Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Johnson And Johnson Sıhhi Malzeme San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Marka DUROGESIC
Etken Madde Kodu SGKF1J-FENTANIL Diğer sistemik(flaster)
Ambalaj Miktarı 5
Ambalaj ŞERİT/AMBALAJ
ATC Kodu N02AB03
ATC Açıklaması Fentanil
NFC Kodu WN
NFC Açıklaması Diğer Sistemik Transdermal Yamalar
Kamu Kodu A10209
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Kırmızı Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Belirtiler
Fentanil doz aşımının belirtileri farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır, en ciddi etkisi ise solunum depresyonudur.
 
Tedavi
Solunum depresyonu tedavisi için alınması gereken ilk önlemler arasında Durogesic Transdermal Flaster ’in çıkarılması ve hastayı fiziksel ya da sözle uyarmak yer alır. Bu önlemleri naloksan gibi spesifik bir opioid antagonistinin uygulanması izleyebilir. Doz aşımını izleyen solunum depresyonu opioid antagonistinin etki süresini aşabilir. Flaster çıkarıldıktan sonra tekrar narkotizasyon olasılığı sebebiyle naloksonun tekrarlı alımı veya sürekli enfüzyonu gerekebildiğinden, IV antagonist dozları arası zaman aralığı dikkatle seçilmelidir. Opioid etkinin tersine dönmesi ağrının akut olarak başlaması ve katekolaminlerin salıverilmesine neden olabilir. Eğer hastanın klinik durumu gerektiriyorsa, orofaringeal veya endotrakeal tüp ile solunum yolu açık tutulmalı ve uygun olduğunda, oksijen verilerek solunuma yardım edilmeli veya solunum kontrol edilmelidir. Uygun vücut sıcaklığı ve sıvı alımı sağlanmalıdır. Ciddi veya devam eden hipotansiyon oluşursa, hipovolemi düşünülmeli ve uygun parenteral sıvı tedavisine başlanmalıdır.
Endikasyonlar

Durogesic Transdermal Flaster uzun sürmesi beklenen ağır ve opioid dışındaki ilaçlara cevap vermeyen ve diğer yollarla uygulanan narkotiklere tolerans gelişmiş ağrılarda kullanılabilir.

Farmakodinamik Özellikler
Fentanil özellikle m-opioid reseptörle etkileşen narkotik bir analjeziktir. Öncelikli terapötik etkileri analjezi ve sedasyondur. Daha önce narkotik kullanmamış hastalarda fentanilin minimum etkili analjezik serum konsantrasyonları 0.3 ila 1.5 ng/ml arasıdır. Yan etkileri 2ng/ml serum seviyesi üzerinde sıklıkla ortaya çıkar. Minimum etkili konsantrasyon ve toksisitenin oluştuğu konsantrasyon artan toleransla artış gösterir. Tolerans gelişme hızı kişiye göre büyük farklılık gösterir.
Farmakokinetik Özellikler
Durogesic Transdermal Flaster 72 saatlik uygulama döneminde sürekli sistemik fentanil salıverilmesini sağlar. Fentanil görece sabit hızda salınır, bu hız ko-polimer zar salımı ve fentanilin deri katmanları arasında difüzyonuyla belirlenir. İlk Durogesic Transdermal Flaster uygulamasından sonra, serum fentanil konsantrasyonları yavaş biçimde yükselir, genellikle 12 ila 24 saat arasında serum konsantrasyonları platoya erişir ve 72. saate dek göreceli olarak sabit kalır. Oluşan serum fentanil konsantrasyonları Durogesic Transdermal Flaster’in yüzey ölçümü ile orantılıdır. Tekrarlayan 72 saatlik uygulamalarından sonra, aynı yüzey ölçümü olan flasterlerle kararlı serum konsantrasyonlarına erişilir. Durogesic Transdermal Flaster 24 saatlik bir uygulamayı takiben çıkarıldıktan sonra, serum fentanil konsantrasyonları yaklaşık 17 saatte (13-22 arası) yaklaşık %50’ye düşerek dereceli olarak azalır. 72 saatlik uygulamayı takiben ortalama yarı ömür 20-25 saat arasında değişir. Deriden sürekli fentanil emilimi, IV infüzyondan sonra görüldüğü gibi ilacın serumdan daha yavaş elimine edilmesiyle sonuçlanır. Yaşlı, kaşektik veya halsiz hastalarda fentanil daha yavaş elimine edilebilir. Bu sebeple ilacın bu hastalarda terminal yarı ömrü daha uzun olabilir. Fentanil yüksek klerensli bir üründür ve büyük oranda hızla CYP3 A4 ile primer olarak karaciğerde metabolize olur. Fentanilin %75’i idrarla atılır, bunun çoğu metabolit ve %10’undan azı ise değişmemiş ilaç şeklindedir. Dozun yaklaşık %9’u ise özellikle metabolit şeklinde feçes yolu ile atılır. Plazma serbest fentanil konsantrasyonları %13 ila 21 düzeyinde hesaplanmaktadır.
Farmasötik Şekli

Transdermal Flaster

Formülü
Her Durogesic Transdermal Flaster 12 mg/saat, 2.1 mg fentanil içerir. Salım hızı yaklaşık 12 mg/saat’dir, flaster alanı 5.25 cm2’dir.
 
Yardımcı maddeler: Turuncu mürekkep, inceltici mürekkep
 
 

Durogesic dozu (µg/saat)

flaster Alanı (cm2) Flasterdeki fentanil içeriği(mg)
Durogesic 12 5.25 2.1

 

İlaç Etkileşmeleri
Opioidler, sedatif ve hipnotikler, genel anestetikler, fenotiyazinler, trankilizanlar, iskelet kası gevşetici ajanları ile sedasyon oluşturucu antihistaminler ve alkollü içecekler gibi diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile beraber kullanıldığında ek depresan etkiler oluşturabilir; hipoventilasyon, düşük tansiyon ve derin sedasyon, koma veya ölüm görülebilir. Bu sebeple, Durogesic Transdermal Flaster’le beraber bu ilaçlardan herhangi birinin kullanımı özel hasta bakımı ve gözlemi gerektirir. Yüksek klerensli bir ilaç olan fentanil, CYP3A4 tarafından hızla ve tamamen metabolize edilir. CYP3A4 inhibitörlerinin transdermal fentanil ile birlikte kullanımı fentanil plazma konsantrasyonlarında artışla sonuçlanabilir. Neticede terapötik ve advers etkiler artabilir veya etki süresi uzayabilir ve ciddi solunum depresyonu görülebilir. Bu durumda hasta özel bakım ve gözlem altına alınmalıdır. Hasta yakından gözlemlenmedikçe CYP3A4 inhibitörlerinin transdermal fentanil ile birlikte kullanımı önerilmez (Bkz. Özel Uyarılar Önlemler).
 
Monoamin oksidaz İnhibitörleri (MAOİ)
Durogesic Transdermal Flaster kullanımı, MAOİ ile birlikte uygulama gerektiren hastalarda önerilmemektedir. Opioid etkinliğinin artması veya serotoninerjik etkinliğin güçlenmesi gibi ciddi ve beklenmeyen etkileşimler rapor edilmiştir.
Kontraendikasyonlar
Durogesic Transdermal Flaster,etken madde fentanil ve flasteri oluşturan bileşiklere karşı aşırı duyarlılığı olan vakalarda kullanılmamalıdır.
Durogesic Transdermal Flaster, ağır astmalı olan veya paralitik ileusta kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Durogesic Transdermal Flaster dozları, hastanın durumuna göre kişisel olarak ayarlanmalı ve uygulamadan sonra düzenli aralıklarla tekrar gözden geçirilmelidir. Flasterler yaklaşık 12, 25,50,75 ve 100 mg/saat fentanili sistemik dolaşıma salıvermek üzere dizayn edilmiştir, ki bu da sırasıyla, günde 0.3, 0.6, 1.2 ,1.8 ve 2.4 mg’a karşılık gelmektedir.
 
İlk Doz Seçimi: Durogesic Transdermal Flaster ‘in ilk dozu hastanın mevcut opioid kullanımına bağlı olarak belirlenmelidir. Durogesic Transdermal Flaster’in opioide tolerans geliştirmiş hastalarda kullanımı önerilmektedir. Değerlendirilmesi gereken diğer faktörler, hastanın genel durumu ve vücut ölçüsü, yaş, düşkünlük düzeyi ve opioid tolerans düzeyinin dahil olduğu medikal durumudur.
 
Erişkinler
 
Opioidlere tolerans geliştirmiş hastaları oral veya parenteral opioidlerden Durogesic Transdermal Flaster uygulamasına geçirmek için, analjezik olarak eşit doz çevrim tablosu’na (Tablo 2) ve ‘günlük oral morfin dozuna dayanarak tavsiye edilen Durogesic Transdermal Flaster dozu’ tablosuna (Tablo 3) göre hareket edilmelidir.
Hastanın cevabı ve ilave analjezik gereksinimine bağlı olarak en düşük uygun Durogesic Transdermal Flaster dozuna ulaşabilmek için doz sırasıyla gerektiğinde 12 veya 25 mg/saat’lik artışlarla yukarı veya aşağı doğru titre edilmelidir.
 
Daha önce opioid tedavisi almamış (opioid naif) vakalar: Opioid naif hastalardaDurogesic Transdermal Flaster ile klinik deneyim sınırlıdır. Opioid naif hastalarda Durogesic Transdermal Flaster’in uygun olduğu düşünüldüğünde, Durogesic Transdermal Flaster 25 mg/saat eşit analjezik dozuna ulaşmak için bu hastaların düşük doz opioidler ile titre edilmesi önerilmektedir.
Hastalar daha sonra 25 mg Durogesic Transdermal Flaster’e geçirilmelidir. Hastanın cevabı ve ilave analjezik gereksinimine bağlı olarak en düşük uygun Durogesic Transdermal Flaster dozuna ulaşabilmek için doz sırasıyla gerektiğinde 12 veya 25 mg/saat’lik artışlarla yukarı veya aşağı doğru titre edilmelidir (bzk; Tablo 2 ve 3) (bkz; Uyarılar ve Önlemler: Opioid naif ve opioid toleransı gelişmemiş durumlar).
 
Çocuk hastalar :
Durogesic Transdermal Flaster sadece halen en az 30 mg oral morfine eşdeğer opioid kullanan, opioide tolerans gelişmiş, 2-16 yaş arası pediatrik hastalarda kullanılmalıdır. Pediatrik hastaları oral veya parenteral opioidlerden Durogesic Transdermal Flaster’e geçirmek için eşit analjezik doz değişim tablosu (Tablo 2) ve ‘günlük oral morfin dozuna dayanarak tavsiye edilen Durogesic Transdermal Flaster dozu’ tablosuna (Tablo 3) başvurunuz.
 
Analjezik olarak eşit doz çevrimi:
  1. Önceki 24 saatlik analjezik gereksinimi hesaplanmalıdır.
  2. Bu miktar, Tablo 2 kullanılarak analjezik olarak eşit morfin dozuna çevrilmelidir. Bu tablodaki tüm IM ve oral dozlar analjezik etkide 10 mg IM morfine eşit sayılır.
  3. Tablo 2 her Durogesic Transdermal Flaster dozunun çevrimi için tavsiye edilen 24 saatlik oral morfin dozları serisini gösterir. İlgili Durogesic Transdermal Flaster dozunu hesaplanan 24 saatlik morfin dozundan çıkarmak için 3 no’lu tablo kullanılmalıdır.
 
Tablo 2: Analjezik olarak eşit doz çevrimi
 
 
Analjezik olarak eşit doz (mg)
İlaç ismi
IM*
oral
morfin
10
30 (tekrarlayan doz uygulaması)**
60 (tek veya aralıklı doz uygulaması)
 
hidromorfon
1.5
7.5
metadon
10
20
oksikodon
15
30
levorfanol
2
4
oksimorfon
1
10(rektal)
diyamorfin
5
60
petidin
75
-
kodein
130
200
büprenorfin
0.4
0.8(dil altı)
 
* Görece olarak aynı potansiyeldeki etkiyi oluşturmak için listelenen her ilaç için IM dozunun morfinle karşılaştırıldığı tek doz çalışmalarına dayanmaktadır. Oral dozlar parenteralden oral alıma dönerken tavsiye edilenlerdir.
** Morfin için oral/IM etki oranı kronik ağrı çeken hastalarda elde edilen klinik tecrübeye dayanmaktadır.
 
Tablo 3: Günlük oral morfin dozuna dayanarak tavsiye edilen Durogesic Transdermal Flaster dozu*1
 
Oral 24 saatlik morfin (mg/gün)
Durogesic Transdermal Flaster Dozu ( mcg/saat)
30-44 (çocuklar için) *2
12
45-134 (çocuklar için) *2
25
< 135 (erişkinler için)
25
135-224
50
225-314
75
315-404
100
405-494
125
495-584
150
585-674
175
675-764
200
765-854
225
855-944
250
945-1034
275
1035-1124
300
 
*1 Klinik deneylerde, bu günlük oral morfin doz serileri Durogesic Transdermal Flastere çevrim için temel olarak kullanılmıştır.
*2 25 mg/saat’ten daha yüksek Durogesic Transdermal Flaster’e geçiş dozu erişkin ve çocuk hastalar için aynıdır.
 
En yüksek Durogesic Transdermal Flaster analjezik etkinliğinin ilk değerlendirmesi ancak flasterin uygulanmasında 24 saat geçtikten sonra yapılabilir. Etkide görülen bu gecikme, ilk Durogesic Transdermal Flaster uygulamasını izleyen 24 saatte serum fentanil konsantrasyonundaki kademeli artışa bağlıdır. Bu sebeple, önceki analjezik tedavi Durogesic Transdermal Flaster ile analjezik etkinlik elde edilinceye kadar ilk doz uygulamasından sonra kademeli olarak devre dışı bırakılmalıdır.
 
Doz Titrasyonu ve İdame Tedavisi: 12 mg /saat formu doz titrasyonu için mevcuttur. Durogesic Transdermal Flaster her 72 saatte bir değiştirilmelidir. Analjezik etki elde edilinceye kadar doz kademeli olarak titre edilmelidir. Eğer ilk uygulamadan sonra analjezi yetersizse, doz 3 gün sonra arttırılabilir. Bundan sonra doz ayarlaması 3 günde bir yapılabilir. Dozaj titrasyonu normalde 12 veya 25 mg/saatlik aralıklarla yapılmalıdır, yine de hastanın ek analjezik gereksinimleri (oral morfin 45/90 mg/gün » Durogesic Transdermal Flaster 12/25 mg/saat) ve ağrı durumu göz önüne alınmalıdır. 100 mg/saatten fazla dozlar için birden fazla Durogesic Transdermal Flaster kullanılabilir. ‘Ani’ ağrılar için hastalar periyodik kısa etkili ek analjezik dozlarına ihtiyaç duyabilir. Bazı hastalarda Durogesic Transdermal Flaster dozu 300 mg/saati aştığında ek veya alternatif opioid alım yöntemleri gerekebilir.
 
Durogesic Transdermal Flaster ’in Kesilmesi: Durogesic Transdermal Flaster’in kesilmesi gerekli olduğunda, diğer opioidlere geçiş düşük dozdan başlayarak ve yavaşça arttırılarak kademeli yapılmalıdır. Bunun temel nedeni Durogesic Transdermal Flaster çıkarıldıktan sonra fentanil seviyesinin kademeli olarak düşmesi ve fentanil serum konsantrasyonunun % 50 oranında azalması için 17 saat veya daha fazla zaman geçmesindendir. Genelde ilacın kesilmesi sonucu oluşabilecek semptomlardan kaçınmak için opioid analjezinin kesilmesi kademeli olmalıdır.
 
İlacı değiştirme veya doz ayarlamalarından sonra bazı hastalarda opioid kesilme semptomları görülebilir. (Bakınız İstenmeyen Etkiler).
 
Durogesic Transdermal Flaster sırtta ya da üst kolda irritasyona ya da sıyrığa maruz kalmamış deri bölgelerine uygulanmalıdır. Kılsız bölgeler tercih edilmeli, ancak uygulama yerinde var olabilecek kıllar makasla kesilmelidir (jiletle traş edilmemelidir). Eğer Durogesic Transdermal Flaster uygulanacak bölgenin temizlenmesi gerekiyorsa temiz su kullanılmalıdır. Sabunlar, yağlar, losyonlar gibi deriyi irrite edebilecek veya karakteristiklerini değiştirebilecek maddeler kullanılmamalıdır. Flaster uygulanmadan önce deri tamamen kuru olmalıdır.
 
Durogesic Transdermal Flaster, mühürlü paketinden çıkartıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Flasteri koruyucu poşetten çıkarmak için mühür kenarında işaretli noktadan (flaster etiketinin üzerinde ok ile işaretlenmiştir) tutunuz. Poşeti bu noktadan tutarak dikkatlice yırtınız. Daha sonra poşeti iki yana doğru açınız ve bir kitap gibi tutunuz. Matrix’in salınım tabakası ortadan kesiktir. Flasteri orta yerinden tutunuz ve kesik olan iki parçayı teker teker çıkartınız. Flasterin yapışkanlı tarafına dokunmaktan kaçınınız, flasteri avuç içi ile 30 saniye hafif basınç uygulayarak cilde yapıştırınız, flasterin kenarlarının iyice yapıştığından emin olunuz, daha sonra ellerinizi temiz su ile yıkayınız.
 
Durogesic Transdermal Flaster aralıksız olarak 72 saat boyunca uygulandığı yerde kalmalıdır. Bir önceki transdermal flaster çıkarıldıktan sonra, yeni flaster değişik bir deri bölgesine uygulanmalıdır. Aynı deri bölgesine yeni bir flaster uygulanmadan önce birkaç gün geçmelidir.
 
Kullanılmış flasterler çıkarıldığında yapışkan tarafları birbirine yapışacak şekilde katlanmalı ve emniyetli bir şekilde atılmalıdır.
 
Flasteri uygulama ve çıkarma sonrasında eller sadece suyla yıkanmalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

DUROGESIC® Transdermal Flaster 25 µg/saat: 4,2 mg fentanil içeren 5 adet 10,5 cm2 Transdermal Flaster
DUROGESIC® Transdermal Flaster 50 µg/saat: 8.4 mg fentanil içeren 5 adet 21 cm2 Transdermal Flaster.
DUROGESIC® Transdermal Flaster 75 µ
g/saat: 12.6 mg fentanil içeren 5 adet 31.5 cm2 Transdermal Flaster.
DUROGESIC® Transdermal Flaster 100 µg/saat: 16.8 mg fentanil içeren 5 adet 42 cm2 Transdermal Flaster.

Ruhsat Sahibi

Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.,
 Ertürk Sok. Keçeli Plaza, No: 13, Kavacık – Beykoz / İstanbul.

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

07.06.2007 – 122/67

Saklama Koşulları
25ºC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği,  erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

12 µg/saat dozunda 2.1 mg fentanil içeren, karton kutularda şasesinde 5 adet 5,25 cm2 transdermal flaster.

 

Uyarılar/Önlemler
DUROGESIC TRANSDERMAL FLASTER, KISA DÖNEMLİ KULLANIMDA, DOZ TİTRASYONU MÜMKÜN OLMADIĞINDAN VE CİDDİ VEYA HAYATI TEHDİT EDİCİ HİPOVANTİLASYONLA SONUÇLANABİLECEĞİNDEN AKUT VEYA AMELİYAT SONRASI AĞRI TEDAVİSİNDE KULLANILMAMALIDIR. CİDDİ ADVERS ETKİ GÖRÜLEN HASTALAR SERUM FENTANİL KONSANTRASYONLARININ DERECELİ OLARAK AZALMASI VE ANCAK 17 SAAT (13-22 ARASI) SONRA YAKLAŞIK %50 DÜŞMESİ NEDENİYLE DUROGESIC TRANSDERMAL FLASTER’İN ÇIKARILMASINDAN SONRA 24 SAAT SÜRE İLE KONTROL ALTINA ALINMALIDIR.
 
Durogesic Transdermal Flaster kullanım öncesi ve sonrası çocuklardan uzak tutulmalıdır.
 
Flasterler birinci seçenek narkotik ağrı kesici olarak kullanılmamalıdır.
Durogesic Transdermal Flasterleri kesmeyiniz.
 
Opioid naif ve opioid tolöransı gelişmemiş durumlarda:
Opioid naif hastalarda Durogesic Transdermal Flaster ilk opioid tedavi olarak kullanıldığında nadir vakalarda belirgin solunum depresyonu ve/veya ölüme neden olabilir. Opioid naif hastalarda, başlangıç tedavisi olarak Durogesic Transdermal Flasterin en düşük dozu kullanılsa bile ciddi veya hayatı tehdit eden hipoventilasyon ihtimali söz konusudur. Durogesic Transdermal Flasterin opioid tolerans gelişmiş olan hastalarda kullanılması önerilmektedir (Kullanım Şekli ve Dozu Bölümüne bakınız).
 
Solunum Depresyon:Tüm potansiyel opioidlerle olduğu gibi, bazı hastalarda Durogesic Transdermal Flaster kullanımıyla önemli solunum depresyonu görülebilir; hastalar bu etkiye karşı gözlemlenmelidir. Solunum depresyonu Durogesic Transdermal Flaster’in çıkarılmasından sonra da sürebilir. Durogesic Transdermal Flaster dozu arttıkça solunum depresyonu olasılığı da artar. Solunum depresyonu ile ilgili olarak Doz Aşımı Halinde Alınacak Önlemler kısmına bakınız. Santral sinir sistemi üzerinde etkili ilaçlarla eşzamanlı uygulama solunum depresyonunu artırabilir (bakınız İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler)
 
Kronik Akciğer Hastalıkları:Durogesic Transdermal Flaster ’in kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya diğer akciğer hastalıkları olan hastalarda daha ciddi advers etkileri görülür. Bu hastalarda, opioidler solunum hızını azaltır ve solunum yolu direncini arttırır.
 
İlaç Bağımlılığı:Tekrarlayan opioid uygulamalarıyla tolerans, fiziksel bağımlılık ve psişik bağımlılık gelişebilir. Opioid alımını izleyen iyatrojenik bağımlılık ender görülür.
 
Kafa İçi Basıncının Artışı:Durogesic Transdermal Flaster kafa içi basıncı artmış, bilinç bozulması veya koma semptomları gösteren durumlarda olduğu gibi CO2 retansiyonuna özellikle hassas hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Durogesic Transdermal Flaster beyin tümörlü hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Kalp Hastalıkları:Fentanil bradikardiye neden olabilir, bradiaritmi vakalarında dikkatle kullanılmalıdır.
 
Karaciğer Hastalıkları: Fentanil karaciğerde inaktif metabolitlere metabolize olduğundan, karaciğer hastalığı fentanilin eliminasyonunu geciktirebilir. Sirozlu hastalarda, her ne kadar serum konsantrasyonları yüksek olmaya eğimli olsa da, tek doz uygulamasında Durogesic Transdermal Flaster farmakokinetik parametreleri değişmemiş bulunmuştur. Karaciğer yetmezliği olan hastalar fentanil toksisite semptomlarına karşı dikkatle gözlemlenmeli ve gerekliyse Durogesic Transdermal Flaster dozu düşürülmelidir.
 
Böbrek Hastalıkları: Fentanilin %10’undan azı idrarla değişmeden atılır ve morfinin tersine, böbreğin elimine ettiği bilinen aktif metabolitlere rastlanmaz. Böbrek yetmezliği olan hastalarda intravenöz fentanil ile elde edilen veriler fentanil dağılım hacminin diyalizle değişebileceğini göstermektedir. Bu olasılık serum konsantrasyonlarını etkileyebilir. Böbrek yetmezliği vakalarında Durogesic Transdermal Flaster uygulamasında, fentanil toksisite semptomlarına karşı dikkatle gözlemlenmeli ve gerekmesi halinde Durogesic Transdermal Flaster dozu düşürülmelidir.
 
Ateş / dış ısı etkileri: Bir farmakokinetik deneysel model deri sıcaklığının 40°C’ye kadar yükselmesi halinde serum fentanil konsantrasyonlarının üçte bir oranında artabileceğini göstermektedir. Bu sebeple, ateşli hastalar opioid yan etkilerine karşı kontrol altında tutulmalı ve gerekliyse Durogesic Transdermal Flaster dozu ayarlanmalıdır. Tüm hastaların Durogesic Transdermal Flaster uygulama alanını ısıtıcı ped, elektrikli battaniye, ısıtılmış su yatağı, ısı lambası, yoğun güneş banyosu, sıcak su şişeleri, saunalar ve sıcak küvetler gibi direkt dış ısı kaynaklarına maruz bırakmamaları tavsiye edilir.
 
Her bir hasta için, farklı markalarda fentanil transdermal ürünlerinin değiştirilebilirliğinden emin olmak mümkün değildir. Bu nedenle, hastaların etkin doza titre edildikten sonra, Durogesic Transdermal Flaster’den diğer marka fentanil transdermal ürünlerine veya diğer güçlü narkotik transdermal flasterlere yeniden titrasyon ve klinik değerlendirme yapılmaksızın geçilmemesi özellikle vurgulanmalıdır.
 
Diğer İlaçlarla Etkileşim.
 
CYP3A4 İnhibitörleri ile etkileşim: Durogesic Transdermal Flaster’in sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitörleri ile birlikte kullanımı (örn: ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomisin, klaritromisin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem ve amiyodaron) fentanil plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir, ki bu da terapötik etkinliğin ve yan etkilerin artmasına veya uzamasına ve ciddi solunum depresyonuna yol açabilir. Bu durumda özel hasta bakım ve gözlemi uygundur. Bu nedenle, hasta yakından takip edilmediği sürece, CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte transdermal fentanil kullanımı önerilmemektedir. Durogesic Transdermal Flaster ve CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalar, solunum depresyonu bulguları ve gerektiğinde doz ayarlaması yapmak üzere yakından takip edilmelidir.
 
Yaşlı Hastalarda Kullanım: İntravenöz fentanil ile yapılan çalışma sonuçları yaşlı hastalarda klerens hızının düşük, yarı ömrün de uzamış olabildiğini ve daha genç hastalara göre ilaca daha hassas olabildiklerini göstermektedir. Durogesic Transdermal Flaster ile gerçekleştirilen çalışmalarda, her ne kadar serum konsantrasyonları yüksek olmaya eğilimli olsa da yaşlı hastalarda genç hastalarınkinden fazla farklı olmayan fentanil farmakokinetiği görülmüştür. Ancak, yaşlı hastalar fentanil toksisite semptomlarına karşı dikkatle gözlemlenmeli ve gerekliyse doz düşürülmelidir.
 
Çocuklarda Kullanım:Durogesic Transdermal Flaster ’in çocuklarda güvenlik ve etkinliği incelenmemiştir.
 
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik kategorisi C’dir. Durogesic Transdermal Flaster’in hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Hayvanlarda yapılan bazı çalışmalarda reprodüktif toksisite gösterilmiştir (bkz. Preklinik emniyet verileri). İnsanlar için potansiyel riskler bilinmemektedir. Durogesic Transdermal Flaster açık şekilde gerekmedikçe gebelik esnasında kullanılmamalıdır.
Doğum esnasında Durogesic Transdermal Flaster kullanımı tavsiye edilmemektedir, çünkü fentanil plasentadan geçmektedir ve yenidoğanda solunum depresyonuna yol açabilir.
 
Fentanil anne sütüne geçer ve yenidoğanda / bebekte sedasyon / solunum yetmezliği yapabilir. Bu sebeple Durogesic Transdermal Flaster ’in emziren kadınlarda kullanımı tavsiye edilmez.
 
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkiler: Durogesic Transdermal Flasteraraba veya makine kullanmak gibi işler için gerekli mental ve/veya fiziksel yeterliliği azaltabilir. Kullanılmamalıdır.
 
Durogesic Transdermal Flasterçocukların ulaşamayacağı yerde saklanmalı ve kullanıldıktan sonra çöp kutusuna değil, tuvalete atılmalı; su dökülerek gözden kaybolması sağlanmalıdır.
Üretim Yeri

Janssen Pharmaceutica NV, Beerse, Belçika

REÇETE İLE SATILIR.
 
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 07.06.2007
 

Yan Etkileri / Advers Etkiler
Klinik Çalışma Verileri
Durogesic Transdermal Flaster ile tedavi edilen hastalarda çift kör çalışma döneminde ve plasebodan daha büyük sıklıkta bildirilen, nedensellik ilişkisinden bağımsız olarak %1’den daha fazla ve plasebodan daha fazla görülen yan etkiler aşağıdaki tabloda yer almaktadır.
 
Tablo 1: Çift kör çalışma döneminde ve plasebodan daha büyük sıklıkta bildirilen, nedensellik ilişkisinden bağımsız olarak %1’den daha fazla ve plasebodan daha fazla görülen yan etkiler.
 

Vücut sistemi/ Organ sınıflaması
Advers olay
Durogesic
%
n=216
Plasebo
%
n=200
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Anoreksi
 
1.4
 
0.5
Psikiyatrik bozukluklar
Somnolence
Insomnia
Anksiyete
Depresyon
 
22.2
10.2
3.2
1.4
 
4.0
7.0
0.5
0
Sinir sistemi bozukluğu
Baş dönmesi
İstemsiz kas kasılmaları
Hipoestezi
 
12.5
6.5
1.4
 
5.5
3.0
0.5
Göz Hastalıkları
Konjonktivit
 
1,9
 
1.0
Kardiyak Hastalıklar
Çarpıntı
 
3.7
 
1.0
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Esneme
Rinit
 
5.1
2.3
 
2.0
1.0
Gastrointestinal bozukluklar
Bulantı
Kusma
Kabızlık
Anoreksi
Karın ağrısı
Hazımsızlık
Ağız kuruluğu
 
44.9
29.6
10.2
4.6
3.3
2.8
2.8
 
19
2.5
1.5
0
2.0
2.5
1.0
Cilt ve cilt altı dokusu hastalıkları
Kaşıntı
Cilt hastalıkları
 
8.3
1.4
 
3.0
0.5
Böbrek ve üriner hastalıklar
İdrar yolu enfeksiyonu
 
1.4
 
1.0
Genel Hastalıklar ve Uygulama yeri ile ilgili durumlar
Vücut ısısında değişiklik hissi
Hiperhidroz
Yorgunluk
Halsizlik
Grip benzeri hastalık
Periferik Ödem
Zayıflama
İlaç kesilme sendromu
 
7.4
7.4
6.5
3.7
2.3
2.3
2.3
1.4
 
2.0
1.0
3.0
1.5
0.5
0.5
0
0

 
a : 25, 50, 75, 100  mg/saat
 
Pazarlama Sonrası Verileri
Durogesic Transdermal Flaster’intüm endikasyonlarını kapsayan, dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyimleri sırasında spontan olarak bildirilen, eşik kriterlerini karşılayan advers ilaç reaksiyonları aşağıda sunulmuştur. Advers ilaç reaksiyonları sistem/organ sınıflamasına göre sunulmuş ve aşağıdaki şekilde sıklığına göre derecelendirilmiştir:
 
Çok sık ³ 1/10;
Sık ³1/100 - < 1/10;
Nadir ³ 1/1000 - < 1/100;
Seyrek ³ 1/10.000 - < 1/1000;
Çok seyrek < 1/10.000, izole raporlar dahil
 
Elde edilen advers ilaç reaksiyonları sıklıkları, spontan bildirimlerden ortaya çıkmıştır, klinik çalışmalar ve epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen daha hassas varsayımları yansıtmaz.
 
Pazarlama Sonrası Advers İlaç Reaksiyonları Raporları
 
İmmün Sistem Bozuklukları
Çok nadir: Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon
 
Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları
Çok nadir: Anoreksi
 
Psikiyatrik Bozukluklar
Çok nadir: Depresyon, konfüzyon durumu, halusinasyon, anksiyete, öforik duygudurum, amnezi, uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, tremor, parestezi
 
Kardiyak Hastalıklar
Çok nadir: Taşikardi, bradikardi
 
Böbrek ve Üriner Hastalıklar
Çok nadir: Üriner retansiyon
 
Vasküler Bozukluklar
Çok nadir: Hipotansiyon, hipertansiyon
 
Solunum, Göğüs ve Mediastinal Hastalıklar
Çok nadir: Solunum depresyonu( respiratuar distres, apne ve bradipne de dahil ; bakınız Doz Aşımı), hipoventilasyon, dispne
 
Gastrointestinal Bozukluklar
Çok nadir: Bulantı, kusma, konstipasyon, diyare, dispepsi, ağız kuruluğu
 
Cilt ve cilt altı dokusuHastalıkları
Çok nadir: kızarıklık, eritem, kaşıntı, terleme artışı
 
Üreme sistemi ve Meme Bozuklukları
Çok nadir: Seksüel disfonksiyon
 
Genel Bozukluklar ve İlaç Uygulama Bölgesindeki Durum
Çok nadir: İlaç kesilme sendromu, asteni, uygulama bölgesi reaksiyonu.
 
Diğer opioid analjeziklerle olduğu gibi, Durogesic Transdermal Flaster’in tekrarlayan kullanımı sonucunda tolerans, fiziksel bağımlılık ve psişik bağımlılık gelişebilir. (Bakınız Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri)
 
Başka bir opioid analjezikten Durogesic Transdermal Flaster tedavisine dönen veya tedavisi aniden kesilen bazı hastalarda opioid semptomlar (bulantı, kusma, ishal, anksiyete ve titreme) görülebilir. (Bakınız Pozoloji ve Kullanım Şekli)
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.