Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka ESLOPRAM
Etken Madde Kodu SGKFPG-SITALOPRAM HIDROBROMUR
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N06AB04
ATC Açıklaması Sitalopram
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A02814
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 16,36 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 12,94 TL (22 Aralık 2018)
Kurumun Ödediği 6,71 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek işlevleri hafif ya da orta derecede azalmış kişilerde doz ayarlaması gerekmez. Böbrek işlevleri ciddi olarak azalmış hastalarda (kreatin klirensi<20ml/dakika) kullanımına ilişkin bilgi mevcut değildir.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer işlevleri azalmış hastalarda günde 30 mg’lık dozun üzerine çıkılmamalıdır.
Doz Aşımı

Sitalopram tek başına aşırı dozda alındığında uyku hali, koma, katılaşmış yüz ifadesi, grand mal nöbet atağı, sinüs taşikardisi, nadiren nodal ritm, terleme, bulantı, kusma, siyanoz ve hiperventilasyon gibi belirtiler gözlenebilir.

 

Hiç bir vaka ölümle sonuçlanmamıştır. Klinik görünüm tutarlı değildir.

 

Tedavi

Spesifik antidotu yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Oral alımdan sonra mümkün olduğunca erken gastrik lavaj yapılmalıdır. Gözlem altında tutulması önerilir.

Endikasyonlar
  • Depresyonun başlangıç tedavisi ve relaps/rekürenslerin önlenmesine yönelik idame tedavisi,
  • Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluk tedavisi,
  • Obsesif kompulsif bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılır.
Farmakodinamik Özellikler

Sitalopram, antidepresif etkili, güçlü bir selektif serotonin geri-alım inhibitörüdür (SSRI). Kimyasal yapısı diğer SSRI’lar, trisiklik veya tetrasiklik ve diğer mevcut antidepresan ilaçlardan farklıdır. Antidepresan etkisinin serotoninin nöronal geri-alımını inhibisyonu sonucu merkezi sinir sisteminde serotonerjik etkinliği güclendirmesine bağlı olduğu düşünülmektedir. Nöronal dopamin (DA) ve noradrenalin (NA) geri-alımı üzerinde çok az etkisi olan ileri derecede seçici bir serotonin geri-alım inhibitörüdür. Uzun süreli kullanımda 5-HT inhibisyonuna tolerans gelişmez.

 

Sitalopramın 5-HT1A, 5-HT2, dopamin D1 ve D2, a1, a2 ve b, histamin H1, kolinerjik muskarinik ve benzodiyazepin reseptörler üzerinde etkisi yoktur veya çok azdır. Reseptörler üzerinde etkisinin olmaması, genellikle gözlenen ağız kuruluğu, mesane ve barsak bozuklukları, bulanık görme, sedasyon, kardiyotoksisite ve ortostatik hipotansiyon gibi yan etkilerin sitalopram uygulaması sırasında gözlenmemesini açıklayabilir. Sitalopram, sitokrom P450 2D6 metabolik yolağının çok zayıf bir inhibitörüdür, sonuç olarak da istenmeyen etkiler ve etkileşimler daha az görülür.

 

Antidepresan etki genellikle 2-4 hafta sonra ortaya çıkar.

 

Sitalopram, özellikle yaşlılar için önemli olan, kardiyak ileti sistemini veya kan basıncını etkilemez. Ek olarak sitalopram, hematolojik, hepatik veya renal sistemleri de etkilemez. Sitalopram, kilo alınmasına neden olmaz ve alkolün etkisini güçlendirmez.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim

Sitalopram’ın oral biyoyararlanımı yaklaşık % 80’dir. Maksimum plazma düzeylerine, doz alındıktan 2 ile 4 saat sonra ulaşılır. Kinetiği doğrusaldır. Sabit serum düzeylerine 1-2 haftada ulaşılır.

 

Dağılım

Proteinlere bağlanma oranı % 80’in altındadır.

 

Metabolizasyon

Sitalopram; aktif metabolitleri olan desmetilsitalopram, didesmetilsitalopram ve sitalopram-N-oksit ile inaktif metaboliti olan deamine propiyonik asit türevine metabolize olur. Sitalopramdan daha zayıf olmakla birlikte tüm metabolitleri SSRI’dır. Plazmadaki başlıca bileşik, değişmemiş sitalopramdır.

 

Atılım

Eliminasyon yarılanma ömrü (t½b) yaklaşık 1,5 gün, sistemik plazma klerensi (Cls) 0,33 l/dakika ve oral plazma klerensi (Cloral) 0,41 l/dakika’dır.

Esas olarak karaciğer (% 85) ve geride kalanı böbrekler yoluyla atılır. Günlük dozun yaklaşık % 12‘si değişmeden idrarla atılır.

Farmasötik Şekli

Çentikli Film Tablet

Formülü

Her çentikli film tablet 20 mg Sitalopram’a eşdeğer 25 mg Sitalopram hidrobromür ve boyar madde olarak Titanyum dioksid (E 171) içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Sitalopram ve MAO inhibitörlerinin birlikte uygulanması hipertansif krizlere (serotonin sendromu) neden olabilir (Bakınız Kontrendikasyonlar ve Uyarılar ve önlemler).

 

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda,5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.

 

Farmakokinetik etkileşim çalışmaları, sitalopram tedavisi sırasında, spartein oksijenaz’ın (CYP2D6) sadece zayıf bir inhibisyonunu gösterirken, mefenitoin oksijenaz’ın sitalopram tedavisinden etkilenmediğini göstermiştir.

 

Simetidin, sitalopramın ortalama plazma sabit düzeylerinde yükselmeye neden olmuştur. Bu nedenle yüksek doz simetidin ile birlikte kullanıldığında, sitalopram doz aralığının üst sınırına dikkat edilmesi önerilmektedir.

 

Lityum ile etkileşmez ve fenotiyazinler ya da trisiklik antidepresanlarla klinik olarak önemli farmakokinetik etkileşimi yoktur, birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Alkol ile sitalopram arasında farmakodinamik bir etkileşim bildirilmemişse de, birlikte kullanımları önerilmez.

 

Benzodiyazepinler, nöroleptikler, analjezikler, antihistaminikler, antihipertansif ilaçlar, beta blokerler ve diğer kardiyovasküler ilaçlarla birlikte sitalopram kullanılan klinik çalışmalarda, herhangi bir farmakodinamik etkileşim bulunmamıştır.

 

İmipramin ile sitalopram birlikte kullanıldıklarında birbirlerinin plazma derişimlerini etkilememişler, ancak imipraminin metaboliti olan desipramin’in derişimi yaklaşık % 50 artmıştır. Bu durumun klinik önemi bilinmemekle birlikte, sitalopram ile trisiklik antidepresanlar birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Sitalopram ve EKT’nin birlikte kullanımına ait çok az klinik deneyim vardır.

 

Sitalopram ile oral antikoagülanlar birlikte verildiğinde antikoagülan etkide değişiklik görülebilir. Sitalopram ile oral antikoagülan kullananlarda, dikkatle koagülasyonun izlenmesi gerekir (Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız).

 

Kontrollü bir çalışmada, 11 gün süresince günde bir kez verilen 40 mg sitalopram ile birlikte uygulanan 2 mg tek doz pimozid, tek başına verilen pimozid ile karşılaştırıldığında QTc değerlerinde yaklaşık 10 msn’lik ortalama artış ile ilişkilendirilmiştir. Sitalopram, pimozidin ortalama AUC ya da Cmax değerlerini değiştirmemiştir. Bu farmakodinamik etkileşimin mekanizması bilinmemektedir.

Pazarlama sonrasında, nadiren SSRI ve sumatriptan kullanımını takiben, zayıflık, hiperrefleksi ve koordinasyon eksikliği olan hastaların tanımlandığı bildirimler yapılmıştır. Sumatriptan ve SSRI (örneğin, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, sitalopram) ile eş zamanlı tedavinin klinik olarak gerekli olması durumunda, hastaya uygun şekilde gözlenmelidir.

 

Geçimsizlik:

Yoktur.

Kontraendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

 

Non-selektif irreversibl monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOI) birlikte ya da kesildikten sonraki 2 hafta içinde kullanılması kontrendikedir.

 

Pimozid ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Eslopram  Film Tablet, günde tek doz olarak uygulanır. Besin alınmasından bağımsız olarak günün herhangi bir saatinde alınabilir.

 

Erişkinler

Depresyon tedavisi

Eslopram, oral yoldan tek doz olarak günde 20 mg kullanılır. Hastanın bireysel yanıtı ve depresyonun şiddetine göre doz en fazla günde 60 mg’a çıkılabilir.

 

Panik Bozukluk tedavisi

Günlük 20 mg’lık doza çıkmadan önce, ilk hafta günlük 10 mg’lık oral doz önerilir. Hastanın vereceği bireysel yanıta göre, günde en fazla 60 mg’a çıkılabilir.

 

Obsesif Kompulsif Bozukluk tedavisi

Başlangıç için önerilen günlük doz 20 mg’dır. Hastanın klinik durumuna göre, günlük doz 20’şer mg’lık dilimler halinde artırılarak günde 60 mg’a çıkılabilir.

 

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü)

Depresyon tedavisi

Oral yoldan, günde tek doz olarak, günde 20 mg kullanılır. Hastanın bireysel yanıtı ve depresyonun şiddetine göre doz en fazla günde 40 mg’a çıkılabilir.

 

Panik Bozukluk tedavisi

Günlük 20 mg’lık doza çıkmadan önce, ilk hafta günlük 10 mg’lık oral doz önerilir. Hastanın vereceği bireysel yanıta göre, günde en fazla 40 mg’a çıkılabilir.

 

Çocuklar

Bu yaş grubunda etkinliği ve güvenilirliği bilinmediğinden kullanımı önerilmez.

 

Böbrek işlevleri bozulmuş hastalar

Böbrek işlevleri hafif ya da orta derecede azalmış kişilerde doz ayarlaması gerekmez. Böbrek işlevleri ciddi olarak azalmış hastalarda (kreatin klirensi<20ml/dakika) kullanımına ilişkin bilgi mevcut değildir.

 

Karaciğer işlevleri bozulmuş hastalar

Karaciğer işlevleri azalmış hastalarda günde 30 mg’lık dozun üzerine çıkılmamalıdır.

 

Tedavi süresi

Antidepresif etki, genellikle, 2-4 hafta içerisinde belirgin hale gelir. Antidepresanlarla tedavi semptomatik olduğundan relapsları önlemek için kullanıma 6 ay ya da daha uzun süre devam edilmelidir. Reküren depresyonu olan unipolar hastalarda yeni atakların önlenmesi için idame tedavisine birkaç yıl devam edilmelidir.

Panik bozukluk tedavisi için kullanıldığında yaklaşık 3 ay sonra maksimum etkinlik gösterir ve tedaviye devam edildiği sürece yanıt korunur.

OKB tedavisinde etki 2-4 hafta içerisinde başlar, iyileşme zaman içinde görülür. Tedavi sonlandırılacağı zaman, ilaç dozu birkaç hafta içerisinde azaltılarak sonlandırılmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Saklama Koşulları

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYCEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE ANBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

28 çentikli film tablet içeren blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

 

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakınen izlenmesi gereklidir. Pediyatride kullanımı bulunmamaktadır.

 

Paroksetin, fluvoksamin, fluoksetin, sertralin ve sitalopram gibi SSRI’lar ve venlafaksin, mirtazapin gibi bazı yeni antidepresanlar, gerek çocuklarda gerekse erişkinlerde, özellikle tedavinin ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişikliğine neden olabilirler.

 

Paradoksik anksiyete

Panik bozukluğu olan  bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksik reaksiyon, tedaviye başlanmasında itibaren ilk iki  hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası anksiyojenik etkileri azaltmak için başlangıç dozunun düşük olması önerilir.

                                                                 

Diyabet

Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirilebilir (hipoglisemi veya hiperglisemi). İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozajının yeniden ayarlanması gerekebilir.

 

İntihar / intihar etme düşüncesi:

Depresyon; intihar etme eğilimi ve kendine zarar verme gibi belirtilerle birlikte seyredebilir. Bu risk, hastalık belirtileri ciddi bir şekilde hafifleyene kadar devam edebilir. Eğer tedavinin ilk birkaç haftası içinde hastanın durumunda bir düzelme olmazsa, hasta gelişme olana kadar izlenmelidir. Klinik çalışmalara göre intihar etme riski, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında gözlenmiştir.

 

ESLOPRAM’ ın kullanıldığı diğer psikiyatrik bozukluklarda da, intihar/ intihar etme düşüncesi riski oluşabilir. Buna ek olarak, major depresif bozukluklarda da bu koşullar geçerlidir.

 

Daha önce intihar girişiminde bulunmuş kişiler veya tedavi öncesinde ciddi derecede intihar etme eğilimi gösteren kişiler, tedavi boyunca çok dikkatli izlenmelidirler.

 

Hiponatremi

Muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması (SIADH) sebebiyle, SSRI kullanımının ender olarak hiponatremi oluşturduğu rapor edilmiştir. Tedavi sonlandırılınca genellikle sona erer. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya hiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçlar ile tedavi edilen hastalar gibi risk altında olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

 

Kanama

SSRI’lar ile tedavide ekimoz, purpura gibi yüzeysel kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet fonksiyonunu etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazin, trisiklik antidepresanların çoğu, asetilsalisilikasit ve non-steroid antienflamatuar ilaçlar (NSAID), tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan ve kanama eğilimi olan hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır.

 

Reversibl, selektif MAO-A inhibitörleri

Serotonin sendromuna yol açma riski nedeniyle, sitalopram ile MAO-A inhibitörlerinin birlikte kullanımı genellikle önerilmez (İlaç etkileşimleri ve diğer etkileşimler bölümüne bakınız.). (Non-selektif, irreversibl MAO-inhibitörleri ile birlikte kullanım konusunda ilaç etkileşimleri ve diğer etkileşimler bölümüne bakınız).

 

Sitalopram, mono-amin oksidaz inhibitörü (MAOI) ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Geri dönüşümsüz MAOI ilaç kullanımının sonlandırılmasından 14 gün sonra ve geri dönüşümlü mono-amin oksidaz inhibitörü (RIMA) ilaç kullanımının sonlandırılmasından bir gün sonra sitalopram kullanılabilir. Sitalopram kullanımının sonlandırılmasından 7 gün sonra MAOI ilaç kullanılabilir.

 

Serotonin sendromu

Sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotonerjik etkili ilaçlarla birlikte sitalopram kullanımında dikkatli olunmalıdır. SSRI’larla birlikte serotonerjik ilaç kullanan hastalarda serotonin sendromu ender olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaret edebilir. Böyle durumlarda, SSRI ve serotonerjik ilaç derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

 

Kesilme reaksiyonları

Olası kesilme reaksiyonlarının görülmesini önlemek amacıyla, ESLOPRAM tedavisine, bir veya iki haftalık süre içinde yavaş yavaş doz azaltımı yapılarak son verilmelidir (Pozoloji ve uygulama şekli bölümüne bakınız)

 

Kesilme reaksiyonları özellikle ani ilaç kesilmesi ile daha sık gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda, ilacın aniden bırakılmasıyla oluşan yan etkiler essilatopram kullananların % 25’inde, plasebo alanların ise % 15’inde gözlenmiştir.

 

Kesilme reaksiyonlarının oluşma riski tedavi dozu ve süresi, dozun azaltılması gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Uyuşukluk, his bozuklukları (parastezi, elektrik şok hissi dahil olmak üzere), uyku düzensizlikleri, sinirlilik, mide bulantısı ve/veya kusma, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diare, çarpıntı, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları en çok görülen reaksiyonlardır. Bu reaksiyonlar genelde hafif veya orta şiddetlidir fakat bazı hastalarda şiddetli olabilir. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonra ilk birkaç gün içinde gözlenir fakat bazı hastalarda bir dozun kaçırılmasıyla da gözlenmiştir.   

 

Bu semptomlar genelde 2 hafta içerisinde düzene girer fakat bazı kişilerde 2-3 ay veya daha uzun sürdüğü gözlenmiştir. Bu yüzden, sitalopramın dozunun düzenli olarak azaltılarak, birkaç hafta veya birkaç ay içinde tedavinin sonlandırılması gerekir. 

 

Bu nedenle, hastanın, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde, huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı açısından gerek ailesi gerekse tedavi eden kişiler tarafından yakından izlenmesi gereklidir.

 

Koroner kalp hastalığı

Sınırlı klinik tecrübe nedeniyle, koroner kalp hastalığı olan hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.

 

Mani/hipomani öyküsü olanlarda dikkatli kullanılmalı; hasta manik faza girerse sitalopram kullanımı sonlandırılmalıdır.

 

Depresyonda intihar riski belirgin bir remisyon ortaya çıkana kadar sürebildiğinden, intihar riski yüksek olan hastalar yakından izlenmelidir.

 

Sitalopramın akut toksisitesi düşüktür. Kronik toksisite çalışmalarında, sitalopram ile ilişkili endişe verici bir durum saptanmamıştır. Üreme toksisite çalışmalarının sonucunda da çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda sitalopram kullanımın sakıncalı olduğuna ilişkin veri saptanmamıştır. Sitalopramın mutajenik ve kanserojenik potansiyeli bulunmamaktadır.

 

Antidepresan ilaç kullanımı sırasında epileptiform nöbetler gözlenebilir. Nöbet gelişen hastalarda ilaç kullanımı sonlandırılmalıdır. Stabil olmayan epileptik hastalarda sitalopram kullanımından kaçınılmalı ve epilepsisi kontrol altında olan hastalarda da sitalopram dikkatle kullanılmalıdır.

 

Alkol ile sitalopram arasında farmakodinamik bir etkileşim bildirilmemişse de, birlikte kullanımları önerilmez.

 

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

 

Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

 

Bipolar bozukluğu bulunan hastaların izlenmesi

Majör depresif epizod, bipolar bozukluğun başlangıç göstergesi olabilir. Genel olarak, bu tür bir epizodun tek başına antidepresan ile tedavi edilmesi, bipolar bozukluk riski olan hastalarda karışık/manik epizodun tetiklenmesi ihtimalini artırabildiğine inanılmaktadır (kontrollü çalışmalar ile kanıtlanmamış olmasına rağmen). Yukarıda tanımlanan semptomların bu tür bir dönüşümü ifade edip etmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, antidepresan ile tedaviye başlamadan önce, depresif semptomlar gösteren hastalar bipolar bozukluk riski taşıyıp taşımadıklarının belirlenmesi için incelenmelidir; bu tür bir inceleme, ailedeki intihar, bipolar bozukluk ve depresyon geçmişi dahil olmak üzere detaylı bir psikiyatrik geçmişi içermelidir. Eslopram’nın bipolar depresyon tedavisinde kullanılmak için onaylı olmadığına dikkat edilmelidir.

 

Çocuklarda kullanım:

Sitalopramın çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği saptanmamıştır.

 

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı:

Gebelik kategorisi : C

Sitalopramın gebelik sırasında güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, ilaç kullanımı ile beklenen yarar olası riskten daha fazla değilse gebe kadınlarda sitalopram kullanımı önerilmemektedir. Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.

Sitalopram anne sütüne geçmektedir. Bebek üzerindeki etkileri bilinmediğinden, emziren kadınlarda sitalopram kullanımı gerekli ise emzirmenin sonlandırılması düşünülmelidir.

 

Araba ve makine kullanma yeteneğine etkisi:

Sitalopram entellektüel işlevleri ve psikomotor performansı bozmaz. Ancak, psikotrop ilaç kullanan hastalarda, ya hastalığın kendisine ya verilen ilaca veya her ikisine bağlı olarak genel dikkat ve konsantrasyonda bir miktar azalma beklenebileceğinden, bu hastalara araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları önerilmelidir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Eslopram için pazarlama öncesi geliştirme programına, üç farklı çalışma grubundan sitaloprama maruz kalan hastalar ve/veya normal denekler dahil edilmiştir: klinik farmakoloji / farmakokinetik çalışmalardaki 429 normal denek, kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarda 1370 hasta maruz kalma yılına karşılık gelen sitaloprama maruz kalan yaklaşık 4422 hasta. Ayrıca, çoğunluğu açık Avrupa pazarlama öncesi çalışma olan çalışmalarda 19.000’in

 

üzerinde maruz kalma bulunmaktadır. Eslopram ile yapılan tedavinin koşulları ve süresi, büyük ölçüde değişiklik göstermiştir ve bu çalışmalar (çakışan kategoriler bakımından), açık ve çift kör çalışmalar, ayakta ve yatarak tedavi çalışmaları, sabit doz ve doz titrasyonu çalışmaları ve kısa dönemli ve uzun dönemli maruz kalma çalışmalarıdır. İstenmeyen reaksiyonlar, istenmeyen etkiler, fiziksel inceleme sonuçları, yaşamsal işaretler, kilo değerleri, laboratuvar analizleri, EKG’ler ve oftalmolojik inceleme sonuçları bir araya getirilerek değerlendirilmiş-tir.

 

Maruz kalma sırasındaki istenmeyen etkiler, esasen genel sorgu ile elde edilmiş ve klinik araştırmacılar tarafından onların seçtiği terminoloji kullanılarak kaydedilmiştir. Dolayısıyla, benzer etki türleri, daha az sayıda standardize etki kategorileri şeklinde ilk olarak gruplandırılmadan, kişilerin yaşadığı istenmeyen etkilerin oranını anlamlı şekilde tahmin etmek mümkün değildir. Aşağıdaki tablolar ve çizelgelerde, bildirilen istenmeyen etkilerin sınıflandırılması için standart Dünya Sağlık Örgütü (WHO) terminolojisi kullanılmıştır.

 

İstenmeyen etkilerin belirtilen sıklıkları, tedavi ile ortaya çıkan listelenmiş istenmeyen etki türünden en az bir kez yaşayan kişilerin oranını ifade etmektedir. Bir istenmeyen etki, ilk kez ortaya çıktıysa ya da başlangıç değerlendirmesini takiben tedavinin alınması sırasında kötüleştiyse tedavi ile ortaya çıkan etki olarak değerlendirilmiştir.

 

Kısa Dönemli Plasebo Kontrollü Çalışmalarda Gözlenen Advers Bulgular

 

Tedavinin Kesilmesi ile İlişkili İstenmeyen Etkiler

6 haftaya kadar süreli plasebo kontrollü çalışmalarda 10 ile 80 mg/gün arasında değişen dozlarda Eslopram alan 1063 depresyon hastası arasında, % 16’sının tedavisi istenmeyen etki nedeniyle kesilmiştir, bu oran plasebo alan 446 hastada % 8’dir. Tedavinin kesilmesiyle ilişkili ve ilaca bağlı olduğu düşünülen istenmeyen etkiler (diğer bir deyişle, plasebo alan hastalardaki değerin en az iki katı oranındaki Eslopram ile tedavi edilen hastaların en az % 1’i) TABLO 2’de gösterilmiştir. Bir hastanın, tedavinin kesilmesi ile ilgili olarak birden fazla sebep bildirebileceğine ve bu tabloda birden fazla olarak sayılabileceğine dikkat edilmelidir.

 

TABLO 2

 

Kısa Dönemli Plasebo Kontrollü Depresyon Çalışmalarında Tedavinin Kesilmesi ile İlişkilendirilen İstenmeyen Etkiler

 

İstenmeyen Etkiden Dolayı Tedavisi

Kesilen Hastaların Yüzdesi

 

Sitalopram

Plasebo

 

(N= 1063)

(N= 446)

Vücut Sistemi / İstenmeyen Etki

 

 

Genel

 

 

Asteni

% 1

<% 1

Gastrointestinal Bozukluklar

 

 

Bulantı

% 4

% 0

Ağız Kuruluğu

% 1

<% 1

Kusma

% 1

% 0

Merkezi ve Periferik Sinir Sistemi Bozuklukları

 

 

Sersemlik

% 2

<% 1

Psikiyatrik Bozukluklar

 

 

İnsomni

% 3

% 1

Somnolans

% 2

% 1

Ajitasyon

% 1

{"@context": "http://schema.org","@type": "Drug","name": "ESLOPRAM 20 MG 28 FTB","url":"https://www.ilachakkinda.com/eslopram-20-mg-28-ftb-2503","description":"ESLOPRAM 20 MG 28 FTB yan etkileri, ilaç fiyatı, ilaç prospektüsü, kullanım talimatları, ne için kullanılır ve nasıl kullanılır","manufacturer": {"@type": "Organization","name": "Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş."}}