Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka DUOBAK
Etken Madde Kodu SGKFQX-SULTAMISILIN
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01CR04
ATC Açıklaması Sultamisilin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A08900
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 7,51 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Orta ve ileri derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, idrar yoluyla atılımın uzamasına bağlı olarak organizmada birikmeler olabileceğinden, sürekli kontrol altında kullanılmalıdır.
Doz Aşımı

Beta-laktam antibiyotikler serebro-spinal sıvıda yüksek konsantrasyonlar oluşturabilir. Bu nedenle konvülzif yan etkiler görülebilir. Halüsinasyonlar ve konfüzyon da oluşabilir.Bu belirtiler şiddetli olduğunda hemodiyaliz ile serumdaki sulbaktam ve ampisilini temizlemek uygun olur.

Endikasyonlar

Duobak, bileşimindeki antibiyotiklere karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir.

  • Üst solunum yolu enfeksiyonları : stafilokok, streptokok, Klebsiella, Proteus, M. Catarrhalis ya da H. İnfluenzae’nın neden olduğu tonsillit, larenjit, farenjit, sinüzit, otitis media’da.
  • Alt solunum yolu enfeksiyonları: stafilokok, streptokok, H. influenzae, H. Parainfluenzae, M. catarrhalis (B. catarrhalis), E. Coli, Klebsiella ya da P.mirabilis’in neden olduğu bronşit, bronşiyolit, bakteriyal pnömoni ve plörezi’de.    
  • Üriner sistem enfeksiyonları: S. Epidermidis, E. Coli, K. Pneumoniae ya da P. Mirabilis dahil duyarlı bakterilerin neden olduğu idrar yolları enfeksiyonları, piyelonefrit, sistitde ve N. gonorrhoeae’ nin oluşturduğu penisilinazın neden olduğu gonore’de.
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: St.aureus, E. coli, Klebsiella (K. Pneumoniae dahil), P.mirabilis, B. fragilis, Enterobakter türleri ve  Acinetobacter calcoaceticus’un β-laktamaz üreten türlerinin neden olduğu.enfeksiyonlarda.
  • Postoperatif enfeksiyonlar.
Farmakodinamik Özellikler

Sultamisilinde sulbaktam ve ampisilin molekülleri, sulbaktam’ın metilen grubu ile ve bir çift ester oluşturacak şekilde birbirlerine bağlanmışlardır.

Ampisilin bir yarı sentetik aminopenisilindir. Sulbaktam, molekül yapısında bir beta-laktam halkası ihtiva eden ve potansiyel bir beta-laktamaz inhibitörüdür; tek başına kullanıldığında oldukça zayıf bir antibakteriyel aktivite gösterir. Sulbaktam çeşitli penisilinler ile birlikte uygulandığında sinerjik etki göstererek penisilinlerin antibiyotik spektrumunu büyük çapta genişletir ve beta-laktamaz üreten bakterileri de bu alana dahil eder. Sulbaktamın beta-laktamaz inhibisyonu geri dönüşümsüzdür.

Sultamisilin gram pozitif ve gram negatif bakterilerin beta-laktamaz üreten ve üretmeyen türlerinin büyük çoğunluğu üzerinde güçlü bir bakterisid etki gösterir. Bunların başlıcalarını şöyle sıralamak mümkündür.

  • Staphylococcus aureus, Staph.epidermidis;
  • Streptococcus pneumoniae, Strp.faecalis ve diğer streptokok türleri;
  • Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis ve parainfluenza
  • Bacteroides fragilis ve diğer bacteroides türleri;
  • Escherichia coli;
  • Klebsiella türleri;
  • Proteus türleri;
  • Enterobacter türleri;
  • Citrobacter türleri;
  • Neisseria meningitis ve Neisseria gonorrhoeae.
Farmakokinetik Özellikler

Sultamisilin oral yolla alındığında sindirim sisteminden hızla absorbe edilir; absorpsiyon esnasında hidrolize olarak serumda 1:1 oranda ampisilin ve sulbaktam oluşturur. Oral doz, intravenöz yolla verilen eşdeğer dozun % 80'i oranında plazma seviyesi sağlar.

Sultamisilin ile elde edilen ampisilin doruk plazma değerleri, eşit dozda ampisilin alındığında elde edilen değerlerin iki katıdır. Ağız yoluyla alınan sultamisilin’in % 50-75'i idrarla değişmeden atılır. Serumda yarılanma ömrü yaklaşık 1 saattir. Sultamisilin dokulara ve vücut sıvılarına yeterli ve dengeli bir şekilde dağılır.

Farmasötik Şekli

Film kaplı tablet

Formülü

Beher film tablet 375 mg sultamisilin’e eşdeğerde sultamisilin tosilat ihtiva eder. (Ampisilin ve sulbaktam’ın tek molekül halinde bir çift esteri olan sultamisilin’in 375 mg'ı 220 mg ampisilin ve 155 mg sulbaktam eşdeğeri sağlar.)

Boyar Madde : Titanyum dioksit

İlaç Etkileşmeleri

Sultamisilin ile aminoglikozidler arasında in vitro inaktivasyon gözlendiği için bir arada kullanılmamalıdır.

 

Sultamisilin disülfiram ve antikoagülanların etkisini azaltabilir. Birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

 

Sultamisilin oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir.

 

Penisilinler metotreksat itrahını azaltır. Bu nedenle penisilinlerle birlikte kullanımı metotreksat toksisitesine neden olabilir.

 

Duobak allopurinol ile birlikte kullanılmamalıdır; birlikte kullanıldığında ciltte kızarıklık ve döküntüler oluşması, her iki substansın ayrı ayrı kullanılmasına oranla oldukça yüksektir. Probenesid, sultamisilin bileşimindeki her iki komponentin de böbrekler yoluyla atılımını azaltır, buna bağlı olarak gerek ampisilinin gerekse sulbaktamın serum seviyelerinde anormal yükselmeler görülür.

Kontraendikasyonlar

Beta-laktam antibiyotiklere (ampisilin/sulbaktam, penisilin, sefalosporin vb.) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ampisilin/sulbaktam kullanımı kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Duobak midenin asit ortamına dayanıklı olduğundan, ilacın aç ya da tok karnına alınması mümkündür.

Erişkinler için tavsiye edilen doz günde iki defa 375-750 mg' dır. (Günde 2 defa  1 veya 2 defa 2 Duobak film tablet). 12 yaşından büyük (30 kg' dan ağır) çocuklara da erişkinler için tavsiye edilen doz uygulanır.

12 yaşından küçük (30 kg' dan daha hafif) çocuklarda doz 25-50 mg/kg/gün' dür.

Enfeksiyonun şiddetine ve hastanın durumuna göre, hekim gerek gördüğünde bu dozları yükseltebilir.

Günlük toplam doz 2 eşit doza bölünerek, 12 saat arayla alınmalıdır.

Tedaviye, hastanın ateşi düştükten ve semptomlar kaybolduktan sonra 48 saat daha devam edilmelidir. Genelde tedavi süresi 5-14 gündür. Hekim gerek gördüğünde bu süreyi uzatabilir.

Hemolitik streptokok'ların neden olduğu akut eklem romatizması ve glomerülonefritte Duobak en az 10 gün süreyle uygulanmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Diğer sultamisilin preparatları :

Duobak 750 mg Film Tablet: 2 x 5 film tablet ihtiva eden Alu-alu blister ambalajda.

Duobak 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Kuru Toz: 5 ml.'de 250 mg sultamisilin içeren 70 ml.'lik ve 40 ml.'lik (pediatrik ambalaj) şişelerde bulunur

 

I.M. ve I.V. kullanılmak üzere distile su içeren sulbaktam/ampisilin preparatlar :

Duobak 0.25 g.I.M. /I.V.          (125 mg sulbaktam + 250 mg ampisilin)

Duobak 0.5 g I.M. /I.V            (250 mg sulbaktam + 500 mg ampisilin)

Duobak 1 g I.M./ I.V.            (500 mg sulbaktam + 1000 mg ampisilin)

Duobak 2 g I.M./ I.V.           (1000 mg sulbaktam + 2000 mg ampisilin)

 

Yalnız I.M. kullanılmak üzere lidokainli eritici içeren sulbaktam/ampisilin preparatlar :

Duobak 0.25 g I.M.                (125 mg sulbaktam + 250 mg ampisilin)

Duobak 0.5 g I.M.                  (250 mg sulbaktam + 500 mg ampisilin)

Duobak 1 g I.M.                    (500 mg sulbaktam + 1000 mg ampisilin)

Ruhsat Sahibi

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. 64-66

Üsküdar / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

26.05.2009-219/23

Saklama Koşulları

30oC’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında muhafaza ediniz. 

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

10 film tablet ihtiva eden Alu-alu blister ambalajda.

Uyarılar/Önlemler

Sultamisilin ve diğer beta-laktamlar ile tedavi süresince ciddi hipersensitivite reaksiyonları izlenebilir. Tedaviye başlamadan önce hastalar bu yönden incelenmelidir. Alerjik bir reaksiyon görüldüğünde, ilaç hemen kesilmeli ve uygun tedavi anında yapılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar acil epinefrin ve oksijen kullanımı ile intravenöz kortikosteroid tedavisi gerektirebilir. Hava yolunun açık tutulması için entübasyon uygulanması gerekebilir.

 

Sultamisilin ile tedavi olan kişilerde tedavi süresince mikotik ve bakteriyel patojenler ile süperenfeksiyon olasılığı unutulmamalıdır.

 

Hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi psödomembranöz kolit gelişebilir.

 

Enfeksiyöz mononükleosis tanısı konan hastalarda Sultamisilin kullanılmamalıdır. Bu olgularda Sultamisilin ciddi deri döküntülerine neden olmaktadır.

 

Allerjik semptomları olan (atopik ekzema, saman nezlesi, ürtiker, astma gibi) hastalarda dikkatle ve sürekli kontrol altında uygulanmalıdır. Orta ve ileri derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, idrar yoluyla atılımın uzamasına bağlı olarak organizmada birikmeler olabileceğinden, sürekli kontrol altında kullanılmalıdır. Ülseratif kolit ve regional enterit vakalarında sürekli hekim kontrolü altında tatbik edilmelidir.

Teratojenik etkisi olduğuna dair herhangi bir bulgu ya da gözlem olmamasına rağmen, hamilelerde kullanılmaması tavsiye edilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulama, glomerüler filtrasyon oranına (GFR) göre ayarlanmalıdır. Bütün diğer potansiyel ilaçlarda olduğu gibi, uzun süreli uygulamalarda böbrek, karaciğer ve hemopoetik sistem fonksiyonları periyodik olarak kontrol edilmelidir. Benzeri yarı sentetik penisilinler gibi amoksisilin de anne sütüne geçer; bu nedenle emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

 

Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı (kategori B):

Yapılan hayvan çalışmalarında fertilite ya da fetus üzerinde olumsuz bir etki saptanmamış olmakla beraber, gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmadığından ampisilin/sulbaktam gebelikte ancak açıkça gerekliyse kullanılmalıdır.

 

Emziren annelerde kullanımı: Ampisilin ve sulbaktam düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren annelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           

Üretim Yeri

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

% 1 – % 10 sıklıkta görülen yan etkiler:

 

Dermatolojik: Döküntü

Gastrointestinal: Diyare

Lokal: Trombofilebit

Karışık: Alerjik reaksiyon (serum hastalığı, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon, vb. dahil)

 

< % 1 sıklıkta görülen yan etkiler:

Abdominal distansiyon, kandida, göğüs ağrısı, üşüme, dizüri, ödem, epistakzis, eritem, yüzde şişlik, yorgunluk, gaz, glosit, kıllı dil, baş ağrısı, interstisiyal nefrit, kaşıntı, karaciğer enzimlerinde artış,kırıklık, mukozal kanama, bulantı, psödomembranöz kolit, baş dönmesi, substernal ağrı, boğazda darlık, trombositopeni, üriner retansiyon, kusma.

 

"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."