Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Atabay Kimya San.ve Tic. A.Ş.
Marka ENFLUVIR
Etken Madde Kodu SGKFHW-OSELTAMIVIR
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J05AH02
ATC Açıklaması Oseltamivir
NFC Kodu GK
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Süspansiyonlar
Kamu Kodu A12120
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 55,64 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 49,66 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 16,13 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E522C
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

ENFLUVİR 12 mg/ml oral süspansiyon için toz, şişede, bir adet plastik şişe adaptörü, bir adet plastik ölçülü kap (52 ml), oral uygulama için plastik oral doz şırıngası ve 5 ml'lik şurup kaşığı ile birlikte.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

ENFLUVİR'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ENFLUVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Eğer oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
ENFLUVİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Diğer ilaçlara alerjiniz varsa,
  • Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa,
ENFLUVİR'i kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukarıdaki durumlarda bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
ENFLUVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
  • ENFLUVIR aç veya tok karnına kullanılabilir.
  • ENFLUVİR'in yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.
  • ENFLUVİR süspansiyon su içerek de kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • ENFLUVİR'in doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ENFLUVİR'in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ENFLUVİR'in sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
ENFLUVİR'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.
 
ENFLUVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ENFLUVİR 12 mg/ml oral süspansiyon tozu sorbitol içerir. Eğer önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  • ENFLUVİR yüksek ateşi tedavi etmek için uygun ateş düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanılabilir. ENFLUVİR grip aşılarının yerine kullanılmaz. ENFLUVİR grip aşılarının etkisini değiştirmez. Grip aşısı olmuş olsanız bile doktorunuz size ENFLUVİR reçete edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, ENFLUVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:
  • bulantı
  • kusma
  • ishal
  • karın ağrısı
  • baş ağrısı
Bu yan etkiler sıklıkla ilacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.
 
Yaygın olmayan:
 
Yetişkinler ve ergenler (13 yaş ve üstü çocuklar):
Grip sebebiyle de meydana gelebilecek yaygın olmayan yan etkiler;
  • üst karında şişkinlik
  • mide-barsak kanalında kanama
  • bronşlarda iltihaplanma (bronşit)
  • üst solunum yolu enfeksiyonları
  • sersemlik
  • yorgunluk
  • uyumada zorluk
  • deri reaksiyonları
  • orta ile ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları
  • görme bozuklukları
  • kalp ritminde bozukluklar
  • grip, hayal görme, huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu, anormal davranış gibi olayları içeren, bazı vakalarda ölümcül sonuçları olabilen, çeşitli sinir sistemi ile ilgili (nörolojik) ve davranışsal belirtilerle ilişkili olabilir. Bu olaylar, beyni etkileyen birer hastalık olan ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir, ancak belli bir ciddi hastalık görülmeksizin de olabilir.

Bilinç seviyesinde azalma, zihin karışıklığı, anormal davranış, sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kâbuslar gibi belirtileri içeren havale (konvülsiyon) ve huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum). Bu davranışlar, birkaç vakada kaza ile yaralanmalara yol açmıştır ve bu kaza ile yaralanmaların bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. ENFLUVİR'in bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar ENFLUVİR almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.

Çocuklar (1 - 12 yaş arasındakiler):
Grip sebebiyle de meydana gelebilecek yaygın olmayan yan etkiler;
  • öksürük
  • burun tıkanıklığı
  • kulaklarda iltihaplanma, kulak rahatsızlıkları
  • akciğerlerde iltihaplanma
  • sinüs iltihabı (sinüzit)
  • bronşit
  • daha önceden var olan astımın şiddetlenmesi
  • burun kanaması
  • deride iltihaplanma
  • lenf bezlerinin şişmesi
  • göz akı iltihaplanması (konjunktivit)
  • görme bozuklukları
  • kalp ritminde bozukluklar
Bebekler (6-12 aylık arasındakiler):
6-12 aylık bebeklerde grip tedavisinde kullanılan ENFLUVİR'in raporlanan yan etkileri daha büyük çocuklarda (1 yaş ve üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Bilgi için lütfen yukarıdaki bölümü okuyunuz.
 
Bebekler (0-6 aylık arasındakiler):
0-6 aylık çocuklarda grip tedavisinde kullanılan ENFLUVİR'in raporlanan yan etkileri, 6-12 aylık arasındaki bebeklerde ve daha büyük çocuklarda (1 yaş ve üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. 1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamaktadır. Bilgi için lütfen yukarıdaki bölümü okuyunuz.
 
Eğer siz veya çocuğunuz sıklıkla hasta oluyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Eğer grip belirtileri kötüye gider veya ateş sürerse de doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda süspansiyon kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
ENFLUVİR size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; bu, grip virüsünün vücudunuzda yayılmasını yavaşlatmaya yardımcı olacaktır.

1 yaş ve üstü bebeklerle 2-12 yaş arası çocuklarda kullanım:

Grip hastalığının tedavisinde kullanımı
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda oral süspansiyonu çocuğunuza vermelisiniz.

Çocuklarda grip tedavisi için uygulanan ENFLUVİR dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

Vücut ağırlığı 5 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın tedavisinde)
15 kg ve 15 kg'den hafif olanlar Günde iki kere 30 mg
15 kg ile 23 kg arası olanlar Günde iki kere 45 mg
23 kg ile 40 kg arası olanlar Günde iki kere 60 mg
40 kg'den ağır olanlar Günde iki kere 75 mg (75 mg'lık doz bir 30 mg'lık doz ve bir 45 mg'lik dozun toplamından oluşur.)


Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı
ENFLUVİR aynı zamanda gribi önlemek amacıyla da kullanılabilir.

ENFLUVİR 10 gün boyunca günde bir kez alınmalıdır. En uygunu bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır.

 

Vücut ağırlığı 10 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın tedavisinde)
15 kg ve 15 kg'den hafif olanlar Günde bir kez bir adet 30 mg
15 kg ile 23 kg arası olanlar Günde bir kez bir adet  45 mg
23 kg ile 40 kg arası olanlar Günde bir kez  60 mg
40 kg'den ağır olanlar Günde bir kez  75 mg (75 mg'lık doz bir 30 mg'lık doz ve bir 45 mg'lik dozun toplamından oluşur.)

 

40 kg'den ağır ve kapsül yutamayan çocuklar 10 gün boyunca günde 1 kez 75 mg dozunda süspansiyon kullanabilir.

Eğer, ENFLUVİR grip hastalığının önlenmesi için reçete edilmişse, doktorunuz ENFLUVİR almaya devam etmeniz gereken süre hakkında size tavsiyede bulunacaktır.

Grip hastalığının tedavisinde kullanımı

2 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:
İnfluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı farmakokinetik ve güvenlilik verileri mevcuttur. 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde yürütülen çalışmalardan elde edilen verilere ilaveten, bu veriler kullanılarak farmakokinetik modelleme yapılmıştır. Bu sonuçlar, 3 ile 12 aylık bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ile 3 aylık bebeklerde günde iki kez 2,5 mg/kg dozun sağladığı maruziyetin, 1 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde görülen klinik olarak etkili maruziyete benzer olduğunu göstermektedir. 1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir.

Yaş 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde Günde iki kez 3 mg/kg
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde Günde iki kez 2,5 mg/kg
1 aylıktan küçük bebeklerde Günde iki kez 2 mg/kg

1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir. 

Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı

12 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı:
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda süspansiyonu çocuğunuza vermelisiniz.

İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen günlük önleme dozu, günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yarısına eşdeğer önleme dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır. 1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerde gribi önlemek için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlar verilmektedir:

Yaş 10 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde Günde bir kez 3 mg/kg
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde Günde bir kez 2,5 mg/kg
1 aylıktan küçük bebeklerde Günde bir kez 2 mg/kg

1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:
Oral süspansiyon yetişkinlerde ve ergenlerde kapsül yerine kullanılabilir.

Grip hastalığının tedavisinde kullanımı
Doktorunuz size genellikle günde iki kere ve beş gün boyunca kullanılmak üzere 75 mg dozunda ENFLUVIR reçete edecektir.

Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı
Doktorunuz size genellikle günde bir kere ve on gün boyunca kullanılmak üzere 75 mg dozunda ENFLUVIR reçete edecektir. Doktorunuz ilacı almaya devam etmeniz gereken süre hakkında size tavsiyede bulunacaktır.

75 mg ENFLUVIR süspansiyon dozunu alabilmek için bir 30 mg'lık doz ve bir 45 mg'lık doz almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan kullanılmaktadır.

a)Oral süspansiyonun hazırlanışı
Eczacınız Enfluvir oral süspansiyonu size vermeden hemen önce hazırlayabilir. Enfluvir süspansiyonu kendiniz de kolayca hazırlayabilirsiniz. Süspansiyonu yalnızca tedavinizin başlangıcında bir kez hazırlamanız gerekmektedir. Daha sonra her kullanımda şişeyi iyice çalkalamanız ve tavsiye edilen dozu şırıngaya çekerek kullanmanız yeterlidir.

 

  1. Ağzı kapalı şişeye tozlar serbest hale gelinceye kadar birkaç kez hafifçe vurunuz.
  2. Ölçülü kabı (ölçülü kap şişenin üzerinde mevcuttur) işaretli noktaya kadar doldurarak, 52 ml içme suyu ölçünüz. Aldığınız önerilen dozdan bağımsız olarak, her zaman 52 ml içme suyu kullanmalısınız.
  3. 52 ml içme suyunu şişeye ekleyiniz ve şişenin ağzını kapatarak ağzı kapalı şişeyi 15 saniye iyice çalkalayınız.
  4. Şişenin kapağını kaldırınız ve şişe adaptörünü şişenin boyun kısmının içine doğru itiniz.
  5. Şırıngayı adaptör deliğinden içeriye itiniz.

b) Oral süspansiyonun ölçülmesi ve bir doz oral süspansiyon verilmesi

Enfluvir oral süspansiyonu kullanmadan önce daima iyice çalkalayınız!

 

Doğru miktarda süspansiyon nasıl ölçülür?

      1.Şırıngayı yavaşça süspansiyon ihtiyacınız olan doz çizgisine gelinceye kadar çekiniz.

Aşağıdaki tabloya uygun olarak miktarı belirleyiniz.

0 - 1 ay 2 - 4 kg 6 mg 0,5 ml
1 - 3 ay 4 - 7 kg 15 mg 1.25 ml
3 - 6 ay 7 - 10 kg 24 mg 2.0 ml
  10 -15 kg 30 mg 2.5 ml
 

15 - 23 kg

45 mg 3.75 ml
  23 - 40 kg 60 mg 5 ml *

 *Doz hesabına göre 5 ml süspansiyon verilmesi gereken çocuklarda kutu içinde bulunan şurup kaşığı kullanılmalıdır.

    2. Şırıngayı yavaşça şişeden uzaklaştırınız.
    3. Şırınga pistonunu aşağı doğru iterek süspansiyonu direk ağıza veriniz ve ilacı yutunuz. İlacı aldıktan sonra bir şeyler yiyip içebilirsiniz.
    4. Uygulamadan hemen sonra, pistonu doz şırıngasının içinden çıkartınız, her ikisini de su ile iyice yıkayınız.
    5. Temizlenmiş şırıngayı tekrar adaptör deliğinden içeri iterek bir sonraki kullanıma hazır halde bekletiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir. ENFLUVİR, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde kullanılabilir.

1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukarıdaki “uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için ENFLUVİR kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer ENFLUVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENFLUVİR kullandıysanız:
ENFLUVİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENFLUVİR’i kullanmayı unutursanız:
Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENFLUVİR ile tedavi sonlandırdığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun tavsiyesinden önce ENFLUVİR kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce ENFLUVİR kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

ENFLUVİR'in etkin maddesi oseltamivir'dir.

ENFLUVİR "nöraminidaz inhibitörleri" denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller ve bu sayede grip virüsü enfeksiyonu nedeniyle oluşacak belirtileri dindirir veya engeller.

ENFLUVİR 12 mg/mL oral süspansiyon tozu, 52 ml su ile karıştırılmak üzere, 30 gram toz içeren şişelerde piyasaya sunulmaktadır. Toz, beyaz ile açık sarı renkte granüller halindedir. Hazırlanan numune krem renkte opak süspansiyondur.

Kutuda ayrıca bir plastik ölçü kabı (52 ml), bir plastik şişe adaptörü (ilacı doz şırıngasına koymanıza yardımcı olması amacıyla), bir oral doz şırıngası (doğru dozda ilacı ağız yoluyla vermek için) ve 5 ml'lik şurup kaşığı bulunur.

Oral süspansiyonu hazırlamak, doğru dozu ölçmek ve almak için lütfen " ENFLUVİR Nasıl Kullanılır?" başlığını okuyunuz.
ENFLUVIR size gribi tedavi etmek veya önlemek amacıyla reçete edilmiştir.

Grip, influenza (grip) virüsünün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri ateşin ani yükselmesi (>37.8oC), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve sıklıkla aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda grip dışı hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, bu belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşacaktır.

ENFLUVIR, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde veya gribi önlemek amacıyla, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ENFLUVİR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırdıktan sonra süspansiyon 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 10 gün boyunca veya buzdolabında (2°C-8°C) 17 gün boyunca saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENFLUVİR’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ENFLUVİR’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Oral süspansiyonun hazırlanışı

ENFLUVİR süspansiyonun hastaya verilmeden hemen önce bir eczacı tarafından hazırlanması tavsiye edilir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

  1. Ağzı kapalı şişeye tozlar serbest hale gelinceye kadar birkaç kez hafifçe vurunuz.
  2. Ölçülü kabı (ölçülü kap şişenin üzerinde mevcuttur) işaretli noktaya kadar doldurarak, 52 mL içme suyu ölçünüz.
  3. 52 mL içme suyunu şişeye ekleyiniz ve şişenin ağzını kapatarak ağzı kapalı şişeyi 15 saniye iyice çalkalayınız.
  4. Şişenin kapağını kaldırınız ve şişe adaptörünü şişenin boyun kısmının içine doğru itiniz.
  5. Şırıngayı adaptör deliğinden içeriye itiniz.

Kullanma Talimatı ve oral doz şırıngası/ kaşık hastaya verilmelidir. Şişe etiketine sulandırılmış süspansiyonun son kullanma tarihini yazmanız tavsiye edilir.


Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ENFLUVİR 12 mg/ml oral süspansiyon için toz.

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Farmakolojik ve farmakokinetik çalışmalardan edinilen bilgilere göre, oseltamivir fosfatla klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri görülme olasılığı azdır.
 
Oseltamivir fosfat, çoğunlukla karaciğerde bulunan esterazlarla, büyük oranda aktif metabolitine dönüştürülür. Esterazlar için yarışmayı da kapsayan ilaç etkileşmeleri, literatürde geniş olarak bildirilmemiştir. Oseltamivir ve aktif metabolitinin plazma proteinlerine düşük oranda bağlanması, ilaç etkileşmeleri açısından herhangi bir problem yaratmayacağını gösterir.
 
In vitro çalışmalar, oseltamivir fosfat veya aktif metabolitinin, mikrozomal P450 sitokrom enzimleri ve glukuronil transferazlar için iyi bir substrat olmadığını göstermiştir (bkz. Farmakokinetik özellikler). Oral kontraseptiflerle etkileştiğine dair bulgu yoktur.
 
Sitokrom P450 izoformlarının non-spesifık inhibitörü olan ve bazik veya katyonik ilaçların renal tübüler sekresyonu için yarışan simetidinin, oseltamivir veya aktif metabolitinin plazma seviyelerine hiçbir etkisi yoktur.
 
Renal tübüler sekresyon için yarışmayı içeren klinik olarak önemli ilaç etkileşmeleri, bu ilaçların bilinen güvenlilik sınırı, aktif metabolitin eliminasyon karakteristikleri (glomerüler filtrasyon ve anyonik tübüler sekresyon) ve bu yolakların atılım kapasitelerine bağlı olarak, olası değildir. Böbrekte aktif tübüler sekresyonun azalmasından dolayı, probenesid ile birlikte kullanım sonucunda aktif metabolit konsantrasyonu yaklaşık 2 kat artar. Ancak aktif metabolitin geniş güvenlilik sınırına bağlı olarak, probenesid ile birlikte kullanım sırasında renal fonksiyonları normal olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.
 
Amoksisilin ile birlikte kullanım, anyonik sekresyon yolakları için yarışmanın zayıflığına bağlı olarak, her iki bileşiğin plazma seviyelerini değiştirmez.
 
Parasetamol ile birlikte kullanım, oseltamivirin, aktif metabolitinin veya parasetamolun plazma seviyelerini etkilemez.
 
Parasetamol, asetik salisilik asit, simetidin veya antiasitler (Magnezyum ve alüminyum hidroksitler ve kalsiyum karbonatlar) ile birlikte kullanıldığında oseltamivir veya majör metaboliti arasında hiçbir farmakokinetik etkileşim görülmemektedir.
 
Faz III tedavi ve profılaksi klinik çalışmalarında ENFLUVİR, ACE-inhibitörleri (enalapril, kaptopril), tiazid diüretikleri (bendrofluazid), antibiyotikler (penisilin, sefalosporin, azitromisin, eritromisin, doksisiklin), H2-reseptör blokörleri (ranitidin, simetidin), beta blokörler (propranolol), ksantinler (teofılin), sempatomimetikler (psödoefedrin), opioidler (kodein), kortikosteroidler, inhale bronkodilatörler ve analjezikler (aspirin, ibuprofen ve parasetamol) gibi sık kullanılan ilaçlarla uygulanmıştır. ENFLUVİR'in bu bileşiklerle birlikte uygulanması sonucu advers olay profilinde veya sıklığında herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.
 
Aynı yolla atılan ve dar terapötik aralığı olan ilaçlar (örneğin, klorpropamid, metotreksat, fenilbutazon) kullanan olgulara oseltamivir reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Ancak, akut doz aşımının beklenen belirtiler; kusma olmadan veya kusmanın eşlik ettiği bulantı ve sersemliktir. Hastalar doz aşımı durumunda tedaviye devam etmemelidir. Bilinen spesifık bir antidotu bulunmamaktadır.

Etkin Maddeler

Bir şişe (30 g) süspansiyon için toz, 900 mg oseltamivire eşdeğer 1.182 g oseltamivir fosfat içerir.
Sulandırılan süspansiyon, %1.2 konsantrasyonunda 12 mg/mL oseltamivir içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antiviral
ATC kodu: J05AH02
 
Oseltamivir fosfat, aktif metabolitin (oseltamivir karboksilatın) bir ön ilacıdır. Aktif metabolit, viriyon yüzeyinde bulunan glikoproteinler olan influenza virüsü nöraminidaz enzimlerinin selektif bir inhibitörüdür. Viral nöraminidaz enzim aktivitesi, hem enfekte olmamış hücrelere viral giriş için, hem de enfekte olmuş hücrelerden yeni oluşmuş virüs partiküllerinin salınımı ve bulaşıcı virüsün vücutta daha fazla yayılmasında önemlidir.
 
Oseltamivir karboksilat, influenza A ve B virüslerinin nöraminidaz enzimlerini in vitro olarak bloke eder. Oseltamivir fosfat, influenza virüsü enfeksiyonunu ve replikasyonunu in vitro olarak inhibe eder. Oral olarak verilen oseltamivir, antiviral etkisindeki influenza enfeksiyonu hayvan modellerinde, influenza A ve B virüs replikasyonunu ve patojenliğini in vivo olarak inhibe etmektedir ve bu etki günde iki kere 75 mg ile insanlarda elde edilene benzerdir.
 
Oseltamivirin antiviral etkinliği, sağlıklı gönüllülerdeki deneysel çalışmalarla influenza A ve B için desteklenmiştir.
 
Oseltamivirin nöroaminidaz enzim IC50 değerleri klinik olarak izole edilen influenza A için 0.1 nM ile 1.3 nM arasındadır, influenza B için 2.6 nM'dir. Influenza B için yüksek IC50 değerleri (ortalama 8.5 nM) yayınlanmış çalışmalarda gözlenmiştir.
 
Viral nöraminidazın azalan duyarlılığı
Hastalığa maruziyet sonrası (7 gün), ev halkı gruplarında maruziyet sonrası (10 gün) ve mevsimsel   olarak (42 gün)   influenza koruması   açısından bağışıklık sistemi baskılanmamış olan hastalarda bugüne dek yapılan klinik çalışmalarda ENFLUVIR kullanımı ile ilişkili ilaç direncine dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalarda 12 haftalık profilaksi çalışmasında direnç gözlemlenmemiştir.
 
Oseltamivire azalan duyarlılık veya artan direnç kazanan influenza virüslerinin ortaya çıkma riski Roche'un yürüttüğü klinik çalışmalarda araştırılmıştır. Oseltamivire dirençli virüs taşıyan tüm hastalar virüsü normal olarak temizlemiş ve herhangi bir klinik kötüleşme yaşamamıştır.
 
Hasta popülasyonu
Dirençli mutasyonları olan hastalar (%)
Fenotipleme*
Geno- ve Fenotipleme *
Yetişkin ve adolesanlar
4/1245 (%0.32)
5/1245 (%0.4)
Çocuklar (1-12 yaş)
19/464 (%4.1)
25/464 (%5.4)

Tam genotipleme tüm çalışmalarda gerçekleştirilmemiştir.

Direnç oranı genç hasta gruplarında ve bağışıklık sistemi baskılanmış kişilerde daha yüksek olabilir. Oseltamivir ile tedavi edilen hastalardan izole edilen oseltamivire dirençli virüsler ve influenza virüsünün oseltamivire dirençli laboratuar suşları, Nl ve N2 nöraminidazlarda mutasyonlar içermektedir. Direnç mutasyonları viral alt tipine özgü olmaya eğilimindedir (H5N1 varyantlarındakiler dahil).

Doğal olarak ortaya çıkan influenza A/H1N1 virüs mutasyonları, in vitro olarak oseltamivire azalan duyarlılık ile ilişkilidir ve bildirilen verilere dayanılarak, oseltamivir kullanmamış hastalarda saptanmıştır. Oseltamivire duyarlılığın azalma oranı ve bu virüslerin prevalansı mevsimsel ve coğrafik olarak değişmektedir.

İnfluenza enfeksiyonunun tedavisi
Oseltamivir sadece influenza virüsünün yol açtığı hastalıklara karşı etkilidir. Bu sebeple, istatistiksel analiz sadece influenza ile enfekte olan denekler için sunulmuştur. Hem influenza-pozitif, hem de influenza-negatif denekleri içeren havuzlanmış tedavi çalışma popülasyonunda (ITT), primer etkinlik influenza negatif kişilerin sayısı ile orantılı olarak düşmüştür. Toplam tedavi popülasyonunda influenza enfeksiyonu çalışmaya alınan hastaların %67'sinde (aralık %46ile%74) doğrulanmıştır. Yaşlı hastaların %64'ü influenza pozitiftir ve kronik kardiyak ve/veya solunum hastalığı olanların %62'si influenza pozitiftir. Tüm faz III tedavi çalışmalarında, hastalar sadece influenzanın yerel toplulukta yayıldığı dönemde çalışmaya alınmıştır.
 
Yetişkinler ve 13 yaşındaki ve 13 yaşın üzerindeki adolesanlar:
Hastalar, 36 saat içinde belirtilerinin başladığını bildirenler arasından, ateşleri > 37.8 °C olan ve en az bir solunumsal semptom (öksürük, nazal semptomlar veya boğaz ağrısı) ve en az bir sistemik semptom (miyalji, titreme/terleme, bitkinlik, yorgunluk veya baş ağrısı) eşlik edenlerden seçilmiştir. Tedavi çalışmalarına katılan tüm influenza pozitif yetişkin ve adolesanların (N = 2413) toplu analizinde, beş gün boyunca günde iki kez uygulanan 75 mg oseltamivir, influenza hastalığının ortalama süresini 1 gün azaltarak 4.2 güne (%95 GA (güven aralığı) 4.0 - 4.4 gün; p< 0.0001) düşürmüştür; plasebo grubunda bu rakam 5.2 gündür (%95 GA 4.9-5.5 gün).
 
Antibiyotiklerle tedavi edilen alt solunum yolu komplikasyonları (bilhassa bronşit) gelişen deneklerin oranı, plasebo grubunda %12.7 (135/1063) iken oseltamivir ile tedavi edilen popülasyonda %8.6'ya (116/1350) düşmüştür (p = 0.0012).
 
Yüksek risk popülasyonlarında influenzanın tedavisi:
Beş gün boyunca günde iki kez 75 mg oseltamivir alan yaşlı hastalarda (> 65 yaş) ve kronik kardiyak ve/veya solunum hastalığı olan olgularda influenza hastalığının ortalama süresi anlamlı ölçüde düşmemiştir. Ateşin toplam süresi oseltamivir grubunda bir gün azalmıştır. İnfluenza-pozitif yaşlılarda, alt solunum yolu komplikasyonlarının (bilhassa bronşit) insidansı antibiyotiklerle tedavi edilen plasebo grubunda %19
(52/268) iken oseltamivir ile tedavi edilen popülasyonda %12'ye (29/250) düşmüştür (p = 0.0156).
 
Kronik kardiyak ve/veya solunum hastalığı olan influenza-pozitif hastalarda, antibiyotiklerle tedavi edilen alt solunum yolu komplikasyonlarının (bilhassa bronşit) kombine insidansı, plasebo grubunda %17 (22/133) iken oseltamivir ile tedavi edilen popülasyonda % 14 (16/118) olmuştur (p = 0.5976).
 
Çocuklarda influenzanın tedavisi:
Ateşi (> 37.8 °C) ve öksürüğü veya nezlesi olan 1ile12 yaşlarındaki (ortalama yaş 5.3) sağlıklı çocuklarda (%65 influenza-pozitif) yapılan bir çalışmada influenza-pozitif hastaların %67'si influenza A ve %33'ü influenza B ile enfekte olmuştur. Oseltamivir tedavisi belirtilerin başlamasından sonraki 48 saat içinde başlamıştır ve hastalıktan iyileşme süresini (normal sağlığa ve aktiviteye geri dönüş, ateş, öksürük ve nezlenin hafiflemesi) anlamlı ölçüde, plaseboya nazaran yaklaşık 1.5 gün düşmüştür (%95 GA 0.6 - 2.2 gün; p < 0.0001). Oseltamivir, akut otitis media insidansını, plasebo grubunda görülen %26.5'tan (53/200), oseltamivir ile tedavi edilen çocuklarda %16'ya (29/183) düşürmüştür (p = 0.013).
 
İkinci çalışma, %53.6'sı influenza-pozitif olan, 6ile12 yaşlarındaki 334 astımlı çocukta tamamlanmıştır. Oseltamivir ile tedavi edilen grupta ortalama hastalık süresi anlamlı ölçüde düşmemiştir. 6. günden itibaren (tedavinin son günü), ZEVı (zorlu ekspiratuvar volüm), plasebo kolunda %4.7 iken, oseltamivir ile tedavi edilen grupta %10.8'e yükselmiştir (p = 0.0148).
 
İnfluenza B enfeksiyonunun tedavisi:
Toplam olarak, influenza-pozitif popülasyonun %15'i influenza B ile enfekte olmuştur; çalışmalardaki oranlar %1ile33 arasındadır. İnfluenza B ile enfekte olan olgularda ortalama hastalık süresi tedavi grupları arasında anlamlı ölçüde değişiklik göstermemiştir. Analiz için tüm çalışmalardan alınan İnfluenza B ile enfekte olmuş 504 olgunun verileri toplanmıştır. Oseltamivir tüm semptomların hafifleme süresini 0.7 gün (%95 GA 0.1 - 1.6 gün; p = 0.022), öksürük, ateş (> 37.8 °C) ve nezlenin süresini ise bir gün azaltmıştır (%95 GA 0.4 - 1.7 gün; p < 0.001).
 
İnfluenzanın önlenmesi:
Doğal olarak ortaya çıkan influenza hastalığının önlenmesinde oseltamivirin etkinliği evlerdeki maruziyet sonrası önleme çalışmasında ve iki mevsimsel önleme çalışmasında gösterilmiştir. Tüm bu çalışmalar için primer etkinlik parametresi laboratuvar tarafından doğrulanmış influenzanın insidansıdır. İnfluenza epidemisinin virülansı öngörülemez ve bölgeye ve mevsime göre değişir. Bu sebeple, bir influenza hastalığı vakasını önlemek için tedavi edilmesi gereken kişi sayısı da değişir.
 
Maruziyet sonrası önleme:
Bir indeks influenza vakası ile temasta olan kişilerde (%12.6 influenzaya karşı aşılanmış) yapılan bir çalışmada, indeks influenza vakasında semptomların başlamasından sonraki 2 gün içinde, günde bir kez 75 mg oseltamivir uygulamasına başlanmış ve 7 gün devam edilmiştir. 377 indeks vakanın 163'ünde influenza doğrulanmıştır. Oseltamivir, doğrulanmış influenza vakaları ile temasta olan kişilerde görülen klinik influenza insidansını anlamlı ölçüde düşürmüştür; plasebo grubunda 24/200 (%12) iken oseltamivir grubunda 2/205 olmuştur (%92 düşüş [%95 GA 6 - 16; p< 0.0001]). Gerçek influenza vakaları ile temasta olan kişilerde tedavi edilmesi gereken kişi sayısı 10 (%95 GA 9 - 12) ve indeks vakasındaki enfeksiyon durumundan bağımsız olarak tüm popülasyonda (ITT) 16 (%95 GA 15 - 19) olmuştur.
 
Doğal olarak ortaya çıkan influenza hastalığını önlemede oseltamivirin etkinliği, yetişkin, adolesan ve 1-12 yaş çocukların dahil edildiği evlerdeki maruziyet sonrası önleme çalışmasında hem indeks vaka hem de aile temas kişileri olarak gösterilmiştir. Bu çalışmada primer etkinlik parametresi, evlerdeki laboratuvar tarafından doğrulanmış klinik influenza insidansıdır. Oseltamivir profılaksisi 10 gün sürmüştür. Toplam popülasyonda, evlerdeki laboratuvar tarafından doğrulanmış klinik influenza insidansı düşmüştür; önleme almayanlarda %20 (27/136) iken önleme alanlarda %7 (10/135) olmuştur (%62.7 düşüş [%95 GA 26.0 - 81.2; p = 0.0042]). Evlerdeki influenza ile enfekte indeks vakalarda, influenza insidansı önleme almayanlarda %26 (23/89) iken önleme alanlarda %11'e (9/84) düşmüştür (% 58.5 düşüş [ %95 GA 15.6 - 79.6;
 
p = 0.0114]). 1ile12 yaşlarındaki çocukların alt grup analizine göre, çocuklarda laboratuvar tarafından doğrulanmış klinik influenza insidansı anlamlı ölçüde düşmüştür; önleme almayanlarda %19 (21/111) iken önleme alanlarda %7 (7/104) olmuştur (%64.4 düşüş [%95GA 15.8 - 85.0; p= 0.0188]). Başlangıçta virüs yaymayan çocuklarda laboratuvar ile doğrulanmış klinik influenza insidansı düşmüştür; önleme almayanlarda %21 (15/70) iken önleme alanlarda %4 (2/47) olmuştur (%80.1 düşüş [%95 GA 22.0 - 94.9; p = 0.0206]). Total pediatrik popülasyon için tedavi edilmesi gereken kişi sayısı tüm popülasyonda (ITT) ve enfekte indeks vakaların temas ettiği pediyatrik kişilerde (ITTII) sırasıyla 9 (%95 GA 7 - 24) ve 8'dir (%95 GA 6, üst limit belli değil).
 
Toplulukta influenza epidemisi sırasında önleme:
İnfluenza salgını esnasında, aşı olmamış ve sağlıklı yetişkinlerde yapılan iki çalışmanın toplu analizinde, 6 hafta boyunca günde bir kez verilen 75 mg oseltamivir klinik influenza hastalığı insidansını anlamlı ölçüde azaltmıştır; plasebo grupta 25/519 (%4.8) iken oseltamivir grubunda 6/520 (%1.2) olmuştur ( %76 düşüş [% 95 GA 1.6 - 5.7; p=0.0006]). Bu çalışmadaki tedavi gereken kişi sayısı 28 (%95 GA 24 - 50) olmuştur. Huzurevinde bakılan yaşlılarla yapılan bir çalışmada katılımcıların %80'i çalışma döneminde aşılanmıştır ve 6 hafta boyunca günde bir kere oseltamivir 75 mg verilmiştir; klinik influenza hastalığı insidansı anlamlı ölçüde azalmıştır. Plasebo grubunda 12/272 (%4.4) iken oseltamivir grubunda 1/276 (%0.4) olmuştur (%92 düşüş [%95 GA 1.5 -6.6; p = 0.0015]). Bu çalışmadaki tedavi gereken hasta sayısı 25'tir (%95 GA 23 - 62).
 
Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda influenzanın profilaksisi:
1-12 yaşlarındaki 18 çocuk dahil olmak üzere, 475 bağışıklık sistemi baskılanmış olguda (388 solid organ transplantasyonlu olgu [195 plasebo; 193 oseltamivir], 87 hemapoietik kök hücre transplantasyonlu olgu [43 plasebo; 44 oseltamivir], bağışıklık sistemi baskılayıcı diğer durumları olan hiçbir olgu bulunmamaktadır) influenzanın mevsimsel profilaksisi için çift-kör, plasebo kontrollü randomize bir çalışma yürütülmüştür. Bu çalışmanın primer sonlanım noktası, viral kültür ve/veya HAI (hemaglütinasyon inhibisyon) antikorlarında dört kat yükselme ile laboratuvar tarafından doğrulanmış klinik influenza vaka insidansıdır. Laboratuvar ile doğrulanmış klinik influenza insidansı, plasebo grubunda %2.9 (7/238) ve oseltamivir grubunda %2.1 (5/237)'dir (%95 GA -%2.3 - %4.1; p = 0.772).
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim:
Oseltamivir, oseltamivir fosfatın (ön ilaç) oral uygulamasının ardından gastrointestinal sistemden hızla emilmekte ve esasen hepatik esterazlarla büyük oranda aktif metabolitine (oseltamivir karboksilat) dönüşmektedir. Oral dozun en az %75'i aktif metabolit olarak sistemik dolaşıma ulaşır. Ön ilaca maruziyet aktif metabolitin %5'inden azıdır. Ön ilaç ve aktif metabolitin plazma konsantrasyonları dozla orantılıdır ve ilacın yiyecekle birlikte verilmesinden etkilenmemektedir.
 
Dağılım:
Oseltamivir karboksilatın kararlı haldeki ortalama dağılım hacmi insanlarda yaklaşık 23 litredir. Bu hacim hücre dışı vücut sıvısına eşdeğerdir. Nöraminidaz aktivitesi hücre dışında olduğundan, oseltamivir karboksilat influenza virüsünün yayıldığı tüm bölgelere dağılmaktadır.
 
Oseltamivir karboksilatın insan plazma proteinine bağlanması ihmal edilebilir (yaklaşık olarak %3).
 
Biyotransformasyon:
Oseltamivir, çoğunlukla karaciğerde yerleşmiş olan esterazlarla, büyük ölçüde oseltamivir karboksilata dönüşmektedir. In vitro çalışmalar oseltamivirin ve aktif metabolitinin, ana sitokrom P450 izoformlarının substratı veya inhibitörü olmadığını göstermiştir. In vivo olarak her iki bileşiğin faz 2 konjugatı bulunmamaktadır.
 
Eliminasyon:
Emilen oseltamivir başlıca olarak (> %>90) oseltamivir karboksilata dönüşerek atılır. Aktif metabolit daha ileri metabolizmaya uğramadan idrarla atılır. Oseltamivir karboksilatın pik plazma konsantrasyonları pek çok olguda 6ile10 saatlik yarılanma ömrü ile azalmaktadır. Aktif metabolit renal yolla tamamen atılır. Renal klerens (18.8L/saat), glomerüler fıltrasyon hızını (7.5 L/saat) aşmaktadır ve bu da glomerüler fıltrasyonunun yanı sıra tübüler sekresyonun da olduğunu göstermektedir. Radyasyonla işaretlenmiş oral dozun %20'den azı feçesle atılmaktadır.
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Aktif metabolitin plazma konsantrasyonları dozla doğru orantılıdır ve ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında değişmez (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Böbrek yetmezliği:
Farklı seviyelerde böbrek yetmezliği olan hastalara 5 gün boyunca günde iki kez 100 mg ENFLUVİR uygulaması,aktif metabolit konsantrasyonu ile renal fonksiyon bozukluğunun ters orantılı olduğunu göstermiştir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).
 
Karaciğer yetmezliği:
In vitro çalışmalar, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ne oseltamivire maruziyette belirgin bir artış veya ne de aktif metabolitine maruziyette belirgin bir düşüş beklenmediği sonucuna varmıştır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).
 
Geriyatrik hastalar:
Yaşlı hastalar (65-78 yaş arası) ile karşılaştırılabilir dozlarda ENFLUVİR verilen genç yetişkinler karşılaştırıldığında, yaşlı hastalarda kararlı durumdaki aktif metabolit konsantrasyonunun % 25 -35 daha fazla olduğu görülmüştür. Yaşlı hastalarda ilacın yarılanma süreleri, genç yetişkinlerle yaklaşık aynı değerlerde bulunmuştur. İlaca maruziyet ve tolerans açısından, yaşlı hastalarda, ciddi renal yetmezlik kanıtı bulunmadıkça (kreatinin klerensi 30 mL/dak'ın altında değilse), doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).
 
Pediyatrik hastalar:
 
1 yaşındaki ve 1 yaşından büyük çocuklar
Oseltamivirin farmakokinetiği 1-16 yaşındaki çocuklarda yapılan tek doz farmakokinetik çalışmalarında değerlendirilmiştir. Çoklu doz farmakokinetiği az sayıda çocuğun katıldığı bir klinik etkinlik çalışmasında çalışılmıştır. Verilen mg/kg doz için küçük çocukların, daha düşük maruziyete neden olacak şekilde, ön ilacı ve aktif metaboliti, yetişkinlere göre daha hızlı elimine ettiği görülmüştür. 2 mg/kg'lık doz verilen çocuklar ile 75 mg'lık (yaklaşık 1 mg/kg) tek kapsül alan yetişkinler karşılaştırıldığında, karşılaştırılabilir oseltamivir karboksilat konsantrasyonları gözlenmiştir. 12 yaşın üstündeki çocuklarda oseltamivirin farmakokinetiği, yetişkinlerde gözlenen ile benzerdir.
 
12 aylıktan küçük bebekler
İnfluenza ile enfekte olan 2 yaşın altındaki çocuklarda sınırlı farmakokinetik ve güvenlilik verileri mevcuttur. 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde yürütülen çalışmalardan elde edilen verilere ilaveten, bu veriler kullanılarak farmakokinetik modelleme yapılmıştır. Bu sonuçlar, 3 ile 12 aylık bebeklerde günde iki kez 3 mg/kg ve 1 ile 3 aylık bebeklerde günde iki kez 2,5 mg/kg dozun sağladığı maruziyetin, 1 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde görülen klinik olarak etkili maruziyete benzer olduğunu göstermektedir (bkz. Terapötik endikasyonlar ve Pozoloji ve uygulama şekli). 1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımına ilişkin hâlihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.
Farmasötik Form

Oral süspansiyon tozu
Toz, beyaz ile açık sarı renkte granüler halindedir

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
 
Gebelik dönemi
Oseltamivir kullanan gebe kadınlarda kontrollü çalışma yürütülmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası ve retrospektif gözlemsel izleme raporlarından elde edilen sınırlı veriler mevcuttur. Bu veriler hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar ile birlikte, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Mevcut güvenlilik verileri, sirkülasyondaki influenza virüs suşunun patojenisitesi ve gebe kadının altta yatan durumu göz önünde tutularak, gebe kadınlarda ENFLUVİR kullanılabilir.
Hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda ENFLUVİR kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, oseltamivir'in sütle atıldığını göstermektedir. Oseltamivir'in insan sütüyle atıldığına ilişkin ise çok sınırlı veri mevcuttur. Bu sınırlı veriler, oseltamivir ve aktif metabolitinin anne sütünde saptandığını göstermektedir. Ancak, sütte saptanan seviyeler çok düşüktür ve bu sebeple bebeğe terapötik dozun altında bir miktarı geçecektir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ENFLUVİR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, sirkülasyondaki influenza viriis suşunun patojenisitesi, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ENFLUVİR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Klinik dışı çalışmalarda, ENFLUVİR verildiğinde, üreme performansı, doğurganlık ve sperm değerlendirme parametreleri etkilenmemiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı klinik dışı veriler insanlara yönelik potansiyel bir risk ortaya koymamaktadır.
Geçimsizlikler

Geçerli değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 10.12.2010

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler

ENFLUVİR 'in güvenlilik profıli, klinik çalışmalarda, influenzanın tedavisi için ENFLUVİR alan 2107 yetişkin ve 1032 pediyatrik hasta ile influenzanın profılaksisi için ENFLUVİR veya plasebo alan 2914 yetişkin ve 148 pediyatrik hastanın verilerine dayanmaktadır.

Yetişkinlerde, en sık raporlanan advers etkiler tedavi çalışmalarında kusma ve mide bulantısı, önleme çalışmalarında mide bulantısı ve baş ağrısıdır. Bu advers etkilerin çoğunluğu ilk dozun kullanımı üzerine ilk veya ikinci tedavi gününde raporlanmış ve spontan olarak 1-2 gün içinde çözülmüştür. Çocuklarda, en sık raporlanan advers etki kusmadır.

Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın £1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Advers etkiler klinik çalışmalardan havuzlanmış analizlere göre tablolarda uygun kategorilere eklenmiştir. Her bir sıklık grubunda advers etkiler azalan ciddiyet sırasıyla listelenmiştir.

Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde:
Yetişkin ve adolesanlarda influenzanın tedavisi ve önlenmesini araştıran çalışmalarda en sık görülen (oseltamivir grubunda >%1) advers ilaç reaksiyonları veya pazarlama sonrası deneyiminden gelenler

Sistem Organ Sınıfı
Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi
Sıklık kategorisi
Tedavi
Profılaksi
Advers Etki
Oseltamivir
Plasebo
Oseltamivir
Plasebo
 
75 mg b.i.d.
n=1050
75 mg o.d.
n=1434
 
n=1057
 
n=1480
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
 
 
 
 
Yaygın:
 
 
 
 
Bronşit
%4
%5
%1
%1
Akut bronşit
%1
%1
%0
<%1
Üst solunum yolu enfeksiyonları
%0
%0
%8
%8
Psikiyatrik hastalıklar
 
 
 
 
Yaygın olmayan:
 
 
 
 
Halüsinasyona
<%1
%0
<%1
%0
Sinir sistemi hastalıkları
 
 
 
 
Çok yaygın:
 
 
 
 
Baş ağrısı
%2
%2
%20
%18
Yaygın:
 
 
 
 
Uykusuzluk
%1
%1
%1
%1
Yaygın olmayan:
 
 
 
 
Konvülsiyona
<%1
%0
%0
%0
Kulak ve iç kulak hastalıkları
 
 
 
 
Yaygın:
 
 
 
 
Baş dönmesi
%1
%1
<%1
<%1
Solunum, göğüs bozuklukları ve
 
 
 
 
mediastinal hastalıkları
 
 
 
 
Çok yaygın:
 
 
 
 
Öksüriik
%1
%1
%6
%6
Rinore
<%1
%0
%2
%1
Gastrointestinal hastalıklar
 
 
 
 
Çok yaygın:
 
 
 
 
Bulantıbc
%11
%7
%8
%4
Yaygın:
 
 
 
 
Kusmac
%8
%3
%2
%1
Karın ağrısı
%2
%2
%2
%2
Diyare
%6
%8
%3
%3
Dispepsi
%1
%1
%2
%2

Sistem Organ Sınıfı
Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi
Sıklık kategorisi
Tedavi
Profılaksi
Advers Etki
Oseltamivir
Plasebo
Oseltamivir
Plasebo
 
75 mg b.i.d.
n=1050
75 mg o.d.
n=1434
 
n=1057
 
n=1480
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
 
 
 
 
Yaygın olmayan:
 
 
 
 
Dermatita
<%1
<%1
%1
%1
Döküntüa
<%1
<%1
<%1
<%1
Ürtikera
<%1
<%1
<%1
<%1
Egzemaa
<%1
%0
<%1
<%1
Genel bozukluklar ve uygulama
 
 
 
 
bölgesine ilişkin hastalıklar
 
 
 
 
Yaygın:
 
 
 
 
Sersemlik
%2
%3
%2
%2
Yorgunluk
%1
%1
%8
%8
Ağrı
<%1
<%1
%4
%3

a Bu olaylar pazarlama sonrası deneyim sırasında tanımlanmıştır. Aynı zamanda havuzlanmış klinik çalışmalarda yukarıda belirtilen tablodaki sıklıkta raporlanmıştır.
b Sadece mide bulantısı olan hastalar; mide bulantısı yanında kusma yaşayan hastalar dahil edilmemiştir.
c Plasebo ve oseltamivir grupları arasındaki fark istatistiksel olarak anlamlıdır.

Çocuklarda influenzanın tedavisi ve önlenmesinde:
Aşağıdaki tablo pediyatrik klinik çalışmalarda en sık raporlanan advers etkileri göstermektedir.
Çocuklarda en sık görülen (tedavi çalışmalarında oseltamivir grubunda >%1, önleme çalışmalarında oseltamivir grubunda >%10) advers ilaç reaksiyonları

 

 

Sistem Organ Sınıfı
Sıklık kategorisi Advers etki
Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi
Tedavi
Tedavi
Profılaksia
Oseltamivir 2 mg/kg bid n=515
Plasebo n=517
Oseltamivir 30-75 mg dozub n=158
Oseltamivir 30-75 mg dozub n=148
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
%2
%3
%0
%0
Yaygın:
%2
%3
%0
<%1
Pnömoni
%2
%2
%2
%0
Sinüzit
%9
%11
%1
%2
Bronşit
 
 
 
 
Otitis media
%1
%2
<%1
%0
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
 
 
 
 
Yaygın:
%1
<%1
%0
%0
Lenfadenopati
 
 
 
 
Göz hastalıkları
 
 
 
 
Yaygın:
 
 
 
 
Konjunktivit
 
 
 
 
Sistem Organ Sınıfı
Advers etki yaşayan hastaların yüzdesi
Sıklık kategorisi
Tedavi
Tedavi
Profılaksia
Advers etki
Oseltamivir 2 mg/kg bid n=515
Plasebo n=517
Oseltamivir 30-75 mg dozub n=158
Oseltamivir 30-75 mg dozub n=148
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın:
Kulak rahatsızlığı0 Timpanik membran hastalığı
%2 %1
%1 %1
%0 %0
<%1 %0
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Öksürük Nazal konj esyon Astım (ağır astım dahil) Burun kanaması
%1 <%1 %4 %3
%1 <%1 %4 %3
%3 %2 %0 %1
%12 %11 %1
<%1
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın:
Kusma
Diyare Yaygın:
Bulantı
Karın ağrısı
%15
%10
%3 %5
%9 %11
%4 %4
%20 %3
%6 %2
%8 <%1
%4 %1
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Dermatit
%1
%2
<%1
%0

a Önleme çalışması plasebo kolu içermemektedir; kontrolsüz bir çalışmadır.
b Birim doz=ağırlığa dayalı dozlama (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).
0 Hastalar kulakta ağrı veya acı yaşamışlardır.

Genel olarak, daha önceden bronşiyal astımı olan çocuklarda görülen advers etki profili sağlıklı çocuklarda görülenlerle kalitatif olarak benzerdir.
 
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıda seçilen ciddi advers etkiler üzerine ilave pazarlama sonrası deneyim verileri sunulmaktadır.
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Sıklığı bilinmiyor:   Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
 
Psikiyatrik hastalıklar/Sinir sistemi hastalıkları
Sıklığı bilinmiyor: Grip, halüsinasyon, deliryum ve anormal davranış gibi olayları içeren, bazı vakalarda ölümcül sonuçları olabilen, çeşitli nörolojik ve davranışsal semptomlarla ilişkili olabilir. Bu olaylar, ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir, ancak açıkça ciddi hastalık görülmeksizin olabilir.
 
ENFLUVİR tedavisi sırasında, birkaç vakada kaza ile yaralanmaya veya ölümle sonuçlanan, konvülsiyonlar ve deliryum (değişen bilinç düzeyi, konfüzyon, anormal davranışlar, delüzyonlar, halüsinasyonlar, ajitasyon, anksiyete, kabuslar gibi belirtileri içeren) pazarlama sonrası raporlanmıştır. Bu olaylar özellikle pediyatrik ve adolesan hastalarda ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylar olarak rapor edilmiştir. Bu çeşit nöropsikiyatrik olaylar ENFLUVİR kullanmayan grip hastalarında da raporlanmıştır.
 
Göz hastalıkları
Sıklığı bilinmiyor: Göz bozuklukları.
 
Kardiyak hastalıklar
Sıklığı bilinmiyor: Kardiyak aritmi.
 
Gastrointestinal hastalıklar
Sıklığı bilinmiyor: Gastrointestinal kanamalar ve hemorajik kolit.
 
Hepato-bilier hastalıklar
Sıklığı bilinmiyor: Grip benzeri hastalığı olan hastalarda, hepatit ve karaciğer enzimlerinde artışı içeren hepato-bilier hastalıklar. Bu vakalar fatal fulminant hepatit/hepatik yetmezliği içerir.
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Sıklığı bilinmiyor: Stevens-Johnson-Sendromu ve toksik epidermal nekroliz, eritem multiforme, anjiyonörotik ödem gibi ciddi deri reaksiyonları.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Geriyatrik popülasyon: Oseltamivir veya plasebo alan yaşlı hasta popülasyonunda güvenlilik, 65 yaş altı hastalar ile karşılaştırıldığında klinik olarak ilgili fark bulunmamıştır.
 
Kronik kalp ve/veya solunum yetersizliği olan hastalarda: Yetişkinlerde ve kardiyak ve/veya solunum hastalıkları olan hastalardaki advers etki profıli sağlıklı genç yetişkinlerdeki profıl ile kalitatif olarak benzerdir.
 
Bir yaşından küçük çoçuklar: Prospektif ve retrospektif gözlemsel çalışmalardan (bu yaş sınıfından 2400'den fazla çocuğu kapsayan), epidemiyolojik veri bankası araştırmasından ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilen, bir yaşından küçük çocuklarda influenza tedavisi için oseltamivir uygulaması hakkında mevcut güvenlilik verileri, bir yaşın altındaki çocuklardaki güvenlilik profılinin bir yaşında ve bir yaşından büyük olan çocuklarda ispatlanmış güvenlilik profıli ile benzer olduğu fıkrini vermektedir.
 
Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar: Mevsimsel influenzanın profılaksisi için 12 hafta boyunca oseltamivir kullanan, 13 yaşında ve 13 yaşından büyük ve bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalarda görülen advers etkiler, daha önce ENFLUVİR klinik çalışmalarında gözlenenler ile tutarlıdır.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Oral süspansiyon tozu 1 gram içinde 30 mg oseltamivire eşdeğer 39.4 mg oseltamivir fosfat içerir.
Sulandırılan süspansiyon %1.2 konsantrasyonunda 12 mg/ml oseltamivir içerir.
 
Yardımcı madde(ler):
Sorbitol 25,713 g (bir şişedeki miktar)
 

Günde iki kez uygulanan ve herbiri 45 mg oseltamivir içeren dozlar toplam 2.6 g sorbitol içerir.

 

Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Preklinik veriler, gerçekleştirilen klasik güvenlik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmaları baz alındığında insanlar için herhangi bir tehlike ortaya koymamaktadır. Konvansiyonel rodent (kemirgen) karsinojenisite çalışmalarının bulgularına göre, kullanılan rodent türleri için tipik olan bazı tümörlerin insidansında doza bağlı bir artış eğilimi vardır. Bu bulgular, maruziyet sınırları insanda kullanımda beklenen maruziyetle bağlantılı olarak dikkate alındığında, benimsenen terapötik endikasyonlarda ENFLUVİR'in fayda-riskini değiştirmemektedir.

Sıçanlarda ve tavşanlarda sırasıyla maksimum 1500 mg/kg/gün ve 500 mg/kg/gün dozlarında teratoloji çalışmaları gerçekleştirilmiştir. Fetal gelişim üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Maksimum 1500 mg/kg/gün dozu ile sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen bir fertilite çalışmasında her iki cinsiyet için de herhangi bir advers etki ortaya konmamıştır.

Prenatal ve postnatal sıçan çalışmalarında, 1500 mg/kg/gün dozunda doğumlarda gecikme kaydedilmiştir: İnsan maruziyeti ve sıçanlardaki maksimum etki görülmeyen doz (500 mg/kg/gün) arasındaki güvenlik sınırı sırasıyla oseltamivir için 480 katı ve aktif metabolit için 44 katıdır. Sıçanlardaki ve tavşanlardaki fetal maruziyet anne sıçan maruziyetinin yaklaşık %15 ile 20'sini teşkil etmiştir.

Emziren sıçanlarda oseltamivir ve aktif metabolit süte geçmiştir. Oseltamivirin veya aktif metabolitinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlara ait verilerin ekstrapolasyonu, ilgili bileşikler için sırasıyla 0.01 mg/gün ve 0.3 mg/gün'lük tahminler ortaya koymaktadır.

Kobaylarda gerçekleştirilen bir "maksimizasyon" çalışmasında, oseltamivire karşı bir deri hassasiyeti potansiyeli tespit edilmiştir. Formüle edilmemiş etkin madde ile tedavi edilen hayvanların yaklaşık %50'sinde maruz bırakılan hayvanların tespitini takiben eritema görülmüştür. Tavşanların gözlerinde geri dönüşümlü iritasyon tespit edilmiştir.

Oseltamivir fosfat tuzunun çok yüksek oral tek dozları, test edilen en yüksek dozuna kadar (1310 mg/kg), yetişkin sıçanlarda hiçbir etkiye sahip değilken, bu dozlar 7 günlük jüvenil sıçan yavrularında, ölüm dahil, toksisiteler ile sonuçlanmıştır. Bu etkiler 657 mg/kg ve daha yüksek dozlarda görülmüştür.

Kronik tedaviyi takiben dahil olmak üzere, 500 mg/kg dozda (7. ve 21. günler arasında post partum uygulanan 500 mg/kg/gün), hiçbir advers etki görülmemiştir.

Kontrendikasyonlar

Oseltamivir fosfat veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

ENFLUVİR 12 mg / ml Oral Süspansiyon İçin Toz

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

ENFLUVİR ile influenza tedavisi gören hastalarda, özellikle çocuklarda ve adolesanlarda, konvülsiyon ve deliryum gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Nadir vakalarda bu olaylar kaza ile yaralanmalara yol açmıştır. ENFLUVİR'in bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Nöropsikiyatrik olaylar ENFLUVİR kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır (bkz. İstenmeyen etkiler).

Hastalar, özellikle çocuklar ve adolesanlar, anormal davranış belirtileri açısından dikkatle izlenmelidirler.

ENFLUVİR'in influenza A ve B virüsleri dışında, diğer ajanların neden olduğu hastalıklarda etkili olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda oseltamivir tedavisinin veya profılaksisinin güvenliliği ve etkinliği kesin olarak kanıtlanmamıştır (bkz. Farmakodinamik özellikler).

Kronik kalp yetmezliği ve/veya solunum yolu hastalığı olan olguların tedavisinde oseltamivirin etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu popülasyondaki tedavi ve plasebo grupları arasında komplikasyon insidansında bir farklılık gözlenmemiştir (bkz. Farmakodinamik özellikler).

Prematüre bebekler (postmenstrüel yaş* <37 hafta) için bir doz tavsiyesi sağlayan veri hâlihazırda mevcut değildir.
*Son normal menstrüel siklusun ilk günü ile değerlendirme günü arasındaki zaman, gestasyonel yaş artı postnatal yaş.

ENFLUVİR influenza aşısı yerine kullanılmaz. ENFLUVİR'in, bireylerin yıllık influenza aşılaması için değerlendirilmesini etkilemesi beklenmez. İnfluenzaya karşı koruma ENFLUVİR verilinceye kadar sürer. Güvenilir epidemiyolojik veriler toplumda influenza virüsünün dolaştığını gösterdiği taktirde ENFLUVİR influenza tedavisinde ve önlenmesinde kullanılabilir.

İnfluenzanın tedavisi ve profılaksisi sırasında doz ayarlaması, kreatinin klerensi 10-30 ml/dak olan hastalar için önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz ve sürekli peritoneal diyaliz tedavisi gören, son evre renal hastalığı olan kişiler ve kreatinin klerensi <10 ml/dak olan hastalar için tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliği olan çocuklarda herhangi bir doz tavsiye edilebilmesi için klinik veriler yetersizdir (bkz.  Pozoloji ve uygulama şekli ve Farmakokinetik özellikler).

Sorbitol: 30 g'lık bir şişe ENFLUVİR oral süspansiyon tozu 25.713 g sorbitol içerir. Günde iki kez uygulanan ve herbiri 45 mg oseltamivir içeren dozlar toplam 2.6 g sorbitol içerir. Bu miktar, kalıtsal fruktoz intoleransı olan kişiler için önerilen maksimum günlük sorbitol limitinin üzerindedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

ENFLUVİR, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza tedavisinde kullanılabilir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

 

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
 
İnfluenza tedavisi için standart doz
İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır.
 
Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):
Yetişkinler ve >13 yaşındaki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Kapsülleri yutamayan yetişkinler ve >13 yaşındaki adolesanlar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg ENFLUVİR süspansiyon alabilir.
 
Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar):
 
>1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral ENFLUVİR dozları:
 
Vücut ağırlığı 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu
< 15 kg günde iki kez 30 mg
> 15 - 23 kg günde iki kez 45 mg
> 23 - 40 kg günde iki kez 60 mg
> 40 kg günde iki kez 75 mg
                                      
Kutunun içinde bir doz şırıngası bulunmaktadır. Doğru dozlama için, doz şırıngası kullanılarak doz verilmelidir.
 
Tavsiye edilen ENFLUVİR süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsül ile tedavi edilebilirler.
 
12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral ENFLUVİR dozları:
 
İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen tedavi dozu günde iki kez 2 mg/kg-3 mg/kg arasındadır. Bu doz tavsiyesi, sınırlı farmakokinetik veriye dayanmaktadır. Bu verilere göre, tavsiye edilen dozda tedavi alan 12 aylıktan küçük bebek hastaların çoğunluğunda, daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerde etkinliği klinik olarak gösterilmiş olanlara benzer plazma ilaç maruziyetleri sağlanmıştır (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerin tedavisi için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlama rejimleri verilmektedir.

Yaş
5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde
günde iki kez 3mg/kg
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde
günde iki kez 2,5 mg/kg
* 1 aylıktan küçük bebeklerde
günde iki kez 2 mg/kg

 
* 1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
 
1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVIR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.
 
Yaşa bağlı doz tavsiyeleri prematüre (örneğin, postmenstrüel yaşı 37 haftadan küçük olanlar) bebekler için değildir. Fizyolojik fonksiyonlarının tam olarak gelişmemiş olmasına bağlı olarak farklı dozlara ihtiyaç duyabilecek bu hastalar için yetersiz veri mevcuttur.
 
Influenza profilaksisi için standart doz
 
Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):
Enfekte kişilerle yakın teması takiben, influenzanın profilaksisi için tavsiye edilen oral ENFLUVIR dozu 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Yakın temas sonrası iki gün içinde tedaviye başlanmalıdır. Toplumda görülen influenza salgını sırasında profilaksi için tavsiye edilen doz günlük 75 mg'dır. Altı haftalık süre içerisinde ENFLUVIR'in güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmıştır. Ilaç kullanmaya devam edildiği sürece koruma devam eder. Kapsülleri yutamayan yetişkinler ve >13 yaşındaki adolesanlar, 10 gün boyunca günde bir kez 75 mg ENFLUVIR süspansiyon alabilir.
 
Çocuklar (l yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar):
Tavsiye edilen ENFLUVIR süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, profilaktik olarak 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül alabilirler.
 
> 1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen profilaktik oral ENFLUVIR dozları:
 
Vücut ağırlığı 10 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu
< 15 kg günde bir kez 30 mg
> 15 - 23 kg günde bir kez 45 mg
> 23 - 40 kg günde bir kez 60 mg
> 40 kg günde bir kez 75 mg
 
 
Tavsiye edilen ENFLUVIR süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, 10 gün boyunca günde bir kez 75 mg kapsül ile tedavi edilebilirler.
 
12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen maruziyet sonrası profılaksi amaçlı oral ENFLUVIR dozları:
influenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen (günlük) oral profilaksi dozu günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yarısına eşdeğer profilaksi dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır.
 
Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerin profilaksisi için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlama rejimleri verilmektedir.

Yaş
10 gün boyunca tavsiye edilen profilaksi dozu
3 aylıktan büyük, 12 aylıktan küçük bebeklerde
günde bir kez 3 mg/kg
1 aylıktan büyük, 3 aylıktan küçük bebeklerde
günde bir kez 2,5 mg/kg
* 1 aylıktan küçük bebeklerde
günde bir kez 2 mg/kg

 
*1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVIR kullanımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.
 
1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVIR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.
 
Bu yaş baz alınarak verilen doz tavsiyeleri prematüre (postmenstrüel yaşı 37 haftadan küçük olanlar) bebekler için değildir. Fizyolojik fonksiyonlarının tam olarak gelişmemiş olmasına bağlı olarak farklı dozlara ihtiyaç duyabilecek bu hastalar için yetersiz veri mevcuttur.
 
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanım içindir.
 
ENFLUVIR tek başına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir (bkz. Farmakokinetik özellikler). Yiyeceklerle birlikte alınan ENFLUVIR bazı hastalarda toleransı artırabilir.
 
Oral süspansiyon için kutunun içinde bir doz şırıngası bulunmaktadır. Doğru dozlama için, doz şırıngası kullanılarak doz verilmelidir.
 
ENFLUVIR süspansiyonun hastaya verilmeden önce bir eczacı tarafından hazırlanması tavsiye edilir (bkz. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler).
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Influenza tedavisi için kullanılırken:
Kreatinin klerensi 30 ml/dak'nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir; günde iki kez 75 mg kullanmaya devam edilebilir.
Kreatinin klerensi 10-30 ml/dak olan hastalarda, dozun 5 gün süreyle, günde 1 kez 75 mg veya günde iki kez 30 mg süspansiyona düşürülmesi önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 ml/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.4).
 
Influenza profilaksisi için kullanılırken:
Kreatinin klerensi 30 ml/dak'nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir; günde bir kez 75 mg kullanmaya devam edilebilir.
Kreatinin klerensi 10-30 ml/dak olan ENFLUVIR alan hastalarda, dozun iki günde bir 75 mg'a veya alternatif olarak günde bir kez, 30 mg süspansiyona azaltılması önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. Farmakokinetik özellikler ve Pozoloji ve uygulama şekli).
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda herhangi bir doz tavsiye edilebilmesi için klinik veriler yetersizdir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Influenza tedavisi veya profilaksisi için, hafif ve orta şiddette hepatik disfonksiyonu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Farmakokinetik özellikler). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve farmakokinetik özellikleri çalışılmamıştır. Karaciğer yetmezliği olan pediyatrik hastalarda çalışma yürütülmemiştir.
 
Pediyatrik popülasyon:
1 yaşın altındaki çocuklarda, ENFLUVlR'in güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır (bkz. Farmakokinetik özellikler). ENFLUVIR, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza tedavisinde kullanılabilir. Bunun dışındaki durumlarda, ENFLUVIR 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
 
Geriyatrik popülasyon:
influenza tedavisi veya profilaksisi için, yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar:
12 haftaya kadar, daha uzun süreli mevsimsel profilaksi, bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalarda değerlendirilmiştir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli, İstenmeyen etkiler ve Farmakodinamik özellikler).
Raf Ömrü

Oral süspansiyon tozu: 24 ay.

Sulandırdıktan sonra: 10 gün (25°C'nin altındaki oda sıcaklığında) veya 17 gün (buzdolabında 2°C-8°C'de).

 

Ruhsat Numarası(Ları)

227/59

Ruhsat Sahibi

ATABAY KİMYA SAN. TİC. A. Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 34718

Kadıköy/İSTANBUL

Ruhsat Sahibi

ATABAY KİMYA SAN. TİC. A. Ş.
Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1
34718 Kadıköy/İSTANBUL

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Oral süspansiyon tozunu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılmış ürünün saklanması için bkz. Raf ömrü.

 

Terapötik Endikasyonlar

ENFLUVİR, 1 (bir) yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde influenza ve avian influenza profılaksisinde ve tedavisinde endikedir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Klinik öncesi güvenlilik verileri).

ENFLUVİR, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza profılaksisinde ve tedavisinde endikedir (bkz. Farmakokinetik özellikler).

Üretici Bilgileri

ATABAY İLAÇ FAB. A. Ş.
Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1
34718 Kadıköy/İSTANBUL

Yardımcı Maddeler

Sorbitol(E420), titanyum dioksit (E171), sodyum benzoat (E211), ksantam zamkı (E415), sodyum dihidrojen sitrat (E331), sakarin sodyum (E954), mandalina aroması

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Sorbitol (E420),
  • Titanyum dioksit (E 171),
  • Sodyum benzoat (E 211),
  • Ksantan zamkı (E 415),
  • Sodyum dihidrojen sitrat (E 331),
  • Sakarin sodyum (E 954),
  • Mandalina Aroması