Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdica İlaç San. Ve Tic. A.Ş. 
Marka EPILEPTAL
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 50
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N03AX14
ATC Açıklaması Levetirasetam
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 82,3 TL (26 Şubat 2018) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 71,66 TL (22 Mart 2017)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Henüz piyasaya sunulmamıştır.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
50 ve 100 tabletlik şeffaf PVC/PVDC aluminyum folyo ambalajlarda
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine yönelik bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, kişiden kişiye değişen hassasiyete bağlı olarak tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında, uyuklama hali veya diğer santral sinir sistemi ile ilişkili semptomlar görülebilir. Bundan dolayı bu tür görevleri yapacak kişilerin, kamyon sürücülerinin ve makine operatörlerinin dikkatli olması gereklidir, ve ilacı kullanan kişiler uyuklama hali olmadığını anlayana kadar araç ve makine kullanmamalıdır.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
EPİLEPTAL XR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Eğer levetirasetam veya EPİLEPTAL XR’ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).
EPİLEPTAL XR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  • Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
  • Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
  • Parsiyel başlangıçlı nöbeti olan bazı hastalarda EPİLEPTAL XR kullanımı esnasında somnolans (uykululuk hali), sersemlik ve davranışsal anormallikler saptanmıştır.
  • EPİLEPTAL XR ile tedavi edilen hastalarda huzursuzluk ve saldırganlık gözlenmiştir. Böyle bir durumda doktorunuza bilgi veriniz. EPİLEPTAL XR ile kandaki alyuvar ve akyuvar sayısında azalma çok nadir de olsa ortaya çıkabilir. EPİLEPTAL XR gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
 
EPİLEPTAL XR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
EPİLEPTAL XR'ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİLEPTAL XR'ı alkol ile almayınız.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
EPİLEPTAL XR, kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. EPİLEPTAL XR’ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. EPİLEPTAL XR hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
 
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez.
 
Araç ve makine kullanımı
EPİLEPTAL XR uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. EPİLEPTAL XR tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
 
EPİLEPTAL XR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EPİLEPTAL XR’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bu maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastaların kullanmaması gerekir
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, EPİLEPTAL XR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
  • EPİLEPTAL XR’ın yan etkilerinin, ani salımlı tablet ile benzer olması beklenmektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Uyuklama hali (Somnolans),
  • Yorgunluk (Asteni/halsizlik),
  • İstemsiz kas kasılmaları (konvulsiyon),
  • Uyumlu hareket bozukluğu (Ataksi),
  • Denge bozukluğu,
  • Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),
  • Depresyon,
  • Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları,
  • Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (irritabilite),
  • Anormal davranışlar,
  • Öfke, 
  • Kaygı (Anksiyete),
  • İntihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi,
  • Solunum yetmezliği.
  • Pankreas iltihabı (Pankreatit),
  • Sarılık,
  • Ateş, hastalıklara sıkça yakalanma
  • Kanama durma süresinin uzaması,
‘Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.’
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Sersemlik hissi,
  • Baş ağrısı,
  • Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi),
  • Bellek kaybı (Amnezi), dikkat bozukluğu,
  • Hafıza bozukluğu,
  • Uykusuzluk (İnsomni),
  • Kişilik bozuklukları (davranış bozuklukları),
  • Huzursuzluk, saldırganlık
  • Anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama),
  • Ağrı,
  • Bulantı,
  • İştahsızlık (Anoreksi),
  • Dönme hissi (Vertigo),
  • Çift görme,
  • Bulanık görme,
  • Kas ağrısı (Miyalji),
  • Enfeksiyon,
  • Nazofarenjit, sinüzit (Burun ve yutak iltihabı),
  • Öksürükte artış,
  • Ağız yaraları
  • Deri iltihabı (Ekzema),
  • Döküntü,
  • Kaşıntı,
  • İğnelenme hissi (Parestezi),
  • Kilo kaybı,
  • Saç dökülmesi
‘Bunlar EPİLEPTAL XR’ın hafif yan etkileridir.’
 
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya
doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmaktadır.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz size kaç tablet EPİLEPTAL XR kullanacağınızı söyleyecektir, ilacınızı daima tam olarak doktorunuzun size belirttiği gibi alınız.
Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.
 
EPİLEPTAL XR’ın başlangıçtaki tedavi dozu günde 1 kez 1000 mg’dır. Doktorunuz gerekli gördüğünde dozu artırabilir.
EPİLEPTAL XR’ı, günde 1 kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız. Yiyecekle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.
Belirtilerinizde geri dönüş varsa doktorunuza başvurunuz, fakat doktorunuz söylemedikçe EPİLEPTAL XR alımını kesmeyiniz.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Aç veya tok karnına bir miktar su ile ağızdan alınır.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
EPİLEPTAL XR’ın 16 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde güvenliliği kanıtlanmamıştır.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİLEPTAL XR dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
  
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİLEPTAL XR dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz ayarlanacaktır.
Eğer EPİLEPTAL XR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİLEPTAL XR kullandıysanız
EPİLEPTAL XR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
EPİLEPTAL XR’ı kullanmayı unutursanız
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
EPİLEPTAL XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
  • EPİLEPTAL XR, kronik (uzun sureli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİLEPTAL XR tedavisine devam etmelisiniz.
  • Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. EPİLEPTAL XR tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.
  • Doktorunuz, EPİLEPTAL XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
EPİLEPTAL XR, 500 mg levetirasetam içeren 50 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulan film kaplı tablettir .
 
EPİLEPTAL XR 500 mg Film Tablet; beyaz, oval, bikonveks, film tablettir
 
EPİLEPTAL XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
 
Epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, parsiyel (kısmi) başlangıçlı nöbetlerin  tedavisinde, diğer antiepileptik ilaçlara ilave olarak kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
EPİLEPTAL XR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİLEPTAL XR’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİLEPTAL XR’ı kullanmayınız
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamıs urunler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yonetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolu Yonetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
EPİLEPTAL XR 500 mg film tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Edinilen in vitro veriler, levetirasetamın diğer ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmasını gerektirecek farmakokinetik etkileşim oluşturması veya böyle bir etkileşime maruz kalmasının olası olmadığını göstermektedir. Metabolik etkileşimler konusunda edinilen in vitro veriler, levetirasetamın farmakokinetik etkileşim oluşturması veya böyle bir etkileşime maruz kalmasının olası olmadığını göstermektedir. Levetirasetam ve major metaboliti, terapötik doz aralığı içinde ulaşılan Cmaks düzeylerinin üzerinde, insan karaciğer sitokrom P450 izoformlarının, epoksid hidroksilazın ve UDP-glukuronidasyon enzimlerinin inhibitörü veya yüksek afiniteli substratları değiildir. Levetirasetam ve major metaboliti plazma proteinlerine %10’dan daha az bağlandığından, protein bağlanma bölgeleriyle yarışan diğer ilaçlarla klinik olarak anlamlı etkileşimlerin olması olası değildir.
 
Levetirasetam uzun salımlı tabletin potansiyel ilaç etkileşimlerinin, temel olarak ani salımlı tablet ile aynı olması beklenmektedir.
Levetirasetam ani salımlı tablet ile yapılan klinik farmakokinetik çalışmaların verilerine göre;
In vitro veriler levetirasetamın, diğer antiepileptik maddelerin (fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, lamotrigine, gabapentin ve pirimidon) serum konsantrasyonlarına levetirasetamın etkisinin olmadığını ve bunların da levetirasetamın farmakokinetiğine etkisinin olmadığını göstermektedir.
 
Renal tubuler sekresyonu bloke eden bir ajan olan probenesid 500 mg 4x1 kullanıldığında levetirasetamın farmakokinetiğini değiştirmediği fakat levetirasetamın primer metabolitinin renal klerensini azalttığı gösterilmiştir.
 
Levetirasetem’ın probenesid üzerindeki etkisi çalışılmamıştır ve levetirasetamın, diğer aktif olarak sekrete edilen steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar, sulfonamidler ve metotreksat gibi ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
 
Levetirasetamın günlük 1000 mg’lık dozu oral kontraseptiflerin farmakokinetiklerini ve endokrin parametrelerini değiştirmesi olası değildir. Digoksin, oral kontraseptifler ve varfarin’in birlikte kullanımının levetirasetamın farmakokinetiğine etkisi yoktur. Levetirasetam 2000 mg/gün, digoksin (0,25 mg/gün) ve varfarinin farmakokinetiğini etkilememiştir. Protrombin zamanı değişmemiştir.
 
Levetirasetam, alkol (etil), SSS baskılayıcı ilaçlar ve metotrimeprazinin serum düzeylerini veya etkilerini artırabilir. Metotrimeprazin, levetirasetamın serum düzeyini veya etkisini artırabilir.
Levetirasetamın serum düzeyi veya etkisi, ketorolak veya meflokin ile birlikte kullanıldığında azalabilir.
 
Santral sinir sistemi depresyonuna yol açabileceğinden alkol ile birlikte alınmamalıdır.
 
 
Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel populasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır
 
Pediyatrik populasyon:
Pediyatrik populasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Semptomlar:
Levetirasetam uzatılmış salımlı tabletin doz aşımında ortaya çıkan bulgu ve belirtilerin, levetirasetam ani salımlı tablet ile benzer olması beklenmektedir. Levetirasetam ani salımlı tabletin kullanıldığı bilinen en yüksek dozu 6000 mg/gün’dür. Pazarlama sonrası aşırı dozda levetirasetam ani alımlı tablet alımını takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, uyanıklık düzeyinde baskılama, solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir.
 
Tedavi:
Akut doz aşımından sonra, gastrik lavajla veya kusturarak mide boşaltılmalıdır. Levetirasetamın spesifik antidotu yoktur. Hastaların klinik durumunun gözlemi ve vital bulguların takibini de içeren genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Doz aşımında, hemodiyaliz düşünülmelidir. Vücuttaki levetirasetamın %50’si, 4 saatlik standart hemodiyaliz işlemi süresince uzaklaştırılmaktadır.
Etkin Maddeler

Her tablet etkin madde olarak 500 mg levetirasetam içerir.

 

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grup:Antiepileptikler
ATC Kodu:N03AX14
 
Etki mekanizması
Levetirasetam’ın etki mekanizması hala tam olarak açıklanamamakta fakat mevcut antiepileptik ilaçların etki mekanizmasından farklı görünmektedir. In vitro ve in vivo deneyler, levetirasetamın temel hücre özelliklerini ve normal nörotransmisyonu değiştirmediğini göstermektedir.
 
In vitro çalışmalar levetirasetamın intranöral Ca+2düzeylerini, N tipi Ca+2 akımını kısmi olarak inhibe ederek ve intranöral depolardan Ca+2 salınımını azaltarak etkilediğini göstermiştir. Ek olarak, çinko ve β-karbolinler ile indüklenen GABA ve glisinle düzenlenen akımlardaki azalmayı kısmen tersine çevirmektedir. Ayrıca in vitro çalışmalar levetirasetamın kemirgenlerin beyin dokusunda spesifik bir bölgeye bağlandığını göstermiştir. Bu bağlanma bölgesi veziküllerin birleşmesi ve nörotransmitter ekzositozu ile ilgili olduğuna inanılan sinaptik vezikül proteini 2A 'dır (SV2A). Fare odyojenik epilepsi modelinde, levetirasetam ve ilişkili analogları, sinaptik vezikül proteini 2A'ya dereceli bağlanma afiniteleri ile nöbete karşı koruma güçleri arasında ilişki gösterirler. Bu bulgular, levetirasetam ve sinaptik vezikül proteini 2A arasındaki etkileşimin, tıbbi ürünün antiepileptik etki mekanizmasına katkıda bulunduğunu göstermektedir.
 
 Levetirasetamın antiepileptik aktivitesi epileptik nöbetli bir kaç hayvan modelinde değerlendirilmiştir. Levetirasetam, elektrik akımı veya farklı kemokonvülsanlar yardımıyla maksimum stimülasyonla uyarılan tek nöbetleri inhibe etmemiştir. Sub-maksimal stimülasyonda ve eşik testlerinde, yalnızca minimal bir aktivite göstermiştir. Levetirasetamın çeşitli hayvan modellerinde, prokonvülzan etkisi olmaksızın, parsiyel ve primer jeneralize epilepsi nöbetlerine karşı korunmayı arttırdığı gösterilmiştir. İlacın primer metaboliti aktif değildir. İnsanlarda, hem parsiyel hem de jeneralize epilepsilerdeki (epileptiform boşalım/fotoparoksismal yanıt) etkinliği ile levetirasetamın farmakolojik profilinin geniş spektrumu doğrulanmıştır.
Farmakokinetik Özellikler
Levetirasetam uzatılmış salınımlı tabletin biyoyararlanımı, levetirasetam ani salınımlı tabletinkine benzerdir. Tek bir doz 1000 mg, 2000 mg ve 3000 mg Levetirasetam XR uygulamasından sonraki farmakokinetiğin (AUC ve Cmaks) dozla orantılı olduğu gösterilmiştir. Uzatılmış salımlı levetirasetamın plazma yarılanma ömrü yaklaşık olarak 7 saattir
 
Levetirasetam, oral uygulamadan sonra hemen hemen tamamıyla absorbe olur. Levetirasetamın farmakokinetiği, düşük bireysel ve bireylerarası değişkenlik profiliyle birlikte doğrusal olup zamanla değişmez. Levetirasetam anlamlı olarak proteinlere bağlanmaz (<%10) ve dağılım hacmi intrasellüler ve ekstrasellüler suyun hacmine yakındır. Uygulanan dozun %66’sı değişmeksizin böbrekler yoluyla atılır. Levetirasetamın major metabolik yolu (dozun %24’ü), asetamid grubunun enzimatik hidrolizidir. Bu karaciğer sitokrom P450’ye bağımlı değildir. Metabolitlerinin bilinen herhangi bir farmakolojik aktivitesi yoktur ve böbrekler yoluyla atılır. Yapılan çalışmalarda Levetirasetamın plazma yarılanma ömrü yaklaşık olarak 6-8 saat arasında bulunmuştur. Yarılanma ömrü, yaşlılarda (esasen, bozulmuş renal klerense bağlı olarak) ve böbrek yetmezliği olan kişilerde artmaktadır.
 
Emilim:
Levetirasetam, oral uygulamadan sonra hemen hemen tamamıyla absorbe olur. Uzamış salımlı levetirasetam pik plazma konsantrasyonuna yaklaşık olarak 4 saatte ulaşır. Uzamış salımlı levetirasetam ile pik plazma konsantrasyonlarına ulaşma zamanı, ani salınımlı tabletlerden yaklaşık olarak 3 saat daha uzundur.
 
İki adet 500 mg’lık uzamış salımlı levetirasetam tabletin günde bir kez tek bir seferde uygulanması, bir adet 500 mg’lık ani salınımlı tabletin günde iki kez aç karna uygulanmasındaki ile karşılaştırılabilir Cmaks ve AUC oluşturmuştur. Çoklu doz uzamış salımlı levetirasetam tablet alımından sonraki maruziyet (AUC0-24), çoklu doz ani salınımlı tablet alımından sonraki maruziyete benzerdi. Çoklu doz uzamış salımlı levetirasetam tablet alımından sonra Cmaks ve Cmin, çoklu doz ani salımlı tablet alımından sonraki Cmaks ve Cmin’den sırasıyla %17 ve %26 daha düşük idi. Uzamış salımlı levetirasetam tablet uygulamasından önce yağ ve kalori içeriği yüksek bir kahvaltı yapılması, daha yüksek bir pik konsantrasyonu ve pike kadar geçen medyan sürenin uzaması ile sonuçlanmıştır. Pik plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi (Tmaks), tokluk durumunda 2 saat daha uzundu.
İki adet 750 mg’lık uzamış salınımlı levetirasetam tablet, tek bir seferde uygulanan üç adet 500 mg’lık uzamış salınımlı levetirasetam tablete biyoeşdeğerdi.
 
Dağılım:
Levetirasetam anlamlı olarak proteinlere bağlanmaz (<%10) ve dağılım hacmi intrasellüler ve ekstrasellüler suyun hacmine yakındır. Dağılım hacmi yaklaşık olarak 0,5 – 0,7 L/kg olup, bu değer toplam vücut su hacmine yakın bir değerdir.
 
Biyotransformasyon:
Levetirasetam, insanlarda yaygın bir biçimde metabolize edilmez. Levetirasetamın major metabolik yolu asetamid grubunun enzimatik hidrolizi olup, bu da ucb L057 (dozun %24’ü) olarak tanımlanan karboksilik asit metabolitini oluşturmaktadır. Bu da her hangi bir karaciğer sitokrom P450 izoenzimine bağımlı değildir. Levetirasetamın en önemli metaboliti olan ucb L057, hayvanlardaki nöbet modellerinde inaktiftir. 2-okzo-pirolidin halkasının hidroksilasyonu (dozun %2’si) ve 5’inci pozisyonda 2-okzo-pirolidin halkasının açılmasıyla (dozun %1’i) iki adet minor metabolit belirlenmiştir. Levetirasetam veya onun major metabolitinin birbirine enantiyomerik dönüşümü söz konusu değildir.
 
Levetirasetamın ve primer metabolitinin, major insan karaciğer sitokrom P450 izoformlarını (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 1A2), glukuronil transferaz (UGT1A1 ve UGT1A6) ve epoksid hidroksilaz aktivitelerini inhibe etmediği in vitro olarak gösterilmiştir. Ayrıca levetirasetam, valproik asidin in vitro glukuronidasyonunu etkilemez. Levetirasetam, insan hepatosit kültürlerinde CYP1A2, SULT1E1 veya UGT1A1 aktivitesine çok az etkili veya hiç etkili değildir. Levetirasetam CYP2B6 ve CYP3A4’ün hafif indüksiyonuna neden olmuştur. In vitro veriler ve oral kontraseptifler, digoksin ve varfarinle ilgili in vivo etkileşim verileri, anlamlı ölçüde bir enzim indüksiyonun in vivo olarak beklenmediğini göstermektedir. Bu nedenle levetirasetamın diğer ilaçlarla ya da diğer ilaçların levetirasetam ile etkileşimi beklenmemektedir.
  
Eliminasyon:
Yetişkinlerde levetirasetamın plazma yarılanma ömrü 7±1 saat olup ilacın dozundan veya tekrarlanan uygulamasından etkilenmez. Levetirasetam sistemik dolaşımdan değişmemiş ilaç olarak böbrekler yoluyla atılım ile elimine olur ki bu da uygulanan dozun %66’sını oluşturur. Toplam vücut klerensi 0.96 ml/dak/kg olup renal klerensi ise 0.6 ml/dak/kg’dır. Atılma mekanizması glomerüler filtrasyon ve sonrasında parsiyel tubüler reabsorbsiyon iledir. Levetirasetamın metaboliti olan ucb L057, 4 ml/dak/kg’lık bir renal klerens ile glomerüler filtrasyon ve aktif tubüler sekresyonla atılır. Levetirasetamın atılımı kreatinin klerensi ile bağıntılıdır. Levetirasetamın klerensi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda azalmaktadır (Bkz.Pozoloji ve Uygulama Şekli, Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler)
 
Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:
Levetirasetamın farmakokinetiği, düşük bireysel ve bireylerarası değişkenlik profiliyle birlikte doğrusal olup zamanla değişmez.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Yaşlılar:
Yaşlı hasta popülasyonunda levetirasetam uzatılmış salımlı tabletin kullanımına spesifik olarak işaret edecek farmakokinetik veriler yetersizdir. Levetirasetam ani salımlı tabletin farmakokinetiği, kreatinin klerensi 30-74 mL/dak arasında olan 61-88 yaşlar arası 16 yaşlı hastada değerlendirilmiştir. 10 günlük, günde 2 kez levetirasetam kullanımın ardından, muhtemelen bu popülasyondaki böbrek fonksiyonlarının azalmasına bağlı olarak sağlıklı erişkinlere göre total vücut klerensi %38 azalmış ve yarılanma ömrü 2,5 saat uzamıştır.
 
Çocuk Hastalar:
16 yaşın altında etkinlik ve güvenliliği saptanmamıştır.
 
Cinsiyet:
Uzatılmış salımlı levetirasetamın kadınlarda (N=12), erkeklere (N=12) göre Cmax’ı %21-30 ve AUC’si %8-18 daha fazla bulunmuştur. Fakat vücut ağırlığına göre düzeltilmiş klerensler karşılaştırılabilir düzeydedir.
 
Irk:
Uzatılmış salımlı veya ani salımlı levetirasetam ile ırkın etkilerini araştırmak üzere formal farmakokinetik çalışma yürütülmemiştir. Ancak beyaz ırk (N=12) veya Asyalıları (N=12) kapsayan çapraz çalışma karşılaştırmaları, ani salımlı levetirasetamın farmakokinetiğinin her iki ırk arası karşılaştırılabilir olduğunu göstermektedir.
 
Karaciğer Yetmezliği:
Hafif (Child-Pugh A) ve orta derecede (Child-Pugh B) karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda levetirasetamın farmakokinetiğinde bir değişiklik tesbit edilmemiştir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh C), toplam vücut klerensi normal bireylerin %50'si kadar olmakla birlikte bu düşüşün büyük kısmı azalmış renal klerens ile izah edilmektedir.
 
Böbrek Yetmezliği:
Levetirasetam uzatılmış salımlı tabletin renal yetmezliği olan hastalarda yapılmış kontrollü çalışması bulunmamaktadır. Ancak, ani salımlı tablet ile yapılmış kontrollü çalışmalar ile benzer olması beklenmektedir. Diyaliz uygulanan son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda EPİLEPTAL XR yerine EPİLEPTAL ani salımlı tablet kullanılması önerilmektedir.
  
Ani salımlı tabletin farklı derecelerde böbrek yetmezliği olan erişkinlerdeki durumu çalışılmıştır. Levetirasetamın total vücut klerensi, hafif böbrek yetmezliği olanlarda %40 (CLcr=50-80 mL/dak), orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda %50 (CLcr=30-50 mL/dak), ağır böbrek yetmezliği olanlarda %60 (CLcr<30 mL/dak) azalmıştır. Levetirasetamın klerensi, kreatinin klerensi ile koreledir.
 
Anürik son dönem BY’nde total vücut klerensi normal kişilere göre (CLcr >80 mL/dak) %70 azalmıştır. Vücuttaki levetirasetamın %50’si, 4 saatlik standart hemodiyaliz işlemi süresince uzaklaştırılmaktadır.
 
Renal yetmezliği olanlarda levetirasetam dozu azaltılmalı, diyaliz uygulanan hastalara ani salımlı tablet verilmelidir. (Bkz. Pozoloji ve Uyulama şekli ve dozu)
Farmasötik Form
Uzatılmış salımlı tablet
Beyaz, oval, bikonveks, film tablettir.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Levetirasetamın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi hamilelikteki fizyolojik değişiklikler levetirasetam konsantrasyonunu etkileyebilir. Hamilelikte, levetirasetam konsantrasyonlarının azalması ile ilgili bildirimler bulunmaktadır. Bu düşüşler daha çok üçüncü trimesterde (hamilelik öncesi %60 bazal konsantrasyona kadar) bildirilmistir. EPİLEPTAL ile tedavi edilen hamile kadınların klinik açıdan kontrollerinin sağlanıldığından emin olunmalıdır. Antiepileptik tedavilerin kesilmesi sonucunda hastalık alevlenebilir ve bu durum anneye ve fetusa zararlı olabilir.
 
Gebelik dönemi
Levetirasetam’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermistir (bkz.“Klinik oncesi guvenlilik verileri”). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
EPİLEPTAL XR, hamilelikte gerekli olmadıkca (tedaviden beklenen yarar, fetuste meydana gelebilecek zarar ile kıyaslandığında) kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
EPİLEPTAL XR’ın terapotik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde levetirasetam bebek üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.  Levetirasetam anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle, EPİLEPTAL ile tedavi sırasında anne sütü ile besleme önerilmez. Ancak, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EPİLEPTAL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve EPİLEPTAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
 
Üreme yeteneği /Fertilite
Sıcanlarda, 1800 mg/kg/gün’e kadar olan dozlarda (mg/m2 üzerinden veya maruziyet bazında, insanlarda önerilen maksimum dozun yaklasık 6 katı), erkek veya dişi fertilite veya üreme performansı üzerine herhangi bir advers etki gözlenmemiştir.
Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 07.06.2012
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler
Parsiyel nöbetleri olan hastalarda yapılmış kontrollü çalışmada, diğer antiepileptik ilaçlar ile birlikte kullanılan uzatılmış salımlı levetirasetam için en sık rapor edilen ve plasebo verilen hastalarda aynı sıklıkta olmayan advers reaksiyonlar irritabilite ve somnolans idi.
 
Aşağıda yer alan listede, plasebo kontrollü çalışmada, uzatılmış salımlı levetirasetam ile tedaviye bağlı olarak plasebo alanlardan sık ortaya çıkan yan etkiler verilmiştir. Bu çalışmada uzatılmış salımlı levetirasetam veya plasebo, hastaların almakta olduğu antiepileptik tedavilerine eklenmiştir. Yan etkiler, genel olarak hafif-orta şiddette olmuştur.
 
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (≤1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).  
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Somnolans, sersemlik hissi
 
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: İrritabilite
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: İnfluenza, nazofarenjit
 
Yapılan kontrollü klinik çalışmada uzatılmış salımlı levetirasetam ile yan etkiler sebebiyle tedaviyi bırakma oranları %5,2, plasebo ile %2,5 olmuştur. Uzatılmış salımlı levetirasetam ile plasebodan sık ortaya çıkan ve tedaviyi bırakmaya neden olan advers etkiler; asteni, epilepsi, ağız ülserasyonları, raş ve solunum yetmezliği.
 
EPİLEPTAL XR’ın yan etkilerinin, ani salımlı tablet ile benzer olması beklenmektedir.
 
Levetirasetam Ani Salımlı Tablet
Kontrollü çalışmalarda, parsiyel nöbetleri olan erişkinlerde ani salımlı levetirasetam ek tedavisi ile plasebo ile eşit sıklıkta olmayan advers etkiler; somnolans, asteni, enfeksiyon ve sersemlik idi. 
 
Aşağıdaki listede, plasebo kontrollü çalışmalarda, ani salımlı levetirasetam ile tedaviye bağlı olarak plasebo alanlardan sık ortaya çıkan yan etkiler verilmiştir. Bu çalışmalarda ani salımlı levetirasetam veya plasebo, hastaların almakta olduğu antiepileptik tedavilerine eklenmiştir. Yan etkiler, genel olarak hafif-orta şiddette olmuştur.
 
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: asteni, baş ağrısı, enfeksiyon
Yaygın: Ağrı
 
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: somnolans
Yaygın: amnezi, ataksi, sersemlik hissi, vertigo, parestezi
 
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: ajitasyon, depresyon, duygusal dalgalanmalar, öfke, insomni, sinirlilik, kişilik bozuklukları, anormal düşünceler, anormal davranışlar,  anksiyete
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Anoreksi
 
Göz hastalıkları
Yaygın : çift görme
 
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Yaygın : öksürük artışı, farenjit, rinit, sinüzit
 
Ek olarak, ani salımlı levetirasetam ile yapılan diğer kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: denge bozukluğu, dikkat bozukluğu, egzema, hiperkinezi, hafiza bozukluğu, miyalji, kişilik bozuklukları, kaşıntı ve görme bulanıklığı
 
Pazarlama sonrası deneyimlerde, ani salımlı levetirasetam kullanımı ile aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, karaciğer yetmezliği, hepatit, lökopeni, nötropeni, pankreatit, pansitopeni (bazı vakalarda kemik iliği supresyonu ile birlikte), trombositopeni ve kilo kaybı. Ani salımlı levetirasetam kullanıı ile alopesi bidirilmiştir. İlacın kesilmesi ile alopesi düzelmiştir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin Madde:
Levetirasetam  500 mg
 
Yardımcı Maddeler:
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite ve karsinojenisite çalısmaları temelindeki klinik öncesi veriler, insana özel bir tehlike ortaya koymamıstır.

 

Klinik çalışmalarda görülmeyen ancak sıçanlarda ve daha az oranda farelerde görülen istenmeyen etkiler, klinikte geçerlilik olasılığı olan ve insanlardakine yakın ilaca maruz bırakma düzeylerinde ortaya çıkan karaciğer değişiklikleri, ağırlık artışı, sentrilobuler hipertrofi, yağlı infiltrasyon ve plazmada karaciğer enzimlerinin artısı gibi uyum yanıtını gösteren etkilerdir.

 

Sıçanlarda 400, 1200 ve 3600mg/kg/gün dozlarında 2 embriyo-fötal gelişim (EFD) çalısması yapılmıstır. 3600mg/kg/gun’de 2 EFD çalısmasından sadece birinde fötal ağırlıkta hafif bir düşme ve bununla ilişkili olarak iskelet yapı değiskenlikleri/minor anomalilerde artış meydana gelmistir. Embriyomortalite üzerine bir etkisi yoktur ve malformasyon görülme sıklığında bir atış olmamıstır. NOAEL ( Hiç Advers Etkinin Gözlenmediği Düzey) hamile dişi sıçanlar icin 3600mg/kg/gün (mg/m2 bazında insanlarda önerilen maksimum dozun 12 katı) ve fetuslar için 1200mg/kg/gün’dür.

 

Sıçanlarda, 200,600,800,1200 ve 1800mg/kg/gün’luk dozları kapsayan 4 embriyo-fötal gelişim çalısması yapılmıstır. 1800mg/kg/gün doz seviyesinde, belirgin bir maternal toksisite ve fötal ağırlıkta bir düşüşü indüklemiştir. Bu da, kardiyovasküler/iskelet yapı anomalileri olan fetusların görülme sıklığında bir artış ile ilişkilendirilir. NOAEL, dişiler için <200mg/kg/gün, fetuslar için 200mg/kg/gün’dur (mg/ m2 bazında insanlarda önerilen maksimum doza eşit).

 

70, 350 ve 1800 mg/kg/gün levetirasetam dozları ile sıçanlarda peri- ve post-natal gelişim çalışması yapılmıştır. NOAEL, F0 disileri icin ve sutten kesilinceye dek F1 yavrusunun yasaması, büyümesi ve gelişmesi için ≥ 1800 mg/kg/gun’dur (mg/m2 bazında insanlarda onerilen maksimum dozun 6 katı). Sıcanlar ve kopeklerdeki neonatal ve juvenil hayvan calısmalarında, 1800 mg/kg/gun’e kadar olan dozlarda (mg/m2 bazında insanlarda önerilen maksimum dozun 6-17 katına tekabul eden) hayvanların standart gelişim ve olgunlaşma son noktalarının hiçbirinde, herhangi bir advers etki gözlenmemiştir.

 

Kontrendikasyonlar
Levetirasetam, diğer pirolidon türevleri veya içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

 

Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
EPİLEPTAL XR 500 mg film tablet
Onay Tarihi
07.06.2012
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Mevcut klinik deneyimlere göre, EPİLEPTAL XR tedavisinin, nöbet sıklığında artış potansiyelini minimize etmek için kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması önerilmektedir.
 
Parsiyel başlangıçlı nöbeti olan bazı hastalarda EPİLEPTAL XR ile somnolans, sersemlik ve davranışsal anormallikler saptanmıştır. Çift-kör kontrollü çalışmalarda EPİLEPTAL XR ile gözlenen somnolans oranı %7,8 plasebo ile %2,5, sersemlik %5,2 ve plasebo ile %2,5 olarak saptanmıştır.
 
EPİLEPTAL XR ile tedavi edilen hastaların %6,5’inde non-psikotik davranışsal belirtiler (irritabilite ve agresyon) bildirilmiştir. Bu advers etkiler sebebiyle tedaviyi bırakan hasta olmamıştır. Levetirasetam uzatılmış salımlı tablet ile yapılan kontrollü çalışmalarda belirgin bir hematolojik anormallik gözlenmemiş olmasına rağmen hasta sayılarının kısıtlı olması nedeniyle sonuçlar kesin değildir. Bu nedenle, levetirasetam ani salımlı tabletin parsiyel nöbetli hastalarda kullanımından elde edilen veriler değerlendirilmelidir.
 
Kontrollü klinik çalışmalarda, levetirasetam ani salımlı tablet tedavisi alan hastalarda minör, fakat istatistiksel olarak anlamlı oranda ortalama eritrosit sayısı (0,03x106/mm3), ortalama hemoglobin (0.09 g/dL) ve ortalama hematokrit(%0.38) değerlerinde azalma gözlenmiştir. Tedavi alan hastaların toplam %3,2’sinde ve plasebo grubunda ise %1,8 hastada lökosit sayısında en az bir olası anlamlı düşüş (≤2.8 x 109/L); tedavi edilen hastaların %2,4’ünde ve plasebo alanların %1,4’ünde nötrofil sayısında en az bir olası anlamlı düşüş (≤1.0 x 109/L) saptanmıştır. Nötrofil sayıları düşük olan hastalardan bir tanesi  hariç hepsi, tedaviye devam sonucunda başlangıca doğru yaklaşmıştır.
 
Nötrofil sayısı düşüklüğüne sekonder tedaviyi bırakan hasta olmamıştır. 
 
Levetirasetam karaciğer fonksiyon testlerinde anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır.
 
Levetirasetam dahil antiepileptik ilaçlar, intihar düşünceleri veya davranışı riskini artırır.
Bu artmış risk, antiepileptik ilaç tedavisine başlandıktan sonraki ilk haftadan itibaren gözlenmiş ve tedavi değerlendirmesi süresince devam etmiştir. Analize alınan çalışmaların çoğu 24 haftadan uzun süreli olmadığı için, 24 haftadan sonraki risk değerlendirilememiştir. Antiepileptik ilaçlarla tedavi edilecek hastalar, depresyonun kötüleşmesi, intihar düşünceleri veya davranışları ve/veya duygudurumlarında veya davranışlarında beklenmedik değişiklikler bakımından takip edilmelidir. Hasta ve hasta yakınları, bu risk konusunda bilgilendirilmeli ve sözkonusu durumları derhal doktora bildirmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
 
Levetirasetam uzun salımlı tabletin laboratuvar testlerine klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamasına rağmen, levetirasetam ani salımlı tabletin kontrollü çalışmalarındaki veriler, uzun salımlı tablet ile tedavi edilecek hastalar için de göz önünde bulundurulmalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi
EPİLEPTAL 500 mg XR ile tedaviye günde 1 kez 1000 mg ile başlanmalıdır. Günlük doz, 2 haftalık aralıklarla 1000 mg’lık artışlar ile maksimum önerilen doz olan 3000 mg/güne kadar ayarlanabilir.
EPİLEPTAL XR günde tek doz olarak uygulanır.
 
Uygulama şekli
EPİLEPTAL XR oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ve yemek harici alınabilir. EPİLEPTAL XR’ı alkol ile almayınız.
 
Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler
 
Karaciğer yetmezliği
Hafif – orta şiddetteki karaciğer yetmezliklerinde herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.  Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, toplam vücut klerensi normal bireylerin %50'si kadar olmakla birlikte bu düşüşün büyük kısmı azalmış renal klerens ile izah edilmektedir.
 
 
Böbrek yetmezliği
Levetirasetam uzun salımlı tabletin renal yetmezliği olan hastalar üzerindeki etkisi iyi kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Ancak, ani salımlı tablet ile yapılmış iyi kontrollü klinik çalışmalardaki etkilere benzer olması beklenmektedir.
 
Günlük doz kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Önerilen dozlar ve erişkinler için doz ayarlaması aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. CLcr ml/dak değeri, serum kreatinin (mg/dl) değerine bağlı olarak aşağıdaki formülle hesaplanabilir.
 
 
                             [140 – yaş (yıl)] x ağırlık (kg)
CLcr (ml/dk) =  ---------------------------------------- (kadınlar için 0.85 ile çarpılır)
                            72 x serum kreatinin (mg/dl)
 
 
 Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) icin aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır:       
                                      
 
                                             CLcr (ml/dak)
 CLcr (mL/dak/1.73m2)= ---------------------------- x 1.73
                                                VYA (m2)
 
 
 
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan erişkin hastalarda doz ayarlaması

 
GRUP
KREATİNİN
KLERENSİ
(ml/dak / 1,73 m2)
 
DOZ VE DOZ SIKLIĞI
Normal
> 80
1000 – 3000mg/ günde tek doz
Hafif
50 – 80
1000 – 2000 mg/ günde tek doz
Orta
30- 50
500 – 1500 mg/ günde tek doz
Ağır
< 30
500 – 1000 mg/ günde tek doz
 

Pediyatrik Popülasyon
16 yaşın altındaki çocuk ve adolesanlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır.
 
Geriyatrik Popülasyon
Kontrollü epilepsi araştırmalarında çalışmaya alınan yaşlı hastaların sayısı yetersiz olduğundan, uzatılmış salımlı levetirasetamın bu yaş grubundaki etkinliği yeterli düzeyde değerlendirilememiştir.
 
Uzatılmış salımlı levetirasetamın 65 yaş ve üstü hastalardaki güvenliliğinin, ani salınımlı levetirasetam tabletleriyle yapılan klinik çalışmalarda gözlenen güvenlilik ile karşılaştırılabilir olması beklenmektedir. Ani salınımlı levetirasetam ile yapılan klinik çalışmalardaki 65 yaş ve üstü 347 hastanın, daha genç hastalardan güvenlilik açısından genel olarak farklılığı söz konusu değildi. 61-88 yaşlar arası 16 yaşlı hastada yapılan bir çalışmada tek doz ile 2 doz ani salımlı tabletin 10 günlük kullanımları ile sadece yaşa bağımlı farmakokinetik bir fark gözlenmememiştir.
 
Levetirasetam büyük ölçüde böbreklerden atıldığından dolayı, böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda bu ilaca bağlı advers reaksiyon riski artabilmektedir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının düşmesi daha olası olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve hastaların böbrek fonksiyonları izlenmelidir. (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)
242/93
Ruhsat Sahibi
Abdica İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kore Şehitleri Cad. No:19
Zincirlikuyu/İstanbul
Tel No:   0212 365 49 00
Faks No: 0212 272 90 46
Ruhsat Sahibi
Abdica İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kore Şehitleri Cad. No:19
Zincirlikuyu/İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar
Epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, parsiyel başlangıçlı nöbetlerin ek tedavisinde endikedir.
Üretici Bilgileri
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3
Esenyurt / İstanbul
Yardımcı Maddeler
Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil metil selüloz (K15M), hidroksipropil metil selüloz (4000 SR) , makrogol, kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat, Opadry II 85F18422 White*
 
*Opadry II White 85F18422 boyar maddesi içeriği: Polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Mikrokristalin Selüloz (Tip 101)
  • Hidroksipropil Metil Selüloz (K15M)
  • Hidroksipropil Metil Selüloz (4000 SR)
  • Makrogol (PEG 8000 Mikronize)
  • Kolloidal Silikondioksit (200)
  • Magnezyum Stearat
  • Opadry II 85F18422 White*

*Opadry II White 85F18422 boyar maddesi içeriği: Polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk