Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka DUTAPROS
Etken Madde Kodu SGKEYT-DUTASTERID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G04CB02
ATC Açıklaması Dutasterid
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A13095
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 39,77 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 35,5 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E613A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Karton kutu içerisinde, 30 yumuşak kapsül içeren PVC/Alu folyo blisterler ve  kullanma talimatı.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
DUTAPROS’un farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerine dayanılarak, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi beklenmez.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

DUTAPROS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;

  • Dutasterid veya DUTAPROS ‘un diğer bileşenlerinden herhangi birine yada 5-alfa redüktaz inhibitorleri denilen diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
  • Kadınsanız veya 18 yaşın altındaysanız. Bu ilaç sadece yetişkin erkekler içindir.
  • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise doktorunuzla durumunuzu gözden geçirinceye kadar DUTAPROS kullanmayın.

DUTAPROS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • DUTAPROS ile yapılan klinik çalışmalarda, bazı hastalar DUTAPROS ve alfa blokerleri denilen bir ilaç çeşidi (örneğin; tamsulosin) almışlardır. DUTAPROS ve bir alfa blokeri alan hastalarda, sadece DUTAPROS alan veya sadece alfa blokeri alan hastalara kıyasla daha fazla kalp yetmezliği oluşmuştur (Kalp yetmezliği, kalbinizin pompalaması gereken kadar kan pompalayamamasıdır.).

Eğer bir alfa bloker ve DUTAPROS alıyorsanız, bu hususta ve diğer olası yan etkiler hakkında doktorunuzla konuşun.

  • Karaciğer hastalığınız varsa DUTAPROS’un sizin için uygun olup olmadığını doktorunuzla gözden geçirin. DUTAPROS kullanırken fazladan check-up yaptırmanıza gerek olabilir.
  • Kadın, çocuk ve gençler sızdıran DUTAPROS kapsülleri ellememelidir. Çünkü aktif içerik deriden emilebilir. Cildinizle herhangi bir temas olursa etkilenen bölge hemen su ve sabunla yıkanmalıdır.
  • DUTAPROS memelerde büyüme ve hassasiyete neden olabilir. Eğer bu can sıkıcı bir durum halini alırsa veya memede kitle veya meme başında akıntı olursa bu değişikliklere dair doktorunuzla görüşün.

Eğer DUTAPROS kullanımı hakkında herhangi bir sorunuz olursa doktorunuz veya eczacınıza danışın.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DUTAPROS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması 
Besinlerle etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olan (veya hamile olma olasılığı olan) kadınlar sızan kapsülleri ellememelidirler.
Dutasterid deriden emilir ve bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebilir. Bu hamileliğin ilk 16 haftasına özgü bir risktir.

Cinsel ilişki esnasında kondom kullanınız. DUTAPROS kullanan erkeklerin spermlerinde dutasteride rastlanmıştır. Eğer partneriniz hamileyse veya hamile olma olasılığı varsa, dutasterid bir erkek bebeğin normal gelişimin etkileyebileceğinden, partnerinizin sperminize maruziyetinden kaçının.

Eğer hamile bir kadın DUTAPROS kapsül içeriğiyle temas ettiyse doktorunuza danışınız.

Erkek verimliliği
DUTAPROS’un sperm miktarını, hacmini ve hareketliliğini düşürdüğü görülmüştür. Ancak erkek verimliliğinin DUTAPROS tarafından etkilendiğini kesin değildir.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DUTAPROS kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı
DUTAPROS’un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
Şüpheleriniz varsa doktorunuza danışınız.

DUTAPROS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DUTAPROS, bütilhidroksitoluen içermektedir. Bölgesel deri reaksiyonlarına (örneğin temas dermatite) ya da gözlerde ve mukoz zarlarda tahrişe sebebiyet verebilir.

DUTAPROS, ihmal edilebilir miktarda gliserol içermektedir, bu yardımcı maddeye bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi DUTAPROS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları;
çok yaygın % 10 + (10’da 1’den fazla)
yaygın ≥ % 1 ve < % 10 ( 10’da 1’den az, fakat 100’de 1’den fazla)
yaygın değil % 0,1’den % 1’e ( 100’de 1’den az, fakat 1000’de 1’den fazla)
seyrek % 0,001’den % 0,1’e ( 1000’de 1’den az)
çok seyrek % 0,01’e kadar (10,000’de 1’den az)
bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Çok seyrek yan etkiler:
Alerjik reaksiyon, belirtileri aşağıdaki gibidir:

  • Kabarık ve kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
  • Bazen nefes almayı güçleştirebilen yüzde veya dudaklarda şişme
  • Kollaps (çökme)

Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa hemen doktorunuzla iletişime geçin. DUTAPROS almayı bırakın.

Seyrek yan etkiler:

  • kelleşme (özellikle vücut tüylerinin dökülmesi) veya kıllanma

Yaygın yan etkiler:

  • İktidarsızlık (ereksiyon olamama veya devam edememe)
  • Cinsel istekte azalma
  • Boşalmada zorluk
  • Meme büyümesi veya hassasiyeti (jinekomasti)
  • Tamsulosin ile birlikte alındığında sersemlik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Kapsülleri nasıl ve ne kadar süre almanız gerektiği ile ilgili şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Genel doz günde 1 kez aç veya tok karnına ağızdan alınan 1 DUTAPROS kapsüldür  (0.5 mg).

Kapsüller bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli ve açılmamalıdır.

Faydasını hemen görmeseniz bile DUTAPROS yumuşak kapsülleri doktorunuzun almanızı söylediği süre kadar almaya devam etmeniz önemlidir. Bazı erkeklerde belirtiler erken iyileşirken bazılarının DUTAPROS’un kendilerine faydalı olup olmadığını anlamaları için 3-6 ay kadar kullanmaya devam etmeleri gerekmektedir. Belirtileri düzelse bile ilacınızı almaya devam etmelisiniz. Doktorunuz söyleyene kadar ilacınızı almaya devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:
DUTAPROS kapsülleri bir miktar su ile birlikte yutun. Kapsülleri açmayın veya çiğnemeyin.
Kapsüllerin içeriği ile temas ağzınızda ve boğazınızda acıya neden olabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanıma gerek yoktur. Yukarıda bahsedilen dozlarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer DUTAPROS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUTAPROS kullandıysanız:
Eğer çok fazla DUTAPROS kapsül aldıysanız, doktorunuza ne yapmanız gerektiğini sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Hangi ilacı aldığınızı anlamaları için ilacın ambalajını da yanınızda götürünüz.

Eğer DUTAPROS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DUTAPROS’u kullanmayı unutursanız:
Eğer bir kapsül almayı unuttuysanız endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu normalde olduğu gibi
alınız ve ilacınızı önceki gibi almaya devam ediniz. Unuttuğunuz dozları telafi etmek için fazladan kapsül almayınız.

DUTAPROS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
DUTAPROS’u doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanın. Doktorunuz söylemediği sürece DUTAPROS almayı bırakmayın. Bir etki fark etmeniz için 6 ay veya daha fazla bir süre gerekebilir.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

DUTAPROS 5 alfa-redüktaz enzim inhibitörleri adı verilen ilaç grubuna aittir ve selim prostat büyümesi olan erkeklerde kullanılır.

İyi huylu prostat büyümesi (BPH), üretrayı (idrar taşıyan kanal) çevreleyen ve idrar torbasının alt tarafında yer alan prostat bezinin kansere bağlı olmayan büyümesidir. Selim prostat büyümesi olan erkeklerde prostat bezi içinden geçen idrar kanalını sıkıştıracak kadar büyür. İdrar kanalı sıkıştığında daralır, idrarın normal geçişi zorlaşır ve aşağıdaki belirtilerin bazıları ya da hepsi fark edilebilir.

  • İdrar yapmaya başlamada zorluk
  • Engellenen, zayıf idrar akıntısı
  • Özellikle geceleri daha sık idrara çıkma
  • Sıkışma, sızma veya damlama
  • İdrar torbasının (mesane), tamamen boşaltılamadığı hissi

Hastalık ilerledikçe, tedavi edilmeyen BPH, idrar akışının tamamen bloke olması (idrarını yapamama nedeniyle akut idrar tutulması) riskini ve/veya ameliyata duyulan ihtiyacı artırır. Prostat büyümesine kanda bulunan dihidrotestosteron (DHT) adı verilen hormon neden olur. DUTAPROS alfa bloker denilen bir diğer ilaç türü ile kombine olarak kullanıldığında vücuttaki DHT üretimini azaltarak büyümüş olan prostatın küçülmesine ve belirtilerin hafiflemesine yol açar. Ancak prostatınızda uzun bir süredir büyüme varsa boyutlarını küçültmek ve belirtilerini düzeltmek zaman alabilir.

Doktorunuz PSA’ya (prostat spesifik antijeni) bakmak için kanınızı test edebilir. Testin sonuçları ve yaşınız, ailede prostat kanseri öyküsü gibi diğer faktörler, doktorunuzun sizde prostat kanserinin gelişme ihtimali olup olmadığı kararını vermesinde yardımcı olacaktır.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

DUTAPROS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUTAPROS’u kullanmayınız.

Eğer istemediğiniz DUTAPROS kapsülleriniz varsa, onları evde kullandığınız çöpe veya atık suyuna atmayınız. İlaçlarınızı nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorun. Bu çevreyi korumanıza yardımcı olacaktır.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dutasterid deriden absorbe olur, bu yüzden kadınlar ve çocuklar çatlak kapsüllerle temastan kaçınmalıdır. Çatlak kapsüllerle temas gerçekleştiğinde, temas eden bölge derhal su ve sabunla yıkanmalıdır (bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri  ve Gebelik ve laktasyon).

 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
DUTAPROS 0,5 mg Yumuşak Kapsül
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

İn vitro ilaç metabolizması çalışmaları dutasteridin insan sitokrom P450 izoenzimi CYP3A4 tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. Bu yüzden, CYP3A4 inhibitörlerinin mevcut
olduğu durumlarda kan konsantrasyonlarında yükselme görülebilir.

Faz II verileri, CYP3A4 inhibitörleri olan verapamil (%37) ve diltiazem (%44) ile birlikte verildiğinde dutasteridin klerensinde bir düşüş olduğunu göstermektedir. Bunun tersine, bir başka kalsiyum kanalı antagonisti olan amlodipin dutasterid ile beraber verildiğinde, klerenste herhangi bir düşüş görülmemiştir. Güvenlik aralığının genişliği nedeniyle (hastalara altı aya kadar, tavsiye edilen dozun on katına kadar dozlar verilmiştir), CYP3A4 inhibitörlerinin varlığında dutasteridin klerensinde bir azalma ve bunun sonucunda dutasteride daha fazla maruz kalmanın, klinik olarak önemli sonuçlar doğurması olası değildir. Bu nedenle herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Dutasterid in vitro olarak, insan sitokrom P450 izoenzimleri CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 tarafından metabolize edilmemektedir.

Dutasterid ne insanlarda in vitro olarak sitokrom P450 ilaç metabolize edici enzimlerini inhibe etmekte, ne de sıçanlar ve köpeklerde in vivo olarak sitokrom P450 enzimleri CYP1A, CYP2B ve CYP3A’yı uyarmaktadır.

İn vitro çalışmalar dutasteridin varfarin, diazepam veya fenitoini plazma proteinlerinden ayırmadığını veya bu model bileşiklerin dutasteridin yerini almadığını göstermektedir. İnsanda klinik ilaç etkileşim çalışmaları tamsulosin, terazosin, varfarin, digoksin ve kolestiramini içerir ve bunlarla klinik açıdan önemli herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Diğer bileşiklerle spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamasına rağmen, büyük faz III çalışmalarında dutasterid alan kişilerin yaklaşık %90'ı beraberinde başka ilaçlar da almışlardır.

Dutasterid ile beraber anti-hiperlipidemikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, beta-adrenerjik blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, kortikosteroidler, diüretikler, nonsteroidal anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİD'ler), fosfodiesteraz Tip V inhibitörleri ve kinolon antibiyotikler kullanıldığında, beraber kullanımdan kaynaklanan klinik açıdan önemli herhangi bir advers etkileşim gözlenmemiştir.

İki hafta boyunca dutasterid ile kombine halde tamsulosin ve terazosin verilerek bir ilaç etkileşim çalışması yapılmıştır. Sonucunda herhangi bir farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşim görülmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Semptomlar ve belirtiler:
Dutasterid ile yapılan gönüllü çalışmalarında, dutasteridin 40 mg/gün’e (terapötik dozun 80 katı) kadar olan dozları önemli güvenilirlik kaygıları olmaksızın 7 gün boyunca uygulanmıştır. Klinik çalışmalarda, günde 5 mg’lık dozlar 6 ay boyunca verildiğinde, 0.5 mg’lık terapötik dozlarda meydana gelen advers etkilere ilave herhangi bir etki meydana gelmemiştir.

Tedavi:
DUTAPROS için belirli bir antidot bulunmamaktadır, bu yüzden doz aşımından şüphelenildiği durumlarda uygun şekilde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Etkin Maddeler
Her bir yumuşak kapsül, 0.5 mg dutasterid içerir.
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Testosteron-5-alfa-redüktaz inhibitörleri
ATC kodu: G04C B02

Etki mekanizması
Dutasterid 5α -redüktazın dual inhibitörüdür. Dutasterid, testosteronun dihidrotestosterona (DHT) dönüşmesinden sorumlu olan tip 1 ve tip 2 5α -redüktaz izoenzimlerini inhibe eder. DHT, prostat kanseri ve BPH’nin her ikisi de dahil, prostatın normal, hiperplastik ve malignant büyümesinden sorumlu primer androjendir. Hem Tip 1 ve hem de Tip 2 izoenzimler benign ve prostat kanser dokularında eksprese edilir. Tip 2 benign prostat dokusunda çoğunluktadır, fakat prostat kanserinde, özellikle yüksek gradeli prostat kanserinde, Tip 1’in ekspresyonu BPH’deki ile karşılaştırıldığında artmıştır.

Farmakodinamik etkiler
Dutasteridin günlük dozlarının DHT’nin azalması üzerindeki maksimum etkisi doza bağlıdır ve 1-2 hafta içinde gözlenir. 1 hafta ve 2 hafta boyunca alınan günlük 0.5 mg dutasterid dozlarından sonra, ortanca serum DHT konsantrasyonları sırasıyla %85 ve % 90 düşüş göstermiştir.

Dutasterid 0.5 mg/gün’le tedavi edilen BPH’li hastalarda, serum DHT’deki ortanca düşüş 1 yılda % 94, 2 yılda % 93 olmuş ve serum testosteronundaki artış ortancası 1 ve 2 yılda % 19 olmuştur. Bu durum 5α-redüktaz inhibisyonun beklenen bir sonucudur ve bilinen herhangi bir advers olaya yol açmamıştır.

 

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
Dutasteridin farmakokinetiği, birinci dereceden absorpsiyon prosesi ve bir doyurulabilir (konsantrasyona bağlı) ve bir doyurulamaz (konsantrasyondan bağımsız) olmak üzere iki paralel eliminasyon yolağı olarak tanımlanabilir.

Emilim:
Dutasterid yumuşak jelatin kapsüller içinde çözelti şeklinde oral yoldan uygulanır. Tek bir 0.5 mg’lık dutasterid yumuşak kapsülün oral yoldan uygulanmasının ardından dutasteridin doruk serum konsantrasyonlarına ulaşması için geçen süre 1 ile 3 saat arasındadır.

Mutlak biyoyararlanım 2 saatlik intravenöz infüzyona göre yaklaşık olarak % 60’tır. Yemekle birlikte alınması dutasteridin biyoyararlanımını etkilemez.

Dağılım:
Tek ve tekrarlayan oral dozları takiben bildirilen farmakokinetik veriler, dutasteridin geniş bir dağılım hacmi (300-500 mL) olduğunu göstermiştir. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (> % 99.5).

Günlük doz sonrasında, dutasterid serum konsantrasyonları 1 ay sonra kararlı durum konsantrasyonunun % 65’ine, 3 ay sonra ise yaklaşık % 90’ına ulaşır. 6 ay boyunca günde bir defa 0.5 mg’lık doz sonrası yaklaşık 40 ng/ml’lik kararlı durum serum konsantrasyonlarına (css) ulaşılır. Aynı serumdaki gibi, semendeki dutasterid konsantrasyonları da 6 ayda kararlı duruma ulaşır. 52 haftalık tedavi sonrasında semen dutasterid konsantrasyonları 3.4 ng/ml’lik bir ortalamaya ulaşır (0.4 – 14 ng/ml aralığı). Serum semen dutasterid oranı ortalama %11.5’dir.

Biyotransformasyon:
İn vitro, dutasterid insan sitokrom P450 izoenzimi CYP3A4 tarafından metabolize edilerek iki minör monohidroksilli metabolitine dönüştürülür, ancak CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 veya
CYP2D6 tarafından metabolize edilmez.

Doz sonrası kararlı duruma ulaşmayı takiben insan serumunda, değişmemiş dutasterid, 3 majör metabolit (4’-hidroksidutasterid, 1,2-dihidroksidutasterid ve 6-hidroksidutasterid) ve iki minör metabolit (6,4’-dihidroksidutasterid ve 15-hidroksidutasterid) kütle spektrometrik yanıtla değerlendirilerek gösterilmiştir. Dutasteridin beş insan serumu metaboliti sıçan serumunda teşhis edilmiştir; ancak insan ve sıçan metabolitlerinin 6. ve 15. konumlarındaki hidroksil ilavelerinin stereokimyası bilinmemektedir.

Eliminasyon:
Dutasterid geniş ölçüde metabolize edilir. İnsanlarda kararlı duruma kadar oral yoldan verilen 0.5 mg/gün dutasterid sonrası, uygulanan dozun % 1.0-% 15.4’ü (ortalama % 5.4) feçesle dutasterid olarak atılır. Geri kalan, her biri ilaçla ilgili madde olan % 39, % 21, % 7 ve % 7 oranlarında 4 majör metabolit ve 6 minör metabolit (her biri % 5’ten az) şeklinde feçesle atılır.

İnsan idrarında değişmemiş dutasterid sadece eser miktarda (dozun % 0.1’den az) bulunur.
Dutasterid, düşük serum konsantrasyonlarında (3 ng/ml’den az), hem konsantrasyona bağlı hem de konsantrasyondan bağımsız olarak iki eliminasyon yolu ile atılır. 5 mg veya daha az miktardaki tek dozlar, hızlı klerens ve 3 ile 9 gün arasında kısa bir yarı ömür göstermiştir.

3 ng/mL nin üstündeki serum konsantrasyonlarında dutasterid, başlıca lineer, sature olmayan eliminasyonla, 3-5 haftalık yarılanma ömrü ile, yavaş olarak (0.35-0.58 L/s) atılır. Terapötik konsantrasyonlarda, dutasteridin terminal yarılanma ömrü 3-5 haftadır ve 0.5 mg/gün tekrarlanan dozundan sonra daha yavaş bir klerens söz konusudur, total klerens lineer ve konsantrasyona bağımlıdır. Serum konsantrasyonları tedavinin kesilmesinden 4 ile 6 ay sonraya kadar saptanabilir düzeyde (0.1 ng/mL’den daha yüksek) kalır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar:
Dutasteridin farmakokinetiği ve farmakodinamiği tek bir 5 mg’lık dutasterid dozu sonrası 24 ve 87 yaş arası 36 sağlıklı erkek üzerinde değerlendirilmiştir. Dutasterid AUC ve Cmaks değerleriyle gösterilen maruz kalma derecesi yaş grupları karşılaştırıldığında istatistiksel açıdan farklı değildir. 50-69 yaş grubunu, erkeklerin çoğunluğunun BPH tehdidi altında olduğu 70’ten büyük yaş grubuyla karşılaştırdığımızda, dutasteridin yarı ömrü istatistiksel açıdan farklı olmamıştır. DHT’daki düşüşe bakılarak, yaş grupları arasında ilaç etkisinde bir fark gözlenmemiştir. Sonuçlar yaşa bağlı olarak herhangi bir doz ayarlaması gerekmediğini göstermiştir.

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinin dutasterid farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir. Bununla birlikte, dutasteridin kararlı durumdaki 0.5 mg’lık dozunun % 0.1’inden azı insan idrarında bulunur, bu yüzden de böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinin dutasterid farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Pozoloji ve uygulama şekli).

Klinik çalışmalar:

BPH için dutasterid monoterapisi
Dutasterid 0.5 mg/gün veya plasebo, prostatı > 30 cc olan 4325 erkek hastanın katıldığı üç primer 2 yıl süreli çok merkezli, plasebo kontrollü, çift kör etkililik çalışmasında değerlendirilmiştir.

BPH’li erkeklerde, dutasterid, akut üriner retansiyon (AUR) ve cerrahi müdahale (SI) ihtiyacı riskini azaltarak ve alt üriner sistem semptomları (LUTS) ve maksimum üriner akış hızı (Qmaks) ve prostat hacminin plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı derecede iyileşmesini sağlayarak hastalık ilerlemesini tedavi eder ve önler. LUTS, Qmaks ve prostat hacmindeki bu iyileşmeler 24 ay boyunca görülmüştür ve LUTS ve Qmaks açısından iyileşme, daha sonraki 2 yılda yürütülen açık- etiketli çalışmalarda da devam etmiştir. Ayrıca, daha sonra yürütülen açık etiketli çalışmalarda prostat hacmindeki azalma 2 yıl boyunca devam etmiştir.

BPH için dutasterid ve tamsulosin kombinasyon tedavisi
Dutasterid 0.5 mg/gün, tamsulosin 0.4 mg/gün veya dutasterid 0.5 mg + tamsulosin 0.4 mg kombinasyonu, büyük prostatı (≥ 30 cc) olan 4844 erkek hastanın katıldığı 4 yıllık çok merkezli, çift kör, paralel grup çalışmasında değerlendirilmiştir. 2 yıllık tedavinin primer etkinlik son noktası uluslararası prostat semptom skorunda (IPSS) başlangıca göre iyileşme seviyesidir.

2 yıllık tedavi sonrası, kombinasyon tedavisi, semptom skorlarında, başlangıca göre -6.2  birimlik istatistiksel olarak anlamlı bir ayarlanmış ortalama iyileşme göstermiştir. Herbir tedavi ile semptom skorundaki ayarlanmış ortalama iyileşme, dutasterid için -4.9 birim ve tamsulosin için -4.3 birimdir. Akış hızındaki ayarlanmış ortalama iyileşme, başlangıca göre, kombinasyon için 2.4 ml/sn, dutasterid için 1.9 ml/sn ve tamsulosin için 0.9 ml/sn’dir. BPH Etki İndeksi’ndeki (BEI) ayarlanmış ortalama iyileşme, başlangıca göre, kombinasyon için - 2.1, dutasterid için - 1.7 ve tamsulosin için - 1.5’dir.

2 yıl tedaviden sonra toplam prostat hacmi ve geçiş zonu hacmindeki azalma, tamsulosin monoterapisine kıyasla, kombinasyon tedavisi için istatistiksel olarak anlamlıdır.

Tedavinin 4. yılında primer etkinlik son noktası ilk akut üriner retansiyon veya BPH ilişkili cerrahidir. 4 yıllık tedaviden sonra tamsulosin monotrerapisi ile kıyaslandığında kombinasyon
tedavisi, AUR riskini ve BPH ilişkili cerrahi riskini istatistiksel açıdan belirgin derecede düşürür (% 65.8 risk azalması, p< 0.001 [%95 CI % 54.7 ila % 74.1]). 4. yıl itibarıyla AUR veya BPH ilişkili cerrahi insidansı kombinasyon tedavisi için %4.2, tamsulosin için %11.9’dur (p< 0.001).

Dutasterid monoterapisi ile karşılaştırıldığında, kombinasyon tedavisi AUR veya BPH ilişkili
cerrahi riskini %19.6 azaltır; tedavi grupları arasındaki fark anlamlı değildir (p=0.18 [%95 CI-% 10.9 ila %41.7]). 4. yıl itibarıyla AUR veya BPH ilişkili cerrahi insidansı, kombinasyon tedavisi için % 4.2, dutasterid tedavisi için %5.2’dir.

Klinik progresyon, ağırlaşan semptomlar, (IPSS), ve AUR’nin BPH ile ilgili olaylar, idrar tutamama, UTI, ve böbrek yetmezliğinin bileşimi olarak tanımlanmıştır. 4 yılın sonunda kombinasyon tedavisi, tamsulosin ile karşılaştırıldığında istatistiksel açıdan anlamlı olarak daha düşük oranda klinik progresyon ile bağlantılıdır (p< 0.001, %44.1 risk azalması [%95 CI: %33.6 ila %53.0]). Kombinasyon tedavisi, tamsulosin ve dutasterid için klinik progresyon oranları sırasıyla % 12.6, %21.5 ve %17.8’dir.

2. yıldan 4. yıla kadar semptom skorlarındaki istatistiksel anlamlı ayarlanmış ortalama iyileşme (IPSS) sürdürülmüştür. 4. yılda, semptom skorlarında gözlenen ayarlanmış ortalama iyileşme kombinasyon tedavisi için -6.3 birim, dutasterid monoterapisi için -5.3 birim e tamsulosin monoterapisi için -3.8 birimdir.

4 yıllık tedaviden sonra akış hızında (Qmaks.) başlangıca göre ayarlanmış ortalama iyileşme, kombinasyon tedavisi için 2.4 ml/sn, dutasterid monoterapisi için 2.0 ml/sn, tamsulosin monoterapisi için 0.7 ml/sn’dir. Tamsulosin ile kıyaslandığında Qmaks’ta başlangıca göre ayarlanmış ortalama iyileşme, 6. aydan 48. aya kadar her 6 aylık değerlendirmede kombinasyon tedavisi ile istatistiksel açıdan anlamlı derecede büyüktür (p< 0.001). Dutasterid ile kıyaslandığında, Qmaks’ta başlangıca göre ayarlanmış ortalama iyileşme kombinasyon tedavisine göre istatistiksel açıdan anlamlı bir farklılık göstermemektedir (48. ayda p=0.050).

4. yılda sağlık sonucu parametreleri BII ve BPH ilişkili Sağlık Durumunda (BHS) iyileşme açısından kombinasyon terapisi, tamsulosin monoterapisi ve dutasterid monoterapisine göre anlamlı derecede üstün bulunmuştur (p< 0.001). Başlangıca göre BII’da ayarlanmış ortalama iyileşme, kombinasyon için -2.2 birim, dutasterid için -1.8 birim e tamsulosin için -1.2 birimdir.

Başlangıca göre BHS’de ayarlanmış ortalama iyileşme, kombinasyon için -1.5 birim, dutasterid için -1.3 ve tamsulosin için -1.1 birimdir.

4 yıllık tedavinin sonunda toplam prostat hacminde ve geçiş bölgesi hacmindeki azalma, sadece tamsulosin monoterapisi ile kıyaslandığında kombinasyon için istatistiksel açıdan anlamlı bulunmuştur.

4 yıllık tedaviden sonra, kalp yetmezliği bileşik terimi insidansı kombinasyon  gruplarında(14/1610, % 0.9) her iki monoterapi grubundan daha yüksektir: dutasterid 4/1623 (% 0.2) ve tamsulosin 10/1611, (% 0.6). İlk kalp yetmezliği vakası için tahmini rölatif risk; dutasterid monoterapisi ile karşılaştırıldığında kombinasyon tedavisi için 3.57 [% 95 CI 1.17, 10.8] ve tamsulosin monoterapisi ile karşılaştırıldığında kombinasyon tedavisi için 1.36 [% 95 CI 0.61, 3.07]’dir.

Dutasterid (tek başına veya bir alfa bloker ile kombine olarak) ve kardiyak yetmezlik arasında nedensel bir ilişki olduğu saptanmamıştır. (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Prostat kanseri riskinin azaltılması için dutasterid monoterapisi
REDUCE çalışmasında, plasebo(16/4126, % 0.4) ile karşılaştırıldığında dutasterid alan kişilerde (30/4105, % 0.7) kalp yetmezliği birleşik terimi için insidans daha yüksekti, ilk kalp yetmezliği vakası için tahmini rölatif risk 1.91 [% 95 CI 1.04, 3.50]idi. Dutasteridin eş zamanlı bir alfa bloker ile birlikte kullanımı olan bir post-hoc analizinde; dutasterid ile birlikte bir alfa bloker alan kişilerde (12/1152, 1.0%) dutasterid ile bir alfa blokeri birlikte almayan kişilerle karşılaştırıldığında daha yüksek kalp yetmezliği birleşik terimi insidansı vardır: Dutasterid alan ve hiç alfa bloker almayan (18/2953, %0.6), placebo ve bir alfa bloker (1/1399, %<0.1) alan, placebo alan ve hiç alfa bloker almayan (15/2727, %0.6). Dutasterid (tek başına veya bir alfa bloker ile kombine olarak) ve kalp yetmezliği arasında nedensel bir ilişki olduğu saptanmamıştır (Bkz: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Prostat kanserinin belirlenmesi ve spesifik prostat antijen (PSA) üzerine etkiler
REDUCE popülasyonunda dutasterid tedavisi, hastalar arasında büyük bir değişkenlik (standart sapmanın %30’u) göstermekle birlikte tedavinin 6 ayından sonra ortalama serum PSA’da yaklaşık olarak %50 oranında bir düşüşe neden olur. Çalışma boyunca biyopsiyle saptanabilir prostat kanseri gelişen veya gelişmeyen erkeklerde 6 ayda gözlenen PSA supresyonu benzerdir. Dutasterid tedavisinin 6 ayından sonra PSA’daki herhangi bir artış, özellikle yüksek gradeli prostat kanserinin öngörülmesinde plasebo ile tedaviden daha fazladır. (6. aydan biyopsiden önceki final PSA’ya kadar, PSA’daki değişimler için ROC eğrisi altında kalan alan (sensitivite ve spesifikliğin bir ölçüsü) plasebo ve dutasterid grubunda, herhangi bir kanser için sırasıyla 0.530 ve 0.637 (p<0.0001), yüksek gradeli tümör için sırasıyla 0.593 ve 0.699’dur (p=0.0001).) (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Meme kanseri insidansı
BPH monoterapi klinik çalışmalarında, 3374 hasta dutasteride maruz kalmıştır, dutasterid ile tedavi edilen hastalardan birinde tedaviden 10 hafta sonra, diğerinde 11 ay sonra olmak üzere 2 tane meme kanseri vakası, plasebo verilen hastalarda 1 vaka rapor ve edilmiştir. Sonraki BPH ve prostat kanseri riski azaltma klinik çalışmalarında dutasterid alan 17489 hastada ve dutasterid ve tamsulosin kombinasyonu alan 5027 hastada herhangi bir tedavi grubunda ilave bir vaka rapor edilmemiştir. Dutasteridin uzun süreli kullanımı ve erkek meme kanseri arasındaki ilişki bilinmemektedir.

 

Farmasötik Form
Yumuşak Kapsül
İçinde renksiz, viskoz likit bulunan, sarımsı-krem renkli, oblong yumuşak kapsül.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Dutasterid kadınlarda çalışılmamıştır, çünkü klinik öncesi verilere göre, dolaşımdaki dihidrotestosteron seviyesinin baskılanması DUTAPROS’a maruz kalan annenin karnındaki erkek fetüsün dış genital gelişimini inhibe etmektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebelik dönemi
DUTAPROS’un kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi
DUTAPROS’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. DUTAPROS emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
0.5 mg/gün dutasteridin semen karakteristikleri üzerine etkisi 18-52 yaş arası sağlıklı gönüllülerde (dutasterid: n=27, plasebo: n=23) 52 haftalık tedavi boyunca ve 24 haftalık tedavi sonrası takip döneminde değerlendirilmiştir. Dutasterid grubunda 52 haftada, toplam sperm sayısında, semen hacminde ve sperm motilitesinde başlangıca göre ortalama azalma, plasebo grubunda başlangıca göre oluşan değişmeler için ayarlama yapıldığında sırasıyla % 23, % 26 ve % 18 olmuştur. Sperm konsantrasyonu ve sperm morfolojisi etkilenmemiştir. 24 haftalık takip dönemi sonrasında, dutasterid grubunda toplam sperm sayısındaki ortalama yüzde değişiklik başlangıca göre % 23 oranında kalmıştır. Tüm semen parametreleri için ortalama değerler tüm zaman noktalarında normal aralıkta kalarak, klinik olarak önemli değişiklik (% 30) için daha önceden belirlenmiş kriterleri karşılamamış; ancak dutasterid grubunda 2 kişide 24 haftalık takip döneminde kısmi düzelme ile 52 haftada başlangıca göre %90’dan daha fazla azalma olmuştur. Dutasteridin semen karakteristikleri üzerine etkisinin klinik önemi bireysel hasta fertilitesi bakımından bilinmemektedir.

 

Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 01.07.2011
Ruhsat yenileme tarihi:-
İstenmeyen Etkiler

Klinik çalışma verileri

BPH için Dutasterid Monoterapisi
Dutasterid ile yapılan plasebo kontrollü üç faz III çalışmada araştırmacı tarafından ilaçla ilgili olduğu düşünülen şu advers olaylar (insidans > % 1), plaseboya kıyasla daha sık olarak bildirilmişlerdir:

 

İstenmeyen etki

Tedavinin ilk yılındaki insidans

Tedavinin ikinci yılındaki insidans

 

Plasebo

N=2158

Dutasterid N=2167

Plasebo

N=1736

Dutasterid N=1744

İmpotans

%3

%6

%1

%2

Libido değişimi (düşüş)

%2

%4

< %1

< %1

Ejakülasyon düzensizlikleri

< %1

%2

< %1

< %1

Meme bozuklukları*

< %1

%1

< %1

%1

 

* Meme büyümesi ve/veya meme hassasiyeti de dahil

Daha sonraki 2 yılda yapılan açık-etiketli takip çalışmalarında advers olay profilinde bir  değişiklik görülmemiştir.

BPH için Dutasterid ve Tamsulosin Kombinasyon Tedavisi
Günde bir kez uygulanan dutasterid 0.5 mg ve tamsulosin 0.4 mg’ın kombinasyon şeklinde ve
monoterapi olarak 4 yıl boyunca uygulamasının karşılaştırıldığı CombAT (Dutasterid ve Tamsulosin Kombinasyonu) Çalışmasında, araştırmacı tarafından ilaca bağlı olduğu düşünülen şu advers olaylar (kümülatif insidans ≥% 1) bildirilmiştir:



Advers reaksiyon

Tedavi periyodu süresince insidans

 

1. yıl

2. yıl

3. yıl

4. yıl

Kombinasyon a (n)
Dutasterid
Tamsulosin

(n=1610)
(n=1623)
(n=1611)

(n=1428)
(n=1464)
( n=1468)

(n=1283)
(n=1325)
(n=1281)

(n=1200)
(n=1200)
(n=1112)

İmpotens

 

 

 

 

Kombinasyon a

% 6

% 2

< % 1

< % 1

Dutasterid

% 5

% 2

< % 1

< % 1

Tamsulosin

% 3

% 1

< % 1

 % 1

Libido değişimi

(azalma)

 

 

 

 

Kombinasyon a

% 5

< % 1

< % 1

% 0

Dutasterid

% 4

% 1

< % 1

% 0

Tamsulosin

% 2

< % 1

< % 1

< % 1

Ejakulasyon

Bozuklukları

 

 

 

 

Kombinasyon a

% 9

% 1

< % 1

< % 1

Dutasterid

% 1

< % 1

< % 1

< % 1

Tamsulosin

% 3

< % 1

< % 1

< % 1

Meme
bozuklukları b

 

 

 

 

Kombinasyon a

% 2

< % 1

< % 1

< % 1

Dutasterid

% 2

% 1

< % 1

< % 1

Tamsulosin

< % 1

< % 1

< % 1

% 0

Baş dönmesi

 

 

 

 

Kombinasyon a

% 1

< % 1

< % 1

< % 1

Dutasterid

< % 1

% 1

< % 1

< % 1

Tamsulosin

% 1

< % 1

< % 1

% 0

 

a kombinasyon : günde 0.5 mg dutasterid ve günde 0.4 mg tamsulosin
b meme hassasiyeti ve meme büyümesini de kapsar.

Pazarlama sonrası veriler
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları organ sistemi sınıflandırması ve sıklıklara göre verilmiştir. Sıklıklar, çok yaygın ( ≥1/10 ), yaygın (≥1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ve <1/100), seyrek (≥1/10.000 ve <1/1.000) ve izole raporlar dahil çok seyrek (<1/10.000) şeklinde tanımlanmıştır. Pazarlama sonrası veriler gerçek sıklıktan çok raporlama oranına göre saptanmıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, lokalize ödem ve anjiyoödem dahil alerjik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Alopesi (özellikle vücut tüylerinde dökülme), hipertrikoz

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Her bir yumuşak kapsül 0.5 mg dutasterid içerir.

Yardımcı madde(ler):
Gliserol                 65.8 mg/kapsül
Bütilhidroksi toluen 0.05 mg/kapsül

Diğer yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Karsinogenez, mutagenez
Çok sayıdaki mutajenisite testinde dutasterid genotoksik bulunmamıştır.
Sıçanlarda yapılan karsinojenite çalışmasında, klinik olarak maruz kalınan miktarın 158 katı yüksek dozda, testisteki iyi huylu interstisyal hücre tümörleri görülme oranlarında bir artış
olmuştur. Bununla birlikte, sıçanlardaki interstisyal hücre hiperplazisi ve adenoma oluşumunda rol oynadığı düşünülen endokrin mekanizmalar insanlarla ilgili değildir. Fareler üzerinde yapılan karsinojenite çalışmasında tümör profili üzerinde klinik açıdan ilgili etkiler bulunamamıştır.

Üreme toksikolojisi
Üreme toksisite bulguları 5 alfa-redüktaz inhibisyonunun farmakolojik aktivitesi ile uyumludur.
Bunlar arasında, erkek sıçan ve köpeklerde, yardımcı üreme organları üzerindeki etkiler ve erkek sıçanlarda ise dölleme yeteneğinde reversibl bir azalma yer almaktadır. Sperm gelişimi, konsantrasyonu veya motilitesi üzerinde herhangi bir etki bulunmadığından, bunun klinik açıdan ilgili olmadığına karar verilmiştir. Oral yoldan dutasterid verilen dişi sıçan ve tavşanların erkek fetüslerinde dış üreme organlarında dişileşme (feminizasyon) kaydedilmiştir. Bununla birlikte, gebe Rhesus maymunlarına embriyofetal gelişim sırasında 2010 ng/hayvan/gün dozuna kadar intravenöz yoldan verilen dutasterid advers maternal veya fetal toksisitiye neden olmamıştır. Bu doz, dutasterid verilmiş bir erkekten gelen 5 ml semene maruz kalmanın bir sonucu olarak (absorpsiyon %100 kabul edilmiştir), 50 kg’lık bir kadındaki maksimum potansiyel günlük dozun en az 186 katını (ng/kg bazında) temsil etmektedir.

Hayvan toksikolojisi ve/veya farmakolojisi
Klinik dozdan büyük ölçüde daha yüksek miktarlarda maruz kalma durumlarında, sıçanlarda (425 kat) ve köpeklerde (315 kat) merkezi sinir sistemi (MSS) ile ilgili spesifik olmayan etkiler görülmüştür.

 

Kontrendikasyonlar

DUTAPROS, dutasteride, diğer 5α-redüktaz inhibitörlerine veya preparatın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
DUTAPROS'un kadınlar ve çocuklarda kullanımı kontrendikedir (bkz. Gebelik ve laktasyon).
DUTAPROS, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
DUTAPROS 0,5 mg Yumuşak Kapsül
Onay Tarihi
01.07.2011
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Dutasterid deriden absorbe olur, bu yüzden de kadınlar ve çocuklar çatlak kapsüllerle temastan kaçınmalıdır. Çatlak kapsüllerle temas gerçekleştiğinde, temas eden bölge derhal su ve sabunla yıkanmalıdır (bkz. Gebelik ve laktasyon).

Karaciğer yetmezliğinin dutasterid farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir. Dutasterid geniş ölçüde metabolize olduğundan ve yarı ömrü 3 ile 5 hafta arası olduğundan, karaciğer hastalarına dutasterid verilirken dikkatli olunmalıdır. (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Farmakokinetik özellikler).

Tamsulosin ile kombine tedavi
Iki adet 4 yıllık çalışmada kalp yetmezlik insidansı (raporlanmış olayların , primer olarak kalp yetmezliği ve konjestif kalp yetmezliği birleşiminden oluşan bir terim) kombinasyon tedavisi almayan kişilere oranla, bir alfa bloker (asıl olarak tamsulosin) ile dutasterid kombinasyonu alan kişilerde daha yüksektir. Bu iki çalışmada, kalp yetmezliği insidansı düşüktür (≤%1) ve çalışmalar arasında değişkenlik göstermiştir. Her iki çalışmada tüm kardiyovasküler advers etkilerin insidansında dengesizliğin olmadığı gözlenmiştir. Dutasterid (tek başına veya bir alfa blokerle kombine olarak) ve yetmezlik arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır (bkz. Klinik çalışmalar) DUTAPROS, ihmal edilebilir miktarda gliserol ihtiva etmektedir, bu yardımcı maddelere bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

DUTAPROS, bütil hidroksitoluen ihtiva etmektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona sebebiyet verebilir.

Prostat Spesifik Antijen (PSA) ve prostat kanseri teşhisi üzerindeki etkileri:
DUTAPROS tedavisine başlamadan önce ve sonrasında periyodik olarak, prostat kanseri değerlendirmelerinin yanında dijital rektal muayene yapılmalıdır.

Prostat spesifik antijenin (PSA) serum konsantrasyonu, prostat kanserinin teşhis edilmesi için yapılan taramanın önemli bir unsurudur. DUTAPROS ortalama serum PSA seviyelerinde, tedaviden altı ay sonra yaklaşık % 50'lik bir düşüşe neden olur.

Dutasterid alan hastalarda, dutasterid tedavisinden altı ay sonra yeni bir PSA başlangıç düzeyi saptanmalıdır. Daha sonrasında da düzenli olarak PSA değerlerinin takip edilmesi tavsiye edilir.

Dutasterid kullanırken en düşük PSA seviyesinden uzun süreli herhangi bir artış, prostat kanserinin (özellikle yüksek derecedeki kanser) varlığına veya dutasterid tedavisinin uyumsuzluğuna işaret edebilir ve eğer bu değerler, 5α-redüktaz inhibitörü almayan erkekler için normal olsa dahi dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir (bkz. Klinik çalışmalar).

Dutasterid tedavisi, yeni bir başlangıç düzeyi saptandıktan sonra prostat kanserinin teşhisinde yardımcı bir araç olan PSA’nın kullanımını engellemez. Gelişmekte olan prostat kanseri riski artmış hastalarda yapılan dört yıllık bir çalışmada, yeni bir PSA başlangıç dozunun tespit edilmesini takiben (tedaviden 6 ay sonra), dutasterid alan erkekler plasebo alan erkekler ile karşılaştırıldığında, prostat kanseri (özellikle yüksek dereceli kanser) teşhisini gösteren PSA’daki artışlar daha fazladır (bkz. Klinik çalışmalar).

Toplam serum PSA seviyeleri, tedavi kesildikten sonraki 6 ay içinde başlangıç değerlerine geri döner.

Serbest PSA'nın toplam PSA'ya oranı DUTAPROS etkisi altında dahi sabit kalır. Doktorlar DUTAPROS tedavisindeki erkeklerde prostat kanserinin teşhisine yardımcı olması için serbest PSA yüzdesini seçtikleri takdirde, bunun değerinde herhangi bir ayarlama yapmak gerekmez.

Diğer üriner sistem hastalıklarının değerlendirilmesi
BPH’nin alt üriner sistem semptomları prostat kanseri gibi diğer üriner sistem hastalıklarının belirtileri olabilir. Hastalar DUTAPROS ile tedaviye başlamadan önce ve periyodik olarak tedavi süresince prostat kanseri veya diğer üriner sistem hastalıkları açısından kontrol edilmelidir. Geniş rezidüel üriner hacime sahip ve/veya üriner akışı aşırı derecede azalmış hastalar 5α- redüktaz inhibitör tedavisi için uygun olmayabilirler ve obstrüktif üropatiye karşı takip edilmeleri gerekir.

Kan Nakli
Dutasterid ile tedavi gören erkekler, tedavilerinin sona ermesinden en az 6 ay sonrasına kadar kan vermemelidirler. Bu 6 aylık erteleme süresinin amacı kan nakline bağlı olarak hamile bir kadının dutasteride maruziyetini önlemektir.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin erkekler (yaşlılar dahil)
DUTAPROS 'un tavsiye edilen dozu günde bir kez oral yolla alınan bir kapsüldür (0.5 mg).
Erken safhalarda bir iyileşme görülse de, tedaviye tatmin edici bir yanıt alınıp alınmadığını objektif olarak değerlendirebilmek için en az 6 aylık bir tedavi gerekebilir.
BPH tedavisinde, DUTAPROS bir alfa-bloker olan tamsulosin (0.4 mg) ile kombine olarak uygulanabilir.

Uygulama şekli:
DUTAPROS aç veya tok karnına alınabilir (Bkz. Farmakokinetik özellikler).

Kapsül içeriği ile temas edilmesi orofaringeal mukozada iritasyona neden olabileceğinden,
kapsüller bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli veya açılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinin dutasterid farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir, bu sebeple hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Klinik öncesi güvenlilik verileri). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dutasterid kullanılması kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinin dutasterid farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir. Bununla beraber, böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. Farmakokinetik özellikler -Böbrek yetmezliği).

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:
Özel bir kullanıma gerek yoktur (bkz: Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).

 

Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
232/100
Ruhsat Sahibi
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 40 Üsküdar / İstanbul
Tel. : 0216 492 57 08
Faks : 0216 334 78 88 
E-posta:
info@kocakilac.com
Ruhsat Sahibi
KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40  Üsküdar / İstanbul                       
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar

DUTAPROS prostat büyüklüğünü azaltmak, semptomları hafifletmek, üriner akışı iyileştirmek ve akut üriner retansiyon (AUR) ve iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH) ile ilgili cerrahi riskini azaltmak suretiyle, BPH’yi tedavi eder ve ilerlemesini durdurur.

DUTAPROS ayrıca, bir alfa-bloker olan tamsulosin ile kombinasyon şeklinde kullanıldığında, prostat büyüklüğünü azaltmak, semptomları hafifletmek, üriner akışı iyileştirmek ve akut idrar retansiyonu (AUR) riskini ve BPH ilişkili cerrahi ihtiyacını azaltmak suretiyle iyi huylu prostat hiperplazisi BPH’yi tedavi eder ve ilerlemesini durdurur (“Klinik Çalışmalar”a bakınız).

Üretici Bilgileri
KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
Yardımcı Maddeler
Bütilhidroksi toluen, orta zincirli trigliserit, jelatin, gliserol, titanyum dioksit, sarı demir oksit.
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Bütilhidroksi toluen
  • Crodamol GTCC (Orta zincirli trigliserit)
  • Jelatin
  • Gliserol
  • Titanyum dioksit
  • Sarı demir oksit