Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka ENAPRIL
Etken Madde Kodu SGKEZ5-ENALAPRIL MALEAT Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09AA02
ATC Açıklaması Enalapril
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A02674
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 16,21 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 14,47 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 4,71 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E017A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Renal fonksiyon bozukluğunda (hiperkalemi riski artar, enalaprilat retansiyonu oluşur) Enapril çok dikkatli kullanılmalıdır.Böbrek fonksiyon bozukluğunda doz ayarı yapılmalıdır.
Doz Aşımı

Aşırı doz kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Ancak en sık görülebilecek bulgu geçici veya tedavi gerektirecek ölçüde bir hipotansiyondur. Gerekirse i.v. yoldan sıvı verilmelidir. Enalapril maleat diyalizle vücuttan uzaklaştırılabilir.

Endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon, renovasküler hipertansiyon, diğer tedavilere yanıt vermeyen konjestif kalp yetmezliğinde diüretik ve/veya digital ile kombine olarak kullanılabilir. Hipertansiyonda tek başına veya özellikle tiazid grubu diüretikler olmak üzere diğer antihipertansif ajanlarla beraber kullanılabilir.

Farmakodinamik Özellikler

Enapril, hipertansiyon ve kronik konjestif kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaçtır. Etkisini aktif metaboliti olan enalaprilata dönüşerek gösterir. Antihipertansif etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Ancak anjiotensin I dönüştürücü enzim (ADE) aktivitesinin kompetitif olarak inhibisyonuna bağlı olduğu düşünülmektedir. Bu inhibisyon sonucunda anjiotensin I'in çok kuvvetli bir vazokonstriktör olan anjiotensin II'ye dönüşüm oranı azalır. Ayrıca sekonder olarak plazma renin aktivitesi (PRA) artar ve aldosteron sekresyonu direkt etki ile azalır. Ancak ADE inhibitörleri renin düzeyinin düşük olduğu esansiyel hipertansiyonda da etkili olabilmektedir. Kalikrein-kinin sistemini etkilediği ve prostaglandin sentezini artırdığı ileri sürülmüş ancak kesin olarak gösterilmemiştir. Konjestif kalp yetmezliğinde ise kalp yükünü azaltarak etkili olmaktadır. Periferal vasküler direnç (afterload), pulmoner kapiller "Wedge pressure" (preload) ve pulmoner vasküler direnç azalır, kardiyak output artar.

Farmakokinetik Özellikler

Oral alınan Enapril yaklaşık %60 oranında absorbe olur. Gıdalar absorpsiyonunu etkilemez. Proteinlere orta derecede bağlanır. Karaciğerde hidrolize olarak aktif metaboliti olan enalaprilata dönüşür. Enalaprilatın yarı ömrü 11 saat olup böbrek yetmezliğinde uzar. Etkisi 1 saatte başlar ve 4-6 saatte maksimuma ulaşır. Bazı hastalarda tedavi başlangıcından sonra tam bir terapötik etkinin ortaya çıkışı haftaları alabilir. Etkisi en az 24 saat sürer, %60’ı böbreklerle (%20 enalapril, %40 enalaprilat), %33'ü ise feçes ile (%6 enalapril, %27 enalaprilat şeklinde) atılır.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü
Her tablette;
Enalapril maleat 10 mg
İlaç Etkileşmeleri
Nonsteroidal antienflamatuar analjezikler (özellikle indometasin), östrojen ve sempatomimetikler, Enapril’in antihipertansif etkisini antagonize edebilirler. Potasyum tutucu diüretiklerle (amilorid, spironolakton, triamteren gibi) kullanılmamalıdır. Kemik iliği depresanları nötropeni riskini artırır. Diüretikler ve renin salınımına yol açan ajanlarla kullanılması kan basıncında aşırı düşmeye yol açabilir. Enapril alkolün etkisini artırabilir. Allopurinol nötropeni riskini artırabilir.
 
Lityum tuzlarının serum konsantrasyonu artabilir. Diyetle fazla tuzlu verilmesi antihipertansif etkiyi azaltabilir.
Kontraendikasyonlar

Enapril'e karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde; Enapril Tablet yemeklerle beraber, aç veya tok karına alınabilir.
 
Ortalama erişkin dozu:
Antihipertansif tedavide:
Başlangıç dozu; günde tek doz halinde 5 mg'dır
(1 tablet). Doz,1-2 hafta sonra alınan yanıta göre ayarlanır.
İdame dozu; genellikle günde 10 ila 40 mg (2-8 tablet) olup, 1 veya 2 defada verilir. Kan basıncı tek başına Enapril ile kontrol edilemiyorsa bir diüretik eklenebilir. Daha önceden diüretik tedavisi uygulanan hastalarda ve böbrek yetmezliği vakalarında (glomerüler filtrasyon oranının (GFR) 30 ml/dk’nın altında olduğu vakalar) tedaviye 2.5 mg (1/2 tablet) ile başlanmalıdır. Mümkün olan vakalarda diüretik, Enapril tedavisine başlamadan 2-3 gün önce kesilmelidir.
 
Konjestif kalp yetmezliğinde:
Başlangıç dozu: Günde 2.5 mg'dır (1/2 tablet). Doz 1-2 hafta sonra, alınan klinik yanıta göre ayarlanır. İdame dozu: Günde 10 ila 40 mg arasında (2-8 tablet) olup 1 veya 2 defada verilir.
 
Renovasküler hipertansiyonda:
Bu hastalarda, arter basıncı ve böbrek fonksiyonları ADE inhibisyonuna karşı özel bir duyarlılık gösterirler. Bu nedenle tedaviye düşük dozla (5 mg/gün) ile başlanır ve alınan yanıta göre doz ayarlanır. Genellikle günde 20 mg (4 tablet) yeterli olmaktadır.
 
Böbrek fonksiyon bozukluğunda doz ayarı:
Böbrek fonksiyonu normal ve kreatinin klirensi 80'in (ml/dk) üstünde olan hastalarda başlangıç dozu 5 mg/gün (1 tablet), böbrek fonksiyonunda hafif azalmanın söz konusu olduğu kreatinin klirensinin (ml/dk) 30’dan fazla 80’den düşük olduğu, serum kreatinin değerinin (mg %) 3'den az olduğu vakalarda başlangıç dozu 5 mg/gün (1 tablet), orta şiddetli yetmezlik vakalarında, kreatinin klirensinin (ml/dk) 30 veya daha düşük olduğu, serum kreatinin değerinin (mg %) 3'den yüksek olduğunda başlangıç dozu 2.5 mg/gün’dür (1/2 tablet). Hemodiyaliz hastalarında, diyaliz günlerinde başlangıç dozu 2.5 mg/ gün (1/2 tablet) dozunda verilmelidir.
 
Not: Geriatrik hastaların ortalama erişkin dozuna karşın duyarlılıkları azalmış veya artmış olabilir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Enapril 5 mg Tablet,
Enapril 20 mg Tablet,
Saklama Koşulları
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
 
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

20 tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler
Aşağıdaki tıbbi sorunların varlığı durumunda Enapril çok dikkatli kullanılmalıdır. 
  • Otoimmün hastalıklar, özellikle sistemik lupus eritematosus (nötropeni veya agranülositoz riski artar),
  • Kemik iliği depresyonu,
  • Serebrovasküler yetmezlik,
  • Diabetes mellitus (hiperkalemi riski),
  • Hiperkalemi,
  • Renal arter stenozu; bilateral veya soliter böbrekte (BUN, kreatinin yükselmesi),
  • Renal fonksiyon bozukluğu (hiperkalemi riski artar, enalaprilat retansiyonu oluşur),
  • Sodyum kısıtlaması veya diyaliz uygulanan hastalar (hipotansiyon riski),
  • Primer karaciğer hastalıkları,
  • Aort ve mitral stenozu, hipertrofik kardiyomiyopati,
  • Primer hiperaldosteronizm,
  • Böbrek transplantasyonu sonrası.
Her ilacın değişik bünyelerde farklı etkiler göstererek, trafik araçları ve makine kullanımını etkileyebileceği göz önüne alınmalıdır.
  • Çok ender olarak ilk kullanımdan sonra semptomatik hipotansiyon görülebilir.
  • Kan basınçları normal veya normalin alt sınırında seyreden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda Enapril tedavisi kan basıncını daha da düşürebilir. Akut böbrek yetmezliğine yol açabilir.
  • Böbrek yetmezliğinde ilacın doz veya kullanım sıklığının azaltılması gerekir.
  • Diüretiklerle kombine tedavi sırasında böbrek fonksiyonu normal bile olsa bazen BUN ve kreatinin yükselebilir.
  • Nadiren anjionörotik ödem ve fatal dispne ile karakterize larinks ödemine neden olduğu bildirilmiştir. Böyle durumlarda tedavi derhal kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır (Adrenalin (1/1000'lik adrenalin çözeltisi 0.3-0.5 ml subkutan olarak), antihistaminik, steroid tatbiki).

Gebelik ve Emzirme Dönemlerinde Kullanımı:

Hayvan deneylerinde fetal toksik etki saptandığından gebelikte kullanımı önerilmez. Genel kural olarak ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında emzirmekten sakınılmalıdır. ADE inhibitörleri plasentadan geçtiği için, fetusun kan basıncını düzenleyen mekanizmaları bozabileceği düşünülebilir. İkinci ve üçüncü trimesterdeki ilaç kullanımı sonrası yeni doğanlarda oligohidramniyoz, hipotansiyon, oligüri, anüri vakaları ve kafatası kemikleşmesinde bozukluklar bildirilmiştir. Bu dönem içinde ilaç kullanımı prematüre ve düşük kilolu doğumlara yol açabilir. Bu nedenle tüm ADE inhibitörleri gibi enalapril maleat gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır. Çocuklarda kullanım emniyeti ve etkinliği henüz saptanmamıştır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler
Enapril genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğu hafif ve geçici olup tedavinin kesilmesini gerektirmez. En sık görülen yan etkileri baş ağrısı, baş dönmesi ve yorgunluk hissidir. Nadir olarak aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir;
 
Kardiyovasküler sistem: Senkop, ortostatik hipotansiyon, çarpıntı, göğüs ağrısı.
Santral sinir sistemi: Uykusuzluk, parestezi, somnolans.
Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare.
Diğer; Dispne, öksürük, anjioödem, pruritis, raş, hiperhidroz, BUN ve kreatininde geçici yükselmeler ortaya çıkabilir. Bu durum özellikle sıvı kaybı ve renovasküler hipertansiyonu olan hastalarda görülür. Serum potasyum seviyelerinde minimal bir yükselmeye yol açabilir. Hemoglobin ve hematokritte minimal düşme, karaciğer enzimlerinde minimal yükselme ve çok nadir olarak lökopeni görülebilir. Konjestif kalp yetmezliği nedeni ile Enapril alan hastaların %1'inde proteinüri saptanmıştır.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.