Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Pfizer İlaçları Ltd.Şti
Marka EDRONAX
Etken Madde Kodu SGKFMM-REBOKSETIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 60
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N06AX18
ATC Açıklaması Reboksetin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A02617
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 89,08 TL (23 Haziran 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 89,08 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu günde iki defa 2 mg olmalıdır; bu doz hasta toleransına bağlı olarak artırılabilir.
Karaciğer Yetmezliği
Orta ile ağır şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu günde iki defa 2 mg olmalıdır; bu doz hasta toleransına bağlı olarak artırılabilir.
Doz Aşımı

Bazı vakalar için, klinik çalışmalar boyunca, birkaç gün ile birkaç haftaya varan zaman dilimi içinde, hastalara, tavsiye edilen dozlardan daha yüksek dozlar (12-20 mg/gün) verilmiştir. Yeni bildirilen şikayetler; postural hipotansiyon, anksiyete ve hipertansiyon olmuştur.

 

Kendiliğinden 52 mg’a kadar varan dozlarda reboksetin kullanmış olan 5 hastada ciddi advers etkiler saptanmamıştır.

 

Doz aşımı durumunda, kardiyak fonksiyon ve tüm hayati bulgular izlenmelidir.

 

Endikasyonlar

Reboksetin, majör depresyonun akut tedavisinde ve başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastalarda klinik iyileşmenin devamını sağlamada endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Reboksetin, noradrenalinin son derece selektif ve güçlü bir geri alım inhibitörüdür.

 

Noradrenalin geri alımının inhibisyonu sonucunda sinaptik aralıkta noradrenalin düzeyinin artması ve noradrenerjik iletinin modifikasyonu, bilinen antidepresan ilaçların en önemli etki mekanizmaları arasında yer almaktadır.

 

In vitro çalışmalar, reboksetinin adrenerjik (a1, a2, b) ve muskarinik reseptörlere anlamlı derecede afinitesinin olmadığını göstermiştir. Diğer antidepresan ilaçların, bu tür reseptörlere bağlanmaları nedeniyle kardiyovasküler, antikolinerjik ve sedatif yan etkilerinin ortaya çıktığı açıklanmıştır.

 

Reboksetin, terapötik dozlarda, histamin ve dopamin reseptörlerine önemli derecede bağlanmamaktadır.

 

Sağlıklı gönüllülerde, reboksetinin 1 ve 3 mg’lık tek dozlarının verilmesini takiben, doza bağlı EEG modifikasyonları (fronto-santral derivasyonlarda teta ve hızlı beta dalgalarında azalma) ve performansta iyileşme ile karakterize (peg-board testi) Santral Sinir Sistemi (SSS) belirtileri görülmüştür.

Farmakokinetik Özellikler

Sağlıklı genç ve yaşlı gönüllülerde, depresyonlu hastalarda, böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan kişilerde tek veya birden fazla dozun oral verilmesinden sonra reboksetinin farmakokinetiği incelenmiştir. Yaşlılarda ve böbrek yetmezliği ya da orta ile ağır şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda sistemik etkilenim ve yarılanma ömründe artış belirlenmiştir..

 

Sağlıklı gönüllülere oral olarak 4 mg’lık tek doz reboksetinin verilmesinin ardından 2 saat içerisinde yaklaşık 130 ng/ml’lik pik düzeylere ulaşılmıştır. Eldeki veriler mutlak biyoyararlanımın en az %90 olduğunu göstermektedir. Reboksetinin plazma düzeyleri yaklaşık 13 saatlik bir yarılanma ömrü ile monoeksponensiyel olarak azalmaktadır. Beş gün içinde sabit durum koşulları gözlenmiştir. Klinik olarak tavsiye edilen doz aralıklarında farmakokinetiğin doğrusal olduğu kanıtlanmıştır.

 

Reboksetinin tüm vücut sıvılarına dağıldığı düşünülmektedir. Reboksetin, ilaç konsantrasyonuyla önemli derecede ilişkili olmaksızın insan plazma proteinlerine (albumine kıyasla a1-asit glikoproteinine belirgin derecede daha yüksek afiniteyle) gençlerde %97 ve yaşlılarda %92 oranında bağlanmaktadır.

 

Doğrudan idrarla atılan miktar, dozun %78’idir. Dozun %10’u değişmeden idrarla atılmaktadır.

 

Reboksetin oral yoldan alındıktan sonra büyük oranda metabolize olur. İlaç, başlıca etoksifenoksi halkasının hidroksilasyonu ve morfolin halkasının o-dealkilasyonu ve oksidasyonu ile metabolize olur. İn vitro çalışmalar, .

 

Reboksetinin metabolizasyonundan, sitokrom P-450’nin izozimi olan CYP3A4’ün başlıca sorumlu olduğunu göstermiştir. İn vitro çalışmalar, reboksetinin sitokrom P-450’nin izozimleri olan CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2E1’in üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir. Yüksek konsantrasyonlarda reboksetin CYP2D6’yı inhibe etmektedir ancak bu durumun klinik yönden önemi bilinmemektedir. İn vitro çalışmalar, reboksetinin çok zayıf bir CYP3A4  inhibitörü olduğunu göstermektedir.

 

İlaç rasemik karışım olarak mevcuttur (deneysel modellerde aktif olan her iki enantiyomer bulunmakta; enantiyomerler arasında ne kiral inversiyon ne de farmakokinetik etkileşim görülmüştür). Daha güçlü olan SS enantiyomerin, eşdeğer enantiyomerine kıyasla plazma düzeyleri yaklaşık iki kat daha düşük ve idrarla atılımı iki kat daha yüksektir. Bu iki enantiyomerin terminal yarılanma ömürleri arasında anlamlı hiçbir fark gözlenmemiştir.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her bir Edronax 4 mg Tablet, 4 mg reboksetine eşdeğer 5.224 mg reboksetin metansülfonat içerir.

İlaç Etkileşmeleri

İn vitro çalışmalar, reboksetinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2E1 gibi sitokrom P-450 izozimlerinin aktivitelerini inhibe etmediğini göstermiştir. Bu enzimler tarafından metabolize edilen bileşiklerde, farmakokinetik etkileşimler beklenmemektedir. Yüksek konsantrasyonlarda reboksetin CYP2D6’yı inhibe eder, ancak bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir. İn vitro çalışmalar, reboksetinin CYP3A4’ü çok az inhibe ettiğini göstermiştir. In vivo çalışma sonuçları bu enzimler ile metabolize olan diğer ilaçlarla etkileşim ihtimali olmadığını ileri sürmektedir.

 

İn vitro metabolizma çalışmaları, reboksetinin esas olarak sitokrom P450’nin izozimi olan CYP3A4 tarafından metabolize olduğunu göstermektedir; reboksetin CYP2D6 tarafından metabolize olmamaktadır. Bu nedenle, CYP3A4 ‘ün aktivitesini azaltan ilaçların (ketokonazol, nefazodon, eritromisin ve fluvoksamin), reboksetinin plazma konsantrasyonlarını artıracağı beklenmektedir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, güçlü CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün, reboksetin enantiomerlerinin plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %50 oranında artırdığı görülmüştür.Reboksetinin dar terapötik marjı nedeniyle, eliminasyonun inhibisyonu en önemli konulardan biridir. Bu nedenle reboksetin, azol grubu antifungal ajanlar, eritromisin gibi makrolid antibiyotikler veya fluvoksamin gibi CYP3A4’ü inhibe ettiği bilinen ilaçlarla birlikte verilmemelidir.

Reboksetin ile lorazepam arasında anlamlı hiç bir farmakokinetik etkileşim saptanmamıştır. Sağlıklı gönüllülerde birlikte uygulanmaları sırasında, hafif - orta düzeyde uyku hali ve kalp atış hızında kısa süreli ortostatik hızlanma gözlenmiştir.

 

Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir in vivo çoklu doz çalışmasında, fluoksetin ve reboksetin arasında klinik önem taşıyan bir etkileşim gözlenmemiştir. .

 

Reboksetinin sağlıklı kişilerde alkolün kognitif fonksiyonlar üzerindeki etkisini potansiyelize etmediği düşünülmektedir.

 

Etki mekanizmalarını temel alan potansiyel risk (tiramin benzeri etki) düşünüldüğünde, MAO inhibitörlerinin ve reboksetinin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Reboksetinin diğer antidepresanlarla (trisiklikler, MAO inhibitörleri, SSRI’ler ve lityum) birlikte kullanımı klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir.

Ergot türevleri ve reboksetinin eşzamanlı kullanımı, kan basıncında artışla sonuçlanabilir.

Birlikte alınan gıdalar reboksetinin absorbsiyon derecesini anlamlı derecede etkilemez.

Klinik çalışmalardan veriler mevcut olmamakla birlikte, potasyum kaybına neden olan diüretiklerin eşzamanlı kullanımı ile hipokalemi ihtimali dikkate alınmalıdır.

Kontraendikasyonlar

Formülde bulunan reboksetin veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Edronax 4 mg Tablet oral yoldan kullanılır.

Klinik etkinlik, tedaviye başladıktan 14 gün sonra görülür.

Günlük maksimum doz 12 mg’ı geçmemelidir.

 

Yetişkinlerde kullanımı

Önerilen terapötik doz, günde iki kez 4 mg (8 mg/gün)’dır.

3-4 hafta sonra, yeterli klinik yanıt alınamaması durumunda bu doz günde 10 mg’a kadar artırılabilir.

 

Yaşlılarda kullanımı (65 yaşın üzerinde)

Önerilen terapötik doz, günde 2 defa 2 mg (4 mg/gün)’dır. Reboksetine başladıktan 3 hafta sonra yeterli klinik yanıt alınamaması durumunda, bu doz günde 6 mg’a kadar artırılabilir. Ancak güvenlilik ve etkililik, plasebo kontrollü koşullarda değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, plasebo kontrollü koşullarda incelenmeyen diğer antidepresanlarda olduğu gibi, reboksetin önerilemez.

 

Çocuklarda kullanımı

Reboksetin, 18 yaşın altındaki çocukların ve adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. Uyarılar/Önlemler).

 

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı

Böbrek ya da orta ile ağır şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu günde iki defa 2 mg olmalıdır; bu doz hasta toleransına bağlı olarak artırılabilir.

Ruhsat Sahibi

Pfizer İlaçları Ltd. Şti., 34347 Ortaköy / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

18.02.2005 - 117/31

Saklama Koşulları

250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

4 mg reboksetine eşdeğer 5.224 mg reboksetin metansülfonat içeren 60 tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Klinik çalışmalarda nadiren de olsa epileptik nöbet vakaları görüldüğünden, daha önceden konvülsif hastalığı olduğu bilinen kişilere reboksetin, sıkı gözetim altında verilmeli ve hastada nöbet geliştiğinde kullanımı kesilmelidir.

 

Etki mekanizmalarını temel alan potansiyel risk (tiramin benzeri etki) düşünüldüğünde, MAO inhibitörlerinin ve reboksetinin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

 

Tüm antidepresanlarla olduğu gibi mani/hipomaniye geçişler olmuştur. Bipolar hastaların yakın takip altına alınması önerilir.

 

İdrar retansiyonu, prostat hipertrofisi, glokom ve kardiyak hastalık hikayesi olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir.

 

Önerilen maksimum dozun üzerindeki dozlarda, ortostatik hipotansiyon daha sık  görülmüştür. Reboksetin, kan basıncını düşürücü etkisi olduğu bilinen ilaçlarla birlikte uygulandığında yakın takip önerilir.

 

Yaşlı hastaların uzun süreli tedavisinde reboksetinle ilgili klinik deneyim şu anda sınırlıdır. Bu popülasyonda, 14. haftadan itibaren ortalama potasyum düzeylerinde düşüş görülmüştür; bu düşüşün boyutu 0.8 mmol/litre’yi geçmemiş ve potasyum düzeyleri hiçbir zaman normal sınırların altına inmemiştir.

 

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanım:

Reboksetin, 18 yaşın altındaki çocukların ve adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik araştırmalarda, intiharla ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca tutum (çoğunlukla agresyon, zıtlaşma davranışı ve öfke), plaseboyla tedavi edilenlere kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen çocuklar ve ergenlerde daha sık gözlenmiştir. Yine de klinik ihtiyaç nedeniyle tedavi kararı alınırsa, intihar semptomlarının görülmesi açısından hasta dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma ve bilişsel - davranışsal gelişime ilişkin uzun süreli güvenlilik verileri bulunmamaktadır.

 

Genç yetişkinlerde (18 - 25 yaşındaki) kullanım:

İntiharla ilgili olay hikayesi olan veya tedavinin başlangıcından önce anlamlı düzeyde intihar düşüncesi sergileyen hastaların, intihar düşünceleri veya intihar girişimleri açısından daha yüksek risk taşıdığı bilinmektedir ve bu hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukları olan yetişkinlerde antidepresan ilaçların plasebo kontrollü klinik çalışmalarının meta analizinde, 25 yaşın altındaki hastalarda antidepresanlarda plasebo ile karşılaştırıldığında intihar riskinin arttığı gösterilmiştir.

 

Mevcut veriler, reboksetin tedavisi ile ilişkilendirilen intihar düşünce ve davranışına dair artan riski ölçmek için yeterli değildir. Ancak, genç yetişkinlerde reboksetin kullanımını düşünen herkes bu potansiyel riski klinik ihtiyaçla karşılaştırmalıdır.

 

İntihar / intihar düşüncesi veya klinik olarak kötüleşme:

Depresyon; intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) açısından artan riskle ilişkilendirilmektedir. Anlamlı remisyon görülene kadar bu risk devam etmektedir. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha uzun süre boyunca bir iyileşme oluşamayacağı için, hastalar bu tür bir iyileşme görülene kadar yakından izlenmelidir.

Genel klinik deneyim, intihar riskinin, iyileşmenin erken evrelerinde artabileceği yönündedir.

 

Hastalarda ve özellikle yüksek risk taşıyanlarda, özellikle tedavinin başlarında ve doz değişikliklerinin ardından ilaç tedavisi yakından izlenmelidir. Hastalar (ve hastalara bakım sağlayan kişiler) herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi ile davranışta anormal değişiklikler bakımından takibin ve bu semptomlar görüldüğünde hemen tıbbi yardım almanın gerekliliği konusunda uyarılmalıdır.

 

Gebelerde kullanımı:

Gebelerde yeterli ve kontrollü çalışma bulunmadığından yarar/risk oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

 

Emzirme dönemi:

Reboksetinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelere verilmesi tavsiye edilmemektedir.

 

Araç ve makine kullanmaya etkisi:

Reboksetinin sağlıklı gönüllülerde psikomotor performans üzerindeki etkilerinin önemsiz olduğu görülmekle birlikte, psikoaktif ilaçlar karar yetisinde veya becerilerde bozukluğa yol açabilir. Hastalar performanslarının etkilenmediğinden makul düzeyde emin olana kadar araç kullanma veya tehlikeli makineleri çalıştırma konusunda uyarılmalıdır.

Üretim Yeri

Pfizer Italia S.r.I., Ascoli Piceno, İTALYA

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Sekiz hafta veya daha kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalarda, reboksetin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %70’inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %60’ında advers etkiler bildirilmiştir. Advers etkilere bağlı olarak ilacı bırakma oranı reboksetin ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında benzer olup, bu oran %10’dan daha düşük olmuştur.

 

Plasebo ile tedavi edilen hastalara oranla reboksetin ile tedavi edilen hastalarda istatistiksel olarak daha sık görülen advers etkiler şunlardır: ağız kuruluğu, kabızlık, uykusuzluk, terlemede artış, taşikardi, vertigo, idrar tutukluğu / retansiyonu ve impotans. İmpotans, esas olarak, günde 8 mg’dan daha yüksek dozlar ile tedavi edilen hastalarda görülmüştür.

 

Hayati belirtilerdeki tek değişim, ayağa kalkmaya bağlı olarak görülen taşikardi olmuştur. Erişkin hastalarda, reboksetin ile tedavi süresince, EKG kayıtlarında taşikardiden başka hiçbir kalıcı değişiklik görülmemiştir. .

 

8 haftadan daha uzun süren çalışmalarda, reboksetin ile tedavi gören hastaların yaklaşık %30’unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %25’inde yeni advers etkilere rastlanmıştır. Sekiz haftadan daha uzun süreli çalışmaların advers etki profili ile, sekiz hafta veya daha kısa süreli çalışmaların profilleri arasında bir farklılık söz konusu değildir. İlaç kesildiğinde görülen advers etkiler nadirdir; bu durum reboksetin grubundaki hastaların %4’ünde, plasebo grubundakilerin %1’inde görülmüştür. Reboksetin ile tedavi edilen grupta daha sık olarak gözlenen tek yan etki kabızlık olmuştur.

 

Tedavinin kesilmesi sırasında görülen advers etkiler nadir olup, reboksetin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %4’ünde ve plasebo ile tedavi edilenlerin %6’sında görülmüştür.

Klinik çalışmalarda 2100’den fazla hasta reboksetin almış olup bunların yaklaşık 250’si en az 1 yıl boyunca reboksetin kullanmıştır.

 

Plaseboya göre reboksetin ile gözlenen en az iki kat daha fazla çalışmadan çekilmeye neden olan yaygın advers olaylar arasında uykusuzluk, baş dönmesi, ağız kuruluğu, bulantı, terleme, mesanenin tamamen boşalmaması hissi (yalnızca erkeklerde), idrar tutukluğu (yalnızca erkeklerde) ve baş ağrısı yer almaktadır.

 

Aşağıdaki bilgiler kısa süreli kontrollü çalışmalarla ilgilidir. Plaseboya göre reboksetin ile en az iki kat daha fazla görülen çok yaygın veya yaygın advers olaylar aşağıda listelenmektedir.

 

Çok yaygın (1/10), yaygın (1/100 - < 1/10):

 

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok yaygın: Uykusuzluk

Yaygın: Vertigo

 

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın: Taşikardi, çarpıntı, vazodilatasyon, postural hipotansiyon

 

Göz bozuklukları:

Yaygın: Akomodasyon bozukluğu

 

Gastrointestinal bozukluklar:

Çok yaygın: Ağız kuruluğu, kabızlık

Yaygın: İştah eksikliği veya iştah kaybı

 

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Çok yaygın: Terleme

 

Böbrek ve idrar  bozuklukları:

Yaygın: İdrar tutukluğu, mesanenin tam boşalmaması hissi, idrar yolu enfeksiyonu

 

Üreme sistemi ve meme bozuklukları:

Yaygın: Erektil disfonksiyon (yalnızca erkeklerde), boşalma sırasında ağrı (yalnızca erkeklerde), geç boşalma (yalnızca erkeklerde), testiküler rahatsızlık-çoğunlukla ağrı (yalnızca erkeklerde)

 

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın: Ürperme

 

Ayrıca, ajitasyon, anksiyete, iritabilite, agresif davranış, halüsinasyon, ekstremitelerde soğukluk, bulantı, kusma, alerjik dermatit/döküntü, parestezi ve hipertansiyona dair spontan raporlar mevcuttur.

 

Reboksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi veya intihar davranışı vakaları rapor edilmiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

 

Uzun süreli tolere edilebilirlikle ilgili olarak, reboksetinle tedavi edilen 143 ve plasebo ile tedavi edilen 140 yetişkin hasta, uzun süreli plasebo kontrollü bir çalışmaya katılmıştır. Advers olaylar reboksetinle tedavi edilen hastaların %28’inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %23’ünde uzun süreli tedavi ile yeni ortaya çıkmış ve sırasıyla vakaların %4’ü ve %1’inde çalışmadan çekilmeye neden olmuştur. Reboksetin ve plasebo ile her bir advers olayın gelişme riski benzer niteliktedir. Uzun süreli çalışmalarda, kısa süreli tedavide görülmeyen ayrı olaylar gözlenmemiştir. 

 

Depresyonlu hastalarla yapılan kısa süreli kontrollü çalışmalarda, tedaviyle ortaya çıkan semptomların sıklığı açısından cinsiyetler arasında klinik olarak anlamlı farklılıklar kaydedilmemiştir; buna istisna olarak reboksetinle tedavi edilen kadın hastalara kıyasla (%7 [59/847]) reboksetinle tedavi edilen erkek hastaların daha yüksek bir yüzdesinde (%31.4 [143/456]) ürolojik olaylar (örneğin mesanenin tamamen boşalmaması hissi, idrar tutukluğu ve idrar sıklığı) rapor edilmiştir. Buna karşın, ürolojik olayların sıklığı, plasebo ile tedavi edilen erkek (%5 [15/302]) ve kadın (%8.4 [37/440]) hastalar arasında benzerlik göstermiştir.

 

Yaşlı popülasyonda, ayrı olayların yanı sıra toplam advers olayların sıklığı yukarıda rapor edilenden daha yüksek olmamıştır.

 

Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, tedavinin ani olarak kesilmesiyle ilgili yeni bildirilen belirtiler ve semptomlar nadir olarak ve plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla (%6) reboksetinle tedavi edilen hastalarda (%4) daha az sıklıkla görülmüştür. Pazarlama sonrası deneyimde, baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik ve bulantıyı içeren tedaviden çekilme semptomlarına dair birkaç spontan rapor alınmış, ancak bu raporlarda reboksetinle tedavinin kesilmesine dair tutarlı bir olay modeli belirgin olmamıştır.

 

Kalp atış hızının EKG ile değerlendirildiği kısa süreli depresyon çalışmalarında, plaseboya kıyasla reboksetin, kalp atış hızında dakikada 6 ila 12 atımlık ortalama artışlarla ilişkilendirilmiştir.

 

Depresyonla ilgili tüm kısa süreli kontrollü çalışmalarda, nabızdaki (dakika başına kalp atımı) ortalama değişiklik reboksetinle tedavi edilen hastalar için ayakta durma, oturma ve sırtüstü yatış pozisyonlarında sırasıyla 3, 6.4 ve 2.9 olurken, plasebo ile tedavi edilen hastalar için ilgili pozisyonlarda 0, 0 ve -0.5 olmuştur. Yine aynı çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastaların %0.1’ine kıyasla reboksetinle tedavi edilen hastaların %0.8’i taşikardi nedeniyle ilacı kesmiştir.

 

Pazarlama sonrası deneyim

 

Reboksetin için aşağıdaki pazarlama sonrası olaylar rapor edilmiştir:

 

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Hiponatremi

 

Psikiyatrik bozukluklar: Ajitasyon, anksiyete, halüsinasyonlar

 

Sinir sistemi bozuklukları: Parestezi

 

Vasküler bozukluklar: Hipertansiyon, periferik soğukluk, Raynaud fenomeni

 

Gastrointestinal bozukluklar: Bulantı, kusma

 

Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Testiküler ağrı

 

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: İritabilite

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.