Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Thea Pharma İlaç Tic. Ltd. Şti.
Marka EFEMOLINE
Etken Madde Kodu SGKF1V-FLOROMETOLON+TETRIZOLIN HCL Oftalmik
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu S01BB03
ATC Açıklaması Florometolon ve midriyatikler
NFC Kodu GB
NFC Açıklaması Oftalmik Damlalar
Kamu Kodu A02621
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 16,46 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 14,71 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Şişe: Transparan, düşük dansiteli polietilen
Damlalık: Transparan, düşük dansiteli polietilen
Kapak: Beyaz renkli, yüksek dansiteli polietilen
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Diğer göz damlaları ile olduğu gibi uygulamadan sonra görmede bulanıklık görülebilir. Hastalar bu belirti geçmeden araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
EFEMOLINE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
  • Florometolon, tetrizolin hidroklorür veya EFEMOLINE’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa
  • Sizde bulaşıcı bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit) veya gözün saydam cisminin bulaşıcı iltihabı (keratit) varsa
  • Göz içi basıncınız yüksekse (dar açılı glokom)
  • Kuru göz hastalığınız varsa
  • Gözünüzün saydam cisminde (kornea) anormal bir değişiklik, yara, uçuk ve diğer virüsle ilgili (viral) enfeksiyonlar varsa
  • Gözünüzde mantar hastalığı varsa.
  • EFEMOLINE 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
EFEMOLINE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
  • Kontakt lens kullanıyorsanız
  • Şiddetli kardiyovasküler hastalıklarınız varsa (örn. koroner hastalıklar, hipertansiyon, feokromasitoma) ve metabolik bozukluklar (örn., hipertiroidizm, diyabet) söz konusu ise ve monoamin oksidaz inhibitörleri ya da hipertansiyon yapma potansiyeli olan diğer ilaçları kullanıyorsanız
  • Katarakt veya herpes simplex enfeksiyonları öykünüz varsa
  • Burun mukozasının çok kuru olduğu “Rhinitis sicca” denen bir hastalığınız varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
EFEMOLINE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EFEMOLINE’i doktorunuz gerekli görmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EFEMOLINE’i doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı
EFEMOLINE’i gözünüze damlattıktan sonra görüşünüzde bulanıklık yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda görüşünüz tam olarak düzelmeden araç ve makine kullanmamalısınız.
 
EFEMOLINE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EFEMOLINE koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden gözde tahrişe (irritasyon) sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Monoaminooksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresan grubundaki ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.
EFEMOLINE’e ek olarak başka göz ilaçları kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, EFEMOLINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Göz içi basıncında artış belirtileri
  • Şişme, akma, kanlanma veya kuruma gibi göz enfeksiyonu belirtileri
  • Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Yanma
  • Baş ağrısı, uyku hali
  • Gözde tahriş
  • Çarpıntı, ritim düzensizliği, göğüs ağrısı, solgunluk, titreme ve terleme gibi etkiler
  • Gözde yabancı cisim hissi
Bunlar EFEMOLINE’in hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz başka şekilde tavsiye etmediği sürece göz içine günde 2-3 defa 1 damla damlatılır.
Hastalığınızın derecesine göre doktorunuz, yetişkin dozunu ilk 24-48 saat içinde saatte 1 damlaya kadar arttırabilir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
 
Aşağıda belirtildiği şekilde gözünüze uygulayınız:


 

Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanım:
EFEMOLINE 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
 
Yaşlılarda kullanım:
EFEMOLINE’in yaşlı hastalarda etkinlik ve güvenliliği araştırılmamıştır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
EFEMOLINE’in böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkinlik ve güvenliliği araştırılmamıştır.
 
Eğer EFEMOLINE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla EFEMOLINE kullandıysanız:
EFEMOLINE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
EFEMOLINE’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
 
EFEMOLINE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan EFEMOLINE ile tedavinizi yarıda kesmeyiniz, istenilen sonucu alamazsınız.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • EFEMOLINE etkin madde olarak her ml’sinde 1 mg florometolon ve 0,25 mg tetrizolin hidroklorür içerir.
  • EFEMOLINE 5 ml’lik damlalıklı plastik şişeler ile kullanıma sunulmaktadır.
  • EFEMOLINE oftalmolojikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve gözünüzde meydana gelen alerji, bulaşıcı olmayan konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı) ve gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı veya bulaşıcı olmayan itihaplanmanın (enflamasyon) tedavisi için kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
EFEMOLINE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullanmadan önce iyiyce çalkalayınız.
Şişe açıldıktan sonra 15 gün içerisinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısmı saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFEMOLINE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EFEMOLINE’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Özel bir kullanma talimatı yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
EFEMOLINE steril göz damlası
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Sistemik kortikosteroidlerin bilinen ilaç etkileşimleri lokal kullanımlarda önemsiz düzeydedir.
 
Monoaminooksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresan ilaçlarla birlikte kullanımlarda vazokonstriktif etkilerde artış ve buna bağlı kan basıncı artışı görülebilir.
 
EFEMOLINE’e ek olarak başka göz ilaçları kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Ürün doğru kullanıldığı taktirde doz aşımının ortaya çıkması olası değildir. Akut tetrizolin doz aşımının belirtileri: midriyazis, siyanoz, ateş ve merkezi sinir sistemi bozuklukları ve kardiyak ve psişik bozukluklardır. Belirli durumlarda merkezi sinir sistemi fonksiyonları inhibe olabilir.
 
Yanlışlıkla yutulması halinde aşağıdaki önlemler alınabilir: tıbbi kömür uygulaması, gastrik lavaj, oksijen inhalasyonu, fentolamin (intravenöz yolla serum fizyolojik içinde 5 mg) ile kan basıncının düşürülmesi. Vazopressörler kontrendikedir. Uygun ise antipiretikler ve antikonvülzif tedavi uygulanabilir.
Etkin Maddeler
Bir ml çözelti 1 mg florometolon ve 0,25 mg tetrizolin hidroklorür içerir.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antiinflamatuar ilaçlar
ATC kodu: S01BB03
 
EFEMOLINE bir kortikosteroid ile vazokonstriktör bir maddenin kombinasyonudur.
 
Florometolonun antienflamatuar etkisi hidrokortizonunkinden 40 defa daha güçlüdür. Tüm antienflamatuar glukokortikoidler gibi florometolon da prostaglandin sentezinin ilk safhasında fosfolipaz A2 yi inhibe eder. Florometolon aynı zamanda nötrofillerin enflamasyon odağına göçünü de önler. Diğer topikal glukokortikoidlerin aksine florometolon intraoküler basıncı önemli derecede etkilemeksizin antienflamatuar etkisini gösterir. Florometolonun immunosupresif etkisi deksametazonunkinden daha azdır.
 
Tetrizolin lokal vazokonstriksiyona neden olan sempatomimetik bir maddedir. Tetrizolinin damar daraltıcı etkisi konjonktival ve episkleral damarlarda hızla başlar ve konjonktiva ve episkleradaki şişme, hiperemi ve iritasyonu hafifletir.
Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler
 
Emilim:
EFEMOLINE’in göze tek uygulanışından 30 dakika sonra florometolonun korneadaki maksimum konsantrasyonları 1,5 µg/g - 1,9 µg/g arası ölçülmüştür. Diğer kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında florometolon korneada daha hızlı parçalanır ve göziçi basıncına etkisi daha azdır.
 
Bütün sempatomimetikler gibi tetrizolin de kan damarları yoluyla sistemik olarak emilir. Ancak EFEMOLINE’in göze topikal olarak uygulanmasından sonra emilen miktarlar çok küçüktür.
 
Dağılım:
EFEMOLINE’in göze uygulanmasından sonra sistemik dolaşıma geçen miktarları çok düşük olduğundan araştırılmamıştır.
 
Biyotransformasyon:
Oküler yolla metabolizasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
 
Eliminasyon:
Oküler yolla eliminasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
 
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.
Farmasötik Form
Steril göz damlası
Bulanık, salladıktan sonra hemen hemen kokusuz süspansiyon
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
 
Gebelik dönemi
EFEMOLINE’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur.
EFEMOLINE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Kortikosteroidlerin topikal oftalmik uygulaması sonucu sistemik absorbsiyonunun, insan sütünde belirlenebilen konsantrasyonlar oluşturup oluşturamayacağı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir).
Tetrizolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
 
Florometolon ve tetrazolinin memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin ya da EFEMOLINE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EFEMOLINE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 18.11.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
Damlayı göze damlattıktan sonra kısa bir süre hafif bir yanma hissi olabilir. Ancak bu tedavinin başarısını etkilemez.
 
Florometolonun uzun süreli kullanımlarında duyarlı hastalarda göziçi basıncında geri dönüşümlü bir artış olabilir. Göziçi basıncı periyodik olarak kontrol edilmelidir.
 
EFEMOLINE gözde yabancı cisim hissi bırakabilir.
 
Uzun süreli kullanım reaktif hiperemiye neden olabilir (rebound etkisi).
 
Kortikosteroidlerle uzun süreli tedaviden sonra nadiren katarakt ve korneal kusurlar gözlenmiştir.
 
Oküler dokuda sekonder fungal enfeksiyonların oluşmasını kolaylaştırabilir.
 
EFEMOLINE’in uzun süreli topikal uygulaması (özellikle çocuklarda) başağrısı ve uyku hali gibi sistemik yan etkilere neden olabilir.
 
Tetrizolin konjonktival iritasyona, mukoza kuruluğuna ve nadiren midriyazise yol açabilir.
 
Topikal uygulamada küçük dozlar kullanılsa da, vazokonstriksiyon ile ilişkili palpitasyon, aritmi, anjina pektoris, hipertansiyon, oksipital baş ağrısı, solgunluk, santral eksitasyon, tremor ve terleme gibi sistemik sempatomimetik yan etkiler olasılık dışı bırakılamamaktadır.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
1 ml çözeltide;
Florometolon                   1 mg
Tetrizolin hidroklorür     0,25 mg     
                                                             
Yardımcı maddeler:
1 ml çözeltide;
Benzalkonyum klorür       0,1 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Hayvanlarda, florometolon ve tetrizolin hidroklorürün güvenliliğini değerlendirmeye yönelik uzun süreli çalışmalar yürütülmemiştir.
Kontrendikasyonlar
  • Bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılık,
  • Enfeksiyöz konjonktivit veya keratit,
  • Dar açılı glokom,
  • Özellikle keratokonjunktivit sicca (Sjögren’s syndrome) olan kuru göz hastalarında
  • Özellikle virüs, bakteri veya mantarların (örn. herpes simpleks, vaccinia, tedavi edilmemiş pürülan enfeksiyonlar, tüberküloz) neden olduğu hastalarda korneal lezyonlar ve ülseratif prosesler
  • Oküler mikoz ve
  • 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
Kullanım Yolu

Göze uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
18.11.2011
Müstahzar Adı

EFEMOLINE steril göz damlası 5 ml

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Şiddetli kardiyovasküler hastalıklar (örn. koroner hastalıklar, hipertansiyon, feokromasitoma) ve metabolik bozukluklar (örn., hipertiroidizm, diyabet) söz konusu olduğunda ve monoamin oksidaz inhibitörleriyle ya da hipertansif potansiyeli olan diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalarda EFEMOLINE ancak beklenen etkiler potansiyel risklere göre değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Aynı durum katarakt veya herpes simplex enfeksiyonları öyküsü olan hastalar için de geçerlidir.
 
Bu ürünün kesilmesi reaktif hiperemiye yol açabileceğinden rhinitis siccalı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
EFEMOLINE uzun süreli kullanım için değildir. Tedavinin 2-3 günden uzun süreceği durumlarda hasta özellikle sistemik yan etkiler, intraoküler basınç ve sekonder enfeksiyonlar açısından izlenmelidir. Kronik göz enfeksiyonu belirtileri devam ettiği takdirde fungal enfeksiyon varlığı düşünülmelidir.
 
EFEMOLINE oküler enfeksiyonları maskeleyebilir, aktive edebilir veya bu enfeksiyonların alevlenmesine neden olabilir.
 
Benzer şekilde, EFEMOLINE’in içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları da maskelenebilir.
 
EFEMOLINE koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim başka türlü önermediği takdirde konjunktiva kesesi içine günde 2-3 defa 1 damla damlatılır.
Erişkinlerde doz ilk 24-48 saat içinde saatte 1 damlaya kadar artırılabilir. Reaktif hiperemi durumunda dikkat edilmelidir.
 
Uygulama şekli:
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
EFEMOLINE’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
 
Pediyatrik popülasyon:
EFEMOLINE’in çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır. Muhtemel sistemik yan etkiler nedeniyle çocuklardaki kullanımı etkili en düşük doz ve süre ile sınırlandırılmalıdır.
 
EFEMOLINE’in 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon:
EFEMOLINE’in yaşlılarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Raf Ömrü
24 ay
Şişe açıldıktan sonra 15 gün süre ile kullanılabilir.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Ruhsat Numarası(Ları)

132/32

Ruhsat Sahibi
Thea Pharma İlaç Tic. Ltd. Şti.
Hakkı Yeten Cad. No:10 K:21
Fulya Beşiktaş  – İstanbul
Ruhsat Sahibi

Thea Pharma İlaç Tic. Ltd. Şti.
Hakkı Yeten Cad. No:10 K: 21
Fulya Beşiktaş-İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.
Terapötik Endikasyonlar
  • Şiddetli şişme ve intravasküler enjeksiyon ile seyreden akut ve kronik, alerjik, enfeksiyöz olmayan konjonktivit ve keratit
  • Gözün ön segmentinin enfeksiyöz olmayan enflamasyonu (anterior uveit, episklerit ve sklerit dahil)
  • Antimikrobiyal tedavi ile birlikte strabotomi, katarakt ve glokom ameliyatlarından sonraki durumlarda kullanılır.
Üretici Bilgileri
Laboratoires Thea SAS, Clermont Ferrand, Fransa için
Excelvision AG, Riethofstrasse 1, CH-8422,
Hettlingen İsviçre
Yardımcı Maddeler

Benzalkonyum klorür, alüminyum hidroksit jel pasta, borik asit, sodyum borat, sodyum klorür, disodyum EDTA, hidroksipropil metilselüloz, enjeksiyonluk su

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Benzalkonyum klorür
  • Alüminyum hidroksit jel pasta
  • Borik asit
  • Sodyum borat
  • Sodyum klorür
  • Disodyum EDTA
  • Hidroksipropil metilselüloz
  • Enjeksiyonluk su