Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti.
Marka ELOXATIN
Etken Madde Kodu SGKFHB-OKZALIPLATIN Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj TÜP/AMBALAJ
ATC Kodu L01XA03
ATC Açıklaması Oksaliplatin
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A11768
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 1666,98 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 1490,18 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 536,13 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E421C
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Bromobütil elastomer tapalı 40 ml’lik Tip I renksiz cam flakonlarda konsantre çözelti şeklinde 200 mg okzaliplatin. Her kutuda 1 flakon bulunur.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

ELOXATIN’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi konusunda çalışma yoktur. Sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve dengeyi etkileyen diğer nörolojik semptomlara yol açan ELOXATIN tedavisi, araç ve makine kullanma yeteneğini hafif ya da orta derecede etkileyebilir. Bu ilaç uygulanan hastalara araç sürmemeleri ve makine kullanmamaları konusunda uyarı yapılması gerekmektedir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ELOXATIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Daha önce okzaliplatine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,

• El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,

• İleri düzeyde böbrek yetmezliğiniz varsa,

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

ELOXATIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa,

• Baba olmayı planlıyorsanız (ELOXATIN üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız. ELOXATIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve ELOXATIN uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız. Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ELOXATIN’i kullanmayınız.

• ELOXATIN ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.

• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ELOXATIN ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı ELOXATIN tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. ELOXATIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: ELOXATIN ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.

Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı: ELOXATIN esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımını azaltabilir.

5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı: ELOXATIN, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. ELOXATIN olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, ELOXATIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ELOXATIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri

• Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma

• Dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar

• Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler

• Aşırı duyarlılık (alerji)

• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi tanecikler bulunması Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin yaygın/ çok yaygın görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), beyaz kan hücrelerinin ileri derecede azalması (nötropeni), kan pulcuklarının azalması (trombositopeni), kandaki beyaz hücrelerinin sayısının azalması (lökopeni) veya kandaki bağışıklık sistemini oluşturan beyaz kan hücresi (lenfosit) sayısının ileri derecede azalması (lenfopeni) ortaya çıkabilir. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek için sizden kan alacaktır.

• İştahsızlık, kan şeker seviyesinde olağandışı değişiklikler, kanda potasyum miktarının ileri derecede azalması, kan sodyum seviyesinde olağandışı değişiklikler

• Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal nöropati), duyusal bozukluk, tat sapması, baş ağrısı ELOXATIN sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir içeceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta da zorluk çekebilirsiniz. Olguların çoğunda bu belirtiler kendiliğinden ve tamamen ortadan kalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da sürmesi olasılığı vardır. Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi bir his ortaya çıkmaktadır.

• Burun kanaması

• Bulantı, karın ağrısı, kabızlık Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı önleyecek ilaçlar verecektir.

• Deri bozukluğu, saç dökülmesi

• Sırt ağrısı

• Yorgunluk, ateş, halsizlik, ağrı, ilacın uygulandığı bölgede ağrı

• Karaciğer bozukluklarına ve diğer nedenlere bağlı olarak, kan testi sonuçlarında değişiklik Bunlar ELOXATIN’in çok yaygın görülen yan etkileridir.

• Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıkları, kan hücrelerindeki azalmaya eşlik eden ateş (febril nötropeni)/ kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (nötropenik sepsis)

• Vücutta su kaybı (dehidratasyon)

• Depresyon, uykusuzluk

• Baş dönmesi, kaslarınıza giden sinirlerde şişme (motor nörit), boyunda sertleşme

• Gözde kızarma/yanma (konjonktivit), görme bozukluğu

• Kanama, ateş basması, idrarda/dışkıda kan, toplardamar içinde pıhtı oluşması, akciğerde pıhtılar

• Hıçkırık, göğüs ağrısı

• Hazımsızlık, mide ekşimesi

• Deride pul pul dökülme, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemede artış, tırnak bozukluğu

• Eklem ağrısı, kemik ağrısı

• İdrara çıkışın ağrılı olması, idrar yapma sıklığında değişiklikler, böbrek bozuklukları Bunlar ELOXATIN’in yaygın görülen yan etkileridir.

• Vücutta aşırı asit birikimi (Metabolik asidoz)

• Sinirlilik

• İşitme sinirinde bozukluk (Ototoksisite)

• Barsak tıkanması Bunlar ELOXATIN’in yaygın olmayan yan etkileridir.

• Bağışıklık sisteminin etkisine bağlı olarak kan pulcukları sayısında azalma (otoimmun trombositopeni), kan hücrelerinin yıkımı ile sonuçlanan kansızlık (hemolitik anemi)

• Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konuşamama

• Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, görme sinirinde bozukluk(Optik nörit)

• Sağırlık

• Akciğerde nefes almada zorluğa neden olan kalınlaşma (İnterstisiyel akciğer hastalığı, pulmoner fibrozis)

• Kalınbarsak iltihabı (ishalle birlikte)

• Karaciğer / böbrek hastalıkları Bunlar ELOXATIN’in seyrek görülen yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ELOXATIN yalnızca erişkinlerde kullanılır.

• ELOXATIN dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg’dır (85 mg/m²) veya 100 -130 mg (100 – 130 mg/m²)’dır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce ELOXATIN ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.

• İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır.

• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır. Uygulama yolu ve metodu:

• ELOXATIN size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.

• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun ELOXATIN dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.

• ELOXATIN toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

• ELOXATIN size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Yalnızca erişkinlerde kullanılır. Böbrek yetmezliği: Orta ve hafif düzeyde böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır. İleri düzeyde böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır. Eğer ELOXATIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ELOXATIN kullandıysanız: Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

ELOXATIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ELOXATIN’i kullanmayı unutursanız: ELOXATIN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELOXATIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: ELOXATIN bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

• ELOXATIN berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.

• ELOXATIN okzaliplatin etkin maddesi içerir. 40 ml. çözelti içinde 200 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 40 ml’lik cam flakon bulunur.

• ELOXATIN, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.

• Doktorunuz size ELOXATIN’i, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalın bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

• ELOXATIN, 5- fluorourasil ve folinik asit adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ELOXATIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. ELOXATIN’in gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz. İnfüzyon tamamlandığında, ELOXATIN doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELOXATIN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELOXATIN’i kullanmayınız

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Diğer potansiyel toksik bileşiklerle olduğu gibi, ELOXATIN solüsyonlarının hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
ELOXATIN 5 mg/ml İV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanımı:

Platin bileşikleri esas itibariyle böbreklerden elimine edildiğinden, ELOXATIN’in nefrotoksik ilaçlarla aynı anda kullanımı klerensini azaltabilir. Bununla birlikte, bu konuda yapılmış bir çalışma yoktur.

 

Sitokrom P-450 enzim sistemi ile etkileşen ilaçlarla birlikte kullanımı:

İn-vitro, plazma proteinlerine ELOXATIN bağlanmasında, aşağıdaki bileşiklerle hiçbir önemli değişiklik gözlenmemiştir: Eritromisin, salisilatlar, granisetron, paklitaksel ve sodyum valproat. Bu yüzden, sitokrom P-450 enzim sistemi ile ilişkili ilaç etkileşimleri beklenmez.

 

5-fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:

2 haftada bir, 5-FU uygulamasından hemen önce, 85 mg/m2’lik tek bir ELOXATIN dozu verilen hastalarda, 5-FU’e maruziyet düzeyinde hiçbir değişim olmadığı gözlenmiştir.

3 haftada bir, 130 mg/m2’lik ELOXATIN dozu verilen hastalarda, 5-FU plazma konsantrasyonları yaklaşık %20 düzeyinde artmıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

ELOXATIN’ in bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı vakalarında, istenmeyen etkilerin şiddetlenmesi beklenebilir. Hematolojik parametrelerin takibine başlanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Etkin Maddeler

40 ml’lik flakonda, 40 ml konsantre çözelti içinde 200 mg Okzaliplatin

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup : Diğer antineoplastik ajanlar, platin bileşikleri

ATC kodu : L01XA 03

 

Etki mekanizması

ELOXATIN berrak renksiz sıvı şeklindedir. Etkin maddesi okzaliplatin, platin atomunun 1,2-diaminosiklohekzan (“DACH”) ve bir oksalat grubu ile kompleks oluşturduğu, platin esaslı yeni bir bileşik sınıfına dahil olan antineoplastik bir ilaçtır. Okzaliplatin tek bir enantiomerdir: (SP-4-2) –[(1R,2R) – Siklohekzan -1,2-diamin-kN, kN’]  [etanedioato (2-) –kO1 , kO2] platinyum.

Okzaliplatinin etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamış olsa da, bu konuda yapılan çalışmalar, Okzaliplatinin biyotransformasyon sonucu ortaya çıkan sulu türevlerinin hem inter hem de intra çaprazbağlar oluşturarak DNA ile etkileştiği ve bu şekilde DNA sentezini bozarak sitotoksik ve antitümör etkilere yol açtığını göstermiştir.

 

Farmakodinamik etkiler

Okzaliplatinin, insan kolorektal kanser modellerini de içeren çeşitli tümör modeli sistemlerinde geniş bir spektrumlu bir in vitro sitotoksisite ve in vivo antitümör etkinlik göstermektedir. Okzaliplatinin aynı zamanda sisplatine dirençli çeşitli modellerde de in vitro ve in vivo etkinlik gösterir.

5-fluorourasil (5-FU) ile kombinasyon halinde, hem in-vitro, hem de in-vivo olarak sinerjistik sitotoksik bir etki gözlenmiştir.

 

Klinik etkinlik

Metastatik kolorektal kanserli hastalarda, 5-fluorourasil/folinik asidle (5-FU/FA) kombinasyon halinde ELOXATIN’in (2 haftada bir tekrarlanan 85 mg/m2) etkinliği üç klinik çalışmada bildirilmiştir:

  • Birinci basamak tedavide, karşılaştırmalı 2 kollu faz III EFC2962 çalışmasında 420 hasta ya tek başına 5-FU/FA (LV5FU2, N=210) ya da ELOXATIN ve 5-FU/FA kombinasyonuna (FOLFOX4, N=210) rastgele dağıtılmıştır.
  • Daha önceden tedavi görmüş hastalarda, karşılaştırmalı 3 kollu faz III EFC4584 çalışmasında bir irinotekan (CPT-11) + 5-FU/FA kombinasyonuna yanıt vermeyen 821 hasta ya tek başına 5-FU/FA’ya (LV5FU2, N=275), ya tek ilaç olarak ELOXATIN’e (N=275) ya da ELOXATIN ve 5-FU/FA kombinasyonuna (FOLFOX4, N=271) rastgele dağıtılmıştır.
  • Son olarak, kontrollü olmayan faz II EFC2964 çalışması tek başına 5-FU/FA yanıt vermeyen, ELOXATIN ve 5-FU/FA kombinasyonuyla (FOLFOX4, N=57) tedavi edilen hastaları içermiştir.

Rastgele yöntemle gruplanmış iki klinik araştırmada, birinci basamak tedavide EFC2962 ve daha önceden tedavi görmüş hastalarda EFC4584’de, tek başına 5-FU/FA ile tedaviye kıyasla anlamlı olarak daha yüksek bir yanıt oranı ve uzamış bir ilerlemesiz sağ kalım (İSK)/ilerlemeye kadar geçen süre (İKS) görülmüştür. Daha önceden tedavi görmüş ama tedaviye yanıt vermemiş hastalarla yürütülen EFC4584 çalışmasında, medyan genel sağ kalımda (GS) ELOXATIN kombinasyonu ile 5-FU/FA arasındaki farklılık istatistiksel anlamlılığa ulaşmamıştır.

 

LV5FU2’ye Karşılık FOLFOX4’le Tedaviye Yanıt Oranı

Yanıt oranı, % (%95 Güven Aralığı )

bağımsız radyolojik değerlendirme ITT analizi

LV5FU2

FOLFOX4

Tek ilaç olarak ELOXATIN

Birinci basamak tedavi

EFC2962

8 haftada bir yanıt değerlendirmesi

22

(16-27)

49

(42-46)

UD*

P değeri = 0.0001

Daha önceden tedavi görmüş hastalar

EFC4584 (CPT-11+5-FU/FA’ya yanıt vermeyen)

6 haftada bir yanıt değerlendirmesi

0.7

(0.0-2.7)

11.1

(7.6-15.5)

1.1

(0.2-3.2)

P değeri < 0.0001

Daha önceden tedavi görmüş hastalar

EFC2964 (5-FU/ FA’ya yanıt vermeyen)

12 haftada bir yanıt değerlendirmesi

UD*

23

(13-36)

UD*

* UD: Uygulanabilir değildir. 

 

LV5FU2’ye Karşılık FOLFOX4’le

Medyan İlerlemesiz Sağ Kalım (İSK)/İlerlemeye Kadar Geçen Medyan Süre (İKS)

 

Medyan İSK/İKS, ay(%95 Güven Aralığı)

bağımsız radyolojik değerlendirme ITT analizi

LV5FU2

FOLFOX4

Tek ilaç olarak ELOXATIN

Birinci basamak tedavi

EFC2962 (İSK)

6.0

(5.5-6.5)

8.2

(7.2-8.8)

UD*

Log-rank P değeri = 0.0003

Daha önceden tedavi görmüş hastalar

EFC4584 (İKS)

(CPT-11 + 5-FU/FA’ya yanıt vermeyen)

2.6

(1.8-2.9)

5.3

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Reaktif okzaliplatin türevleri, plazma ultrafiltratında bağlanmamış platin karışımı olarak bulunmaktadır. Okzaliplatin uygulamasını takiben, ultrafiltre edilebilen platin seviyelerinin azalması üç fazlıdır, nispeten kısa iki dağılım ( t1/2α=0.43 saat, t1/2β=16.8 saat) ve uzun bir terminal eliminasyon fazı ( t1/2g=391 saat) ile karakterizedir. ELOXATIN’in 85 mg/m2’lik bir dozda 2 saatlik intravenöz infüzyonunu takiben elde edilen farmakokinetik parametreler, maksimum plazma konsantrasyonu 0.814 mcg/ml ve dağılım hacmi 440 L şeklinde olmuştur.

 

 

Emilim:

Etkin bileşiklerin ayrı ayrı farmakokinetiği belirlenmemiştir. 1 ila 5 kürlük bir tedavide, 3 haftada bir 130 mg/m2 ELOXATIN’in ve 1 ila 3 kürlük bir tedavide 2 haftada bir 85 mg/m2 ELOXATIN’in 2 saatlik bir infüzyonunu takiben, bağlanmamış aktif ve inaktif tüm platin türlerinin bir karışımını temsil eden, platin ultrafiltratının farmakokinetiği aşağıdaki görülmektedir: 

İki haftada bir 85 mg/m2 ya da üç haftada bir 130 mg/m2’lik çoklu ELOXATIN dozlarının ardından ultrafiltrattaki platin farmakokinetik parametre tahminlerinin özeti

 

Doz

Cmaks

mg/ml

EAA0-48

mg.s/ml

EAA

mg.s/ml

t1/2a

s

t1/2b

s

t1/2g

s

Vss

l

Kl

l/s

85 mg/m2

Ortalama±

SD

 

0.814±

0.193

 

4.19±

0.647

 

4.68±

1.40

 

0.43±

0.35

 

16.8±

5.74

 

391±

406

 

440±

199

 

17.4±

6.35

130 mg/m2

Ortalama±

SD

1.21±

0.10

8.20±

2.40

11.9±

4.60

0.28±

0.06

16.3±

2.90

273±

19.0

582±

261

10.1±

3.07

Ortalama EAA0-48 ve Cmaks değerleri 3. kürde (85 mg/m2) ya da 5. kürde (130 mg/m2) belirlenmiştir.

Ortalama EAA, Vss, Kl ve KlR0-48 değerleri 1. kürde belirlenmiştir.

Cson, Cmaks, EAA, EAA 0-48, Vss ve Kl değerleri kompartmanlı olmayan analiz kullanılarak belirlenmiştir.

t1/2a, t1/2b ve t1/2g (1.-3. kürler bileşik olmak üzere) kompartmanlı analiz kullanılarak belirlenmiştir.

 

Dağılım:

2 saatlik bir infüzyonun sonunda, uygulanan platinin %15’i sistemik dolaşımda bulunur ve geri kalan % 85’i hızla dokulara dağılır veya idrarla atılır. Eritrositlere ve plazmaya geri dönüşümsüz bağlanma, bu matrislerde eritrositlerin ve serum albumininin doğal yenilenmesine yakın bir yarı ömürle sonuçlanır. İki haftada bir 85 mg/m2 veya üç haftada bir 130 mg/m2’lik uygulamayı takiben plazma ultrafiltratında hiç bir birikim gözlenmemiş ve bu matrisde kararlı duruma birinci kürde ulaşılmıştır. Bireyler arası ve birey içi değişkenlik genellikle düşüktür.

 

Biyotransformasyon:

İn vitro biyotransformasyonun enzimatik olmayan yıkılma sonucu olduğu kabul edilmektedir ve sitokrom P450’nin aracılık ettiği diaminosiklohekzan (DACH) halkası metabolizmasına dair hiçbir bulgu yoktur.

 

ELOXATIN hastalarda geniş çaplı bir biyotransformasyona uğrar ve 2 saatlik bir in

Farmasötik Form
İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti Berrak, renksiz çözelti.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D.

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Diğer sitotoksik ajanlarda da olduğu gibi, doğurganlık çağında olan hastalarda, ELOXATIN ile tedaviye başlamadan önce, etkin doğum kontrol yöntemlerinin uygulandığından emin olunmalıdır.

Tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden kadınlarda 4 ay, erkeklerde 6 ay sonrasına kadar gebelikten korunmak için uygun korunma önlemleri alınmalıdır.

 

Gebelik dönemi

Bugüne kadar gebe kadınlarda ELOXATIN kullanımının emniyetine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (bkz.Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri ). Dolayısıyla gebelik sırasında ve korunma önlemleri almayan ve gebe kalma potansiyeli olan kadınlarda ELOXATIN kullanılmamalıdır. ELOXATIN kullanımı ancak fötusa yönelik risk bakımından hastanın uygun bir şekilde bilgilendirilmesi ve rızası ile düşünülmelidir.

 

Laktasyon dönemi

ELOXATIN’in insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. ELOXATIN’in süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. ELOXATIN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.  

 

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (bkz. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). ELOXATIN’ in anti-fertilite etkisi olabilir.( bkz. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).

Geçimsizlikler

Seyreltilmiş tıbbi ürün diğer ilaçlarla aynı infüzyon torbasında veya infüzyon setinde diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. ELOXATIN,  “Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası ” de belirtilen talimatlar doğrultusunda, bir Y-kateter aracılığıyla folinik  asit (FA) ile beraber uygulanabilir.

 

  • Alkali tıbbi ürünler ya da çözeltilerle, özellikle 5-fluorourasil (5-FU), trometamolü yardımcı madde olarak içeren folinik asit (FA) ürünleri ve diğer etkin maddelerin trometamol tuzlarıyla KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler ELOXATIN’in stabilitesini olumsuz yönde etkileyecektir (Bkz. Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası ).
  • ELOXATIN, %0.9’luk sodyum klorür çözeltisiyle veya klorür iyonları içeren (kalsiyum, potasyum veya sodyum klorür dahil olmak üzere) diğer çözeltiler ile SEYRELTİLMEMELİDİR.
  • Aynı infüzyon torbasında ya da infüzyon setinde diğer tıbbi ürünlerle KARIŞTIRILMAMALIDIR (Folinik asitle (FA) eş zamanlı uygulamayla ilgili talimatlar için bakınız Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası).
  • Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi KULLANILMAMALIDIR.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 28.08.2008

İstenmeyen Etkiler

ELOXATIN ve 5-fluorourasil/folinik asid (5-FU/FA) kombinasyonu ile en sık görülen advers olaylar gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojik (akut ve doza bağlı kümülatif periferik duyusal nöropati) olaylardır. Genel olarak, bu advers olaylar ELOXATIN ve 5-FU/FA kombinasyonu ile, tek başına 5-FU/FA ile görülenden daha sık ve şiddetlidir.

 

Aşağıdaki sıklığa ilişkin bilgiler, metastatik ve adjuvan tedaviyi ele alan (ELOXATIN +5-FU/FA tedavi kollarında sırasıyla, 416 ve 1108 hasta içeren) klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir.

 

Sıklığa ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (³1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

 

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok yaygın:

Enfeksiyon

Yaygın:

Rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu, febril nötropeni/ nötropenik sepsis

 

Kan ve lenf sistemi hastalıları

Çok yaygın:

Anemi, nötropeni , trombositopeni , lökopeni, lenfopeni

Seyrek:

Otoimmun trombositopeni, hemolitik anemi

 

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Alerji/alerjik reaksiyonlar +

 

Metabolizma ve beslenme hastalıları

Çok yaygın:

Anoreksi, glisemi anormallikleri, hipokalemi, natremi anormallikleri

Yaygın:

Dehidratasyon

Yaygın olmayan:

Metabolik asidoz

 

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:

Depresyon, uykusuzluk

Yaygın olmayan:

Sinirlilik

 

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Periferik duyusal nöropati, duyusal bozukluk, tad sapması,baş ağrısı

Yaygın:

Baş dönmesi, motor nörit, menenjizm

Seyrek:

Dizartri

 

Göz hastalıkları

Yaygın:

Konjonktivit, görme bozukluğu

Seyrek:

Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, optik nörit

 

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan:

Ototoksisite

Seyrek:

Sağırlık

 

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın:

Epistakis

Yaygın:

Hemoraji, ateş basması, hematüri, derin ven trombozu, pulmoner embolizm, rektal hemoraji

 

Solunum, göğüs ve mediastin ile ilgili hastalıklar

Çok yaygın:

Dispne, öksürük

Yaygın:

Hıçkırık, göğüs ağrısı

Seyrek:

İnterstisiyel akciğer hastalığı, pulmoner fibrozis **

 

Gastrointestinal hastalıklar*

Çok yaygın:

Bulantı, diyare, kusma, stomatit/mukozit, karın ağrısı, kabızlık

Yaygın:

Dispepsi, gastroözofajiyal reflü

Yaygın olmayan:

İleus, barsak tıkanması

Seyrek:

Kolit (Clostridium difficile diyaresi dahil)

 

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok yaygın:

Deri bozukluğu, alopesi

Yaygın:

Deride pul pul dökülme (örn. el ve ayak sendromu), eritematöz döküntü, döküntü, terlemede artış, tırnak bozukluğu

 

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın:

Sırt ağrısı

Yaygın:

Artralji, iskelet ağrısı

 

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın:

Dizüri, işeme sıklığı anormalliği, böbrek fonksiyonlarında bozukluk

 

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın:

Yorgunluk, ateş++, asteni, ağrı, enjeksiyon yeri reaksiyonu+++, karaciğer fonksiyon anomalileri ile ilişkili olanlar dahil kan testi sonuçlarında değişiklikler

 

**    bkz. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

+ Deri döküntüsü (özellikle ürtiker), konjonktivit, rinit gibi yaygın alerjik reaksiyonlar.

Bronkospazm, anjioödem, hipotansiyon ve anaflaktik şok dahil olmak üzere yaygın anaflaktik reaksiyonlar.

++ Enfeksiyona (febril nötropenili ya da febril nötropenisiz) bağlı çok yaygın ateş ya da immünolojik mekanizmalara bağlı olabilen bilinmeyen ateş

+++ Damar dışına çıkma, özellikle ELOXATIN periferik bir venden infüzyon halinde verildiğinde, ciddi olabilen ve komplikasyonlara yol açabilecek lokal ağrı ve inflamasyonla sonuçlanabilir (Bkz. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: Okzaliplatin 200 mg
 
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için Yardımcı maddelerin listesine bakınız.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Tek doz ve çoklu doz çalışmalarında preklinik türlerde (fareler, sıçanlar, köpekler ve/veya maymunlar) belirlenen hedef organlar arasında kemik iliği, sindirim sistemi, böbrek, testisler, sinir sistemi ve kalp bulunmaktadır. Hayvanlarda gözlenen hedef organ toksisiteleri, kalp üzerindeki etkileri hariç olmak üzere, insan kanserlerinin tedavisinde kullanılan diğer platin içeren tıbbi ürünler ve DNA’ya hasar veren, sitotoksik tıbbi ürünlerinkiyle uyumludur.

 

Kalp üzerindeki etkiler sadece köpeklerde gözlenmiştir ve öldürücü ventriküler fibrilasyon ile birlikte elektrofizyolojik anormallik içermektedir. Kardiyak toksisite, yanlızca köpeklerde görüldüğü için değil, köpeklerde öldürücü olana (150 mg/m2) benzer dozlar insanlarda iyi tolere edildiği için köpeklere özgü kabul edilmektedir. Sıçan duyusal nöronları kullanılarak yapılan klinik öncesi çalışmalar, ELOXATIN’e bağlı, uyarıları merkeze ileten sinirlerle ilgili akut semptomların voltaj-geçitli Na+ kanallarıyla etkileşim sonucu ortaya çıkabileceğini düşündürmektedir.

 

ELOXATIN memeli hayvanlarda mutajenik ve klastojenik bulunmuştur ve sıçanlarda embriyo-fötal toksisite oluşturmuştur. Karsinojenik çalışmalar yapılmamış olmasına rağmen, ELOXATIN olası bir karsinojen sayılmaktadır.

Kontrendikasyonlar
  • Okzaliplatine karşı bilinen aşırı duyarlılık öyküsü olanlar,
  • Emzirenler,
  • İlk küre başlanmadan önce, nötrofil sayısı <2x109/L ve/veya trombosit sayısı <100x109/L olan kemik iliği baskılanması olan hastalar,
  • İlk küre başlanmadan önce, fonksiyon bozukluğu ile birlikte periferik duyusal nöropatisi olan hastalar,
  • İleri düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi <30 ml/dk).
Kullanım Yolu

Damar yoluyla uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

09.04.2009

Müstahzar Adı

ELOXATIN 5 mg / ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Okzaliplatin yalnızca, uzmanlaşmış onkoloji bölümlerinde kullanılmalı ve uzman bir onkologun gözetimi altında uygulanmalıdır.

 

Orta düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki güvenilirliğine ilişkin bilginin sınırlı olması nedeniyle, uygulama ancak hasta için yarar/risk oranı değerlendirildikten sonra yapılmalıdır.Bu durumda, böbrek fonksiyonları yakından takip edilmeli ve ilacın dozu toksik belirtilere göre ayarlanmalıdır.

 

Platin bileşiklerine karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalar alerjik semptomlar yönünden takip edilmelidir. ELOXATIN’ e karşı anafilaksi benzeri bir reaksiyon gelişmesi durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun semptomatik tedaviye başlanmalıdır. ELOXATIN uygulamasının yeniden başlatılması kontrendikedir.

 

ELOXATIN’in damar dışına çıkması durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve olağan lokal semptomatik tedaviye başlanmalıdır.

 

Özellikle spesifik nörolojik toksisite gösteren diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulandığında, ELOXATIN’in nörolojik toksisitesi dikkatle takip edilmelidir. Nörolojik muayene herbir uygulamadan önce ve sonra da periyodik olarak yapılmalıdır.

 

2 saatlik infüzyon sırasında ya da infüzyonu izleyen saatlerde akut laringofaringeal dizestezi gelişen hastalarda, bir sonraki ELOXATIN infüzyonu 6 saat boyunca uygulanmalıdır. Bu tür dizestezilerin önüne geçmek için hasta, soğuğa maruz kalmaması ve ELOXATIN uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınması konusunda bilgilendirilmelidir.

 

Eğer nörolojik semptomlar (parestezi, disestezi) ortaya çıkarsa, bu semptomların süresi ve şiddetine bağlı olarak şu ELOXATIN doz ayarlamasının yapılması önerilir:

 

  • Eğer semptomlar yedi günden uzun sürerse ve ağrılıysa, bir sonraki ELOXATIN dozu, metastaz tedavisinde 85 mg/m2’den 65 mg/m2’ye, adjuvan tedavide ise 85 mg/m2’den 75 mg/m2’ye düşürülmelidir.
  • Parestezi fonksiyon bozukluğu olmaksızın bir sonraki küre kadar devam ederse, bir sonraki ELOXATIN dozu, metastaz tedavisinde 85 mg/m2’den 65 mg/m2’ye, adjuvan tedavide ise 85 mg/m2’den 75 mg/m2’ye düşürülmelidir.
  • Parestezi fonksiyon bozukluğu ile birlikte bir sonraki küre kadar devam ederse, ELOXATIN kesilmelidir.
  • ELOXATIN tedavisinin kesilmesinin ardından bu semptomlar düzelirse, tedavinin yeniden başlatılması düşünülebilir.

Hastalara, tedavinin sonlanmasından sonra periferik duyusal nöropatinin kalıcı semptomlarının görülme olasılığı olabileceğine dair bilgi verilmelidir. Adjuvan tedavide, lokalize orta şiddette paresteziler ya da fonksiyonel aktiviteleri engelleyebilen paresteziler tedavinin kesilmesini takiben 3 yıl sonrasına kadar sürebilir.

 

Bulantı ve kusma olarak ortaya çıkan gastrointestinal toksisite, profilaktik ve/veya terapötik antiemetik tedaviyi gerekli kılar .

Özellikle ELOXATIN 5-fluorourasille (5-FU) kombinasyon halinde kullanılırken, şiddetli diyare/kusma nedeniyle dehidratasyon, paralitik ileus, intestinal obstrüksiyon, hipokalemi, metabolik asidoz ve böbrek fonksiyon bozukluğu görülebilir.

 

Eğer bir tedavi kürünün ardından hematolojik toksisite ortaya çıkarsa (nötrofiller <1.5x109/L veya trombositler <50x109/L) veya tedavi başlangıcından (ilk kür) önce kemik iliği baskılanması mevcutsa, bir sonraki kürün uygulanması, hematolojik değerler kabul edilebilecek düzeylere ulaşana kadar ertelenmelidir. Tedaviye başlanmadan ve sonraki herbir kürden önce formül lökositle birlikte tam kan sayımı yapılmalıdır.

 

Hastalara ELOXATIN ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulamasından sonra diyare/kusma, mukozit/stomatit ve nötropeni riski konusunda yeterli bilgi verilmelidir; böylelikle uygun bir yaklaşım geliştirilmesi için tedavilerini yürütmekte olan hekimle acilen bağlantı kurabilirler.Eğer nötropeniyle birlikte ya da nötropenisiz olarak mukozit/stomatit görülürse, bir sonraki tedavi mukozit/stomatit 1. dereceye ya da daha düşük bir düzeye inmek üzere iyileşene ve/veya nötrofil sayısı ³1.5x109/L olana kadar ertelenmelidir.

 

ELOXATIN, 5-fluorourasil (5-FU) ile kombine edildiğinden (folinik asit (FA) ile ya da folinik asitsiz), 5-fluorourasille (5-FU) ilgili toksisiteler için olağan doz ayarlamaları burada da geçerlidir.

 

Eğer 4. derece diyare, 3.-4. derece nötropeni (nötrofiller <1.0x109/L), 3.-4. derece trombositopeni (trombositler <50x109/L) ortaya çıkarsa, 5-fluorourasilin (5-FU) dozunun azaltılmasının gerekmesinin yanı sıra ELOXATIN dozu da, metastaz tedavisinde 85 mg/m2’den 65 mg/m2’ye,  adjuvan tedavide ise 85 mg/m2’den 75 mg/m2’ye düşürülmelidir.

 

Balgamsız öksürük, dispne, krepitan raller ya da radyolojik pulmoner infiltratlar gibi açıklanamayan solunumsal semptomlar söz konusu olduğunda, başka pulmoner incelemeler bir interstisiyel akciğer hastalığı bulunmadığını ortaya koyana kadar ELOXATIN kesilmelidir.

Karaciğer metastazlarına bağlı olmadığı açıkça bilinen karaciğer fonksiyon testi anormallikleri veya portal hipertansiyon ortaya çıkması durumunda, çok nadir vakalarda ilaca bağlı hepatik vasküler bozukluklar görülebileceği akılda tutulmalıdır.

 

Gebe kadınlardaki kullanımı için bakınız  “. Gebelik ve laktasyon”.

 

Klinik öncesi çalışmalarda ELOXATIN ile genotoksik etkiler gözlenmiştir. Dolayısıyla ELOXATIN ile tedavi edilen erkek hastaların tedavi sırasında ve 6 aya kadar sonrasına kadar baba olmamaları ve ELOXATIN geri dönüşümsüz olabilecek anti-fertilite etkisine sahip olabileceğinden spermlerin korunması için gerekli tavsiyeyi almaları önerilmektedir.

 

Kadınlar ELOXATIN ile tedavi sırasında gebe kalmamalı ve etkin bir korunma metodu kullanmalıdır (bakınız “ Gebelik ve laktasyon”).

 

ELOXATIN ile adjuvan tedavi sırasında ağırlık artışı (çok yaygın) ve metastatik tedavi sırasında kilo azalması (yaygın) görülebilir.

 

 

Laboratuar testleri

ELOXATIN tedavisi sırasında, beyaz kan hücreleri sayımının (hemoglobin, trombosit sayımı ve kan kimyası dahil) standard takibi önerilir. ELOXATIN tedavisi laboratuar test sonuçlarını şu şekilde değiştirir.

Çok yaygın:

Hepatik enzim artışı, serum alkalen fosfataz artışı, serum bilirubin artışı, serum laktat dehidrojenaz artışı

Yaygın:

Serum kreatinin artışı

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji:

YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.

ELOXATIN, 0.2 mg/ml- 0.70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır ; 0.70 mg / ml, 85 mg / m² ELOXATIN  dozunun klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur.

ELOXATIN, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5- fluorourasil (5-FU) tedavi programları kullanılmıştır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Adjuvan tedavide önerilen ELOXATIN  dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir.

Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım dozu, iki haftada bir intravenöz 85 mg/m² ve üç haftada bir intravenöz 100 - 130 mg/m² olarak uygulanabilir.

Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (bkz. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri)

Uygulama şekli:

ELOXATIN ya bir merkezi venöz kateter ya da periferik ven yoluyla intravenöz infüzyonla uygulanır.

ELOXATIN uygulaması hiperhidrasyon gerektirmez.

ELOXATIN infüzyonu her zaman 5-fluorourasil (5-FU) infüzyonundan önce uygulanmalıdır.

Damar dışına çıktığı takdirde, uygulamaya hemen son verilmelidir.

ELOXATIN kullanımdan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon için konsantre çözeltiyi seyreltmek için sadece % 5’lik (50 mg/ml) dekstroz solüsyonu kullanılmalıdır (bkz. Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası  ).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ELOXATIN, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir (bkz. Bölüm “4.3. Kontrendikasyonlar”). Böbrek fonksiyonları orta derecede bozuk olan hastalarda, tedaviye normalde önerilen dozla başlanabilir (Bkz. Bölüm “4.4. “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”). Hafif böbrek disfonksiyonu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Farklı düzeylerde karaciğer yetmezliği olan hastaların dahil edildiği bir Faz I çalışmada, hepatobiliyer bozuklukların sıklık ve şiddeti, hastalığın ilerleyici niteliğiyle ve başlangıçtaki bozuk karaciğer fonksiyon testleriyle ilişkili bulunmuştur.

Klinik geliştirme çalışmaları sırasında, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler olan hastalarda hiçbir özgün doz ayarlaması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon:

ELOXATIN 65 yaşın üzerindeki hastalarda tek ilaç olarak ya da 5-fluorourasil (5-FU) ile kombinasyon halinde kullanıldığında ağır toksisitelerde hiçbir artış gözlenmemiştir. Dolayısıyla, yaşlılarda hiçbir özgün doz ayarlamasına gerek yoktur.

Raf Ömrü

36 aydır       

        

İnfüzyon çözeltisi:

% 5 (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi ile seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin +2 °C - +8°C’de 24 saat, +25°C’de 6 saat devam ettiği gösterilmiştir.

 

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.

 

Hemen kullanılmadığında kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıkça +2 °C - +8°C’de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

Ruhsat Numarası(Ları)

125/46

Ruhsat Sahibi

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No.209 4. Levent-İSTANBUL

Ruhsat Sahibi

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No : 209 4. Levent – İSTANBUL Tel: 0212 339 10 00 Faks: 0212 357 03 46

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Flakonu 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için kutusunda saklayınız. Dondurmayınız. Seyreltilmiş konsantre çözeltinin saklama koşulları için bkz. “ Raf ömrü”.

Terapötik Endikasyonlar
ELOXATIN, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlarda endikedir:
 
• Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke’s C) kolon kanserinin adjuvan tedavisi,
• Metastatik kolorektal kanserin tedavisi.
Üretici Bilgileri

Aventis Pharma Dagenham Essex - İngiltere

Yardımcı Maddeler

Enjeksiyonluk su

Yardımcı Maddelerin Listesi

Enjeksiyonluk su