Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka DOLVEN
Etken Madde Kodu SGKF5I-IBUPROFEN
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu M01AE01
ATC Açıklaması Ibuprofen
NFC Kodu GM
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Şuruplar
Kamu Kodu A02485
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 3,47 TL (22 Mart 2017) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 3,47 TL (22 Mart 2017)
Kurumun Ödediği 2,44 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Çocuklarda 400 mg/kg üzerinde toksisite semptomları oluşabilir. Doz aşımında ibuprofenin yarılanma ömrü 1.5-3 saat arasındadır.

Doz aşımı semptomları, bulantı, kusma, baş dönmesi, bilinç kaybı ve MSS ve solunum sistemi depresyonunu kapsamaktadır.

Tedavi; gastrik lavaj, gerekli olduğunda serum elektrolitlerinin düzeltilmesi ve uygun destekleyici önlemleri kapsamaktadır.

Eğer başka ilaçlarla birlikte alınmamışsa, yüksek doz aşımı genellikle iyi tolere edilmektedir.

İbuprofenin spesifik bir antidotu yoktur.

Akut doz aşımında hasta kusturulmalı veya mide lavajı uygulanmalıdır. Ibuprofen asidik olduğu ve böbrekler yoluyla atıldığından, teorik olarak alkali sıvıların verilmesi ve diürezin uyarılması yararlı olabilir. Destekleyici tedaviye ek olarak aktif kömür verilmesi, ibuprofenin emilimini azaltabilir.

Endikasyonlar

Dolven pediatrik şurup, 6 aydan büyük bebek ve çocuklarda ateşin semptomatik tedavisinde 6 aydan büyük bebek ve çocuklarda hafif ve orta şiddetli ağrıların semptomatik tedavisinde kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

Ibuprofen, analjezik ve antipiretik etkilere sahip bir antiinflamatuvardır. Antiinflamatuvar etkisi, siklo-oksijenaz enzimini bloke ederek prostaglandin sentezini inhibe etmesine bağlıdır. Hipotalamus üzerindeki etkisiyle antipiretik etki gösterir ve periferik etkili bir analjeziktir. Antiinflamatuvar etkisi, analjezik ve antipiretik etkilerine göre daha yüksek dozlarda ortaya çıkar. 5-10 mg/kg dozunda uygulandığında, etkisi birkaç gün ile birkaç haftalık tedaviden sonra görülmeye başlar.

Farmakokinetik Özellikler

Oral yoldan uygulandığında yaklaşık %80 oranında emilir. Yemeklerle birlikte alındığında emilim hızı azalır, ancak emilim oranı değişmez. En yüksek serum düzeyine oral yoldan alındıktan sonra 1 saat içinde ulaşılır.

Ibuprofen, plazmada %90-99 oranında proteinlere bağlı olarak bulunur. Plazma yarılanma süresi 2-4 saattir. Oksidasyon ile metabolize edilir. Metabolitleri inaktiftir. Alınan dozun yaklaşık %60'ı metabolitleri halinde, %10'undan daha az bir bölümü ise değişmeden idrarla atılır.

Farmasötik Şekli

Pediatrik Şurup

Formülü

Her 5 ml'de (1 ölçek),

Ibuprofen......................................................................100 mg

Koruyucu: Metil paraben, propil paraben

Boyar maddeler: Kinolin sarısı, FD & C yellow no 6 (Sunset yellow FCF)

Tatlandırıcı: Aspartam, sukroz

İlaç Etkileşmeleri

Oral antikoagülan kullanan hastalar üzerinde yapılan kontrollü araştırmalarda, ibuprofenin, protrombin zamanını belirgin olarak etkilemediği saptanmış olmakla birlikte, gastro-intestinal hemorajiye yol açabileceği ve trombosit agregasyonunu azaltabileceği için antikoagülan (örneğin varfarin) veya trombolitik ilaç kullanan hastaların yakından izlenmesi önerilir.

 

Furosemid veya tiyazid grubu diüretik kullanan bazı hastalarda, bu ilaçların natriüretik etkisini azalttığı gözlenmiştir. Diüretik ilaçlar NSAİİ’lerin nefrotoksisitesini artırabilir. Non-steroid anti-enflamatuvar ilaçlar, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.

 

Ibuprofen, lityumun böbreklerden atılımını azaltarak, plazma lityum düzeyinin yükselmesine ve toksisite belirtilerinin ortaya çıkmasına neden olabilir. Lityum kullanmakta olan hastalarda ibuprofen kullanımından kaçınılmalıdır.

 

Birlikte kullanıldığında, serum digoksin konsantrasyonunda artış gözlenebilir. Digitalize hastalarda non-steroid anti inflamatuvar bir ilaç başlanırken veya tedavi sonlandırılırken bu durum dikkate alınmalıdır.

Non-steroid anti inflamatuvar ilaçlar, kinolon grubu antibiyotiklerin santral sinir sisteminde oluşturduğu yan etkilerin artmasına neden olabilir. NSAİİ ve kinolonları birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme riski artabilir. Ayrıca NSAİİ’ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.

 

Non-steroid anti inflamatuvar ilaçlarla birlikte metotreksat kullanılması durumunda, metotreksat toksisitesine karşı dikkatli olunmalıdır. Non-steroid anti inflamatuvar ilaçlar, siklosporin ile birliktekullanıldığında nefrotoksisite oluşma riski artar.

 

Steroidlerle non-steroid anti inflamatuvar ilaçların birlikte kullanılması durumunda gastro-intestinal kanama riskinin artacağı unutulmamalıdır.

Antitrombositer ajanlar ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI) ile birlikte kullanılması gastrointestinal kanama riskinde artışa neden olabilmektedir.

İbuprofen ile birlikte aspirin kullanılması NSAİİ içeren başka ürünlerde olduğu gibi, artan advers etki potansiyeli nedeniyle, birlikte verilmemesi gerekmektedir.

Ginkgo biloba gibi bitkisel ekstrelerin birlikte kullanılması NSAİİ’lerdeki kanama riskini potansiyalize edebilir.

NSAİİ’ler kardiyak yetmezliği alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini arttırabilirler.

Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır. İki veya daha fazla NSAİİ’nin beraber kullanımı önlenmelidir.

 

NSAİİ’ler mifepristonun etkilerini azaltabileceği için, mifepristondan sonraki 8-12 gün süreyle NSAİİ kullanılmamalıdır.

Kontraendikasyonlar

Dolven pediatrik şurup, ibuprofene, diğer steroid olmayan anti-inflamatuvarlara ya da bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

 

Daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer NSAİİ’ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Hamileliğin son 3 ayında kontrendikedir.

 

DOLVEN aynı zamanda, geçmişlerinde önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir. İbuprofen önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn  hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

 

DOLVEN ayrıca, şiddetli kalp yetmezliğinde de kontrendikedir.

 

DOLVEN koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönemde kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Ateş tedavisi:

Antipiretik etkisi yaklaşık 6-8 saat kadar devam eder. Daha yüksek dozların kullanılması bu süreyiuzatmaz. Doz miktarı aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.

 

Günlük toplam ibuprofen dozu 40 mg/kg'ı aşmamalıdır.

 

Ağrı tedavisi:

6 ay-12 yaş arası çocuklarda hafif ve orta şiddetli ağrıların tedavisi için 6-8 saatte bir 10 mg/kg dozunda kullanılır. Günlük toplam ibuprofen dozu 40 mg/kg'ı aşmamalıdır.

 

Juvenil artrit tedavisi:

Önerilen doz, 3 veya 4'e bölünerek verilmek üzere günde 30-40 mg/kg'dır.

Hastalık şiddetli değilse, günde 20 mg/kg yeterli olabilir.

 

Günde dört kezden fazla kullanılmamalıdır.

 

Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.

Saklama Koşulları

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE ANBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

100 ve 120 ml'lik şişelerde.

Uyarılar/Önlemler

DOLVEN pediatrik şurup tedavisi sırasında görme bozuklukları gelişirse, ilaç kullanımına son verilmelidir. 7 kg'dan küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Ibuprofen tedavisi sırasında, karaciğer fonksiyon testlerinin bozulması (AST ve ALT düzeylerinin normalin 3 katına çıkması) durumunda tedavi kesilmelidir.

 

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (Kullanım şekli ve dozu bölümüne ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız).

 

DOLVEN bronşiyal astımı olan, veya önceden geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazma neden olduğu bildirilmiştir.

 

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi DOLVEN infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

 

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Sıvı retansiyonu ve ödeme yol açabileceğinden, kalp yetmezliği veya hipertansiyonu bulunan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Klinik çalışma verileri ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg/gün) ve uzun dönemli tedavide, arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü ya da inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

 

Bütünüyle ele alındığında, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. <1200 mg/gün), özellikle miyokard enfarktüsü olmak üzere arteriyel trombotik olay riskinde artış ile ilşkili olduğunu düşündürmektedir.

 

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeri bir değerlendirme, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun dönemli bir tedaviyi başlatırken de yapılmalıdır.

 

Gastrointestinal (Gİ) kanama ve perforasyon riski

Uzun süreli tedavilerde, üst gastro-intestinal sisteme ait yakınmalar olmadan da ülserasyon ve hemoraji görülebilir. Bu nedenle, uzun süreli tedavilerde, özellikle üst gastro-intestinal sistem hastalığı bulunanlarda, gastro-intestinal toksisite belirtilerine karşı dikkatli olunmalıdır. Bu advers olaylar fatal olabilir ve önceden uyarıcı bir semptom vererek ya da vermeksizin veya daha önceden ciddi gastrointestinal öyküsü bulunarak ya da bulunmaksızın ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda ve gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon, ülser öyküsüne sahip hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır.

Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağan dışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirilmelidir.

 

Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlara karşı artan sıklıkla advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.

 

Böbrekler üzerindeki etkiler

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar ve diüretik kullanan hastalarda böbrek fonksiyonları yakından izlenmeli, kreatinin veya BUN düzeyinde yükselme olursa tedavi sonlandırılmalıdır.

 

Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır. Renal toksisite ayrıca renal prostaglandinlerin renal perfüzyonunun sürdürülmesini destekleyici bir rolü bulunan hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulaması prostaglandin sentezinde doza bağlı bir azalmaya ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya neden olabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ilaç ve ADE inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmesini sağlar.

 

Hematolojik etkiler

Diğer steroid olmayan anti-enflamatuvarlar gibi, ibuprofen de trombosit agregasyonunu inhibe ederek kanama zamanını uzatabileceğinden, entrensek koagülasyon bozukluğu olan hastalarda ya da antikoagülan ilaç tedavisi gören hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Aseptik menenjit

İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Sistemik lupus eritamatosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıklarında daha büyük bir olasılıkla oluşmasına rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda da aseptik menenjit bildirilmiştir.

 

Deri reaksiyonları

Çok ender durumlarda NSİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin, tedavinin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görünmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, mukozal lezyonlar ya da diğer aşırı duyarlılık bulguları belirir belirmez ibuprofen kesilmelidir.

 

Dolven pediatrik şurup aspartam içerdiğinden, fenilketonürili hastalarda zararlı olabilir, kullanılmamalıdır. Ayrıca bu ürün sukroz içermektedir. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

 

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım

Gebelik kategorisi: C/D (3.trimester)’dir.

Gebelik dönemi

Hayvanlardaki toksikoloji çalışmalarında teratojenik etkiler görülmemiş olmakla birlikte, gebelik sırasında mümkünse ibuprofen kullanımından kaçınılmalıdır. İnsanlarda ibuprofen uygulamasıyla ilişkili olarak konjenital anomaliler bildirilmiştir; ancak bunların sıklığı azdır ve belirgin bir patern izlemedikleri görülmektedir. NSAİİ’lerin fötal kardiyovasküler sistem üzerindeki etkileri nedeniyle (duktus arteriyozusun kapanması) gebeliğin geç döneminde (3. Trimester) kullanılması kontrendikedir.

Doğum ve doğum eylemi öncesinde ibuprofen kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Mevcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmiştir ve süt emen bebeği olumsuz etkilemesi olasılığı uzaktır. Yine de ibuprofenin emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.

 

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Bilinen bir etkisi yoktur.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

İbuprofen için bildirilen advers olayların paterni, diğer NSAİİ’ler ile bildirilenlere benzer niteliktedir.

İmmün sistem bozuklukları:

  • Spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi,
  • Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da dispne gibi solunum yolu tepkileri,
  • Çeşitli deri bozuklukları; çeşitli tiplerde döküntüler,pruritus, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve çok ender olarak büllöz dermatozlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil).

Gastrointestinal bozukluklar:

En sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. İbuprofen uygulanmasından sonra bulantı, kusma, diyare veya konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, gastrointestinal hemoraji ve kolit ve Crohn hastalığında alevlenme, iştah azalması, bildirilmiştir. Daha seyrek olarak, gastrit, duodenum ülseri, gastrik ülser ve gastrointestinal perforasyon bildirilmiştir. Epidemiyolojik veriler yaygın olarak kullanılan, aspirin dışındaki yedi adet oral NSAİİ arasında ibuprofenin en düşük üst gastrointestinal toksisite riskine sahip ilaç olduğunu göstermektedir.

Kardiyovasküler bozukluklar:

NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, kan basıncında yükselme ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Kinik çalışma verileri ve epidemiyolojik veriler ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg/gün) ve uzun dönemli tedavide, arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar:

İbuprofen tedavisi ile ilişkili olarak ödem bildirilmiştir.

Daha seyrek bildirilen ve mutlaka bir nedensellik ilişkisi belirlenmiş olmayan diğer olaylar aşağıdadır:

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:

Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz ve aplastik anemi ve hemolitik anemi.

Psikiyatrik bozukluklar:

Depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, uyuklama, yorgunluk, kırıklık hali.

Sinir sistemi bozuklukları:

Baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik, sinirlilik, parestezi.

Göz bozuklukları:

Görme bozuklukları, optik nörit. 

Kulak ve labirent bozuklukları:

Vertigo, tinnitus.

Hepatobiliyer bozukluklar:

Hepatit, sarılık, karaciğer testlerinde anormallikler 

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları:

Fotosensitivite reaksiyonları (diğer deri reaksiyonları için immün sistem bozukluklarına bakınız).

Renal ve üriner bozukluklar:

İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil çeşitli böbrek nefrotoksisite formları, ödem, sıvı retansiyonu.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.