Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Marka EMARAY
Etken Madde Kodu SGKF3E-GADOPENTAT DIMEGLUMIN Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu V08CA01
ATC Açıklaması Gadopentetik asit
NFC Kodu PC
NFC Açıklaması Parenteral IV Flakonlar
Kamu Kodu A13242
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 112,85 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 100,76 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E619C
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
10, 15,20 ml flakon.

Enjeksiyon flakonu: Renksiz cam,tip I Tıpa: Bromobutil kauçuk
Flanşlı başlık: Alüminyum renkli flip-off kapaklı.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Bilinmemektedir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
 

EMARAY'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:

  • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
  • Karaciğer nakli olacaksanız
  • 4 haftaya kadar olan yeni doğan bebeklerde

EMARAY'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:

  • Bu tür ilaçlara alerjiniz varsa.
  • kalp-damar hastalığınız varsa,
  • Orta dereceli böbrek yetmezliğiniz varsa,
  • Nöbet bozukluğunuz varsa,
  • Beyin içi lezyonunuz varsa,
  • Yeni doğan bebeklerde (4 haftadan büyük) ve çocuklarda.
  • Antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon durumunda.

Yeni doğan bebeklerde ve 1 yaşına kadar olan çocuklarda sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EMARAY'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bulantı ve kusma kontrast maddelerin uygulanması ile ilişkili bilinen yan etkileridir. Bu nedenle, kusmayı ve kusarken mide içeriğinin olası akciğere kaçma riskini azaltmak için. uygulamadan iki saat öncesinden itibaren yemek yemekten kaçınınız.

Hamilelik
İlacı kullanmadan ünce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMARAY, hamilelerde ancak yararı riskinden fazla ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMARAY. anne sütüne çok az miktarda geçer.
EMARAY uygulanmasından sonra en az 24 saat süreyle bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı ü/erine bilinen bir etkisi yoktur.

EMARAY'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Hlerhangi bir uyarı yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Diğer ilaçlar ile bilinen etkileşimi yoktur.

Tam sal testler ile etkileşim
Kontrast madde çö/eltisindeki serbest DTPA içeriği nedeni ile kompleksometrik metodlar (örn: batofenantrolin) kullanılarak yapılan serum demir tayin sonuçları, uygulamayı takip eden 24 saat içinde yanlış bir şekilde düşük çıkabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kııllandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
 

Tüm ilaçlar gibi, EMARAY'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, hem klinik çalışmalar sonucu elde edilen yan etkileri hem de ilaç piyasaya verildikten sonra bildirilen yan etkileri kapsamaktadır.

Aşağıda yan etkiler sıklığa göre listelenmiştir:

Yaygın olmayan ( 1000 kişiden 1 ila 10'unu etkiler)

  • Baş ağrısı, baş dönmesi, tat bozukluğu
  • Kusma, bulantı
  • Ağrı, sıcak hissi, soğuk hissi
  • Enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki;
  • Soğukluk, karıncalanma, şişlik, sıcaklık, ağrı, tahriş, kanama, kızarık ve, rahatsızlık hissi

Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10'mm etkiler)

  • Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları/anaflaktoid (alerji benzeri) reaksiyon, ör. anaflaktoid şok (ciddi alerji benzeri reaksiyon)
  • Uyum bozukluğu
  • Nöbet, hissizlik ya da karıncalanma, yanma hissi, titreme Görme problemi, gözde sulanma, göz ağrısı, göz enfeksiyonu Kalp hızında artış veya azalma, kalp atışında düzensizlik Kalbin aniden durması, kalp hızında azalma
  • Kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı, kızarma, kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon)
  • Boğazda tahriş, darlık hissi, boğaz ağrısı / rahatsızlığı, öksürük, nefes alma zorluğu, hapşırma, hırıltı
  • Solunum durması, solunum sıkıntısı, solunum hızı artışı ya da azalması, bronşlarda daralma, nefes borusunda daralma, nefes borusuna ödem, yutakta ödem, akciğer ödemi, morarma, burun akıntısı
  • Tükürük artışı
  • Karın ağrısı, mide rahatsızlığı, ishal, diş ağrısı, ağız kuruluğu, ağız içi yumuşak dokularda ağrı ve hissizlik
  • Şok, bayılma vazovagal reaksiyon (kan basıncında hızlı düşüş, solukluk, bilinç kaybı), kan basıncı azalması, kan basıncı artışı
  • Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, kızarıklık, ağız, göz ve boğazda şişme Duyma problemi, kulak ağrısı
  • Kollarda, ellerde, bacaklarda ve ayaklarda ağrı, sırt ağrısı, eklem ağrısı
  • (iöğüs ağrısı, ateş, kol ve bacaklarda şişme, kırıklık, bitkinlik, susuzluk, zayıflık
  • Böbrek problemi olan hastalarda böbrek yetmezliği, serum kreatinin artışı (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir test), idrar tutamama, acil idrar yapma ihtiyacı
  • Üşüme, terleme, vücut ısısında değişim
  • Kandaki demir seviyesinde artış
  • Koma, bilinç kaybı, uyku hali, konuşma problemi, koku alma bozukluğu
  • Sinirlilik, zihin bulanıklığı
  • Bilirubin (safra pigmenti) artışı, karaciğer enzimlerinde artış enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki:
  • doku ölümü (nekroz), kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı (tromboflebit). toplardamar iltihabı (llcbitis), iltihaplanma, doku içine kanama (ekstravazasyon)

Diyalize bağımlı böbrek yetmezliği olan ve EMARAY alan hasalarda ateş,üşüme,CRP artışı (iltihabı gösteren bir test) gibi iltihabı reaksiyonlar sıklıkla gözlenir. Bu hastalarda hemodiyalizden önceki gün KMARAY ile MR çekilmiştir.

Nefrojenik sistemik fıbrosis (NSF) vakaları bildirilmiştir.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsam: doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:
Damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz EMARAY"ı uygun şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Doktor çocuğunuzun hastalığına, yaşına ve vücut ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Yeni doğan bebeklerde ve küçük çocuklarda (1 ay-2 yaş arası) gereken dozlar manuel verilmedir.
Yeni doğan bebeklerde ve 1 yaşına kadar olan çocuklarda sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz uygulanmamalıdır. Eğer doz tekrarlanacaksa, enjeksiyonlar arasında en az 7 gün ara olmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak yine de yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer nakli öncesi kullanılmamalıdır..
Eğer EMARAY in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMARAY kullandıysanız
EMARAY dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EMARAY'ı kullanmayı unutursanız.
I nııiulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EMARAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
EMARAY yalnızca bir kez uygulanmakladır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • EMARAY, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede damar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir.
  • EMARAY, 1 ml çözeltide 469.01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu içerir.
  • EMARA, renksiz cam flakonda. berrak, partikül içermeyen çözelti olarak, 10, 15 veya 20 ml'lik ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.
  • KMARAY, kafa ve omurga manyetik rezonans görüntülemede, damarların görüntülenmesinde, tüm vücut manyetik rezonans görüntülenmesi için kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

EMARAY'ı çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık hassasiyetinden dolayı dış kartonun içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMARAY'/ kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EMARAY'l kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller. "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
EMARAY yalnızca kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Lastik kapak asla bir kereden fazla delinmemelidir. Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
EMARAY IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Diğer ilaçlar ile bilinen etkileşimi yoktur.

Diagnostik testler ile etkileşim
Kontrast madde çözeltisindeki serbest DTPA içeriği nedeni ile kompleksometrik metodlar (örn: batofenantrolin) kullanılarak yapılan serum demir tayin sonuçları, uygulamayı takip eden 24 saat içinde yanlış bir şekilde düşük çıkabilir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Klinik kullanımda şimdiye kadar aşırı doza sekonder gelişen intoksikasyon belirtileri gözlenmemiş veya bildirilmemiştir.

Kaza ile aşırı doz verilmesi EMARAY'ın hiperosmolalitesine bağlı olarak aşağıdaki etkilere neden olabilir: pulmoner arter basıncında artış, osmotik diürez. hipervolemi ve dehidrasyon.
Renal bozukluğu olan hastalarda renal fonksiyon takip edilmelidir.

İstenmeden verilen aşırı dozda veya çok sınırlı böbrek fonksiyonunda. EMARAY vücuttan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Bununla birlikte, hemodiyalizin nefrojenik sistemik fibrozisi (NSF) önlemek için uygun olduğu yönünde kanıt bulunmamaktadır.

Etkin Maddeler

1 ml çözelti 469.01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu (0.5 mmol gadopentetik asit dimeglumin tuzuna eşdeğer) içerir.

Farmakodinamik Özellikler
 

Farmakoterapötik grup: Paramanyetik kontrast maddeler
ATC kodu: V08CA0I

EMARAY, Manyetik Rezonans Görüntüleme için geliştirilen paramanyetik bir kontrast maddedir. Kontrast artırıcı etkisi, pentetik asidin gadolinyum kompleksi (dietilentriamin pentaasetik asit = DTPA) olan Gadopentetik asilin (Gd-DTPA) di-N-metilglukamin tuzuna bağlıdır. Proton Manyetik Rezonans Görüntülemede uygun bir tarama sekansı (örn. T1 -ağırlıklı spin-eko tekniği) kullanıldığında, gadolinyum iyonu, uyarılmış atom çekirdeklerinin "spin-lattice" relaksasyon süresini kısaltarak, sinyal yoğunluğunda ve böylece belirli dokuların kontrastında bir artış sağlamaktadır.

Gadopentetik asit. kuvvetli paramanyetik etkisi sayesinde düşük konsantrasyonlarda dahi relaksasyon sürelerinde belirgin bir kısalmaya neden olmaktadır. Su içinde bulunan hidrojen protonlarının "spinlattice" relaksasyon süreleri üzerindeki etkisi ile belirlenen paramanyetik etkinlik, gadopentetik asit için yakl. 4.95 l/mmol/sn.'dir ve manyetik alan gücüne sadece az bir bağımlılık göstermektedir.

DTPA. paramanyetik gadolinyum iyonu ile oldukça yüksek bir in vitro ve in vivo stabiliteye sahip kompleks oluşturmaktadır (log K = 22 - 23). Gadopentetik asit'in dimeglumin tuzu. suda çok iyi çözünür, son derece hidrofil bir bileşimdir. N-butanol ve pH 7.6 tampon çözeltisi arasındaki dağılım katsayısı yakl. 0.000l'dir. Proteinlere bağlanmayan EMARAY. enzimlerle (örn. miyokardial Na+ / K+ ATPaz) de bir inhibisyon etkileşimine girmemektedir ve komplement sistemini aktive etmediğinden anafılaktoid reaksiyon potansiyeli çok düşüktür.

Yüksek konsantrasyonlarda ve uzun süreli inkübasyonda gadopentetik asit, dimegluminin eritrosit morfolojisi üzerinde hafif bir in vitro etkisi vardır. İnsanda. EMARAY'in intravenöz uygulamasını takiben ilk saatlerde zaman zaman gözlenen az miktardaki serum bilirubin ve demir yükselişinin, hafif reversibl bir ekstravasküler hemoliz'den kaynaklanabileceği düşünülmektedir.

0.5 mmol/ml EMARAY çözeltisinin fiziko-kiınyasal özellikleri aşağıdaki gibidir:

Kontrast madde konsantrasyonu (mg/ml)

469

37°C'de Osmolalite (osm/kg H20)

1.96

Viskozite (mPa sn)
20°C'de

4.9

37°C'de

2.9

Yoğunluk. 20°Cde (kg/l)

1.210

37°C'de (kg/l)

1.195

pH 7.0- 7.5
Farmakokinetik Özellikler

Gadopentetik asit organizmada, diğer yüksek hidrofil biyolojik olarak inert bileşikler (örn. mannitol ya da inulin) gibi hareket etmektedir.

İnsanda gözlenen farmakokinetik doza bağımlıdır.

Emilim:
İntravenöz uygulandığı için uygulanabilir değildir.

Dağılım:
İntravenöz uygulamayı takiben HMARAY hızla ekstraselüler alanda dağılmaktadır. Vücut ağırlığı kilogramı başına 0.25 mmol Gd DTPA'ya kadar (= 0.5 ml EMARAY/kg) olan dozlarda, plazma seviyesi, birkaç dakika süren erken dağılım fazından sonra yaklaşık 90 dakika olan ve renal eliminasyon oranına eşdeğer vücut ağırlığı kilogramı yarılanma ömrü ile düşmektedir. Kilogram başına 0.1 mmol gadopentetik asit, dimeglumin (A0.2 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı) enjekle edildikten 3 dakika sonra plazmada 0.6 mmol/L olarak ölçülen gadopentetik asit, dimeglumin. 60 dakika sonra tekrarlanan ölçümlerde plazmada 0.24 ınmol/l. olarak saptanmıştır.

Radyoaktif işaretli gadopentetik asit dimegluminin intravenöz uygulamasından 7 gün sonra, hayvanların vücudunda uygulamadan geri kalan dozun % Tinden belirgin şekilde daha azı bulunmuştur. Böbreklerde bileşiğin göreceli olarak daha yüksek konsantrasyonları, sağlam gadoloniuın kompleksi formunda bulunmuştur.

Bileşik, ne sağlam kan-beyin ne de kan-testis bariyerini aşabilmektedir. Plasenta engelini aşabilen çok az miktarda madde, hızla fetüs tarafından elimine edilmektedir.

Biyotransformasyon:
Paramanyetik iyon ayrışması ya da metabolik parçalanma gösterilememiştir.

Eliminasyon:
Gadopentetik asit dimeglumin değişime uğramadan glomerüler filtrasyon yoluyla böbrekler tarafından elimine edilmektedir. Ekstrarenal elimine edilen miktar son derece azdır.
Enjeksiyonu takip eden 6 saatin içinde dozun yaklaşık % 83'ü böbrek yoluyla elimine edilmektedir. İlk 24 saat içerisinde dozun % 91'i idrarda saptanmaktadır. Enjeksiyondan sonraki 5. günde dışkı ile elimine edilen oran % l'den azdır. Gadopentetik asit dimeglumin 1.73 m" 'lik vücut yüzeyini refere eden renal kürensi 120 ml/dakikadır ve bu yüzden inülin ya da Cr-EDTA ile karşılaştırabilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Renal fonksiyon bozukluğunda dahi (kreatinin klirens > 20 ml/dak). gadopentetik asit dimeglumin tümüyle böbrek yolu ile elimine edilmektedir; renal fonksiyon bozukluğunun ağırlık derecesi ile plazma yarılanma ömrü artmaktadır, ekstrarenal eliminasyon artışı uö/lenmemektedir.

İleri derece renal fonksiyon bozukluğunda (kreatinin klirens < 20 ml/dak.) serum yarılanma-ömrü süresi arttığından (30 saate kadar), gadopentetik asit dimeglumin ekstrakorporal hemodiyaliz vasıtasıyla elimine edilebilmektedir.

Farmasötik Form
Enjeksiyon İçin Çözelti.
Berrak, partikül içermeyen çözelti.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
EMARAY'ın doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:
Gebelikte EMARAY kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Klinik olarak uygun dozlarda yapılan hayvan çalışmaları tekrarlayan uygulamalardan sonra üreme toksisitesi göstermemiştir. Ancak hayvan çalışmaları tekrarlanan yüksek dozlarda üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir. Kadındaki klinik durum EMARAY kullanımını gerektirmediği takdirde gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi:
EMARAY anne sütüne minimal miktarda (uygulanan dozun en çok %0.04 kadarı) geçer. Anne sütü almakta olan çocuğa yönelik risk dışlanamaz. EMARAY uygulanmasından sonra en az 24 saat süreyle emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmaları, gebelik sırasında EMARAY uygulamasını takiben teratojenik ya da diğer embriyotoksik potansiyele işaret etmemektedir. (Ayrıca Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Geçimsizlikler
Geçimlilik konusunda çalışma olmadığı için bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk Ruhsat Tarihi: 11.06.2012
Ruhsat Yenileme Tarihi:-
İstenmeyen Etkiler

EMARAY kullanımı ile alakalı yan etkiler genellikle hafif - orta şiddette ve geçici karakterdedir. Bulantı, kusma, baş ağrısı, baş dönmesi ve uygulama yeri reaksiyonları (ağrı hissi, enjeksiyon yerinde sıcaklık ya da soğuma) en sık kaydedilmiş olan reaksiyonlardır.

Ölümlerin yanı sıra ciddi ve hayatı tehdit edici reaksiyonlar da bildirilmiştir.
Geç tinle kontrast madde reaksiyonları seyrek görülür (Bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Klinik çalışma verilerinden advers etki görülme sıklığı: Hiçbir advers reaksiyon „sık olmayan" dan daha fazla sıklığa ulaşmamıştır.

ll.OOO'den fazla hastadaki deneyime dayanan aşağıdaki yan etkiler araştırmacılar tarafından gözlenmiş ve ilaçla ilişkili olarak sınıflandırılmıştır.

Aşağıdaki tablo MedDRA sistem organ sınıflarına göre advers reaksiyonları göstermektedir(MedDRA SOCs): Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ /100 ila <I/I0); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/I00); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Oryantasyon bozukluğu

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tat bozukluğu
Seyrek: Konvülsiyon, parestezi, yanma hissi, titreme

Göz hastalıkları
Seyrek: Konjonktivit

Kardliyak hastalıklar
Seyrek: Taşikardi, aritmi

Vasküler hastalıklar
Seyrek: Tromboflebit. kızarma, vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve nıediastinal hastalıkları
Seyrek: Dispne, boğaz irritasyonu/boğazda darlık hissi, faringolaringeal ağrı/Farinks rahatsızlığı, öksürük, hapşırma, hırıltı

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Kusma, bulantı
Seyrek: Karın ağrısı, mide rahatsızlığı, diyare. diş ağrısı, ağız kuruluğu, oral yumuşak doku ağrısı ve parestezi

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker. kaşıntı, döküntü, eritem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Ekstrem ite ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağrı. sıcak hissi, soğuk hissi, çeşitli uygulama yeri reaksiyonları* Seyrek: Yüzde ödem. göğüs ağrısı, ateş, periferik ödem, kırıklık, yorgunluk, susuzluk, asteni

* Çeşitli enjeksiyon yeri reaksiyonları (Enjeksiyon yerinde soğukluk, enjeksiyon yerinde parestezi. enjeksiyon yerinde şişlik, enjeksiyon yerinde sıcaklık, enjeksiyon yerinde ağrı. enjeksiyon yerinde ödem. enjeksiyon yerinde irritasyon. enjeksiyon yerinde kanama, enjeksiyon yerinde eritem. enjeksiyon yerinde rahatsızlık)

Ruhsat sonrası (spontan bildirim) verilerden eklenen advers reaksiyonlar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Serum demir artışı
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anaflaktoid şok/anatlaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Ajitasyon, konfîizyon

Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Koma. bilinç kaybı, somnolans. konuşma bozukluğu, parozmi

Göz hastalıkları
Seyrek: Görme bozukluğu, göz ağrısı, lakrimasyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Duyma bozukluğu, kulak ağrısı

Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Kardiyak arrest,kalp hızı azalması, refleks taşikardi

Vasküler hastalıklar
Seyrek: Şok,senkop, vazovagal reaksiyon, hipotansiyon, kan basıncı artışı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Seyrek: Solunum arresti. solunum distresi, solunum hızı artışı ya da azalması, bronkospazm, laringospazm, laringeal ödem, faringeal ödem, pulmoner ödem, siyanoz, rinit

Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Salivasyon

Hepatobiliyer hastalıklar
Seyrek: Kan bilirııbin artışı, hepatik enzim artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Anjiyoödem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Sırt ağrısı, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Akut böbrek yetmezliği*, serum kreatinin artışı*, üriner inkontinans. acil idrar yapma hissi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Üşüme, terleme, vücut ısısı artışı ya da azalması, çeşitli uygulama yeri reaksiyonları**

*önceden renal yetmezliği olan hastalarda
** Çeşitli enjeksiyon yeri reaksivonları (Enjeksiyon yerinde nekroz. Enjeksiyon yerinde troınbollebit. Enjeksiyon yerinde flebit. Enjeksiyon yerinde inflamasyon. Enjeksiyon yerinde ekstravazasyon)

EMARAY alan diyalize bağımlı böbrek yetmezliği hastalarında ateş. üşüme ve CRP artışı gibi gecikmiş ve geçici inflamatuvar benzeri reaksiyonlar sıklıkla gözlenir. Bu hastalarda EMARAY ile MRG incelemesi hemodiyalizden bir gün önce yaptırmıştır.

Nefrojenik sistemik fîbrosis (NSF) vakaları bildirilmiştir.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
1 ml çözelti 469.01 mg gadopentetik asit dimcglumin tuzu (0.5 mmol gadopentetik asit dimeglumin tuzuna eşdeğer) içerir.

Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Preklinik veriler, konvansiyal çalışmalar baz alınarak, insanlarda güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi. genotoksisite. karsinojenik potansiyal. üreme toksisitesi üzerine özel bir etkiye işaret etmemektedir.

Sistemik toksisite
Akut toksisite çalışmalarının sonuçlarına göre. yetişkinlerde EMARAY kullanımında akut intoksikasyon riski yoktur.
Günlük intravenöz uygulamaları takiben yapılan deneysel sistemik tolerans çalışmaları. Gadopentetik asit dimeglumin tuzu'nun insanlara tek doz diyagnostik amaçlı uygulanmasının sakıncalı olduğu konusunda bir bulgu elde edilmemiştir.

Genotoksisite, tumorigenisite
Ciadopentetik asit, dimeglüminin in vivo ve in vitro genotoksik etkileri (gen. kromozomal ve genom mutasyon testleri) üzerine yapılan çalışmalarda mutajenik potansiyele dair bir belirti görülmemiştir.

Ciadopentetik asit dimeglumin tuzu ile sıçanlarda yapılan tümorijenisite çalışmalarında, madde ile ilişkili hiçbir tümör gözlenmemiştir. Bu gerçeğe dayanarak, genotoksik etkiler ve farmakokinetik özellikler ile. hızlı gelişen dokularda toksik etkisine dair bir belirtinin olmaması ve ayrıca EMARAY'ın bir kez uygulandığı göz önünde tutulursa insanalarda tümorijenik etki riski yoktur.

Üreme toksisitesi
Hayvan çalışmaları, gebelik sırasında Gadopentetik asit dimeglumin tuzu uygulamasını takiben teratojenik ya da diğer embriyotoksik potansiyele işaret etmemektedir.

Lokal tolerans ve kontakt hassaslaştırıcı etki
Deneysel lokal tolerans çalışmaları, tek doz ya da tekrarlanan intravenöz dozları ve tek doz intraarteriyel uygulamaları takiben, insan kan damarlarında hiçbir ters lokal etki beklenmemektedir. Tek doz paravenöz, subkutanöz ve intramüsküler uygulamaları takiben yapılan deneysel lokal tolerans çalışmaları, yanlışlıkla paravenöz uygulama yapıldığında, uygulama bölgesinde hafif lokal intolerans reaksiyonları olabileceğini göstermiştir.

Temasla hassaslaştırma etkisi ile ilgili çalışmalar. EMARAY'ın hassaslaştırma potansiyeli olmadığını göstermiştir.

Kontrendikasyonlar

EMARAY şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dak/1.73m2) olan hastalarda, karaciğer transplantasyonuyla ilgili peıioperatif dönemde olan hastalarda ve 4 haftaya kadar olan yenidoğanlarda kontrendikedir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Kullanım Yolu
Damar içine uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
EMARAY IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon
Onay Tarihi
11/06/2012
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
 

Aşırı duyarlılık
EMARAY veya içeriğindekilerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda risk/fayda değerlendirmesi dikkatle yapılmalıdır.

Diğer intravenöz kontrast ajanlar gibi. EMARAY da kardiyovasküler, solunumsal ya da kutanöz belirtilerle karakterize olan ve şok dahil ciddi reaksiyonlara kadar ilerleyen anaflaktoid /aşırı duyarlılık ya da diğer idiyosenkratik reaksiyonlarla ilişkilendirilebilir.

Bu reaksiyonların çoğu, uygulamanın ilk yarım saati içinde ortaya çıkar. Nadir vakalarda gecikmiş reaksiyonlar (saatler-günler sonra) meydana gelebilir.

Diğer kontrastlı diyagnostik işlemler gibi. hastanın işlem sonrası gözlemi önerilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisi için ilacın yanı sıra acil yardım önlemlerinin hazır olması da gereklidir.

Aşırı duyarlılık riski aşağıdaki vakalarda daha yüksektir:

  • kontrast maddeye daha önce reaksiyon göstermiş olmak
  • bronşiyal astım öyküsü
  • alerjik hastalık öyküsü

Bu yüzden herhangi bir kontrast madde verilmeden önce hasta allerji hikayesi (deniz ürünleri, saman nezlesi, ürtiker gibi), kontrast madde duyarlılığı ve bronşiyal astım açısından sorgulanmalıdır ve antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon düşünülmelidir. Beta bloker alan hastalarda gelişen bu tip reaksiyonlar beta agonist tedavisine direnç gösterebilir.

Kardiyovasküler hastalığı olanlar, ciddi hatta ölümcül sonuçları olan aşırı duyarlılık reaksiyonlarına karşı daha duyarlıdırlar.

Özel Önlemler

Böbrek fonksiyon bozukluğu
EMARAY uygulanmadan önce tüm hastalar laboratuvar testleri yapılarak renal disfonksiyon için taramadan geçirilmelidir.

EMARAY ve diğer bazı gadolinyum içeren kontrast maddelerin akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği (GFR < 30 ml/dak/l .73m2) bulunan hastalarda kullanımıyla ilişkili nefrojenik sistemik flbrozis (NSF) bildirimleri yapılmıştır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalarda akut böbrek yetmezliği insidansı daha yüksek olduğundan, bu grup özellikle risk altındadır. Bu nedenle FMARAY şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, karaciğer transplantasyonuyla ilgili perioperatif dönemde olan hastalarda ve yenidoğanlarda kontrendikedir(bkz. Kontrendikasyonlar).

Orta dereceli böbrek yetmezliği (GFR 30-59 ml/dak/l.73 m2) olan hastalarda NSF gelişme riski bilinmediğinden. EMARAY orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda ancak dikkatli bir fayda-risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

FMARAY uygulamasından kısa süre sonra hemodiyaliz yapılması EMARAY'in vücuttan uzaklaştırılması bakımından kullanışlı olabilir. Hemodiyaliz tedavisi almayan hastalarda NSF'nin önlenmesi veya tedavisi için diyaliz başlatılmasını destekleyen bulgular bulunmamaktadır.

Yenidoğanlar ve infantlar
FMARAY 4 hartaya kadar olan yenidoğanlarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar). I yaşına kadar olan bebeklerde böbrek fonksiyonları olgunlaşmamış olduğundan. EMARAY bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra kullanılmalıdır. Yeni doğanlarda ve küçük çocuklarda gerekli olan doz manuel olarak verilmelidir.

Yaşlılar
Yaşlılarda EMARAY'in renal klerensi bozulmuş olabileceğinden, özellikle 65 yaş ve üzerindeki hastaların renal disfonksiyon taramasından geçirilmesi önemlidir.

Nöbet bozuklukları
Nöbet bozukluğu veya intrakraniyal lezyonu olan hastalarda, nöbet aktivitesi riskinin artışı ile FMARAY uygulaması arasındaki ilişkiye ender rastlanır. Nöbete eğilimli hastalarda; yakın takip, ortaya çıkabilecek nöbeti kontrol altına almada kullanılabilecek tüm ilaç ve ekipmanın önceden hazırlanması gibi gerekli önlemler alınmalıdır.

Paramanyetik kontrast ajanların kullanımı kontrastsız MRG*de izlenen lezyonların görüntülenmesini güçleştirebilir. Bu paramanyetik kontrast ajanların ya da görüntüleme parametrelerinin etkileri nedeniyle olabilir. Bu nedenle EMARAY MRG taramaları, eşlik eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kraniyal ve spinal MRG

Erişkinler:
Genelde 0.2 ml EM AR A Y/kg vücut ağırlığı uygulanması, iyi kontrast artışı sağlamak ve klinik sorunun yanıtını almak için yeterlidir.

Normal miktarda kontrast madde kullanılmış MRG'de klinik açıdan ciddi bir şüphenin devam etmesi halinde. MRG'yi takip eden 30 dakika içerisinde derhal ilave olarak 0.2 ml/kg vücut ağırlığı, hatta 0.4 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı enjeksiyonu tanısal verimi artırabilir.

Erişkinlerde metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanması için 0.6 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı tanısal verimi artırabilir.

Çocuklar (yeni doğanlar ve 2 yaşın altındaki infantlar dahil):
0.2 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı tanısal olarak uygun kontrast sağlamak için yeterlidir.
EMARAY 4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).

1 yaşına kadar olan bebeklerde böbrek fonksiyonları olgunlaşmamış olduğundan. EMARAY bu hastalarda ancak dikkatli değerlendirme yapıldıktan sonra ve 0.2 ml/kg vücut ağırlığını aşmayan dozda kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulama konusunda yeterli bilgi bulunmadığından, EMARAY enjeksiyonları, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça tekraılanmamalıdır.

Normal miktarda kontrast madde kullanılmış MRG'de klinik açıdan ciddi bir şüphenin devam etmesi halinde. I yaşın üzerindeki hastalarda MRG'yi takip eden 30 dakika içerisinde ilave olarak 0.2 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı enjeksiyonu tanısal verimi artırabilir.

Bebeklerde (I ay - 2 yaş) gerekli olan doz manuel olarak verilmelidir.

Tüm vücut MRG

Erişkinler:
Genelde 0.2 ml/kg vücut ağırlığı EMARAY uygulanması, iyi kontrast artışı sağlamak ve klinik sorunun yanıtını almak için yeterlidir.
Özel olgularda (örn. az vaskülarize ve/veya küçük ekstraselüler alana sahip lezyonlar) yeterli kontrast etki sağlanabilmesi için 0.4 ml/kg vücut ağırlığı EMARAY dozu uygulaması gerekli olabilir. Bu durum özellikle rotatif olarak hafifçe T1 - ağırlıklı tarama sekanslarında geçerlidir. Erişkinlerde lezyon veya tümör nükslerinin dışlanması için 0.6 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı genellikle daha fazla tanısal güven sağlayabilir.

Erişkinlerde damarların görüntülenmesi için, incelenen bölgeye ve inceleme tekniğine göre 0.6 ml/kg vücut ağırlığına kadar doza gerek duyulabilir.

Çocuklar (2 yaş ü/cri)
Genel olarak. 0.2 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı tanısal olarak uygun kontrast sağlamak için yeterlidir.

Özel olgularda (örn. az vaskülarize ve/veya küçük ekstraselüler alana sahip lezyonlar) yeterli kontrast etki sağlanabilmesi için 0.4 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı dozu uygulaması gerekli olabilir. Bu durum özellikle rölatif olarak hafifçe T1 - ağırlıklı tarama sekanslarında geçerlidir.

Yeni doğanlar ve 2 yaşın altındaki infantlar:
EMARAY 4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).
2 yaşın altındaki çocuklarda deneyim kısıtlıdır. Ancak, bu kısıtlı deneyim 0.2 ml EMARAY/kg vücut ağırlığının bu özel grupta kullanılabileceğini göstermiştir.

1yaşına kadar olan bebeklerde böbrek fonksiyonları olgunlaşmamış olduğundan, EMARAY bu hastalarda ancak dikkatli değerlendirme yapıldıktan sonra ve 0.2 ml/kg vücut ağırlığını aşmayan dozda kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulama konusunda yeterli bilgi bulunmadığından, EMARAY enjeksiyonları, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça tekrarlanmamalıdır.

Uygulama şekli:
EMARAY uygulamadan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Kauçuk tapa asla birden fazla delinmemelidir. Uygulamadan sonra artan kontrast madde çözeltisi atılmalıdır.
MRG için olağan güvenlilik tedbirlerine (örn. kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implant taşıyan hastalar hariç tutulmalıdır) dikkat edilmelidir.

0.14 Tesla ile 1.5 Tesla arasındaki manyetik alan güçleri dahilinde kalındığında, önerilen EMARAY uygulaması değişmemektedir.

EMARAY. "Kullanım talimatları" kısmındaki talimatlara uygun olarak yalnızca intravenöz verilmelidir. Hemen ardından kontrastlı MRG'ye başlanabilir.

Diyet önerileri
Mide bulantısı ve kusma bütün MRG kontrast maddelerin bilinen muhtemel yan etkisidir. Bu nedenle aspirasyon riskini azaltmak için hasta incelemeden önceki iki saat hiç bir şey yememelidir.

Anksiyete
Belirgin heyecan, anksiyete ve ağrı durumu; yan etki riskini ya da kontrast maddeye bağlı reaksiyonların şiddetini arttırabilir. Bu hastalara bir sedatif uygulaması yapılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
EMARAY şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dak/l.73m2) olan hastalarda ve karaciğer transplantasyonuyla ilgili perioperatif dönemde olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar). EMARAY orta dereceli böbrek yetmezliği (GFR 30-59 ml/dak/l.73m2 ) olan hastalarda ancak dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve 0.2 ml/kg (=0.1 mmol/kg) vücut ağırlığını aşmayan bir dozda kullanılmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bir tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulama konusunda yeterli bilgi bulunmadığından. EMARAY enjeksiyonları, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça tekrarlanmama!ıdır.

Pediyatrik popülasyon:
Bkz: Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi

Geriyatrik popülasyon(65 yaş ve üzerinde olanlar):
Herhangi bir dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Raf Ömrü
12 ay
Ruhsat Numarası(Ları)

243/8

Ruhsat Sahibi

Biem İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Turgut Reis Cad., No: 21,
06570, Tandoğan-Ankara
Tel:   0 312 230 29 29
Faks: 0 312 230 68 00

Ruhsat Sahibi
BİEM İLAÇ SANAYİ ve TİC. A.Ş.
Turgut Reis Cad., No: 21.
06570,Tandoğan- Ankara
Tel:   +90 312 230 29 29
Faks: +90 312 230 68 00
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25oCnin alımdaki oda sıcaklığında. ışıklan korunarak saklanmalıdır.
Terapötik Endikasyonlar

 

Tıbbi ürün yalnızca intravenöz olarak diagnostik kullanım içindir.

Kranyial ve spinal manyetik rezonans görüntüleme (MRG)
EMARAY, özellikle tümörlerin gösterilmesinde ve meningioma şüphesi, (akustik) nörinoma, invazif tümörler (örn. glioma) ve metastazların ayırıcı tanılarının konulmasında; küçük ve/veya izointens tümörlerin gösterilmesinde: cerrahi ya da radyoterapiden sonra nüks şüphesinde: hemanjiyoblastoma. ependimoma ve küçük pitüiter adenomaları gibi seyrek görülen neoplazmaların ayırıcı tanısında: serebral kökenli olmayan tümörlerin yayılımlarının daha iyi değerlendirilmesinde endikedir.

Ek olarak spinal MRG'de: intramedüller ve ekstramedüller tümörlerin ayırıcı tanısında: bir kavitasyon varlığının bilindiği durumlarda solid tümör alanlarının gösterilmesinde: intramedüler tümörlerin yayılımlarının saptanmasında endikedir.

Tüm vücut MRG
Yüz, ense bölgesi, kalp dahil torakal ve abdominal alan, meme, pelvis bölgesi ve aktif ile pasif hareket sistemini ve tüm vücut damar görüntülemesini kapsar.

EMARAY, özellikle aşağıdaki durumlarda diyagnostik bilgi sağlar:

  • Tümör, enflamasyon ve vasküler lezyonların saptanması ya da dışlanmasında;
  • Bu lezyonların sınırları ve yayılımlarının belirlenmesinde
  • Lezyonların iç yapıları hakkında ayırıcı tanıda;
  • Normal ve patolojik değişime uğramış dokuların dolaşım durumlarının değerlendirilmesinde; Tedavi sonrası, tümör ve nedbe dokusu ayırıcı tanısında:
  • Cerrahi sonrası tekrarlayan disk prolapsusu tanısında;
  • Anatomik organ tanısı ile kombine semikantitatif renal fonksiyon değerlendirmesi.

Üretici Bilgileri
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sk. No: 20
Topkapı/ İstanbul
Yardımcı Maddeler
Dietilentriamin pentaasetik asit, meglumin, enjeksiyonluk su.
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Dielilentriamin pentaasetik asit
  • Meglumin
  • Enjeksi\onluk su