Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Adeka İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka ETOFAST
Etken Madde Kodu SGKF0O-ETOFENAMATParenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu M01AG
ATC Açıklaması Fenamatlar
NFC Kodu MD
NFC Açıklaması Parenteral IM Ampüller
Kamu Kodu A12946
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 9,04 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 8,07 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 2,78 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E142C
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

ETOFAST 2 ml'lik 1 ve 3 ampullük kutularda.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Doğru şekilde kullanılsa bile, ETOFAST reaksiyon hızını araba veya makine kullanma yeteneğini bozacak şekilde değiştirebilir. Bu, özellikle alkolle birlikte kullanıldığında önemlidir.

Hastalar ETOFAST kullanırken araç ve makine kullanmamalıdır.

 

 

 

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
 
ETOFAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
  • Etofenamata veya ETOFAST'ın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
  • Daha önceden aspirin veya başka bir Steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaç kullanımı sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonlar yaşadıysanız,
  • Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz,
  • Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız,
  • Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya antitrombotik) ilaç tedavisi alıyorsanız,
  • Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,
  • Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
  • Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz,
  • Emziriyorsanız,
  • 18 yaşından küçükseniz
ETOFAST'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ETOFAST sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılması gereken durumlar:

Eğer,
  • Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengini veren maddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut atakları bazı maddelerle tetiklenebilir)
 
ETOFAST sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar:
Eğer,
  • Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa,
  • Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa,
  • İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişscniz,
  • Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise,
  • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa,
  • Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa,
  • Daha önce inme geçirmişseniz,
  • Yeni ameliyat gcçirdiyseniz,
  • 65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
ETOFAST'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ETOFAST hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de
doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe ETOFAST'ı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ETOFAST'ı emzirme döneminde kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı
ETOFAST özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldığında
dikkat durumunuzu etkileyebilir.
ETOFAST alıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ETOFAST'ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
  • Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar 
ETOFAST aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.
  • Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılırlar)
  • Furasemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar
  • Antihipertansifler (yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar)
  • Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)
  • Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)
  • Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanı sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar
  • Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)
  • Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
  • Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi oldukça geniş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu)
  • Potasyum tutucu idrar söktürücüler
  • Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon tedavisinde kullanılırlar)
  • Probenesid veya sülfınpirazon (kandaki artmış ürik asit düzeylerini düşürmek için kullanılırlar)
  • Alkol
  • Siklosporin (doku reddini önlemek için kullanılır)
  • Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürmek için kullanılırlar)
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, ETOFAST'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Aşağıdakilerden biri olursa, ETOFAST'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.
  • Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen mide barsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veya barsak kanaması ortaya çıkabilir (bkz. ETOFAST'ı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler ). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim problemi, karın ağrısı, dışkının renginin koyulaşması, kan kusma, ağız ülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (bkz. ETOFAST'ı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler ). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.
  • NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. ETOFAST gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabilirler.
Kalp hastalıkları:
Çok seyrek: Çarpıntı, göğüs ağrısı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı.
Çok seyrek: Kalp yetmezliği görülebilir.
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Kan yapımı bozuklukları (anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni). Başlangıç semptomları ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeye 1 lezyonlar, grip benzeri belirtiler, ciddi yorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamaları içerir. Uzun süreli tedavi alan hastaların kan tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir. Çok seyrek: Hemolitik anemi görülmüştür.
 
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, eksitasyon, asabiyet, yorgunluk, sersemlik ve baş dönmesi. Çok seyrek: Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymada geçici bozukluk, hafızada zayıflama, oryantasyon bozukluğu, konvülsiyonlar, anksiyete, gece kabusları, titreme, depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar.
 
Sindirim sistemi hastalıktan:
Yaygın: Mide bulantısı, kusma, diyare gibi gastrointestinal şikayetler ve istisnai vakalarda anemiye neden olabilen hafif gastrointestinal kan kaybı.
Yaygın olmayan: Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, iştah kaybı, mide ve oniki parmak barsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan)
Seyrek: Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi
Çok seyrek: ağız mukozasında, dilde enflamasyonlar, yemek borusunda lezyonlar, alt karın bölgesinde şikayetler (örn. kanamalı kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi) ve kabızlık.
 
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri). İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir.
 
Göz hastalıkları:
Çok seyrek: Görme bozuklukları (bulanık görme ve/veya çift görme) bildirilmiştir.
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmüştür. Seyrek: Ürtiker ve/veya saç dökülmesi
Çok seyrek: Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü, egzema, eritem, ışığa duyarlılık, purpura (ayrıca alerjik purpura) ve ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu)
 
Karaciğer hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme Seyrek: Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber olan veya olmayan hepatit, çok nadir vakalarda fulminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan). Bu nedenle, hastanın karaciğer değerleri düzenli olarak takip edilmelidir.
 
Pankreas hastalıkları:
İzole vakalarda pankreas enflamasyonu bildirilmiştir.
 
Sistemik reaksiyonlar ve diğer organ sistemleri:
Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve aşağıdakiler görülebilir: Yüz ve dilde şişme, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basıncı düşmesi. Bu semptomlardan biri görülürse, derhal tıbbi destek sağlanmalıdır. Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir.
 
İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde alerjiye bağlı enflamasyon gözlenmiştir. Seyrek vakada, özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.
 
İzole vakalarda, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçların uygulandığı anda enfeksiyona bağlı enflamasyon (nekrotizan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu muhtemelen steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçların etki mekanizması ile bağlantılıdır. Bu nedenle yeni bir enfeksiyona bağlı semptomlar gelişirse veya var olan semptomlarınız ETOFAST kullandığınızda kötüleşirse derhal doktorunuza danışınız. Herhangibir antibiyotik ya da anti-infeksiyöz bir tedavinin gerekliliği değerlendirilmelidir.
 
Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan etkiler (yanma hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu gibi) görülebilir. Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız.
 
Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon görülürse, derhal doktorunuza bildiriniz. Eğer bunun dışındaki yan etkiler gelişirse, tedavinizin devam edip etmeyeceği ile ilgili olarak doktorunuza danışınız.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ETOFAST dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 1 ampul ETOFAST' tır.

Uygulama yolu ve metodu:
ETOFAST ampul, kas içine uygulama içindir. Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir. Anafılaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji durumu) gelişme olasılığı nedeniyle ETOFAST enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda ETOFAST ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda ETOFAST kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Olası istenmeyen etkilerden dolayı ETOFAST yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ETOFAST kullanmayınız

Eğer ETOFAST'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOFAST kullandıysanız:
ETOFAST tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer gerekenden daha fazla ETOFAST kullanıldıysa, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. ETOFAST aşırı dozda uygulanmışsa baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik ve bilinç bulanıklığı gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları yanında bulantı, kusma, karın ağrısı gibi belirtilere neden olabilir. Ek olarak mide-barsak kanalınızda kanama, karaciğer ve böbrek işlevlerinde bozulmalar ortaya çıkabilir. Eğer bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınız size yardımcı olacaktır.

ETOFAST'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ETOFAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • ETOFAST, kas içine uygulama için 1 veya 3 adet şeffaf ampul içeren bir ilaçtır.
  • ETOFAST, etkin madde olarak etofenamat içerir.
  • Etofenamat, Steroid olmayan analjezik/ anti-romatik ajanlar grubuna ait bir etkin maddedir ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar), ağrı kesici (analjezik) ve ateş düşürücü (antipirctik) özelliklere sahiptir. Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
  • Uzun süreli eklem iltihabı (romatoid artrit)
  • Osteoartrit (dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi)
  • Ankilozan spondilit (özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık)
  • Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabı hastalıkları (tendovajinit, bursit)
  • Travma ve yaralanmalardan sonra ortaya çıkan ağrılı şişkinlik veya inflamasyon
  • Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı

Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatin lokal uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda kullanılır. Kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır.

ETOFAST etkin maddesinin uygulanan yerden yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir. Yağlı formülasyondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, ETOFAST uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ETOFAST'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOFAST'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ETOFAST'ı kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ETOFAST 1 g / 2 ml i.m. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

 

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri:
Bildirimler, NSAİ ilaçların ADE-İnhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabileceğini ileri sürmektedir. NSAİ ile birlikte ADE-İnhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir.
 
Aspirin:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi etofenamatın aspirin ile beraber kullanımı yan etkilerde artma oluşturabileceğinden genel olarak tavsiye edilmez.
 
Furasemid:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, ETOFAST'ın bazı hastalarda furosemid ve tiazidlerin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir. Bu etki renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna atfedilmiştir. NSAİ ilaçlar ile beraber kullanım sırasında, diüretik etkinin sağlandığından emin olmak için ve böbrek yetmezliği bulgularına karşı hastalar yakından takip edilmelidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Lityum:
NSAİ ilaçlar plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden olurlar. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artar ve renal klcrens yaklaşık %20 azalır. Bu etkiler NSAİ ilaçların böbrek prostaglandin sentezini inhibe etmelerine atfedilmiştir. Bu nedenle NSAİ ilaçlar ve lityum beraber kullanıldığında, hastalar lityum toksisitesi belirtileri için dikkatlice takip edilmelidir. Böbreklerden lityum atılımının izlenmesi gerekir.
 
Metotreksat:
NSAİ ilaçların metotreksatın tavşan böbrek kesitlerinde birikmesini yarışmalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu nedenle metotreksatın toksistesini arttırabilirler. NSAİ ilaçlar metotreksat ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
 
Varfarin ve antikoagülanlar
Varfarin ve NSAİ ilaçların Gİ kanama üzerine etkileri sinerjiktir. Bundan dolayı bu ilaçları beraber kullananların, ayrı ayrı kullananlara göre ciddi Gİ kanama riski daha fazladır.
 
Kortikoidler veya diğer non-steroid anti-inflamatuvar ajanlar: Artmış gastrointestinal kanama riski.
 
Probenesid veya sülfınpirazon: Etofenamat eliminasyonunda yavaşlama
 
Alkol:Gastrointestinal kanama riskinde artma.
 
Digoksin:Digoksin serum değerlerinde yükselme olasıdır.
 
Fenitoin:Fenitoin serum değerlerinde yükselme olasıdır.
 
Diüretikler ve diğer antihipertansif ajanlar: Diüretik veya antihipertansif olası etkide azalma.
 
Potasyum tutucu diüretikler:
Hiperkalemi gelişimi olasıdır. Dolayısıyla, potasyum değerleri kontrol edilmelidir.
 
Siklosporin:Siklosporinin böbrek toksisitesinde artış olasıdır.
 
Antidiyabetik ajanlar:İzole vakalarda non-steroid anti-filojistik ajanların uygulanması ile kan şekeri seviyelerinde, anti-diyabetik tedavinin dozunda düzenlenme yapılmasını gerektiren etkileşme tanımlanmıştır. Dolayısıyla bu ajanlarla birlikte tedavide kan şeker seviyelerinin kontrolü için önlem alınması önerilmektedir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik ve bilinç bulanıklığı gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları aşırı doz semptomları olabilir. Ayrıca, karın ağrısı, bulantı ve kusma ortaya çıkabilir. Karaciğer ve böbrek bozuklukları ve gastrointestinal hemoraji de olabilir.

 

Önerilen tedavi:

Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımında Zehir Danışma Merkezi ile temasa geçilmesi önerilir.

 

Etkin Maddeler

Her bir ampul 1000 mg etofenamat içerir

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroid anti-inflamatuvar / analjezik ilaçlar

ATC Kodu: M02AA06

 

Etofenamat, analjezik ve antipiretik özellikleri olan non-steroidal antifılojistik bir ilaçtır. Çeşitli hayvan deneyleri ile kanıtlanmış ve insanlar üzerinde yapılmış çeşitli çalışmalar ile gösterilen belirgin antifılojistik etkisi, birçok farklı etkilerine dayalıdır. Etofenamat inflamasyon prosesinin çeşitli noktalarına etki eder: Prostaglandin sentezinin inhibisyonu yanında, histamin saliminin inhibisyonu, bradikinin ve serotonin üzerine antagonistik etki, kompleman aktivitesinin inhibisyonu ve hyalüronidaz şahmının inhibisyonu gösterilmiştir. Membran stabilize edici özellikleri proteolitik enzimlerin salınmasını engeller. Bunun sonucunda eksüdatif ve proliferatif inflamasyon olaylarını engeller; anafılaktik ve yabancı-cisim reaksiyonlarını azaltır.

 

Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
ETOFAST'ın yağlı formülasyonundan etofenamatin salıverilmesi yavaş bir hızda olur, böylece benzer maddelerin suda çözünebilen enjektabl formlarından daha uzun bir etki süresi gösterir.
ETOFAST enjeksiyonundan etofenamatin yaşlılarda ve gençlerdeki plazma eğrileri birbirine benzerdir.
İntramusküler olarak enjekte edilen etofenamatin (ETOFAST) rölatif biyoyararlanımı, oral olarak uygulanan flufenamik asitle (tabletleri) karşılaştırıldığında %91'dir. Etofenamatin maksimum plazma düzeylerine (Cmax = 0.633 Wmol/1 + 0.232 Wmol/1) ETOFAST'ın uygulanmasından ortalama 5.67 saat (5.67±2.66 saat) sonra ulaşılmaktadır. Eğri altı alan 8.95 ± 3.51 Wmol* saat/l'dir.
 
Dağılım:
Plazma proteinlere % 98-99 oranında bağlanmaktadır.
Etofenamat karaciğerde hidroksilasyon, eter ve ester ayrılmaları ile metabolize olmaktadır. Enterohepatik dolaşıma katılabilir.
 
Eliminasyon:
Etofenamat. çeşitli metabolitleri (hidroksilasyonlar eter, ester ayrışması gibi) ve bunların konjugatları şeklinde, başlıca safra ve feçesle ve %35 oranında da böbrekler yolu ile atılmaktadır.
 
Farmasötik Form

Ampul (Enjeksiyonluk çözelti)

İntramusküler (i.m.) uygulama için steril, apirojen, açık san renkte ve berrak yağlı çözelti.

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester)
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. ETOFAST kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Etofenamatın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
 
Gebelik dönemi
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fötal gelişimi advers olarak etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalara ait veriler gebeliğin erken döneminde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük yapma ve kardiyak malformasyon ile karın duvarında konjenital açıklık riskinde bir artış ileri sürmektedir. Bu riskin tedavi dozu ve süresi ile arttığı düşünülmektedir.
Hayvan deneyleri prostaglandin sentez inhibitörü uygulanmasının artmış pre- ve post-implantasyon kaybı ve embriyo/fetus letalitesine yol açtığını göstermiştir. Ek olarak, organogenez evresi sırasında prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler mal formasyon lar dahil çeşitli mal formasyonların sıklığında artma bildirilmiştir.
 
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde etofenamat açık bir şekilde gerekmedikçe verilmemelidir. Eğer çocuk doğurmak isteyenlerde veya hamileliğin birinci veya ikinci trimesteri esnasında etofenamat kullanılacak ise, etofenamat dozu olabildiğince düşük olmalı ve tedavi süresi kısa tutulmalıdır.
 
Hamileliğin üçüncü trimesteri esnasında tüm prostaglandin sentez inhibitörleri ile;

Fetusta olabilecek etkiler:

  • kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon);
  • böbrek   fonksiyon   bozukluğu,   (oligohidramnioz   ile   böbrek   yetmezliğine ilerleyebilir)

anne ve gebeliğin son evresindeki çocukta

  • olası kanama zamanında uzama, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen anti agregan etki.
  • uterus kontraksiyonlarının inhibisyonu, doğum eyleminin uzamasıyla veya gecikmesiyle sonuçlanır. Dolayısıyla, etofenamat hamileliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Etofenamat anne sütüne geçebileceğinden ETOFAST laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Etofenamatın uygulanması - diğer siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların kullanımına benzer şekilde-fertiliteye zarar verebileceğinden hamile kalmayı planlayan kadınlarda ETOFAST önerilmemektedir.
Geçimsizlikler

Geçerli değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 30.03.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.
 
Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama ortaya çıkabilir (bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır. NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezlik bildirilmiştir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun dönem kullanıldığında), arterial trombotik olay (örneğin miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
İstenmeyen etkiler için kullanılan terimler ve sıklık dereceleri:
 
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
ETOFAST için bildirilen istenmeyen etkiler:
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Enfeksiyonların neden olduğu inflamasyonlarda artış (örn. nekrotizan fasitis gelişimi)
 
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Hematopoez bozuklukları (anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni) Çok seyrek: Hemolitik anemi
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, yüz ve dilde şişme, larenks ödemi ve solunum yollarında kasılma, nefes alma zorluğu. Alerjik vaskülit ve pnömoni.
 
 
Endokrin hastalıklar
Çok seyrek: Pankreatit
 
 
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Anksiyete, kabuslar, depresyon ve psikotik reaksiyonlar
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, ajitasyon, iritabilite, yorgunluk, sersemlik ve baş dönmesi
Çok seyrek: Algılama bozukluğu, tat alma duyusu bozuklukları, hafızada zayıflama,
oryantasyon bozukluğu, spazmlar, tremor.
 
 
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Görme bozuklukları (bulanık görme, diplopi)
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok seyrek: Kulak çınlaması ve iletim tipi işitme bozuklukları
 
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Palpitasyonlar, göğüs ağrısı, hipertansiyon, ödem.
Bilinmiyor: İzole vakalarda kardiyak yetmezlik gelişebilir.
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Mide bulantısı, kusma, diyare gibi gastrointestinal şikayetler ve istisnai vakalarda anemiye neden olabilen hafif gastrointestinal kan kaybı.
Yaygın olmayan:   Dispepsi.   midede gaz toplanması, abdominal   spazm,   anoreksi, gastrointestinal ülserler (olası kanama ve perforasyon) Seyrek: Hematemez, melana veya kanamalı diyare
Çok seyrek: Stomatit, glossit, özofagial lezyonlar, alt abdominal şikayetler (örn. hemorajik kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi) ve konstipasyon.
 
Hepato-bilier hastalıkları
Yaygın olmayan: Serum transaminaz seviyelerinde artış
Seyrek: Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber veya beraber olmayan hepatit, izole vakalarda fulminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan)
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kutanöz döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Seyrek: Ürtiker, alopesi
Çok seyrek: Büllöz ekzantem, egzema, eritem, fotosensitizasyon, purpura (ayrıca alerjik purpura) ve ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu)
 
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek doku hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), proteinüri ve/veya hematüri. Bilinmiyor: İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir.
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Periferik ödem (hipertansiyonu veya böbrek yetmezliği olan hastalarda)
Çok seyrek: Enjeksiyon yerinde yanma hissi veya steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu (ilaca bağlı deri embolisi)
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:

Her bir ampul, 2 ml enjeksiyon çözeltisi içinde 1 g etofenamat içerir.

 

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler listesi için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

 

 

 

 

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Üreme toksisitesi açısından herhangi bir belirti bulunmamaktadır.
 
Etofenamatın tolerabilitesi, çeşitli hayvan türlerinde yapılan akut ve kronik toksisite çalışmalarında araştırılmıştır.
 
Akut toksisite:
Sıçanlarda intravenöz uygulamadan sonra LD50. 140 mg/kg, oral uygulamadan sonra ise 292 mg/kg'dır.
 
Kronik toksisite:
Sıçanlarda (7, 27, 100 mg/kg) ve maymunlarda (7, 26, 100 mg/kg) günlük oral uygulama şeklinde, 1 yıl boyunca yapılan kronik çalışmaların her biri özellikle önem taşır. Herhangi olumsuz bir etki göstermeyen 27 mg/kg'lık (sıçanlarda) ve 26.0 mg/kg'lık (maymunlarda) dozlar, insanlardaki günlük terapötik dozlardan oldukça yüksektir.
 
Mutajenik ve tümörojenik potansiyel:
Çeşitli çalışmalarda gösterildiği gibi, herhangi bir embriyotoksik, mutajenik veya karsinojenik etki kanıtı bulunmamaktadır.
 
Üreme toksisitesi:
Sıçanlarda (oral ve kutanöz uygulama) ve tavşanlarda (kutanöz uygulama) etofenamat ve bazı metabolitlcrinin plasentadan geçtiği gösterilmiştir. Tavşanlara gebeliğin 18. gününe kadar, günde 10, 30 ve 100 mg/kg uygulanmıştır. İlacın kesilmesinden sonra plasenta, uterus, fetus, organlar ve safradaki düzeyler hızla azalmıştır.
 
Kontrendikasyonlar

ETOFAST aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

  • Etofenamata, diğer non-steroid antiinflamatuvar (NSAİ) ajanlara veya ETOFAST'ın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlar,
  • Daha önceden asetilsalisilik asit (aspirin) veya diğer non-steroid anti-inflamatuvar (NSAİ) ilaç kullanımı ile gelişen bronkospazm, astım, rinit, ürtiker veya alerjik-tip reaksiyon hikayesi olanlar,
  • Koroner arter by-pass cerrahisi hazırlığında peri-operatif ağrı tedavisinde,
  • Daha önceden NSAİ ilaçlarla ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon hikayesi olan hastalar,
  • Aktif veya geçmişte peptik ülser/hemoraji hikayesi (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olanlar,
  • Ciddi kalp yetmezliği olanlar,
  • Antikoagülanlarla ya da trombosit agregasyon inhibitörleri ile tedavi edilenler,
  • Karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlar,
  • Gebeliğin son trimesteri

 

Kullanım Yolu

Kas içine enjekte edilir

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

ETOFAST 1 g / 2 ml i.m. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Uyarılar:
 
Kardiyovasküler (KV) etkiler:
 
Kardiyovasküler trombotik olaylar:
Üç yıla kadar süreli çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİ ilaçlara ait klinik çalışmalar, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olay, miyokard infarktüsü (MI) ve inme riskinde artma göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİ ilaçlar benzer risklere sahiptir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar daha fazla riske sahiptir. Etofenamat için bu riskleri dışlayacak yeterli bilgi bulunmamaktadır. NSAİ ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz. olası en kısa süre ile kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi, bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular hakkında ve bunlar olduğunda yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler. NSAİ ilaç kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay riskini aspirin kullanımının azalttığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve NSAİ ilaçların beraber kullanımı ciddi Gİ olayların gelişme riskini arttırır.
COX-2 selektif NSAİ ilaçların koroner arter by-pass cerrahisinden sonra ilk 10-14 günlük ağrı tedavisinde kullanılması üzerine yapılan iki büyük, kontrollü klinik çalışmada MI ve inme riskinin arttığı bulunmuştur (bkz. Kontrendikasyonlar).
 
Hipertansiyon:
ETOFAST dahil NSAİ ilaçlar yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilirler, bu durumların da KV olayların riskini arttırmada etkileri olabilir.
 
Tiazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, NSAİ ilaç alımına bağlı olarak bu ilaçlara yetersiz yanıt gelişebilir.
 
ETOFAST dahil NSAİ ilaçlar hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİ ilaç tedavisi başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı dikkatlice izlenmelidir. ETOFAST hipertansiyonlu hastalarda, majör cerrahi girişimlerden hemen sonra dikkatli tıbbi değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır.
 
Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:
NSAİ ilaçların kullanımına bağlı sıvı yükü ve ödem gözlenmiştir. ETOFAST sıvı yükü ve kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kontrolsüz hipertansiyonu, kalp yetmezliği, akut iskemik kalp hastalığı, periferik arterial oklüsif hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda, NSAİ ilaçlar sadece endikasyonun dikkatli değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır. Benzer değerlendirme, kardiyovasküler olay risk faktörlerine (örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) sahip hastalarda uzun süreli tedavinin başlatılmasından önce de gereklidir.
 
Gastrointestinal etkiler:
Gastrointestinal güvenlik için ETOFAST'ın siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri (COX-2 inhibitörleri) dahil NSAİ ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Yaşlı hastalarda, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyonlar gibi NSAİ ilaçlarla gözlenen yan etkilerin sıklığı artmıştır, (bkz. Kontrendikasyonlar)
 
Gastrointestinal etkiler- iilserasyon, kanama ve perforasyon riski:
ETOFAST dahil NSAİ ilaçlar, mide, ince barsak ve kalın barsak inflamasyonu, kanaması, ülserasyonu ve perforasyonu gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar herhangi bir uyarı olmadan, herhangi bir zamanda NSAİ ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkabilir. NSAİ ilaçlara bağlı üst gastrointestinal sistemde advers olay gelişen beş hastadan sadece biri semptomatiktir. NSAİ ilaçların neden olduğu üst Gİ ülserler, büyük kanama ve perforasyon, 3-6 ay süre ile tedavi uygulanan hastalarda yaklaşık %1 oranında ve 1 yıl süreyle tedavi olan hastalarda yaklaşık %2-4 oranında ortaya çıkmaktadır. Bu artma eğilimi, uzun kullanımda ciddi Gİ olayların tedavi boyunca herhangi bir zamanda gelişme şansını arttırarak devam eder. Ancak kısa dönem tedaviler bile risksiz değildir.
 
NSAİ ilaçlar, önceden ülser ve gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden NSAİ kullanan ve peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda Gİ kanama gelişme riski, bu risk faktörlerinden herhangi birine sahip olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİ ilaçlar ile tedavi olan hastalarda Gİ kanama riskini artıran diğer risk faktörleri, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanımı, uzun süreli NSAİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerin çoğu, yaşlı veya zayıf düşmüş hastalarda olmuştur ve dolayısıyla bu hasta popülasyonunun tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır.
 
NSAİ ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkin doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar NSAİ ilaç kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon bulgu ve belirtilerine karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ yan etkiden şüphelenilirse hemen ek değerlendirme ve tedavi başlanmalıdır. Bu durumda, ciddi Gİ advers olay dışlanana kadar NSAİ ilaçlar kesilmelidir. Yüksek riskli hastalar için NSAİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Ciddi gastrointestinal olay hikayesi olanlarda, yaşlı hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal riskleri arttıran diğer ilaçları kullanması gereken hastalarda, koruyucu ajanlarla (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi önerilmelidir, (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
 
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombotik ajanlar dahil ülserasyon veya kanama riskini arttıran ilaçlarla birlikte kullanmak durumunda olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, (bkz.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) hikayesi olan hastalara durumları kötüleşebileceği için NSAİ ilaçlar verilirken dikkat edilmelidir, (bkz. İstenmeyen etkiler)
 
Renal Etkiler:
NSAİ ilaçların uzun süre kullanımı renal papiller nekroz ve diğer böbrek hasarları ile sonuçlanmıştır. Renal toksisite, böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da gözlenmiştir. Bu hastalarda NSAİ ilaç kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve buna ikincil olarak böbrek kan akımının azalmasına neden olabilir, bu durum belirgin bir böbrek yetmezliğine zemin hazırlayabilir. Yetersiz böbrek fonksiyonu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörü alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun gelişme riski daha fazladır. NSAİ ilaç tedavisinin kesilmesini takiben genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.
 
İlerlemiş böbrek hastalığı:
ETOFAST'ın ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle ETOFAST ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda önerilmez. Eğer ETOFAST mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi önerilir.
 
Anafilaktoid reaksiyonlar:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi daha önce ETOFAST'a maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. ETOFAST, aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak nazal polipli veya polipsiz rinit geçiren veya aspirin ya da diğer NSAİ ilaçların alımı sonrasında sıklıkla ciddi, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm gösteren astım hastalarında ortaya çıkmaktadır (bkz. Kontrendikasyonlar). Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil yardım aranmalıdır.
 
Deri reaksiyonları:
ETOFAST dahil NSAİ ilaçlar, eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonlarına neden olabilirler (bkz.İstenmeyen etkiler ). Bu ciddi olaylar uyarıcı semptomlar olmaksızın ortaya çıkabilir. Vakaların çoğunda reaksiyonların gelişimi tedavinin ilk ayındadır. Hastalar ciddi dermatolojik durumlara ait belirti ve bulgular hakkında bilgilendirilmelidir ve deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya herhangi bir aşırı duyarlık belirtisi ilk ortaya çıktığında ETOFAST kesilmelidir.
ETOFAST indüklenebilir porfirili hastalarda yarar zarar oranı dikkatli değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
 
Önlemler:
ETOFAST'ın kortikosteroidlcrin yerine geçmesi veya kortikosteroid yetmezliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin ani kesilmesi hastalıkların alevlenmesine yol açabilir. Uzun süredir kortikosteroid kullanan hastalarda, eğer tedavi sonlandırılmak istenirse tedavi kademeli olarak yavaşça azaltılmalıdır.
 
ETOFAST'ın inflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı durumlara ait komplikasyonların saptanmasındaki tanısal bulguların özelliklerini azaltabilir.
 
Hepatik etkiler:
ETOFAST dahil NSAİ ilaçları alan hastaların %15'inde karaciğer testlerinin bir veya bir çoğunda sınırda yükselmeler olabilir. Bu laboratuar anormallikleri tedavi süresince ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedavi sürdürüldüğünde geçici olabilir. NSAİ ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda kayda değer ALT ve AST yükselmesi (normal değerlerin üç veya daha fazla katı) hastaların yaklaşık % Tinde rapor edilmiştir. Ayrıca, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi bazıları ölümle sonuçlanabilen nadir ciddi karaciğer reaksiyonları da bildirilmiştir.
 
ETOFAST ile tedavi altındayken bir hastada karaciğer fonksiyonunun bozulduğuna dair semptom ve/veya bulgular oluşmuşsa veya karaciğer testleri anormalse daha ciddi karaciğer reaksiyonlarının gelişimine yönelik araştırma yapılmalıdır. Eğer karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse ya da sistemik klinik bulgular (cozinofili, deri döküntüsü vb) ortaya çıkarsa ETOFAST tedavisi kesilmelidir.
 
Hematolojik etkiler:
ETOFAST dahil NSAİ ilaç alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni, sıvı retansiyonu, bariz veya masif Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanmamış bir etki olabilir. ETOFAST dahil uzun süreli NSAİ ilaç alan hastalarda eğer herhangi bir anemi belirti ve bulguları gözlenirse hemoglobin ve hematokrit değerleri kontrol edilmelidir. NSAİ ilaçlar trombosit agregasyonunu inhibe ederler ve bazı hastalarda kanama zamanının uzadığı gösterilmiştir. Aspirinin aksine, trombosit fonksiyonları üzerine etkileri kantitatif olarak az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür.
Koagülasyon bozuklukları olan veya antikoagülan alan hastalar gibi trombosit fonksiyonundaki değişimlerden olumsuz şekilde etkilenebilecek ETOFAST alan hastalar, dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
 
Astımı olan hastalar:
Astımı olan hastaların, aspirine duyarlı astımı olabilir. Aspirin-duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı ölümcül olabilen ciddi bronkospazm yapabilir. Bu tür aspirin-duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar arasında bronkospazm dahil çapraz reaksiyon bildirildiğinden, ETOFAST bu tarz aspirin-duyarlı hastalara uygulanmamalı ve astımlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Hastalara NSAİ ilaç tedavisi başlatılmadan önce ve tedavi süresince periyodik olarak aşağıdaki bilgiler verilmelidir:
 
  1. ETOFAST, hastaneye yatırılmasına ve hatta ölüme sebebiyet verebilecek miyokard infarktüsü veya inme gibi ciddi kardiyovasküler (KV) yan etkilere neden olabilir. Herhangi bir uyarıcı semptom olmaksızın ciddi KV olaylar ortaya çıkabileceğinden, hastalar, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi bulgu veya belirtilere karşı dikkatli olmalı ve bu tarz belirti veya bulgular olduğunda tıbbi destek almalıdırlar. Hastalar bu takibin önemi hakkında bilgilendirilmelidir.
  2. Diğer NSAİ ilaçlar gibi ETOFAST, Gİ rahatsızlığına ve seyrek olarak, hastaneye yatışa veya ölüme sebebiyet verebilecek ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Ciddi Gİ sistem ülserasyonu ve kanamalar herhangi bir uyarıcı semptom olmadan da ortaya çıkabileceğinden, hastalar ülserasyon ve kanama belirti ve bulgularına karşı dikkatli olmalı ve epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez gibi belirti ve bulgular geliştiğinde tıbbi destek almalıdırlar.
  3. ETOFAST, diğer NSAİ ilaçlar gibi hastanede yatma ve ölüme sebebiyet verebilen eksfoliyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi dermatolojik yan etkilere sebep olabilir. Birçok deri reaksiyonunun uyarı vermeden oluşmasına rağmen, hastalar deride döküntü, kabarıklıklar, ateş veya kaşıntı gibi diğer aşırı duyarlık reaksiyonlarına karşı dikkatli olmalıdırlar ve bu belirti veya bulgular geliştiğinde tıbbi destek almalıdırlar. Hastalarda eğer herhangi bir deri döküntüsü görülürse tedavi kesilmeli ve hastalar doktorları ile en kısa sürede iletişime geçmelidir.
  4. Hastalar beklenmedik kilo alımı veya ödem gibi belirti ve bulguları doktorlarına bildirmelidirler.
  5. Hastalar hepatotoksisite belirti ve bulguları (bulantı, halsizlik, letarji, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve grip benzeri semptomlar gibi) hakkında bilgilendirilmelidirler. Bu belirtiler olduğunda hasta ilacı kesmeli ve hemen tıbbi tedaviye yönlendirilmelidir.
  6. Hastalar anafılaktoid reaksiyon belirtileri (zor nefes alma, yüzde ve boyunda şişme gibi) hakkında uyarılmalıdırlar. Bu belirtiler olduğunda hasta hemen acil yardıma yönlendirilmelidir.
  7. Gebeliğin ileri dönemlerinde duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabileceğinden diğer NSAİ ilaçlar gibi ETOFAST kullanımından kaçınılmalıdır.
Laboratuar testleri:
Ciddi Gİ sistem ülserasyonu ve kanamalar belirti ve bulgu olmaksızın da gelişebildiği için, hekimler Gİ kanama belirti ve bulgularını izlemelidirler. Uzun dönem NSAİ ilaç alan hastalarda tam kan sayımı ve biyokimya testleri periyodik olarak yapılmalıdır. Eğer klinik belirti ve bulgular karaciğer ve böbrek yetmezliğinin gelişimi ile uyumlu ise, sistemik hastalığa özgü belirtiler gelişmişse (eozinofili, deri döküntüsü gibi) veya karaciğer testlerinde yükselme devam ederse ya da daha da kötülerse ETOFAST tedavisi kesilmelidir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde, genelde 2 ml'lik ETOFAST enjeksiyonluk çözeltinin (1 ampul, 1000 mg etofenamata eşdeğerdir) derin tek bir intramusküler enjeksiyonu yeterlidir.
 
Uygulama şekli:
İntramusküler uygulama içindir.
Şok dahil anafilaktik reaksiyonların gelişme olasılığı nedeniyle ETOFAST enjeksiyonundan sonra hasta en az 1 saat izlenmelidir. Acil durum kiti hazır bulundurulmalıdır. Hasta bu önlem hakkında bilgilendirilir.
 
Ampulün kırılmasından sonra enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine (genellikle gluteus kasına) derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Çocuklar ve adölesanlarda ETOFAST kullanılması önerilmez.
 
Geriyatrik popülasyon:
Olası yan etkilerden dolayı (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) yaşlı hastalarda kullanımı sırasında dikkat edilmelidir.

 

Raf Ömrü

48 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

30.03.2011 -230/71

Ruhsat Sahibi
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN
Tel:(0362) 431 60 45 (Fabrika) (0362)431 60 46 (Fabrika)
Fax : (0362) 431 96 72 (Fabrika)
Ruhsat Sahibi

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No.88 55020- SAMSUN

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Terapötik Endikasyonlar

Kas-iskelet sistemine ait ciddi ağrıların tedavisinde:

  • romatoid artrit
  • ankilozan spondilit
  • osteoartrit
  • tendovajinit
  • bursit
  • posttravmatik ve postoperatif ağrı, inflamasyon ve şişliğin kısa süreli tedavisi

Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın topikal uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda endikedir. Bir kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır.

ETOFAST etkin maddesinin yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.

Yağlı formülasyondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, ETOFAST uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

 

 

 

 

Üretici Bilgileri

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN

Yardımcı Maddeler

Orta zincirli trigliseridler

Yardımcı Maddelerin Listesi

Orta zincirli trigliseridler