Grubu | Beşeri Yerli İlaç |
Alt Grubu | İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi |
Firma | Celtis İlaç Tanıtım ve Pazarlama Tic. A.Ş. |
Marka | DOXOMAX |
Etken Madde Kodu | |
Ambalaj Miktarı | 20 |
Ambalaj | ADET/AMBALAJ |
ATC Kodu | R03DA11 |
ATC Açıklaması | Doksofilin |
NFC Kodu | AH |
NFC Açıklaması | Ağızdan Katı Efervesan Tabletler |
Kamu Kodu | |
Patent | 20 YIl |
Satış Fiyatı | 4,66 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi |
Önceki Fiyatı | 4,16 TL (18 Şubat 2019) |
Kurumun Ödediği | |
Reçete Tipi | Normal Reçete |
Temin | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
Bütçe Eş Değer Kodu | |
Soğuk Zincir | Soğuk Zincir İlacı Değildir. |
Durumu | Şuan eczanelerde satılıyor. |
Barkodu |
|
İlaç Prospektüsü
- Doksofilin veya DOXOMAX içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
- Kalp krizi geçirdiyseniz
- Tansiyonunuz düşükse
- Bebeğinizi emziriyorsanız DOXOMAX'ı kullanmayınız.
DOXOMAX'ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Kalp hastalığı, kalp yetmezliği
- Hipoksemi (kanda oksijen seviyesinin düşük olması)
- Hipertiroidi (tiroid bezinin aşırı çalışması)
- Karaciğer hastalığı
- Böbrek hastalığı
- Mide ülseri
- Eş zamanlı enfeksiyon varlığında
- Sigara kullananlarda
- Yaşlılarda
- Efedrin alanlarda
DOXOMAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
DOXOMAX aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelikte açıkça gerekli olmadıkça DOXOMAX kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOXOMAX süt veren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
DOXOMAX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DOXOMAX her dozunda 14,52 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olanlarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DOXOMAX diğer ksantin türevleri ve efedrinle birlikte kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında kandaki DOXOMAX seviyeleri artabilir, birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır:
- Eritromisin, troleandomisin, linkomisin, klindamisin gibi makrolid ve linkozamid grubundan antibiyotikler
- Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır)
- Simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır)
- Ranitidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır)
- Propranolol (yüksek tansiyon ve kalp hastalıklarında kullanılır)
- Grip aşısı
- Efedrin
- Sarı kantaron (St. John's wort) olarak bilinen bitkisel ilaç
- Beta bloker
Aşağıdakilerden biri olursa, DOXOMAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar (yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı (şişliklerle birlikte) ).
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Hiperglisemi (yüksek kan şekeri)
- Taşikardi (kalp atımının hızlanması)
- Takipne (solunumun hızlanması)
- Kalp ritminde bozukluk
- Albüminüri (idrarda albümin bulunması)
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Baş ağrısı
- Mide ağrısı
- Bulantı
- Kusma
- Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (irritabilite)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DOXOMAX'I her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Erişkinlerde günde iki defa iki adet DOXOMAX 200 mg Efervesan Tablet alınması önerilmektedir.
Doktorunuz gerekli gördüğünde DOXOMAX dozunu arttırabilir veya azaltabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
DOXOMAX sadece ağızdan kullanım içindir.
DOXOMAX, bir bardak suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir. DOXOMAX, aç veya tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 yaş üzerindeki çocuklarda iki doza bölünmüş halde günde 12 mg/kg doksofilin alınması önerilmektedir. Doz hekim tarafından gerekli görüldüğünde 18 mg/kg/gün'e kadar arttırılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Eş zamanlı kalp-damar, karaciğer, böbrek ve mide hastalıkları olan çok yaşlı hastalarda doksofilin dozu günde iki kere 200 mg'a azaltılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
DOXOMAX'ın böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.
Karaciğer yetmezliği:
DOXOMAX'ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.
DOXOMAX dozunun azaltılması gerekebilir.
Eğer DOXOMAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXOMAX kullandıysanız:
DOXOMAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DOXOMAX'ı kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DOXOMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. DOXOMAX almayı bırakırsanız, hastalığınız daha kötüye gidebilir.
- DOXOMAX, ksantinler denilen bir ilaç grubunun üyesi olan ve bronşları gevşetici özelliğe sahip doksofilin içermektedir.
- DOXOMAX, beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletlerdir. 20 efervesan tablet strip ambalaj ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
- DOXOMAX astım ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) tedavisinde kullanılır.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXOMAX'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DOXOMAX'ı kullanmayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikler"ine uygun olarak imha edilmelidir.
DOXOMAX diğer ksantin türevleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Efedrinle toksik sinerjizm belgelenmiştir. Diğer ksantinler gibi eritromisin, troleandomisin, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, ranitidin, propranolol ve grip aşısı ile eş zamanlı tedavi ksantinlerin hepatik klerensini azaltarak kan seviyelerinde artışa yol açabilir. Eş zamanlı olarak St John's Wort (hiperikum perforatum) bitkisel ürününün kullanımı teofilinin serum konsantrasyonlarını düşürebilir. Doksofilin ile eş zamanlı olarak beta bloker kullanımı doksofilinin ve beta blokerin etkisini azaltabilmektedir. Sigara kullanımı da doksofilinin klerensini arttırıp yarı ömrünü kısaltabilir. Doksofilin serum konsantrasyonları ve bildirilen toksik olaylar arasında bir ilişki olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Doksofilin ile majör aritmi bildirilmemiştir, fakat ksantin bileşikleriyle doz aşımında majör kalp ritmi bozuklukları görülme olasılığı göz ardı edilmemelidir.
Oral doz aşımı vuku bulması halinde hastalarda nöbetler görülebilir ve bunlar intoksikasyonun ilk belirtileri olabilir. Advers reaksiyonlar tedavinin kesilmesine neden olabilir. Ancak hekim tarafından uygun görülürse daha düşük dozda tekrar uygulanabilir.
Spesifik bir antidotu yoktur. Kardiyosirkülatör şok semptomlarının giderilmesine yönelik tedavi uygulanmalıdır.
Farmakoterapötik grup: Obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan ilaçlar, ksantinler
ATC Kodu: R03DA11
Doksofilin teofilinden yedinci pozisyonda bir dioksalan grubunun varlığıyla ayrılan yeni bir bronkodilatör ksantindir. Teofilin gibi doksofilinin de etki mekanizması fosfodiesteraz aktivitesinin inhibisyonuyla ilişkilidir. Bununla birlikte teofilinden farklı olarak, doksofilinin adenozin A1 ve A2 reseptörlerine affinitesi azalmış, bu da ilacın daha iyi güvenlik profiline sahip olmasını sağlamıştır. Doksofilinin bronkodilatör etkileri hem bronşiyal astım hem de kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda gösterilmiştir. Diğer bronkodilatörlerin aksine, deneysel ve klinik araştırmalar doksofilinin direkt stimülatör etkileri olmadığını göstermiştir. Bu, bronkodilatörlerin aritmojenik etkilerinin solunum yolu hastalığı olan hastalardaki sağkalım üzerinde oluşturabilecekleri olumsuz etkiler bakımından önemli olabilir.
Oral uygulamadan 1 saat sonra maksimum plazma seviyelerine ulaşır. Mutlak biyoyararlanımı pH 7,4'te yaklaşık %62,6'dır.
Tekrarlı uygulama sonrasında doksofilin yaklaşık dört gün içerisinde kararlı duruma ulaşır.
Dağılım ve proteinlere bağlanma:
Beş sağlıklı gönüllüye intravenöz yoldan 100 mg doksofilin verildiğinde ilaç dağılımının iki kompartımanlı modele uyduğu görülmüştür. Dağılım fazı süresince plazma eğrisi altında kalan alan (EAA) total EAA'nın sadece ufak bir kısmını oluşturmuş, plazma klerensi biraz artmış ve 444 ml/dk ila 806 mg/dk arasında değişmiştir. Görünen dağılım hacmi yaklaşık 1 l/kg olarak bulunmuştur.
Plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %48'dir.
Biyotransformasyon:
Doksofilin neredeyse tamamen karaciğerde metabolize olur (total ilaç klerensinin %90'ı).
Hidroksietilteofilin doksofilinin dolaşımda saptanabilen tek metabolitidir.
Eliminasyon:
Doksofilinin yarılanma ömrü 6 saatten uzundur, bu da günde üç kere dozlamanın etkin plazma konsantrasyonlarının sürekliliğini sağlamasına izin vermektedir.
Uzun süreli tedavi sırasında eliminasyon yarı ömrü 8-10 saattir, bu da dozun günde iki kere uygulanmasına olanak sağlar.
İ.V. uygulanmasından sonra ortalama yarı ömrü yaklaşık 65 dakikadır (40-96 dakika).
Oral yoldan verilen dozun %4'ünden azı değişmemiş halde idrarla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri mevcut değildir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaş:
Doksofilinin serum konsantrasyonları ile vücut ağırlığı, kreatinin klerensi ve yaş arasında anlamlı bir ilişki bulunmamıştır.
Böbrek yetmezliği:
Doksofilinin serum konsantrasyonları ile vücut ağırlığı, kreatinin klerensi ve yaş arasında anlamlı bir ilişki bulunmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalığı olanlarda doksofillin yarı ömrünün uzayabileceği bildirilmiştir.
Beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletler.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
DOXOMAX gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvan üreme çalışmalarında gebe hayvanlara uygulanan doksofilinin fetüs üzerine zararlı etkisinin bulunmadığı ve üreme yeteneğini etkilemediği belirlenmiştir. Bununla birlikte insanlarda gebelik döneminde deneyimin kısıtlı olması nedeniyle ksantinler gebe kadınlara sadece açıkça gerekli ise verilmelidir.
Laktasyon dönemi
DOXOMAX emziren kadınlarda kontrendikedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
Ruhsat yenileme tarihi:-
Ksantin uygulamasıyla görülen istenmeyen etkiler sıklığa göre aşağıda sunulmuştur.
Çok yaygın (>1/10); yaygın £1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100) seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Gastrointestinal bozukluklar:
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, epigastrik ağrı
Sinir sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Sefalji (baş ağrısı), insomnia, irritabilite
Kardiyovasküler bozukluklar:
Bilinmiyor: Taşikardi, ekstrasistol
Solunum sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Takipne
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor: Hiperglisemi
Ürogenital bozukluklar:
Bilinmiyor: Albuminüri
Doksofilin 200,00 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidrojen karbonat 1220,00 mg
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Doksofilin serum konsantrasyonu ve toksik olgular arasında ilişki olduğuna dair kanıt bildirilmemiştir.
Farelerde, aminofilin (6-24 mg/kg, ip) ile lokomotor aktivitede doza bağlı artışlar gözlenirken, doksofilinin (6-24 mg/kg, ip) davranışlara etkisi olmamıştır. Anestezi yapılan kobaylarda aminofilin ile karşılaştırıldığında, 10 ve 30 mg/ml olmak üzere sürekli doksofilin intravenöz infüzyonu (0,5 ml/dk) ile daha az toksik etki gözlenmiştir.
Hayvanlarda yürütülen üreme çalışmalarında gebe hayvanlara doksofilin uygulanmasının fetüse zarar vermediği veya üreme yeteneğini etkilemediği görülmüştür.
Teofilinin aksine doksofilin in vitro veya in vivo olarak gastrik asit sekresyonunu etkilememektedir. Doksofilinin yan etkilerinin daha az olmasından dolayı obstrüktif akciğer hastalığının tedavisinde güvenilir olduğu bildirilmiştir.
- Doksofilin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı bilinen duyarlılığı olanlarda
- Akut miyokardiyal enfarktüs
- Hipotansiyon
- Emziren annelerde
Hipertansiyonu, kalp hastalığı, hipoksemisi, hipertiroidi, sağ ventrikül yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği, karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı, peptik ülser öyküsü olanlarda ve yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sıklıkla, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda ilacın kesilmesinden sonra plazmada ilaç önemli derecede daha uzun süre kalır.
Ksantin türevlerinin yarı ömrü, bilinen bir dizi değişkenden etkilenir. Karaciğer hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, KOAH'ı olan veya eş zamanlı enfeksiyon geçiren ve diğer belirli ilaçları alan (eritromisin, troleandomisin, linkomisin ve aynı gruptan diğer antibiyotikler, allopurinol, simetidin, propranolol ve grip aşısı) hastalarda yarı ömrü uzayabilir. Bu vakalarda DOXOMAX dozunun azaltılması gerekebilir.
Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara kullanımı klerensini arttırıp yarı ömrünü kısaltabilir. Bu vakalarda DOXOMAX dozunun arttırılması gerekebilir.
Yukarıdaki durumlarda doksofilinin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilmektedir.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 14,52 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Yetişkinlerde günde iki kere 400 mg doksofilin alınması önerilmektedir. Hekim tarafından uygun görülmesi halinde günde üç kere alınabilir.
Uygulama şekli:
DOXOMAX bir bardak suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Doksofilin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalığı olanlarda yarı ömrü uzayabileceğinden DOXOMAX dozunun azaltılması gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın üzerindeki çocuk hastalarda iki doza bölünmüş halde günde 12/mg/kg doksofilin alınması önerilmektedir. Gerekli görüldüğünde doz hekim tarafından 18/mg/kg/gün'e kadar arttırılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Eş zamanlı kardiyovasküler, karaciğer, böbrek ve mide hastalıkları olan çok yaşlı hastalarda doz (800 mg/gün), günde iki kere 200 mg'a azaltılabilir.
24 ay
Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm 2/12
Zeytinburnu/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 83 05
Faks: 0 212 481 83 05
e-mail: info@salutisilac.com.tr
Genereal Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi, Bağımsız bölüm No: 2/12
Zeytinburnu/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 83 05
Faks: 0 212 481 83 05
e-mail: info@salutisilac.com.tr
1.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Polietilenglikol, polivinilpirolidon, sukraloz (E 955), sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, böğürtlen aroması ve kayısı aroması içermektedir.
- PEG 6000
- PVPK 30
- Sukraloz (E 955)
- Sitrik asit anhidrus
- Sodyum hidrojen karbonat
- Böğürtlen aroması
- Kayısı aroması