Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka DUOBAKTAM
Etken Madde Kodu SGKFQX-SULTAMISILIN
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01CR04
ATC Açıklaması Sultamisilin
NFC Kodu GJ
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Kuru Süspansiyonlar/Şuruplar/Damlalar
Kamu Kodu A02543
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 11,3 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 11,3 TL (1 Mart 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Beta-laktamların SSS’inde yüksek konsantrasyonlara ulaşması sonucu, konvülsiyon dahil olmak üzere nörolojik reaksiyonlar oluşabilir. Ampisilin hemodiyaliz ile kandan uzaklaştırılabilir. Sulbaktamın farmakokinetik özellikleri de hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabileceğini göstermektedir.
Endikasyonlar
Duobaktam süspansiyon duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Sinüzit, otitis media, tonsilit dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları; bakteriyel pnömoni, bronşit dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları; üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit; deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları tipik endikasyonlardır.
 
Duobaktam IM/IV ile başlangıç tedavisinden sonra sulbaktam/ampisilin idame tedavisi gerektiren hastalarda da sultamisilin kullanılabilir.
Farmakodinamik Özellikler
Sultamisilin süspansiyonun bileşiminde bulunan sultamisilin, ampisilin ile sulbaktamın sülfon esteridir. Oral yoldan etkilidir. Antibakteriyel etki alanı ve klinik etkinliği parenteral sulbaktam + ampisilin kombinasyonuna eşit düzeydedir.
 
Sulbaktam bir beta-laktamaz inhibitörüdür, ampisilin ile kombine edildiğinde, ampisilinin etki alanını beta-laktamaz salgılayan ve bu nedenle ampisiline dirençli olan bakterileri (örn. Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis) kapsayacak biçimde genişletir.
 
Ayrıca, ampisilinin etki alanında bulunan bakterilere karşı da ampisilinin etkinliğini arttırır. Sultamisilinin antibakteriyel etki alanı aşağıdaki bakteri türlerini kapsamı içine alır:
 
Gram pozitif bakteriler:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans ve yukarıdaki bakterilerin beta-laktamaz enzimi salgılayan türleri.
 
Gram negatif bakteriler:
Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis (Moraxella catarrhalis), Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae ve yukarıdaki bakterilerin beta-laktamaz salgılayan türleri.
 
Anaerop bakteriler:
Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides fragilis dahil olmak üzere Bacteroides türleri.
 
Ampisilin + sulbaktam kombinasyonu, insanlarda serum, vücut doku ve sıvılarına hızla dağılır. Beyin zarlarının iltihabı dışında beyin-omurilik sıvısına (BOS) geçişi sınırlıdır. Her iki etkin maddenin yarılanma süresi yaklaşık 1 saattir. Sulbaktam/ampisilinin büyük bir bölümü değişmeden idrarla dışarı atılır.
 
Sultamisilin bir ön ilaçtır. Oral yoldan alındıktan sonra barsak duvarında enzimlerle hidrolize olarak kan dolaşımına serbest sulbaktam ve ampisilin 1:1 molar oranda geçer. Oral dozun biyoyararlılığı sulbaktam ve ampisilinin aynı miktarda intravenöz dozunun % 80’idir. Tok karnına alınması, sultamisilinin biyoyararlanım oranını etkilemez.
 
Sultamisilin alınmasından sonra kandaki ampisilin düzeyleri, eşit dozdaki oral ampisilinin yaklaşık 2 katıdır.

 

Farmakokinetik Özellikler
Sultamisilin süspansiyonun bileşiminde bulunan sultamisilin, ampisilin ile sulbaktamın sülfon esteridir. Oral yoldan etkilidir. Antibakteriyel etki alanı ve klinik etkinliği parenteral sulbaktam + ampisilin kombinasyonuna eşit düzeydedir.
 
Sulbaktam bir beta-laktamaz inhibitörüdür, ampisilin ile kombine edildiğinde, ampisilinin etki alanını beta-laktamaz salgılayan ve bu nedenle ampisiline dirençli olan bakterileri (örn. Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis) kapsayacak biçimde genişletir.
 
Ayrıca, ampisilinin etki alanında bulunan bakterilere karşı da ampisilinin etkinliğini arttırır. Sultamisilinin antibakteriyel etki alanı aşağıdaki bakteri türlerini kapsamı içine alır:
 
Gram pozitif bakteriler:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans ve yukarıdaki bakterilerin beta-laktamaz enzimi salgılayan türleri.
 
Gram negatif bakteriler:
Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis (Moraxella catarrhalis), Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae ve yukarıdaki bakterilerin beta-laktamaz salgılayan türleri.
 
Anaerop bakteriler:
Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides fragilis dahil olmak üzere Bacteroides türleri.
 
Ampisilin + sulbaktam kombinasyonu, insanlarda serum, vücut doku ve sıvılarına hızla dağılır. Beyin zarlarının iltihabı dışında beyin-omurilik sıvısına (BOS) geçişi sınırlıdır. Her iki etkin maddenin yarılanma süresi yaklaşık 1 saattir. Sulbaktam/ampisilinin büyük bir bölümü değişmeden idrarla dışarı atılır.
 
Sultamisilin bir ön ilaçtır. Oral yoldan alındıktan sonra barsak duvarında enzimlerle hidrolize olarak kan dolaşımına serbest sulbaktam ve ampisilin 1:1 molar oranda geçer. Oral dozun biyoyararlılığı sulbaktam ve ampisilinin aynı miktarda intravenöz dozunun % 80’idir. Tok karnına alınması, sultamisilinin biyoyararlanım oranını etkilemez.
 
Sultamisilin alınmasından sonra kandaki ampisilin düzeyleri, eşit dozdaki oral ampisilinin yaklaşık 2 katıdır.

 

Farmasötik Şekli

Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

Formülü

Hazırlanmış süspansiyonun her 5 ml’sinde (1 ölçek)
Sultamisilin 250 mg bulunur.

Tatlandırıcı: Sakaroz, kiraz esansı

İlaç Etkileşmeleri
Allopurinol ve ampisilinin birlikte kullanımı hastalarda deri döküntüsü insidansını yalnız ampisilin kullanan hastalara göre önemli derecede arttırır. Sultamisilin ile allopurinolun birlikte kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Kontraendikasyonlar
Penisiline aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Erişkinlerde: günde iki kez 375-750 mg ( 1 1/2 - 3 ölçek) verilir.
 
Çocuklarda:
30 kg ve yukarısı: Erişkin dozu verilir.
 
30 kg’dan aşağısı: Günlük doz kilo başına 25-50 mg’dır. Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek 12 saatlik aralarla verilir.
 
Tedaviye, genellikle ateşin düşmesinden ya da belirtilerin kaybolmasından 48 saat sonrasına kadar devam edilmelidir. Normal tedavi süresi 5-14 gündür. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir ya da ilave ampisilin katılabilir. Akut eklem romatizması ve glomerülonefrit komplikasyonunu önlemek amacıyla, hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonların tedavisinde en az 10 gün süreyle devam edilmesi gereklidir.
 
Ağır böbrek bozukluklarında (kreatin klirensi <30 ml/dakika), dozlar ampisilin uygulamasında olduğu gibi daha seyrek aralıklarla uygulanır.
 
Süspansiyonun hazırlanışı:
Saf su içeren plastik ampuldeki suyu kuru toz halinde sultamisilin içeren şişeye iki defada boşaltınız. Her su eklediğinizde şişeyi iyice çalkalayınız. Sulandırılmış süspansiyon buzdolabında saklanmalı 14 içinde kullanılmayan süspansiyon atılmalıdır. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
 
HASTA KULLANIM KILAVUZU

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Duobaktam 375 mg 10 film tablet; Duobaktam 750 mg 10 film tablet
Ruhsat Sahibi
Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Büyükdere Caddesi No:193 Levent
34394 Şişli-İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası

30.11.2007 - 213/63

Prospektüs onay tarihi: 10.03.2010

Reçete ile satılır.

 

Saklama Koşulları

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Hazırlanmış süspansiyonun her 5ml’sinde 250 mg sultamisilin içeren 40 ml’lik şişelerde 27 ml saf su içeren sulandırıcı plastik ampul ile birlikte ve 70 ml’lik şişelerde 47 ml saf su içeren sulandırıcı plastik ampul ile birlikte, sulandırmaya hazır kuru toz halinde, kaşık ölçeği ve doz pipeti bulunan ambalajlarda.
Uyarılar/Önlemler
Penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi bazen hayatı tehdit edici aşırı duyarlılık (anafilaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade penisiline ve/veya birçok alerjene aşırı duyarlılığı olan kişilerde görülür.
 
Penisilin tedavisinden önce hastanın penisilinlere sefalosporinlere ve diğer alerjenlere duyarlı olup olmadığı araştırılmalıdır. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anafilaktoid reaksiyonlar adrenalin ve acil tedavi gerektirir. Oksijen intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollarına müdahale, gerekli biçimde uygulanmalıdır. Mononükleozlu hastalara ampisilin verildiğinde, yüksek oranda deri döküntüleri görülür. Bu nedenle mononükleoz enfeksiyonlarında ampisilinli bileşiklerin kullanılmaması uygun olur.
 
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, tedavi sırasında mantarlar gibi ampisiline duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi görülebilir. Süperenfeksiyon durumlarında (genellikle Pseudomonas ve Candida enfeksiyonları) ilaç kesilmeli ve uygun bir tedavi yapılmalıdır. Uzun süreli tedavilerde böbrek, karaciğer ve kan yapıcı sistemler belirli aralıklarla kontrol edilmelidir. Bu durum, yenidoğanlarda, özellikle prematüre bebeklerde önemlidir.
 
Gebelikte kullanım
Gebelik kategorisi: B
Sultamisilinin gebelerde güvenilirliği henüz gösterilmemiştir.
 
Emzirme sırasında kullanım
Emzirme sırasında düşük konsantrasyonlarda ampisilin ve sulbaktam anne sütüyle birlikte salgılanabilir.
Üretim Yeri

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

Yan Etkileri / Advers Etkiler
Sultamisilin genellikle iyi tolere edilir. Tedavi sırasında meydana gelebilen yan etkilerin çoğu hafif ya da orta derecededir. Genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmezler. Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
 
Sindirim sistemi: Bulantı, kusma, diyare. Diğer ampisilin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi en sık görülen yan etki diyare/yumuşak feçesdir. Bulantı, karın ağrıları seyrektir. Epigastrik rahatsızlık ve kusma ender olarak görülür.
 
Deri ve yumuşak doku: Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları.
 
Kan: Anemi, trombositopeni, eosinofili, lökopeni. Bu reaksiyonlar ilaç kesilince kaybolur ve duyarlılığa bağlı reaksiyonlar olarak kabul edilir.
 
Karaciğer: Geçici alanin ve aspartik transaminaz yükselmeleri.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.