Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka EFIKAS
Etken Madde Kodu SGKF3W-GLIKLAZID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 90
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A10BB09
ATC Açıklaması Gliklazid
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Tabletler
Kamu Kodu A11915
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 23,92 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 21,36 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 14,63 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E025A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Sulfonilürelerin doz aşımı durumunda hipoglisemi oluşabilir.

Bilinç kaybı veya nörolojik belirtiler olmaksızın meydana gelen orta derecedeki hipoglisemi semptomları, karbonhidrat alımı, doz ayarlaması ve/veya diyet değişikliği ile düzeltilmelidir. Hasta, doktorun, tehlikeli bir durumunun söz konusu olmadığını belirtene kadar dikkatle izlenmelidir.

Koma, konvülziyonlar veya diğer nörolojik bozukluklar ile birlikte seyreden şiddetli hipoglisemik reaksiyonlar, acil bir tıbbi müdahale ve hospitalizasyon gerektirir.

Eğer hipoglisemik koma teşhis edilirse veya şüphelenilirse, hastaya derhal IV enjeksiyon ile 50 ml konsantre glukoz çözeltisi (% 20-30) verilmelidir. Bu uygulamayı takiben kan glukoz düzeylerini 1 g/L’de tutacak oranda daha seyreltik bir glukoz çözeltisi (% 10) infüzyonu uygulanmalıdır. Hastalar en az 48 saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Doktor, bu sürenin sonunda hastanın mevcut durumuna göre daha fazla bir izleme yapılmasının gerekli olup olmayacağına karar verir.

Hepatik rahatsızlığı olan hastalarda gliklazid’in plazma klerensi uzayabilir. Gliklazid’in proteinlere kuvvetle bağlanması nedeniyle bu hastalara diyaliz uygulanmaz.

Endikasyonlar

Efikas MR (Gliklazid), Tip 2 diyabette, kan glukoz kontrolünde tek başına diyetin yeterli olmadığı durumlarda diyet ile birlikte kullanılmalıdır.

Farmakodinamik Özellikler
Gliklazid, hipoglisemik bir sülfonilüredir. Pankreastaki langerhans adacıklarının b-hücrelerinden insülin salgılanmasını uyararak kan glukoz düzeylerini azaltır. Gliklazid, ekstra-pankreatik etkilere de sahiptir. Gliklazid’in bu metabolik özelliklerine hemovasküler özellikleri de eşlik eder.
 
İnsülin salgılanması üzerindeki etkileri :Tip 2 diyabetiklerde, gliklazid, glukoza yanıt olarak oluşan insülin salgılanmasının ilk pikini düzenler ve insülin salgılanmasının ikinci fazını artırır. Besin veya glukozun neden olduğu uyarıya yanıt olarak oluşan insülin yanıtında önemli bir artış görülür.
 
Ekstra-pankreatik etkiler :Gliklazid’in periferal insülin duyarlılığını artırdığı gösterilmiştir.
Çizgili kaslarda, gliklazid ile yapılan öglisemik hiperinsülinemik klemp çalışmaları sırasında insülinin glukoz uptake’i üzerindeki etkisinin önemli derecede arttığı bildirilmiştir (% 35). Bu durum diyabet kontrolünde iyileştirici bir etki sağlar. Gliklazid, kaslardaki glikojen sentezinde insülinin etkisini potansiyalize eder.
Gliklazid’in hepatik glukoz üretimini azaltarak açlık kan glukozu düzeylerinde bir düzelme sağladığı da gösterilmiştir.
 
Hemovasküler özellikler :Gliklazid, diyabet komplikasyonlarına yol açabilen mikrotrombozu iki mekanizma ile azaltır:
  • Trombosit aktivasyon göstergelerindeki (beta tromboglobulin, tromboksan B2) azalmayla birlikte, trombosit agregasyon ve adezyonunda kısmi inhibisyon.
  • tPA aktivitesindeki artış ile birlikte vasküler endotelyum fibrinolitik aktivitesinin düzenlenmesi
Antioksidan özellikleri : Plazma lipid peroksit düzeyinde azalma ve eritrosit superoksid dismutas aktivitesinde artış bildirilmiştir.
Farmakokinetik Özellikler

 

Plazma düzeyleri, uygulamadan sonraki 6. ve 12. saatler arasında bir plato oluşturacak şekilde düzenli bir artış gösterir. Bireyler arası değişkenlik düşüktür. Gliklazid tamamen absorbe olur. Besinlerle birlikte alımı, absorbsiyon hızını veya derecesini etkilemez. 120 mg’a kadar uygulanan doz ve konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alan doğrusaldır. Gliklazid 30 mg MR Tablet’in günlük tek dozu ile 24 saat boyunca etkili bir gliklazid plazma konsantrasyonu sağlanır.
 
Gliklazid, yaklaşık % 95 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi yaklaşık 30 litredir.
 
Gliklazid, başlıca karaciğerde metabolize edilir ve idrarla atılır: % 1’den daha az oranda değişmemiş olarak idrarda bulunmuştur. Plazmada aktif metabolitlere rastlanmamıştır. Gliklazid’in eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 16 saattir.
 
Yaşlı hastalardaki farmakokinetik parametrelerde klinik olarak önemli bir değişiklik görülmemiştir.
Farmasötik Şekli

MR Tablet

Formülü

Her MR tablet, 30 mg gliklazid içerir.

İlaç Etkileşmeleri
Sulfonilüreler ile birlikte kullanımları halinde aşağıdaki ürünler hipoglisemi riskini artırabilir:
Mikonazol ile kombinasyon kontrendikedir.
 
Fenilbutazon, alkol ile kombinasyon tavsiye edilmez. Alkol veya alkol içeren ilaç alınımından kaçınılmalıdır.
 
Diğer antidiyabetik ajanlar (insülin, akarboz, biguanidler), beta-blokerler, flukonazol, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), H2-reseptör antagonistleri, monoamin oksidaz inhibitörleri, sulfonamidler ve nonsteroid antiinflamatuar ajanlar dikkatli kullanım gerektiren kombinasyonlardır.
 
Sulfonilüreler ile birlikte kullanımları halinde aşağıdaki ürünler kan glukoz düzeylerinde bir artışa neden olabilir:
Danazol ile kombinasyon tavsiye edilmez.
Klorpromazin, glukokortikoidler, projestojenler, ritodrin, salbutamol ve terbutalin dikkatli kullanım gerektiren kombinasyonlardır.
 
Antikoagülan tedavisi (Warfarin):
Sulfonilüreler, warfarin gibi bir antikoagülan ajanla birlikte kullanıldıklarında antikoagülasyonu potansiyalize edebilirler. Antikoagülan dozunun ayarlanması gerekebilir.
Kontraendikasyonlar

Efikas MR; gliklazid, diğer sülfonilüreler, sulfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, tip 1 diyabette, diyabetik keto-asidoz ve diyabetik pre-koma durumlarında, şiddetli renal veya hepatik yetmezliği olan hastalarda, mikonazol ile tedavide ve laktasyonda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

 

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Günlük doz 30-120 mg arasında (günde bir defa 1 ila 4 tablet arasında) değişebilir. 
İlacın kahvaltı sırasında alınması tavsiye edilir.
Eğer ilaç alımı unutulursa, sonraki gün alınan doz artırılmamalıdır. 
Hipoglisemik ajanlarda olduğu gibi, doz ayarlaması hastanın bireysel metabolik yanıtına göre (kan glukozu, HbA1c) yapılmalıdır.
Tabletler kesinlikle bölünmeden kullanılmalıdır.
 
Başlangıç dozu
Tavsiye edilen başlangıç dozu, yaşlı hastalarda dahil olmak üzere (> 65 yaş) günlük 30 mg’dır.
 
Doz ayarlaması
Doz ayarlaması 30 mg’lık basamaklar halinde aşamalı olarak, kan glukoz düzeyindeki yanıta göre yapılmalıdır. Her aşama en az iki hafta süreyle devam etmelidir.
 
İdame tedavisi
Günlük olarak alınan tek doz kan glukoz kontrolünün sağlanmasında etkilidir. Eğer kan glukozu yeterli düzeyde kontrol edilemezse, doz günde bir defa 2, 3 veya 4 tablete kadar artırılabilir.
 
Uygulama metodu
Daha önce tedavi görmemiş hastaların 30 mg ile tedaviye başlaması önerilir. Tedavinin faydalı olabilmesi için gerekli doz ayarlaması yapılarak uygun doza ulaşılır.
Efikas MR (Gliklazid), herhangi bir geçiş ve bekleme süresine gerek kalmadan diğer antidiyabetik tedavilerle yer değiştirebilir. Eğer bir hasta uzatılmış yarı-ömürlü hipoglisemik bir sulfonilüre kullanıyorsa, daha önceki tedavinin olası etkilerinden dolayı oluşabilecek hipogliseminin önlenmesi amacıyla 1-2 hafta süreyle dikkatle izlenmelidir.
 
Diğer antidiyabetik ajanlar ile kombinasyon tedavisi
Efikas MR (Gliklazid), biguanidler, alfa glukozidaz inhibitörleri veya insülin ile kombinasyon halinde verilebilir.
 
Yaşlılarda kullanımı
Efikas MR (Gliklazid)’ın etkinliği ve toleransı, aynı dozajın verildiği 65 yaş üzeri gönüllülerde yapılan klinik çalışmalarda doğrulanmıştır. Bu nedenle, 65 yaşın altındaki hastalar için önerilen doz daha yaşlı hastalar için de tavsiye edilmektedir.
 
Renal yetmezlikte kullanımı
Efikas MR (Gliklazid)’ın etkinliği ve toleransı, aynı dozajın verildiği hafif-orta derecede renal yetmezliği olan gönüllüler (kreatinin klerensi 15 ve 80 mL/dak. arasında) üzerinde yapılan klinik çalışmalarda doğrulanmıştır. Bu nedenle renal fonksiyon bozukluğu olan gönüllülerde herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Ruhsat Sahibi

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

27.07.2006 – 208/55

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

30, 60, 90 ve 120 tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler
Hipoglisemi :Dengesiz veya karbonhidrat değeri düşük olan bir beslenme ile artan hipoglisemi riskine bağlı olarak düzenli karbonhidrat alımı önemlidir. Hipoglisemi genellikle düşük kalorili diyet uygulamalarını takip eden uzun veya ağır egzersizlerde, alkol alımı sonrası veya kombine hipoglisemik ajan uygulamalarında oluşabilmektedir.
 
Sülfonilürelerin kullanımını takiben hipoglisemi oluşabilir. Bazı vakalar şiddetli olabilir. Hospitalizasyon ve birkaç gün devam edilen glukoz kullanımı gerekebilir. Hipoglisemik epizod riskinin azaltılması için hastaya göre kullanılacak dozun dikkatle seçilmesi ve hastanın bilgilendirilmesi gerekir.
 
Yaşlı, iyi beslenemeyen veya genel sağlık durumu zayıf ve adrenal yetmezliği veya hipopitüitarizm’i olan hastalar antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkilerine karşı duyarlıdır. Yaşlı hastalarda ve beta-bloker kullanan kişilerde hipogliseminin tanınması zor olabilir.
 
Renal ve hepatik yetmezlik : Gliklazid’in farmakokinetik ve/veya farmakodinamik özellikleri hepatik yetmezliği veya şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda değişebilir. Bu hastalarda oluşan bir hipoglisemik epizod uzun süreli olabilir. Bu nedenle, uygun tedaviye başlanmalıdır.
 
Laboratuar testleri :Kan glukoz kontrolünün değerlendirilmesinde glikozillenmiş hemoglobin (HbA1c) düzeylerinin ölçülmesi tavsiye edilir. Kan glukozunun izlenmesi de gereklidir.
 
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
Gebelik kategorisi C’dir. Gliklazid’in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Bu nedenle gliklazid gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Gliklazid’in anne sütüne geçip geçmediği ve neonatal hipoglisemi riski ile ilgili bir veri olmadığı için, gliklazid emziren annelerde kontrendikedir.
 
Araç ve makine kullanmaya etkisi
Hastalar hipoglisemi semptomlarından haberdar olmalıdır ve özellikle tedavinin başlangıcında araç ve makine kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Üretim Yeri

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Çanta 34580 Silivri - İstanbul

Yan Etkileri / Advers Etkiler
Hipoglisemi : Diğer sülfonilürelerde olduğu gibi, düzensiz bir beslenmede, gliklazid 30 mg MR tedavisi hipoglisemiye neden olabilir.
 
Olası hipoglisemi semptomları : Baş ağrısı, şiddetli açlık hissi, bulantı, kusma, halsizlik, uyuklama hali, uyku bozuklukları, ajitasyon, agresyon, yetersiz konsantrasyon, uyanıklıkta azalma ve reaksiyonlarda yavaşlama, depresyon, konfüzyon, görme ve konuşma bozuklukları, afazi, tremor, hafif felç, duyusal bozukluklar, baş dönmesi, güçsüzlük hissi, kişisel kontrol kaybı, deliryum, konvülziyonlar ve bradikardi’dir.
 
Semptomlar genellikle karbonhidrat (şeker) alımından sonra kaybolur. Ancak, yapay tatlandırıcılar herhangi bir etki göstermez.
 
Eğer bir hipoglisemik epizod şiddetli veya uzun olursa, şeker alımı ile geçici olarak kontrol edilse bile acil tıbbi tedavi veya hospitalizasyon gerektirir.
 
Gastrointestinal rahatsızlıklar : Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare ve konstipasyon bildirilmiştir. Bu advers etkiler gliklazid’in kahvaltı ile birlikte alınmasıyla önlenebilir.
 
Nadir olarak aşağıdaki advers etkiler bildirilmiştir:
Deri ve subkutan doku bozuklukları: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, eritem ve makülopapüler döküntüler.
 
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Anemi, lökopeni, trombositopeni ve granülositopeni.
 
Hepatik ve safraya bağlı bozukluklar:Hepatik enzim düzeylerinde artış (AST, ALT, alkalin fosfataz), hepatit (izole raporlar). Kolestatik sarılık görülürse tedavi kesilmelidir.
 
Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkar.
 
Göz bozuklukları:Kan glukoz düzeylerindeki değişikliklere bağlı olarak özellikle tedavinin başlangıcında geçici görsel rahatsızlıklar oluşabilir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.