Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka DOXIUM
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C05BX01
ATC Açıklaması Kalsiyum dobesilat
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A02514
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 10,77 TL (8 Nisan 2011) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 10,77 TL (2 Mart 2011)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Alüminyum folyo/PVC blister.

30 veya 60 kapsüllük blister ambalajlarda sunulur.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Kalsiyum dobesilat alan hastaların araç ve makine kullanma yeteneklerinde herhangi bir bozulma olabileceğini düşündüren bildirilmiş hiçbir advers olay yoktur.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Eğer şeker hastalığına bağlı göz bozukluğunuz varsa kan şekerinizi kontrol etmek için doktorunuzun verdiği diyete sıkı bir şekilde uymalısınız ve kan şekeri için verilmiş diğer ilaçları kullanmayı ihmal etmeyiniz.
 
Venöz rahatsızlığınız, özellikle varisli damarlarınız varsa, kilonuzu kontrol altında tutmalısınız, uzun süre ayakta kalmaktan kaçınınız ve uzandığınızda ayaklarınızı yükseltiniz. Doktorunuz size bazı egzersiz hareketleri veya koruyucu çoraplar önerdiyse bu tavsiyelere uyunuz. Bu durumlarda bu tavsiyelere uymak gereklidir. Bunun yerine DOXİUM kullanmak doğru değildir.
 
DOXİUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ 
Eğer kalsiyum dobesilata veya DOXİUM’un bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız
 
DOXİUM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ 
 
Eğer;
  • Diyalize giriyorsanız DOXİUM’u sadece ciddi tıbbi gözetim altında kullanınız 
  • Tedavi sırasında ateş, ağız boşluğunda enfeksiyon (bademcik iltihabı), boğaz ağrısı, genital bölgede enflamasyon ya da buna bağlı belirtiler varsa DOXİUM almayı hemen durdurunuz ve doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz kan sayımınızı ve gerekirse diğer testleri yapacaktır.  
  • DOXİUM sadece erişkinlerde kullanılır.
‘’Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.’’ 
 
DOXİUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOXİUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kalsiyum dobesilat anne sütüne düşük miktarlarda geçer. Bu nedenle tedavi veya emzirmeden biri kesilmelidir.
 
Araç ve makine kullanımı 
Araç ve makine kullanım becerisi konusunda bir etki yaratması olası degildir.
 
DOXİUM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler 
İçerikte bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı 
DOXİUM’un herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, DOXİUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Aşağıdakilerden biri olursa, DOXİUM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Kanda akyuvarların azalmasına bağlı olarak cildin yanı sıra, boğaz, barsak ve diğer mukozal membranlarda ülser.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOXİUM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

 

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Deri döküntüsü, ateş, eklem ağrısı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Bulantı
  • İshal
  • Kusma

Bunlar DOXİUM’un hafif yan etkileridir.

 

Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

 

Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır.

DOXİUM sadece erişkinlerde kullanılır.

Genel olarak, günde bir veya iki kez, 1 veya 2 kapsül yemekle birlikte bir miktar su ile alınmalıdır.

Günlük en yüksek doz 4 kapsüldür.

Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.

 

Ne sıklıkta ve kaç kapsül DOXİUM kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

 

Önerilen dozu aşmayınız.

 

Uygulama yolu ve metodu:

 

DOXİUM sadece ağızdan kullanım içindir.

 

Kapsül açılmadan veya çiğnenmeden yemek sırasında bir miktar su ile yutulur.

 

Değişik yaş grupları:

 

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda (ve 18 yaş altı ergenlik dönemindeki gençlerde), şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.

 

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardaki (65 yaş ve üzeri) uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

 

Özel kullanım durumları:

 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında  doz azaltılmalıdır.

 

Doktorunuz DOXİUM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü DOXİUM tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

 

Eğer DOXİUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXİUM kullandıysanız:

 

DOXİUM’u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

DOXİUM’u kullanmayı unutursanız

 

Unutulan dozları  dengelemek için çift doz kullanmayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

 

DOXİUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

 

Bulunmamaktadır.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

DOXİUM, 30 veya 60 adet kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

 

Her bir kapsül etkin madde olarak kalsiyum dobesilat içerir. 

 

Küçük damarlardaki dolaşım bozukluklarında (özellikle şeker hastalığına bağlı göz damarlarındaki bozukluklarda), bacaklarda ağrı, kramp ve tembellikle seyreden damar dolaşım bozukluklarında ve ayrıca hemoroidal bozukluklarda kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

DOXİUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 

 

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

 

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXİUM’u kullanmayınız.

 

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXİUM’u kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

DOXİUM 500 mg kapsül

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

DOXİUM'un diğer ilaçlarla etkileşmesi olduğuna dair bugüne kadar bir veri elde edilmemiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Bugüne kadar doz aşımına ait herhangi bir vaka bildirilmemiştir.

Etkin Maddeler

Bir kapsül; etkin madde olarak 500 mg kalsiyum dobesilat içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Vazoprotektifler
ATC Kodu: C05BX01
 

Etki mekanizması:

DOXİUM bir kapiler fonksiyon düzenleyicisidir.

Kalsiyum dobesilatın kapiler duvar üzerine etkisini, artmış geçirgenlik ve azalmış direnç gibi bozulmuş fizyolojik fonksiyonları düzelterek gösterir. Eritrosit esnekliğini artırır, trombosit hiperagregasyonunu inhibe eder ve diyabetik retinopatide kanın ve plazmanın hiperviskozitesini azaltır. Bunlar kanın özelliklerinin ve dokuların kan ile sulanmasının düzelmesini sağlar. Bu etkiler, kapiller fonksiyon bozuklukları, fonksiyonel bozukluklara, yapısal veya kazanılmış metabolik bozukluklara bağlı olsun düzelmesini sağlar. Kalsiyum dobesilat ödemin azalmasına katkı sağlar.

Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
500 mg kalsiyum dobesilat ağız yoluyla uygulandıktan sonra 3. ve 10. saatler arasında kan seviyeleri 6µg/ml nin üzerine çıkar. Maksimum kan seviyesi (Cmax) 8µg/ml’dir ve ortalama 6 saat (tmax) sonra görülür. 24 saat sonraki kan konsantrasyonu 3µg/ml civarındadır.
Dağılım:
Proteinlere bağlanma oranı %20-25’tir. Kalsiyum dobesilat hayvanlarda kan beyin bariyerini ve plasental bariyeri geçemez, fakat insanlarda bu konu ile ilgili bir bilgi yoktur. Kalsiyum dobesilat anne sütüne çok az miktarda geçer (bir çalışmada 1500 mg alımından sonra anne sütünde 0,4µg/ml bulunmuştur)
Eliminasyon:
Kalsiyum dobesilat enterohepatik döngüye girmez ve esas olarak değişmemiş olarak atılır.
Alınan dozun sadece %10’u metabolitleri şeklinde olur. Oral olarak uygulanan dozun %50’si idrar, %50’si feçes yoluyla 24 saat içinde vücuttan atılır. Plazma yarılanma ömrü 5 saat civarındadır.
Özel klinik durumlardaki kinetikleri:
Renal fonksiyon bozukluklarının kalsiyum dobesilatın farmakokinetik özellikleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
Farmasötik Form

Sert jelatin kapsül

Gebelik Ve Laktasyon
GENEL TAVSİYE 
Gebelik kategorisi C'dir.
 
ÇOCUK DOĞURMA POTANSİYELİ BULUNAN KADINLAR/DOĞUM KONTROLÜ(KONTRASEPSİYON)
 
DOXİUM'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
DOXİUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
GEBELİK DÖNEMİ
Kalsiyum dobesilat'ın plasental bariyeri geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.
 
 LAKTASYON DÖNEMİ
 Kalsiyum dobesilat anne sütüne düşük miktarlarda geçer. Bu nedenle tedavi veya emzirmeden biri kesilmelidir.
 
ÜREME YETENEĞİ/ FERTİLİTE
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
Geçimsizlikler

DOXİUM’un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 10.12.1996

Ruhsat yenileme tarihi: 19.12.2008

İstenmeyen Etkiler
DOXİUM, uzun süren tedavilerde dahi çok iyi tolere edilir.
 
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
KAN VE LENF SİSTEMİ HASTALIKLARI
Çok seyrek: Yaşlı hastalarda ve diğer ilaçlarla beraber kullanıldığında izole agranülositoz vakaları bildirilmiştir  
 
GASTROİNTESTİNAL BOZUKLUKLAR
 Seyrek: Bulantı, ishal, kusma 
 
DERİ VE DERİ ALTI DOKU BOZUKLUKLARI
Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı
 
KAS İSKELET BOZUKLUKLARI BAĞ DOKU VE KEMİK HASTALKIKLARI:
Seyrek: Ateş, üşüme-titreme
 
Bu yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkmıştır.
 
Gastrointestinal rahatsızlıklarda doz azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir.
 
Deri döküntüleri, ateş, eklem ağrısı veya kan formülünde değişiklikler olduğunda tedavi sonlandırılmalıdır.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde

Kalsiyum dobesilat              500 mg

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için, bakınız 6.1.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Fare ve ratlarda kalsiyum dobesilat’ın oral LD50 düzeyleri 4000 mg/kg üzerinde bulunmuş olup, bu doz insanlarda alınan dozun 120 katıdır.

Kalsiyum dobesilat’ın preklinik toksisite değerlendirmesinde; hedef organa ait spesifik toksisite, üreme üzerindeki toksik etkiler ve mutajenik aktivite gözlenmemiştir.

Kontrendikasyonlar

Kalsiyum dobesilata aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Müstahzar Adı

DOXİUM 500 mg kapsül

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.

Nadiren, kalsiyum dobesilat alımını takiben hipersensitivite reaksiyonuna bağlı olarak spontan agranülositoz vakaları (0,32/milyon hasta) bildirilmiştir. Bu durum yüksek ateş, ağız boşluğu enfefsiyonları (tonsillit), boğaz ağrısı, anogenital bölge enflamasyonları ve bunlara eşlik eden semtomlar şeklinde görülebilir. Bu semptomlar sıklıkla bir enfeksiyonun işaretidir. Eğer herhangi bir enfeksiyon bulgusu varsa hastalar bunu hemen doktorlarına bildirmelidir. Bu durumda gecikmeden kan değerlerine bakılmalı ve tedavi kesilmelidir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir
.
Sadece erişkinlerde kullanılır.
Günlük doz 500 ila 2000 mg arasındadır. Genel olarak, günde bir veya iki kez, 1 veya 2 kapsül yemekle birlikte bir miktar su ile alınmalıdır.
 
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsüller açılmadan, yemekle birlikte alınmalıdır.
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.
Raf Ömrü

36 ay.

Ruhsat Numarası(Ları)
180 / 67
Ruhsat Sahibi

Laboratories OM (İsviçre) lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Ruhsat Sahibi

Laboratories OM (İsviçre) lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

30ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar
  • Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide)
  • Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

Ayrıca tedaviye yardımcı olarak arterio-venöz kaynaklı sirkülasyon bozukluklarında, hemoroidal rahatsızlıklarda kullanılır.

Üretici Bilgileri

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yardımcı Maddeler

Sarı demir oksit, titan dioksit ve indigotin içerir.

Yardımcı Maddelerin Listesi
Mısır nişastası
Magnezyum stearat
Jelatin
Sarı demir oksit
Indigotin
Titan dioksit