Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka DOXITAX
Etken Madde Kodu SGKEYP-DOSETAKSEL Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu L01CD02
ATC Açıklaması Dosetaksel
NFC Kodu PC
NFC Açıklaması Parenteral IV Flakonlar
Kamu Kodu A12698
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 878,64 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 786,92 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 545,29 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E543B
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

İçinde 4 ml'lik çözelti bulunan 10 ml'lik renksiz Tip I cam flakon, teflon kaplamalı tıpa ve flipofflu alüminyum kapak.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Dosetakselin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalısma yapılmamıstır. Ancak bu tıbbi üründeki alkol miktarı araba sürmenizi ve diger
makineleri kullanmanızı etkileyebilir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

DOXİTAX TEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,

  • Dosetaksele veya içeriğinde polisorbat 80 bulunan ilaçlara karşı aşırı duyarlıysanız,
  • Beyaz kan hücre sayınız çok düşük ise,
  • Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
  • Hamileyseniz,
  • Emziriyorsanız.

DOXİTAX TEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Her DOXİTAX TEC tedavisinden önce, yeterli kan hücrenizin olduğunu ve karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan sayımı yaptırınız. Beyaz kan hücresi problemleriniz olduğu takdirde, ateş ya da enfeksiyon gibi rahatsızlıklarınız olabilir.

DOXİTAX TEC kullanımından 1 gün önce deksametazon gibi oral kortikosteroid ile ön tedavi uygulaması yapılır. DOXİTAX TEC infüzyonundan oluşan belirli alerjik reaksiyonlardaki ve sıvı retansiyonundaki (el, ayak ve bacakların şişmesi veya kilo artışı) yan etkileri en aza indirmek için ön tedaviye infüzyondan 1 veya 2 gün sonra da devam edilir.

Tedavi süresince kan hücrelerinin sayısını korumak için diğer ilaçlarla başka bir tedaviye tabi tutulabilirsiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOXİTAX TEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DOXİTAX TEC'in yiyecek ve içecekler ile bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOXİTAX TEC'i hamilelik süresince kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DOXİTAX TEC'i emzirme süresince kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı
Dosetakselin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Ancak bu tıbbi üründeki alkol miktarı araba sürmenizi ve diğer makineleri kullanmanızı etkileyebilir.

DOXİTAX TEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi üründe hacmin %50'si kadar etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Dosetaksel'in diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimini değerlendirmek amacıyla klinik araştırmalar yapılmamıştır.

Siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin içeren ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Karboplatin ile beraber dikkatli kullanılmalıdır.

Aynı anda ritonavir içeren ilaçları, ketokonazol ya da itrakonazol gibi mantar tedavisinde kullanılan ilaçları alan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, DOXİTAX TEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Enfeksiyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyonlar, kandaki beyaz hücrelerin az olmasına bağlı enfeksiyonlar
Yaygın: Ağızda kandida

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Kırmızı kan hücrelerinde düşme (kansızlık) ya da kandaki beyaz hücrelerinin sayısının azalması (lökopeni, enfeksiyonlarla savaşmada önemli olan) ve kan pulcuklarının azalması (trombositopeni)

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Alerjiye bağlı döküntü, deri reaksiyonları, kaşınma, göğüs sıkışması, nefes darlığı, nefes alıp vermede güçlük, ateş ya da üşüme, sırt ağrısı, kan basıncında düşme.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: İştah azalması, iştahsızlık
Yaygın: Su kaybı

Ruh sağlığı ile ilişkili hastalıklar
Çok yaygın: Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Hissizlik, tat almada değişiklik, baş ağrısı, uyuşma, duyu azalması
Yaygın: Baş dönmesi, duyu kaybı
Yaygın olmayan: Bayılma

Göz hastalıkları
Çok yaygın: Gözün iltihaplanması veya göz yaşında artış
Seyrek: Nadir geçici görme bozukluğu (parlama, parlayan ışıklar)

Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: İşitmede bozukluk
Seyrek: Duyma bozuklukları ve/veya duyma kaybı

Kalp hastalıkları
Yaygın: Düzensiz ya da hızlı kalp atışı, kalp yetmezliği, deri altı dokusunda şişme
Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği
Çok seyrek: Göğüs sıkışması; nefes alıp vermede zorluk

Damar hastalıkları
Yaygın: Kan basıncında düşme, kan basıncında artış, kanama
Yaygın olmayan: Damar iltihaplanması ya da şişme

Solunum sistemi ile ilişki hastalıklar
Çok yaygın: Nefes alıp vermede güçlük, nefes darlığı, burun ve boğazda iltihaplanma, öksürük, burun kanaması, boğaz ağrısı, kızarıklık, avuç içi şişmesi ya da soyulmaya sebep olabilen ayak tabanların şişmesi, burun akıntısı

Mide bağırsak sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Ağızda yaralar, diyare, bulantı, kusma, hazımsızlık, ağız içinde iltihap, karın ağrısı, sindirim bozukluğu
Yaygın: Kabızlık, mide ağrısı, ağız kuruluğu, zor ya da ağrılı yutkunma, aşırı kan kaybı
Yaygın olmayan: Yemek borusu iltihabı, bağırsak iltihabı, bağırsak delinmesi

Karaciğer-safra kesesi ile ilişki hastalıklar
Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Saç dökülmesi, kızarıklık, döküntü, deri reaksiyonları, tırnaklarda renk değişikliği ile kopması
Yaygın: Döküntü, kaşıntı

Kas-kemik sistemi ile ilişki hastalıklar
Çok yaygın: Sırt ve kemik ağrısı, kas ağrısı
Yaygın: Eklem ağrısı

Üreme sistemi ile ilişkili hastalıklar
Çok yaygın: Adet düzensizliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: El, ayak ve bacaklarda şişme, ağrı, halsizlik, ateş, bitkinlik, yorgunluk ya da grip belirtileri, üşüme, kilo kaybı veya azalması
Yaygın: Göğüs bölgesinde ağrı
Yaygın olmayan: İlacın uygulandığı bölgede deri reaksiyonları
Seyrek:Kan hücrelerinin kanseri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

DOXİTAX TEC dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:
Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun DOXİTAX TEC dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.

DOXİTAX TEC damar içine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) ile uygulanacaktır. İnfüzyon 1 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve ergenlik çağındaki çocuklarda kullanıma ait bilgiler sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı:
DOXİTAX TEC'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Kapesitabin ile kombinasyonda 60 yaş ve üstü hastalar için, kapesitabinin başlangıç dozunun %75'e düşürülmesi önerilmektedir

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetemezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacak ve size uygulayacaktır.

Eğer DOXİTAX TEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXİTAX TEC kullandıysanız:
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

DOXİTAX TEC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOXİTAX TEC'i kullanmayı unutursanız:
DOXİTAX TEC uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

DOXİTAX TEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
DOXİTAX TEC bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

DOXİTAX TEC, içeriğinde dosetaksel etkin maddesi bulunan antineoplastik bir ilaçtır.

DOXİTAX TEC'in, her bir flakonu 80 mg dosetaksele eşdeğer 85.344 mg dosetaksel trihidrat içerir.

DOXİTAX TEC, damar içine enjekte edilmeden önce uygun bir çözücü ile infüzyon çözeltisi hazırlanarak verilir.

DOXİTAX TEC, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, yumurtalık kanseri, baş boyun kanseri, prostat kanseri ve mide kanserinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

  • İlerlemiş meme kanserinin tedavisi için DOXİTAX TEC ya tek başına ya da doksorubusin ya da trastuzumab ya da kabesitabin kombinasyonu ile kullanılır.
  • Lenf düğümü ile ilgili ilk basamak meme kanserinin tedavisi için DOXİTAX TEC, doksorubusin ya da siklofosfamid kombinasyonu ile kullanılır.
  • Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin tedavisi için DOXİTAX TEC ya tek başına ya da sisplatin kombinasyonu ile kullanılır.
  • Yumurtalık kanserinin tedavisi için DOXİTAX TEC ya tek başına ya da platin grubu ile kombinasyon halinde kullanılır.
  • Prostat kanserinin tedavisi için DOXİTAX TEC, prednison ya da prednisolonun kombinasyonu ile kullanılır.
  • Yayılmış mide kanserinin tedavisi için DOXİTAX TEC, sisplatin ya da 5-fluorourasil kombinasyonu ile kullanılır.
  • Baş boyun kanserinin tedavisi için DOXİTAX TEC, sisplatin ya da 5-fluorourasil kombinasyonu ile kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

DOXİTAX TEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
İnfüzyon çözeltisi 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında 1 saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere 6 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXİTAX TEC'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXİTAX TEC'i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

DOXİTAX TEC antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOXİTAX TEC çözeltilerinin maniplasyonu ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.
DOXİTAX TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOXİTAX TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenüz uygulamanın hazırlanması:

İnfüzyon Çözeltisinin Hazırlanması:
DOXİTAX TEC 80 mg IV infüzyon çözeltisi içeren flakon bir solvent ile ön seyreltme gerektirmez, infüzyon çözeltisine ilave edilmeye hazırdır.

Her bir flakon tek kullanımlıktır ve hemen kullanılmalıdır.

Eğer flakonlar soğutucuda saklanıyor ise gerekli sayıda DOXİTAX TEC infüzyon
o
çözeltisi içeren flakon çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında bekletilir.

Hasta için gerekli dozu elde etmek için 1'den fazla DOXİTAX TEC flakonu gerekebilir. İnfüzyon çözeltisi için bir şırınga kullanılarak DOXİTAX TEC'den gereken miktar aseptik olarak çekilir.

DOXİTAX TEC 80 mg/flakon'da Dosetaksel konsantrasyonu 20mg/ml'dir.

Gerekli hacimde DOXİTAX TEC konsantre çözelti 250 ml'lik %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi içeren infüzyon torbasına (PVC içermeyen) veya şişesine enjekte edilir.

200 mg dosetaksel'den daha yüksek bir doz gerekli olduğu takdirde, 0.74 mg/ml dosetaksel konsantrasyonunun aşılmaması için daha büyük hacimde bir infüzyon taşıyıcısı kullanılmalıdır.

İnfüzyon torbası (PVC içermeyen) veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.

DOXİTAX TEC infüzyon çözeltisi 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında ve normal aydınlatma altında 1 saat süreli infüzyon halinde, aseptik olarak uygulanmalıdır.

Bütün paranteral ürünlerde olduğu gibi, DOXİTAX TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi kullanılmadan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisi 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında 1 saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere 6 saat içinde kullanılmalıdır.
Kullanılmamış bir ürün veya artık materyal "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

DOXİTAX TEC 80 mg IV infüzyon çözeltisi içeren flakon

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Dosetaksel'in diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimini değerlendirmek amacıyla klinik araştırmalar yapılmamıştır.

İn vitro araştırmalarda dosetaksel metabolizmasının siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin gibi sitokrom P450 CYP3A ile metabolize edilen, inhibe edilen veya indüklenen (ve bu nedenle yarışmalı olarak enzimi inhibe eden) ilaçlarla aynı anda uygulanması ile değişebileceği görülmüştür. Dolayısıyla aynı anda DOXİTAX TEC ve bu ilaçlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Dosetaksel yüksek oranda (>%95) proteine bağlanmaktadır. Dosetakselin eşzamanlı olarak uygulanan ilaçlarla in vivo etkileşimi resmi olarak araştırılmamış olmakla birlikte, yüksek oranda proteine bağlanan eritromisin, difenhidramin, propanolol, propafenon, fenitoin, salisilat, sulfametoksazol ve sodyum valproat gibi ilaçlarla in vitro olarak araştırılmaları sonucu, dosetakselin proteine bağlanmasını etkilemedikleri görülmüştür. Ek olarak deksametazon da dosetakselin proteine bağlanmasını etkilememiştir. Dosetaksel dijitoksinin bağlanmasını etkilememiştir.

Dosetaksel, doksorubisin ve siklofosfamid birlikte uygulandığında farmakokinetikleri etkilenmemiştir. Kontrolsüz tek bir çalışmadaki veriler dosetaksel ve karboplatin arasındaki etkileşimi göstermektedir. Dosetaksel ile kombine edildiğinde, karboplatin klerensi, karboplatin monoterapisi için daha önce rapor edilmiş olan verilerden yaklaşık % 50 daha yüksektir.

Dosetaksel farmakokinetiği prednison varlığında metastatik prostat kanserli hastalarda çalışılmıştır. Dosetaksel CYP3A4 ile metabolize edilir ve prednison'un CYP3A4 'ü indüklediği bilinmektedir. Dosetakselin farmakokinetiği üzerine prednisonun istatiksel olarak anlamlı bir etkisi gözlenmemiştir.

Aynı anda CYP3A4 inhibitörü (örn. ritonavir gibi proteaz inhibitörleri, ketokonazol ya da itrakonazol gibi azol antifungaller) alan hastalarda dosetaksel dikkatli uygulanmalıdır. Ketokonazol ve dosetaksel alan hastalarda yapılan ilaç etkileşim çalışması, dosetaksel klerensinin ketokonazol ile yarıya düştüğünü göstermiştir, çünkü dosetaksel metabolizması, en büyük (tek) metabolizma yolu olan CYP3A4'e bağlıdır. Düşük dozlarda bile dosetaksel toleransı azalabilir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Aşırı doz vakaları çok az sayıda bildirilmiştir. DOXİTAX TEC aşırı dozu için bilinen bir antidot yoktur. Aşırı doz verilmesi halinde, hasta hayati fonksiyonlarının yakından izlenebileceği ve gerektiğinde destek tedavinin uygulanabileceği özel bir ünitede tutulmalıdır.

Beklenen aşırı doz komplikasyonları:
kemik iliği supresyonu, periferik nörotoksisite ve mukoza iltihabıdır.

Aşırı doz tespit edilirse, mümkün olduğu kadar çabuk hastalara terapötik dozda G-CSF tedavisi uygulanmalıdır. Diğer semptomatik tedbirler, gerektiği şekilde uygulanmalıdır.

Etkin Maddeler

Her dört mililitresinde; 80 mg dosetaksele eşdeğer 85,344 mg dosetaksel trihidrat.

 

Farmakodinamik Özellikler
ATC Kodu: L01CD 02
Farmakoterapötik grubu: Antineoplastik ajan
 
Dosetaksel yaşamsal mitotik ve interfaz hücresel fonksiyonlar için gerekli olan hücrelerdeki mikrotübüler ağı bozmak suretiyle etki gösteren bir antineoplastik ajandır. Dosetaksel tubulinin, stabil mikrotübüllerde toplanmasını teşvik ederken aynı zamanda bunların dağılmasını da inhibe eder. Dosetaksel'in mikrotubuluslara bağlanması bağlanmış mikrotübüllerdeki protofilament sayısını değiştirmez.
 
Dosetaksel'in çeşitli tümör hücresi dizilerine ve klonojen tayinlerde yeni eksize edilmiş tümör hücrelerine karşı in vitro olarak sitotoksik olduğu tespit edilmiştir. Dosetaksel yüksek intraselüler konsantrasyonlara ulaşıp, burada uzun süre kalır. Buna ek olarak, dosetaksel'in birçok ilaca direnç gösteren gen tarafından kodlanan p-glikoproteinini fazla miktarda açığa çıkaran hücre dizileri üzerinde aktivite gösterdiği tespit edilmiştir.
 
Önceki tedavisi antrasiklin içeren 449 ileri evre meme kanseri hastasının dahil edildiği açık etiketli, çok merkezli, randomize faz III çalışmada tek ajan DOXİTAX TEC 100 mg/m2 ile paklitaksel 75 mg/m2 karşılaştırılmıştır. Her iki uygulamada 3 haftada bir uygulanmıştır. Primer amacı etkilemeksizin (genel cevap oranları % 32'ye karşılık % 25, p=0.10) dosetaksel medyan progresyonsuz sağkalım (24.6 haftaya karşılık 15.6 hafta, p<0.01) ve genel sağkalım (15.3'e karşılık 12.7 ay, p=0.03) anlamlı olarak uzamıştır. Derece 3/4 yan etkiler tek ajan DOXİTAX TEC (% 55.4) ile paklitaksele göre daha sıktır (% 23.0).
 
Önceden tedavi edilmemiş metastatik hastalığı olan 429 hastayı kapsayan randomize büyük bir faz III çalışması, siklofosfamid 600 mg/m2), doksorubisin (60 mg/m2) kombinasyonuna (AT kolu) karşılık dosetaksel (75 mg/m2), doksorubisin (50 mg/m2) kombinasyonu (AC kolu) ile yapılmıştır. Her iki rejimde her 3 haftada bir 1 gün uygulanmıştır. Progresyon zamanı (TTP), AC koluna karşılık AT kolunda önemli derecede uzundur. Ortalama TTP, AT kolunda 37.3 hafta, ve AC kolunda 31.9 haftadır. Toplam yanıt oranı (ORR), AC koluna karşılık AT kolunda önemli derecede yüksektir. ORR, AC kolunda % 46.5'e karşılık AT kolunda % 59.3'dir.
 
Dosetaksel, traztuzumab kombinasyonu, daha önceden kemoterapi almamış ve HER2 tümörlü metastatik meme kanserli hastaların tedavisinde çalışılmıştır. 186 hastaya rastgele trastuzumabla beraber ya da trastuzumabsız dosetaksel verilmiştir; hastaların % 60'ı önceden antrasiklin bazlı adjuvan kemoterapi almıştır. Dosetaksel + trastuzumab, önceden adjuvan antrasiklin alan ya da almayan hastalarda etkilidir.
 
Bir faz III çalışmasında, önceden tedavi edilen hastalarda progresyon zamanı (7 haftaya karşılık 12.3 hafta) ve toplam sağ kalım, Best Supportive Care ile karşılaştırıldığında 75 mg/m2 dosetaksel dozu için önemli derecede uzundur. Ayrıca, 1 yıllık sağ kalım oranı, BSC (% 16)'ye karşılık dosetaksel (% 40) ile önemli derecede uzundur. BSC ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında 75 mg/m2 dosetaksel dozu ile tedavi edilen hastalarda morfinik analjezikler, morfinik olmayan analjezikler, diğer hastalıklarla ilgili ilaçların kullanımı daha azdır. Toplam yanıt oranı, değerlendirilen hastalarda % 6.8 ve ortalama yanıt süresi, 26.1 haftadır.
 
Hormon refrakter metastaik prostat kanserli hastalarda dosetakselin prednison ya da prednisolon ile kombinasyonun etkinliği ve güvenliği, çok merkezli randomize faz III çalışması ile değerlendirilmiştir. KPS >60 olan toplam 1006 hasta aşağıdaki tedavi gruplarına ayrılmıştır.
  • 10 kür için her 3 haftada bir 75 mg/m2 Dosetaksel
  • 5 kür için 6 haftalık kür içinde ilk 5 hafta haftada bir 30 mg/m2 Dosetaksel
  • 10 kür için her 3 haftada bir 12 mg/m2 Mitoksantron
Tüm tedavi rejimlerinde, günde 2 defa 5 mg prednison ya da prednisolon ile kombinasyon uygulanmıştır.
 
Her üç haftada bir dosetaksel alan hastalar, mitoksantron ile tedavi edilen hastalarla karşılaştırıldığında daha uzun sağ kalım süresi göstermiştir. Dosetaksel haftalık kolu ile görülen sağ kalımdaki artış, mitoksantron kontrol kolu ile karşılaştırıldığında istatistiksel olarak önemli değildir.
 
Çok merkezli, açık-etiketli randomize bir çalışma, önceden metastatik hastalığı için kemoterapi almamış, gastroosofageal bağlantının adenokarsinomu dahil metastatik gastrik adenokarsinumlu hastaların tedavisinde dosetakselin etkinliği ve güvenliğinin değerlendirilmesi için yapılmıştır. KPS > 70 olan toplam 445 hasta, dosetaksel (T) (1 günde 75 mg/m2), sisplatin (C) (1 günde 75 mg/m2) ve 5-fluorourasil (F) (5 gün için günde 750 mg/m2) kombinasyonu ya da sisplatin (1 günde 100 mg/m2) ve 5-fluorourasil (5 gün için günde 1000 mg/m2) ile tedavi edilmiştir.
 
Tedavi kürünün uzunluğu, TCF kolu için 3 hafta ve CF kolu için 4 haftadır. Hasta başına uygulanan ortalama kür sayısı, TCF kolu için 6 (1-16 aralığı ile), CF kolu için 4 (1-12 aralığı ile)'dür. Progresyon zamanı (TPP), primer olarak bitiş noktasıdır. Progresyonun azalma riski, % 32.1 ve TCF kolu lehine önemli derecede uzun TPP ile ilişkilidir. Toplam sağ kalım, TCF lehine önemli derecede uzundur ve mortalite riskinde azalma % 22.7'dir.

Skuamöz hücreli baş-boyun kanserli (SCCHN) hastalarda dosetakselin etkinliği ve güvenliği, çok merkezli, açık-etiketli, randomize faz III çalışması ile değerlendirilmiştir. Bu çalışmada, WHO performas durumu 0 ya da 1 olan ve opere edilmemiş lokal ileri evre SCCHN'li 358 hasta, iki tedavi kolunun birine randomize edilmiştir. Dosetaksel (T) kolundaki hastalara 5 gün için devamlı infüzyon olarak günde 75 mg/m2 dosetaksel, takiben 75 mg/m2 sisplatin (P) takiben 750 mg/m2 5-fluorourasil (F) verilmiştir. Bu rejim, 4 kür boyunca her üç haftada bir uygulanmıştır. 2 kür sonra en az minimum yanıt (çift yönlü ölçülen tümör boyutunda > % 25 azalma) görülmüştür. Kemoterapinin sonunda minimum 4 haftalık ara ve maksimum 7 haftalık ara ile ilerleme göstermeyen hastalara 7 haftalık orijinal rehbere göre radyoterapi verildi. Kontrol kolundaki hastalara 5 gün için 100 mg/m2 sisplatin (P) takiben 1000 mg/m2 5-fluorourasil (F) verildi. Bu rejim, 4 kür boyunca her üç haftada bir uygulanmıştır. 2 kür sonra en az minimum yanıt (çift yönlü ölçülen tümör boyutunda > % 25 azalma) görülmüştür.

Kemoterapinin sonunda minimum 4 haftalık ara ve maksimum 7 haftalık ara ile ilerleme göstermeyen hastalara 7 haftalık orijinal rehbere göre radyoterapi (RT) verildi. Radyasyonla bölgesel tedavi, radyasyon tedavisinin geleneksel fraksiyonu ile ya da hızlandırılmış/hiperfraksiyonlu rejimi ile uygulanmıştır. Hızlandırılmış rejim için toplam 70Gy ve hiperfraksiyonlu şema için 74Gy önerilmiştir. Radyasyondan önce ya da sonra kemoterapiyi takiben cerrahi işleme müsaade edilmiştir. TPF kolundaki hastalar, her bir kürün 5. gününde başlanarak 10 gün boyunca günde iki defa oral olarak 500 mg siprofloksasin ile antibiyotik profloksasi almıştır. Bu çalışmanın primer sonunda, progresyonsuz-sağ kalım (PFS), PF kolu ile karşılaştırıldığında TPF kolunda önemli derecede uzundur (toplam ortalama takip süresi 33.7 ay'dır). Ayrıca ortalama toplam sağ kalım, PF kolu ile karşılaştırıldığında TPF kolunda önemli derecede uzundur (mortaliti riski % 28 azalmıştır).

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
Dosetaksel beyaz ya da beyazımsı tozdur. Metanolde çözünür, etanol, aseton ve kloroformda serbestçe çözünür, suda çözünmez.

Dağılım:
Dosetakselin farmakokinetiği kanser hastalarında 20-115 mg/ım dozlarda faz I çalışmalarda değerlendirilmiştir.
Dosetaksel'in kinetik profili doza bağlı değildir ve üç bölmeli farmakokinetik modele uygundur. Yarılanma süreleri a fazı için 4, p fazı için 36 ve y fazı için 11.1 saattir. Bu son faz kısmen dosetakselin periferik kompartmanlardan yavaş çıkışına bağlıdır. 100 mg/m2 dozun 1 saatlik infüzyonunu takiben, ortalama en yüksek plazma seviyesi 3.7 ^g/ml ve buna uyan AUC 4.6 h. µg/ml 'dir. Toplam vücut klirensi ve sabit hal dağılım hacmi ortalama değerleri sırasıyla 21 L/h/m2 ve 113 L'dir. Total vücut klerensinin bireyler arası farklılığı yaklaşık %50'dir. Dosetaksel %95'in üzerinde bir oranda proteine bağlanır.

Biyotransformasyon:
İn vitro etkileşim çalışmaları ile dosetakselin CYP3A4 enzim sistemi ile metabolize edildiği ve sitokrom P450 3A4 ile inhibe edilen, indüklenen ya da metabolize edilen ilaçlarla aynı zamanda uygulanması ile metabolitlerinin modifiye olabildiği ortaya çıkarılmıştır.

Kombinasyon tedavilerinin etkisi:
Dosetaksel, doksorubisin ve siklofosfamid birlikte uygulandığında farmakokinetikleri etkilenmemiştir.
Sisplatin kombinasyon tedavisinde dosetaksel'in klerensi monoterapiyi takiben gözlenen ile benzer bulunmuştur. DOXİTAX TEC infüzyonundan kısa süre sonra uygulanan sisplatinin farmakokinetik profili tek başına sisplatin ile gözlenene benzerdir.

Kapesitabinin dosetakselin farmakokinetiği ve dosetakselin kapesitabinin farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendiren faz I araştırma, kapesitabinin dosetakselin farmakokinetiği üzerinde hiç etkisi olmadığını (Cmax ve AUC) ve dosetakselin ana kapesitabin metaboliti 5'-DFUR'un farmakokinetiği üzerinde hiç etkisi olmadığını göstermiştir.

Prednisonun dosetakselin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

Eliminasyon:
14C dosetaksel ile bir çalışma üç kanser hastasında gerçekleştirilmiştir. Dosetaksel, tert-butilester grubunun sitokrom P450-aracılı oksidatif metabolizmasının ardından hem idrarda hem feçeste atılmıştır. 7 gün içinde üriner ve fekal atılımı, uygulanan radyoaktivitenin sırasıyla %6 ve %75'idir. Feçeste atılan radyoaktivitenin yaklaşık %80'i ilk 48 saatte, bir majör inaktif metabolit ve üç minör inaktif metabolit halinde ve de çok az bir kısmı değişmeden atılmıştır.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği: Yukarıda tanımlanan populasyon farmakokinetik analizler, hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği (AST ve/veya ALT normal üst limitin > 1.5 katı, alkalin fosfataz normal üst limitin > 2.5 katı) klinik kimyasal verilerle desteklenen hastalarda toplam vucüt klerensinin, ortalama % 27 azaldığını, sistemik etkileşimin (EAA) % 38'lik artış ile sonuçlandığını göstermektedir. Ancak bu ortalama önemli bir aralığı içermektedir ve böyle hastalarda doz ayarına gerek yoktur. Transaminaz ve alkalin fosfatazı anormal olan hastalar DOXİTAX TEC ile tedavi edilmemelidir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar çalışılmamıştır.

Yaş ve cinsiyet:
Populasyon farmakokinetik analizleri, 535 hastada 100 mg/m2'lik dosetaksel dozunu takiben yapılmıştır. Bu analizlerden elde edilen farmakokinetik parametreler, faz I çalışmasından elde edilenlere çok yakındır. Dosetaksel farmakokinetiği hastanın yaşı ve cinsiyeti ile değişmemiştir.

Sıvı retansiyonunun etkisi:
Dosetakselin klerensi hafif ve orta şiddette sıvı retansiyonu olan hastalarda değişmemiştir. Ciddi sıvı retansiyonu olan hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır. Kombinasyon olarak kullanıldığında dosetaksel, doksorubisin klerensi ve doksorubisinolün (doksorubisinin bir metaboliti) plazma seviyesini etkilememiştir.

Farmasötik Form

İnfüzyon çözeltisi içeren flakon
Açık sarı renkli çözelti.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potensiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Dosetakselin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
DOXİTAX TEC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi
Diğer sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi DOXİTAX TEC gebe kadınlara uygulandığında fetusa zarar verebilir. Bu nedenle dosetaksel gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. DOXİTAX TEC gebelik sırasında kullanıldığı veya bu ilacın alınması sırasında hasta gebe kaldığı taktirde, hastaya fetusun maruz kalabileceği risk potansiyeli anlatılmalıdır. Üreme çağındaki kadınlar tedavi sırasında gebe kalmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.

Laktasyon dönemi
DOXİTAX TEC emzirme döneminde kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Gebe kadınlarda yapılmış bir araştırma bulunmamaktadır. Tavşan ve farelerde dosetakselin embriyotoksik ve fetotoksik olduğu ve farelerde üremeyi azalttığı bildirilmiştir.

Geçimsizlikler

DOXİTAX TEC bölüm "Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler" nde belirtilen tıbbi ürünler dışında diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 03.11.2011
Ruhsat yenileme tarihi: -

İstenmeyen Etkiler
Advers reaksiyonlar NCI Ortak Toksisite Kriterleri (derece 3 = G3; derece 3-4 = G3/4; derece 4 = G4) ve COSTART terimleri kullanılarak açıklanmıştır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); nadir (>1/10.000, <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Her sıklık grubunda, yan etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre verilmektedirler.
 
Tek başına DOXİTAX TEC'in en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonları nötropeni, (geri dönüşlü, kümülatif olmayan, taban değere dönmesi 7 gün alan ve ciddi nötropeninin(<500 hücre/mm3) 7 gün sürdüğü ), anemi, alopesi, bulantı, kusma, stomatit, diyare ve astenidir. DOXİTAX TEC diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde verildiğinde yan etkilerin şiddeti artabilir.
 
Trastuzumab ile kombinasyon halinde hastaların > %10'unda bildirilen advers olaylar (tüm dereceler) gösterilmektedir. Trastuzumab kombinasyonu kolunda, DOXİTAX TEC monoterapisi ile karşılaştırıldığında ciddi advers olay insidansında (% 40'a kıyasla % 31) ve Derece 4 advers olay insidansında (% 34'e kıyasla % 23) artış saptanmıştır.
 
Kapesitabin ile kombinasyon için, antrasiklin tedavisinin başarısız kaldığı meme kanseri hastalarında yapılan bir faz III çalışmada bildirilen en yaygın görülen (> % 5) tedaviyle ilişkili yan etkiler sunulmaktadır.
 
Dosetaksel ile sıklıkla görülen yan etkiler:
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Hipersensitivite reaksiyonları, genellikle dosetaksel infüzyonunun başlamasından sonra dakikalar içinde ortaya çıkmış ve genellikle hafif ve orta şiddette olmuştur. En sık bildirilen semptomlar sıcak basması, kaşıntılı veya kaşıntısız döküntü, göğüs darlığı, sırt ağrısı, dispne ve ilaç ateşi veya titremeler olmuştur. Ağır reaksiyonlar, hipotansiyon ve/veya bronkospazm veya jeneralize döküntü/eritem ile karakterize olmuştur.
 
Sinir sistemi bozuklukları
Periferik nöropati meydana gelirse doz azaltılmalıdır. Hafif ve orta şiddette nörosensör belirtiler, parestezi, dizestezi, veya ağrı (yanma hissi de dahil) ile karakterizedir. Nöromotor hadiseler genellikle güçsüzlükle kendini gösterir.
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Geri dönüşümlü deri reaksiyonları gözlenmiş ve genellikle hafif ve orta şiddette olmuştur. Reaksiyonlar, esas olarak ayaklar ve ellerde (şiddetli el ve ayak sendromunu içeren), ancak aynı zamanda kollar, yüz veya göğüste lokalize olan ve sıklıkla kaşıntılı olan erüpsiyonları içeren bir döküntüyle karakterize olmuştur. Erüpsiyonlar genellikle dosetaksel infüzyonundan sonraki bir hafta içinde ortaya çıkmıştır. Daha ender olarak erüpsiyonlar ve ardından meydana gelen deskuamasyonlar gibi ciddi semptomlar nedeniyle tedavinin kesilmesi veya ara verilmesi gerektiği bildirilmiştir. Ciddi tırnak reaksiyonları hipo- veya hiperpigmentasyon ve bazen ağrı ve onikoliz ile karakterize olmuştur. Dosetaksel ile çok nadir olarak erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz gibi kutanöz lupus eritematozus ve büllü eritem olguları bildirilmiştir. Bazı durumlarda eşlik eden faktörlerin bu etkilerin gelişmesine katkıda bulunmuş olabileceği düşünülmüştür.
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar genelikle hafiftir ve hiperpigmantasyon, enflamasyon, deride kuruluk ve kızarma, filebit veya ekstravazasyon ve venin şişmesi'den oluşmaktadır.
 
Sıvı tutulması:
Periferik ödem ve daha ender olarak plevral efüzyon, asit, perikardiyal efüzyon, ve kilo artışı gibi sıvı tutulması tabloları bildirilmiştir. Periferik ödem genellikle alt ekstremitelerde başlamaktadır ve 3 kg veya daha fazla kilo artışı ile genelleşebilmektedir. Sıvı tutulması insidans ve ciddiyet açısından kümülatiftir Sıvı retansiyonuna oligüri veya hipotansiyon akut atakları eşlik etmemiştir. Dehidratasyon ve pulmoner ödem nadiren bildirilmiştir.
 
Tek ajan olarak 100 mg/m2 dozda DOXİTAX TEC ile tedavi edilen hastalarda ortalama kümülatif doz 1000 mg/ m2, sıvı retansiyonunun düzelmesi için geçen zaman ortalama 16.4 haftadır (0-42 hafta). Orta şiddette ve ciddi sıvı retansiyonunun başlangıcı, premedikasyon alan hastalarda, premedikasyon almayan hastalara kıyasla daha geç meydana gelmektedir. (ortalama kümülatif doz 818.8 mg/ m2 ve 489.7 mg/ m2). Ancak çalışmanın daha erken aşamalarında sıvı retansiyonu meydana gelen vakalar da bildirilmiştir.
 
DOXİTAX TEC 100 mg/m2 tek ajan:
 
Enfeksiyonlar ve infestasyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyonlar (G3/4: ölümle sonuçlanan sepsis ve pnömoni dahil)
Yaygın: G4 nötropeni ile ilişkili enfeksiyon (G3/4)
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Nötropeni (G4), anemi (G3/4), febril nötropeni
Yaygın:Trombositopeni (G4)
Seyrek: G3/4 trombositopeni ile bağıntılı kanama epizotları.
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Hipersensitivite (G3/4)
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın: Anoreksi
 
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Nörosensoryel (G3), nöromotor (G3/4), tat alma duyusunda bozukluk.
 
Tek ajan olarak 100 mg/m2 DOXİTAX TEC ile tedavi edilen ve nörotoksisite gelişen hastaların %35.3'ünde bu hadiselerin reversibl olduğuna dair veriler mevcuttur. Hadiseler 3 ay içinde spontan olarak düzelmiştir.
 
Kardiyovasküler bozukluklar
Yaygın: Aritmi (G3/4), hipotansiyon, hipertansiyon, kanama Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Çok yaygın: Dispne (ağır)
 
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Stomatit (G3/4), diyare (G3/4), bulantı (G3/4), kusma (G3/4)
Yaygın: Konstipasyon (ağır), abdominal ağrı (ağır), gastrointestinal kanama (ağır)
Yaygın olmayan: Özofajit (ağır)
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: Alopesi, cilt reaksiyonları (G3/4), tırnak bozuklukları (ağır)
Çok seyrek: Çalışmanın sonunda 1 vakada alopesi. Kutanöz reaksiyonların % 73'i
21 gün içinde düzelmiştir.
 
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları
Çok yaygın: Miyalji (ağır)
Yaygın: Artralji
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın: Sıvı tutulması (ağır), asteni (ağır), ağrı
Yaygın: İnfüzyon bölgesi reaksiyonu; kardiyak olmayan göğüs ağrısı (ağır)
 
Araştırmalar
Yaygın: Kanda bilirubin seviyesinde artış (G3/4), alkalin fosfatazda artış, AST artışı (G3/4), ALT artışı (G3/4)
 
DOXİTAX TEC 75 mg/m2 tek ajan:
 
Enfeksiyonlar ve infestasyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyonlar (G3/4)
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Nötropeni (G4), anemi (G3/4), trombositopeni (G4). Yaygın: Febril nötropeni
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın: Hipersensitivite (ağır olgu yok)
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın: Anoreksi
 
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Nörosensoryel (G3/4)
Yaygın: Nöromotor (G3/4)
 
Kardiyovasküler bozukluklar
Yaygın: Aritmi (ağır olgu yok), hipotansiyon
 
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Bulantı (G3/4), stomatit (G3/4), kusma (G3/4), diyare (G3/4)
Yaygın: Konstipasyon
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: Alopesi, cilt reaksiyonları (G3/4)
Yaygın: Tırnak bozuklukları (ağır)
 
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Yaygın: Miyalji
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın: Asteni (ağır), sıvı tutulması (ağır), ağrı
 
Araştırmalar
Yaygın: Kanda bilirubin seviyesinde artış (G3/4)
 
DOXİTAX TEC 75 mg/m2 ve doksorubisin kombinasyonu;
 
Enfeksiyonlar ve infestasyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyonlar (G3/4)
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Nötropeni (G4), anemi (G3/4), febril nötropeni, trombositopeni (G4).
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın: Hipersensitivite (G3/4)
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Anoreksi
 
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Nörosensoryel (G3) Yaygın: Nöromotor (G3/4)
 
Kardiyovasküler bozukluklar
Yaygın: Kalp yetmezliği, aritmi (ağır olgu yok) Yaygın olmayan: Hipotansiyon
 
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Bulantı (G3/4), stomatit (G3/4), diyare (G3/4), kusma (G3/4),
konstipasyon
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: Alopesi, tırnak bozuklukları (ağır olmayan), cilt reaksiyonları (G3/4)
 
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Yaygın: Miyalji
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın: Asteni (ağır), sıvı tutulması (ağır), ağrı Yaygın: İnfüzyon bölgesi reaksiyonu
 
Araştırmalar
Yaygın: Kanda bilirubin seviyesinde artış (G3/4), alkalin fosfatazda artış
Yaygın olmayan: AST artışı (G3/4), ALT artışı (G3/4)
 
DOXİTAX TEC 75 mg/m2 ve sisplatin kombinasyonu:
 
Enfeksiyonlar ve infestasyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyonlar (G3/4)
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Nötropeni (G4), anemi (G3/4), trombositopeni (G4)
Yaygın: Febril nötropeni
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Hipersensitivite (G3/4)
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın: Anoreksi
 
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Nörosensoryel (G3), nöromotor (G3/4).
 
Kardiyovasküler bozukluklar
Yaygın: Aritmi (G3/4), hipotansiyon
Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği
 
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Bulantı (G3/4), kusma (G3/4), diyare (G3/4), stomatit (G3/4)
Yaygın:Konstipasyon.
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: Alopesi, tırnak bozuklukları (ağır), cilt reaksiyonları (G3/4)
 
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Yaygın: Miyalji
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın: Asteni (ağır), sıvı tutulması (ağır), ateş Yaygın: İnfüzyon yeri reaksiyonu, ağrı
 
Araştırmalar
Yaygın: Kanda bilirubin seviyesinde artış (G3/4), ALT artışı (G3/4)
Yaygın olmayan: AST artışı (G3/4), alkalin fosfatazda artış
 
DOXİTAX TEC 100 mg/m2 ve trastuzumab kombinasyonu:
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Nötropeni (G3/4), febril nötropeni (ateş ve antibiyotik kullanımına bağlı nötropeni dahil) veya nötropenik sepsis.
 
Tek başına dosetaksel alan hastalar ile karşılaştırıldığında (NCI-CTC kriteri kullanılarak derece 3/4 nötropeni % 32'e kıyasla % 22) trastuzumab ve dosetakseli birlikte alan hastalarda hematolojik toksisite artmıştır. 100 mg/m2'lik dozda tek başına DOXİTAX TEC'in, nadir kan sayımlarına bağlı olarak, hastaların % 97'sinde, % 76 derece 4, nötropeni ile sonuçlandığı bilinmekte olduğundan bu durumun gerçek değerinin altında bulunabileceğini not ediniz. Herseptin ve dosetakseli birlikte alan hastalarda (tek başına dosetaksel alan hastalar için % 23'e kıyasla % 17) febril nötropeni/nötropenik sepsis insidansı da artmıştır.
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın: Anoreksi
 
Psikiyatrik bozukluklar
Çok yaygın: İnsomnia
 
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Parestezi, baş ağrısı, tat duyusunda bozukluk, hipoestezi
 
Göz bozuklukları
Çok yaygın: Lakrimasyonda artış, konjunktivit
 
Kardiyovasküler bozukluklar
Çok yaygın: Lemfoödem
Yaygın: Kalp yetmezliği
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Çok yaygın: Epistaksis, boğaz ağrısı, nazofaranjit, dispne, öksürük, rinore
 
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Bulantı, diyare, kusma, konstipasyon, stomatit, dispepsi, abdominal ağrı
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: Alopesi, eritem, kızarıklık, tırnak bozuklukları.
 
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Çok yaygın: Miyalji, artralji, ekstremitelerde ağrı, sırt ağrısı, kemik ağrısı
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın: Asteni, periferal ödem, yüksek ateş, bitkinlik, mukoza enflamasyonu, ağrı, influenza benzeri hastalık, göğüs ağrısı, üşüme.
Yaygın: Letarji
 
Zedelenme, zehirlenme ve girişime bağlı komplikasyonlar
Çok yaygın: Tırnak toksisitesi
 
Araştırmalar
Çok yaygın: Kilo artışı
 
DOXİTAX TEC 75 mg/m2 ve kapesitabin kombinasyonu:
 
Enfeksiyonlar ve infestasyonlar
Yaygın: Oral kandida (G3/4)
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Nötropeni (G3/4), anemi (G3/4);
Yaygın: Trombositopeni (G3/4).
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın: Anoreksi (G3/4), iştah azalması
Yaygın: Dehidratasyon (G3/4)
 
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Parestezi (G3/4), tat alma duyusunda bozukluk (G3/4)
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı (G3/4), periferal nöropati
 
Göz bozuklukları
Çok yaygın:Lakrimasyonda artış
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Çok yaygın:Boğaz ağrısı (G3/4)
Yaygın:Dispne (G3/4), öksürük (G3/4), burun kanaması (G3/4)
 
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Stomatit (G3/4), diyare (G3/4), bulantı (G3/4), kusma (G3/4),
konstipasyon (G3/4), abdominal ağrı (G3/4), dispepsi.
Yaygın: Üst abdominal ağrı, ağız kuruluğu
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: El-ayak sendromu (G3/4), alopesi (G3/4), tırnak bozuklukları (G3/4)
Yaygın: Dermatit, eritamatöz kızarıklık (G3/4), tırnaklarda renk değişikliği, onkoliz (G3/4)
 
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Çok yaygın: Miyalji, artralji Yaygın: Ekstremitelerde ağrı, sırt ağrısı.
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın: Asteni, yüksek ateş, bitkinlik, periferal ödem
Yaygın: Letarji, ağrı
 
Araştırmalar
Yaygın: Kilo kaybı, kanda bilirubin seviyesinde artış (G3/4)
 
DOXİTAX TEC 75 mg/m2 ve prednison veya prednisolon kombinasyonu:
 
Enfeksiyonlar ve infestasyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyon (G3/4)
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Nötropeni (G3/4), anemi (G3/4).
Yaygın: Trombositopeni (G3/4), febril nötropeni.
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın: Hipersensitivite (G3/4)
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın: Anoreksi (G3/4)
 
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Sensoryel nöropati (G3/4), tat alma duyusunda bozukluk (G3/4)
Yaygın: Motor nöropati (G3/4)
 
Göz bozuklukları
Yaygın: Lakrimasyonda artış(G3/4)
 
Kardiyovasküler bozukluklar
Yaygın: Kardiyak sol ventrikül fonksiyon yetmezliği (G3/4)
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Dispne (G3/4), öksürük (G3/4), burun kanaması.
 
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Bulantı (G3/4), diyare (G3/4), stomatit/farenjit (G3/4), kusma (G3/4).
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: Alopesi, tırnak bozuklukları (ağır olmayan)
Yaygın: Eksfoliyatif kızarıklık (G3/4)
 
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Yaygın: Artralji (G3/4), miyalji (G3/4)
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın: Bitkinlik (G3/4), sıvı tutulması (ağır)
 
Doksorubisin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde DOXİTAX TEC 75 mg/m2:
 
Enfeksiyonlar ve infestasyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyon (G3/4), nötropenik enfeksiyon. Hiç septik ölüm olmamıştır.
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Anemi (G3/4), nötropeni (G3/4), trombositopeni (G3/4), enfeksiyon (G3/4), febril nötropeni.
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Hipersensitivite (G3/4)
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın:Anoreksi (G3/4)
 
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın:Tat alma duyusunda bozukluk (G3/4), nörosensoryel (G3/4).
Yaygın:Nöromotor (G3/4), nörokortikal (G3/4), nöroserebellar (G3/4)
Yaygın olmayan: Senkop (G3/4)
 
Göz bozuklukları
Yaygın:Lakrimasyon bozukluğu (G3/4), konjunktivit (G3/4)
 
Kardiyovasküler bozukluklar
Çok yaygın:Vazodilatasyon (G3/4)
Yaygın:Aritmi (G3/4), konjestif kalp yemzliği, hipotansiyon (G3/4)
Yaygın olmayan: Flebit (G3/4), lemfoödem (G3/4)
 
Konjestif kalp yetmezliği de (KKY) bildirilmiştir. Her tedavi kolunda bir hasta kalp yetmezliği nedeniyle ölmüştür.
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Öksürük (G3/4).
 
Akut solunum güçlüğü sendromu ve interstisyel pnömoni ve pulmoner fibrosis seyrek olarak bildirilmiştir. Birlikte radyoterapi alan hastalarda seyrek radyasyon pnömonisi vakaları gözlenmiştir.
 
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Bulantı (G3/4), stomatit (G3/4), kusma (G3/4), diyare (G3/4),
konstipasyon (G3/4).
Yaygın: Abdominal ağrı (G3/4).
Yaygın olmayan: Kolit/enterit/kalın bağırsak perforasyonu.
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: Alopesi, deri toksisitesi (G3/4), tırnak bozuklukları (G3/4).
 
55 aylık medyan takip süresinde, kemoterapinin sonunda alopesisi olan 687 hastanın 22'sinde alopesinin devam ettiği gözlenmiştir.
 
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Çok yaygın: Miyalji (G3/4), artralji (G3/4)
 
Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal bozukluklar
Çok yaygın: Amenore
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın: Asteni (G3/4), ateş (G3/4), periferal ödem (G3/4)
 
Araştırmalar
Çok yaygın: Kilo artışı ya da kilo kaybı (G3/4)
Sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde DOXİTAX TEC 75 mg/m2:
 
Enfeksiyonlar ve infestasyonlar
Çok yaygın: Nötropenik enfeksiyon, enfeksiyon (G3/4)
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Anemi (G3/4), nötropeni (G3/4), trombositopeni (G3/4), enfeksiyon (G3/4), febril nötropeni.
 
Febril nötropeni ve nötropenik enfeksiyon, G-CSF kullanımından bağımsız olarak hastaların sırasıyla % 17.2 ve % 13.5'inde görülmüştür. G-CSF, TCF kolu için hastaların %19.3'ünde (siklusların %10.7'si) ikincil profilaksi için kullanılmıştır. Febril nötropeni ve nötropenik enfeksiyon görülmüştür; hastalar profilaktik G-CSF aldığında sırasıyla % 12.1 ve % 3.4 ve profilaktik G-CSF olmaksızın % 15.6 ve
12.9.
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Hipersensitivite (G3/4)
Bazen ölümcül olan anaflaktik şok vakaları rapor edilmiştir.
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın: Anoreksi (G3/4)
 
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Nörosensoryel (G3/4).
Yaygın:Baş dönmesi (G3/4), nöromotor (G3/4).
 
Dosetaksel uygulamasıyla nadir konvülsiyon veya geçici bilinç kaybı olguları gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar bazen ilacın infüzyonu sırasında görülmektedir.
 
Göz bozuklukları
Yaygın:Lakrimasyonda artış (G3/4)
 
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın: İşitme bozukluğu (G3/4)
Seyrek ototoksisite, duyma bozuklukları ve/veya duyma kaybı olguları bildirilmiştir.
 
Kardiyovasküler bozukluklar
Yaygın:Aritmi (G3/4)
Çok seyrek miyokard infarktüsü vakaları bildirilmiştir.
 
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Diyare (G3/4), bulantı (G3/4), kusma (G3/4), stomatit (G3/4).
Yaygın:Konstipasyon (G3/4), özofajit/disfaji/odinofaji (G3/4), gastrointestinal ağrı/kramp (G3/4).
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın:Alopesi (G3/4).
Yaygın: Döküntü/kaşıntı (G3/4), tırnakta bozuklukları (G3/4), deri deskuamasyonu (G3/4).
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok yaygın:Letarji (G3/4), ateş, sıvı tutulması (ağır/yaşamı tehdit eden)
 
Göz bozuklukları:
Tipik olarak ilaç infüzyonu sırasında gözlenen ve hipersensitivite reaksiyonları ile ilgili olarak ortaya çıkan nadir geçici görme bozukluğu vakaları (parlama, parlayan ışıklar, skotom) bildirilmiştir. İnfüzyonun sonlandırılması ile geri dönüşümlüdürler.
Konjunktivitli veya konjunktivitsiz lakrimasyon durumları, aşırı gözyaşı ile sonuçlanan gözyaşı kanalı obstrüksiyonu durumları nadiren bildirilmiştir.
 
Gastrointestinal bozukluklar
Gastrointestinal olayların ender bir sonucu olarak dehidratasyon, gastrointestinal perforasyon, iskemik kolit, kolit ve nötropenik enterokolit bildirilmiştir. Nadir ileus ve barsak obstrüksiyonu olguları bildirilmiştir.
 
Hepato-bilier bozukluklar
Daha önceden karaciğer bozukluğu olan hastalarda bazen öldürücü olan çok seyrek hepatit olguları bildirilmiştir.
 
Radyasyon hatırlama fenomeni nadiren bildirilmiştir.
 
Benin ve malin neoplazmalar (kistler ve polipler dahil): Dosetakselin diğer kemoterapi ajanları ve/veya radyoterapi ile birlikte kullanımı ile ilgili çok nadir olarak akut miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom olguları bildirilmiştir.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

4 ml çözelti için

Etkin madde:
Dosetaksel trihidrat 85.344 mg (80 mg dosetaksele eşdeğer)
 
Yardımcı madde:
Susuz etanol 2,000 ml
 
Tüm yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

 

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Dosetakselin olası karsinojeniği üzerinde çalışılmamıştır.
Dosetakselin farelerdeki in vitro mikronükleus testinin ve CHO-K1 hücrelerindeki kromozom sapma testinin ve in vivo mikronükleus testinin mutajenik olduğu gösterilmiştir. Fakat, dosetaksel Ames testinde ya da CHO/HGPRT gen mutasyon tayininde mutajeniteye sebep olmamıştır. Bu sonuçlar dosetakselin farmakolojik aktivitesi ile uyumludur.

Kemirici havyan toksisitesi çalışmalarındaki testis üzerinde gözlenen yan etkiler, dosetakselin erkek fertilitesini azalttığını gösterir.

Kontrendikasyonlar
  • Dosetaksel veya polisorbat 80 içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları göstermiş olan hastalarda DOXİTAX TEC kontrendikedir.
  • Dosetaksel nötrofil sayısı < 1500 hücre/mm3 olan hastalarda kullanılmamalıdır.
  • Dosetaksel gebe ve emziren hastalarda kullanılmamalıdır.
  • Veri bulunmadığından, dosetaksel ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
  • Dosetaksel diğer ilaçlar ile kombine edildiğinde, bu ilaçların da kontrendikasyonları göz önüne alınmalıdır.

 

Kullanım Yolu

Damar içine uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

*

Müstahzar Adı

DOXİTAX TEC 80 mg IV infüzyon çözeltisi içeren flakon

 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Meme, küçük hücreli olmayan akciğer, over, baş-boyun kanseri hastaları için tüm hastalara, sıvı retansiyonu ve hipersensitivite reaksiyonlarının şiddetini azaltmak amacıyla, deksametazon gibi kortikosteroidlerle 16 mg günlük dozda (örn günde iki defa 8 mg) DOXİTAX TEC tedavisinden önceki gün başlamak suretiyle 3 gün boyunca ön tedavi yapılmalıdır. Prostat kanseri için, premedikasyon, dosetaksel infüzyonundan 12 saat, 3 saat ve 1 saat önce uygulanan oral deksametazon 8 mg'dır.
 
Hematolojik etkiler:
Nötropeni dosetaksel tedavisinin en sık karşılaşılan advers etkisidir. Nötrofil sayısı en alt düzeyine yaklaşık 7 günde iner. Ancak daha önce ağır bir tedavi görmüş hastalarda bu süre daha kısa olabilir. Tam kan sayımı takibi dosetaksel alan tüm hastalarda yapılmalıdır. Nötrofiller > 1500 hücre/mm3 düzeyine çıkıncaya kadar hastalar DOXİTAX TEC ile tedavi edilmemelidir.
 
Dosetaksel tedavisi sırasında karşılaşılan ağır nötropeni vakalarında (7 günden uzun süre < 500 hücre/mm3) doz azaltılmasına gidilmeli ve uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
 
Sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde dosetaksel (TCF) ile tedavi edilen hastalarda, hastalar profilaktik G-CSF aldığında febril nötropeni ve nötropenik enfeksiyon daha düşük oranlarda görülmüştür.
 
Komplike nötropeni(febril nötropeni, sürekli nötropeni veya nötropenik enfeksiyon) riskini hafifletmek için, TCF ile tedavi edilen hastalar profilaktik G-CSF almalıdır. TCF alan hastalar yakından izlenmelidir.
 
Hipersensitivite reaksiyonları:
Hastalar hipersensitivite reaksiyonları açısından, özellikle birinci ve ikinci kürlerde yakından izlenmelidir. DOXİTAX TEC infüzyonunun başlangıcından sonra birkaç dakika içerisinde hipersensitivite reaksiyonları meydana gelebilir. Bu nedenle bronkospazm ve hipotansiyon tedavisi için gerekli donanım hazır bulundurulmalıdır. Ateş basması veya lokalize deri reaksiyonları gibi küçük çaplı reaksiyonların meydana gelmesi halinde, dosetaksel tedavisinin kesilmesine gerek yoktur. Ancak tedavi gerektiren hipotansiyon, bronkospazm veya genel kızarıklık/eritem gibi şiddetli reaksiyonlarda DOXİTAX TEC infüzyonuna derhal son verilmeli ve agresif tedavi uygulanmalıdır. Ağır hipersensitivite reaksiyonları görülmüş olan hastalar DOXİTAX TEC ile tekrar riske sokulmamalıdır.
 
Deri reaksiyonları:
Ekstremitelerde (avuçlarda ve ayak tabanlarında) ödemi takiben deskuamasyonun meydana geldiği lokalize eritemler gözlenmiştir. Erüpsiyonlar ve ardından meydana gelen deskuamasyonlar gibi ciddi semptomlar nedeniyle tedavinin kesilmesi veya ara verilmesi gerektiği bildirilmiştir.
 
Sıvı tutulması:
Plevral efüzyon, perikardiyal efüzyon ve asit gibi ciddi sıvı retansiyonu olan hastalar yakından takip edilmelidir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Dosetaksel 100 mg/m2 dozda tek ajan olarak, serum transaminaz düzeyleri (ALT, AST) normal değerlerin üst sınırı'nın 1.5 katından daha yüksek ve beraberinde serum alkali fosfataz düzeyleri normal değerlerin üst sınırı'nın 2.5 katından daha yüksek olan hastalara uygulandığında, sepsis de dahil sebeplerle toksik ölüm, ölümcül olabilecek gastrointestinal hemoraji, febril nötropeni, enfeksiyonlar, trombositopeni, stomatit ve asteni gibi ciddi advers etkilerin insidansı artmaktadır. Bu nedenle karaciğer fonksiyon testleri (KFT) yüksek sonuç veren hastalarda önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m2 olup KFT'leri başlangıçta ve her kür öncesi ölçülmelidir (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). Serum bilirubin düzeyi normal değerin üstünde olan ve/veya ALT ve AST değerleri normalin üst sınırının 3.5 katından daha yüksek olup, beraberinde alkali fosfataz değeri normalin üst sınırının 6 katından daha yüksek olan hastalara doz azaltılması önerilmez ve kesinlikle endike olmadıkça dosetaksel kullanılmamalıdır.
 
Mide adenokarsinomu olan hastaların tedavisi için sisplatin ve 5-florourasil kombinasyonu değerlendirilen bir pivotal çalışmada, ALT ve/veya AST değerleri normalin üst sınırının 1.5 katından daha yüksek olup, beraberinde alkali fosfataz değeri normalin üst sınırının 2.5 katından daha fazla olan ve bilirubin değeri normalin üst sınırının 1 katından daha fazla olan hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Bu hastalarda doz ayarlaması önerilmez ve dosetaksel kullanılmamalıdır.
 
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dosetakselin kombinasyon tedavileriyle ilgili veri yoktur.
 
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dosetaksel tedavisi ile ilgili veri yoktur.
 
Sinir sistemi:
Ciddi periferik nöropati gelişimi doz azaltılmasını gerektirir.
 
Kardiyak toksisite:
Trastuzumab ile kombinasyon halinde DOXİTAX TEC almakta olan hastalarda, özellikle antrasiklin (doksorubisin veya epirubisin) içeren kemoterapiyi takiben kalp yetersizliği gözlenmiştir. Bu orta dereceli ila şiddetli olabilmektedir ve ölümle bağıntılı bulunmuştur.
 
Trastuzumab ile kombinasyon halinde DOXİTAX TEC tedavisi için aday olan hastalar temel kardiyak değerlendirme geçirmelidirler. Kardiyak bozukluk gelişebilecek hastaları belirlemek için kardiyak fonksiyon tedavi sırasında takip edilmelidir (örn. Üç ayda bir). Daha detaylı bilgi için trastuzumab kısa ürün bilgilerine bakınız.
 
Diğer:
Tedavinin bitiminden en az üç ay sonrasına kadar kontraseptif önlemler alınmalıdır.
 
Meme kanserinin adjuvan tedavisinde kullanım için ek uyarılar
 
Komplike nötropeni
Komplike nötropeni (uzun süreli nötropeni, febril nötropeni ya da enfeksiyon dahil) bulunan hastalar için G-CSF (granülosit-koloni stimüle edici faktör) kullanılması ve dozun azaltılması düşünülmelidir.
 
Gastrointestinal reaksiyonlar
Nötropeni ile birlikte ya da nötropeni olmaksızın erken dönemde ortaya çıkan abdominal ağrı ve hassasiyet, ateş, diyare gibi semptomlar ciddi gastrointestinal toksisitenin erken manifestasyonları olabilir ve bu semptomlar vakit geçirmeksizin değerlendirilmeli ve tedavi edilmelidir.
 
Konjestif kalp yetmezliği
Hastalar, tedavi sırasında ve takip dönemi boyunca konjestif kalp yetmezliği semptomları açısından takip edilmelidir.
 
Lösemi
DOXİTAX TEC, doksorubisin ve siklofosfamid (TAC) uygulanan kadınlarda akut miyeloid lösemi riski, antrasiklin/siklofosfamid içeren diğer rejimler için gözlenen riske benzer düzeydedir.
 
4+ nodül bulunan hastalar
TAC için 4+ nodül bulunan hastalardaki yarar/risk oranı ara analizde tam olarak belirlenmemiştir.
 
Yaşlı hastalar
Doksorubisin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde DOXİTAX TEC kullanan >70 yaşındaki hastalara ilişkin veri mevcut değildir.
 
Bir prostat kanseri araştırmasında her üç haftada bir DOXİTAX TEC ile tedavi edilen 333 hastadan 209'ı 65 yaş veya üzerinde ve 68'inin 75 yaş üzerinde olduğu kaydedilmiştir. Her üç haftada bir DOXİTAX TEC ile tedavi edilen hastalarda, tırnaklarda değişiklik insidansı, 65 yaş veya üzerindeki hastalarda daha genç hastalara kıyasla >%10 daha yüksek oranlarda görülmüştür. Ateş, diyare, anoreksi ve periferal ödem insidansı 75 yaş veya üzerindeki hastalarda 65 yaşın altındaki hastalara kıyasla >%10 daha yüksek oranda görülmüştür.
 
Mide kanseri araştırmasında sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde DOXİTAX TEC ile tedavi edilen 300 (221 hasta çalışmanın faz III bölümünde ve 79 hasta çalışmanın faz II bölümünde) hastadan, 74 hastanın 65 yaş veya üzerinde ve 4 hastanın 75 yaş veya üzerinde olduğu kaydedilmiştir. Yaşlı hastalarda ciddi advers olay insidansı genç hastalara kıyasla daha yüksek bulunmuştur. Aşağıdaki advers olayların (tüm dereceler) insidansı, 65 yaş veya üzerindeki hastalarda genç hastalara kıyasla > %10 daha yüksek oranlarda meydana gelmiştir: letarji, stomatit, nötropenik enfeksiyon. TCF ile tedavi edilen yaşlı hastalar yakından izlenmelidir.
 
Bu tıbbi üründe hacmin %50'si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her dozda 395 mg (0.5 ml)'a kadar, her dozda 10 ml biraya eşdeğer, her dozda 4 ml şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
 

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi
Meme, küçük hücreli olmayan akciğer, over, baş-boyun ve mide kanseri hastaları için önerilen ön tedavi her DOXİTAX TEC uygulamasından bir gün önce başlamak üzere, 3 gün süreyle günde 16 mg (günde iki defa 8 mg) deksametazon gibi, sadece oral kortikosteroidlerden oluşmalıdır. Hematolojik toksisite riskini azaltmak için profilaktik G-CSF kullanılabilir.
 
Prostat kanseri için prednison veya prednisolonun uygun kullanımı verildiğinde, önerilen ön tedavi kullanımı dosetaksel infüzyonundan 12 saat, 3 saat ve 1 saat önce uygulanan oral deksametazon 8 mg'dır.
 
Meme kanseri:
Ameliyat edilebilir nod-pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde, önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m2 olup, 6 siklus olarak her 3 haftada bir doksorubisin 50 mg/m2 ve siklofosfamid 500 mg/m2'den 1 saat sonra uygulanır. Lokal olarak ilerlemiş ya da metastatik meme kanseri olan hastalar için tavsiye edilen DOXİTAX TEC dozu her üç haftada bir olmak üzere 1 saat süreli infüzyon olarak uygulanan 100 mg/m2'dir. Doksorubisinle (50 mg/m2) kombinasyon halinde uygulandığında, önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m2 dir.
 
Trastuzumab ile kombinasyon halinde önerilen dosetaksel dozu, üç haftada bir 100 mg/m2 olup, trastuzumab her hafta uygulanmaktadır. Önemli bir çalışmada başlangıç dosetaksel infüzyonuna ilk doz trastuzumabı takip eden günde başlanmıştır. Önce verilmiş olan trastuzumab dozu iyi tolere edilmiş ise, sonraki dosetaksel dozları trastuzumab infüzyonunun tamamlanmasını takiben hemen uygulanmıştır. Trastuzumab dozajı ve uygulaması için, kısa ürün bilgilerine bakınız.
 
Kapesitabin ile kombinasyon halinde, önerilen dosetaksel dozu üç haftada bir 75 mg/m2 olup, kapesitabin 1250 mg/m2 2 hafta süreyle günde iki kez (yemekten sonraki 30 dakika içinde) uygulanmakta ve bunu 1 hafta dinlenme dönemi izlemektedir. Vücut yüzey alanına göre kapesitabin doz hesaplaması için, kapesitabin kısa ürün bilgilerine bakınız.
 
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri: Tedavi edilen hastalarda, dosetaksel her üç haftada bir, 1 saatlik infüzyon şeklinde uygulanır. Hiç kemoterapi almamış hastalar için önerilen doz rejimi, dosetaksel 75 mg/m2 ve hemen ardından 30-60 dakika süreyle sisplatin 75 mg/m2 şeklindedir. Önceki platin-bazlı kemoterapinin başarısız kalmasından sonraki tedavi için, önerilen dozaj, tek ajan olarak 75 mg/m2'dir.
 
Over kanseri:
Tavsiye edilen DOXİTAX TEC dozu her üç haftada bir olmak üzere 1 saat süreli infüzyon olarak uygulanan 100 mg/m2'dir. Platin grubu ile kombinasyon halinde uygulandığında, önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m2'dir.
 
Baş ve boyun kanseri:
Baş ve boyun kanseri hastalarında dosetaksel, üç haftada bir, 1 saatlik infüzyon şeklinde uygulanır. Önerilen dosetaksel dozu, sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde 75 mg/m2'dir. Hastalara (sisplatin uygulamasından önce ve sonra), antiemetikler ve uygun hidrasyonlarla premedikasyon yapılmalıdır. Hematolojik toksisite riskini hafifletmek için profilaktik olarak G-CSF kullanılabilir.
 
Febril nötropeni ve enfeksiyon insidansını azaltmak amacıyla, her kürün 5. gününden başlayarak 10 gün süreyle, oral florokinolon veya eşdeğeri intravenöz antibiyotiklerin verilmesi önerilir.
 
Kemoterapi indüksiyonunu takiben radyoterapi
İnoperabl lokal ileri evre skuamöz hücreli baş ve boyun kanserinin tedavisi için önerilen dosetaksel dozu, 1. gün, 1 saatlik 75 mg/m2'lik sisplatin dozunu takiben 1 saatlik infüzyon olarak uygulanan 75 mg/m2'dir. Bunu 5 gün boyunca devamlı infüzyon olarak uygulanan günde 750 mg/m2 dozunda 5-fluorourasil takip eder. Bu rejim, 4 kür için her 3 haftada bir uygulanır. Kemoterapiyi takiben hastalar radyoterapi almalıdır.
 
Kemoterapi indüksiyonunu takiben kemoradyoterapi
Lokal ileri evre skuamöz hücreli baş ve boyun kanserli (teknik olarak anrezektabl, düşük olasılıklı cerrahi tedavi ve organın korunmasını amaçlayan) hastaların tedavisi için önerilen dosetaksel dozu, 1. gün 3 saatlik infüzyonda 30 dakika olarak uygulanan 100 mg/m2 sisplatini takiben 1 saatlik infüzyon olarak 75 mg/m2'dir. Bunu 1. günden 4. güne kadar devamlı infüzyon olarak uygulanan günde 1000 mg/m2 dozunda 5-fluorourasil takip eder. Bu rejim, 3 kür için her 3 haftada bir uygulanır. Kemoterapiyi takiben hastalar, kemoradyoterapi almalıdır.
 
Prostat kanseri:
Tavsiye edilen DOXİTAX TEC dozu her üç haftada bir olmak üzere 1 saat süreli infüzyon olarak uygulanan 75 mg/m2'dir. Oral yoldan günde iki kez 5 mg prednison veya prednisolon devamlı olarak uygulanır.
 
Mide adenokarsinomu:
Mide adenokarsinomu için önerilen dosetaksel dozu, 1 saatlik infüzyon olarak 75 mg/m2, ardından 1 ila 3 saatlik infüzyon olarak 75 mg/m2 sisplatin (her ikisi yalnızca 1. günde) ve bunu takiben sisplatin infüzyonunun sonunda başlayarak 5 gün süreyle 24 saatlik devamlı infüzyon olarak verilen 750 mg/m2 5-florourasil şeklindedir. Tedavi üç haftada bir tekrarlanır. Hastalar sisplatin uygulaması için antiemetiklerle ön tedavi ve uygun hidrasyon almalıdır. Hematolojik toksisite riskini hafifletmek için profilaktik G-CSF kullanılmalıdır.
 
Tedavi sırasında doz ayarı
 
Genel
Diğer bir çok kemoterapötik ajanda olduğu gibi, nötrofil sayılarının dikkatle izlenmesi DOXİTAX TEC tedavisinin en önemli kısmını oluşturur. DOXİTAX TEC nötrofil sayısı en az 1500 hücre/mm3 oluncaya kadar uygulanmamalıdır.
 
DOXİTAX TEC tedavisi sırasında febril nötropeni, bir haftadan fazla süreyle nötrofil <500 hücre/mm3 olduğu ağır nötropeni, ağır veya kümülatif deri reaksiyonları veya ciddi periferik nöropati görülen DOXİTAX TEC tedavisi gören hastalarda doz 100 mg/m2'den 75 mg/m 'ye veya 75 mg/m2'den 60 mg/m2'ye düşürülmelidir. Bu reaksiyonlar hastada 60 mg/m2 dozda da görülmeye devam ederse tedavi kesilmelidir.
 
Meme kanseri için adjuvan tedavi
Meme kanseri için adjuvan tedavi uygulanan ve komplike nötropeni (uzun süreli nötropeni, febril nötropeni ya da enfeksiyon dahil) yaşayan hastalarda yapılan pivotal çalışmada, takip eden sikluslarda proflaktik G-CSF kullanımı (örneğin 4 ila 11. günler arası) önerilmiştir. Bu reaksiyonu yaşamaya devam eden hastalarda G-CSF kullanımı sürdürülmeli ve aldıkları DOXÌTAX TEC dozu 60 mg/m2'ye düşürülmelidir.
 
Ancak, klinik uygulamada nötropeni daha erken dönemde ortaya çıkabilmektedir. Bu nedenle hastanın taşıdığı nötropeni riskine ve geçerli önerilere bağlı olarak G-CSF kullanım göz önünde bulundurulmalıdır. Evre 3 ya da 4 stomatiti bulunan hastalarda uygulanan doz 60 mg/m2'ye düşürülmelidir.
 
Sisplatin ile kombinasyonda
Başlangıç olarak sisplatin ile kombinasyon halinde dosetaksel 75 mg/m2 doz uygulanan ve önceki tedavi kürü sırasında nadir trombosit sayısı <25000 hücre/mm3 (sisplatin ile) olan hastalar için ya da febril nötropeni yaşayan hastalarda veya ciddi non-hematolojik toksisiteleri olan hastalarda, sonraki sikluslarda dosetaksel dozajı 65 mg/m2'ye düşürülmelidir. Sisplatin dozaj ayarlamaları için, ürünün kısa ürün bilgilerine bakınız.
 
Kapesitabin ile kombinasyonda
  • Dosetaksel ile kombine edildiğinde kapesitabin doz modifikasyonları için kapasitabinin kısa ürün bilgilerine bakınız.
  • Bir sonraki DOXÌTAX TEC /kapesitabin tedavisi sırasında devam eden Derece 2 toksisitesinin ilk kez görüldüğü hastalar için, tedaviyi Derece 0-1'e gerileyinceye kadar geciktiriniz ve sonrasında orijinal dozun %100'ü oranında devam ediniz.
  • Tedavi uygulaması sırasında herhangi bir zamanda bir Derece 2 toksisitesinin ikinci kez geliştiği ya da bir Derece 3 toksisitesinin ilk kez geliştiği görülen hastalar için, tedaviyi Derece 0-1'e gerileyinceye kadar geciktiriniz ve sonra DOXÌTAX TEC 55 mg/m2 ile devam ediniz.
  • Daha sonra görülen herhangi bir toksisite ya da herhangi bir Derece 4 toksisitesi için, DOXÌTAX TEC dozunu kesiniz.
Trastuzumab doz modifikasyonları için, kısa ürün bilgilerine bakınız.
 
Sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon
G-CSF uygulamasına karşın bir febril nötropeni, sürekli nötropeni ya da nötropenik enfeksiyon epizodu görülmesi halinde, dosetaksel dozu 75 mg/m2'den 60 mg/m2'ye azaltılmalıdır. Daha sonra komplike nötropeni epizodlarının görülmesi gelmesi halinde, dosetaksel dozu 60 mg/m2'den 45 mg/m2'ye azaltılmalıdır. Derece 4 trombositopeni durumunda, dosetaksel dozu 75 mg/m2'den 60 mg/m2'ye azaltılmalıdır. Nötrofiller > 1.500 hücre/mm3 düzeyine ve trombositler > 100.000 hücre/mm3 düzeyine ulaşıncaya kadar, hastalar izleyen dosetaksel sikluslarıyla tekrar tedavi edilmemelidir. Bu toksisitelerin devam etmesi halinde tedavi kesilmelidir. (Bkz. Tedavi sırasında doz ayarı).
 
Sisplatin ve 5-florourasil (5-FU) ile kombinasyon halinde DOXİTAX TEC ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal toksisiteler için önerilen doz değişiklikleri:
 

Toksisite
Doz ayarlaması
Diyare derece 3
İlk epizod: 5-FU dozunu %20 oranında azaltın.
İkinci epizod: daha sonra DOXİTAX TEC dozunu %20 oranında
azaltın.
Diyare derece 4
İlk epizod: DOXİTAX TEC ve 5-FU dozlarını %20 oranında azaltın. İkinci epizod: tedaviyi kesin.
Stomatit/mukozit derece 3
İlk epizod: 5-FU dozunu %20 oranında azaltın.
İkinci epizod: daha sonraki tüm sikluslarda yalnızca 5-FU'yu kesin.
Üçüncü epizod: DOXİTAX TEC dozunu %20 oranında azaltın.
Stomatit/mukozit derece 4
İlk epizod: daha sonraki tüm sikluslarda yalnızca 5-FU'yu kesin. İkinci epizod: DOXİTAX TEC dozunu %20 oranında azaltın.

 
Sisplatin ve florourasil doz ayarlamaları için, ürünlere ait kısa ürün bilgilerine bakınız.
 
Uygulama şekli
DOXİTAX TEC bölüm Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler' d belirtilen çözeltiler ile karıştırıp infüzyon çözeltisi olarak intravenöz yoldan uygulanır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek yetmezliği:
DOXİTAX TEC'in böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Tek ajan olarak, 100 mg/m2 dozda dosetaksel ile elde edilen farmakokinetik verilere dayanarak, transaminaz değerleri (ALT ve/veya AST) normal aralığın üst sınırının 1.5 katından daha yüksek olan, beraberinde alkali fosfataz düzeyi normal aralığının üst sınırının 2.5 katından daha yüksek olan hastalara önerilen dosetaksel dozu 75 mg/m2'dir. Serum bilirubin düzeyi normal değerin üstünde olan, ve/veya ALT ve AST değerleri normalin üst sınırının 3.5 katından daha yüksek olup, beraberinde alkali fosfataz değeri normalin üst sınırının 6 katından daha yüksek olan hastalara doz azaltılması önerilmez ve kesinlikle endike olmadıkça dosetaksel kullanılmamalıdır.
 
Mide adenokarsinomu olan hastaların tedavisi için sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyonda, ALT ve/veya AST değerleri normalin üst sınırının 1.5 katından daha yüksek olup, beraberinde alkali fosfataz değeri normalin üst sınırının 2.5 katından daha fazla olan ve bilirubin değeri normalin üst sınırının 1 katından daha fazla olan hastaların dışında bırakıldığı bir pivotal çalışmada; bu hastalar için doz azaltılması önerilmez ve kesinlikle endike olmadıkça dosetaksel kullanılmamalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar ve adolesanlarda deneyim sınırlıdır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon farmakokinetiği esas alınarak kullanıma ilişkin özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Kapesitabin ile kombinasyonda 60 yaş ve üstü hastalar için, kapesitabinin başlangıç dozunun %75'e düşürülmesi önerilmektedir
 
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

DOXİTAX TEC antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOXİTAX TEC çözeltilerinin maniplasyonu ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

DOXİTAX TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOXİTAX TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenüz uygulamanın hazırlanması:

İnfüzyon Çözeltisinin Hazırlanması:
DOXİTAX TEC 20 mg IV infüzyon çözeltisi içeren flakon bir solvent ile ön seyreltme gerektirmez, infüzyon çözeltisine ilave edilmeye hazırdır.

Her bir flakon tek kullanımlıktır ve hemen kullanılmalıdır.

Eğer flakonlar soğutucuda saklanıyor ise gerekli sayıda DOXİTAX TEC infüzyon çözeltisi içeren flakon çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında bekletilir.

Hasta için gerekli dozu elde etmek için 1'den fazla DOXİTAX TEC flakonu gerekebilir. İnfüzyon çözeltisi için bir şırınga kullanılarak DOXİTAX TEC'den gereken miktar aseptik olarak çekilir.

DOXİTAX TEC 20 mg/flakon'da Dosetaksel konsantrasyonu 20mg/ml'dir.
Gerekli hacimde DOXİTAX TEC konsantre çözelti 250 ml'lik %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi içeren infüzyon torbasına (PVC içermeyen) veya şişesine enjekte edilir.

200 mg dosetaksel'den daha yüksek bir doz gerekli olduğu takdirde, 0.74 mg/ml dosetaksel konsantrasyonunun aşılmaması için daha büyük hacimde bir infüzyon taşıyıcısı kullanılmalıdır.
İnfüzyon torbası (PVC içermeyen) veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.

DOXİTAX TEC infüzyon çözeltisi 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında ve normal aydınlatma altında 1 saat süreli infüzyon halinde, aseptik olarak uygulanmalıdır.

Bütün paranteral ürünlerde olduğu gibi, DOXİTAX TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi kullanılmadan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisi 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında 1 saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere 6 saat içinde kullanılmalıdır.
Kullanılmamış bir ürün veya artık materyal "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

 

Raf Ömrü

24 ay.

Ruhsat Numarası(Ları)

236/52

Ruhsat Sahibi

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 40
Üsküdar / İSTANBUL
Tel. : 0216 492 57 08
Fax : 0216 334 78 88
E-posta :
info@kocakfarma.com

Ruhsat Sahibi

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 40 Üsküdar / İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Açılmamış flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Meme kanseri
DOXİTAX TEC antrasiklin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde veya ardışık olarak, ameliyat edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir.

DOXİTAX TEC doksorubisin ile kombine olarak daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir.

DOXİTAX TEC daha önce kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir.

DOXİTAX TEC trastuzumab ile kombinasyon halinde daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış aşırı eksprese HER-2 tümörlü metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir.

DOXİTAX TEC ile kapesitabin kombinasyonu daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki tedavi antrasiklin içermelidir.

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri
DOXİTAX TEC sisplatin ile kombine olarak rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri bulunan, bu hastalık için daha önce kemoterapi almamış hastaların tedavisinde endikedir.
DOXİTAX TEC daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan platin bazlı tedaviye yanıtsız hastaların tedavisinde endikedir.

Over kanseri
DOXİTAX TEC, epitelyal over kanserinin birinci basamak tedavisinde platin grubu ile kombine olarak kullanılır.
DOXİTAX TEC platin sensitive veya platine refrakter nüks over kanserlerinde endikedir.

Baş-boyun kanseri
DOXİTAX TEC lokal ileri evre, tekrarlayan ve metastatik baş-boyun kanserlerinin tedavisinde endikedir.

Prostat kanseri
DOXİTAX TEC prednison veya prednisolon ile kombine olarak hormona refrakter metastatik prostat kanseri olan hastaların tedavisinde endikedir.

Mide adenokarsinomu
DOXİTAX TEC sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde, metastatik gastroözofageal bileşke adenokarsinomu dahil olmak üzere metastatik mide adenokarsinomu olan, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış hastaların tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Yardımcı Maddeler

Polisorbat 80, susuz etanol ve sitrik asit.

 

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Polisorbat 80
  • Susuz etanol
  • Sitrik asit