Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka ETOPAN
Etken Madde Kodu SGKF0M-ETODOLAK Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M01AB08
ATC Açıklaması Etodolak
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A11675
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 16,24 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 13,18 TL (12 Haziran 2018)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E019E
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Karton kutuda, 2 adet 7'li blister halinde 14 film tablet.
(PVC/ PVDC/ Al'dan oluşan her bir blister paket 7 adet Etodolak 500 mg film tablet içerir).
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Etodolak baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Hastaların, araç ve makine kullanmadan önce bu ilaca nasıl tepki verdikleri konusunda farkındalıkları olmalıdırlar.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ETOPAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

  • ETOPAN'ın herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,
  • Aspirin veya ETOPAN'ın dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn: ibuprofen, selekoksib) karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn: şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, bronşların daralması ile seyreden burun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlik, baş dönmesi),
  • Ciddi bazen ölümcül kalp ve damar sorunları (örn: kalp krizi, kriz ) için yüksek riske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veya uzun süredir ETOPAN alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda baypas kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,
  • Fenilbutazon içeren bir ilaç alıyorsanız,
  • Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,
  • Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülseri geçirmiş iseniz.

ETOPAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz, doktorunuza söyleyiniz.

  • Sindirim sisteminde kanama, ülserasyon ve perforasyon şikayetleri olduğunda ilacın kullanımını kesiniz

Eğer,

  • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
  • Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,
  • İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karsı alerjiniz varsa,
  • Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya bağırsak sorunları geçmişiniz varsa,
  • Şişkinlik veya sıvı birikimi, burun ve yanaklardaki deri hastalığı (lupus), astım, burun içinde alerjiden dolayı oluşan şişlik veya ağızda iltihaplanma varsa,
  • Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kalp damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardan herhangi birinin riskini taşıyorsanız,
  • Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,
  • Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
ETOPAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ETOPAN'ı alkol ile birlikte almayınız, mide hasarı riski artabilir. ETOPAN'ı aç veya tok karnına kullanabilirsiniz
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ETOPAN fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ETOPAN'ı kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ETOPAN'ın anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, ETOPAN alırken emzirmeyiniz.
 
Araç ve makine kullanımı
Etodolak baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Hastaların, araç ve makine kullanmadan önce bu ilaca nasıl tepki verdikleri konusunda farkındalıkları olmalıdırlar.
 
ETOPAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önce ETOPAN veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.
 
ETOPAN, 151.625 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez''.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
  • Kan akışını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar (örnek, varfarin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar), fluoksetin içeren ilaçlar (heparin veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler) ) çünkü mide kanaması riski artabilir.
  • Fenilbutazon veya probenesid içeren ilaçlar kullanıldığında ETOPAN'ın yan etki riski artabilir.
  • ETOPAN ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir; Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin içeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),
  • ETOPAN'la kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler (örnek, furosemid, hidroklorotiazit içeren ilaçlar).
  • ETOPAN kullanırken doktorunuza danışmadan aspirin almayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm diğer ilaçlar gibi, ETOPAN içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, ETOPAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • ETOPAN kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. ETOPAN'ı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz. Şiddetli mide veya sırt ağrınız; siyah dışkınız (melena) varsa; kan veya kahve telvesi gibi kusuyorsanız; veya olağandışı bir şekilde kilo alıyor veya şişkinlik yaşıyorsanız doktorunuzla veya acil servisle derhal temas kurunuz.
  • Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü; kurdeşen; kaşınma; nefes almada zorluk; göğüste sıkışma hissi; ağız, yüz, dudaklar veya dil şişliği). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
  • Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOPAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Kanlı veya siyah dışkı (melena); idrar miktarında değişiklik; göğüs ağrısı; akıl karışıklığı; koyu renkte idrar; depresyon; bayılma; hızlı veya düzensiz kalp atışı; ateş, üşüme veya uzun süren (persistant) boğaz ağrısı; akılsal veya davranış değişiklikleri; kol veya bacak uyuşukluğu; tek taraflı güçsüzlük; kırmızı, şişmiş, kabarık, veya soyulmuş deri; kulaklarda çınlama; krizler; şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi; şiddetli veya uzun süreli (persistant) karın ağrısı veya mide bulantısı; şiddetli kusma; nefes darlığı; ani veya açıklanamayan kilo alımı; eller, bacaklar veya ayakların şişmesi; olağandışı berelenme veya kanama; olağandışı eklem veya kas ağrısı; olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; görme veya konuşma değişiklikleri; kahve telvesi gibi kusma; derinin veya gözlerin sararması, böbrek yetmezliği veya toksisite belirtisi olarak yüksek kan basıncı, kanlı idrar, bazı alerjik belirtiler. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Kabızlık, ishal, baş dönmesi, gaz, baş ağrısı, mide yanması, mide bulantısı, mide rahatsızlığı, tıkalı burun, güçsüzlük. Bunlar ETOPAN'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıgı için talimatlar:
Tavsiye edilen dozdan daha fazla almayın ve doktorunuzun tavsiyesinden daha uzun kullanmayın.

Uygulama yolu ve metodu:
ETOPAN tamamen dolu bir bardak su ile birlikte agızdan alınır, doktorunuzun talimatlarına uygun sekilde alınız.

Degisik yas grupları:

Çocuklarda kullanımı:ETOPAN 18 yasından küçük çocuklarda büyük dikkatle kullanılmalıdır, bu çocuklarda güvenlilik ve etkililigi dogrulanmamıstır.

Yaslılarda kullanımı: ETOPAN yaslı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karsı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları:

Böbrek veya karaciger yetmezligi: Hafif-orta siddette karaciger ve böbrek yetmezliginde kullanılabilir. Agır karaciger ve böbrek yetmezliginde kullanılmamalıdır.

Eger ETOPAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduguna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOPAN kullandıysanız:
Belirtiler (semptomlar); idrara çıkmada azalma, bilinç kaybı, krizler, siddetli bas dönmesi veya sersemlik, siddetli mide bulantısı veya karın agrısı, yavas veya sorunlu nefes alma, olagandısı kanama veya berelenme, kahve telvesi gibi kusma gibi belirtiler içerebilir.

ETOPAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmıssanız, bir doktor veya eczacı ile onusunuz.

ETOPAN’ı kullanmayı unutursanız,
Bir ETOPAN dozunu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdıgınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmisse, alınmayan dozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ETOPAN ile tedavi sonlandırıldıgındaki olusabilecek etkiler
ETOPAN tedavisi sonlandırıldıgında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemistir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

ETOPAN, etkin madde olarak etodolak içeren film kaplı tablettir. ETOPAN iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steroid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.
ETOPAN, osteoartrit, romatoid artrit , ankilozan spondilit ve akut gut artritinin belirti ve bulgularının tedavisi ile, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı, dismenore gibi kısa ve uzun dönem ağrı tedavisinde endikedir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
ETOPAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOPAN'ı kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ETOPAN 500 mg Film Tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Antikoagülanlar (örnek, varfarin), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison), heparin veya seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler) (örnek, fluoksetin) ile birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.
 
Fenilbutazon veya probenesid, Etodolak'ın yan etki riskini arttırabilirler. Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin) veya sülfonilürelerin (örnek, glipizid), yan etki riskleri ETOPAN ile artabilir.
 
Anjiotensin-dönüstürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril) veya diüretiklerin (örnek, furosemid, hidroklorotiyazid), etkililikleri Etodolak ile azalabilir. Etodolak kullanırken aspirin dikkatli kullanılmalıdır.
 
İdrarda Etodolak'ın fenolik metabolitlerinin bulunmasına bağlı olarak, idrarda bilirubin tayini yanlış pozitif sonuç verebilir.
Etololak, birlikte kullanıldığında kinolonların konvülziyon yan etkilerinin görülme riskini arttırabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Irka bağlı farmakokinetik farklılıklar saptanmamıştır. Farklı ırkları kapsayan klinik çalışmalar yapılmış ve tüm ırkların ilaca cevabı benzer olmuştur.
İlacın güvenlilik ve etkililiği için yapılan klinik çalışmalarda yaşlı ve genç gruplar arasında fark gözlenmemiştir. Farmakokinetik çalışmalarda, Etodolak yarılanma ömrü ve proteine bağlanmasında yaşa bağlı fark saptanmamış ve beklenen ilaç birikiminde değişiklik olmamıştır.
Bu nedenle yaşlılarda doz ayarlamaya gerek yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon:
18 yaş altı çocuklarda, Etodolak için güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmadığı için, bu ilacın çocuklarda kullanımı önerilmez.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Semptomlar; idrara çıkmada azalma, bilinç kaybı; krizler; şiddetli baş dönmesi veya sersemlik; şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı; yavaş veya sorunlu nefes alma; olağandışı kanama veya berelenme; kahve telvesi gibi kusma gibi belirtileri içerebilir. Doz aşımında, standart mide yıkama, aktif kömür ve destekleyici tedaviler uygulanabilir.
Etkin Maddeler

Her bir film tablette 500 mg etodolak bulunur.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvar
ATC Kodu: M01AB08
 
Etodolak indol türevi, yeni bir non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçtır.
 
Etodolak antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özellikler gösterir.
 
Etodolak inflamasyonlu dokuda prostaglandin sentezini inhibe eder. Böylece ağrı reseptörlerinin, enflamasyonun mediatörleri olan histamin, serotonin ve kininlere karşı duyarlılığını azaltır, önler.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Farmakokinetik özelliklerin yaşlı ve gençlerde farklılık göstermediği çalışmalar ile gösterilmiştir.
Yaşlılarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
 
Emilim:
Etodolak oral yoldan alındığında iyi absorbe olur. Oral Etodolak alımı takiben yaklaşık 1 saat içinde 10-18 ug/ml pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. Terapötik doz sınırlarında tekrarlayan Etodolak alımında, plazma Etodolak konsantrasyonu tek doz ilaç alımındaki plazma konsantrasyondan ihmal edilecek derecede daha yüksek bulunur.
 
Dağılım:
İlaç yüksek oranda proteinlere bağlanır, serbest fraksiyon ise % 1.2 - % 4.7 arasında değişir. Biyoyararlılığı 68 ug/ml/saat, ortalama yarı ömrü 7 saat, dağılım hacmi 0.4 lt/kg, plazma klerensi 41 ml/saat/kg'dır. Etodolak'ın biyoyararlılığı gıda ve antiasitlerle değişmez.
 
Biyotransformasyon:
Etodolak, karaciğerde metabolize edilir.
 
Eliminasyon:
Alınan dozun yaklasık %72'si, inaktif metabolit olarak idrarla atılır. Dozun %16'sı feçesle salınır.
Etodolak plazma yarılanma ömrü, 6-7.4 saattir.
 
Farmasötik Form

Film Tablet

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C'dir. Gebeliğin 3. trimesterinde D'dir.
Kronik nonsteroidal antiinflamatuvar tedavi alan hastalarda, beklenmeyen kanama, ülser ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksik etkiler yaratabilir. Gastrointestinal kanama belirtisi görüldüğü an acil olarak etodolak kullanımı kesilmelidir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü/Kontrasepsiyon
Tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, olası riskler ve ilacın hasta açısından faydası göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Gebelik dönemi
Etodolak fötusa zarar verebilir. Hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlarda ve laktasyon döneminde yapılmış kontrollü klinik çalışmalar mevcut
olmadığı için etodolak gebelerde ve laktasyonda kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Etodolak'ın anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir, ETOPAN alırken emzirilmemelidir.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Deneysel çalışmalar ile erkek ve dişi sıçanlarda 16 mg/kg (94 mg/m2)'a kadar Etodolak dozu ile fertilitenin etkilenmediği saptanmıştır. Fakat yine hayvan deneyleri ile fertilize yumurtanın implantasyonunda azalma 8 mg/kg dozda saptanmıştır.
Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 24/04/2009

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler
Çok yaygın £1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi, depresyon, sinirlilik.
Yaygın olmayan: Uykusuzluk ve uyku bozuklukları, akılsal veya davranış değişiklikleri; kol veya bacak uyuşukluğu; tek taraflı güçsüzlük kulaklarda çınlama; krizler; şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi.
 
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Hazımsızlık.
Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, diyare, gaz, şişkinlik, gastrit. Şiddetli veya kalıcı karın ağrısı veya mide bulantısı; şiddetli kusma; nefes darlığı; ani veya açıklanamayan kilo alımı; eller, bacaklar veya ayakların şişmesi. Etodolak kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. Etodolak'ı yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz.Etodolak idrarda bilirubin gibi belli laboratuvar testleriyle etkileşime geçebilir.
Yaygın olmayan: Susuzluk hissi, ağız ülserleri, ağızda kuruluk, karaciğer enzimlerinde artma, sarılık, pankreatit, hepatit.
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, ciltte kızarıklık.
Yaygın olmayan: Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik).
 
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma.
 
Diger genel belirtiler
Yaygın: Titreme, ateş, göz kararması, kulak çınlaması.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Etodolak................................................. 500 mg
 
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat.............................. 151.625  mg
Sodyum nişasta glikolat...........................31.25  mg
 
 
Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

NSAID'lere bağlı zehirlenmeler, primer olarak gastrointestinal bozukluklar ve hemorajiyle ve böbrek bozukluklarıyla kendini gösterir. (Kore, 1990)
Etodolak'ın farmakolojik ve toksikolojik özellikleri iyi bilinmektedir. Etodolak'ın karsinojenik veya mutajenik potansiyeli bulunmamaktadır. Embriyojenik veya teratojenik etkileri de yoktur.
Ancak 2-14 mg/kg/gün alan sıçanlarda uzuv gelişiminde izole değişiklikler meydana gelmiştir (Electronic Medicines Compendium, Etodolac SPC ).
 
Karsinojenez, Mutajenez ve Üreme Bozukluğu

Sırasıyla 2 yıldan az bir dönem için veya 18 ay boyunca 15 mg/kg/gün oral doz alan fareler veya sıçanlarda (45 - 89 mg/m2, sırasıyla) Etodolak'ın karsinojen etkisi görülmemiştir. S. typhimurium ve fare lenfoma hücreleri ile gerçekleştirilen in vitro testlerde ve in vivo fare mikronükleus testinde Etodolak mutajenik değildir. Ancak, in vitro insan periferik lenfosit verileri Etodolak eklenmiş kültürlerde (50 - 200 ug/mL) negatif kontrollere kıyasla (%2.0) lekesiz-temiz bölge sayısında bir artış göstermiştir (kromatidde yer değişimi olmadan %3.0 - 5.3 lekesiz-temiz bölge); kontroller ve ilaç-tedavisi gören gruplar arasında başka bir fark görülmemiştir. Etodolak 16 mg/kg oral dozlarına kadar, erkek ve kadın sıçanlarda üreme bozukluğu görülmemiştir (94 mg/m2). Ancak, 8 mg/kg grubunda fertilize olan yumurtaların implantasyonu azalmıştır.

Kontrendikasyonlar
  • ETOPAN'ın herhangi bir bileşenine karşı daha önceden tespit edilmiş alerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
  • ETOPAN, ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda, by-pass ve kalp ameliyatından hemen önce veya sonra kullanılmamalıdır.
  • ETOPAN, aktif peptik ülserli ya da peptik ülser hastalığı hikayesi olan hastalarda (diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların sebep olduğu gastrointestinal hemoraji de dahil) kullanılmamalıdır.
  • ETOPAN, olası çapraz ilaç reaksiyonlarından dolayı aspirin, ya da diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi sırasında alerjik reaksiyonlar gelişen hastalarda ya da akut astım, rinit, ürtiker hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
  • Yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

31.05.2011

Müstahzar Adı

ETOPAN 500 mg Film Tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

ETOPAN'ın özel kullanım durumu yoktur.

 

ETOPAN'ın 18 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir, bu çocuklarda güvenlilik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

 

ETOPAN, yaşlı hastalarda, mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilecekleri için gençlere göre daha dikkatli kullanılmalıdır; uzun süreli Etodolak kullanımında, özellikle yaşlı hastalar potansiyel yan etki gelişimine karsı, monitörize edilerek takip edilmeli ve doz gerekirse azaltılmalıdır.

 

Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi böbrek, kardiyak ya da hepatik yetmezliğe karşı dikkatli kullanılmalıdır çünkü böbrek fonksiyon bozukluğu gelişebilir. Düşük doz kullanılmalı ve böbrek fonksiyonları monitörize edilmelidir. Uzun süreli Etodolak kullanan hastalarda karaciğer, böbrek fonksiyonları ve hematolojik parametreler düzenli gözden geçirilmelidir.

 

Bronşiyal astım hikayesi olan, ya da bronşiyal astımlı hastalarda, nonsteroidal antiinflamatuvar kullanımı ile bronkospazm gelişimi bildirildiği için, bu tip hastalarda Etodolak dikkatli kullanılmalıdır.

 

Etodolak, sıvı retansiyonu olan, hipertansiyon şikayeti olan ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

 

Prostaglandin biyosentezini inhibe eden tüm bu tip ilaçlar, trombosit fonksiyonunu bozabilirler. Hastalar trombosit fonksiyon inhibisyonu ile oluşabilecek yan etkilere karşı dikkatle gözlenmelidir.

 

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gereken en düşük etkin dozu, en kısa süre ile kullanarak azaltılabilir.

 

Etodolak nonsteroidal antiinflamatuvar bir ilaçtır (NSAID). Ciddi ve bazen ölümcül kalp ve koroner damar sorunları (örn; kalp krizi, kriz) için yüksek riske neden olabilir. Zaten kalp sorunları yaşıyorsanız veya uzun süredir Etodolak alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Etodolak ciddi ve bazen ölümcül mide ülseri ve kanamasında yüksek risklere sebep olabilir. Yaşlı hastalar en yüksek risk altında olabilirler. Bu durum uyarı sinyalleri olmaksızın oluşur. Fenilbutazon içeren bir ilaç alıyorsanız kullanımı riskli olabilir.

 

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında '' sodyum içermez''.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji
Erişkin dozu, günde 1 veya 2 defa 500 mg olarak kullanılır.
Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Uygulama sıklığı ve süresi
Bir etodolak dozu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alınız. Bir sonraki doz zamanı gelmişse, alınmayan doz atlanır. Sonra düzenli dozajlama programına dönülür.iki doz aynı anda alınmaz.
 
Uygulama şekli
 
Etodolak ağızdan besinle veya besinsiz alınabilir. Midenizi rahatsız ediyorsa besinle birlikte alınabilir. Besinle beraber almak mide veya bağırsak sorunları riskini azaltmayabilir (örn; kanama, ülser). Persistant mide rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
 
Etodolak'ı tamamen dolu bir bardak su (240 ml) ile birlikte alınız.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, normalden farklı farmakokinetik özellikler saptanmamıştır. Terapötik dozlarda etodolak alımından 4 hafta sonra, serum ürik asit seviyesi %1-2 mg düşer.
 
Karaciğer yetmezliği
Etodolak klirensi karaciğere bağlı olduğu için ciddi karaciğer yetmezlikli hastalarda klirens azalabilir.
 
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. En düşük etkin dozu, semptomları kontrol için gereken en kısa sürede kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Raf Ömrü

48 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

126/64

Ruhsat Sahibi

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193

Levent 34394 Şişli-İstanbul

Tel : (0212) 339 39 00

Faks: (0212) 339 11 99

Ruhsat Sahibi

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394

Şişli-İstanbul

Tel : (0212) 339 39 00

Faks: (0212) 339 11 99

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar

ETOPAN,

  • Osteoartrit, romatoid artrit, ankilozan spondilit ve akut gut artiriti belirti ve bulgularının tedavisi
  • Akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisi gibi akut ve kronik ağrı tedavisinde endikedir
Üretici Bilgileri
Taro Pharmaceutical Industries Ltd.
14 Hakitor Street
Haifa Bay 26110
Haifa - İsrail
Tel   : +972-4-8475700
Faks : +972-4-8727165

 

Yardımcı Maddeler
Laktoz monohidrat, 100 mesh, mikrokristalin selüloz, povidon, sodyum nişasta glikolat, laktoz monohidrat (Laktoz # 60), mikrokristallin selüloz, magnezyum stearat, Opadry OY S 30907 Mavi (Hidroksipropil metilselüloz, polietilen glikol 400, renk maddeleri (D&C sarısı (E104), FD&C (E133), FD&C kırmızısı (E129) ve titanyum dioksit (E171).
Yardımcı Maddelerin Listesi

Laktoz monohidrat,
100 mesh Mikrokristalin selüloz
Povidon
Sodyum nişasta glikolat
Laktoz monohidrat (Laktoz # 60)
Mikrokristallin selüloz
Magnezyum stearat
Opadry OY S 30907 Mavi (Hidroksipropil metilselüloz, polietilen glikol 400, renk maddeleri (D&C sarısı (E104), FD&C (E133), FD&C kırmızısı (E129) ve titanyum dioksit (E171).