Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka EDICIN
Etken Madde Kodu SGKFV0-VANKOMISIN HCL Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01XA01
ATC Açıklaması Vankomisin
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A02613
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,69 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E262B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Renal yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Doz Aşımı

Doz aşımında vankomisin hemofiltrasyonla vücuttan uzaklaştırılabilir.

Endikasyonlar
Vankomisin metisiline dirençli (ß-laktamazlara dirençli) stafilokokların neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
 
Vankomisin, antimikrobiyal ilaçlara rezistans gösteren gram-pozitif mikroorganizmaların neden olduğu şiddetli enfeksiyonların tedavisinde ve penisilin ve sefalosporinlere alerjisi olduğu bilinen hastalarda endikedir.
Farmakodinamik Özellikler

Vankomisin glikopeptid yapılı bir antibiyotiktir. Bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek etki göstermektedir. Ayrıca bakteri hücre membranı geçirgenliğini değiştirmekte ve RNA sentezini önlemektedir. Çoğu gram-pozitif mikroorganizmaya karşı bakterisidal etkilidir. Vankomisin; Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis (metisiline dirençli suşlar da dahil) dahil Stafilokoklar, (Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Streptococcus agalactiae) Streptokoklar, (Enterococcus faecalis) Enterokoklar ve Listeria türleri, Corynebacterium ve Clostridium türlerine karşı etkilidir. Vankomisin yaşamı tehdit eden enfeksiyonların tedavisinde intravenöz olarak kullanılır. Ağrı ve nekroz ihtimalinden dolayı intramüsküler olarak uygulanmamaktadır. Vankomisin oral olarak uygulandıktan sonra çok az absorbe edilir. Bu nedenle yalnız Clostridium difficile’nin neden olduğu pseudomembranöz kolit ve stafilokok kaynaklı enterokolitin tedavisi için ağız yoluyla verilebilir. Vankomisinle tedavi sırasında nadiren stafilokok rezistansı gelişir. Vankomisin ve diğer antibiyotikler arasında çapraz rezistans yoktur. Çoğu duyarlı mikroorganizma için minimum etkili konsantrasyonu 5 µg/ml’den azdır; tolerans gelişmiş Staphylococcus aureus için minimum etkili konsantrasyon 10-20 µg/ml’dir.

Farmakokinetik Özellikler

1 g’lık intravenöz uygulamadan 2 saat sonra oluşan serum konsantrasyonu 25 µg/ml’dir. Yarılanma ömrü yaklaşık 6 saattir. Uygulanan vankomisin dozunun yaklaşık %75’i ilk 24 saatte glomerüler filtrasyonla idrarla atılır. Renal fonksiyon bozukluğu vankomisinin atılımını yavaşlatır, bu nedenle renal yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Renal fonksiyon azaldığından yaşlı hastalarda ve prematüre yeni doğanlarda doz aralığı uzatılmalı veya doz azaltılmalıdır. Bu hastalarda, kanda ilaç seviyesinin dikkatli takibi, ilaç birikimi riskinden kaçınmak için yapılmalıdır.

Farmasötik Şekli

Liyofilize Toz İçeren Flakon

Formülü

Her flakonda; 0.5 g vankomisine eşdeğer liyofilize vankomisin hidroklorür

İlaç Etkileşmeleri
Özellikle etakrinik asit, aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, nöromusküler ilaçlar ve sisplatin gibi potansiyel nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanılırsa dikkatli takip gerekir.
 
Vankomisin ve anestezik ilaçlar birlikte kullanılırsa hipotansiyon, eritem, ürtiker ve pruritus oluşma riski artabilir. Aynı zamanda anaflaktoid reaksiyonlara neden olabilir. Çözelti düşük pH’lıdır ve başka maddelerle karıştırılması fiziksel ve kimyasal geçimsizliğe neden olabilir.
Kontraendikasyonlar

Vankomisine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;
 
Yetişkinlerde:
Genel intravenöz doz, 6 saatte 500 mg veya 12 saatte 1 g’dır. Her doz en az 60 dakikada veya daha uzun sürede, 10 mg/kg aşılmadan yavaşça uygulanmalıdır.
 
Çocuklarda:
7 güne kadar yeni doğanda: 15 mg/kg’lık başlangıç dozunu takiben her 12 saatte 10 mg/kg ile devam edilir.
1 aya kadar yeni doğanda: 15 mg/kg’lık başlangıç dozunu takiben her 8 saatte 10 mg/kg ile devam edilir.
1 aydan daha büyük çocuklarda: Önerilen günlük doz 40 mg/kg’dır. Hastanın 24 saatlik sıvı gereksinimi dikkate alınarak eşit aralıklar ve dozlarda yapılmalıdır. Genelde her 6 saatte veya 12 saatte uygulanır.
 
Renal Fonksiyonu Bozuk Olan Hastalarda:
Doz veya doz aralığı bozukluğun şiddetine göre dikkatlice ayarlanmalıdır.
Başlangıç dozu vücut ağırlığı başına 15 mg/kg’dır. Daha sonra doz aralığı kreatinin klirensine bağlı olarak uzatılabilir.
 
Renal Fonksiyonu Bozuk Olan Hastalarda Vankomisin İçin Doz Tablosu
 

Kreatinin Klirensi ml/dak

Vankomisin Dozu mg/24 saat

100

1545

90

1390

80

1235

70

1080

60

925

50

770

40

620

30

465

20

310

10

155

 

İlacın Hazırlanması:

50 mg/ml’lik çözelti elde etmek için 500 mg’lık flakona 10 ml’lik enjeksiyonluk steril su veya 1 g’lık flakona 20 ml’lik steril enjeksiyonluk su ilave edilir.

Daha sonra tekrar dilüsyon yapılır. 500 mg vankomisin içeren sulandırılmış çözelti en az 100 ml dilüent ile, 1 g vankomisin içeren sulandırılmış çözelti en az 200 ml dilüentle dilüe edilmelidir. Genel olarak kullanılan dilüentler % 0.9’luk enjeksiyonluk sodyum klorür veya % 5’lik enjeksiyonluk dekstrozdur.

İstenen doz, en az 60 dakikalık bir sürede yavaş intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.
 
Çözeltinin Stabilitesi:
% 0.9’luk enjeksiyonluk sodyum klorür veya % 5 enjeksiyonluk dekstroz ile seyreltilen çözelti, potens kaybı olmadan 96 saat süreyle buzdolabında saklanabilir. Aşağıdaki infüzyon sıvıları ile seyreltilen çözeltiler 96 saat buzdolabında saklanabilir.
  • % 5’lik enjeksiyonluk dekstroz ve % 0.9’luk enjeksiyonluk sodyum klorür
  • Enjeksiyonluk Laktatlı Ringer
  • Enjeksiyonluk Asetatlı Ringer
  • Enjeksiyonluk Laktatlı Ringer ve % 5’lik dekstroz
  • Normosol-M ve % 5’lik Dekstroz
  • Isolyte E
Oral Uygulama:
Flakon içeriği oral uygulama için kullanılabilir.
Genel günlük erişkin dozu 7-10 gün süreyle 3 veya 4’e bölünmüş dozlar olarak 500 mg-2 g’dır.
Seyreltilmiş çözelti içmesi için hastalara verilir veya bir nazogastrik tüp aracılığı ile uygulanabilir.
Çocuklarda toplam günlük doz 7-10 gün süre ile 3 veya 4’e bölünmüş dozlar olarak 40 mg/kg’dır. Toplam günlük doz 2 g' ı aşmamalıdır.
Oral uygulama kolaylığı için aroma şurupları da çözeltiye ilave edilebilir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Edicin 1 g IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon.

Saklama Koşulları
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 2-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Buzdolabında 96 saat süre ile aktivitesini koruyabilir.
 
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

1 flakonluk ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler
Vankomisin yavaşça enjekte edilmelidir. Vankomisinin hızlı ve tek doz uygulaması (örneğin birkaç dakika içinde) hipotansiyon ve nadiren kalp durmasına neden olabilir. Uygulamaya bağlı olarak ortaya çıkabilecek reaksiyonları önleyebilmek için vankomisin dilüe bir çözelti içinde en az 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Ototoksik ve nefrotoksik etki potansiyelinden dolayı vankomisin renal yetmezliği olan veya duyma bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
60 yaşın üzerindeki bireylerde ve renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda işitme fonksiyonları test edilmeli ve vankomisinin kan seviyesi takip edilmelidir.Vankomisin dokuda irritasyona sebep olabilir. Bu nedenle intravenöz yoldan dikkatle uygulanmalıdır. İntramusküler kullanımı ya da damar dışına sızması ağrı, hassasiyet ve nekroz oluşturur. İlaç glukoz veya tuz çözeltisi ile uygun şekilde seyreltilirse veya enjeksiyon bölgesi değiştirilirse tromboflebit şiddet ve sıklığı azaltılabilir.
 
Gebelikte Kullanımı:
Gebelik Kategorisi: C
Teratojenik etki potansiyeli ile ilgili çalışmalar fetüse zararı olduğunu göstermemiş olmasına rağmen hamile kadınlarda çok gerekli olduğu durumların dışında kullanılmamalıdır. Vankomisin serum konsantrasyonunun dikkatli takibi fetüste toksik etkilerin riskini azaltmak için önemlidir.
 
Laktasyonda Kullanımı:
Vankomisin süte geçmektedir. Bu nedenle emziren kadınlarda vankomisin tedavisine dikkatli bir değerlendirmeden sonra başlanmalıdır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Vankomisinin hızlı intravenöz infüzyonu sırasında hastalarda ciltte muhtelif erupsiyonlarla kendini gösteren anaflaktoid reaksiyonlar gelişebilir. Vankomisinin hızlı infüzyonu aynı zamanda vücudun üst kısmında kızarıklık (kırmızı boyun), göğüs ve sırtta kas spazmına neden olabilir. Bu reaksiyonlar genelde 20 dakika içinde iyileşebilir, fakat bazen birkaç saat sürebilir. Vankomisin 60 dakika içinde yavaş infüzyonla verilirse bu olaylar nadiren görülür. Ototoksisite ve nefrotoksisite vankomisinin kullanımına bağlı en ciddi yan etkilerdir. İşitme kaybı geri dönüşümsüz olabildiğinden eğer kulak çınlaması olursa, tedavi bırakılmalıdır. Şiddetli renal yetmezlik nadiren görülür. Renal yetmezlik serum kreatinin ve BUN konsantrasyonu artışıyla kendini gösterir. Bu durum yüksek dozlarda vankomisin verilen hastalarda görülebilir. Daha önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya aminoglikozit verilen hastalarda Vankomisin kullanıldığında nadiren interstisyel nefrit görülmüştür. Vankomisin kullanımı bırakıldığı zaman böbrek fonksiyonları normale dönmektedir ve çoğu hastada azotemi iyileşmektedir.
 
Vankomisin reversibl nötropeni, lökopeni, eozinofili, trombositopeni ve nadiren agranülositoza neden olabilir. Nadiren vertigo ve baş dönmesine yol açabilir. Enjeksiyon bölgesinde tromboflebit gelişebilir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.