Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu
Firma Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Marka EULEXIN
Etken Madde Kodu SGKF2F-FLUTAMID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 100
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu L02BB01
ATC Açıklaması Flutamid
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A02864
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 74,27 TL (26 Eylül 2013) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 74,27 TL (26 Eylül 2013)
Kurumun Ödediği 62,94 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Ruhsatı İptal edildi.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Yalnız flutamid ile yapılan hayvan çalışmalarında, doz aşımı belirtileri, hipoaktivite, piloereksiyon, yavaş solunum, ataksi ve/veya lakrimasyon, anoreksi, trankilizasyon, bulantı ve methemoglobinemi olarak tespit edilmiştir.

 

Tek doz flutamid ile hayatı tehdit edici belirtilere veya doz aşımı belirtilerine rastlanmamıştır.

 

Flutamid proteinlere yüksek oranda bağlandığı için doz aşımında diyaliz çözüm değildir. Diğer ilaçlarla olduğu gibi bir kaç ajanın birden alınmış olabileceği hatırdan çıkarılmamalıdır. Gastriklavaj düşünülebilir. Hayati bulguların izlenmesi ve hastanın yakından gözlenmesi dahil genel destekleyici tedavi endikedir.

Endikasyonlar

EULEXIN Tablet, daha önce hiç tedavi görmemiş veya daha önceki tedavilere cevap vermemiş veya hormonal manipülasyonlara refrakter, ilerlemiş prostat kanserli hastalarda endikedir (orşiektomi ile ya da orşiektomisiz). Monoterapi olarak (orşiektomi ile ya da orşiektomisiz) ya da LHRH agonisti ile birlikte kullanılır.

 

Ayrıca, EULEXIN Tablet lokal olarak sınırlı B2-C2 (T2b-T4) prostat kanserlerinde tedavinin bir parçası olarak, tümör hacmini küçültmek, tümörün kontrolünü artırmak ve hastalıksız geçen süreyi uzatmak için de endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

EULEXIN Tablet nonsteroid bir asetanilid olup oral yoldan etkin bir antiandrojendir. Flutamid güçlü antiandrojen etkiyi, hedef dokularda, hücre düzeyinde ya androjen geri alımını inhibe ederek ve/veya androjenin nükleer bağlanmasını inhibe ederek gösterir.

Farmakokinetik Özellikler

EULEXIN Tablet, oral uygulamayı takiben iyi absorbe edilir. Radyoaktif olarak işaretlenmiş EULEXIN Tablet ile yapılan çalışmalarda, flutamidin dozlamadan sonra 8 saate kadar plazmada tespit edilebilen metabolitlerine hızla ve yaygın bir şekilde dönüştüğü gösterilmiştir. İlk 2 gün süresince uygulanan dozun yaklaşık % 45’i idrarla % 2’si feçesle atılır. Atılım ve metabolizma 2 gün içinde tamamlanır.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Bir tablette: Flutamid 250 mg ve laktoz içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Oral antikoagülan tedavi ile eşzamanlı flutamid alan hastalarda protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu yüzden protrombin zamanının yakından izlenmesi ve buna göre antikoagülanın başlangıç veya idame dozunun ayarlanması tavsiye edilir.

 

Eşzamanlı teofilin ve flutamid tedavisi gören hastalarda teofilin plazma konsantrasyonlarında artış bildirilmiştir. Teofilin, flutamidin aktif ajanı 2-hidroksiflutamide dönüşmesinden sorumlu enzim olan CYP 1A2 enzimi tarafından metabolize edilir.

Kontraendikasyonlar

EULEXIN Tablet, flutamide veya preparatın içindeki herhangi bir maddeye duyarlı hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Monoterapi ya da LHRH agonisti ile birlikte kombine tedavide önerilen doz, 8 saatlik aralarla, günde 3 defa 250 mg’lık bir tablettir. LHRH agonistiyle kombine olarak tedaviye başlarken ya iki ajan aynı anda verilmeye başlanır ya da LHRH agonistinden 24 saat önce EULEXIN Tablet verilmeye başlanır.

 

Lokalize prostat kanserlerinde tavsiye edilen doz, 8 saatlik aralarla günde 3 defa 250 mg’lık 1 tablettir. Eğer tedavinin bir parçasını LHRH agonisti oluşturuyorsa ya bir arada tedaviye başlanır ya da EULEXIN Tablet LHRH agonistinden 24 saat önce verilmeye başlanır. EULEXIN Tablet radyasyon tedavisinden 8 hafta önce verilmeye başlanmalı ve radyasyon tedavisi sırasında tedaviye devam edilmelidir.

Saklama Koşulları

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

EULEXIN Tablet 20 ve 100 tabletlik ambalajlardadır.

 

REÇETE İLE SATILIR.

 

ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE ORİJİNAL AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

DOKTORUNUZA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ.

Uyarılar/Önlemler

Karaciğer hasarı
Serum transminaz düzeyleri normal değerin üst sınırının 2 veya 3 katından yüksek olan hastalarda EULEXIN tedavisine başlanmamalıdır. Tüm hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Gerekli laboratuvar testleri ilk 4 ay içinde ayda bir kez ve daha sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon bozukluğunun ilk belirti/bulguları (örn; kaşıntı, koyu renkli idrar, bulantı, kusma, inatçı anoreksi, sarılık, sağ üst bölgede hassasiyet veya açıklanamayan grip benzeri belirtiler) görüldüğünde tekrarlanmalıdır. Eğer hastada biyopsi ile konfirme edilmiş karaciğer metastazlarının yokluğunda karaciğer hasarı veya sarılık laboratuvar testleri ile kanıtlanıyorsa veya hastada sarılık gelişirse veya serum transminaz düzeyleri normal değerin üst sınırının 2 veya 3 katı üzerinde ise klinik olarak asemptomatik hastalar da dahil olmak üzere EULEXIN tedavisi kesilmelidir.

 

Flutamid, mutajenite testlerinde mütajenik potansiyel göstermemiştir.

 

Sıçanlara uzun süre verildikten sonra, flutamid ile testislerde interstisyel hücre adenomları oluşmuş ve doza bağlı meme bezi adenom veya karsinomları artışı görülmüştür. Bu bulguların insanla bağlantısı bilinmemektedir.

 

LHRH agonistiyle birlikte EULEXIN Tablet kombinasyon tedavisi sırasında her bir ilacın olası advers etkileri göz önünde bulundurulmalıdır. Hasta kendiliğinden tedaviye ara vermemeli veya dozu değiştirmemeli, doktora danışmalıdır.

 

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM

Gebelik kategorisi: D 

EULEXIN sadece erkek hastalarda kullanılır. Gebe kadınlarda ve emziren annelerde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu yüzden gebe kadınlara verildiğinde fatal zarara neden olabileceği ve emziren kadınlarda süte geçebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

 

ARAÇ VE MAKİNE KULLANMA ÜZERİNE ETKİSİ

EULEXIN Tablet’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışma yoktur.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Monoterapi
EULEXIN Tablet’e bağlı olarak en sık bildirilen advers reaksiyonlar, jinekomasti ve/veya memede hassasiyettir (bazen galaktoreyle beraber). Bu reaksiyonlar dozun azaltılmasıyla veya tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

 

EULEXIN Tablet’in kalbi etkileme olasılığı dietilstilbestrolden daha düşüktür. Bu olasılığın anlamlı derecede düşük olduğu gösterilmiştir.

 

Daha az sıklıkla görülen advers reaksiyonlar, diare, bulantı, kusma, iştah artışı, uykusuzluk, yorgunluk hali, geçici anormal karaciğer fonksiyon testleri ve hepatittir (Bkz. Diğer Advers Deneyimler ve UYARILAR VE ÖNLEMLER).

 

Nadir görülen advers reaksiyonlar, libido azalması, midede rahatsızlık, anoreksi, ülser benzeri ağrı, mide yanması, kabızlık, ödem, ekimoz, herpes zoster, kaşıntı, lupus benzeri sendrom, başağrısı, baş dönmesi, halsizlik, kırıklık, görme bulanıklığı, susama hissi, göğüste ağrı, anksiete, depresyon, lenfödemdir.

 

Sperm sayısında azalma da nadiren bildirilmiştir.

 

Kombine tedavi
LHRH agonistleriyle kombine tedavi sırasında sıcak basması, libido azalması, empotans, diare, bulantı ve kusma en sık bildirilen advers etkilerdir. Diare dışında bu advers etkilerin tek başına LHRH agonistleri ile karşılaştırılabilir sıklıkta ortaya çıktığı bilinmektedir.

 

Flutamid monoterapisi ile gözlenen jinekomastinin yüksek insidansı kombine tedavi ile büyük ölçüde azalmıştır. Klinik çalışmalarda, plasebo ve flutamid-LHRH agonistleriyle tedavi gören hasta grupları arasında jinekomasti bakımından anlamlı bir fark gözlenmemiştir.

 

Nadiren, hastalarda anemi, lökopeni, mide-barsak rahatsızlıkları, anoreksi, enjeksiyon yerinde irritasyon ve deri döküntüsü, ödem, nöromüsküler semptomlar, sarılık, genitoüriner sistem semptomları, hipertansiyon, MSS üzerine advers etkiler (uyku hali, depresyon, konfüzyon, anksiyete, sinirlilik) ve trombositopeni bildirilmiştir.

 

Çok nadir olarak intertisyel akciğer hastalığı, hepatit ve ışığa duyarlılık görülmüştür.

 

Diğer advers deneyimler

EULEXIN Tablet’in tüm dünyada pazarlanması sırasında bildirilen diğer advers deneyimler şunlardır: Hemolitik anemi, makrositik anemi, methemoglobinemi, sulfhemoglobinemi, ışığa duyarlılık reaksiyonları (eritem, ülserasyonlar, büllöz döküntüler, epidermal nekroliz), flutamid ve/veya metabolitlerinden ileri gelebilen idrar renginin amber rengine veya yeşil-sarı renge dönüşmesi. Ayrıca kolestatik sarılık, hepatik ensefalopati ve hepatik nekroz bildirilmiştir. Hepatik yan etkiler genellikle tedavi durdurulduktan sonra ortadan kalkar. Bununla birlikte, flutamide bağlı olarak şiddetli karaciğer hasarı nedeniyle ölüm vakaları bildirilmiştir. Çok nadir olarak hiperglisemi ve ağırlaşan diabetes mellitus bildirilmiştir.

 

EULEXIN kullanan iki erkek hastada malign meme neoplazmı bildirilmiştir. Selim prostat hipertrofisi olan bir hastada EULEXIN monoterapisine başlanılmadan üç dört ay önce tespit edilen önceden varolan nodül ağırlaşmıştır. Eksizyondan sonra bu nodül az derecede diferansiye duktal karsinom olarak teşhis edilmiştir. Diğer vakada, ilerlemiş prostat kanseri olan bir hastada EULEXIN monoterapisine başlandıktan sonra, sırasıyla 2. ve 6. ayda jinekomasti ve bir nodül

 

tespit edilmiştir. Tedaviye başlandıktan 9 ay sonra nodül eksize edilmiş ve orta derecede diferansiye invazif duktal tümör (T4NOMO, G3, metastazlar ilerlememiştir) teşhis edilmiştir.

 

Anormal laboratuvar test değerleri olarak karaciğer fonksiyon değişiklikleri, kan üre azotunda (BUN) yükselme ve nadiren serum kreatininde yükselme bildirilmiştir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.