla oluşur. Dobutaminin pozitif inotropik etkisi, kardiyak ß1-reseptörlerinin doğrudan stimülasyonu ile oluşur. Dobutamin, taşikardi veya aritmiye pek fazla yol açmayan dozlarda, miyokardiyal kontraktiliteyi artırır. Dobutamin uygulaması sırasında, hastanın kalp atım hızı genellikle 5-15 atım/dakika artar. Dobutaminin kardiyak aritmi veya taşikardi oluşturma riski azdır.

Kardiyak fonksiyonu azalmış hastalarda, dobutamin kalp debisiyle birlikte eşzamanlı olarak sol ventrikül kontraktilitesini güçlendirerek vurum hacmini arttırır. Toplam sistemik direnç, kısmen azalan sempatik tonus ve kısmen ß2-reseptör stimülasyonundan kaynaklanan direkt vazodilatasyona bağlı olarak azalır. Bununla beraber, bazen hafif vazokonstriksiyon gözlenmektedir. Kardiyak debide önemli artışa karşın, ortalama kan basıncı genellikle çok az etkilenir. Dobutamin infüzyonu genellikle, merkezi venöz basınçta, sağ ve sol atriyel basınçta, pulmoner arter basıncında, pulmoner rezistansta ve pulmoner kapiller uç basıncında azalmayı indükler. Bununla beraber, venlerdeki vazodilatör etki, önemsiz olup ağır pulmoner konjesyonda yetersiz olabilir. Dobutamin infüzyonu, sol ventriküler dolum basıncında ve son-diastolik basınçta da bir azalma oluşturur. Kardiyak debinin artması, renal fonksiyonun düzelmesiyle. Dobutamin, çoğu hastada renal kan akımını, idrar filtrasyonunu, sodyum-potasyum atılımını artırır ve renal vasküler rezistansı azaltır. Bununla beraber, Dobutaminin, mezenterik dokuda dopaminerjik reseptörlere doğrudan bir etkisi yoktur.

Dobutamin, inotropik etkisiyle oksijen tüketimini arttırmasından daha fazla, dokulara gelen oksijeni arttırır. Artan kardiyak oksijen tüketimi, artan koroner kan akımı ve oksijen miktarı ile de dengelenmiştir. Oksijen tüketimi, azalan miyokardiyal duvar gerilimi ile azalır. Bu nedenlerden dolayı, oksijenin arz/talep dengesinin negatifleşmesi gibi bir sorun ortaya çıkmaz. Bununla beraber, iskemik kalp hastalığına bağlı düşük kalp debisi durumunda, kontraktilite, kritik şekilde oksijen
miktarına bağımlı olabilir. Bu hastalarda, dobutamin, göğüste ağrı ataklarını, ST segment depresyonu veya anormal miyokardiyal duvar hareketini artırabilir.

 

Farmakokinetik Özellikler

Dobutaminin etkisi, intravenöz infüzyonun başlamasından iki dakika sonra başlar. Plazma pik konsantrasyonları ve maksimum etkiye, yaklaşık 10 dakika içinde ulaşılır. Dobutaminin plazma yarı ömrü yaklaşık iki dakikadır. Dobutamin, karaciğer ve diğer dokularda katekol metiltransferaz ile 3-O-metildobutamine metabolize olur. Dobutamin ve 3-O-metildobutamin en çok idrarla ve az miktarda feçes ile vücuttan atılır.

Farmasötik Şekli
Ampul
Formülü
1 ml'de:   
Dobutamin hidroklorür
(50.0 mg Dobutamin eşdeğeri)

 56.05 mg

Askorbik asit

  1.0 mg

Enjeksiyonluk su

  y.m. 1 ml



İlaç Etkileşmeleri

Dobutamin ve nitroprussidin beraber uygulanması, ilaçların tek başına uygulanmasına göre, genellikle daha yüksek kalp debisi ve daha düşük pulmoner arter uç basıncına neden olur. Bazı vakalarda, dobutaminin dopamin ve vazodilatörler ile beraber uygulanması, bu ilaçların tek başına uygulanmasına göre daha olumlu hemodinamik değişikliklere yol açtığı gözlenmiştir. Dobuject, yakın zamanda beta-bloker verilen hastalarda etkisiz olabilir. Bu durumda, periferik direnç artabilir. Diyabet hastalarında, dobutamin uygulanması, kan glukoz seviyelerinde artışa neden olabilir, bu nedenle insülin doz ayarlamasına ihtiyaç duyulabilir. İnhalasyon anestezikleri ve Dobuject'in beraber kullanılması, miyokardiyumun aşırı duyarlılığına bağlı olarak ventriküler aritmilerde bir artışa neden olabileceği için, Dobuject, inhalasyon anestezikleri ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Dobutamin, moklobemid ile beraber verildiğinde, sistemik olarak uygulanan dobutaminin farmakolojik etkisi, daha güçlü ve uzun süreli olabilir.

Kontraendikasyonlar
Obstruktif kardiyomiyopatide, hipertrofik aort kapakçığı stenozunda ve dobutamine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu

Uyarı

Dilüsyon:
Uygulamadan önce infüzyon konsantresi; steril %0.9 sodyum klorür solüsyonu, %5 glukoz solüsyonu veya laktatlı Ringer solüsyonu ile aseptik koşullarda en az 50 ml'ye seyreltilmelidir. İnfüzyon için genellikle, 250 ug/ml, 500 ug/ml ve 1000 ug/ml konsantrasyonları kullanılır. Dilüsyonların, kimyasal ve fiziksel olarak 25°C'nin altında 24 saat stabil kaldığı bilinmektedir. Ancak mikrobiyolojik açıdan, dilüsyonlar hemen kullanılmalıdır. Kontrollü ve uygun aseptik koşullarda hazırlanmadığı takdirde, bekletme süresi 2-8°C'de 24 saati aşmamalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, kullanım öncesi doğru saklama koşullarının sağlanması kullanıcının sorumluluğudur.

Saklama sırasında askorbik asidin hafifçe çözünmesi sarımsı renge neden olabilir. Bu, ürünün etkinliğini ve güvenilirliğini etkilemez.

Genel açıklamalar:
Dobuject, sürekli infüzyon olarak 2.5-40 ug/kg/dk dozunda, daha çok 2.5-10 ug/kg/dk şeklinde uygulanır. Bazı vakalarda, 0.5 ug/kg/dk doz ile yeterli cevap sağlanır. Uygulamadan önce, infüzyon konsantresi, steril %0.9 sodyum klorür solüsyonu, %5 glukoz solüsyonu veya laktatlı Ringer solüsyonu ile aseptik koşullarda en az 50 ml'ye seyreltilmelidir. İnfüzyon için genellikle, 250 ug/ml, 500 ug/ml ve 1000 ug/ml konsantrasyonları kullanılır. Kullanılacak konsantrasyon, hastanın sıvı gereksinimine göre belirlenmelidir. Sıvı alımı sınırlı olan hastalarda 5000 ug/ml'ye kadar yüksek konsantrasyonlar kullanılmıştır. İnfüzyon hızını (damla/dakika veya mililitre/dakika) kontrol etmek için ölçüm cihazı kullanılması zorunludur. İlaç bir infüzyon pompası ile uygulanmalıdır.

İnfüzyona 2.5 ug/kg/dk hızında başlanır ve istenen hemodinamik cevap elde edilene kadar 10-30 dakikalık aralıklarda veya aşırı taşikardi, aritmi, başağrısı veya tremor, doz artışını sınırlandırana kadar doz artırılır.

Her hasta için, kalp hızı, kalp ritmi, kan basıncı ve idrar akışına göre doz ayarlaması yapılır. 72 saat veya daha uzun süreli, sürekli dobutamin infüzyonları ile kısmi tolerans gelişebilir ve daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.

Çocuklarda dozaj, 2.5-20 ug/kg/dk'dır. İntravenöz infüzyona 0.5 ug/kg/dk hızında başlanır ve istenen hemodinamik cevap elde edilene kadar her 10-30 dakikada bir veya istenmeyen etkiler doz artışını sınırlandırana kadar doz artırılır.

Kardiyak stres testi için 1000 ug/ml konsantrasyonu kullanılır. 3 dakika süresince, infüzyon pompası ile 5 ug/kg/dk'lık dozun infüzyonu ile teste başlanır ve daha sonra doz her 3 dakikada bir 10, 20, 30 ve gerekiyorsa 40 ug/kg/dk'ya kadar artırılır. Test sırasında, EKG'nin sürekli izlenmesi gereklidir ve 2 mm ST segment depresyonundan fazlasının oluşması veya herhangi bir ventriküler aritmi durumunda, infüzyon durdurulmalıdır. Hastanın yaşı göz önünde bulundurularak kalp atım hızı, orantısız yüksek bir seviyeye artarsa, sistolik kan basıncı 200 mmHg üzerine çıkarsa veya diastolik basıncı 120 mmHg'nin üzerine çıkarsa, sistolik kan basıncı 20 mmHg'den daha fazla azalırsa veya herhangi bir istenmeyen etki oluşursa infüzyon sonlandırılmalıdır. Kardiyak stres testi, tam donanımlı özellikle defibrilatörü bulunan bir yoğun bakım ünitesinde yapılmalıdır.

Dobutamin infüzyonu sırasında, testin kesilmesini gerektiren bir şey oluşmaz ve hastanın yaşına göre kalp atım hızı, normal düzeyin %85'ini aşmaz ise, test, elde edilen infüzyon hızında sürdürülebilir ve 0.25-0.4 mg tekrarlanan intravenöz atropin enjeksiyonları eşzamanlı olarak verilebilir; toplam atropin dozu 1 mg'ı aşmamalıdır.

Dozaj aşağıdaki tabloya göre belirlenebilir. Hastanın ağırlığı ile her konsantrasyon için verilen infüzyon hızlarının çarpılması sonucunda, infüzyon hızı, ml/dk olarak elde edilir.



 

1 ampul

2 ampul

4 ampul

 

1000 ml infüzyon solüsyonunda 250 mg dobutamin

1000 ml infüzyon solüsyonunda 500 mg dobutamin

1000 ml infüzyon solüsyonunda 1000 mg dobutamin

Doz

ug/kg/dk

İnfüzyon hızı

ml/kg/dk

İnfüzyon hızı ml/kg/dk

İnfüzyon hızı

ml/kg/dk

2.5 5

7.5 10 12.5 15

0.01 0.02

0.03 0.04

0.05

0.06

0.005 0.01

0.015 0.02

0.025

0.03

0.0025 0.005

0.0075 0.01 0.0125 0.015

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Ruhsat Sahibi
ER-KİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gaziumurpaşa Sok. Bimar Plaza No:38 D: 4
Balmumcu 34349 Beşiktaş - İstanbul
Tel:   0 212 275 39 68
Faks: 0 212 211 29 77
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
 27.03.2007-122/12
Saklama Koşulları
Oda sıcaklığında (25°C'nin altında) ve ambalajı içinde ışıktan koruyarak saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
5 x 5 ml ampul
Uyarılar/Önlemler

Tedavi sırasında, EKG ve kan basıncı, mümkünse ventriküler dolum basıncı ve kalp debisi sürekli olarak izlenmelidir. Mümkünse infüzyon sırasındaki pulmoner arter uç basıncı izlenmelidir. Tedavi başlamadan önce, hipovolemi düzeltilmelidir. Herhangi bir katekolaminde olduğu gibi, dobutamin, koroner kalp hastalığı olan hastada anjina pektorisi artırabilir, bu nedenle dikkatle uygulanmalıdır. Dobutamin ayrıca, akut miyokard enfarktüslü hastalara dikkatle uygulanmalı ve aşırı inotropik etkiden ve kalp atım hızındaki artıştan kaçınılmalıdır. Bu etkiler, enfarktın genişlemesine yol açarak miyokardın oksijen tüketimini artırabilir. Dobutamin genellikle hem sistolik kan basıncını (10-20 mmHg) hem de kalp atım hızını (5-10 atım/dk) önemsiz düzeyde artırır. Özellikle hipertansif hastalarda, daha fazla dikkat çeken artan kan basıncı değerleri rapor edilmiştir ve bazı durumlarda da kalp atımının daha fazla hızlandığı görülmüştür. Bunlar, kısa bir süre infüzyonun kesilmesi ile veya infüzyon hızının yavaşlatılması ile genellikle hızla önlenebilirler. Dobutamin, A-V iletisini hızlandır. Bu nedenle, atriyal fibrilasyonu olan hastalarda, dobutamin dozajında dikkatli olunmalıdır ve hastalar, dobutamin infüzyonuna başlamadan önce dijitalize edilmelidirler. Dobutamin, ventriküler ekstrasistollere neden olabilir.

Pediyatrik hastalarda, nitelik ve nicelik açısından yetişkinlerden farklı olabilen hemodinamik etkilerin izlenmesine özel önem gösterilmelidir. Çocuklarda kalp atım hızı ve kan basıncı daha sık ve daha fazla artar. Yetişkinlerin aksine, özellikle 1 yaşın altındaki bebeklerde pulmoner uç basıncında bir artış oluşabilir.

Özellikle septik şok ile bağlantılı olarak, ağır hasta olan yeni doğanlarda, gelişmemiş miyokardiyum ve periferik vazodilatasyona bağlı olarak dobutamine cevap az olabilir.
Dobutamin uygulamasının bitiminden 20 dakika kadar sonra şiddetli yan etki gözlenmiş olduğu için, stres testinden sonra, hastalar yeterince uzun süre izlenmelidir.

Dobutamin, serum potasyum seviyelerinin hafif azalmasına neden olabileceği için, serum potasyum seviyeleri izlenmelidir.
Diyabet hastalarında, tedavi sırasında kan glukoz seviyeleri artabileceği için, insülin doz ayarlamasına gerek duyulabilir.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı:
Gebelik kategorisi: B
Dobutaminin plasentayı veya anne sütüne geçişi konusunda veri yoktur.
Gebelik sırasında Dobuject'in kullanımına ilişkin deneyim olmadığı için, her vakada olası yarar-zarar ilişkisi değerlendirilmelidir.

MAKİNA VE MOTORLU ARAÇ KULLANIMINA ETKİSİ
Yoktur.

Üretim Yeri
Santen Oy, Tampere, Finlandiya
Yan Etkileri / Advers Etkiler

En sık görülen istenmeyen etkiler, bulantı, baş ağrısı, çarpıntı, dispne, göğüste ağrı ve kan basıncının artmasıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları da oluşabilir.

İstenmeyen etkilerin oluşma sıklığı, kesin olarak dozaja bağlıdır ve bu nedenle infüzyon hızının azaltılması ile kontrol edilebilir. Dobutamin 10 dakika içinde tamamen elimine edildiği için, infüzyonun bitirilmesi veya dozajın azaltılması ile herhangi bir istenmeyen etki azalacaktır.

Dobutaminin kazara subkutan uygulanmasının, lokal inflamasyon ve ağrıya neden olduğu rapor edilmiştir. Bununla beraber, hiçbir lokal iskemik etki gözlenmemiştir.

Dobutamin, 2942 vakada kardiyak stres testi için kullanılmış ve 14 şiddetli reaksiyon oluşmuştur. Bunlar, eşzamanlı atropin dozaşımına bağlı 5 konfüzyon vakası, 3 akut miyokard enfarktüs vakası, 1 uzun süreli göğüs ağrısı vakası ve kan basıncında azalma ile ya da olmadan, sol ventriküler yetmezlik ile 5 ventriküler aritmi vakasıdır. Bazı vakalarda, istenmeyen etkiler, dobutamin infüzyonunun sonlanmasından sonra kısa bir süre içinde (en fazla 20 dakika içinde) oluşmuştur.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.