Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Guerbet İlaç Tıbbi Malzeme Ve Cihazlar Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi
Marka DOTAREM
Etken Madde Kodu SGKFCT-MEGLUMIN GADOTERAT Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu V08CA02
ATC Açıklaması Gadoterik asit
NFC Kodu PC
NFC Açıklaması Parenteral IV Flakonlar
Kamu Kodu A02508
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 130,74 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 116,73 TL (30 Eylül 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E830B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Endikasyonlar

Manyetik nükleer rezonans yöntemiyle görüntüleme:

  • Serebral ve spinal hastalıklar
  • Omurga hastalıkları
  • Diğer tüm vücut patolojileri
  • MR Anjiografi
Farmakodinamik Özellikler

Gadoterik asit M.R.G. (manyetik rezonans ile görüntüleme)'de opaklık derecesini yükselten paramanyetik özellikler taşır. Bu bileşiğin spesifik farmakodinamik etkisi yoktur, dolayısıyla biyolojik etkinliğinin yok olduğu kabul edilir.

Farmakokinetik Özellikler

İntravenöz enjeksiyondan sonra gadoterik asit başlıca ekstrasellüler sıvı içinde dağılır. Plazma albüminine bağlanmaz ve sağlam olan kan-beyin engelini geçmez.

Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda plazma yarı ömrü yaklaşık 90 dakikadır.

Glomerüler filtrasyon yoluyla değişime uğramaksızın elimine edilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda eliminasyonu yavaşlar.

Gadoterik asit az miktarlarda süte geçer  ve yavaş olarak plasentaya geçer.

Farmasötik Şekli

Şişe ve ampul içinde enjeksiyonluk solüsyon.

Formülü

                                                                 1 ml'de                                  100 ml'de

Meglumin gadoterat*                                     376.9 mg                                37.69 g

Enjeksiyonluk su q.s.p.                                      1 ml                                    100  ml

 

*Meglumin gadoterat şu bileşiklerden oluşmuştur.

Gadoterik asit (DOTA Gd) ve Meglumin.

Gadoterik asit (DOTA Gd) ise DOTA (Dodekan tetraasetik asit) + Gadolinyum oksit'den oluşmuştur.

 

Opak madde konsantrasyonu: 0.5 mol/l

Osmolalite: 1350 mOsm / kg H2O

Viskozite 20°C'de : 3.2 mPa.s

Viskozite 37°C'de : 2.0 mPa.s

pH : 6.5 - 8.0

İlaç Etkileşmeleri

Hiçbir etkileşim bildirilmemiştir.

Kontraendikasyonlar

Gadolinyum tuzlarına karşı aşırı hassaslığı olanlarda kontrendikedir.

M.R.G.'ye bağlı kontrendikasyonlar:

  • Pace-marker (kalp pili) taşıyan kişiler.
  • Damar klipsleri taşıyan kişiler.
Kullanım Şekli Ve Dozu

Yalnızca intravenöz olarak uygulanır.

Erişkinler, çocuklar ve bebeklerde önerilen doz: 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg)

İzole bir metastazın doğrulanması veya leptomeningeal tümörlerin saptanması gibi bazı istisnai durumlarda 0.2 mmol/kg biçiminde ikinci bir enjeksiyon uygulanabilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Dotarem 10 ml.
Dotarem 15 ml.
Dotarem 20 ml.
Ruhsat Sahibi

GUERBET İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi

Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. No.4 K.2

Altunizade – Üsküdar – 34662 – İstanbul

Tel. (216) 651 47 44 Pbx

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

26.03.1998 - 103/87

Saklama Koşulları

25°C'nin altında, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Lastik tıpa ile kapatılmış on, on beş ve yirmi mililitrelik tip-II  cam şişeler.

Uyarılar/Önlemler

Sadece intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulayın. Ekstravazasyon durumunda klasik lokal tedaviyi gerektiren lokal intolerans reaksiyonları ortaya çıkabilir.

 

Asla intratekal (epidural) yoldan enjeksiyon uygulamayın.

 

Anafilaksi benzeri reaksiyonlar

Gadolinyum içeren diğer kontrast ajanlarda olduğu gibi anafilaksi benzeri reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonların çoğu, kontrast ajanın enjeksiyonundan sonraki yarım saat içerisinde ortaya çıkar.

Bununla birlikte, bu sınıfta yer alan diğer kontrast ajanlarda olduğu gibi, enjeksiyondan birkaç gün sonra gecikmiş reaksiyonların da ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

 

Bu riskler göz önünde bulundurularak, tüm enjeksiyon işlemlerinden önce hastaya alerji öyküsünün (örneğin saman nezlesi, ürtiker, astım vb.) bulunup bulunmadığı ve/veya daha önce bir kontrast ajana reaksiyon gösterip göstermediği sorulmalıdır. Bu hastalarda şiddetli bir reaksiyon görülme riski yüksektir.

 

Bu tür hastalarda Dotarem kullanılmasına karar verilmeden önce risk/yarar oranının dikkatle değerlendirmesi şarttır.

 

İyotlu kontrast ajanlarla edinilen deneyimler, beta-bloker kullanan hastalarda, özellikle de bronşiyal astımın söz konusu olduğu durumlarda anafilaksi benzeri reaksiyonların kötüleşebileceğini göstermektedir. Bu hastalar, anafilaksi benzeri reaksiyonların beta-agonistlerle standart tedavisine yanıt vermeyebilir.

 

Hasta işlem boyunca bir doktor tarafından izlenmelidir. Anafilaksi benzeri bir reaksiyon meydana geldiği takdirde, kontrast ajan uygulaması derhal kesilmeli ve - gerekiyorsa - spesifik tedavi uygulanmalıdır.

İşlem boyunca bir venöz hat açık tutulmalıdır. Acil durumlarda gereken tedbirlerin derhal alınabilmesi için, uygun ilaçlar (örneğin epinefrin ve antihistaminikler), bir endotrakeal tüp ve bir respiratör hazır bulundurulmalıdır.

 

Böbrek fonksiyonu bozukluğu

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 ml/dk/1,73 m2) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımıyla ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Dotarem ile NSF oluşabileceği ihtimali bulunduğundan ilaç, bu hastalarda yalnızca dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır.

 

MSS bozuklukları

Gadolinyum içeren diğer kontrast ajanlarda olduğu gibi, nöbet eşiği düşük olan hastalarda özel tedbirler alınmalıdır. Hastanın yakından izlenmesi gibi önleyici tedbirler alınmalıdır. Meydana gelebilecek bir konvülsiyon için gereken tüm donanım ve ilaçlar önceden hazırlanmış olmalıdır.

 

Kontrastsız MR görüntülemeyle tespit edilebilen lezyonlardaki görüntü kaybı

Paramanyetik kontrast ajanlar, kontrastsız MR çekimlerinde görülen lezyonlarda görüntü kaybına sebep olabilirler. Bu durum, paramanyetik kontrast ajanların etkisine ya da görüntüleme parametrelerine bağlı olabilir. Dotarem ile kullanılan incelemelerde, kontrastsız MR görüntüleme ile karşılaştırma yapılamadığında bu durum dikkate alınmalıdır.  

 

GEBELİK ve EMZİRME:
Gebelik: DOTAREM'in hayvanda teratojen etkisi görülmemiş olmakla beraber, eldeki veriler gebelik süresince uygulanan gadoterik asidin teratojenik veya fetotoksik etkilerinin değerlendirilmesi için henüz yeterli değildir. Buna göre Dotarem sadece kesinlikle gerekli olduğu durumlarda gebelikte kullanılmalıdır (Gebelik kategorisi:C).
Emzirme: Deneysel veriler ancak az miktarlarda Dotarem’in (< %1) süte geçtiğini göstermektedir. Denekler üzerinde elde edilmiş herhangi bir klinik veri yoktur. Bu nedenle Dotarem ile yapılan incelemeyi takiben bir kaç gün emzirmenin kesilmesi önerilir.
 
MAKİNE VE ARAÇ KULLANMA ÜZERİNE ETKİSİ:
Araç ve makina kullanımına etkisi üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. 
Üretim Yeri

Guerbet

BP 57400

F – 95943 Roissy CDG Cedex

Yan Etkileri / Advers Etkiler

İSTENMEYEN ETKİLER

Klinik çalışmalar esnasında, baş ağrısı ve parestezi çok sıklıkla (>%10); enjeksiyon yerinde sıcaklık, soğukluk ya da ağrı, bulantı, kusma ve eritematöz döküntü ve kaşıntı gibi deri reaksiyonları sıklıkla (>%1-<%10) gözlenmiştir.

 

Pazarlama sonrası dönemin başlamasından sonra başka istenmeyen etkiler de bildirilmiştir:

 

Anafilaksi benzeri reaksiyonlar:

Anafilaksi benzeri reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir. Bunlar - özellikle de alerji öyküsü olan hastalarda - nadiren şiddetli, hatta ölümcül olabilmektedir.

 

Bu anafilaksi benzeri reaksiyonlar uygulanan miktardan bağımsız olarak ortaya çıkabilir ve şu semptomlardan birine ya da birkaçına dönüşebilir: anjiyoödem, anafilaktik şok, dolaşım ve kalp durması, hipotansiyon, larenks ödemi, bronş spazmı, larenks spazmı, pulmoner ödem, dispne, stridor, öksürük, kaşıntı, rinit, hapşırma, konjonktivit, karın ağrısı, göğüs ağrısı, ürtiker ve döküntü. Bu semptomların bazıları, anafilaktik şokun başlangıç evresine ait ilk belirtiler olabilir. Kontrast ajanların uygulanması sonucunda gecikmiş reaksiyonlar da ortaya çıkabilir.

 

Genel bozukluklar ve uygulama yerinde görülen etkiler:

* genel bozukluklar (çok nadir): kırıklık, aşırı terleme, üşüme, solgunluk ve senkop.

* enjeksiyon yeriyle ilgili etkiler: kontrast ajan ekstravazasyonuyla ilgili çok nadir vakalar bildirilmiştir.

Deri ve subkutan doku bozuklukları (çok nadir): egzema, döküntü.

Sinir Sistemi bozuklukları (çok nadir): jeneralize konvülsiyonlar.

Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu bozuklukları ve kemik bozuklukları (çok nadir): Kas krampları, kas güçsüzlüğü.

 

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:

Diğer paramanyetik karışım enjeksiyonlarında olduğu gibi çok seyrek olarak, acil tedavi gerektiren şok da dahil olmak üzere anaflaktik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Nadir olarak hafif şiddette istenmeyen etkiler gözlenmiştir: baş ağrısı, bulantı, kusma, ürtiker, enjeksiyon alanında kızarıklık, ağrı ve eritem. 

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.