Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Celtis İlaç Tanıtım ve Pazarlama Tic. A.Ş.
Marka EXTRAIR
Etken Madde Kodu SGKF2T-FORMOTEROL FUMARAT+BUDEZONID Akciger uygulaması
Ambalaj Miktarı 60
Ambalaj INHALER/AMBALAJ
ATC Kodu R03AK07
ATC Açıklaması Formoterol ve Tıkayıcı Havayolu Hastalıklarında Kullanılan Diğer İlaçlar
NFC Kodu CT
NFC Açıklaması Akciğerlere Uygulanan İnhalasyon Kapsülleri
Kamu Kodu A13016
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 77,38 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 69,08 TL (19 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 23,84 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E492B
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

EXTRAİR 12+400 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül, Formoterol 12 mcg inhalasyon için toz içeren 60 İnhaler Kapsül (PVC/PVDC/Alü Blister) ve Budesonid 400 mcg inhalasyon için toz içeren 60 İnhaler Kapsül (PVC/PVDC/Alü Blister) ile karton kutuda 1 adet inhalasyon cihazı ile beraber sunulmaktadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Formoterol kullanımı sırasında baş dönmesi veya buna benzer yan etkiler gelişen hastalara

araç veya makine kullanmamaları önerilmelidir.

Budesonid, araç ve makine kullanma becerisini etkilememektedir.

 

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
EXTRAİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • Eğer EXTRAİR'in içerdiği etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz veya alerjiniz varsa kullanmayınız.
  • Alerjikseniz ya da alerjik olduğunuzu düşünüyorsanız, EXTRAİR'i kullanmadan önce hekimi bilgilendirin.
  • Status astmatikus (astım nöbeti) olarak bilinen durumunuz varsa EXTRAİR'i kullanmayınız.
EXTRAİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Herhangi bir kalp sorununuz ya da yüksek tansiyonunuz varsa,
  • Diyabetiniz varsa (EXTRAİR paketinde bulunan 12 mcg formoterol içeren kapsülü kullanmaya başladığınızda, ilave kan şekeri testleri yaptırmanız gerekebilir),
  • Kan potasyum düzeyiniz düşükse,
  • Tiroid beziniz aşırı aktif ise 12 mcg formoterol içeren kapsülü dikkatli kullanınız.
Eğer;
  • Hırıltı veya göğsünüzdeki sıkışma hissi olmak üzere astımınıza ait belirtiler kötüye gidiyorsa
  • Vücudunuzda budesonid ya da laktoza karşı herhangi bir reaksiyon geliştiyse
  • Vereminiz varsa ya da geçmişte verem tedavisi gördüyseniz
  • Karaciğer hastalığınız varsa
  • Göz, burun, boğaz ya da akciğerlerle ilgili bir sorununuz varsa 400 mcg budesonid içeren kapsülü dikkatli kullanınız.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
EXTRAİR'in yiyecek ve içecekle kullanılması
EXTRAİR'in gıdalarla birlikte alınması halinde etkileşim konusunda bilgi yoktur.
Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma
beklenmemelidir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
12 mcg formoterol içeren kapsülün ve 400 mcg budesonid içeren kapsülün hamilelerde kullanılması önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
12 mcg formoterol içeren kapsül ve 400 mcg budesonid içeren kapsül emzirme döneminde anne sütüne geçebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmemektedir.
 
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki beklenmemektedir. Bununla birlikte EXTRAİR'i almaya başladıktan sonra baş dönmesi, sersemlik veya yorgunluk hissetmeye başlarsanız bu etkiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.
 
EXTRAİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EXTRAİR'in içerisinde laktoz bulunmaktadır. Her bir 12 mcg formoterol içeren kapsül 24.988 mg laktoz, her bir 400 mcg budesonid içeren kapsül 24.800 mg laktoz içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 
Formoterol
Astım, soğuk algınlığı, depresyon veya uyku bozuklukları gibi durumlarda kullanılan bazı ilaçlar beta adrenerjik maddeler içerebilir. Bu ilaçlar ile birlikte formoterol kullanıldığında özellikle kalp ve damar sistemini etkileyen istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
 
Glokom (göz tansiyonu), kas krampları veya bazı kas hastalıklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarda antikolinerjik madde bulunabilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanılırsa formoterolün etkisi artabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
 
Yüksek tansiyon, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), bazı kalp ritim bozuklukları ve anksiyete (kaygı, endişe) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar beta bloker madde içerebilir. Bu ilaçlar formoterolün etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir.
 
Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ve glikozit içeren ilaçlar ile formoterolün birlikte kullanılması halinde kanda potasyum düzeyinin azalmasına bağlı olarak kalp ritim bozukluğu (aritmi) riski artabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
 
Depresyon gibi ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri ile formoterolün birlikte kullanılması sonucu istenmeyen etkiler ortaya çıkarabilir. Bu tür ilaçları kullanıyorsanız veya tedavinizin kesilmesinden 14 günden daha az süre geçtiyse formoterolü kullanmayınız.
 
Depresyon gibi ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir başka ilaç olan trisiklik antidepresanlar ile birlikte formoterol kullanımı kalp ritim bozukluğu riskini artırabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
 
Formoterol ile birlikte yüksek tansiyon, astım ve bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan kortikosteroid, diüretik ilaçlar (idrar söktürücüler), aminofilin ve teofilin gibi ilaçların kullanılması kandaki potasyum seviyelerini düşürebilir (hipokalemi). Bu durum kalp ritmini bozabilir. Bununla birlikte steroid ilaçlar ve aminofilin-teofilin gibi ilaçlar formoterolün solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) etkisini artırabilir. Birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.
 
Formoterolün kalp ritim bozuklukları (aritmi), astım, alerji, bazı kalp hastalıkları ve Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ve kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiyazidler, antihistaminik ve trisiklik antidepresan içeren ilaçlarla birlikte kullanılması EKG'de değişikliklere (QT aralığının uzamasına) ve kalp ritim bozuklukları (ventriküler aritmi) riskinin artmasına neden olabilir. Birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.
 
 
Budesonid
Bazı mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve ketokonazol, itrakonazol içeren ilaçlar ile budesonidin birlikte kullanılması halinde budesonidin kandaki seviyesi artabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
12 mcg formoterol içeren kapsül
Tüm ilaçlar gibi 12 mcg formoterol içeren kapsül içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, 12 mcg formoterol içeren kapsülü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
  • Titreme
  • Solunum yollarının beklenmeyen bir daralma ve nefes darlığı (paradoksal bronkospazm)
  • Hızlı veya düzensiz kalp atışları, çarpıntı
  • Göğüste spazm şeklindeki şiddetli ağrı (anjina pektoris)
  • Kasılma
  • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri
  • Döküntü veya kaşıntı gibi deri problemleri
  • Kan basıncında dalgalanma
Bunların hepsi çok ciddi bir yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
  • Kandaki potasyum seviyelerindeki düşüş (hipokalemi)
  • Kan şekeri düzeyinin normalin üzerine çıkması (hiperglisemi)
  • Ağız veya boğazda orta seviyede tahriş, ses kısıklığı ve öksürük
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
 
  • Baş ağrısı
  • Titreme
  • Huzursuzluk, endişe-kaygı, sinirlilik ve uykusuzluk
  • Baş dönmesi
  • Kas krampları ve kas ağrısı
  • Tat almada bozukluklar
  • Mide bulantısı
Bu yan etkiler 12 mcg formoterol içeren kapsülün hafif yan etkileridir. Doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
 
400 mcg budesonid içeren kapsül
Tüm ilaçlar gibi, 400 mcg budesonid içeren kapsül içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, 400 mcg budesonid içeren kapsülü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
  • Solunum yollarının beklenmeyen bir daralma ve nefes darlığı (paradoksal bronkospazm)
  • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri
  • Titreme, kasılma
  • Döküntü veya kaşıntı gibi deri problemleri
  • Hızlı veya düzensiz kalp atışları, çarpıntı
  • Göğüste spazm şeklindeki şiddetli ağrı (anjina pektoris)
  • Kan basıncında dalgalanma
Bunların hepsi çok ciddi bir yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birinin fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
 
  • Ağız içerisinde beyaz lekelenmeler
  • Ağız veya boğazda orta seviyede tahriş, boğaz ağrısı
  • Ses kısıklığı ve öksürük
  • Yutmada zorluk
  • Vücutta şişlik
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
 
  • Huzursuzluk, endişe-kaygı, sinirlilik ve uykusuzluk
  • Yutma güçlüğü
  • Kaşıntı, kızarıklık, cilt döküntüsü
  • Kas krampları, kas ağrısı, yorgunluk
Bu yan etkiler 400 mcg budesonid içeren kapsülün hafif yan etkileridir. Doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
 
Çocuklarda:
400 mcg budesonid içeren kapsül çocuklarda nadiren büyümede yavaşlamaya neden olabileceğinden, uzun süre 400 mcg budesonid içeren kapsül kullanan çocuklarda ve ergenlerde büyümenin takip edilmesi gerekebilir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
EXTRAİR'i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.
Doktorunuz EXTRAİR ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, almanız gerektiğini size anlatacaktır. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Astımlı hastalarda kutu içinde bulunan iki ayrı ilaç doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka birlikte kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.
 
12 mcg formoterol içeren kapsül
 
Solunum yollarındaki akut kasılmanın semptomatik tedavisi:
12 mcg formoterol içeren kapsülün hava yollarını genişletici (bronkodilatör) etkisi kapsülün solunmasından 12 saat sonra bile belirgindir. Bu nedenle, günde iki kez uygulanması çoğu hastada gerek gündüz gerekse gece ortaya çıkan solunum yollarındaki daralmanın (bronkokonstriksiyonun) yeterli kontrolünü sağlar.
 
Yetişkinler
 
Bronşiyal astımda ve amfizemle birlikte veya tek başına olan kronik bronşit gibi diğer solunum yolu hastalıklarındaki belirtilerinin tedavisinde:
Düzenli idame tedavisi için, sabah ve akşam günde iki kez 1-2 inhaler kapsül (12-24 mikrogram) kullanılır. Günlük 4 kapsülden (48 mikrogram) daha fazla kullanmayınız. Haftada iki kereden daha sık ek doz alma ihtiyacınızın olması durumunda, hastalığın gidişatında bozulma olasılığı nedeniyle, doktorunuza tedavinizin gözden geçirilmesi konusunda bilgilendirilmek üzere başvurmalısınız.
 
Egzersize bağlı solunum yollarındaki daralmanın önlenmesinde veya bilinen bir alerjen ile temas etmeden önce:
Egzersiz veya alerjenle temastan en az 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mikrogram) alınmalıdır. Ağır astımı olan erişkin hastaların 2 kapsül (24 mikrogram) kullanması gerekebilir.
 
5 yaş ve üzerindeki çocuklar
 
Astım
Düzenli idame tedavisi için günde iki kez 1 inhaler kapsül (12 mcg). Günlük 2 kapsülden (24 mikrogram) daha fazla kullanmayınız.
 
Egzersize bağlı solunum yollarındaki daralmanın önlenmesinde veya bilinen bir alerjen ile temas etmeden önce:
Egzersiz veya alerjenle temastan en az 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mikrogram) alınmalıdır.
 
400 mcg budesonid içeren kapsül
400 mcg budesonid içeren kapsülün etkisi genellikle ilk kullanımdan sonraki 24 saat içinde ortaya çıkmaktadır.
Maksimum etkinin oluşması 1-2 hafta veya daha uzun sürebilir.
 
Astımlı hastaların daha önceki tedavilerine bağlı olmak üzere budesonidin başlangıç dozu günde 200-400 mikrogramdır. Eğer günde tek doz uygulanan 400 mcg budesonid içeren kapsül astım bulgularını (öksürük, hışıltılı solunum gibi) önlemede yetersiz kalırsa günlük doz artırılabilir ve/veya bölünerek uygulanabilir. En fazla alınacak doz günde toplam 1600 mikrogramdır.
 
İdame doz hastalığın şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Doktorunuz ya da eczacınız soluma cihazının kullanımı hakkında sizi bilgilendirmelidir.
Kapsüller kullanılmadan önce blister ambalajlarında saklanmalıdır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
EXTRAİR'i, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız. İnhalasyondan sonra ağzınızı su ile durulayınız.
İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
 
Değişik yaş grupları:
 
5 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergenler (<18 yaş):
 
12 mcg formoterol içeren kapsül Astım
Düzenli idame tedavisi için günde iki kez 1 inhaler kapsül (12 mcg).
Egzersize bağlı solunum yollarındaki daralmanın önlenmesinde veya bilinen bir alerjen ile temas etmeden önce:
Egzersiz veya alerjenle temastan en az 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mikrogram) alınmalıdır.
 
 
400 mcg budesonid içeren kapsül
Çocuklar için önerilen günlük maksimum doz günde iki kez 400 mcg'dır.
Günde iki kez 100-200 mikrogram başlanabilir ve en fazla günde iki kez 400 mikrogram olarak uygulanabilir.
 
Yaşlılarda kullanım:
12 mcg formoterol içeren kapsül ile ilgili olarak etkinlik ve güvenlilik bakımından genç ve yaşlılar arasında önemsenecek farklılıklar yoktur. Bazı yaşlı hastaların ilaca daha duyarlı olabileceği unutulmamalıdır.
400 mcg budesonid içeren kapsül için herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
12 mcg formoterol içeren kapsül için böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir.
400 mcg budesonid içeren kapsül kullanan ve şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu bulanan hastalar bazı hormon düzeyleri açısından düzenli aralıklarla izlenmelidir.
  • Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
  • İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
  • Doktorunuz EXTRAİR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuzun izni olmadan ilacı bırakmayınız.
Eğer EXTRAİR 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXTRAIR kullandıysanız:
İnhaleri her zaman hekimin size söylediği şekilde kullanınız.
EXTRAİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
EXTRAİR'i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamanı yakın değilse hemen unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
EXTRAİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
İlacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

EXTRAİR; 12 mcg formoterol fumarat dihidrat içeren 60 inhaler kapsül ve 400 mcg budesonid içeren 60 inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyon cihazı içermektedir. Astım, kronik bronşit ve amfizem gibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır. 12 mcg formoterol içeren kapsül solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) ilaç grubundandır. 400 mcg budesonid içeren kapsül iltihap giderici bir tür steroiddir.

 

EXTRAİR, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır ve kronik bronşit (bronşların iç yüzeyini örten mukozanın kronik iltihabı), amfizem (akciğerlerin, hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi) tedavisinde kullanılır.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

EXTRAİR 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXTRAİR 'i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

EXTRAİR 12+400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Formoterol
Formoterol kullanımı sırasında eş zamanlı olarak; kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlar veya QT aralığını uzattığı bilinen herhangi bir ilaç kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır. Bu ilaçlar, adrenerjik ilaçların kardiyovasküler sistem üzerindeki etkilerini artırabilir. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı ventriküler aritmi eşlik etme riskini artırır.
Diğer sempatomimetik maddelerin birlikte verilmesi, formoterolün istenmeyen etkilerini güçlendirebilir.

Ksantin türevleri, steroidler veya diüretikler ile birlikte tedavi, beta 2 agonistlerin muhtemel hipokalemik etkisini kuvvetlendirebilir. Hipokalemi, kalp glikozitleri ile tedavi edilen hastalarda kardiyak aritmilere duyarlığı artırabilir.

Beta adrenerjik blokerler formoterolün etkisini zayıflatabilirler veya antagonize edebilirler. Bu yüzden formoterol, zorunlu olmadıkça, beta adrenerjik blokerler (göz damlaları dahil) ile birlikte verilmemelidir.

Formoterol monoamin oksidaz inhibitörleri ile etkileşebildiğinden, bunları kullanmakta olan veya tedavinin kesilmesinden 14 günden daha az süre geçmiş hastalara verilmemelidir.

Eş zamanlı olarak trisiklik antidepresan kullanan hastalarda aritmi riski artabilir.

Budesonid
Budesonidin metabolik dönüşümü, CYP3A4 enzimi aracılığıyla metabolize edilen diğer maddeler (itrakonazol, ketokonazol ritonavir, nelfinavir, siklosporin, etinilestradiol ve troleandomisin gibi) tarafından engellenir. Söz konusu CYP3A4 inhibitörü maddeler ile eşzamanlı uygulanması budesonidin plazma düzeylerini artırabilir. Bu durum kısa dönemli (1 - 2 hafta) tedaviler için önemli değildir ancak uzun dönemli tedavilerde göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona özgü etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Formoterol
Formoterolün aşırı dozuna bağlı olarak genel beta 2 adrenerjik uyarıcıların tipik etkilerinin görülmesi beklenir. Bunlar; bulantı, kusma, baş ağrısı, tremor, uykusuzluk, palpitasyonlar, taşikardi, ventriküler aritmiler, metabolik asidoz, hipokalemi ve hiperglisemidir. Bu durumda formoterol kullanımı derhal kesilmeli, destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Ciddi vakalar hastanede tedavi edilmelidir. Kardiyoselektif beta blokerler kullanılması düşünülebilir, fakat beta 2 adrenerjik bloker kullanımı bronkospazma neden olabileceğinden çok dikkatli olmalıdır. Hastaların serum potasyum düzeyleri monitörize edilmelidir.

Budesonid
İnhalasyon yoluyla çok yüksek dozlarda budesonid alınsa bile genelde klinik bir sorun yaratması beklenmez. Kronik olarak aşırı dozlarda kullanıldığında hiperkortisizm ve adrenal supresyon gibi sistemik glukokortikosteroid kullanımının yan etkileri görülebilir. Bu nedenle budesonid tavsiye edilen dozlarda kullanılmalıdır.

Etkin Maddeler

12 mcg (mikrogram) Formoterol içeren kapsül: İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 12 mcg formoterol fumarat dihidrat içerir.
400 mcg (mikrogram) Budesonid içeren kapsül: İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 400 mcg budesonid içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Obstrüktif akciğer hastalıklarında kullanılan ilaçlar
ATC kodu: R03AK07

Formoterol
Formoterol güçlü ve seçici bir beta 2 adrenerjik uyarıcıdır. Hastalarda bronkodilatör etki gösterir. İnhalasyondan sonra etkisi hızla ortaya çıkar (1-3 dakika içinde) ve inhalasyondan 12 saat sonra hala belirgin etki gösterir. Terapötik dozlarda kardiyovasküler etkileri hafiftir ve nadiren ortaya çıkar.

Formoterolün insanlarda inhale edilen alerjenler, fiziksel aktivite, soğuk hava, histamin ve metakolinle oluşan bronkospazmın profilaksisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Formoterol pasif bir şekilde duyarlılaşmış insan akciğerinde histamin ve lökotrien salınımını inhibe eder. Günde iki kez 12 mcg veya günde iki kez 24 mcg dozlarda formoterol kullanımının, hızlı etkiyle bronkodilatasyon sağladığı, etkisinin en az 12 saat sürdüğü ve yaşam kalitesini artırdığı gösterilmiştir.

Budesonid
Budesonid, yapısal olarak 16 alfa-hidroksi prednizolona benzeyen ve halojen içermeyen, güçlü antiinflamatuvar etkisi olan bir glukokortikosteroiddir. İlaç 22R ve 22S epimerlerinin 1/1 oranında karışmasından oluşmuştur. 22R epimeri, 22S epimerinden 2-3 kat daha potenttir ve farklı bir farmakokinetik profile sahiptir.
Budesonid topikal olarak uygulandığında solunum yolu mukozası üzerinde antiinflamatuvar etki gösterir.

Kortikosteroidlerin astımlı olgulardaki inflamasyon süreci üzerine etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Budesonidin, alerjik ve alerjik olmayan solunum yolu inflamasyonlarında rol oynayan çeşitli hücre tipleri (eozinofiller, makrofajlar, mast hücreleri, nötrofiller ve lenfositler gibi) ile çeşitli mediyatörler (sitokinler, lökotrienler, histamin ve eikozanoidler gibi) üzerinde değişik derecelerde baskılayıcı etki oluşturduğu gösterilmiştir.

Kortikosteroidlerin bu etkileri astım sürecindeki terapötik etkinliklerine katkı sağlamaktadır. Glukokortikosteroid reseptör afinitelerine göre, budesonidin intrinsik etki gücü prednizolondan yaklaşık 15 kat fazladır. Kortikosteroidler hasarlı alana hücre göçünü ve bölgede oluşan vazodilatasyonu inhibe ederler. Bu etki damar dışına serum çıkışını, ödemi ve rahatsızlık hissini azaltır. İmmünosüpresif özellikler ani ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonlarını azaltır.

Astımlı hastalarda inhalasyon yoluyla ve oral yoldan kullanılan budesonidin karşılaştırıldığı bir klinik çalışmada, plaseboya göre inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin istatistiksel açıdan anlamlı bir şekilde etkili olduğu; oral yoldan kullanılan budesonid ile plasebo arasında ise anlamlı bir farkın olmadığı görülmüştür. Alışılmış dozlarda inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin etkisi, solunum yolları üzerindeki doğrudan etkisi ile açıklanabilir. Budesonid inhalasyonunu takiben astım kontrolündeki iyileşme, tedavi başladıktan sonraki 24 saat içinde kendini gösterir. Tedavi başlangıcından 2 gün sonra akciğer fonksiyonlarında iyileşme gözlenirken maksimum etki birkaç haftalık sürekli tedavi sonrasında ortaya çıkar. Yapılan provokasyon çalışmalarında budesonid, antianafilaktik ve antiinflamatuvar etki göstermiş, hem erken hem de geç alerjik reaksiyonlarda bronşiyal obstrüksiyonu azaltmıştır. Budesonidin, duyarlı hastaların doğrudan ve dolaylı provokasyona verdikleri solunum yolu reaktivitesini de azalttığı gösterilmiştir. İnhalasyon yoluyla uygulanan budesonid tedavisi, egzersizle ortaya çıkan astımın önlenmesinde de etkili olmuştur.

İnhalasyon yoluyla önerilen dozlarda kullanılan budesonid, ACTH testlerine göre, adrenal fonksiyonlarını 10 mg prednizolondan belirgin olarak daha az etkiler. Üç ay boyunca erişkinlere günde 1600 mcg, çocuklara 800 mcg dozlarında uygulanan budesonid, plazma kortizol düzeylerinde ve ACTH stimulasyonuna alınan yanıtta klinik açıdan önemli bir değişikliğe neden olmamıştır. 52 haftaya varan uzun süreli takiplerde, hipotalamus-hipofiz-adrenal bez aksında baskılanma olmadığı doğrulanmıştır.

Basınçlı ölçülü dozlu inhalasyon cihazlarıyla günde 600 mcg'a varan budesonid dozlarında 26 yıl boyunca tedavi edilen çocukların büyümelerinin, steroid olmayan ilaçlarla tedavi edilenlerden farklı olmadığı görülmüştür

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
EXTRAİR 12+400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül; 12 mcg formoterol içeren kapsül ve 400 mcg budesonid içeren kapsül şeklinde ambalajında bulunmaktadır.

12 mcg formoterol içeren kapsül içeriğinde güçlü, seçici bir beta 2 adrenerjik uyarıcı olan formoterol bulunmaktadır. Formoterolün terapötik doz aralığı günde iki kez alınan 12-24 mcg'dır.

Formoterolün plazma farmakokinetiği sağlıklı gönüllülerde önerilen doz aralığından daha yüksek dozlar ve hastalarda terapötik dozlar inhale edildikten sonra derlenmiştir. İdrarda saptanan ve sistemik maruziyetin dolaylı bir göstergesi olarak kullanılan formoterol düzeyleriyle, plazmadaki ilaç farmakokinetiği verileri arasında korelasyon vardır. İdrar ve plazma eliminasyon yarı ömürleri birbirine yakındır.

400 mcg budesonid içeren kapsül içeriğinde insanlarda belirgin topikal etki göstermekle birlikte önemli bir sistemik etkisi olmayan bir kortikosteroid olan budesonid bulunmaktadır. 400 mcg budesonid içeren kapsülün etkinliği, ana etkin madde olan ve iki epimerin (22R ve 22S) karışımı olarak sunulan budesonid ile ilişkilidir. Glukokortikoid reseptör afinitesi çalışmalarında, 22R formu 22S epimerinden iki kat daha etkin bulunmuştur. Budesonidin bu iki formu birbirine dönüşebilen özellikte değildir. Terminal yarı ömür her iki epimer için de aynıdır.

Emilim:

Formoterol
Uygulanan formoterolün %90'ının yutulduğu ve gastrointestinal kanaldan emildiği düşünülmektedir. Bu da oral bir formülasyonun farmakokinetik özelliklerinin inhalasyon tozu için de geçerli olduğu anlamına gelir.

300 mcg'a kadar varan dozlarda oral yoldan uygulanan formoterol fumarat gastrointestinal kanaldan hızla emilir. Alımından 0,5-1 saat sonra değişmemiş ilaç maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşır. Oral yoldan 80 mcg verildiğinde bunun %65'i ya da daha fazlası absorbe edilir.

Formoterolün farmakokinetiğinin incelenen doz aralığında (20-300 mcg) lineer olduğu görülmüştür. 40 ila 160 mcg/gün dozun tekrarlayan uygulaması belirgin bir ilaç birikimine neden olmamıştır.

Terapötik dozun inhalasyon yoluyla uygulanmasından sonra, genel analitik metotlarla incelendiğinde plazmada formoterol tespit edilmemiştir. Rutin idrar atılımı analizlerinde formoterolün hızla atıldığı görülmüştür. 12-96 mcg uygulamasının ardından, inhalasyondan 1 ila 2 saat sonra maksimum atılım hızına ulaşır.

İnhalasyon tozu (12 ila 24 mcg) ve iki farklı sprey formulasyonu (12 ila 96 mcg) uygulandıktan sonra formoterolün kümülatif üriner atılımı, sistemik formoterol konsantrasyonunda doza bağlı bir artış olduğunu göstermiştir.

Budesonid
Budesonid, oral uygulamayı takiben 1 -2 saat içinde plazmada doruk konsantrasyona ulaşır. Mutlak sistemik biyoyararlanımı % 6-13'tür. Diğer taraftan inhalasyon yoluyla uygulandığında akciğerlere ulaşan budesonidin hemen hemen tamamı emilir ve inhalasyonu takiben 30 dakikada plazmada doruk konsantrasyonuna ulaşır. Yapılan çalışmalarda inhalasyon yoluyla uygulanan budesonidin mutlak biyoyararlanımının % 73 olduğu belirlenmiştir.

Oral yoldan tek doz halinde 1 mg budesonid inhale edildikten sonra ulaşılan en yüksek plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 nmol/L'dir ve bu değere inhalasyondan yaklaşık 10 dakika sonra ulaşır.

Dağılım:

Formoterol
Formoterolün plazma proteinlerine bağlanma oranı % 61 -64'tür. İnsan serum albüminine bağlanma oranı % 34'tür. Terapötik dozlarla ulaşılan konsantrasyon aralığında bağlanma bölgelerinde doygunluk ortaya çıkmamaktadır.

Budesonid
Budesonidin emilimi takiben vücutta geniş ölçüde dağılır. Plazma proteinlerine ortalama % 85-90 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Formoterol
Formoterol başlıca metabolizma ile elimine edilir; doğrudan glukuronidasyon biyotransformasyonun ana yoludur. İlacın bir bölümü ise glukuronidasyonun ardından Odemetilasyon yoluyla metabolize edilmektedir.

Birden çok sitokrom P450 izoenzimi formoterolün O-demetilasyonunda rol oynar. Formoterol terapötik konsantrasyonlarda sitokrom P450 izoenzimlerini inhibe etmez. Tek doz ve tekrarlanan doz uygulamalarını takiben formoterol kinetikleri benzerdir. Bu durum, oto-indüksiyonun veya metabolizma inhibisyonunun bulunmadığını göstermektedir.

Budesonid
Budesonid karaciğerde sitokrom P450 3A enzimi ile etkili şekilde metabolize edilir. En önemli metabolitleri 6 beta-hidroksibudesonid ve 16 alfa-hidroksiprednizolondur. Bu metabolitlerin glukokortikosteroid aktiviteleri budesonid aktivitesinin % 1'inden azdır.

Eliminasyon:

Formoterol
Formoterolün yarı ömrü incelenen zaman aralığına bağlıdır. Oral uygulamayı takiben 6., 8. veya 12. saatlerde ölçülen plazma veya kan konsantrasyonları temel alındığında, eliminasyon yarı ömrünün 2-3 saat olduğu görülür. İnhalasyondan sonraki 3. ve 16. saatlerde idrarla atılım oranları dikkate alındığında ise yarı ömrünün 5 saat olduğu görülmüştür. Formoterol ve metabolitleri vücuttan tamamen uzaklaştırılır. Oral uygulanan dozun 2/3'ü idrar yoluyla ve 1/3'ü feçes yoluyla atılırlar. Uygulanan dozun % 6 ila 9'u idrarda değişmemiş olarak bulunur. Formoterolün renal klirensi 150 mL/dk.'dır. Rutin idrar atılımı analizlerinde formoterolün hızla atıldığı görülmüştür. 12-96 mcg uygulamasının ardından, inhalasyondan 1 ila 2 saat sonra maksimum atılım hızına ulaşır.

Budesonid
Budesonid idrar ve dışkı yoluyla, konjuge ve non-konjuge metabolitler şeklinde atılır. Ağız yoluyla inhalasyonu takiben emilen dozun % 32'si idrar yoluyla atılır. İdrarda değişime uğramamış halde budesonid bulunmaz. Budesonidin böbreklerden klirensi hızlıdır ve 84 L/saat olarak hesaplanmıştır. Plazma yarı ömrü 2.8 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Formoterolün farmakokinetiği incelenen doz aralığında (20-300 mcg) doğrusallık gösterir. Klinikte kullanılan doz sınırları içinde budesonidin farmakokinetik profili doğrusallık
gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Formoterol
5-12 yaş grubundaki astımlı çocuklara 12 hafta boyunca inhalasyon yoluyla güne iki kez 12 veya 24 mcg formoterol fumarat verilerek yapılan bir çalışmada; değişime uğramadan idrar ile atılan formoterol miktarı, ilk dozdan sonrakine kıyasla % 18 ile % 84 arasında değişen oranlarda artmıştır. Çocuklardaki birikim, erişkin hastalarınkinden farklı olmamış ve % 63 ile % 73 arasında değişen bir oranda artmıştır. İncelenen çocuklarda verilen formoterol dozunun yaklaşık % 6'sı, değişmemiş formoterol olarak idrarda bulunmuştur.
Formoterolün karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki farmakokinetiği incelenmemiştir.

Budesonid
Budesonidin plazma eliminasyon yarı ömrü, erişkinlerle karşılaştırıldığında çocuklarda belirgin şekilde daha düşüktür.
Karaciğer hastalığı olan kişilerde budesonidin vücutta kalış süresi uzayabilir.

Farmasötik Form

İnhalasyon için toz içeren kapsül 12 mcg formoterol içeren kapsül şeffaf kapak, natural transparan kapsül içinde, beyaz toz ve 400 mcg budesonid içeren kapsül pembe kapak natural transparan kapsül içinde, beyaz toz şeklindedir.

Gebelik Ve Laktasyon

Formoterol

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Formoterol'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda formoterole bağlı teratojenik etki gözlenmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
12 mcg formoterol içeren kapsül gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Formoterolün doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

12 mcg formoterol içeren kapsülün eşzamanlı kullanımının, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girdiğini gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır. Formoterol yararları risklerine göre kabul edilir olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi
Gebelerde kullanımının güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Daha güvenli bir alternatif varsa, gebelik süresince formoterol kullanımından kaçınılmalıdır. Diğer beta 2 adrenerjik uyarıcılar gibi formoterol, uterus düz kası üzerine gevşetici etkisi nedeniyle doğuma engel olabilir. Bu nedenle doğumda fayda ve risk oranı dikkatli şekilde değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi
Formoterolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. 12 mcg formoterol içeren kapsül kullanan anneler emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Formoterolün üreme yeteneğini etkilediğini gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

Budesonid

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B

400 mcg budesonid içeren kapsül gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Budesonidin doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.
400 mcg budesonid içeren kapsülün eşzamanlı kullanımının, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girdiğini gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

Budesonid yararları risklerine göre kabul edilir olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Budesonid gebelerde ancak elde edilecek yarar ve fetüsün maruz kalabileceği potansiyel risk göz önüne alınarak kullanılabilir. Yeterli astım kontrolünün sağlandığı en düşük etkin doz kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Kortikosteroidler insan sütüne geçebilirler. Her kortikosteroidin anne sütü ile beslenmekte olan bebeklerde yan etki potansiyeli olduğundan, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak, anne sütü ile beslenmenin durdurulması ya da ilacı kesme yönünde karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Budesonidin üreme yeteneğini etkilediğini gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 01.11.2011
Ruhsat yenileme tarihi:-

İstenmeyen Etkiler

Formoterol
Klinik çalışmalarda formoterol ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkilerin görüldüğü gösterilmiştir. Listelenen advers ilaç reaksiyonları sırasıyla; Çok yaygın £1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipotansiyon, ürtiker, anjiyonörotik ödem, kaşıntı ve egzantem dahil)

Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Ajitasyon, anksiyete, sinirlilik ve uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, tremor
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
Çok seyrek: Tat alma duyusu bozuklukları

Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Palpitasyonlar
Yaygın olmayan: Taşikardi
Çok seyrek: Periferik ödem

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bronkospazm, boğaz irritasyonu

Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Bulantı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji

Budesonid
Klinik çalışmalarda budesonid ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkilerin görüldüğü gösterilmiştir. Listelenen advers ilaç reaksiyonları sırasıyla;
Çok yaygın £1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Orofaringeal kandidiyazis
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafilaktik şok, döküntü, kontakt dermatit, ürtiker, anjiyoödem ve bronkospazm dahil olmak üzere erken ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonları

Endokrin hastalıklar
Çok seyrek: Hipokortisizm, hiperkortisizm, adrenal baskılanma Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Depresyon, agresif reaksiyonlar, huzursuzluk, anksiyete, psikoz, davranış değişiklikleri ve motor aktivitede artış

Göz hastalıklar
Çok seyrek: Katarakt, glokom
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Öksürük
Seyrek: Paradoksal bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Yutma güçlüğü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Büyüme geriliği, kemik dansitesinde azalma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Boğazda lokal irritasyon ve boğaz ağrısı, ses kısıklığı

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

12 mcg formoterol içeren kapsül

Etkin madde:
Formoterol fumarat dihidrat 12 mcg (mikrogram)/inhalasyon

Yardımcı madde(ler):
Laktoz 24,988 mg

200 mcg budesonid içeren kapsül

Etkin madde:
Budesonid 400 mcg (mikrogram)/inhalasyon

Yardımcı maddeler
Laktoz 24,6 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Formoterol
Yapılan çalışmalarda, terapötik dozlarda formoterol kullanımının genotoksik, karsinojenik ve teratojenik etkilerinin olmadığı gösterilmiştir.
Konvansiyonel güvenilirlik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları temel alındığında, preklinik veriler ilacın insanlar için özel bir tehlike oluşturmadığını göstermektedir.

Budesonid
Hayvan çalışmalarında budesonidle gözlenen toksisite, abartılmış farmakolojik etkinlikle ilişkilendirilmiştir.
Alışılmış genotoksisite testlerinde budesonidle ilişkili hiçbir genotoksik etki gözlemlenmemiştir.
Hayvan üreme çalışmalarında, budesonid gibi glukokortikoidlerin malformasyonları (yarık damak, iskeletsel malformasyonlar) tetiklediği gösterilmiştir. Benzer etkilerin insanlarda terapötik dozlarda ortaya çıkması olası değildir.

Kontrendikasyonlar
  • Formoterol fumarat ve/veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
  • Budesonid, status asmatikus veya astımın diğer akut epizotlarında; budesonid ve/veya ürünün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

     

 

Kullanım Yolu

Yutulmaz. Ağızdan solunarak kullanılır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
18.11.2011
Müstahzar Adı

EXTRAİR 12+400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül

 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

İnhale steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. Amfizem ve kronik bronşitte yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin yeterli klinik kanıt yoktur. Astımlı hastalarda kutu içinde bulunan iki ayrı ilaç doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka birlikte kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.

Formoterol
Status astmatikus veya astımın diğer akut epizotlarında uzun etkili beta 2 agonistler kullanılmamalıdır.
Uzun etkili beta 2 adrenerjik agonistler astımla ilişkili ölüm riskini artırabilir. Bu nedenle formoterol, düşük veya orta doz inhale kortikosteroid gibi antiinflamatuvar ilaçlar ile astımı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda, antiinflamatuvar tedaviye ek olarak kullanılmalıdır.

Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

EXTRAİR, astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.

Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.

İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.

Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.

Akut veya kötüleşmiş astım:
Formoterol inhalasyon kapsülü astımın akut alevlenmelerinde ve gittikçe kötüleştiği durumlarda kullanılmamalıdır. Daha önce etkili olan dozlara karşı yetersiz cevap görülmesi astımın kötüleştiğini gösterebilir ve yeniden değerlendirme yapılması gerekir. Eğer uygulanan beta 2 agonist bronkodilatör tedavi ile astım semptomları yeterli derecede kontrol edilemiyorsa tedaviye antiinflamatuvar bir ajanın eklenip eklenmeyeceği yeniden gözden geçirilmelidir. Bu durumda formoterol dozunun artırılması önerilmez.

Paradoksal bronkospazm:
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, formoterol inhalasyonu sırasında paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durumda formoterol tedavisi derhal kesilmeli ve alternatif tedavi başlatılmalıdır.

Eş zamanlı antiinflamatuvar tedavi:
Astımlı hastaların tedavisinde formoterol sadece, diğer astım kontrol edici ilaç (örneğin inhale kortikosteroidler veya sodyum kromoglikat gibi) tedavileriyle yeterince kontrol edilemeyen ya da hastalığının şiddeti formoterolü de içeren iki idame tedavinin başlatılmasını kesin olarak gerektiren hastalarda ek tedavi olarak kullanılmalıdır.

Formoterol reçete edilen hastalar, aldıkları antiinflamatuvar tedavinin yeterliliği açısından değerlendirilmelidirler. Hastalara, formoterol almaya başladıktan sonra belirtilerde düzelme olduğunda bile antiinflamatuvar tedaviye değişiklik yapmaksızın devam etmeleri gerektiği öğütlenmelidir.

Eşzamanlı kısa etkili bronkodilatörler:
Formoterol inhalasyon tedavisine başladığında, düzenli olarak kısa etkili inhale beta 2 bronkodilatörler kullanılıyorsa bu ilaçların alınması kesilmelidir. Bu ilaçlar sadece akut astım semptomlarının ortaya çıkması halinde kullanılabilir.

Kardiyovasküler etkiler:
İskemik kalp hastalığı, kardiyak aritmiler, hipertansiyon, özellikle üçüncü derece atriyoventriküler blok, şiddetli kardiyak dekompansasyon, idiyopatik subvalvüler aortik stenoz, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz ve/veya QT aralığında bilinen veya şüphe edilen uzama olan hastalarda formoterol kullanımı sırasında özellikle doz sınırları konusunda olmak üzere özel dikkat ve denetleme gerekir.

Metabolik etkiler:
Beta 2 agonistlerin hiperglisemi yapıcı etkileri nedeniyle diyabetik hastalarda formoterol tedavisi başlatıldığında kan şekeri düzeyleri takip edilmelidir.

Hipokalemi:
Beta 2 agonist ile tedavi sonucunda ciddi hipokalemi olabilir. Hipoksi ve birlikte uygulanan tedavi bu etkiyi şiddetlendirebileceğinden, şiddetli astımda özel bir dikkat önerilir. Böyle durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir.

Laktoz uyarısı
12 mcg formoterol içeren kapsül yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Budesonid
Budesonid, status astmatikus veya akut dispne tedavisinde endike değildir. Bu durumlarda rutin spesifik tedavi uygulanmalıdır.

Oral kortikosteroid kullanan hastaların inhale kortikosteroid tedavisine geçişleri ve tedavinin bundan sonraki yönetimi özel dikkat gerektirmektedir. Sistemik kortikosteroid tedavisinin idame dozuna ilave olarak günde iki doz uygulamasıyla yüksek dozda inhale kortikosteroid tedavisine başlanmadan önce hastaların stabil bir durumda olmaları gerekmektedir. Tedavisi değiştirilen hastalardan, adrenokortikal fonksiyonları zayıflamış olanlara strese maruz kaldıkları dönemlerde (cerrahi müdahale, enfeksiyon veya astım ataklarının kötüleşmesi gibi) ek sistemik kortikosteroid vermek gerekebilir. Bu durum inhale kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi görmüş hastalar için de geçerlidir.

Uzun dönemli sistemik kortikosteroid tedavisi nedeniyle oral steroidlere bağımlı hale gelen hastalarda adrenal fonksiyon yetmezliğinin bulguları gözlenebilir. Bu durumun düzelmesi ve hipotalamus-hipofiz-böbreküstü bezi sisteminin yeniden çalışması için belli bir süre gerekebilir. Bu sürede hastaların hipotalamus-hipofiz-böbreküstü bezi fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Oral tedaviden inhale kortikosteroid tedavisine geçiş döneminde, sistemik kortikosteroidlerin baskıladığı rinit, konjunktivit ve egzama gibi alerjik hastalıkların semptomları yeniden ortaya çıkabilir. Bu durumlarda spesifik tedaviler eşzamanlı olarak uygulanmalıdır.

Uzun süreli ve yüksek doz inhale kortikosteroid tedavisi sırasında böbreküstü bezlerinin baskılanması, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom gibi sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle inhale kortikosteroid dozunun, etkin astım kontrolü sağladığı en düşük dozda idame ettirilmesi önemlidir.

İnhale kortikosteroidlerin maksimum dozda uygulanmasına rağmen astım semptomları yeterince kontrol edilemiyorsa hastalara kısa süreli sistemik kortikosteroid başlamak gerekebilir. Bu durumda sistemik kortikosteroid tedavisi inhale kortikosteroid tedavisi ile birlikte sürdürülmelidir.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhale budesonid kullanımı sırasında da paradoksik bronkospazm oluşabilir. Bu durumda budesonid uygulaması derhal kesilmeli ve eğer gerekiyorsa bronkodilatör tedaviye başlanmalıdır.

İnhale kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Büyümenin yavaşladığının gözlenmesi durumunda inhale kortikosteroid dozu etkin astım kontrolünün sağlandığı en düşük doza düşürülmelidir.

İnhale budesonid tedavisi sırasında ağız veya farenkste lokalize kandida enfeksiyonları meydana gelebilir. Bunu önlemek amacıyla hastalar her inhale kortikosteroid uygulamasından sonra ağızlarını çalkalamalı veya dişlerini fırçalamalıdırlar.

Aktif ve latent akciğer tüberkülozu olan hastalarda inhale kortikosteroid tedavisine başlanmadan önce yeterli bakım ve kontrol sağlanmış olmalı, budesonid dikkatli kullanılmalıdır.

Tedavi edilmeyen fungal, bakteriyel ve/veya sistemik viral enfeksiyonları olan hastalarda budesonid dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroid tedavisi kızamık veya su çiçeği gibi viral hastalıklardan ciddi veya ölümcül enfeksiyon gelişme riskini artırabilir.
Dermatolojik enfeksiyonların varlığında lokal kortikosteroid tedavisi durdurulmalı ve uygun antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır.

Topikal kortikosteroidler daha büyük miktarlarda absorbe edilebileceğinden, çocuklar sistemik toksisiteye daha duyarlıdırlar.

Laktoz uyarısı
400 mcg budesonid içeren kapsül yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

12 mcg formoterol içeren kapsül

Yetişkinler:

Astım:
Düzenli idame tedavisi için, sabah ve akşam günde iki kez 1-2 inhaler kapsül (12-24 mcg). Önerilen en yüksek günlük idame dozu 48 mcg'dır.
Egzersizin neden olduğu bronkospazm veya bilinen kaçınılmaz bir alerjen ile temastan önce: Egzersiz veya alerjenle temastan en az 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mcg) inhale edilmelidir. Ciddi bronkospazm öyküsü olan hastalarda profilaktik olarak 2 inhaler kapsül (24 mcg) gerekli olabilir.

Amfizem ve kronik bronşit tedavisi:
Düzenli idame tedavisi için günde iki kez 1 -2 inhaler kapsül (12-24 mcg).

5 yaş ve üzerindeki çocuklar:

Astım:
Düzenli idame tedavisi için günde iki kez 1 inhaler kapsül (12 mcg). Önerilen en yüksek günlük idame dozu 24 mcg'dır.
Egzersizin neden olduğu bronkospazm veya bilinen kaçınılmaz bir alerjen ile temastan önce: egzersiz veya alerjenle temastan en az 15 dakika önce 1 inhaler kapsül (12 mcg) inhale edilmelidir.

Formoterol dozu hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve terapötik amaca ulaşılmasını sağlayan en düşük dozda uygulanmalıdır. Doz, önerilen maksimum dozu aşacak şekilde artırılmamalıdır. Optimum yanıt elde etmek için 12 mcg formoterol içeren kapsül düzenli olarak kullanılmalıdır.
İnhalasyondan 12 saat sonra formoterol, hala önemli bronkodilatör etki gösterdiğinden günde iki kez şeklindeki idame tedavisi, kronik durumlarla ilişkili gündüz ve gece görülen bronkokonstriksiyonu çoğunlukla kontrol eder.

400 mcg budesonid içeren kapsül
Astımlı hastalarda daha önceki tedavilerine bağlı olarak önerilen dozlar aşağıdaki gibidir.

 
Önceki tedavi
Önerilen başlangıç dozu
Önerilen maksimum doz
Erişkinler
Tek başına bronkodilatör
Günde iki kez 200-400 mcg
Günde iki kez 400 mcg
İnhale kortikosteroid
Günde iki kez 200-400 mcg
Günde iki kez 800 mcg
Oral yoldan kullanılan kortikosteroid
Günde iki kez 400-800 mcg
Günde iki kez 800 mcg
Çocuklar
Tek başına bronkodilatör
Günde iki kez 100-200 mcg
Günde iki kez 400 mcg
İnhale kortikosteroid
Günde iki kez 100-200 mcg
Günde iki kez 400 mcg
Oral yoldan kullanılan kortikosteroid
Çocuklar için önerilen günlük maksimum doz günde iki kez 400 mcg
 

400 mcg budesonid içeren kapsül günde tek doz olarak sabah veya akşam uygulanabilir. Eğer günde tek doz uygulanan budesonid astım semptomlarını önlemede yetersiz kalırsa günlük doz artırılır ve/veya bölünerek uygulanır. Tedavinin amacı hastaları en düşük etkili dozda idame ettirmektir.

İlacın semptomları azaltma derecesi ve etkinin başlama süresi kişiler arasında değişkenlik gösterir. Bu nedenle doz bireysel olarak düzenlenir.
Bir inhale kortikosteroid olarak budesonidin etkisi genellikle hızlı başlar. 400 mcg budesonid içeren kapsülün etkisi ilk kullanımı takiben 24 saat içinde ortaya çıkmaktadır, maksimum etkinin oluşması 1-2 hafta veya daha uzun sürebilir. Önerilen dozlardan daha fazla kullanılan budesonidin etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.

Uygulama şekli:

12 mcg formoterol içeren kapsül
12 mcg formoterol içeren kapsül; ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır.

400 mcg budesonid içeren kapsül
400 mcg budesonid içeren kapsül; ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır ve inhalasyondan sonra ağız su ile durulanmalıdır.

İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Formoterol

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğini gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:
Formoterolün, 5 yaşın altındaki çocuklarda idame astım tedavisindeki etkinlik ve güvenilirliği tam olarak değerlendirilmemiştir. 5 yaşın altındaki çocuklarda formoterol kullanılması önerilmez.

Egzersizin neden olduğu bronkospazma karşı koruyucu tedavinin etkinlik ve güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda tam olarak değerlendirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:
Formoterol ile ilgili olarak etkinlik ve güvenilirlik açısından genç ve yaşlılar arasında önemsenecek farklılıklar olmamakla beraber, bazı yaşlılarda daha güçlü bir duyarlılığın söz konusu olabileceği unutulmamalıdır.

Budesonid

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda hipotalarnus-hipoflz-böbreküstü bezi aksının fonksiyonları düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:
Budesonid ile ilgili olarak 6 yaşın altındaki çocuklarda, güvenilirlik ve etkinliğine ait yeterli veri henüz mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğini gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları

1. Kapağı çekip çıkarınız.

2. İnhalerin tabanını sıkıca tutup, ağızlığı ok yönünde döndürerek açınız.

3. Kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa yerleştiriniz. Kapsülü kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarınız.

4. Ağızlığı kapalı duruma döndürünüz.

5. İnhaleri dik tutup SADECE BİR KEZ sıkıca kırmızı düğmelere basınız. Sonra düğmeleri bırakınız.
Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza veya boğazınıza gelebilir. Jelatin yutulabilir ve bu yüzden zararlı değildir. Kapsülün parçalanma eğilimi, kapsülü bir defadan fazla delmeyerek, saklama şartlarına uyarak ve kapsülü ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarmak suretiyle minimuma indirilebilir.

6. Nefesinizi olabildiğince veriniz.

7.Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Dudaklarınızla ağızlık etrafını sıkıca sarınız ve hızla ve alabildiğiniz kadar derin soluk alınız. Kapsülün aletin odacığında dönmesinden, tozun dağılmasından kaynaklanan vızıldama sesini duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymadıysanız, kapsül odacıkta sıkışmış olabilir; bu durumda inhaleri açınız ve kapsülü odacıkta sıkışmış olduğu yerden kurtarınız. Kapsülü

kurtarmak için kırmızı düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.
8.Vızıldama sesini duyduğunuzda, nefesinizi, rahatsız olmayacak şekilde, tutabildiğiniz kadar tutunuz ve inhaleri ağzınızdan çıkarınız. Sonra nefes verin
iz. İnhaleri açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. işlemleri tekrarlayınız.

9.Kullandıktan sonra inhaleri açınız, boş kapsülü çıkarınız, ağızlığı kapatınız ve kapağı tekrar kapatınız.

İnhalerin temizlenmesi
Tozları uzaklaştırmak için ağızlık ve kapsül yuvasını kuru bir bez veya temiz, yumuşak bir fırça ile siliniz.

İlacın uygun kullanımından emin olmak için doktor veya bir başka sağlık personeli;

  • Hastaya inhaleri nasıl kullanacağını göstermelidir.
  • Kapsülü sadece inhaler ile birlikte vermelidir.
  • Kapsüllerin inhalasyon amaçlı olduğu ve yutulmaması gerektiği konusunda hastayı uyarmalıdır.

Jelatin kapsülün parçalanabileceği ve inhalasyondan sonra ağıza ve boğaza küçük jelatin parçacıklarının ulaşılabileceği hastaya anlatılmalıdır. Bu durumun meydana gelme olasılığı kapsülü bir defadan fazla delmeyerek minimuma indirilmiştir. Kapsüller blister ambalajından kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.

 

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)
236/57
Ruhsat Sahibi

Celtis İlaç San. Ve Tic. A.Ş
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No 2/6
Güngören /İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 40 98
Faks: 0 212 481 40 98
info@celtisilac.com.tr

Ruhsat Sahibi

Celtis İlaç San. Ve Tic. A.Ş
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No 2/6
Güngören /İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 40 98
Faks: 0 212 481 40 98
info@celtisilac.com.tr

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar
Astım:
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.
 
Amfızem ve kronik bronşit:
Formoterol, amfızem ve kronik bronşit hastalarında egzersiz kapasitesini artırmakta ve semptomatik düzelme sağlamaktadır. Formoterol, budesonid ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır amfizem ve kronik bronşit olgularında atak sıklığını ve semptomları azaltmaktadır.
Budesonid, amfizem ve kronik bronşit hastalarında monoterapi olarak kullanılmamalıdır.
Üretici Bilgileri

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Yardımcı Maddeler

12 mcg formoterol içeren kapsül: laktoz içerir.
400 mcg budesonid içeren kapsül: laktoz içerir.

Yardımcı Maddelerin Listesi

12 mcg formoterol içeren Kapsül

  • Laktoz

400 mcg budesonid içeren Kapsül

  • Laktoz