Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma NEUTEC INHALER
Marka EBAFIT
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R06AX22
ATC Açıklaması Ebastin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 28,37 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,32 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

EBAFİT, 10, 20 ve 30 film tablet içeren PVC-PVDC/Alüminyum Blister ambalajlarda bulunmaktadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Ebastin 30 mg dozda bile araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermemiştir. Önerilen terapötik dozlarda psikomotor fonksiyon üzerinde herhangi bir etkisi saptanmamıştır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
EBAFİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
  • Ebastin veya EBAFİT'in yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığını varsa,
  • Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda
EBAFİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
  • Kalp hastalığı öykünüz varsa,
  • Çarpıntınız varsa,
  • Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (Torsades de Pointes) riski varsa,
  • Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
  • Steroid tedavisi alıyorsanız,
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
 
EBAFİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EBAFİT, aç veya tok karnına alınabilir. Greyfurt suyu ile birlikte kullanmayınız.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EBAFİT'in gebelik sırasındaki kullanımının güvenirliği belirlenmemiştir. Gebelikte sadece açık şekilde ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EBAFİT'in emzirme dönemimde kullanımı
önerilmemektedir.
 
Araç ve makine kullanımı
Ebastinin 30 mg dozda bile araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermemiştir. Önerilen terapötik dozlarda psikomotor fonksiyon üzerinde herhangi bir etkisi saptanmamıştır.
 
EBAFİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EBAFİT her bir film tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  • Ketokonazol, itrakonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar)
  • Makrolid antibiyotikler (Örn. eritromisin, troleandomisin, klaritromisin ve josamisin) kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczacınıza bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, EBAFİT içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, EBAFİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesinde,
  • Çarpıntı
  • Kalp atımının hızlanması Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EBAFİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Karaciğer fonksiyon testinde anormallik
  • Yutak iltihabı
  • Kadınlarda adet düzensizlikleri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Bulantı
  • Kusma
  • Hazımsızlık
  • Karın ağrısı
  • Nezle
  • Burun mukozasında kuruluk
  • Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı
  • Burun kanaması
  • Halsizlik
  • Kaşıntı
  • Uyku hali
  • Baş ağrısı
  • Kızarıklık
  • Hissizlik
  • Sinirlilik
  • İshal
Bunlar EBAFİT'in hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
 
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde:
EBAFİT 20 mg Film Tablet için önerilen günlük doz bir tablettir (20 mg ebastin).
 
Uygulama yolu ve metodu:
EBAFİT sadece ağızdan kullanım içindir. Aç veya tok karnına alınabilir.
 
Değişik yaş grupları
 
Çocuklarda kullanımı:
EBAFİT'in güvenirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Bu nedenle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde kullanılan doz kullanılabilir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10 mg doz aşılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer EBAFÎT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla EBAFİT kullandıysanız:
EBAFÎT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
EBAFİT'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
EBAFİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size söylemeden EBAFİT ile tedavinizi sonlandırmayınız. EBAFİT almayı sonlandırırsanız, tedavinizin yararları giderek azalacaktır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
EBAFİT, film tablet formunda olup 20 mg ebastin etkin maddesini içerir. Ebastin sedatif (sakinleştirici) etkisi olmayan, seçici, uzun etkili ikinci kuşak bir antihistaminiktir (alerjik hastalıklara karşı etkili).
 
EBAFİT, beyaz, dairesel, bikonveks film tabletler şeklinde 10, 20 ve 30 film tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır.
 
EBAFİT, saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit) ile ilişkili hapşırık, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve gözlerde kaşınma, kızarıklık veya yaşarma gibi belirtileri giderir.
 
2 yaşın üzerindeki hastalarda,
  • Alerjik konjonktivit (gözlerde kaşıntı ve sulanma),
  • Kronik alerjik rinit (tüm yıl süren alerjik nezle),
  • Mevsimlere bağlı alerjik rinit (saman nezlesi),
  • İdiyopatik kronik ürtiker (nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen; deride şişme, kızarıklık ve kaşıntı) ve
  • Alerjik dermatitin (alerjik egzema) belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

EBAFİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBAFİT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EBAFİT'i kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

EBAFİT 20 mg film tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Ketokonazol, itrakonazol gibi antifungaller ve eritromisin, troleandomisin, klaritromisin, josamisin gibi makrolid antibiyotikler, diğer Hı-antihistaminikler gibi ebastinin karaciğerdeki metabolizmasını azaltır ve Torsades de Pointes gibi ventriküler ritim bozuklukları riskini arttırır.

Ebastin ve greyfurt suyu ile birlikte alındıklarında tehlikeli ventriküler aritmi riski görülme riski artar. Greyfurt suyu ebastinin CYP3A4 aracılı metabolizmasının inhibe edebilir ve buna bağlı olarak ebastin konsantrasyonu artabilir. İlacın plazma konsantrasyonlarındaki bu artış yan etkilerin görülme riskini artırır.

Ebastinin barbituratlarla, alkol, benzodiazepinler, teofilin, ß-mimetikler, kortikosteroidler, non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar, antihipertansifler ve diüretiklerle farmakolojik etkileşimi görülmemiştir.
Alkol ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Alkol ve diazepamın yatıştırıcı etkisini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Yüksek dozlarda yürütülen çalışmalarda günlük 100 mg'a kadar olan dozlarda alındığında klinik olarak anlamlı belirti ve bulgular ortaya çıkmamıştır. Ebastin için özel bir antidot bulunmamaktadır. Gastrik lavaj yapılmalı, EKG dahil hayati fonksiyonlar gözlenmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Etkin Maddeler
Her bir film tablette 20 mg ebastin bulunur.
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Sistematik kullanılan diğer antihistaminikler
ATC kodu: R06A X22

Etki mekanizması
Ebastin ve onun etkin metaboliti olan karebastin, güçlü ve uzun süreli etkiye sahip olan, seçici periferik H1-histamin reseptör antagonistleridir. Histamin yerine kompetitif olarak H1 reseptörlerine bağlanarak, histaminin meydana getirdiği, alerjik rinit, bronkokonstriksiyon ve ürtiker gibi alerjik reaksiyonların meydana gelmesini önler. Karebastin, yüksek konsantrasyonlarda mast hücrelerinden ve bazofillerden antijen kaynaklı histamin salınımını baskılar. Kan-beyin bariyerini geçişi çok düşük oranda olup, beyindeki H1 reseptörlerine afinitesi, 2. kuşak antihistaminiklere oranla 20-40 kat daha düşüktür. Bu nedenle önerilen dozda sedatif ve antikolinerjik etkiler yapmadığı bildirilmektedir. Uzun etki süresi nedeniyle günde tek doz kullanıma uygundur.

Ebastinin antihistaminik etkisi oral uygulamadan yaklaşık bir saat sonra başlayarak, 48 saatten daha uzun sürer. Beş günlük tedaviden sonra 72 saatten daha uzun süre etkinliğinin devam ettiği görülmüştür.

Tekrarlanan uygulamalarda, periferik Hı reseptörleri inhibe edici etkisi, taşiflaksi gelişmeden sabit bir düzeyde kalır.

Bu sonuçlar ışığında, en az 10 mg dozda uygulanan ebastinin H1-histamin reseptörlerinde uzun süreli bir inhibisyon meydana getirdiği görülmektedir

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
Ebastin, hemen hemen tamama yakın bir oranda farmakolojik açıdan aktif metaboliti olan karebastine dönüşür. Ebastinin oral alımından sonra plazma konsantrasyonları çok düşük ve saptanamadığından ebastinin farmakokinetik çalışmalarında genellikle karebastin konsantrasyonu ölçülür.

Emilim:
Ebastin oral uygulama sonrasında hızla emilir, karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrar. Besinler karebastinin emilimini arttırır. Besinlerle birlikte alınması karebastinin EAA'sını % 40-50 ve Cmaks'ını %30-40 oranında artırır.

Dağılım:
Karebastin plazma proteinlerine yüksek oranda (>%95) bağlanır. Tek doz 10 mg ebastin alımından sonra karebastinin dağılım hacmi 90-143 L/kg arasındadır. Bu değerler ebastinin vücutta geniş ölçüde yayıldığını gösterir. Oral tek doz 10 mg ebastinin alımından sonra karebastinin Cmaks değeri 0.09-0.12 mg/L aralığındadır. Cmaks değerine ulaşma süresi (Tmaks) 2.6 ila 5.7 saat ve EAA değerleri 1.74-2.94 mg/L.sa. arasındadır. Çoklu dozlarda, günde bir defa 10 mg ebastin veya günde bir defa 20 mg ebastin alınmasından sonra 4-5 günde karalı durum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Kararlı durumda Cmaks değerleri birinci günün değerlerinden 1.6 ila 1.7 kat daha yüksektir.

Biyotransformasyon:
Ebastin çoğunlukla sitokrom P450 (CYP) enzimleri ile metabolize edilmektedir. Ebastinin N-dealkilasyonundan desbutirofenon'a CPP3A4 enzimleri ile metabolize edilmektedir. Ebastinin hidroksilasyonun CYP2J ve CYP4F enzimleri ile gerçekleşir. Hidroksillenmiş metabolit daha sonra karebastine dönüşmektedir.

Eliminasyon:
Sağlıklı gönüllülerde karebastinin eliminasyon yarı-ömrü 10.3-19.3 saat arasındadır ve %66'sı konjuge metabolitler şeklinde itrah edilir. Tek doz 10 mg ebastin alımından sonra ebastin klerensi 4.8 L/sa.'tir. 14C etiketli ebastin dozunun uygulanmasından 24 saat sonra total radyoaktivitenin % 40'ı idrardan geri alınır ve %.6.3 feçesle atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Dozla ilişkili olarak doruk plazma konsantrasyonu (Cmaks) ve plazma konsantrasyon zaman eğrisi altındaki alan (EAA) ile birlikte karebastinin farmakokinetiği doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikleri

Karaciğer/Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Sağlıklı gönüllülerle karaciğer yetmezliği olan hastaların karşılaştırıldığı bir çalışmada, oral 10 mg ebastin uygulanmasından sonra karaciğer yetmezliği olan hastalarda ebastinin yarı-ömrünün (t1/2) anlamlı olarak arttığı gözlenmiştir (27.2 saat'e karşın 18.7 saat, p=0.013).

Sağlıklı gönüllülerle şiddetli böbrek yetmezliği (KLKr <1.8 L/sa/1.73m ) olan hastaların karşılaştırıldığı bir çalışmada, oral 20 mg ebastin alımından sonra şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda yarı ömrünün arttığı gözlenmiştir. Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda karebastinin yarılanma ömrü 23-26 saat arasında bulunurken sağlıklı gönüllülerde 17-19 saat arasında bulunmuştur.

Geriyatrik hastalar:
Genç yetişkin ve yaşlı hastalar arasında ebastin/karebastinin farmakokinetiğinde klinikle ilişkili olarak farklılık yoktur. Yapılan bir çalışmada tek doz 10 mg ebastin alımından sonra genç hastalara göre yaşlı hastalarda karebastinin tmaks'ının istatistiksel olarak daha kısa olduğu belirtilmiştir. (5.7 saate karşı 4.8 saat)

Cinsiyet:
Cinsiyet ebastinin farmakokinetiğini etkilememektedir.

Farmasötik Form

Film tablet

Beyaz, dairesel, bikonveks film tabletler şeklindedir.

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B'dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar EBAFİT ile tedavi edilebilir. EBAFİT'in oral kontraseptifler ile eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.
 
Gebelik dönemi
Ebastinin gebelik sırasındaki kullanımının güvenirliği belirlenmemiştir. Hayvan çalışmaları embriyo veya fetüsün gelişimi, gebeliğin ilerlemesi veya doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerine doğrudan veya dolaylı herhangi bir zararlı etki göstermemiştir. Hayvanlarda herhangi bir teratojenik etki de gözlenmemiştir. Bununla birlikte gebe kadınlarda herhangi bir kontrollü çalışma yapılmamıştır.
Dolayısıyla ebastin gebe kadınlarda sadece açık şekilde ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Ebastinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden EBAFİT laktasyon dönemimdekullanılmamalıdır.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal/ fetal gelişim/ doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
 
Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 16.08.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler
Ebastin ile yapılan klinik çalışmalarda yaygın olarak rapor edilen yan etkiler hafif ve orta şiddette baş ağrısı, somnolans ve ağız kuruluğudur.
Çok yaygın > 1/10); yaygın £ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek > 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerde hareketle tahmin edilemiyor).
 
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Palpitasyon, taşikardi
 
Gastrointesinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu, dispepsi, karın ağrısı Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, diyare
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Burun kanaması, astım
Yaygın olmayan: Nazal mukozada kuruluk
Çok seyrek: Rinit, sinüzit
 
Hepatobilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Somnolans, baş ağrısı Yaygın olmayan: Hissizlik, sinirlilik
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Raş, ürtiker, dermatit
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Halsizlik
 
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Menstürel düzensizlikler
 
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Ebastin 20,00 mg
 
Yardımcı maddeler:
Kroskarmelloz sodyum 20,00 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Kontrendikasyonlar
  • Ebastin'e veya EBAFİT'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
  • Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda

     

 

Kullanım Yolu
Ağız yoluyla alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
EBAFİT 20 mg film tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

EBAFİT geçmişte kalp hastalığı bulunanlarda, kardiyak kökenli hastalıkları olan hastalarda ve palpitasyon durumunda, doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

EBAFİT Torsades de Pointes riski olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hipokalemi, QTc aralığının uzamasına neden olan ilaçlarla ve azol antifungaller ve makrolid antibiyotikler gibi CYP3A4 enzim sistemini inhibe eden ilaçlarla eşzamanlı tedavide kullanılmamalıdır.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Uzun dönem steroid tedavisi gören hastalarda, steroid dozunun azaltılması amacıyla kullanıldığında, steroid dozu kademeli olarak ve doktor gözetimi altında azaltılmalıdır. Mevsimsel alerjik rinit hastalarına uygulanacağında, alerji mevsimi göz önünde bulundurularak, bu mevsimin başlangıcından önce tedaviye başlanmalı, mevsimin bitişine kadar da devam edilmelidir.

Sodyum uyarısı:
Bu tıbbi ürün her bir film tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
 
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde:
EBAFİT 20 mg Film Tablet için normal doz günde bir tablettir.
 
Uygulama şekli:
EBAFİT, oral yolla uygulanan bir ilaçtır. Aç veya tok karnına alınabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10 mg doz aşılmamalıdır. Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon:
EBAFİT'in güvenilirliği ve etkinliği 12 yaşın altındaki çocuklarda kanıtlanmamıştır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Raf Ömrü

24 aydır.

Ruhsat Numarası(Ları)

234/44

Ruhsat Sahibi
Ìntegri İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/6
Güngören / Ìstanbul
Tel: 0 212 481 40 26
Fax: 0 212 481 40 26
Ruhsat Sahibi
İntegri İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/6
Güngören / İstanbul
Tel: 0 212 481 40 26
Fax: 0 212 481 40 26
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

EBAFİT, alerjik konjonktivit ile birlikte veya tek başına ortaya çıkan alerjik rinit semptomlarının (mevsimsel ve perennial), idiyopatik kronik ürtiker ve alerjik dermatitin tedavisinde endikedir. Hastaların büyük çoğunluğunda semptomlar EBAFİT 10 mg film tablet ile kontrol edilebilir.

Üretici Bilgileri
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Yardımcı Maddeler
Mikrokristalin selüloz (Avicel pH 102), prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E 171) içerir.
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Mikrokristalin Selüloz (Avicel pH 102)
  • Prejelatinize nişasta
  • Kroskarmelloz sodyum
  • Kolloidal silikondioksit
  • Magnezyum stearat
  • Titanyum dioksit (E 171)