Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Pfizer İlaçları Ltd.Şti
Marka ENBREL
Etken Madde Kodu SGKF0G-ETANERCEPT Parenteral
Ambalaj Miktarı 4
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu L04AB01
ATC Açıklaması Etanersept
NFC Kodu PE
NFC Açıklaması Parenteral SC Flakonlar
Kamu Kodu A02677
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 1549,68 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 1385,54 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Teflon kaplı lastik tıpalı, alüminyum mühürlü ve ‘’flip-off’’ plastik kapaklı Tip I cam flakon.
ENBREL® 4 flakonluk ambalajlarda, 4 adet önceden doldurulmuş 1 ml enjeksiyonluk su içeren şırıngalar, 4 adet iğne, 4 flakon adaptörü ve 8 adet alkollü ped ile birlikte sunulur.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araba ve makine kullanımına etkisini değerlendiren herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ENBREL®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Alerji: Sizin veya bakmakla yükümlü olduğunuz çocuğun etanercept’e veya ENBREL®’in içindeki diğer maddelerine karşı alerji var ise. Sizde veya çocukta göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi alerjik durumlar gelişirse daha fazla ENBREL® enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuza danışınız.
  • Kan dolaşımında ciddi enfeksiyon: Sizin veya çocuğun sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) durumu ya da riskinin bulunduğu durumlar. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.
  • Enfeksiyon: Sizde veya çocukta herhangi bir enfeksiyon varsa. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.
ENBREL®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu sınıf ilaçlarla 65 yaş üstü hastalarda ölümcül olabilen ciddi enfeksiyon riskinin 65 yaş altına göre artabileceği bildirildiğinden mutlaka doktorunuza danışın.
 
  • Alerjik durum: Eğer siz veya çocuğunuzda göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi alerjik durumlar gelişirse daha fazla ENBREL® enjekte etmeyiniz ve doktorunuza haber veriniz.
  • Enfeksiyon/operasyon: Siz veya çocuk önemli/büyük bir operasyon geçirmek üzereyseniz veya yeni bir enfeksiyon başlangıcı varsa, doktorunuz tedavinizi kontrol altında tutmak isteyebilir.
  • Enfeksiyon/diyabet: Sizin veya çocuğun sık sık tekrarlayan enfeksiyonlarınız veya diyabetiniz varsa ya da enfeksiyon riskinizi artıran başka diğer durumlar söz konusu ise doktorunuza belirtiniz.
  • Enfeksiyon/takip: Yakın zamanda Avrupa dışına yapmış olduğunuz herhangi bir seyahat varsa, doktorunuza bilgi veriniz. Sizde ya da çocuğunuzda ateş, titreme ya da öksürük gibi enfeksiyon belirtileri gelişirse derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz sizi veya çocuğu ENBREL® kullanmayı bıraktıktan sonra enfeksiyonların varlığı bakımından takip altında tutmaya devam etmeye karar verebilir.
  • Tüberküloz: ENBREL® ile tedavi gören hastalarda tüberküloz vakaları bildirildiği için, doktorunuz ENBREL® tedavisine başlamadan önce tüberküloz bulguları ve belirtilerini kontrol edecektir. Bu tıbbi geçmiş, göğüs radyografisi ve bir tüberkülin testini kapsayabilir. Sizin veya çocuğunuzun tüberkülozu var ise veya tüberkülozu olan biri ile yakın temasa geçmiş iseniz bu durumu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer tedavi süresince veya tedaviden sonra herhangi bir enfeksiyon veya tüberküloza ait belirtiler (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik veya hafif ateş gibi) görürseniz, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
  • Hepatit B: Doktorunuz ENBREL® ile tedaviye başlamadan önce size veya çocuğunuza hepatit B enfeksiyonunun varlığı açısından test yapmayı uygun görebilir.
  • Hepatit C: Sizde veya çocuğunuzda hepatit C enfeksiyonu varsa bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz enfeksiyonun ağırlaşması durumunda ENBREL® ile tedaviyi takip altında tutmaya devam etmeye karar verebilir.
  • Kan bozuklukları: Sizde veya çocukta sürekli ateş, boğaz ağrısı, çürük, kanama veya solukluk gibi herhangi bir işaret veya semptom gözlenirse derhal tıbbi yardım alınız. Bu tip semptomlar hayatı tehdit edici kan bozukluklarının belirtisi olabilir ve bu nedenle ENBREL kullanımının durdurulması gerekebilir.
  • Sinir sistemi ve göz bozuklukları: Eğer sizde veya çocukta multipl skleroz veya optik nörit (gözlerdeki sinirlerde enflamasyon) veya transvers miyelit (omuriliğin iltihabı) rahatsızlıkları var ise, doktorunuza bunu bildiriniz. Doktorunuz ENBREL®’in uygun bir tedavi olup olmadığına karar verecektir.
  • Konjestif kalp yetmezliği: Eğer sizin veya çocuğun konjestif kalp yetmezliği var ise, doktorunuza bunu bildiriniz, bu tip durumlarda ENBREL® dikkatli kullanılmalıdır.
  • Kanser: ENBREL® kullanmaya başlamadan önce lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya başka bir kanser geçirdiyseniz veya halen geçirmekteyseniz doktorunuza bildiriniz. Uzun zamandır bu hastalığı olan şiddetli romatoid artrit hastalarında lenfoma oluşum riski normale göre daha yüksek olabilir. ENBREL® kullanan çocuk ve yetişkinler lenfoma veya başka kanser türlerinin gelişimi açısından artmış riske sahip olabilirler. ENBREL® veya aynı yolla etki gösteren diğer ilaçları kullanan bazı çocuk ve gençlerde bazıları ölümle sonuçlanan alışılmadık kanser tiplerinin de dahil olduğu kanser oluşumu görülmüştür. Bazı hastalarda melanom veya melanom dışı deri kanseri olarak isimlendirilen deri kanseri gelişmiştir.Eğer sizde veya çocuğun deri renginde herhangi bir değişiklik veya deri üzerinde herhangi bir büyüme meydana gelirse, bu durumu doktorunuza bilgilendiriniz.
  • Aşılama: Eğer mümkünse ENBREL® kullanmaya başlamadan önce çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır. Bazı aşılar, örneğin ağızdan uygulanan çocuk felci aşısı, ENBREL kullanılırken verilmemelidir. Lütfen size veya çocuğunuza herhangi bir aşı uygulamasından önce doktorunuza danışınız.
  • Suçiçeği: Eğer siz veya çocuk ENBREL® kullanırken suçiçeğine maruz kaldıysanız doktorunuza bunu bildiriniz. Doktorunuz suçiçeği için koruyucu tedavinin uygun olup olmadığına karar verecektir.  
  • Alkole bağlı hepatit: ENBREL® alkole bağlı hepatit tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğer sizde veya çocukta alkolü kötüye kullanma alışkanlığı varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz.
  • Wegener’s granülomatoz: ENBREL® ender görülen ve iltihapla birlikte seyreden kan damarları iltihabı (Wegener’s granülomatoz) tedavisinde etkili değildir. Sizde veya bakmakla yükümlü olduğunuz çocukta kan damarları iltihabı hastalığı var ise doktorunuza danışınız.
  • Diabet ilaçları: Eğer diyabetiniz varsa veya diyabeti tedavi etmek için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, Enbrel tedavisi sırasında daha az diyabet ilacına ihtiyacınız olduğuna karar verebilir. 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
 
ENBREL®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ENBREL yiyecek ve içecek ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ENBREL® ile yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle hamile kadınlarda ENBREL® kullanımı tavsiye edilmemektedir. ENBREL® tedavisi sırasında hamile kalmamanız önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENBREL®’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ENBREL® kullanırken emzirmemelisiniz.
 
Araç ve makine kullanımı
ENBREL®  kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.
 
ENBREL®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ENBREL® mannitol ve sukroz içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı  gerekmemektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siz veya çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yeni bir ilaç kullanmaya başladıysanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz ENBREL®’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
  • anakinra (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)
  • abatacept (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, ENBREL® ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan etki farkederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, ENBREL®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Nefes almada veya yutmada zorluk,
  • Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik,
  • Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi,
  • Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENBREL®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Ciddi enfeksiyon belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik, veya deride veya eklemlerde sıcak, kırmızı, hassas, dokununca acıyan bölgeler ile birlikte görülen yüksek ateş gibi
  • Kan bozuklukları belirtileri, kanama, çürük veya solukluk gibi.
  • Sinir bozuklukları belirtileri, hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz ağrısı, veya kol veya bacakta zayıflık başlaması gibi.
  • Kalp yetmezliğinin kötüleşme belirtileri, aktivite ile nefes darlığı veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında doluluk hissi, geceleri nefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması gibi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
 
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
  • Çok yaygın: Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları ve deri enfeksiyonları dahil), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, çürüme, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişme dahil), Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok sık görülür, ama tedavinin ilk ayından sonra o kadar sık görülmez. Bazı hastalarda daha önce enjeksiyon yapılmış bir bölgeye tekrar enjeksiyon yapıldığı zaman reaksiyon gelişmiştir.
  • Yaygın: Alerjik reaksiyonlar, ateş, kaşıntı, normal dokulara karşı antikor üretimi (otoantikor üretimi).
  • Yaygın olmayan: Ciddi enfeksiyonlar (pnömoni, derin deri enfeksiyonları, eklem enfeksiyonları, kan dolaşımında enfeksiyon ve değişik bölgelerdeki enfeksiyonlar dahil), deride lokalize kabarmalar (anjiyoödem), trombosit sayısında azalma, deri kanseri (melanom hariç), kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır), sedef hastalığı (yeni veya alevlenme), döküntü, göz iltihabı, akciğerlerde iltihap.
  • Seyrek: Ciddi alerjik reaksiyonlar (deride ciddi lokalize şişlikler ve hırıltılı nefes alma dahil), lenfoma (bir tür kan kanseri), kırmızı, beyaz kan hücrelerinin ve trombosit sayılarında kombine azalma, sinir sistemi bozuklukları (multipl skleroz veya göz sinirlerinde veya belkemiğinde iltihaplanma belirti ve semptomlarına benzer sinir sistemi hastalıkları), tüberküloz, kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, nöbet, lupus veya lupus benzeri sendrom (semptomlar inatçı kızarıklık, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluk içerebilir), kan damarlarının iltihabı, düşük kırmızı kan hücre sayısı, düşük beyaz kan hücre sayısı, düşük nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısı, karaciğer enzimlerinde yükselme, deride şiddetli pullanma ve kabarcıklara neden olan deri döküntüsü.
  • Çok Seyrek: Kemik iliğinin kan hücresi üretiminde yetersizlik
  • Bilinmiyor: Beyaz kan hücrelerinde enflamasyonla ilişkili aşırı faaliyet (makrofaj aktivasyon sendromu), ANCA pozitif damar iltihabı, lösemi (kan ve kemik iliğinietkileyen kanser), merkel hücreli karsinom (bir çeşit cilt kanseri)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ENBREL®’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.
 
Yetişkinlerde kullanım (18 yaş ve üzeri):
Romatoid artrit, psöriatik artrit ve ankilozan spondilit için mutad doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg deri altı enjeksiyonudur . Ancak doktorunuz ENBREL enjeksiyon sıklığını değiştirebilir.
 
Plak psöriazis tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg’dır. Alternatif olarak 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mg uygulanabilir ve ardından haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg ile devam edilir.
 
Doktorunuz ne kadar süre ENBREL® kullanmanız gerektiğine ve tedaviye verdiğiniz cevaba bakarak tekrar tedaviye gerek olup olmadığına karar verecektir. 12 haftanın sonunda tedaviye hiç yanıt alınamazsa doktorunuz bu ilacı kesmenizi söyleyebilir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
ENBREL® deri altına enjekte edilir.
Toz kullanılmadan önce mutlaka çözülmelidir. Enjeksiyon uygulamasında yardımcı olacak detaylı bilgiler ENBREL®’İN HAZIRLANMASI VE ENJEKSİYONU İÇİN KULLANIM KILAVUZU bölümünde sunulmaktadır. Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli.
ENBREL ® solüsyonu başka bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.
 
Hatırlamanızda yardımcı olması için, ENBREL® ’in kullanılması gereken günleri ajandanıza kaydediniz.
 
Eğer ENBREL® ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda ve genç yetişkinlerde kullanım (4 -17 yaş):
Çocuklar için uygun doz çocuğun vücut ağırlığına bağlı olarak değişecektir. Çocuğun doktoru uygun dozun ayarlanması ve hazırlanması için detaylı bilgileri size sağlayacaktır.
 
Eğer ENBREL®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
  
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENBREL® kullandıysanız:
Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla ENBREL®  kullandıysanız (bir kerede çok fazla enjekte ettiyseniz veya çok sık kullandıysanız), derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz.
 
ENBREL®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
ENBREL®’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki dozunuzu derhal uygulayınız. Eğer bir sonraki dozunuz ertesi gün ise unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra ilacı uygulamaya herzamanki günlerde devam ediniz. Bir sonraki enjeksiyon gününe kadar hatırlamazsanız unutulan dozu takviye etmek için aynı günde 2 doz uygulamayınız.
Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
ENBREL® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ENBREL® tedavisini sonlandırdığınızda belirtileriniz geri dönebilir. Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
ENBREL® toz formunda sunulan bir ilaç olup, çözücü olarak enjeksiyonluk su ile birlikte takdim edilir. Her paket 4 flakon tek dozluk ilaç, 4 adet enjeksiyonluk su ile doldurulmuş şırınga, 4 adet iğne, 4 flakon adaptörü ve 8 adet alkol pedi içerir.
 
ENBREL®’in etkin maddesi olan etanercept iki insan proteininden üretilmiştir. İltihaba neden olan başka bir proteinin aktivitesini engeller. Etanercept, bazı hastalıklarla ilişkili iltihabı azaltarak etki eder. 
 
ENBREL®  yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri), orta şiddette veya şiddetli eklem ağrıları ve şekil bozukluğunda (romatoid artrit), sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklarda (psöriatik artrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalıklarda (şiddetli ankilozan spondilit) ve orta şiddette veya şiddetli sedef hastalığında kullanılabilir. Bu hastalıklarda kullanımı daha yaygın olan tedaviler sizin için uygun değilse veya bu tedavilere yeterli cevap alınamayan durumlarda kullanılabilir.
 
ENBREL®  eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit için) genellikle metotreksat ile birlikte kullanılır. Metotreksat ile tedavi sizin için uygun değilse ENBREL® tek başına da kullanılabilir. Tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımda ENBREL®  romatoid artritten kaynaklanan eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatabilir ve günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi geliştirir.
 
Çoğul eklem tutulumlu sedef hastalarındaki eklemleri tutan romatizma (psöriatik artrit) hastalarında ENBREL®, günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi geliştirebilir. Çoğul simetrik ağrılı ve şiş eklemleri olan hastalarda (ör. eller, bilekler ve ayaklar) ENBREL® hastalığın sebep olduğu bu eklemlerdeki yapısal hasarın ilerlemesini yavaşlatabilir.
 
ENBREL®  çocuk ve gençlerde (4-17 yaş), metotreksat isimli ilaç çocuk için uygun değilse veya yeterli cevap alınamıyorsa, birçok eklemi etkileyen, gençlerde görülen sebebi bilinmeyen eklemleri tutan romatizmal hastalığın (juvenil idiyopatik artrit) tedavisinde kullanılabilir.  
 
ENBREL® alkole bağlı hepatit (karaciğer iltihabı) tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğer sizde veya çocukta alkolü kötüye kullanma alışkanlığı varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz.
 
ENBREL® ender görülen ve iltihapla birlikte seyreden kan damarları iltihabı (Wegener’s granülomatoz) tedavisinde etkili değildir. Sizde veya bakmakla yükümlü olduğunuz çocukta kan damarları iltihabı hastalığı var ise doktorunuza danışınız.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
ENBREL®’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
Buzdolabında 2 - 8°C arasında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
 
ENBREL® solüsyonu hazırlanır hazırlanmaz veya 2 - 8°C arasında saklamak koşulu ile 6 saat içinde kullanılmalıdır. 6 saat içinde kullanılmayan ENBREL® solüsyonu dikkatlice atılmalıdır. İğneleri ve şırıngayı doktor, hemşire veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. ENBREL®’i kutu/flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
 
Eğer solüsyonun şeffaf olmadığını ve partiküller içerdiğini farkederseniz ENBREL®’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
ENBREL® 25 mg, 1 ml enjeksiyonluk su ile solüsyon haline getirilerek kullanılır. ENBREL® antibakteryel preservatifler içermez, bu nedenle enjeksiyonluk su ile hazırlanmış solüsyonlar mümkün olan en kısa sürede ve hazırlanmayı takiben 6 saat içinde uygulanmalıdır.
 
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
ENBREL® 25 mg Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
ENBREL® ve anakinra tedavisinin eş zamanlı uygulanması
ENBREL® ve anakinra ile tedavi edilen yetişkin hastaların, tek başına ENBREL® veya anakinra uygulanan (geçmiş veriler) hastalarla karşılaştırıldığında ciddi enfeksiyonlar açısından yüksek bir orana sahip olduğu gözlenmiştir.
 
Ayrıca, geçmişinde metotreksat alan, ENBREL® ve anakinra ile tedavi gören yetişkin hastalarda yapılan çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, kombinasyon tedavisi alan hastalarda ENBREL® ile tedavi gören hastalara göre daha yüksek oranda ciddi enfeksiyon (7%) ve nötropeni geliştiği gözlenmiştir. ENBREL® ve anakinra kombinasyonu klinik olarak sağlanan faydayı artırmadığından, birlikte kullanımları tavsiye edilmemektedir.
 
ENBREL® ve abatasept tedavisinin birlikte uygulanması
Klinik çalışmalarda ENBREL® ve abatasept’in birlikte uygulanması ciddi advers etkilerin görülme sıklığının artması ile sonuçlanmıştır. Bu kombinasyonun daha fazla bir klinik yararı olmadığı kanıtlanmış olduğundan birlikte kullanım önerilmez.
 
ENBREL® ve sülfosalazin tedavisinin birlikte uygulanması
Bir klinik çalışmada daha önceden sulfasalazin kullanmakta olan bir gruba etanercept eklenmiş ve tek başına etanercept veya sulfasalazin alan gruplarla karşılaştırıldığında ortalama beyaz kan hücreleri sayısında istatistiksel olarak belirgin düşüş gözlemlenmiştir. Bu etkileşimin klinikteki önemi bilinmemektedir.
 
Etkileşime girmediği ilaçlar:
Klinik denemelerde, ENBREL® ile birlikte glukokortikoidler, salisilatlar (sulfasalazin dışında), non-steroid antienflamatuar ilaçlar (NSAIDs), analjezikler ve metotreksat kullanıldığında herhangi bir etkileşim rapor edilmemiştir.
Digoksin ve varfarin ile yapılan çalışmalarda, klinik olarak önemli bir farmakokinetik etkileşiminin olmadığı gözlenmiştir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Etanercept’in insanlarda maksimum tolere edilir dozu belirlenmemiştir. Bir endotoksemi çalışmasında sağlıklı gönüllülere 60 mg/m2 doza kadar tek intravenöz uygulama yapılmış, doz-limitleyici toksisite kanıtı saptanmamıştır.
 
Romatoid artritli hastalarda değerlendirilen en yüksek doz seviyesi 32 mg/m2 olarak intravenöz uygulanan yükleme dozunu takip eden, haftada iki kez 16 mg/m2 (»25 mg) subkutan olarak uygulanan dozdur.
 
Romatoid artritli hastalar ile yapılan klinik çalışmalarda doz-limitleyici toksisiteler saptanmamıştır.
 
Etanercept’in antidotu yoktur
 
Etkin Maddeler

Etanercept 25 mg

Farmakodinamik Özellikler
Etanercept, rekombinan DNA teknolojisi ile üretilmiş, insan tümör nekrotize edici faktör reseptör p75 (TNFR2/p75) ve insan IgG1-Fc proteininin birleştirilmesi ile elde edilen bir insan tümör nekrotize edici faktör reseptör p75 -Fc füzyon proteinidir.
 
Farmakoterapötik grup:Tümör nekroz faktörü-alfa (TNF-Alfa)
ATC kodu:L04AB01
 
Etki mekanizması:
Romatoid artritte ve ankilozan spondilitte eklem patolojisi ve psöriazis vulgaris’te deri patolojisi , büyük oranda TNF tarafından kontrol edilen pro-enflamatuar moleküller aracılığıyla düzenlenir. Etanercept etkisini, TNF’nin hücre yüzeyindeki TNFR’lere bağlanmasını kompetitif olarak inhibe ederek, biyolojik aktivitelerini yokedip , TNF’e bağlı gelişen hücresel yanıtlarını önleyerek göstermektedir. Ayrıca etanercept, TNF’nin düzenlediği veya diğer moleküllerin (örneğin, sitokinler, adhezyon molekülleri veya proteinazlar) kontrol ettiği biyolojik yanıtları da değiştirebilmektedir.
 
Farmakodinamik etkiler:
Tümör nekrotize edici faktör (TNF), romatoid artrite bağlı enflamasyonda dominant sitokin işlevini görür. Psoriatik artritli hastaların sinovyalarında ve psoriatik plaklarında da TNF miktarları yükselir. Ankilozan spondilitli hastaların sinovyal dokularında ve serumlarında da TNF miktarları yükselir.
Psöriazis plaklarında, psoriatik lezyon görülmeyen derideki seviyelerle kıyaslandığında T-hücreleri de dahil enflamatuar hücrelerin infiltrasyonu, psoriatik lezyonlarda TNF seviyelerinin yükselmesine sebep olur.
 
ENBREL®, TNF’in kompetitif inhibitörü olarak hücre yüzeyi reseptörlerine bağlanmasını engeller ve biyolojik aktivitesini önler.
 
TNF ve lenfotoksin iki ayrı hücre yüzeyi reseptörlerine bağlanan pro-enflamatuar sitokinlerdir: 55 kilodalton (p55) ve 75 kilodalton (p75) tümör nekrotize edici faktör reseptörleri (TNFR). İki TNFR de, doğal olarak membrana bağlı ve çözünen formdadır.
 
TNF ve lenfotoksinlerin biyolojik aktiviteleri hücre yüzeyindeki TNFR’lere çapraz biçimde bağlanmaları esasına dayanır. Etanercept gibi çözülen dimerik reseptörler, monomerik reseptörlere kıyasla TNF’ye daha yüksek bir afinite gösterirler ve kendi hücre reseptörlerine bağlanan TNF’nin çok daha güçlü kompetitif inhibitörleridir. Bunlara ilaveten, dimerik reseptör yapısında immunoglobulinlerin Fc bölgesinin füzyon yapılar olarak kullanılması, etanercept’in serum yarılanma ömrünü uzatmaktadır.
 
Klinik etkinlik ve güvenlilik
ENBREL®’in kesintisiz olarak uygulandığı uzun-süreli (34 aya kadar) açık-etiketli psöriazis çalışmalarında, klinik yanıtlar korunmuş ve güvenilirlik, kısa-süreli çalışmalarla karşılaştırılabilir düzeyde olmuştur.
 
Klinik çalışma verileri üzerinde yapılan bir analizde, hekimlerin en uygun dozu (aralıklı veya sürekli) seçmelerine yardımcı olabilecek herhangi bir temel hastalık özelliği açığa çıkmamıştır. Bu nedenle aralıklı veya sürekli tedavi arasında yapılacak seçim, hekimin kararına ve hastanın bireysel gereksinimlerine dayandırılmalıdır.
 
ENBREL®’e karşı antikor gelişimi
Etanercept ile tedavi gören bazı deneklerin serumlarında etanercepte karşı antikorların geliştiği belirlenmiştir. Bu antikorların hepsi nötralize edici olmayan (non-nötralize) özellikte ve genellikle geçici süreli olmuştur. Antikor gelişimi ve klinik cevap veya advers olaylar arasında ilişki görülmemiştir.
 
12 aya kadar süren klinik denemelerde etanerceptin onaylanmış dozları ile tedavi gören deneklerde, anti-etanercept antikorların kümülatif oranları romatoid artritli deneklerin yaklaşık %6’sında, psöriatik artritli deneklerin %7.5’inde, ankilozan spondilitli deneklerin %2.0’sinde, psöriazisli deneklerin %7’sinde ve juvenil idiyopatik artritli deneklerin %3’ünde vardı. 
 
Uzun süreli çalışmalarda (3.5 yıla kadar), etanercepte karşı gelişmiş antikorları olan kişilerin oranında beklenildiği üzere zamanla artış görülmüştür. Fakat, antikorların geçici süreli olmalarından dolayı her bir değerlendirme noktasında belirlenen antikorların tipik olarak romatoid artritli ve psöriazisli deneklerde %7’den daha az olduğu gözlenmiştir.
 
96 hafta süreyle, haftada 2 kere 50 mg dozunda ilaç alan hastalarla yapılan uzun süreli bir psöriazis çalışmasında her bir değerlendirme noktasında gözlenen antikorların görülme sıklığının yaklaşık %9’a kadar olduğu gözlenmiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler:
 
Emilim:
Etanercept, subkutan (s.c) enjeksiyonundan sonra yavaş absorbe olur, tek dozda 48 saat içinde maksimum konsantrasyona ulaşır. Mutlak biyoyararlanımı % 76 dır.
 
Dağılım:
Haftada iki defa alınan dozda beklenen sabit konsantrasyonları tek doz alımında gözlenenden iki kat fazla olur. 25’mg lık tek doz ENBREL®, sağlıklı gönüllülere s.c. olarak uygulandığında, ortalama maksimum serum konsantrasyonları 1.65 ± 0.66 mg/ml ve eğri altındaki alan da 235 ± 96.6 mg.saat/ml olarak saptanmıştır.
 
Eliminasyon:
Etanercept vücuttan yavaş yavaş itrah edilir. Yarılanma ömrü, yaklaşık 70 saattir. Romatoid artritli hastalarda klerens hızı 0.066 litre/saat olup bu değer klerens hızı 0.11 litre/saat olan sağlıklı bireylerden daha düşüktür. Romatoid artrit, ankilozan spondilit ve psöriazis hastalarında ENBREL®’in farmakokinetik özellikleri benzerdir. Kararlı durumda ortalama serum konsantrasyon profillerinin, haftada bir kere 50 mg ENBREL® uygulanan ve haftada iki kere 25 mg ENBREL® uygulanan romatoid artrit hastalarında karşılaştırılabilir olduğu görülmüştür [ sırasıyla, Cmax (2.4 mg/l ve 2.6 mg/l), Cmin (1.2 mg/l ve 1.4 mg/l) ve kısmi AUC (297 mgh/l ve 316 mgh/l) ]. Hastalara ve gönüllülere radyoaktif işaretli etanercept uygulandığında idrardan radyoaktivitenin itrah olduğu saptanmasına rağmen akut böbrek ve karaciğer yetersizliklerinde etanercept dozunda bir birikme olduğu saptanmamıştır. Karaciğer ve böbrek yetersizliklerinde özel bir doz ayarı yapılmasına gerek yoktur. Farmakokinetik açıdan kadın ve erkek arasında bir fark yoktur.
Metotreksat etanercept’in farmakokinetiğini etkilemez. ENBREL®’in metotreksat’ın insandaki farmakokinetiğine ve güvenilirliğine etki edip etmediği henüz kesin olarak belirlenmemiştir.
 
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doz oransallığı değerlendirilmemiştir, ancak doz aralığı boyunca klerenste belirgin doygunluk bulunmamaktadır.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Geriyatrik popülasyon:
Etanercept’in klerens ve serum konsantrasyonları açısından 65 – 87 yaş grubu ile 65 yaşın altındaki hastalar arasında herhangi bir fark saptanmamıştır.
 
Poliartiküler tip juvenil kronik artritli hastalar:
ENBREL® ile 4 – 17 yaş arasındaki , poliartrit hastalarında yapılan çalışmada üç ay süre ile haftada iki defa 0.4 mg/kg etanercept ile serum konsantrasyon profilleri, yetişkin romatoid artritli hastalar ile benzer bulunmuştur. ENBREL® 4 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır.
Farmasötik Form
Toz ve enjeksiyonluk solüsyon için çözücü
Flakon içerisinde yer alan toz beyaz renkte olup, çözücü berrak ve renksiz bir solüsyondur.
Enjeksiyon için hazırlanan solüsyon, berrak ve renksizdir.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ENBREL® tedavisi sırasında hamile kalmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri)
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
 
Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda ENBREL® ile yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle hamile kadınlarda ENBREL® kullanımı tavsiye edilmemektedir.
 
Laktasyon dönemi
Etanercept’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, etanercept’in sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ENBREL® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ENBREL® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
 
Üreme yeteneği /Fertilite
Fare ve tavşanlar üzerinde yapılan gelişimsel toksisite çalışmalarında etanercept’e bağlı fetüste veya yeni doğan farede herhangi bir zarar görülmemiştir. 
 
Etanercept’in doğum öncesi ve doğum sonrası toksisite, fertilite üzerindeki etkileri ve genel üreme performansı ile ilgili preklinik çalışmalar bulunmamaktadır.  
Geçimsizlikler
geçimsizlik çalışmaları yapılmadığından bu ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılarak alınmamalıdır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
Ruhsat tarihi: 29.01.2003
Ruhsat yenileme tarihi: 29.01.2013
İstenmeyen Etkiler
Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon
Kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo kullanan hastalar ile kıyaslandığında etanercept kullanan romatizma hastalarında enjeksiyon bölgesinde reaksiyon (eritem ve/veya kaşıntı, ağrı ve şişme) daha fazla görülmüştür. Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonların sıklığı ilk aylarda daha çoktur ve zaman içinde azalır. Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar görülen bazı hastalarda, daha önceden enjeksiyona bağlı reaksiyon hikayesi vardır. Pazarlama sonrası deneyimlerde, enjeksiyon bölgesinde kanama ve çürümeler bildirilmiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda psöriazis hastalarında, ilk 12 haftalık tedavi periyodunda plasebo kullanan hastalarda enjeksiyon bölgesinde reaksiyon görülme oranı % 3.4  iken ENBREL® ile tedavi gören hastalarda yaklaşık %13.6 ’dır.
 
Ciddi Enfeksiyonlar
Plasebo kontrollü çalışmalarda, ciddi enfeksiyonların (öldürücü, yaşamı tehdit eden veya hospitalizasyon veya damar içi antibiyotik uygulaması gerektiren enfeksiyonlar) görülme sıklığında artış gözlenmemiştir. 48 ay süre ile ENBREL® tedavisi gören romatoid artritli hastaların % 6.3’ünde ciddi enfeksiyonlar meydana gelmiştir. Bu enfeksiyonlar apseler (çeşitli bölgelerde), bakteriyemi, bronşit, bursit, selülit, kolesistit, ishal, divertikülit, endokardit (şüphelenilen), gastroenterit, hepatit B, herpes zoster, bacak ülseri, ağız enfeksiyonları, osteomiyelit, otitis, peritonit, pnömoni, piyelonefrit, sepsis, septik artrit, sinüzit, deri enfeksiyonu, deri ülseri, idrar yolu enfeksiyonu, vaskülit ve yara enfeksiyonlarını kapsamaktadır. Tek başına ENBREL® veya metotreksat veya ikisinin kombinasyonu ile tedavi edilen hastaları içeren ve 2 yıl süren aktif kontrollü bir çalışmada ciddi enfeksiyonların oranının, tüm uygulama grupları arasında benzer olduğu gözlenmiştir. Fakat, bu çalışma metotreksat ile ENBREL® kombinasyonu uygulamasının enfeksiyonların oranında bir artışla ilişkisinin olabileceğini dışlamamıştır. 
24 aya varan sürelerde yürütülen plasebo kontrollü psöriazis çalışmalarında, ENBREL® ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyon oranlarında fark yoktur. Psoriatik artrit çalışmalarında, ENBREL® ile tedavi edilen hastalarda ciddi enfeksiyon oluşmamıştır. 15 aylık çift-kör ve açık yürütülen psöriazis çalışmalarında, ENBREL® ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkan ciddi enfeksiyonlar arasında sellülit, gastroenterit, pnömoni, safra kesesi iltihabı, osteomiyelit ve apse, gastrit, apandisit, Streptokokkal fasiit, myozit, septik şok ve divertikülit’i içeren ciddi enfeksiyonlar bulunmaktadır.
 
Pazarlama sonrası, ciddi ve fatal enfeksiyonlar bildirilmiştir; bakteri, mikobakteri (tüberküloz dahil), virüsler ve funguslar patojenlerdir.
 
Kontrollü çalışmalarda romatoid artritli hastalarda bildirilen ciddi (fatal, hayati tehlike arz eden veya hastaneye yatma veya intravenöz antibiyotik gerektiren) ve ciddi olmayan enfeksiyon oranları, maruz kalma süresi ayarlandığında etanercept, metotreksat, metotreksat ile birlikte etanercept ve plasebo ile benzerdir. Üst solunum yolları enfeksiyonları en sık bildirilen ciddi olmayan enfeksiyonlardır. Bilinen sepsisi olan hastalarda elde edilmiş klinik çalışma verileri, bu hastalarda etanercept tedavisinin mortaliteyi artırabileceğini ima etmektedir.
 
İnvazif fungal, protozoal, bakteriyel (Listeria ve Legionella dahil) ve atipik mikobakteriyel enfeksiyonlar dahil olmak üzere fırsatçı enfeksiyonlar, ENBREL® ile ilişkilendirilmiştir. Klinik çalışmalardan elde edilen bir veri havuzu setinde, ENBREL® alan 15,402 hastada fırsatçı enfeksiyonların toplam insidansı %0.09 bulunmuştur. Maruz kalmaya-uyarlanmış görülme oranı, her 100 hasta-yılı için 0.06 olay’dır. Pazarlama-sonrası deneyimlerde, dünyada görülen fırsatçı enfeksiyonlarla ilgili vaka raporlarının yaklaşık yarısı invazif fungal enfeksiyonlardır. En sık bildirilen fungal enfeksiyonlar Pneumocystis ve Aspergillus’tur. Fırsatçı enfeksiyon gelişen hastalardaki ölümlerin yarıdan fazlası, invazif fungal enfeksiyonlara bağlıdır. Fatal sonuçlanan vaka bildirimlerinin çoğu, Pneumocystis pnömonisi, belirlenmemiş fungal enfeksiyonlar ve aspergillozis vakalarıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Maligniteler ve lenfoproliferatif bozukluklar
Klinik çalışmalarda 6 yıl boyunca ENBREL® uygulanan 4,114 romatoid artritli hastadan 129’undadeğişik formlarda yeni kanser gelişimi gözlenmiştir. Belirlenen oran ve vaka sayısı çalışılan popülasyon ile benzer düzeyde bulunmuştur.
 
30 aylık çift-kör ve açık etiketli yürütülen psöriazis çalışmalarında, ENBREL®  ile tedavi edilen 2711 psöriazis hastasında 30 kanser gelişimi ve 43 melanom dışı deri kanseri rapor edilmiştir. ENBREL® ile tedavi edilen 240 psöriatik artrit hastasını içeren ve yaklaşık 2 yıl süren klinik çalışmalarda toplam 2 malignite vakası bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde değişik vücut bölgelerinde kanser gelişimi (örn. göğüs, akciğer, lenfoma) bildirimleri olmuştur.
Romatoid artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit ve psöriazis çalışmalarında ENBREL® ile tedavi edilen 7416 hastadan toplam 18’inde lenfoma rapor edilmiştir. 
Wegener granülomatozu tedavisi gören hastalarda yapılan bir klinik çalışmada kanser gelişimi bildirimleri olmuştur (bknz. Uyarılar/Önlemler).
 
Otoantikor Oluşumu
Kontrollü çalışmalarda, yeni pozitif antinükleer antikorlar (ANA  ³ 1:40), yeni pozitif anti-DNA antikorlar ve yeni antikardiolipin antikorlar geliştiren hastaların yüzdesi plasebo grubuna kıyasla yüksek bulunmuştur. Etanercept’in uzun dönem kullanımının otoimmün hastalıkların gelişimine etkisi bilinmemektedir.
 
Pazarlama sonrasında, romatoid faktör pozitif olan romatoid artritli hastalar da dahil, bazı hastalarda lupus benzeri sendrom veya klinik görünüm ve biopsi sonucu subakut deri lupus veya diskoid lupusu ile uyumlu döküntülerle birlikte başka otoantikorların geliştiği nadir advers etkiler bildirilmiştir.
 
Pansitopeni ve aplastik anemi
Pansitopeni ve aplastik anemiye dair pazarlama sonrası raporlar bulunmaktadır ve bunlardan bazısı ölümle sonuçlanmıştır.
 
İntersitisyel akciğer hastalığı
İntersitisyel akciğer hastalığına dair pazarlama sonrası raporlar bulunmaktadır ve bunlardan bazısı ölümle sonuçlanmıştır. 
 
Laboratuvar değerlendirmeleri
Klinik çalışmaların sonuçlarına dayanarak hastaların tıbben dikkatle takibi ve gözlenmesine ilaveten özel laboratuvar değerlendirmelerine ihtiyaç yoktur.
 
Diğer istenmeyen etkiler
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda psöriazis hastaları arasında ciddi advers olayların sıklığı, ENBREL® ile tedavi edilen 1341 hastada %1.4, plasebo verilen 766 hastada %1.4’dür. Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır.
 
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın ( ³ 1/10); yaygın ( ³ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ³ 1/1.000 ila <1/100);  seyrek (³ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyonlar (üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, sistit, deri enfeksiyonlarını içeren) .
Yaygın olmaya: Ciddi enfeksiyonlar (pnömoni, selülit, septik artrit, sepsis).
Seyrek: Tüberküloz, fırsatçı enfeksiyonlar (invazif fungal, protozoal,bakteriyel ve atipik mikobakteriyel enfeksiyonlar dahil).
 
Neoplazm benign, malignan ve belirlenmemiş (kistler ve polipler dahil)
Yaygın olmayan : Melanom dışı cilt kanserleri
Seyrek: Lenfoma, melanom
Bilinmiyor: Lösemi, Merkel hücreli karsinom
 
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:
Yaygın olmayan: Trombositopeni.
Seyrek: Anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni.
Çok Seyrek: Aplastik anemi
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Alerjik reaksiyonlar (Bkz.Deri ve subkutan doku hastalıkları),otoantikor oluşumu
Seyrek: Ciddi alerjik/anafilaktik reaksiyonlar (anjiyoödem,bronkospazm dahil)
Bilinmiyor: Makrofaj aktivasyon sendromu, sistemik vaskülit (anti-nötrofilik sitoplazmik antikor (ANCA) pozitif vaskülit dahil)
 
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Nöbet, multipl skleroz veya optik nörit ve transvers miyelit gibi lokalize demiyeline edici durumlar dahil SSS demiyelinizan olaylar.
 
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Üveit
 
Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: İntertisyel akciğer hastalığı (pulmoner fibrozis ve pnömonitis dahil)
 
Hepato-biliyer bozukluklar
Seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, otoimmün hepatit.
 
Deri ve subkutan doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı
Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker, anjioödem, psöriazise benzer döküntü, psöriazis (yeni veya alevlenme; daha çok el ayası ve ayak tabanında yeni başlayan ve püstüler tarzdakiler dahil), melanom dışı deri kanserleri
Seyrek: Kutanöz vaskulit (lökositoklastik vaskülit dahil), Stevens-Johnson sendromu, eritem multiform.
Çok seyrek:Toksik epidermal nekroliz.
 
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Seyrek: Subakut deri lupus eritematozus, diskoid lupus eritematozus, lupus benzeri sendrom.             
 
Genel hastalıklar ve uygulama bölgesi durumları
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, morarma, kaşıntı,eritem, ağrı, şişkinlik)
Yaygın: Ateş
 
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Konjestif kalp yetmezliğinde kötüleşme vardır.
 
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik hastalardaki advers etkiler genelikle sıklık ve tip olarak yetişkin hastalarda görülenler ile benzerdir. Etanercept kullanan juvenil kronik artritli hastalarda, kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo kullanan hastalara kıyasla daha yüksek oranda enjeksiyon bölgesinde reaksiyon (eritem ve/veya kaşınma, ağrı ve şişme) görülmüştür.
 
Etanercept kullanan pediyatrik hastalarda en sık görülen advers olay, plaseboya benzer bir görülme sıklığında oluşan enfeksiyon idi. Juvenil kronik artritli hastalarda rapor edilen enfeksiyon tipleri genellikle hafif ve ayaktan tedavi gören pediyatrik populasyonda sıklıkla gözlenen enfeksiyonlar ile benzerdi. Klinik çalışmalarda, etanercept ile tedavi gören juvenil kronik artritli hastalarda aseptik menenjiti çağrıştıran belirti ve semptomlarla iki varicella enfeksiyonu bildirilmiştir.
 
Ciddi yan etkiler, sekeller olmaksızın iyileşen aseptik menenjit belirti ve semptomları olan varisella, apandisit, gastroenterit, depresyon/kişilik bozuklukları, kutanöz ülser, özefajit/gastrit, A grubu streptokokkal septik şok, Tip I diabetes mellitus ve yumuşak doku ile ameliyat sonrası yara enfeksiyonlarını kapsamaktadır.
 
Juvenil kronik artrit hastalarında yapılan klinik çalışmalarda 4 makrofaj aktivasyon sendrom vakası rapor edilmiştir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
 
Etkin madde:
Etanercept 25 mg
Yardımcı maddeler:
 
Mannitol 40mg/ml
Sukroz 10 mg/ml
 
 Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
ENBREL® ile yapılan toksikolojik çalışmalarda, doz- limitleyici veya hedef organ toksisitesi saptanmamıştır. ENBREL®, in vitro ve in vivo çalışmaların sonuçlarına göre genototoksik değildir. Kemirgenlerde nötralize edici antikorların gelişmesi nedeni ile karsinojenite çalışmaları ile standart doğurganlık ve postnatal toksisite değerlendirmeleri yapılamamıştır.
 
2000 mg/kg tek subkutan veya 1000 mg/kg tek intravenöz dozu takiben fare ve sıçanlarda ENBREL® letalite ve dikkate değer toksisite belirtileri indüklememiştir.Cynomolgus maymunlarına, haftada iki kez, birbirini takip eden 4 veya 26 hafta, insanlarda önerilen doz olan 25 mg’dan 27 kattan daha fazla AUC-temelli serum konsantrasyonları veren dozda (15 mg/kg) subkutan ENBREL® uygulaması doz- limitleyici veya hedef organ toksisitesi göstermemiştir.
Kontrendikasyonlar
İlacın etken maddesine veya içindeki diğer maddelere aşırı hassasiyet ile sepsis veya sepsis riskinin bulunduğu durumlarda kullanılmamalıdır. Aktif tüberküloz, kronik veya lokalize enfeksiyonlar dahil olmak üzere aktif enfeksiyonu bulunan hastalarda ENBREL® tedavisine başlanmamalıdır.
Kullanım Yolu
Deri altına uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
ENBREL® 25 mg Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.
 
Enfeksiyonlar
Hastalar, etanerceptin ortalama eliminasyon yarı ömrünün 70 saat olduğu da dikkate alınarak (standart sapma; 7 ila 300 saat arasında) ENBREL® ile tedaviden önce, tedavi sırasında ve sonrasında enfeksiyonlar açısından değerlendirilmelidir.
 
ENBREL® kullanımı ile birlikte ciddi enfeksiyonlar, sepsis, tüberküloz ve invazif fungal enfeksiyonların da dahil olduğu fırsatçı enfeksiyonlar görüldüğü rapor edilmiştir. Bu enfeksiyonlar bakteri, mikobakteri, mantar ve virüslere bağlı olarak ortaya çıkmıştır. Bazı vakalarda, belirli bir fungal ve başka fırsatçı enfeksiyonların tanısı konulamamış ve bunun sonucunda, uygun tedavinin yapılmasında gecikmeler ve bazı durumlarda ölüm meydana gelmiştir. Hastalar enfeksiyon açısından değerlendirilirken hastadaki fırsatçı enfeksiyon riski (örn. endemik mikozlara maruz kalma) dikkate alınmalıdır.
 
ENBREL® ile tedavi gören hastalar, yeni bir enfeksiyon ortaya çıkması durumunda yakından takip edilmelidir. Hastada ciddi enfeksiyon gözlenirse etanercept uygulaması durdurulmalıdır. Kronik veya lokalize enfeksiyonlar dahil aktif enfeksiyonu olan hastalarda etanercept tedavisi uygulanmamalıdır. Tekrarlayan veya kronik enfeksiyon öyküsü olan hastalar ile, ilerlemiş ya da kontrol edilemeyen diyabet gibi hastanın enfeksiyonlara direncini azaltan durumlarda etanercept kullanımı düşünülüyorsa azami dikkat gösterilmelidir.
 
Tüberküloz
ENBREL® ile tedavi gören hastalarda akciğer dışına yerleşmiş tüberküloz ve milier tüberkülozu içeren aktif tüberküloz vakalarının görüldüğü bildirilmiştir.
 
ENBREL® ile tedaviye başlamadan önce tüberküloz (TB) açısından yüksek risk altındaki her hasta aktif ya da latent enfeksiyon açısından değerlendirilmelidir. Bu değerlendirme kişisel tüberküloz geçmişi veya tüberkülozla daha önceden olası bir temasın olması, daha önceden görülmüş veya halen görülmekte olan immünosupresif tedaviyi kapsayan ayrıntılı bir anamnezi içermektedir. Tüm hastalara tüberkülin deri testi ve göğüs radyografisi gibi uygun tarama testleri uygulanmalıdır. Özellikle şiddetli hastalığı olan veya immunitesi zayıflamış hastalarda negatif tüberkülin deri testi sonuçlarının yanıltıcı olma riski hatırda tutulmalıdır.
Şayet hastaya aktif tüberküloz tanısı konmuşsa, ENBREL® tedavisine başlanılmaması gerekmektedir. Eğer inaktif tüberküloz (‘latent’) tanısı konmuşsa, latent tüberkülozun tedavisi için ENBREL® tedavisine başlamadan önce anti-tüberküloz tedavisine başlanması gerekmektedir. Bu durumda, ENBREL® tedavisinin uygulamasıyla elde edilecek fayda/risk dengesi dikkatle gözden geçirilmelidir.
 
Tüm hastalar ENBREL® tedavisi devam ederken veya sonrasında tüberküloz bulunduğunu akla getiren belirti ve semptomların (örneğin inatçı öksürük, aşırı zayıflama/kilo kaybı, düşük dereceli ateş gibi) görülmesi halinde doktor tavsiyesine başvurması için bilgilendirilmelidir.
 
Hepatit B virüsü reaktivasyonu
Etanercept de dahil olmak üzere anti-TNF ajanlar alan kronik virüs taşıyıcısı hastalarda hepatit B virüsünün (HBV) yeniden aktive olduğu bildirilmiştir. HBV enfeksiyonu riski altında olan hastalar, anti-TNF tedavisine başlamadan önce HBV enfeksiyonu kanıtı açısından değerlendirilmelidir. Etanercept ile nedensel bir ilişki ortaya konmamış olsa da, HBV taşıyıcısı olduğu saptanmış hastalarda etanercept uygulaması sırasında dikkatli olunmalıdır. Eğer HBV taşıyıcılarında etanercept kullanılırsa, hastalar aktif HBV enfeksiyonunun belirti ve semptomları açısından takip edilmelidir.
 
Hepatit C’nin kötüleşmesi
Etanercept ile nedensel bir ilişki ortaya konmamış olsa da, etanercept alan hastalarda hepatit C kötüleşmesi bildirimleri yapılmıştır. 
 
Diyabet tedavisi gören hastalarda hipoglisemi
Diyabet nedeniyle ilaç tedavisi gören hastalarda etanercept başlanmasının ardından, bu hastaların bazılarında anti-diyabetik ilaç tedavisinde bir azaltma gerektiren hipoglisemi bildirimleri olmuştur.
 
ENBREL® ve anakinra tedavisinin eş zamanlı uygulanması
ENBREL® ve anakinra’nın birlikte uygulanmasıyla ciddi enfeksiyon ve nötropeni riskinin tek başına ENBREL®’e oranla arttığı düşünülmektedir. Bu kombinasyonun daha fazla bir klinik yararı olmadığı kanıtlanmış olduğundan birlikte kullanım önerilmez.
 
ENBREL® ve abatasept tedavisinin eş zamanlı uygulanması
Klinik çalışmalarda ENBREL® ve abatasept’in birlikte uygulanması ciddi advers etkilerin görülme sıklığının artması ile sonuçlanmıştır. Bu kombinasyonun daha fazla bir klinik yararı olmadığı kanıtlanmış olduğundan birlikte kullanım önerilmez.
 
Alerjik reaksiyonlar
Çözücü şırıngasının iğne kılıfı lateks (kuru doğal lastik) içerir. Bilinen veya muhtemel lateks alerjisi söz konusu olan kişiler tarafından temas edilmesi ya da bu kişilere Enbrel uygulanması alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Etanercept kullanımı ile ilgili alerjik reaksiyonlar sıklıkla rapor edilmiştir. Anjiyoödem ve ürtiker görülebilen alerjik reaksiyonlardandır ve ciddi reaksiyonlar görülmüştür. Ciddi alerjik veya anaflaktik reaksiyonlar görülmesi durumunda etanercept kullanımına derhal son verilmeli ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır.
 
İmmünosupresyon
TNF’nin enflamasyona aracılık etmesi ve hücresel bağışıklık sistemini düzenlemesi nedeniyle, etanercept dahil anti-TNF tedavileri, vücudun enfeksiyonlara ve kanser gelişmesine karşı savunma mekanizmalarını etkileyebilir. Romatoid artriti bulunan ve ENBREL® ile tedavi gören 49 yetişkin hastayı içeren bir çalışmada, gecikmiş tip aşırı duyarlılık reaksiyonu, immunglobulin seviyesinin baskılanması veya effektör hücre popülasyonunun sayısında değişiklik olduğuna dair bulgular görülmemiştir.
 
İki juvenil idiyopatik artritli hastada, sekeller olmaksızın iyileşen aseptik menenjit bulguları ve belirtileri ile su çiçeği enfeksiyonu gelişmiştir. Su çiçeği virüsüne önemli derecede maruz kalan hastalarda ENBREL® tedavisine geçici süre ara verilmesi gerekmektedir ve bu hastalara Varicella Zoster immunglobulini ile profilaktik tedavi yapılması düşünülmelidir. 
 
İmmünosupresyon altında olan ve kronik enfeksiyonu bulunan hastalarda ENBREL®’in güvenliliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
 
Maligniteler ve lenfoproliferatif bozukluklar
 
Solid ve hematopoietik maligniteler (cilt kanserleri hariç)
Pazarlama sonrası dönemde ENBREL® kullanımı ile gelişen çeşitli maligniteler görüldüğüne (göğüs ve akciğer kanseri ve lenfomayı içeren) dair bildirimler alınmıştır.
TNF antagonistleri ile yapılan klinik çalışmaların kontrollü bölümlerinde, TNF antagonisti alan hastalar ile kontrol grubundaki hastalar ile karşılaştırıldığında, lenfoma sıklığında artış gözlenmiştir. Ancak, lenfoma oluşumu ender olarak görülmüştür ve plasebo hastalarının takip periyodu TNF-antagonisti tedavisi uygulanan hastalarınkinden kısadır. Pazarlama sonrası dönemde TNF antagonistleri ile tedavi gören hastalarda lösemi vakaları rapor edilmiştir. Uzun süreli, yüksek aktiviteli, inflamatuvar hastalığı olan romatoid artrit hastalarında lenfoma ve lösemi riskinin artması risk tahminini zorlaştırmaktadır. Güncel bilgiye göre TNF antagonisti ile tedavi gören hastalarda lenfoma, lösemi veya diğer malignite oluşumu muhtemel riski göz ardı edilemez. Malignite öyküsü olan hastalarda TNF antagonisti ile tedavi başlanması ya da malignite gelişen hastalarda tedaviye devam edilmesi değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.
 
Enbrel’in de dahil olduğu TNF-antagonistleri ile tedavi edilen çocuklar, ergenler ve genç erişkinler arasında bazıları ölümcül olabilen maligniteler (özellikle Hodgkin ve non-Hodgkin lenfoma) bildirilmiştir. Hastaların çoğu, eşlik eden immünosupresanlar kullanmaktadır. Güncel bilgilere dayanılarak, TNF-antagonisti ile tedavi edilen hastalarda lenfomalar veya diğer hematopoietik veya solid malignansiler geliştirme riski dışlanamamaktadır.
 
Cilt kanserleri
Etanercept dahil olmak üzere TNF-antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda melanom ve melanom dışı cilt kanserleri (NMSC) rapor edilmiştir. Etanercept ile tedavi edilen hastalarda pazarlama sonrası dönemde Merkel hücreli karsinom vakaları çok seyrek rapor edilmiştir
Etanercept klinik çalışmalarının kontrollü bölümlerine ait sonuçların birleştirilmesiyle, özellikle psoriazis hastalarında olmak üzere etanercept kolunda kontrol hastalarına kıyasla daha fazla melanom dışı cilt kanseri vakası gözlemlenmiştir. Cilt kanseri riski yüksek olan tüm hastalarda periyodik cilt muayenesi yapılması önerilmektedir.
 
Aşılar
ENBREL® kullanan psoriatik artrit hastalarının çoğunluğu, polisakkarid pnömokok aşılarına etkili B-hücre bağışıklık yanıtı verebilmektedir, fakat toplam antikor titreleri oldukça düşüktür ve ENBREL® kullanmayan hastalar ile kıyaslandığında az sayıda hastada antikor düzeyinde iki kat artış görülmüştür. Bu durumun klinik açıdan önemi bilinmemektedir. Canlı aşılar, etanercept ile birlikte verilmemelidir. Etanercept tedavisine başlamadan önce, mümkün olduğu oranda pediyatrik hastaların geçerli lokal bağışıklama takvimine uygun olarak tüm aşıların tamamlanması önerilmektedir.
 
Otoantikor oluşumları
ENBREL® ile tedavi, otoimmun antikorların oluşmasına neden olabilir.
 
Hematolojik Reaksiyonlar
Etanercept kullanan hastalarda, bazıları ölüm ile sonuçlanan nadir olarak pansitopeni ve çok nadir olarak aplastik anemi rapor edilmiştir.
Geçmişinde kan diskrazisi bulguları olup etanercept tedavisi görmekte olan hastalara dikkat edilmelidir. Etanercept kullanmakta olan tüm hastalar kan diskrazisi veya enfeksiyonların (sürekli ateş, boğaz ağrısı, çürük, kanama, solukluk) muhtemel belirti ve semptomlarının gelişimine karşı uyarılmalı ve derhal medikal yardım istenmelidir. Bu tip hastalar acil olarak tüm kan sayımları dahil incelenmeli; eğer kan diskrazisi tespit edilir ise etanercept kullanımı durdurulmalıdır.
 
Nörolojik Olaylar
Mültipl skleroz hastalarında etanercept tedavisini değerlendiren klinik çalışmalar yapılmamasına rağmen, bu hastalarda diğer TNF antagonistleri ile yapılan klinik çalışmalar hastalığın aktivitesinde artış göstermiştir. Etanercept ile tedavi gören hastalarda nadir olarak SSS’nde demiyelinizan hastalıklar rapor edilmiştir (Bkz.İstenmeyen Etkiler). İlaveten, çok nadir olarak periferik demiyelinizan polinöropatiler (Guillain-Barre sendromu dahil) rapor edilmiştir. Önceden varolan veya yeni ortaya çıkmış demiyelinizan SSS hastalığı bulunan veya bu tür riskleri olan hastalara etanercept tedavisi önerilirken nörolojik inceleme dahil risk/yarar değerlendirimi dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
 
Kombinasyon tedavisi
Romatoid artritli hastalarda iki yıl süren kontrollü bir klinik çalışmada, ENBREL® ve metotreksatın kombinasyon halinde uygulaması sonucunda bilinen güvenlik sonuçları dışında bir sonuca rastlanmamıştır. Ayrıca bu çalışmada metotreksat ile ENBREL® kombinasyonunun güvenlik profilinin, tek başına ENBREL® veya metotreksat uygulanan çalışmalarda bildirilen profiller ile benzer olduğu bildirilmiştir. Kombinasyonun güvenliğini değerlendirmek açısından uzun süreli çalışmalar devam etmektedir. Hastalık modifiye edici diğer antiromatizmal ilaçlar (DMARD) ile ENBREL®’in kombinasyon halinde uygulanmasının uzun süreli güvenliği belirlenmemiştir.
 
Psöriazis tedavisinde diğer sistemik tedavi çeşitleri veya fototerapi ile ENBREL®’in kombinasyon halinde kullanımına ilişkin çalışma mevcut değildir.
 
Böbrek ve karaciğer bozukluğu
Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda, farmakokinetik verilere dayanarak doz ayarlamasının yapılmasına gerek yoktur. Bu hastalarda yapılan klinik çalışmalar sınırlıdır.
 
Kardiyak Hastalıklar
Etanercept kullanmakta olup presipitasyon, faktörleri bulunan ya da bulunmayan hastalarda, konjestif kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair raporlar bildirilmiştir. Konjestif kalp yetmezliğinde etanercept kullanımının değerlendirildiği iki büyük klinik çalışmadan birinin verileri, etanercept grubundaki hastalarda konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesine doğru bir eğilim olduğu ihtimalini düşündürmüştür. Ayrıca, konjestif kalp yetmezliği tedavisinde infliximab (TNF-alfa’ya bağlanan monoklonal antikor) kullanımının değerlendirildiği bir klinik çalışma, infliximab verilen hastalar arasında mortalite artışından dolayı erken sonlandırılmıştır.
Hekimler, konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda etanercept’i kullanırken dikkatli olmalıdırlar.   
 
Alkole bağlı hepatit
Alkole bağlı orta şiddette-şiddetli hepatit nedeniyle ENBREL® veya plasebo ile tedavi edilen 48 hospitalize hastada yapılan bir faz II randomize plasebo-kontrollü çalışmada, ENBREL®’in etkisiz olduğu belirlenmiş ve ENBREL® ile tedavi edilen hastalarda 6 ay sonrasında mortalite oranı anlamlı derecede yüksek bulunmuştur. Dolayısıyla ENBREL®, alkole bağlı hepatit tanısı alan hastaların tedavisinde kullanılmamalıdır. Hekimler ENBREL® kullanırken, alkole bağlı orta şiddette-şiddetli hepatit vakaları olan hastlarda dikkatli olmalıdır.
 
Wegener granülomatoz tedavisinde kullanılması
Mediyan olarak 25 ay süren standart tedaviye (siklofosfamid veya metotreksat ve glikokortikoidleri içeren) ek olarak ENBREL® ile de tedavi gören 89 yetişkin hastada yapılan plasebo kontrollü bir çalışmada, Wegener granülomatozunda ENBREL®’in etkili bir tedavi olduğu gösterilememiştir. Etanercept kullanan grupta değişik tipte nonkutanöz tümörlere, standart tedavi uygulanan hastalara oranla daha çok rastlanmıştır. Etanercept’in Wegener granülomatozu tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.
 
Özel Popülasyonlar
 
Geriyatrik Popülasyon (≥65 yaş)
Faz III romatoid artrit, psöriatik artrit ve ankilozan spondilit çalışmaları kapsamında Enbrel kullanan 65 yaş ve üstü hastalar daha genç hastalar ile kıyaslandığında advers olaylar, ciddi advers olaylar ve ciddi enfeksiyonlarda farklılık yoktur. Ancak, yaşlılar tedavi edilirken dikkat edilmeli ve enfeksiyon oluşumuna özel dikkat gösterilmelidir
Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
ENBREL® tedavisi romatoid artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit veya psöriazis tanı ve tedavisinde uzman bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.
Her ENBREL® 25 mg flakon uygulamadan önce 1 ml enjeksiyonluk su içinde eritilmelidir.

Yetişkinler  (18 yaş ve üstü)
Romatoid artrit, psoriatik artrit ve ankilozan spondilit  tedavisinde haftada 50 mg optimal terapötik cevap sağlar; ENBREL® haftada bir defa (eşzamanlı olarak iki 25 mg subkutan enjeksiyon) veya iki defa (3 - 4 gün arayla 25 mg subkutan enjeksiyon) uygulanabilir. Haftada bir kez 25mg uygulama daha yavaş cevap verir ve daha az etkilidir.

Psöriazis tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg’dır. Alternatif olarak, 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mg uygulanabilir ve ardından haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg ile devam edilebilir. ENBREL® tedavisine, remisyon elde edilene kadar maksimum 24 hafta devam edilmelidir. Yetişkin hastalar doktorun değerlendirmesine ve hasta ihtiyaçlarına göre aralıklı veya sürekli olarak tedavi edilebilir. 12 haftalık tedaviye cevap vermeyen olgularda tedaviye devam edilmemelidir. Bazı erişkin hastalarda 24 haftadan daha uzun süreli devamlı tedavi verilmesi uygun olabilir (Bkz. Farmakodinamik özellikler). ENBREL® ile tekrar tedavinin gerektiği durumda, aynı tedavi süresi tavsiyesine uyulmalıdır. Doz, haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg olmak üzere devam edilir.

Yetişkinlerde etanercept tedavisi sırasında metotreksat, glukokortikoidler, salisilatlar, nonsteroid antienflamatuar ilaçlar veya analjeziklerin kullanımına devam edilebilir.

Uygulama şekli:
Çözücü şırıngasının iğne kılıfı lateks (kuru doğal lastik) içerir. Bilinen veya muhtemel lateks alerjisi söz konusu olan hastalar veya iğne kılıfına dokunmak durumunda olan örneğin hastaya bakan kişiler, etanercept kullanmadan önce, doktorlarına danışmalıdırlar.

Etanercept, uyluk, karın veya üst kola subkutan enjeksiyon ile uygulanır. Enjeksiyon bölgesi her enjeksiyonda değiştirilmelidir. Her yeni enjeksiyon, bir önceki enjeksiyondan en az 3 cm uzakta olmalıdır. Derinin hassas, çürük, kırmızı veya sert olan bölgelerine enjeksiyon YAPILMAMALIDIR.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon ( ≥4 ila < 18 yaş):
Pediyatrik hastalar için etanercept dozu vücut ağırlığına göre ayarlanır. 62.5 kg altı hastalarda
25mg ENBREL®, 1ml enjeksiyonluk su ile seyreltilir ve haftada iki kez, dozlar arasında 72 ila 96 saat bırakarak, 0.4 mg/kg (her doz için maksimum 25mg’a kadar) olacak şekilde, subkutan enjeksiyon ile uygulanır. 62.5 kg veya üstü hastalarda sabit doz olarak haftada 2 kez 25 mg kullanılabilir.
Çocuklarda etanercept tedavisi sırasında glukokortikoidler, nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar veya analjeziklerin kullanımına devam edilebilir. ENBREL® 4 yaşından küçük çocuklarda çalışılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon ( ≥65 yaş):
Doz ayarlamasına gerek yoktur. Pozoloji ve uygulama 18-64 yaş yetişkinlere önerilen ile aynıdır.

ENBREL®’İN HAZIRLANMASI VE ENJEKSİYONU İÇİN KULLANIM KILAVUZU

a. Giriş
b. Enjeksiyona hazırlık
c. ENBREL® dozunun enjeksiyon için hazırlanması
d. Enjeksiyonluk suyun ilave edilmesi
e. ENBREL® solüsyonun flakondan çekilmesi
f.  İğnenin  şırıngaya  takılması
g. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi
h. Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması ve ENBREL® solüsyonunun enjeksiyonu
i.  Arta kalan malzemenin atılması

a. GİRİŞ
Aşağıda verilen kullanım bilgileri ENBREL®’i nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğinizi açıklamaktadır. Lütfen hazırlama talimatlarını dikkatle okuyup adım adım takip ediniz. Doktorunuz veya asistanı, kendinize veya bir çocuğa enjeksiyon uygulayabilmeniz için gerekli  talimatları verecektir. Dozun hazırlamasını ve uygulamasını tam olarak anlamadan enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bir başka ilaç ile birlikte hazırlanmamalıdır.

b. ENJEKSİYONA HAZIRLIK

  • Ellerinizi iyice yıkayınız.
  • Temiz, iyi aydınlatılmış, düz bir ortam seçiniz.
  • Doz paketi şunları içerir ;

           -ENBREL® flakonu
           -Berrak, renksiz sıvı (enjeksiyonluk su) içeren şırınga
           -1 iğne
           -1flakon adaptörü
           -2 alkollü ped

Eğer bu maddeler yok ise paketi kullanmayınız ve eczacınıza danışınız. Sadece bu materyelleri kullanınız. Başka bir şırınga kesinlikle kullanmayınız.
Şırınga ve flakon etiketlerinden son kullanma tarihlerine bakınız. Belirtilmiş ay ve yıldan sonra ürünleri kullanmayınız.

c. ENBREL® DOZUNUN ENJEKSİYON İÇİN HAZIRLANMASI

  • Paketin içini boşaltınız.
  • ENBREL® flakonunun plastik kapağını çıkartınız. Flakonun üzerindeki gri tıpayı veya aluminyum halkayı kesinlikle çıkarmayınız.

 

  • Yeni bir alkollü ped ile ENBREL® flakonunun gri tıpasını temizleyiniz. Temizledikten sonra gri tıpaya tekrar elinizi sürmeyiniz veya bir yere değdirmeyiniz.
  • ENBREL® flakonunu temiz bir yüzeye dik olarak yerleştiriniz.
  • Adaptörün plastik paketinin kağıt kaplamasını çıkarınız.
  • Paketin içerisinde iken adaptörü ENBREL® flakonuna yerleştiriniz.

  • Bir eliniz ile flakonu düz yüzeyde sağlam tutunuz. Diğer elinizle adaptör paketine sıkıca bastırarak adaptör ucunun flakon tıpasına girmiş olduğunu hissediniz.
  • Bir eliniz ile flakonu tutarak adaptörün plastik paketini çıkarınız.

  • Başlığın perforajını kırarak şırıngadan koruyucu kılıfı çıkartınız. Bu işlemi kılıfın ucunu sıkıca tutup perforaj kırılıncaya kadar aşağı ve yukarı doğru eğerek yapınız.

  • Bu perforasyon önceden kırılmışsa şırıngayı kullanmayınız. Başka bir doz paketi ile tekrar başlayınız.
  • Bir eliniz ile şırınganın cam gövdesini (beyaz kılıf değil), diğer elinizle flakon adaptörünü (flakonu değil) tutarak şırıngayı adaptör deliğine sokup şırınga ve adaptörü bağlayınız ve saat yönünde çevirerek sıkıca kilitleyiniz.


 

 d. ENJEKSİYONLUK SUYUN İLAVE EDİLMESİ

  • Flakonu düz bir yüzeyde dik tutarak sıvı bütünüyle flakona girinceye kadar  ÇOK YAVAŞ HAREKETLE pistonu itiniz. Böylece köpürme (birçok hava kabarcığı) azaltılmış  olur.
  • Sıvı tamamıyle boşaldığında piston kendiliğinden yükselecektir. Bu hava basıncından dolayı olacaktır, bir problem değildir.
     

  • Şırınga yerinde dururken flakonu birkaç defa yuvarlak hareketlerle çeviriniz, böylece tozun çözülmesi sağlanacaktır. Flakonu çalkalamayınız. Bütün toz çözülünceye kadar bekleyiniz (genellikle 10 dakikadan az sürer). Solüsyon, berrak ve renksiz olmalı ,tanecik ve uçuşan partiküller bulunmamalıdır. Flakonda beyaz bir köpük kalabilir - bu normaldir. ENBREL flakonundaki bütün toz 10 dakika içinde çözülmez ise o flakonu kullanmayınız. Bir başka doz paketi ile yeniden başlayınız.

e. ENBREL® SOLÜSYONUN FLAKONDAN ÇEKİLMESİ

  • Şırınga, flakon ve adaptöre taklılı iken , flakonu göz hizasında baş aşağı tutunuz. Pistonu şırınganın içine itiniz.

  • Daha sonra  pistonu yavaşça geriye çekerek sıvıyı şırıngaya aktarınız. Yetişkin hastalar için tüm hacim çekiniz. Çocuklar için, yalnızca çocuğunuzun doktorunun belirttiği miktarda sıvıyı çekiniz.  ENBREL® flakondan çekildiğinde şırıngada hava kabarcıkları olabilir. Daha sonraki işlemler esnasında hava kabarcıkları gidirileceği için bu önemli değildir.

     

  • Saat yönünün tersine çevirerek şırıngayı adaptörden ayırınız.

 

  • Dolu şırıngayı temiz düz bir yüzeye yerleştiriniz.  Piston üzerine bastırılmamasına dikkat ediniz.
    (Not: Bu aşamaları gerçekleştirdikten sonra, flakonda çok az bir sıvı kalabilir. Bu normaldir)
     

f. İĞNENİN  ŞIRINGAYA  TAKILMASI

  • İğne steril saklanmak üzere plastik bir kap içerisindedir.
  • Bu plastik kabı açmak için bir eliniz ile kısa geniş ucundan tutunuz.Diğer eliniz ile uzun bölümü tutunuz.
  • Mühürü kırmak için uzun uç aşağıya ve yukarıya doğru eğilerek kırılır.
     

  • Mühür kırıldıktan sonra kısa geniş uç plastik kaptan çıkarılır.
  • İğne uzun ucun içerisinde kalır.
  • İğne ve kap bir el ile tutularak şırınga alınır ve şırınga ucu iğne ağzına yerleştirilir.
  • Şırıngayı iğneye sıkıca takmak için saat yönünde çevirerek sıkınız.
     

 Plastik kabı iğneden dikkatlice çıkarınız.

  • Şırıngayı dik tutarak, içerisindeki hava kabarcıklarını çıkartmak için pistonu yavaşça itiniz.

g. ENJEKSİYON BÖLGESİNİN SEÇİLMESİ
Üst bacak, karın (göbeğin 5 cm çevresi dışında) veya üst kolun arka tarafında bir enjeksiyon bölgesi seçiniz .

 

  • Her yeni enjeksiyonda farklı bölgeler kullanılmalıdır. Yeni enjeksiyon bölgesi eski bölgeden en az 3 cm mesafede olmalıdır. Cildin hassas, çürümüş, kırmızı veya sertleşmiş bölgelerine enjeksiyon yapılmamalıdır. (Önceki enjeksiyonlar hakkında not tutmak faydalı olabilir)
  • Siz veya çocuğunuzda psoriazis varsa, herhangi bir kabarık, kalın, kırmızı veya pullu deri alanlarına  (psoriazis deri lezyonları) direkt olarak enjekte etmemeye çalışmalısınız.

h. ENJEKSİYON BÖLGESİNİN HAZIRLANMASI VE ENBREL SOLÜSYONUNUN ENJEKSİYONU

  • ENBREL®’in enjekte edileceği bölgeyi yuvarlak hareketler ile alkollü ped kullanarak  siliniz. Enjeksiyon öncesinde tekrar bu bölgeye dokunmayınız.
  • ENBREL®’in enjekte edileceği bölgeyi yuvarlak hareketler ile alkollü ped kullanarak siliniz. Enjeksiyon öncesinde tekrar bu bölgeye dokunmayınız.
  • Ciltte temizlenen bu bölge kuruduğu zaman bir eliniz ile sıkıştırarak tutunuz. Diğer eliniz ile, şırıngayı cildinize 450 açı ile tutunuz .  
     

  • Kısa ve çabuk bir hareket ile iğneyi cildinize batırınız.
  • Diğer elinizi cildinizden çekiniz.
  • Serbest elinizle, yavaşça pistonu iterek ilacı enjekte ediniz .
     

  • Şırınga boşalınca, girdiğiniz açıyı bozmamaya dikkat ederek iğneyi çıkarınız.
  • Enjeksiyon bölgesine 10 saniye kadar pamuk ile bastırınız. Hafif bir kanama görülebilir. Enjeksiyon bölgesini ovmayınız. Arzu edilirse bir yara bandı konulabilir.

i. ARTA KALAN MALZEMENİN ATILMASI

  • İğneler ve şırınga HİÇBİR ŞEKİLDE YENİDEN KULLANILMAMALIDIR. İğneleri ve şırıngayı doktor, hemşire veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.

Bütün sorularınız için, ENBREL® konusunda tecrübeli olan doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
 

Raf Ömrü
ENBREL®’in raf ömrü, 2-8 0C saklama koşullarında 36 aydır.
Ruhsat Numarası(Ları)
113/50
Ruhsat Sahibi
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Muallim Naci Cad. No:55 34347
Ortaköy/İstanbul
Tel: 0212 310 70 00
Fax: 0212 310 70 58
Ruhsat Sahibi
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Muallim Naci Cad. No:55 34347
Ortaköy/İstanbul
Tel: 0212 310 70 00
Fax: 0212 310 70 58
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

ENBREL® 2-80 C ’de (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Kullanıma hazırlanmış ilaç hemen (eğer 2-80C’de saklanıyor ise en çok 6 saat içinde) kullanılmalıdır

Terapötik Endikasyonlar
ENBREL® yetişkinlerde metotreksat dahil (kontrendike değil ise), hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda tek başına veya metotreksat ile birlikte aktif romatoid artrit kontrolünde kullanılır.
 
ENBREL® önceden metotreksat ile tedavi edilmemiş yetişkinlerde ciddi, aktif ve ilerleyen romatoid artrit kontrolünde kullanılır.
 
Romatoid artrit hastalarında, tek başına veya metotreksat ile birlikte ENBREL® kullanımında X-ışınları ile ölçüm sonuçları hastalık ile ilgili yapısal zararın ilerlemesinin yavaşladığını göstermiştir.  
 
ENBREL® ayrıca, metotreksata yeterli cevap alınamayan veya metotreksatı tolere edemeyen 4-17 yaş arası çocuklarda aktif poliartiküler tip juvenil kronik artrit tedavisinde endikedir.
 
ENBREL®, yetişkinlerde hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda aktif ve ilerleyen psoriatik artrit tedavisi için kullanılır. ENBREL®’in psöriatik artritli hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği ve hastalığın poliartiküler simetrik alt tipinde radyolojik hasarın ilerleme hızını azalttığı gösterilmiştir.
 
ENBREL® erişkinlerde konvansiyonel tedaviye yeterli cevap alınamayan ağır aktif ankilozan spondilitin tedavisinde endikedir.
 
ENBREL® yetişkinlerde siklosporin, metotreksat veya PUVA gibi sistemik tedaviler ile cevap alınamayan, bu ilaçların kontrendike olduğu, veya bu tedavileri tolere edemeyen hastalarda, orta şiddette veya şiddetli psöriazis vulgaris tedavisinde kullanılır.
Üretici Bilgileri
Wyeth Pharmaceuticals
Havant, İngiltere
Yardımcı Maddeler

Mannitol (E 421), sukroz, trometamol, tromethamine HCl.

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Mannitol (E 421)
  • Sukroz 
  • Trometamol
  • Tromethamine HCl (pH ayarlamak için)
  • Enjeksiyonluk su