Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Helba İlaç İç ve Dış San Tic. Ltd. Şti.
Marka EXAGYN
Etken Madde Kodu SGKFED-METRONIDAZOL+MIKONAZOL NITRAT+LIDOKAINVajinal/İntra uterin
Ambalaj Miktarı 7
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G01AF20
ATC Açıklaması Imidazol türevlerinin kombinasyonları
NFC Kodu LS
NFC Açıklaması Vajinal Vajinal Suppozituvarlar
Kamu Kodu A13393
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 32,18 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,48 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E041G
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

1 Kutuda, PVC/Al Opak blisterde 7 tablet.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Sistemik olarak kullanılan metronidazol motorlu araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Sistemik uygulamaya kıyasla metronidazol vajinal yoldan daha düşük oranlarda emilir. EXAGYN Vajinal Tablet kullanımı baş dönmesi, ataksi, yorgunluk ve halsizlik yapabileceğinden, motorlu araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

EXAGYN® 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;

  • EXAGYN® Vajinal Tablet 'in içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunların türevlerine karşı alerjiniz var ise,
  • Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,
  • Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise,
  • Epilepsi (sara) hastası iseniz,
  • Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise EXAGYN®  Vajinal Tablet'i kullanmayınız.

EXAGYN®  Vajinal Tablet tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

EXAGYN®  Vajinal Tablet tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.

EXAGYN® 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ 

  • EXAGYN®  Vajinal Tablet lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle vajinal tabletlerin prezervatifle ve doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.
  • Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz.
  • Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
  • Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıyla kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir. EXAGYN®  Vajinal Tablet, vajinal tablet şeklinde uygulandığından, "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.
  • EXAGYN®  Vajinal Tablet kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çok şiddetli tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
  • EXAGYN®  Vajinal Tablet tedavisi esnasında tampon kullanmayınız.
  • EXAGYN®  Vajinal Tablet tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.
  • EXAGYN®  Vajinal Tablet cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında kullanılmamalıdır. EXAGYN®  'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
  • EXAGYN®  'in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik
  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Hamile olmanız durumunda EXAGYN®  'i kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EXAGYN®  Vajinal Tablet' in etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24 - 48 saat sonra emzirmeye devam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe EXAGYN®  ' in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak EXAGYN®  Vajinal Tablet kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

EXAGYN® Vajinal Tablet 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EXAGYN®  Vajinal Tablet ' in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  • Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.
  • Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)
  • Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin ve sisaprid isimli maddeleri içeren ilaçlar
  • Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizol ve terfenadin içeren ilaçlar)
  • Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içeren ilaçlar
  • Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimli maddeyi içeren ilaçlar
  • İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)
  • Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyi içeren ilaçlar
  • Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disulfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar
  • Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fluorourasil ve trimetreksat içeren ilaçlar)
  • Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin, fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)
  • Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimli maddeyi içeren ilaçlar
  • Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli ağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkin maddeleri içeren ilaçlar
  • Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar
  • Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron ve prokainamid isimli maddeleri içeren ilaçlar
  • Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar
  • Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)
  • Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan ilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi EXAGYN® Vajinal Tablet'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa EXAGYN® Vajinal Tablet'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Ciddi deri döküntüleri
  • Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, EXAGYN® 'e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı, solunum güçlü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemi belirtileri),
  • Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşırı nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağrı, vücutta su tutulması (ödem), yüz kızarması
  • Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)
  • Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma
  • Bilinç kaybı
  • Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)
  • Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması (konfüzyon)
  • Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon)
  • Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz)
  • Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşanması (halüsinasyon)
  • Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji)
  • Ruhsal değişiklikler, depresyon
  • Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi belirtileri)
  • Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri)
  • Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
  • Ciltte dokunma veya ağrı duyusuna karşı aşırı duyarlılık (hiperestezi) veya algılama yeteneğinde azalma (hipoestezi)
  • Kulak çınlaması
  • Bulanık veya çift görme
  • Baş ağrısı, baş dönmesi
  • Uykusuzluk, uyku hali
  • Sinirlilik, tedirginlik
  • Aşırı endişe (anksiyete)
  • Üşüme, titreme, sıcaklık hissi
  • Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, sersemlik hali
  • Karıncalanma, his kaybı
  • Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat
  • Ağız kuruluğu, susama hissi
  • Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık
  • Karın ağrısı veya kramp
  • Kabızlık veya ishal

Metronidazol ve lidokain vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden vajinal tablet kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş, akıntı, deri döküntüleri
  • Karın ağrısı

Bunlar EXAGYN® 'in hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yedi gün süreyle ,günde bir tablet sırtüstü yatar pozisyonda, vajen derinliğine uygulanır. EXAGYN® Vajinal Tablet uygulanmadan önce eller yıkanmalıdır.
Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında EXAGYN® Vajinal Tablet'in etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:
EXAGYN yalnızca vajina içine ( hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır. İlacı uygulamadan önce sırt üstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. EXAGYN® Vajinal Tablet'i vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Vajinal tableti yerleştirdikten sonra mümkünse yarım saat ayağa kalkmayınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.
EXAGYN® VAJİNAL TABLET yutulmamak veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır. 

Değişik yaş grupları:


Çocuklarda kullanımı:
EXAGYN® VAJİNAL TABLET 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:
Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, EXAGYN® Vajinal Tablet tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, EXAGYN® Vajinal Tablet dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda EXAGYN® Vajinal Tablet' in dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer EXAGYN® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EXAGYN® VAJİNAL TABLET kullandıysanız:
EXAGYN® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, sara nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve EXAGYN® Vajinal Tablet' in yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

EXAGYN® 'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

EXAGYN® VAJİNAL TABLET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi zamanından önce sonlandınlırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra EXAGYN® Vajinal Tablet tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

  • EXAGYN® , vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan vajinal tablet formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal (parazitlere karşı etkili), antifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
  • EXAGYN® beyaz ya da krem renkli 7 adet vajinal tablet içerir. Her bir vajinal tablette etkin madde olarak 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg lidokain içermektedir.
  • EXAGYN® , vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

EXAGYN® Vajinal Tablet 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra EXAGYN® 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXAGYN® 'i kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri" ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

EXAGYN® vajinal tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında metronidazolün emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

Alkol: Alkol intoleransı (disülfiram benzeri reaksiyon),
Amiodaron: Kardiyotoksisite riskinde artış (QT uzaması, torsades de pointes, kalp durması), Astemizol ve terfenadin: Metronidazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırır,
Disülfiram: Santral sinir sistemiyle ilgili etkiler (psikotik reaksiyonlar),
Fenitoin: Fenitoinin plazma düzeyinde yükselme, metronidazol plazma düzeyinde düşme,
Fenobarbital: Metronidazolün plazma düzeyinde düşme,
Florourasil: Florourasil plazma düzeyinde yükselme ve toksisitesinde artış,
Karbamazepin: Karbamazepin plazma konsantrasyonunda artış,
Lityum: Lityum toksisitesinde artış,
Oral antikoagülanlar: Antikoagülanların etkisinde artış (Kanama riskinde artış), Siklosporin: Siklosporin toksisitesinde artış,
Simetidin: Metronidazol plazma düzeyinde yükselme, nörolojik yan etki riskinde artış.

Metronidazol ile tedavi sırasında karaciğer enzimleri, glukoz (hekzokinaz metodu), teofilin ve prokainamidin kandaki tayinleri ile etkileşim görülebilir.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında mikonazol nitratın emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

Asenokumarol, Anisindion, Dikumarol, Fenindion, Fenprokumon, Varfarin: Kanama riskinde artış,
Astemizol, sisaprid ve terfenadin: Mikonazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırır,
Fenitoin ve fosfenitoin: Fenitoin toksisite riskinde artış (ataksi, hiperrefleksi, nistagmus, tremor),
Fentanil: Opioid etkilerin artması ya da uzun sürmesi (santral sinir sistemi depresyonu, solunum depresyonu),
Glimepirid: Hipoglisemi,
Karbamazepin: Karbamazepin metabolizmasında azalma,
Oksibutinin: Oksibutininin metabolizmasının inhibe edilmesi sonucu oksibutinine maruziyet veya plazma konsantrasyonunda artış (ağızda kuruluk, kabızlık, baş ağrısı), Oksikodon: Oksikodon plazma konsantrasyonunda artış ve klerensinde azalma, Pimozid: Kardiyotoksisite riskinde artış (QT uzaması, torsades de pointes, kalp durması), Siklosporin: Siklosporin toksisite riskinde artış (renal disfonksiyon, kolestaz, parestezi), Tolterodin: Zayıf sitokrom P450 2D6 aktivitesi olan bireylerde tolterodin biyoyararlanımında artış,
Trimetreksat: Trimetreksat toksisitesinde artış (kemik iliği baskılanması, renal ve hepatik disfonksiyon ve gastrointestinal ülserasyon).

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında lidokainin emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

Antiaritmik ürünler: Lidokain toksisitesinde artış Fenitoin veya barbitüratlar: Lidokain plazma düzeyinde düşme. Propranolol: Lidokain plasma klirensinde azalma, Simetidin: Lidokain plasma klirensinde azalma.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Fazla miktarda vajinal tablet uygulandığında metronidazole bağlı sistemik etkiler görülebilir; ancak vajinal yoldan uygulanan metronidazolün hayatı tehdit edici belirtilere yol açması beklenmez.

Doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Metronidazolün antidotu yoktur. 12 gram metronidazol almış olanlarda iyileşme sağlanabilir.

Metronidazole bağlı olarak bulantı, kusma, abdominal ağrı, diyare, kaşıntı, ağızda metalik tat, ataksi, baş dönmesi, parestezi, konvülsiyon, lökopeni, idrar renginde koyulaşma; mikonazol nitrata bağlı olarak ağızda ve boğazda yanma hissi, anoreksi, bulantı, kusma, baş ağrısı, diyare görülebilir. Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozda uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.

Etkin Maddeler

Her bir vajinal tablet 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg lidokain hidroklorür içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Antibakteriyel, antiprotozoal, antifungal, anestetik.
ATC Kodu: G01AF20

EXAGYN Vajinal Tablet, antifungal olarak mikonazol nitrat ve antibakteriyel, antitrikomonal etkili madde olarak metronidazol, lokal anestetik etkili bir madde olarak da lidokain içerir. Mikonazol nitrat, Candida albicans dahil patojen mantarlara etkili geniş spektrumlu sentetik imidazol türevi bir antifungaldır. Gram pozitif bakterilere de etkilidir. Mikonazol nitrat etkisini sitoplazmik membranda bulunan ergosterol sentezi üzerinden gösterir. Mikonazol nitrat in vitro olarak Candida türlerine karşı mikotik hücrenin permeabilitesini değiştirir ve hücrenin glukoz kullanımını inhibe eder.

Metronidazol, 5-nitroimidazol grubu, anaerobik bakterilerin karıştığı çoğu enfeksiyonlar ve protozoaların sebep olduğu enfeksiyonlara karşı etkili antiprotozoal, antibakteriyel maddedir. Metronidazol, Trichomonas vaginalis ve Gardnerella vaginalis ile anaerob streptokoklar dahil anaerob bakterilere etkilidir.

Lidokain nöron membranını stabilize ederek sinir iletimini bloke eden, lokal anestetik etkili bir maddedir.

Mikonazol, metronidazol ve lidokain sinerjik veya antagonistik değildirler.
Metronidazol,mikonazol nitrat ve lidokain kombinasyonu vajinal ovül ile 35 vajinitli hastada yapılan etkinlik ve güvenilirlik çalışmasında mikrobiyolojik iyileşme oranları 8. gün(Vizit 2) ve 3. hafta için (Vizit 3) sırasıyla %84 ve %92; aynı dönemlerde klinik iyileşme oranları ise %88 tespit edilmiştir.

 

Farmakokinetik Özellikler

Genel Özellikler

Emilim:
Mikonazol nitrat: İntravajinal uygulamada çok düşük miktarlarda emilir (dozun % 1.4 kadarı). EXAGYN Vajinal Tablet uygulamasını takiben plazmada mikonazol nitrat saptanamamıştır.

Metronidazol:
İntravajinal uygulamada biyoyararlanımı oral yola kıyasla yaklaşık % 20'dir. EXAGYN Vajinal Tablet uygulamasını takiben metronidazolün plazma kararlı durum düzeyleri 1.1-5.0 ug/ml'ye ulaşmıştır.

Lidokain:
Lidokain hasarlı deriden ve mukoz membranlardan çok düşük miktarlarda emilir. EXAGYN Vajinal Tablet uygulamasını takiben plazmada lidokain çok düşük düzeyde emilmiş, plazma kararlı durum düzeyleri 0.04 - 1 ug/ml'ye ulaşmıştır.

Dağılım:

Mikonazol nitrat:
Proteinlere bağlanma oranı %90-93 kadardır. Beyin-omurilik sıvısına zayıf şekilde dağılım gösterirken diğer dokulara geniş ölçüde dağılır. Dağılım hacmi 1400 L'dir.

Metronidazol:
Metronidazol safra, kemik, göğüs, süt, serebral apse, beyin-omurilik sıvısı, karaciğer ve karaciğer apsesi, salya, seminal ve vajinal sıvılar gibi vücut dokuları ve sıvılarına, plazmadakine yakın konsantrasyonlarda ve geniş ölçüde dağılır. Plasentayı aşar ve hızlı bir biçimde fetal dolaşıma girer. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %20'den fazla değildir. Dağılım hacmi 0.25-0.85 L/kg'dır.

Lidokain:
Oral veya intravenöz yoldan uygulandığında lidokain barsaklarda, idrarda ve düşük miktarda feçeste, saptanmıştır. Değişmemiş ilaç ve metabolitleri halinde idrarda tayin edilmiştir. Lidokain plazma proteinlerine (primer olarak al-asitglikoproteine, daha az olarak da albümine) %33-%80 oranında bağlanır. Dağılım hacmi 0.8-1.3 L/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Mikonazol nitrat:
Karaciğerde metabolize edilir. Etkin olmayan iki metaboliti bulunmaktadır. (2,4-diklorofenil-1 H imidazol etanol ve 2,4-dikloromandelik asit)

Metronidazol:
Karaciğerde oksidasyon suretiyle metabolize edilir, hidroksi metaboliti etkindir. İdrarla atılan iki major metaboliti hidroksi metaboliti ve asetik asid metaboliti olup, hidroksi metaboliti metronidazolün biyolojik aktivitesinin % 30'una sahiptir.

Lidokain:
Karaciğerde metabolize edilir. Etkin olan monoetilglisinksilidid (MEGX) ve glisinksilidid (GX) metabolitleri bulunmaktadır.

Eliminasyon:

Mikonazol nitrat:
Yarı ömrü 24 saattir. %1'den azı böbrekler yolu ile atılır. Yaklaşık %50'si, çoğunlukla değişmeden, feçes ile atılır.

Metronidazol:
Yarı ömrü 6-11 saattir. Sistemik veya topikal olarak uygulandığında, metronidazol dozunun %6-15'i fekal yolla, %60-80'i değişmeden ve metabolitleri halinde idrarla atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı % 20'dir.

Lidokain:
Metabolitleri ve değişmemiş şekli (uygulanan dozun %10'u) halinde böbreklerden atılır.

 

Farmasötik Form

Vajinal Tablet
EXAGYN® vajinal tablet, beyaz ya da açık krem renginde vajinal tablet şeklindedir

Gebelik Ve Laktasyon

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
EXAGYN Vajinal Tablet , kombinasyonunu oluşturan etkin maddelerin fetus ve yenidoğan gelişimine etkileri tam olarak bilinmediğinden, ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalıdır.

Gebelik Dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda EXAGYN Vajinal Tablet'in birinci trimesterde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu yüzden EXAGYN Vajinal Tablet gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi
Metronidazol anne sütüne geçtiğinden tedavi sırasında bebek sütten kesilmelidir; tedavi bittikten 24 - 48 saat sonra emzirmeye devam edilebilir.
Lidokainin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte emziren kadınlarda dikkatle kullanılması tavsiye edilmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:
Tek başlarına verildiklerinde ne metronidazol, ne mikonazol nitrat, ne de lidokainin insan ya da hayvanların fertilitesi üzerine zararlı etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.

 

Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 02.10.2012
Ruhsat yenileme tarihi: -

İstenmeyen Etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın ( ≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek ( ≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metronidazolün vajinal yolla uygulanması, oral yolla kıyaslandığında çok düşük plazma düzeylerine (% 2 - 12) neden olduğundan, sistemik yan etki insidansı da çok düşüktür. Mikonazol nitrat, vajinal yolla uygulanan diğer tüm imidazol türevi antifungal ilaçlar kadar (%2 - 6) vajinal iritasyona (yanma - kaşıntı) yol açabilir. Bu belirtiler vajinal tablet bileşiminde bulunan lidokainin lokal anestetik etkisiyle önlenebilir. Vajinitlerde vajen mukozası iltihaplanmış olabildiğinden; ilk vajinal tablet uygulandığında, ya da tedavinin üçüncü gününe doğru vajinada yanma ve kaşıntı ile vajinal iritasyon bulguları ortaya çıkabilmektedir. Bu şikayetler tedaviye devam edildiğinde hızla azalarak kaybolmaktadır. Çok şiddetli iritasyon bulguları varsa tedavi kesilmelidir. Lidokainin EXAGYN Vajinal Tablet'den emilimi çok düşük düzeydedir. Lokal anesteziklerle gerçek anlamda görülen advers etkiler, hastaların 1/1000'inden daha azında görülür.

EXAGYN Vajinal Tablet'in içerdiği etkin maddelerin sistemik kullanımına bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Lökopeni, methemoglobinemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar (ağır vakalarda anafilaktik şok görülebilir )

Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın olmayan: Depresyon
Çok seyrek: Ruhsal değişiklikler

Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Bilinmiyor: Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, karıncalanma, his kaybı, parestezi, metronidazolün yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli kullanımında periferik nöropati, sersemlik hali, dezoryantasyon, ajitasyon, psikoz, nöbet, konuşmanın bozulması, hiperestezi, hipoestezi, letarji, halüsinasyonlar, sıcaklık hissi, ataksi, konvülsiyon, sinirlilik, tedirginlik, öfori, konfüzyon, kulak çınlaması, uyku hali, bulanık veya çift görme, üşüme, tremor, bilinç kaybı, koma (nadir), anksiyete, insomnia

Kardiyak ve vasküler hastalıkları:
Bilinmiyor: Aritmi, bradikardi, arterial spazm, kan basıncında düşme, kardiyovasküler kollaps, defibrilatör eşiğinde artma, ödem, yüz kızarması, kalp bloğu, hipotansiyon, sinüs düğümünde süpresyon

Lidokainin EXAGYN Vajinal Tablet' den emilimi çok düşük düzeyde olup bugüne kadar benzer yan etkiler bildirilmemiştir.

Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat, bulantı, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, diyare, iştahsızlık, abdominal ağrı veya kramp

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Vajinal akıntı
Yaygın: Vajinit, vulvovajinal iritasyon, pelvik rahatsızlık
Yaygın olmayan: Susama hissi
Seyrek: Vajinada yanma, kaşıntı, tahriş, karın ağrısı, deri döküntüleri
Bilinmiyor: Lokal iritasyon ve hassasiyet, kontakt dermatit

İntravajinal uygulamada, metronidazol ve lidokainin kan düzeyleri sistemik uygulamalara kıyasla çok daha düşük olduklarından bu yan etkiler çok daha seyrek görülür.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin maddeler:
Her bir vajinal tablet, 750 mg metronidazol, 200mg Mikanazol nitrat ve 100 mg Lidokain hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen preklinik bilgiler, insanlar üzerinde özel bir tehlike oluşturmadığını gösterir.

In vitro olarak yapılan mikrobiyolojik çalışmada kombinasyonun içerdiği etkin maddeler arasında, Candida albicans, Streptococcus (Lancefield'ın B Grubu), Gardnerella vajinalis ve Trichomonas vaginalis'e karşı sinerjik ya da antagonistik herhangi bir etkileşme görülmemiştir.

Dişi farelerde akut toksisiteyi değerlendirmek amacıyla 750 mg metronidazol ve 200 mg mikonazol nitrat kombinasyonunun intravajinal olarak kullanıldığı çalışmada etkin maddeler arasında potansiyalizasyon veya sinerjizma, ayrıca öldürücü ya da toksik etkilerinin olmadığı görülmüştür.

Metronidazol ve mikonazol nitrat kombinasyonunun Beagle cinsi dişi köpeklere uygulandığı mukozal iritasyon çalışmasında, vajinal mukoza iritasyonuna sebep olmadığı gibi, klinik, biyokimyasal ve hematoloji değerlerinde de bir değişiklik meydana getirmediği sonucuna varılmıştır. Aynı çalışmada, lokal veya sistemik toksik etkilere sebep olmadığı saptanmıştır.

 

Kontrendikasyonlar

EXAGYN® vajinal tablet,
  • Bileşimindeki etkin maddelere veya bunların türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda,
  • Tedavi sırasında veya tedavi bitiminden en az 3 gün sonrasında alkol kullananlarda,
  • Tedavi sırasında veya son 2 hafta içinde disülfiram kullananlarda,
  • Gebeliğin ilk üç ayında,
  • Gebeliğin ilk üç aylık süresi boyunca trikomonal vajiniti olan hastalarda,
  • Porfiri, epilepsi ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu

Vajina içine (hazneye) uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

EXAGYN® Vajinal Tablet

Onay Tarihi

02.10.2012

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Disülfiram benzeri reaksiyon görülebileceğinden tedavi süresince ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol alınmamalıdır.

Sistemik kullanıma bağlı olarak metronidazol yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımda periferik nöropati ve konvülsiyona neden olabilmektedir.

Cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında kullanılmamalıdır.
Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.

EXAGYN Vajinal Tablet, vajinal tablet şeklinde, intravajinal olarak uygulandığından, "Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi" kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir.

Lastikte hasar yapabileceğinden vajinal tabletler kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir.

EXAGYN Vajinal Tablet, tedavi süresince diğer vajinal ürünler (örn. tampon, duş ve spermisid) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Trikomonal vajinit vakalarında eş tedavisi de gereklidir.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Yedi (7) gün süreyle, günde bir tablet, vajen derinliğine uygulanır
Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında EXAGYN® Vajinal Tablet'in etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

Uygulama şekli:
EXAGYN® vajinal tablet, uygulanmadan önce eller iyice yıkanmalıdır. Tablet, sırtüstü yatar pozisyonda, vajen derinliğine uygulanmalıdır. Yutulmamalı veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde metronidazolün yanlanma ömrü değişmemektedir. Bu nedenle metronidazol dozunun azaltılmasına gerek yoktur, ancak hemodiyaliz gerektiren ciddi böbrek fonksiyonu yetmezliğinde doz ayarı yapılmalıdır.

Ciddi karaciğer yetmezliğinde metronidazol klirensi zorlaşır. Hepatik ensefalopatili hastalarda metronidazol plazma konsantrasyonu yükselerek ensefalopati semptomlarını artırabileceğinden, bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Metronidazolün günlük dozu, hepatik ensefalopatili hastalarda üçte birine azaltılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda lidokainin yarı ömrü 2 katı ya da daha fazlasına çıkabilir. Renal fonksiyon bozukluğu lidokain kinetiğini etkilemez fakat metabolitlerin birikimini arttırabilir. EXAGYN Vajinal Tablet 'i kullanacak olan karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda bu özellikler göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altındaki çocuklara uygulanmaz.

Geriyatrik popülasyon:
65 yaşın üstündekilere erişkin dozu uygulanır.

 

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

245/30

Ruhsat Sahibi

HELBA İlaç İç ve Dış San Tic. Ltd. Şti.
Adres: Öveçler 1319. Sok. No:5/2
Çankaya/Ankara
Tel: (0 312) 478 08 88
Fax: (0 312) 478 06 65
e-mail: helba@helba.com.tr

Ruhsat Sahibi

HELBA İlaç ve Dış San. Tic. Ltd. Şti.
Öveçler 1319.Sok. No: 5/2
ÇANKAYA/ANKARA

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Candida albicans\n oluşturduğu kandidal vulvovajinit; Gardnerella vaginalis ve anaerob bakterilerin oluşturduğu bakteriyel vajinoz ve Trichomonas vaginalis'in oluşturduğu trikomonal vajinit ile karma vajinal enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Üretici Bilgileri

Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş,
Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6
Taşdelen-Çekmeköy- İSTANBUL

Yardımcı Maddeler

Mikrokristalin selüloz, Magnezyum alüminyum silikat, Sodyum nişasta glikolat, Mannitol/Krospovidon/ Polivinil Asetat, Mısır nişastası, Kolloidal anhidr silika, Magnezyum stearat.

Yardımcı Maddelerin Listesi

  • Mikrokristalin selüloz,
  • Magnezyum alüminyum silikat,
  • Sodyum nişasta glikolat
  • Mannitol/Krospovidon/ Polivinil Asetat
  • Mısır nişastası,
  • Kolloidal anhidr silika,
  • Magnezyum stearat