Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka DUOBAK
Etken Madde Kodu SGKEQT-AMPISILIN-SULBAKTAM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01CR01
ATC Açıklaması Ampisilin ve enzim inhibitörü
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A02531
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 6,48 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 6,48 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği 2,01 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Orta ve ileri derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, idrar yoluyla atılımın uzamasına bağlı olarak organizmada birikmeler olabileceğinden, sürekli kontrol altında kullanılmalıdır.
Doz Aşımı
Beta-laktamazın seviyesinin B.O.S’ te yükselmesi ile birlikte konvülsiyon gibi nörolojik belirtiler görülebilir. Ampisilin ve sulbaktam hemodiyaliz yoluyla kandan uzaklaştırılabilir.
Endikasyonlar
Duobak, bileşimindeki antibiyotiklere karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir.
Üst solunum yolları enfeksiyonları : Tonsillit, larenjit, farenjit, sinüzit, otitis media.
Alt solunum yolları enfeksiyonları: Bronşit, bronşiyolit, bakteriyal pnömoni ve   plörezi
Üriner sistem enfeksiyonları: İdrar yolları enfeksiyonları, piyelonefrit, sistit, gonore.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.
Postoperatif enfeksiyonlar.
Farmakodinamik Özellikler
Ampisilin bir aminopenisilin'dir. Generik adı aminobenzilpenisilin olup, parenteral uygulamalar için sodyum tuzu kullanılır. Etken madde miktarları anhidr şekline eşdeğer olarak hesaplanır.
Sulbaktam, baz penisilin çekirdeğinin bir derivesidir. Tek başına kullanıldığında oldukça zayıf bir antibiyotik etki gösterir. Sulbaktam beta-laktamaz'ları irreversibl olarak inhibe eder.
Ampisilin, sulbaktam ile birlikte kullanıldığında, belirgin bir sinerjik etki oluşur. Sulbaktam'ın beta-laktamaz'ları potansiyel bir şekilde ve irrevisibl olarak inhibe etmesi sonucunda, ampsilin'in antibiyotik aktivite spektrumu önemli ölçülerde genişler ve beta-laktamaz salgılayan bakteri türlerini de içine alır.
Yapılan in-vitro çalışmalarda, beta-laktamaz salgılayan bakterilerde optimal inhibisyon sağlayabilmek için ampisilin-sulbaktam oranının 2:1 yada 1:1 olması gerektiği saptanmıştır.
Sulbaktam/ampisilin gram pozitif ve gram negatif bakterilerin beta-laktamaz üreten ve üretmeyen türlerinin büyük çoğunluğu üzerinde güçlü bir bakterisit etki gösterir. Bunların başlıcalarını şöyle sıralamak mümkündür.
  • Staphylococcus aureus, staph.epidermidis;
  • Streptococcus pneumoniae, strp.faecalis ve diğer streptokok türleri;
  • Haemophilus influenzae ve parainfluenzae; branhamella catarrhalis;
  • Bacteroides fragilis ve benzer türleri;
  • Escherichia coli;
  • Klebsiella türleri;
  • Proteus türleri [indol (+) ve indol (-)];
  • Enterobacter türleri;
  • Citrobacter türleri;
  • Neisseria meningitidis ve neisseria gonorrhoeae.
Farmakokinetik Özellikler
Sulbaktam/ampisilin vücut doku ve sıvılarına iyi ve dengeli bir şekilde dağılır. Ancak serebrospinal sıvıya nispeten düşük miktarlarda geçer. Ampisilin yaklaşık % 15-28, sulbaktam ise % 38 oranında serum proteinlerine bağlanır.
Sulbaktam/ampisilin plasentadan kolayca geçer, ancak anne sütünde çok düşük miktarlarda bulunur.
Ampisilin ve sulbaktam'ın eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1 saattir. Alınan miktarın büyük bir kısmı idrarla ve değişmemiş olarak atılır.
Farmasötik Şekli

Flakon (liyofilize toz)

Formülü
Beher flakonda 250 mg ampisilin + 125 mg sulbaktam içeren steril toz vardır. Yalnız intamüsküler kullanıma mahsustur ve eritici olarak 1.0 ml % 0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu bulunur. Steril ve apirojendir.
İlaç Etkileşmeleri
Ampisilin/sulbaktam ile aminoglikozitler arasında in-vitro inaktivasyon gözlendiği için bir arada kullanılmamalıdır.
 
Ampisilin/sulbaktam disülfiram ve antikoagülanların etkilerini arttırabilir.
 
Bakteriyostatik ilaçlar ampisilin/sulbaktamın bakterisid etkisini azaltabilir. Birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Ampisilin/sulbaktam oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir.
 
Penisilinler metotreksat itrahını azaltır. Bu nedenle penisilinlerle birlikte kullanımı metotreksat toksisitesine neden olabilir.
 
Ampisilin Allopurinol ile birlikte kullanılmamalıdır; birlikte kullanıldığında ciltte kızarıklık ve döküntüler oluşması, her iki substansın ayrı ayrı kullanılmasına oranla oldukça yüksektir.
 
Probenecid, Duobak'ın bileşimindeki her iki komponentinde böbrekler yoluyla atılımını azaltır; buna bağlı olarak gerek ampisilin'in gerekse sulbaktam'ın serum seviyelerinde anormal yükselmeler görülür.
Kontraendikasyonlar
Beta-laktam antibiyotiklere (ampisilin/sulbaktam, penisilin, sefalopsorin vb.) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ampisilin/sulbaktam kullanımı kontrendikedir.
Herpes grubu virütik enfeksiyonlarda özellikle mononükleaz enfeksiyonlarda, lenfoid lösemilerde kontrendikedir.
* IM uygulamada çözücü olarak kullanılan Lidokain HCl, amid tipi lokal anesteziklere aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde ve kalp bloğu olanlarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Duobak'in enjektabl şekilleri intramusküler ve intravenöz olarak kullanmaya uygun iki ayrı eritici solusyonla hazırlanmıştır.
 
1)İntramusküler kullanımı için hazırlanan Duobak'ların ambalajında sadece "I.M." ibaresi vardır. Bu şeklin eriticisinde lokal anestetik olan lidokain
bulunur. Bu nedenle Duobak I.M. şekilleri kesinlikle intravenöz yolla uygulanamaz.
 
2) Hem intravenöz hem de intramusküler kullanım için hazırlanan Duobak'ların ambalajlarında "I.M./I.V" ibaresi vardır. Bunların eriticileri sadece
enjeksiyonluk su ihtiva ederler.
 
UYARI : DUOBAK’IN ENJEKTABL ŞEKİLLERİNİ UYGULARKEN KUTU VE İÇ AMBALAJLARDAKİ "I.M" VE "IM/IV" İŞARETLERİNE ÇOK DİKKAT EDİLMESİ VE YANLIŞ UYGULAMALARDAN ÖZENLE KAÇINILMASI GEREKİR.
 
Duobak'ın enjektabl şekillerinde aşağıdaki sulandırmalar kullanılır.
PREPARAT EŞDEĞER DOZLAR (mg) AMPİSİLİN SULBAKTAM  FLAKON ml ÇÖZÜCÜ MİKTARI ml KONSANTRASYON mg/ml
DUOBAK 0.25g 250 + 125 10         0.8      250 + 125
DUOBAK 0.50g 500 + 250 10         1.6       250 + 125
DUOBAK 1g 1000 + 500 10         3.2       250 + 125
DUOBAK 2g 2000 + 1000 20         6.4       250 + 125
 
Doktor başka bir tavsiyede bulunmadığı takdirde normal günlük dozlar şöyledir ;
 
Erişkinlerde : (böbrek fonksiyonları normal olanlarda) : mutad günlük doz 1.5 g (1.0 g ampisilin + 0.5 g sulbaktam) ile 12.0 g (8.0 g ampisilin + 4.0 g sulbaktam) arasında değişir. Sulbaktam'ın günlük maksimum dozu 4.0 g'dır.
 
Hafif Enfeksiyonlarda: günlük toplam doz 1.5 - 3.0 g Duobak
 
Orta Şiddetlilerde : günlük toplam doz 3.0 - 6.0 g Duobak
 
Ağır Enfeksiyonlarda : günlük toplam doz 6.0 - 12.0 g Duobak olarak uygulanır. Kesin doz doktorun görüş ve tavsiyesi ile saptanır.
Günlük toplam doz 3 eşit porsiyona bölünerek, her 8 saatte bir uygulanır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlarda günlük total dozun iki eşit miktara bölünerek, 12 saatte bir uygulanması da mümkündür.
 
Çocuklar ve bebeklerde: günlük toplam doz çocuğun vücut ağırlığının beher kilosu için 150 mg Duobak (100 mg/kg ampisilin + 50 mg/kg sulbaktam) olarak hesaplanır. Çocuklarda da günlük toplam doz miktarı 3 eşit porsiyona bölünerek, her 8 saatte bir uygulanır.
 
Duobak uygulamasına ateş düştükten sonra en az 48 saat süreyle devam edilmelidir. Normal bir tedavi kürü 5-14 gün arasında değişir. Hekim uygun ve gerekli gördüğünde bu süreyi uzatabilir ve/veya tedaviye ayrıca ilave ampisilin ekleyebilir.
 
Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak.) Duobak uygulaması ve dozajı glomerüler filtrasyon oranına (GFR) göre ayarlanmalıdır.
 
Clcr 15 – 29 ml/dakika : her 12 saatte bir uygulanır.
Clcr 5 – 14 ml/dakika : her 24 saatte bir uygulanır.
 
HEKİME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.
 
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Diğer sultamisilin preparatları :
Duobak 375 mg Film Tablet: 2 x 5 film tablet ihtiva eden Alu-alu blister ambalajda.
Duobak 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Kuru Toz: 5 ml.'de 250 mg sultamisilin içeren 70 ml.'lik ve 40 ml.'lik (pediatrik ambalaj) şişelerde bulunur
 
I.M. ve I.V. kullanılmak üzere distile su içeren sulbaktam/ampisilin preparatlar :
Duobak 0.25 g.I.M. /I.V.          (125 mg sulbaktam + 250 mg ampisilin)
Duobak 0.5 g I.M. /I.V            (250 mg sulbaktam + 500 mg ampisilin)
Duobak 1 g I.M./ I.V.           (500 mg sulbaktam + 1000 mg ampisilin)
Duobak 2 g I.M./ I.V.           (1000 mg sulbaktam + 2000 mg ampisilin)
 
Yalnız I.M. kullanılmak üzere lidokainli eritici içeren sulbaktam/ampisilin preparatlar :
Duobak 0.5 g I.M.                  (250 mg sulbaktam + 500 mg ampisilin)
Duobak 1 g I.M.                    (500 mg sulbaktam + 1000 mg ampisilin)
Duobak    2 g I.M.                (2000 mg sulbaktam + 1000 mg ampisilin)
Ruhsat Sahibi
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. 64-66
Üsküdar / İSTANBUL
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
08.08.2001-197/67
Saklama Koşulları
Sulandırılmamış flakonları 25oC’ın altındaki oda sıcaklığında, çocukların erişemeyecekleri yerde ve ambalajında saklayınız. Parenteral uygulama için solüsyon hazırlandıktan sonra, en geç 1 saat içinde kullanılmalıdır.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Beher Duobak 250 mg/125 mg I.M. flakon 250 mg ampisilin + 125 mg sulbaktam ihtiva eder. Her ambalajda 1 ml % 0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu, eritici olarak birlikte sunulmuştur.
Uyarılar/Önlemler
Ampisilin/sulbaktam ve diğer beta-laktamlar ile tedavi süresinde ciddi hipersensitivite reaksiyonları izlenebilir. Tedaviye başlamadan önce hastalar bu yönden incelenmelidir. Alerjik reaksiyon görüldüğünde, ilaç hemen kesilmeli ve uygun tedavi anında yapılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar acil epinefrin ve oksijen kullanımı ile intravenöz kortikosteroid tedavisi gerektirebilir. Hava yolunun açık tutulması için entübasyon uygulanması gerekebilir.
 
Alerjik semptomları olan (atopik ekzema, saman nezlesi, ürtiker, astma gibi) hastalarda dikkatle ve sürekli kontrol altında uygulanmalıdır.
 
Ampisilin/sulbaktam ile tedavi olan kişilerde tedavi süresince mikotik ve bakteriyel patojenler ile süperenfeksiyon olasılığı unutulmamalıdır. Süperenfeksiyon olur ise ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi başlanmalıdır.
 
Hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi psödomembranöz kolit gelişebilir.
 
Enfeksiyöz mononükleosis tanısı konan hastalarda ampisilin/sulbaktam kullanılmamalıdır; bu olgularda ampisilin/sulbaktam ciddi deri döküntülerine neden olmaktadır.
 
Ülseratif kolit ve regional enterit vakalarında sürekli hekim kontrolü altında tatbik edilmelidir.
 
Orta ve ileri derecede böbrek fonksiyonu bozuklukları olan hastalarda, idrar yoluyla atılımın uzamasına bağlı olarak vücutta birikmeler olabileceğinden, sürekli kontrol altında kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulama, glomerüler filtrasyon oranına (GFR) göre ayarlanmalıdır. Bütün diğer potansiyel ilaçlarda olduğu gibi, uzun süreli uygulamalarda böbrek, karaciğer ve hemopoetik sistem fonksiyonları periyodik olarak kontrol edilmelidir.
  
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması(kategori B):Teratojenik veya fertilite üzerine zararlı etkisi olduğuna dair herhangi bir bulgu yada gözlem olmamasına rağmen, hamilelik veya emzirme döneminde kullanım emniyeti henüz tespit edilmemiştir.
 
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:
İlacın araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi olduğunu gösteren veriler bulunmamaktadır.
Üretim Yeri
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ
Yan Etkileri / Advers Etkiler
> % 10 sıklıkta görülenler:
Lokal: Enjeksiyon yerinde ağrı (I.M)
 
% 1 – % 10 sıklıkta görülen yan etkiler:
Dermatolojik: Döküntü
Gastrointestinal: Diyare
Lokal: Enjeksiyon yerinde ağrı (I.V), trombofilebit
Karışık: Alerjik reaksiyon (serum hastalığı, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon, vb. dahil)
 
< % 1 sıklıkta görülen yan etkiler:
Abdominal distansiyon, kandida, göğüs ağrısı, üşüme, dizüri, ödem, epistakzis, eritem, yüzde şişlik, yorgunluk, gaz, glosit, kıllı dil, baş ağrısı, interstisiyal nefrit, kaşıntı, karaciğer enzimlerinde artış, kırıklık, mukozal kanama, bulantı, psödomembranöz kolit, baş dönmesi, substernal ağrı, boğazda darlık, trombositopeni, üriner retansiyon, kusma.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.