Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Schering - Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş.
Marka ELOCON
Etken Madde Kodu SGKFF4-MOMETAZON FUROAT Topikal,dermotolojik,hemoraidal yüzeyel
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj TÜP/AMBALAJ
ATC Kodu D07AC13
ATC Açıklaması Mometazon
NFC Kodu TA
NFC Açıklaması Topikal Harici Kremler
Kamu Kodu A02647
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 15,86 TL (20 Mart 2016) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 15,58 TL (4 Eylül 2015)
Kurumun Ödediği 4,25 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu XE222C
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Elocon Krem kullanımına bağlı doz aşımı bildirilmemiştir.

 

Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir.

 

Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolit dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi önerilmektedir

 

Topikal kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.

Endikasyonlar

Elocon Krem psöriyazis, ekzematöz dermatitler (atopik dermatit gibi) ve kortikosteroidlere yanıt veren diğer tüm dermatozların enflamatuvar ve kaşıntılı lezyonlarının tedavisinde kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

Mometazon furoat belirgin antienflamatuvar, antipruritik, vazokonstiktif ve antipsoriatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir.

 

Kortikosteroidler böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda antienflamatuvar etki sağlamak veya bağışıklığı baskılamak amacıyla kullanılırlar. Topikal uygulanan kortikosteroidler antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstriktör özellikleri nedeniyle, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların tedavisinde etkilidir.

 

Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı, preparatta kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulanımına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde deri yoluyla emilim artar.

Farmakokinetik Özellikler

% 0.1’lik krem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi minimum düzeydedir. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık % 0.4’ü emilir. Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen düzeylerde bağlanırlar. Esas olarak karaciğerde metabolize olur ve sonra böbreklerden atılırlar.

 

Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat kreminin hipotalamus-hipofiz-surrenal ekseni üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediği saptanmıştır.

 

Güvenlilik Çalışmaları
 Psöriyazis ya da atopik dermatiti olan hastalara yedi gün süreyle günde iki kez 15 g mometazon furoat kremin uygulandığı bir çalışmada, HPA ekseni baskılanmasına yönelik bir veri ortaya çıkmadı. Krem, vücut yüzeyinin en az %30’una kapalı pansuman yapılmaksızın uygulanmıştı. Bu hastalarda krem formülasyonu uygulamasından sonra plazma kortizol düzeyleri, normalin alt sınırları içinde bulunuyordu.

Aynı zamanda başka lokal ve sistemik güvenlilik çalışmalarının sonuçları da, mometazon furoat krem %0.1’in minimal perkütan emilim gösterdiğini ve adrenal baskılanmaya yol açmadığını göstermektedir. Diğer incelemelerde, mometazon furoat krem %0.1 önerilen şekilde kullanıldığında, iritasyon, duyarlılık, fotokontakt allerjenisite ve fototoksik reaksiyon potansiyelinin minimal olduğu gösterilmiştir. Mometazon furoat krem laboratuvar test değerlerinde klinik olarak anlamlı değişiklikler gözlenmemiştir.

Farmasötik Şekli

Krem

Formülü

Bir gram krem, 1 mg mometazon furoat ve diğer yardımcı maddelerin yanı sıra boyar madde olarak titanyum dioksit içerir. Beyazımsı, pürüzsüz, yabancı madde içermeyen, nadir olarak yumuşak balmumu partikülleri içeren homojen krem.

İlaç Etkileşmeleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Kontraendikasyonlar

Elocon Krem, mometazon furoat preparatın bileşimindeki maddelere ve diğer topikal kortikosteroidlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Elocon Krem hastalıklı deri bölgelerine günde bir defa ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Elocon Pomat % 0.1 : 15 ve 30 gramlık ambalajlarda
Elocon Losyon % 0.1 : 30 ml’lik ambalajlarda

Saklama Koşulları

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı, dondurulmamalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

30 gramlık ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Elocon Krem tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

 

Enfeksiyon oluşursa, uygun bir antifungal ya da antibakteriyel ilaç tedavisine başlanmalıdır. Kısa zamanda olumlu bir yanıt alınamazsa enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.

 

Özellikle hasar görmüş geniş deri yüzeylerinde, intertriginöz deri alanlarında sürdürülen uzun süreli tedavilerde ve kapalı pansuman uygulamalarında lokal ve sistemik toksisite görülebilir.

Güçlü topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu bazı hastalarda geriye dönüşümlü olarak, hipotalamus-hipofiz-adrenal korteks ekseninin baskılanmasına, Cushing sendromu belirtilerine, hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir.

 

İlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin fonksiyonu hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyle durumlarda sistemik yoldan kortikosteroid yerine koyma tedavisi yapılabilir.

 

Sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, özellikle bebekler ve çocuklarda, topikal kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.

Geniş vücut alanlarına tedavi uygulandığında ya da kapalı pansuman tekniği uygulandığında, topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu artacaktır. Bu koşullar altında veya uzun dönemli kullanım öngörülüyorsa, özellikle bebekler ve çocuklar olmak üzere, uygun önlemler alınmalıdır. Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroidlerce indüklenen HPA ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler; çünkü deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür. Çocuklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.

 

Elocon Krem oftalmik kullanım için uygun değildir.

 

Hastaların bilmesi gereken hususlar

  • Bu ilaç deri hastalıklarında dıştan kullanım için geliştirilmiştir. Göze temas ettirilmemelidir.
  • Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır.
  • Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatılmaması gerekir.
  • Çocuklarda pişik tedavisi yapılırken, o bölgedeki çocuk bezlerinin gevşek olmasına dikkat edilmeli, plastik iç çamaşırları kullanılmamalıdır.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım

Hamilelik kategorisi C’dir.

 

Tıbbi gereklilik dışında hamilelerde kullanılmamalıdır.

 

Hamile kadınlarda yöresel uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı ve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.

 

Elocon Krem’in gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel risklerinden üstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

 

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütüne geçecek miktarlarda, sistemik yoldan absorbe edildiklerini gösteren kanıtlar yoktur. Sistemik yoldan verilen kortikosteroidler ise bebeklere zararlı olmayacak kadar anne sütüne geçerler. Bu nedenle ilacın anne üzerindeki yararları dikkate alınarak, emzirme sırasında ilacı ya da emzirmeyi kesme kararı alınmalıdır.

Topikal olarak uygulanan kortikosteriodlerin anne sütünde saptanabilecek kadar sistemik emilim gösterip göstermediği bilinmemektedir. Elocon Krem emziren annelerde ancak, yararlar ve riskler çok iyi değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

 

Karsinogenez, Mutagenez ve Fertilite Üzerine Etkiler

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir.

 

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.

 

Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük miktarlarda yapılmalıdır. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.

 

Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Bütün güçlü kortikosteroidlerle tedavi sırasında, çok nadir olarak bildirilen lokal advers etkiler arasında parestezi, kaşıntı ve deri atrofisi belirtileri mevcuttur. Hastaların %1 inden azında bildirilen lokal advers reaksiyonlar abse, yanma, hastalığın eksaserbasyonu, ciltte kuruluk, eritem, fronküloz ve sivilcedir.

 

Diğer topikal kortikosteroid tedavileri sırasında seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar ise iritasyon, hipertrikozis, hipopigmentasyon, perioral pigmentasyon, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, stria ve miliariadır.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.