Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş
Marka EDOLAR
Etken Madde Kodu SGKF0M-ETODOLAK Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M01AB08
ATC Açıklaması Etodolak
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A10680
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 15,03 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 13,42 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 4,83 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E019C
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Akut NSAİ ilaç doz aşımından sonraki semptomlar genelde letarji, uyku hali, bulantı, kusma, epigastrik ağrı ile sınırlıdır ve çoğunlukla destek tedavi ile düzelir. Spesifik bir antidot yoktur. İlacın alınmasından sonraki 4 saat içinde semptomların ortaya çıktığı hastalarda veya büyük miktarlardaki doz aşımlarından (normal dozun 5-10 katı) hemen sonra barsak dekontaminasyonu endike olabilir. Bu, emesis ve/veya aktif kömür (erişkinlerde 60-100 g) ile yapılmalıdır. Etodolak yüksek oranda proteine bağlandığından, forse diürez, idrarın alkalinizasyonu, hemodiyaliz ya da hemoperfüzyon yararlı olması beklenmez.

Endikasyonlar

Etodolak; osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit gibi romatizmal hastalıklara ait belirti ve bulguların tedavisi ile ağrı tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler
Etodolak, antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik etkiler gösteren bir nonsteroidal antiinflamatuar (NSAİ) ilaçtır. Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, etodolak’ın etki mekanizması da kesin olarak bilinmemektedir, fakat siklooksijenaz enzim aktivitesini azaltarak prostaglandin biyosentez inhibisyonu ile ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Etodolak, R(-) ve S(+) etodolak’ın rasemik bir karışımıdır. Diğer NSAİ ilaçlar gibi, bu ilacın da S(+) formunun biyolojik yönden aktif olduğu saptanmıştır. Her iki enantiomer de stabildir ve in vivo ortamda R(-) enantiomeri S(+) enantiomerine dönüşmemektedir.
Farmakokinetik Özellikler
Oral yoldan uygulanan etodolak’ın kinetiği, birinci derece absorbsiyonu olan iki kompartmanlı model ile en iyi şekilde tanımlanmaktadır.
Absorbsiyon: Etodolak iyi absorbe edilir. Oral uygulamadan sonra anlamlı derecede ilk geçiş metabolizması saptanmamıştır. Tek doz 200-600 mg uygulamadan sonra ortalama (±1 SS) zirve plazma konsantrasyonları (Cmax) yaklaşık 14 ± 4 – 37 ± 9 mg/mL arasındadır ve bu düzeye 80 ± 30 dakika içinde erişilir. 12 saatte bir 600 mg dozlara kadar olan plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki alan (EAA) ile doz arasındaki ilişki lineer özelliktedir. 12 saatte bir 400 mg dozlara kadar total ve serbest etodolak’ın zirve konsantrasyonları da uygulanan doz ile orantılıdır. Etodolak yemekten sonra alındığında absorbsiyon derecesi değişmez, ancak Cmax yaklaşık yarı yarıya azalır ve Tmax değeri de   1.4-3.8 saat uzar.
Dağılım: Etodolak’ın kararlı durum sanal plazma dağılım hacmi yaklaşık 0.362 L/kg’dır. Terapötik doz sınırları içinde etodolak, >%99 oranda plazma proteinlerine bağlıdır. Serbest fraksiyon <%1’dir ve bu oran araştırılan doz sınırlarında toplam etodolak konsantrasyonundan bağımsızdır.
Metabolizma: Etodolak karaciğerde yoğun olarak metabolize edilir. Ana ilaç ve metabolitlerinin başlıca atılım yolu ise renal eliminasyondur. Önerilen dozlardan sonra elde edilen etodolak plazma düzeyleri bireyler arasında farklılıklar gösterir.
Eliminasyon: Oral dozdan sonra etodolak’ın ortalama plazma klirensi 47 (±16) mL/saat/kg ve terminal metabolizma yarı ömrü 7.3 (±4.0) saattir. Uygulanan dozun yaklaşık %72’si idrarda %16’sı feçeste ve hemen tümüyle metabolitleri şeklinde bulunur.
Özel hasta topluluklarında farmakokinetik
Yaşlı hastalar: Klinik çalışmalarda etodolak klirensi yaşlı hastalarda (>65 yaş) yaklaşık %15 daha düşük bulunmuştur. Bu çalışmalarda etodolak’ın yarı ömrü ya da proteine bağlanması üzerinde yaşa bağlı bir değişiklik bulunmadığı görülmüş ve beklenen ilaç birikiminde de değişiklik olmamıştır.
Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği bulunan hastalarda yapılan çalışmalarda (kreatinin klirensi 37-88 mL/dak.) toplam ve serbest etodolak metabolizmasında anlamlı fark görülmemiştir. Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, bağlanmamış fraksiyon %50 daha fazla olduğundan, toplam etodolak klirensinde %50 artış görülmüş, serbest etodolak klirensi değişmemiştir. Bu da etodolak metabolizmasında proteine bağlanmanın önemini gösterir. Etodolak diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz.
Karaciğer yetmezliği: Kompanse karaciğer sirozu bulunan hastalarda toplam ve serbest etodolak metabolizması değişmemiştir. Bu hasta grubunda genelde doz ayarlaması gerekli olmamakla beraber, etodolak klirensi karaciğer fonksiyonuna bağımlıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz azaltılabilir.
Farmasötik Şekli

EDOLAR FORT 400 mg Film Tablet

Formülü

Her bir tablet; 400 mg etodolak ve yardımcı madde olarak laktoz ve titanyum dioksit içerir.

İlaç Etkileşmeleri
Antasitler: Antasitlerin eşzamanlı uygulanmasının etodolak’ın absorbsiyonu üzerinde bir etkisi yoktur. Bununla beraber, antasitler ulaşılan etodolak zirve plazma konsantrasyonunu %15-20 oranında azaltabilir fakat zirve düzeye ulaşıncaya kadar geçen süre üzerinde belirgin bir etkileri yoktur.
Aspirin: Etodolak aspirin ile birlikte uygulandığında proteine bağlanması azalır, ancak serbest etodolak klirensi değişmez. Bu etkileşmenin klinik anlamı bilinmemektedir. Yine de, diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, etodolak ile aspirinin eşzamanlı uygulanması, yan etkilerdeki artış potansiyeli nedeniyle, genelde önerilmemektedir.
Varfarin: Kısa-süreli farmakokinetik çalışmalarda varfarin ile etodolak’ın eşzamanlı uygulanması varfarinin proteine bağlanmasında azalmaya neden olmuştur. Fakat serbest varfarin klirensinde değişiklik olmamıştır. Protrombin zamanı ile ölçüldüğünde, tek başına veya etodolak ile birlikte uygulanan varfarinin farmakodinamik profilinde anlamlı bir fark görülmemiştir. Bu nedenle, varfarin ile etodolak’ın eşzamanlı uygulanmasında her iki ilacın da dozunun ayarlanması gerekmemektedir. Ancak diğer NSAİ ilaçlar ile varfarin arasında etkileşmeler görüldüğünden, dikkatli olmak gerekir.
Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat: Diğer NSAİ ilaçlarla da görülebileceği gibi etodolak renal prostaglandinler üzerindeki etkileri yoluyla bu ilaçların eliminasyonunda değişikliğe neden olabilir ve   digoksin, lityum ve metotreksat serum düzeylerinin yükselmesine, dolayısı ile toksisite artışına yol açabilir. Aynı zamanda siklosporine bağlı nefrotoksisite de artabilir. Bu ilaçlarla birlikte etodolak ya da başka bir NSAİ ilaç uygulanan hastalar, özellikle de böbrek fonksiyonu değişmiş olanlar, bu ilaçların spesifik toksisiteleri yönünden izlenmelidirler.
Fenilbutazon: Fenilbutazon etodolak’ın serbest fraksiyonunda artışa (yaklaşık %80) neden olabileceğinden, bu iki ilacın eşzamanlı uygulanması önerilmez.
 
Alkol, gıda, bitkisel ürün etkileşmesi:
 
Alkol: Gastrik mukozal iritasyonu artırabileceğinden alkol kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Gıda: Yemekler ile birlikte kullanılırsa etodolak doruk serum düzeyleri azalabilir.
Bitkisel ürün: Antiplatelet aktiviteye sahip olan bitkisel ürünler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. 
 
İlaç/laboratuvar testi etkileşmeleri
Etodolak uygulanan hastaların idrarında etodolak’ın fenolik metabolitleri bulunduğundan, üriner bilirübin (ürobilin) için yalancı pozitif reaksiyon görülebilir. İdrarda keton cisimlerini tayin etmek için kullanılan diagnostik ‘dip-stick’ metodu, etodolak uygulanan bazı hastalarda yalancı-pozitif verilere neden olmuştur. Etodolak serum ürik asit düzeylerinde hafif düşüşe neden olmuştur. Klinik çalışmalarda etodolak uygulanan (600 mg-1000 mg/gün) artritli hastalarda 4 haftalık tedaviden sonra ortalama 1-2 mg/dL düşüşler görülmüş ve daha sonra bu düzeyler 1 yıla varan tedavi süreleri boyunca stabil kalmıştır.
Tam kan sayımı ve karaciğer enzimleri ayrıca diüretik kullanan hastalarda üre ve BUN/serum kreatinin parametreleri takip edilmelidir.
Bazı diüretiklerin ve β-blokerlerin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
Kontraendikasyonlar

Etodolak’a aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Aspirin veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar (NSAİ) ilaçlarla astım, ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar görülmüş hastalarda da kullanılmamalıdır. Bu gibi hastalarda nadiren ağır, fatal olabilecek anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. Aktif gastrik ülser ve duodenal ülseri olan hastalar ile gebeliğin 3. trimesterinde de kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, etodolak ile başlangıç tedavisine hastanın cevabı gözlemlendikten sonra, doz ve sıklık hekimin önerisi ve her bir hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.
Romatizmal hastalıklar: Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit gibi romatizmal hastalıklarda önerilen günlük doz 600 - 1200 mg arasında değişmektedir ve bu toplam doz bölünerek 2 ya da 3 eşit doz şeklinde uygulanır.
Uzun süreli uygulamada etodolak dozu, hastanın klinik cevabına bağlı olarak, azaltılabilir veya artırılabilir. Kronik durumlarda terapötik cevap bazan bir hafta, fakat genelde 2 haftalık tedaviden sonra görülür. Yeterli cevap sağlandıktan sonra doz tekrar gözden geçirilmeli ve gerektiği şekilde düzenlenmelidir.
Akut ağrı: Akut ağrı için önerilen toplam günlük etodolak dozu 1200 mg’a kadar olup, dozlar 6- 8 saatlik aralarla 200-400 mg şeklinde uygulanabilir.
Böbrek yetmezliği: Hafif-orta siddette böbrek yetmezliği bulunan hastalarda genelde etodolak dozunun ayarlanması gerekmez. Ancak diğer NSAİ ilaçlarda da olduğu gibi, böbrek fonksiyonu bozuk olan bazı hastalarda etodolak böbrek fonksiyonunu daha da azaltabileceğinden, dikkatle kullanılmalıdır.
Yaşlı hastalarda doz ayarı gerekmemektedir.
60 kg’ ın altında kullanım:
20-30 kg: Günde bir defa 400 mg
31-45 kg: Günde bir defa 600 mg
46-60 kg: Günde bir defa 800 mg
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Saklama Koşulları

Çocukların göremeyecekleri ve erişemeyecekleri yerlerde, 25° C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

EDOLAR FORT 400 mg Film Tablet, 10 tabletlik blister ambalajlardadır.

Uyarılar/Önlemler
Gastrointestinal etkiler:NSAİ ilaçlarla tedavi olan hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom görülmeksizin mide, ince veya kalın barsakta kanama, ülserasyon ya da perforasyon şeklinde ciddi gastrointestinal toksisite gözlenebilir. Dispepsi gibi minör üst gastrointestinal sistem problemleri NSAİ ilaçlar tedavisi sırasında sık gözlenir ve tedavininin herhangi bir döneminde ortaya çıkabilir. Bu nedenle, daha önceden gastrointestinal şikayetleri olmayan kişilerde de ülserasyon ve kanama konusunda dikkatli olunmalı, hastalara ciddi gastrointestinal toksisite belirti/bulguları hakkında bilgi verilmelidir.
Önceden ciddi gastrointestinal bir olay veya alkolizm, sigara gibi bilinen risk faktörleri dışında riski artıran herhangi bir faktör (yaş, cinsiyet gibi) bildirilmemiştir. Ancak yaşlı ve genel durumu bozuk hastalar, ülserasyon ve kanamayı diğer hastalardan daha zor tolere etmektedir.
Anafilaktoid reaksiyonlar: Diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi daha önce etodolak kullanmamış hastalarda da anaflaktoid reaksiyonların görülebileceği unutulmamalıdır. Etodolak; aspirin triadı (aspirin veya diğer NSAİ ilaçlarla astım, ürtiker ya da benzeri şekilde alerjik reaksiyonlar) görülmüş hastalara verilmemelidir.
İlerlemiş böbrek hastalığı: İlerlemiş böbrek hastalığı bulunan olgularda (özellikle kreatinin klerens değeri < 30 ml/dak. olan hastalar), diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, etodolak tedavisine de ancak hastanın böbrek fonksiyonu dikkatle izlenerek başlanmalıdır.
Renal Etkiler: NSAİ ilaçların uzun süre kullanılmasının renal toksisiteye yol açma riski nedeniyle; böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar ile diüretik kullanan ve yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır. NSAİ ilacın kesilmesini takiben tedavi öncesi duruma geri dönülür.
Sinir sistemine etkiler: Konfüzyon, ajitasyon ve halüsinasyon gibi sinir sistemi etkileri genellikle doz aşımı veya yüksek dozlarda görülür. Ancak bu etkiler yaşlılarda, gençlere göre daha düşük dozlarda da görülebilir.
Hepatik etkiler:NSAİ ilaç kullanan hastaların %15'e yakın bir bölümünde karaciğer enzimlerinin bir veya birkaçında yükselmeler görülebilir. Bu laboratuvar anomalileri tedavinin devamı ile düzelebilir, değişmeden kalabilir veya ilerleyebilir. Transaminazlardaki yükselmeler tedavinin kesilmesi ile geriye döner. Karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular ya da bazı sistemik belirtiler (döküntü, eozinofili gibi) görülürse, etodolak tedavisi durdurulmalıdır.
Hematolojik etkiler: Etodolak veya diğer NSAİ ilaçları kullanan hastalarda bazan anemi görülmektedir. Bunun nedeni; sıvı retansiyonu, gastrointestinal kan kaybı veya eritropoez üzerinde tam olarak tanımlanmamış bir etki olabilir. Etodolak’ın da dahil olduğu NSAİ ilaçların uzun süreli olarak kullanan hastalarda aneminin herhangi bir belirti veya bulgusu görülürse, hemoglobin ya da hematokrit değerleri ölçülmelidir. Ayrıca prostaglandin biyosentezini inhibe eden tüm ilaçlar trombosit fonksiyonunu ve kanamaya karşı vasküler cevabı bir miktar etkileyebilir.
Sıvı retansiyonu ve ödem: Etodolak’ın da dahil olduğu NSAİ ilaçları kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem görülebilir. Bu nedenle kardiyak dekompansasyon öyküsü, hipertansiyon veya sıvı retansiyonunun diğer predispozan koşullarının sözkonusu olduğu hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Önceden mevcut astma: Astım hastalarının yaklaşık %10'u aspirine duyarlıdır. Aspirine duyarlı astması olan hastalarda aspirin kullanımı, fatal olabilen ciddi brankospazma yol açmaktadır. Bu tür hastalarda aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar arasında bronkospazmın da dahil olduğu çapraz reaktivite bildirildiğinden, etodolak kullanılmamalı ve önceden astımı olduğu bilinen hastalarda da dikkatli olunmalıdır.
Antikoagülan ve kortikosteroid uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım: Etodolak’ın etkinlik ve güvenilirliği pediatrik hastalarda değerlendirilmemiştir.
Geriatrik kullanım: Herhangi bir NSAİ ilaç ile olduğu gibi, yaşlıların tedavisinde dikkatli olunmalı ve etodolak dozu bireysel olarak ayarlanırken ve doz artırılırken dikkatli olunmalıdır. Çünkü yaşlıların NSAİ ilaçların yan etkilerini (özellikle gastrointestinal etkiler) gençlere göre daha az tolere ettikleri belirlenmiştir. Bununla birlikte yaşları 65 veya üzerinde olan hastalarda etodolak’ın yan etki profili genel popülasyondan farklı bulunmamıştır.
Gebelikte kullanım:Gebelik kategorisi C'dir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Etodolak hamilelik sırasında ancak potansiyel yararı fötus üzerine olan potansiyel risklerinden fazla ise kullanılmalıdır. NSAİ ilaçlar doğum ve duktus arteriozusun kapanması yönünden insanlarda fötusun kardiyovasküler sistemi üzerinde bilinen etkilerinden dolayı, hamileliğin son devrelerinde kullanılmamalıdır.
Emziren annelerde kullanım:Etodolak’ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve etodolak’ın emzirilen yeni doğanlarda yan etki potansiyeli bulunduğundan, ilacın anne için önemi gözönünde bulundurularak, emzirme veya ilacın kullanımı durdurulmalıdır.          
 
Araç ve makine kullanımına etkisi: Araç ve makine kullanımına etkisi konusunda herhangi bir bilgiye rastlanmamıştır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Etodolak genelde iyi tolere edilir. Klinik çalışmalardaki yan etkilerin çoğu hafif ve geçici olmuştur. En sık rastlanan yan etkiler (insidansı ³ %1 olanlar) vücut sistemlerine göre aşağıda sıralanmaktadır.
  • Tüm vücut - titreme ve ateş.
  • Sindirim sistemi - dispepsi, karın ağrısı, diyare, flatulans, bulantı, konstipasyon, gastrit, melena, kusma.
  • Sinir sistemi - asteni/yorgunluk, baş dönmesi, depresyon, sinirlilik.
  • Deri ve yumuşak doku - kaşıntı, döküntü.
  • Özel duyular - bulanık görme, kulak çınlaması.
  • Ürogenital sistem - dizüri, poliüri
  • Nöromuskuler ve iskelet sistemi – zayıflık
İnsidans <% 1 olan yan etkiler: Akut renal yetmezlik, agranülositoz, anemi, anjioödemi aritmi, kemik iliği supresyonu, konjestif kalp yetmezliği, dispne, eritema multiforme, eksfoliyatif dermatit, hemolitik anemi, hepatit, hipertansiyon, lökopeni, periferik nöropati, Stevens-Johnson sendromu, senkop, taşikardi, trombositopeni, toksik ambliyopi, toksik epidermal nekroliz, ürtiker.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.