Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka DOZYL
Etken Madde Kodu SGKEYJ-DONEPEZIL HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N06DA02
ATC Açıklaması Donepezil
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09612
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 42,22 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 37,69 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 23,7 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E332A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Donepezil hidroklorürün klirensi bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu ya da hafif veya orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir.
Karaciğer Yetmezliği
Donepezil hidroklorürün klirensi bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu ya da hafif veya orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir.
Doz Aşımı
Fare ve sıçanlarda tek bir oral doz olarak alınan donepezil hidroklorürün beklenen ortalama öldürücü dozu sırasıyla 45 ve 32 mg/kg olup, bunlar insan için önerilen azami doz olan günde 10 mg'lık değerin yaklaşık 225 ile 160 katıdır. Kolinerjik stimülasyonun dozla ilgili belirtileri hayvanlarda gözlemlenmiş olup, bunlara ani harekette azalma, yüzükoyun yatma pozisyonu, yürürken sendeleme, gözyaşı salgılama, klonik konvulsiyonlar, solunum zorluğu, tükrük salgılama, miyozis, fasikülasyon ve vücut yüzeyi sıcaklığında düşme dahildir. Kolinesteraz inhibitörleriyle doz aşımı, şiddetli bulantı, kusma, tükrük salgılama, terleme, bradikardi, hipotansiyon, solunum güçlüğü, kollaps ve konvulsiy onlarla tanınan kolinerjik krizle sonuçlanabilir. Adale zayıflamasının artması bir ihtimal olup, solunum kaslarının söz konusu olması halinde ölümle sonuçlanabilir. Her doz aşımı vakasında olduğu gibi, genel destek tedbirlerinden yararlanılmalıdır. Dozyl'in doz aşımında antidot olarak atropin gibi üçüncül antikolinerjikler kullanılabilir. Etki noktasına kadar titre edilmiş atropin sülfatın damardan verilmesi tavsiye edilir: 1 ile 2 mg'lık bir intravenöz başlangıç dozunu klinik cevaba bağlı olarak sonraki dozlar takip edebilir. Glikopirolat gibi dördüncül antikolinerjiklerle birlikte alındığında, diğer kolinomimetiklerle kan basıncı ve kalp atışında atipik cevaplar bildirilmiştir. Donepezil hidroklorürün ve/veya metabolitlerinin diyalizle (hemodiyaliz, periton diyalizi veya hemofiltrasyon) atılıp atılamayacağı bilinmemektedir.
Endikasyonlar

Dozyl hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demansın semptomatik tedavisinde endikedir. Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız.

Farmakodinamik Özellikler
Donepezil hidroklorür beyinde predominant kolinesteraz olan asetilkolinesterazın spesifik ve reversibl bir inhibitörüdür. Donepezil hidroklorür, esas olarak merkezi sinir sisteminin dışında bulunan bir enzim olan butirilkolinesteraza kıyasla bu enzimin 1000 kat daha güçlü bir inhibitörüdür. Donepezil bu etkisiyle Alzheimer hastalığında kolinerjik nörotransmisyon yetmezliğinin neden olduğu semptomlarda ve kognitif fonksiyonlarda faydalı olabilmektedir.
 
5 mg ve 10 mg'lık donepezil hidroklorürün günde tek doz alınması, dozu takiben, sırasıyla %63.6 ve %77,3'lük asetilkolinesteraz aktivitesinin (eritrosit membranlarında ölçülen) kararlı hal inhibisyonunu ortaya çıkartır. Alyuvarl ardaki asetilkolinesterazın (AChE) donepezil hidroklorür tarafından inhibisyonunun, kognitif fonksiyonun seçilmiş özelliklerini inceleyen, hassas bir ölçek olan Alzheimer Hastalığı Değerlendirme Skalası kognitif alt skoru (ADAS-cog)'daki değişmelerle uyumlu olduğu gösterilmiştir. Donepezil hidroklorürün, altta yatan nöropatolojinin seyrini değiştirme potansiyeli üzerine çalışma yapılmamıştır. Bu sebeple, donepezil hidroklorürün, hastalığın ilerleyişine bir etkisi olduğu düşünülemez.
Farmakokinetik Özellikler
Absorbsiyon: Donepezil iyi absorbe olur. Maksimum plazma seviyelerine oral alımdan yaklaşık 3 ilâ 4 saat sonra ulaşılır. Plazma konsantrasyonları ve eğri altında kalan alan dozla orantılı olarak artmaktadır. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 70 saat olduğundan, düzenli olarak günde tek doz alarak kararlı duruma aşamalı olarak ulaşılır. Tedaviye başlandıktan sonra 3 hafta içinde yaklaşık kararlı duruma ulaşılır. Bir kere kararlı duruma ulaşıldıktan sonra, plazmadaki donepezil hidroklorür konsantrasyonları ve onunla ilgili farmakodinamik aktivite geçen günlerle çok az değişme gösterir. 
Donepezil hidroklorür absorbsiyonu yiyecekle etkilenmemektedir.
 
 
Dağılım: Donepezil'in yaklaşık olarak %96'sı plazma proteinlerine bağlanır; % 75'i albumine, %21'i ise alfa1 asit glikoproteinlere bağlanır. Aktif metabolit olan 6-O-desmetildonepezilin plazma proteinlerine bağlanması bilinmemektedir. Donepezil hidroklorürün muhtelif vücut dokularındaki dağılımı kesin şekilde incelenmemiştir. Donepezil hidroklorür ve/veya metabolitleri vücutta 10 günden uzun süre kalabilir.
 
Metabolizma/ Atılım: Donepezil hidroklorür hem idrarla değişmeden atılmakta hem de yaygın olarak sitokrom P450 sistemi tarafından ikisi aktif olarak bilinen 4 majör metabolite ve çok sayıda küçük metabolite metabolize edilmektedir. Donepezil CYP 450 izoenzimleri olan 2D6 ve 3A4 ile metabolize olur ve glukuronidasyona uğrar.
 
Alınan dozun yaklaşık %57'si idrarla atılırken (%17'si değişmeden atılır), %15'i dışkı ile atıldığı tespit edilmiş olup, bu da biyotransformasyon ve idrarla itrahın esas atılım yolları olduğunu göstermektedir. Donepezil hidroklorür ve/veya metabolitlerinden herhangi birinin enterohepatik dolaşıma girdiğini gösterecek hiçbir belirti bulunmamaktadır. Cinsiyet, ırk ve sigara alışkanlığının donepezil hidroklorürün plazma konsantrasyonları üzerinde önemli sayılabilecek bir etkisi yoktur. Plazma yarı ömrü yaklaşık 70 saattir.
Farmasötik Şekli

TABLET

Formülü
Bir film kaplı tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir. 
Boyar Madde: Titanyum dioksit.
İlaç Etkileşmeleri
Donepezil ile klinik deneyim sınırlıdır, bu sebeple, muhtemel tüm etkileşimler kaydedilmemiş olabilir. İlacı reçete eden hekim, donepezil ile şu anda bilinmemekle beraber, yeni etkileşmeler olması ihtimalinin varlığından haberdar olmalıdır.
 
Donepezil hidroklorür ve/veya metabolitlerinden herhangi biri insanda teofilin, warfarin, simetidin veya digoksin metabolizmasını engellemez.
 
Digoksin veya simetidinle aynı anda alınması, donepezil hidroklorürün metabolizmasını etkilememektedir. In vitro çalışmalar donepezil metabolizmasında, sitokrom P450 izoenzim 3A4 ve daha az seviyede izoenzim 2D6'nın rol aldığını göstermiştir. In vitro ilaç etkileşme çalışmaları, CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve CYP2D6 inhibitörü olan kinidinin, donepezil metabolizmasını inhibe ettiğini gösterir. Bu sebeple, bu ve diğer CYP3A4 inhibitörleri (itrakonazol ve eritromisin gibi) ve CYP2D6 inhibitörleri (fluoksetin gibi) donepezil metabolizmasını inhibe edebilir. Ketokonazol, ortalama donepezil konsantrasyonlarını % 30 oranında artırır. Rifampisin, fenitoin, karbamazepin ve alkol gibi enzim indükleyiciler, donepezil seviyelerini düşürebilir. İnhibe etme veya indükleme etkisinin önemi bilinmediğinden, bu tür ilaç kombinasyonları dikkatle kullanılmalıdır. Donepezil hidroklorür antikolinerjik aktiviteye sahip ilaçlarla etkileşme potansiyeline sahiptir. Aynı zamanda, süksinilkolin, diğer sinir ve adale bloke edici ajanlar yada kolinerjik agonistler veya kardiyak iletim üzerine etkileri olan beta-bloker ajanlar gibi ilaçlarla eşzamanlı tedavilerle sinerjik aktivite potansiyeli de bulunmaktadır.
Kontraendikasyonlar
Donepezil hidroklorür, piperidin türevleri veya preparatın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Dozyl, hamilelerde kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu

Yetişkinler/Yaşlılar:

Kontrollü klinik çalışmalarda, günde tek doz 5 mg ve 10 mg Dozyl'in etkili olduğu gösterilmiştir. Her ne kadar 10 mg'lık doz kullanımıyla elde edilen tedavi etkisinin daha iyi olduğunu gösteren istatistiksel olarak anlamlı bir kanıt yoksa da, grup veri analizlerine dayanılarak; yüksek doz kullanım ile bazı hastalarda ek faydaların ortaya çıkabileceği görüşü vardır. Bu yüzden 10 mg/gün doz kullanımına hekim karar vermelidir. Tedaviye donepezilin 10 mg/gün dozunda başlanması yan tesirleri artırabilir. Bu nedenle tedaviye 5mg/gün (günde tek doz) ile başlanır. Dozyl akşamları yatmadan hemen önce oral olarak alınmalıdır. Tedaviye verilecek en erken klinik cevapların alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5 mg/gün'lük doza en az 4-6 hafta süreyle devam edilmelidir. 5 mg/gün doz ile 4-6 hafta devam ettirilen tedavinin ardından Dozyl'in dozu 10 mg/gün'e (günde tek doz) çıkarılabilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg'dır. 10 mg/gün'ün üstündeki dozlar klinik çalışmalarda incelenmemiştir.

Tedaviye ara verilmesi durumunda Dozyl'in yararlı etkilerinde tedrici bir azalma görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra görülen herhangi bir olumsuz etki ile karşılaşılmamıştır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu 

Donepezil hidroklorürün klirensi bu şartlardan etkilenmediğinden, böbrek bozukluğu ya da hafif veya orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda benzer bir doz programı uygulanabilir.

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

---

Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Zincirlikuyu / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

24.11.2006 209/67

Saklama Koşulları

25 0C' nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her film kaplı tablette 5 mg donepezil hidroklorür içeren, 14 ve 28 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.

Uyarılar/Önlemler
Tedavi, Alzheimer tipi demans tanısını koymakta ve hastalığı tedavi etmekte deneyimli olan bir doktor tarafından başlatılmalı ve yönlendirilmelidir. Tanı, kabul edilen yönergelere (örnek, DSM IV, ICD 10) göre konulmalıdır. Donepezil tedavisi, sadece hastanın ilaç alımını düzenli kontrol edebilecek sorumlu bir kişi olduğu zaman başlatılmalıdır. Hasta ilaçtan terapötik fayda sağladığı müddetçe, tedavi devam etmelidir. Bu sebeple, donepezilin klinik avantajları belli sürelerle tekrar değerlendirilmelidir. Terapötik etkinin varlığına dair kanıt kalmadığı zaman ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Kişilerin donepezile verecekleri yanıt önceden tahmin edilemez. Donepezil kullanımı, şiddetli Alzheimer tipi demanslı hastalarda, diğer tip demanslı hastalarda veya başka tipte hafıza bozukluğu (örnek: yaşa bağımlı kognitif azalma) olan hastalarda incelenmemiştir.
 
Anestezi: Bir kolinesteraz inhibitörü olan donepezil hidroklorürün, anestezi sırasında süksinilkolin tipi adale gevşemesini artırması muhtemeldir.
 
Kardiyovasküler Durumlar: Farmakolojik etkileri nedeniyle kolinesteraz inhibitörlerinin kalp atışı üzerinde vagotonik etkileri (bradikardi gibi) görülebilir. Bu etkinin görülme potansiyeli "hasta sinüs sendromu" veya sinoatrial veya atrioventriküler blok gibi diğer supraventriküler kardiak iletim durumları bulunan hastalar için özellikle önemli olabilir.
 
Senkop ve konvülsiyonlara ait raporlar mevcuttur. Bu hastalar incelenirken, kalp bloğu veya uzun sinüs duraksaması üzerinde düşünülmelidir.
Gastrointestinal Durumlar: Ülser hikayesi olan veya eş zamanlı nonsteroid antiinflamatuar ilaç (NSAİİ) alanlar gibi ülser gelişme riski yüksek olan hastalar belirtileri bakımından yakından takip edilmelidir. Bununla birlikte donepezil hidroklorürün plasebo ile karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, peptik ülser veya gastrointestinal kanama insidansında hiçbir artış gösterilmemiştir.
 
Genitoüriner Sistem: Donepezil hidroklorürün klinik çalışmalarında gözlenmemekle beraber, kolinomimetikler mesane çıkış obstrüksiyonuna yol açabilir.
 
Santral Sinir Sistemi: Konvülsiyonlar: Kolinomimetiklerin jeneralize konvülsiyonlara yol açma potansiyeli taşıdıklarına inanılmaktadır. Ancak, konvülsiyon Alzheimer hastalığının göstergesi de olabilir.
 
Pulmoner Sistem: Kolinomimetik etkileri sebebiyle, kolinesteraz inhibitörleri astım veya obstruktif akciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Donepezil hidroklorürün, diğer asetilkolinesteraz inhibitörleriyle, kolinerjik agonist veya antagonistleri ile beraber kullanılmasından kaçınılmalıdır.
 
Gebelikte ve Emzirme Döneminde Kullanım 
Gebelik kategorisi C'dir.
Donepezil hidroklorür hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Donepezil hidroklorürün anne sütünde atılımı bilinmemekte olup, emziren kadınlarda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Donepezil, emziren annelerde endike değildir.
 
Araç ve Makina Kullanma Üzerine Etkileri 
Alzheimer tipi demans araç kullanma performansında bozulmaya sebep olabilir veya makina kullanma kabiliyetini azaltabilir. Buna ek olarak donepezil özellikle başlangıçta veya doz arttırımı esnasında halsizlik, sersemlik ve kas kramplarına sebep olabilir. Donepezil tedavisi uygulanan ve araç ve makine kullanmaya devam eden Alzheimer hastalarının araç veya kompleks makine kullanma kabiliyetleri tedaviyi uygulayan hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Tüm vücut;
Sık: Soğuk algınlığı, göğüs ağrısı, diş ağrısı
Nadir: Ateş, yüzde ödem, periorbital ödem, hiatal herni, abse, selülit, üşüme-titreme, yorgunluk
 
Kardiyovasküler sistem;
Sık: Hipertansiyon, vazodilatasyon, atriyal fibrilasyon, sıcak basması, hipotansiyon Nadir: Anjina pektoris, postural hipotansiyon, myokard infarktüsü, AV blok(1. derece) konjestif kalp yetmezliği, arterit, bradikardi, periferik vasküler hastalık, supraventriküler taşikardi, derin ven trombozu
 
Sindirim Sistemi:
Sık: Fekal inkontinans, gastrointestinal kanama, şişkinlik, epigastrik ağrı
Nadir: Şişkinlik, jinjivit, iştah kaybı, periodontal abse, kolelitiazis, divertikülit, salyada artış,ağızda kuruma, susama hissi, gastrit, irritabl kolon, dilde ödem, epigastrik ağrı, gastroenterit,transaminazlarda artış , hemoroid, ileus, sarılık, melena, polidipsi, duodenal ülser, mide ülseri
 
Endokrin Sistem; 
Sık: diabetes mellitus, guatr,
 
Kan ve Lenfatik Sistem; 
Nadir: Anemi, trombositemi, trombositopeni, eozinofili, eritrositopeni
 
Metabolik ve Nutrisyonel Hastalıklar;
Sık: Dehidratasyon,
Nadir: Gut, hipokalemi, artmış kreatin klirensi , hiperglisemi, kilo kaybı, artmış laktat
dehidrogenaz
 
Kas-iskelet sistemi; 
Sık: Kemik kırıkları
Nadir: Kas güçsüzlüğü, fasikülasyon
 
Sinir sistemi ; 
Sık: Delüzyon, tremor, irritabilite, parestezi, agresyon, vertigo, ataksi, libido artışı, huzursuzlık, anormal ağlama nöbetleri, sinirlilik, afazi
Nadir: Serebrovasküler olaylar, intrakraniyal hemoraji, geçici iskemik atak, duygusal labilite, nevralji, kas spazmları, disfori, yürüme bozuklukları, hipertoni, hiperkinezi, nörodermatit, uyuşukluk (lokalize), paranoya, dizartri, disfaji, libido azalması, melankoli, duygusal labilite, nistagmus
 
Respiratuar Sistem; 
Sık: Dispne, boğaz kuruluğu, bronşit
Nadir: Epistaksis, post nazal akıntı, pnömoni, hiperventilasyon, pulmoner ödem, wheezing, hipoksi, farenjit, plörazi, pulmoner kollaps, uyku apnesi, horlama
 
Deri ve diğer organlar: Sık: Pruritis, diaforez, ürtiker
Nadir: Dermatit, eritem, deri pigmentasyon bozuklukları, hiperkeratoz, alopesi, fungal dermatit, Herpes zoster, hirsutizm, deride strialar, gece terlemesi, deri ülserleri
 
Duyu Organları;
Sık: Katarakt, gözde irritasyon, görmede bulanıklık,
Nadir: Göz kuruluğu, glokom, kulak ağrısı, tinnitus, blefarit, duyu kaybı, retinal kanama, Otitis eksterna, otitis media, ağızda kötü tat, konjonktival kanama, kulak çınlaması, hareket kısıtlılığı, gözlerde zorluk
 
Ürogenital Sistem; 
Sık: üriner inkontinans, noktüri
Nadir: Disüri, hematüri, metroraji, sistit, enürezis, prostat hipertrofisi, pyelonefrit, mesaneyi boşaltmada güçlük, memede fibroadenom, memede fibrokist, mastit, piyüri, renal yetmezlik, vajinit.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.