Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Serum Fiyat Listesi
Firma Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Marka EXTRANEAL
Etken Madde Kodu SGKFJM-PERITON DIYALIZ SOL (ICODEKSTRIN) periton diyaliz sol
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj TORBA/AMBALAJ
ATC Kodu B05DA
ATC Açıklaması İzotonik Solüsyonlar
NFC Kodu QS
NFC Açıklaması Topikal Harici Diyaliz, İrrigasyon ve Perfüzyon Solüsyonları
Kamu Kodu A02906
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 36,74 TL (22 Mart 2017) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 36,74 TL (22 Mart 2017)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Akut böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

2000 ml ve 2500 ml'lik PVC torbalarda ambalajlandıktan sonra dış torbalara koyulur. 2000 ml, 2500 ml Çiftli torba (boşaltma torbalı) + Mini kapaklı 2000 ml Tekli Torba (boşaltma torbasız)

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Periton diyaliziyle tedavi edilen Son Dönem Böbrek Yetmezliği (SDBY) hastalarında araç ve makina kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
EXTRANEAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • Hekiminiz ilacınızın sizin için uygun bir tedavi olup olmadığına karar verirken tıbbi geçmişinizde ilacı kullanmanıza engel teşkil edebilecek tüm faktörleri dikkate almamış ise,
  • Nişastadan üretilmiş ürünlere ya da icodekstrine aşırı duyarlı olduğunuz biliniyorsa,
  • Maltoz ya da izomaltoza karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) varsa,
  • Glikojen depo hastalığınız varsa,
  • Karından diyaliz tedavinize başlanmadan önceki son bir ay içinde karın bölgesini ilgilendiren bir ameliyat geçirmişseniz
  • Karın bölgenizde iyileşmeyen akıntılı bir yaranız (fistül) varsa,
  • Karın bölgenizde tümör, açık bir yara, fıtık ya da karın boşluğunuzun bütünlüğünü etkileyebilecek diğer durumlar varsa.
EXTRANEAL aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  • EXTRANEAL yalnızca uygun setler aracılığıyla karın içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır ve damar içi kullanılmamalıdır.
  • Diyaliz çözeltilerini kullanarak değişim işlemlerini gerçekleştirirken, torba değiştirme aşamalarını periton diyalizi hemşireniz tarafından size verilmiş eğitimlerde öğretilenlere uygun ve dikkatle uygulamanız ve herhangi bir iltihap durumunun gelişme olasılığını azaltmak için değiştirme işlemi sırasında tüm bağlantı parçalarının temiz kalması hayati önem taşımaktadır.
  • Solüsyon berrak değil ya da ambalajı sağlam değilse kullanmayınız.
  • EXTRANEAL içeren torbaları, dış ambalajından çıkardıktan sonra bekletmeden kullanınız.
  • Uygulama sırasında rahatsızlığı azaltmak için, ilacınızı kullanmadan önce dış ambalajı içindeyken 37°C'a kadar ısıtabilirsiniz. Bu işlemi kuru ısı kullanarak (ideal olarak bu amaç için geliştirilmiş özel ısıtıcıları kullanarak) yapınız. Bağlantı parçalarında meydana gelebilecek bir mikrop bulaşmasının önüne geçebilmek için çözelti torbasını suya batırarak ısıtmayınız.
  • Vücut sıvılarınızın normalden fazla olmaması ya da azalmaması için vücut sıvı dengenizi ve vücut ağırlığınızı dikkatle takip ediniz; vücut sıvılarınızdaki azalma ya da artmalar özellikle yaşlıysanız sıvı birikimine bağlı kalp yetmezliği, vücut sıvılarının kaybı, şok ve nörolojik belirtilerin de aralarında olduğu şiddetli olumsuzluklara neden olabilir.
  • Tüm değişim işlemi boyunca mikrop bulaşmasına yol açmayacak bir teknik kullanmalısınız.
  • Karnınızdaki çözeltiyi boşaltırken herhangi bir bulanıklık ya da parçacık olup olmadığına bakınız; boşaltım sıvınızda bulanıklık ya da parçacık bulunması mikrobik ya da mikrobik olmayan bir karın zarı iltihaplanmasına işaret edebilir.
  • Periton diyalizi sırasında önemli miktarlarda protein, amino asit ve suda çözünen vitamin kaybınız olabilir. Gerek duyulursa bunları tamamlayıcı destek tedavileri doktorunuz tarafından size reçetelendirilmelidir.
  • Kanınızdaki elektriksel yüklü parçacıklarınızın (elektrolit) düzeyinin (özellikle de bikarbonat, sodyum, potasyum ve klorür düzeylerinizin), kan kimyanızın ve kanınızla ilgili diğer değerlerinizin düzenli aralıklarla hekiminizce değerlendirilmesi gerekmektedir.
  • Eğer aynı zamanda şeker hastasıysanız, kan şekerinizin düzenli aralıklarla ölçülmesi ve kullanmakta olduğunuz insülin ya da diğer şeker ilaçlarının dozunun doktorunuzca ayarlanması gerekir.
EXTRANEAL kullanımı, bazı test kitleriyle yapılan kan şekeri ölçümlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH PQQ) veya glukoz dye-oksiredüktaz bazlı kan şekeri ölçüm yöntemleri kullanılmamalıdır. Bu yöntemlerle yapılacak testler kan şekerini normalde olan değerinden yüksek olarak gösterebileceğinden, ihtiyacınız olandan daha fazla insülin kullanmanıza neden olabilir. İhtiyaçtan fazla insülin kullanımı, bilinç kaybıyla başlayarak giderek koma durumuna, sinir sisteminizde hasara ve en sonunda da ölüme yol açabilecek şekilde kan şekerinizde düşmeye (hipoglisemi) neden olabilir. Ek olarak, yanlış olarak yüksek bulunan şeker seviyeleri, sizdeki gerçek bir kan şekeri düşüklüğünü de (hipoglisemi) maskeleyebilir ve benzer sonuçlara yol açacak şekilde tedavisiz kalmanıza neden olabilir. Kan şekerinizi ölçmeniz gerekiyorsa, doktorunuz size hangi test kitini kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.
  • EXTRANEAL kullanmaktayken, boşaltım sıvınızın bulanık olması durumunda, ateşiniz yükselirse, kendinizi hasta hissederseniz, karnınız ağrırsa ya da titremelerle seyreden grip benzeri bir durum gelişirse ya da boşaltım torbasındaki sıvının bulanık ya da parçacıklar içerdiğini farkederseniz bu torbayı saklayınız ve üzerindeki seri numarasını kaydederek hemen doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.
Doktorunuz EXTRANEAL tedavisini kesip kesmemeye ve herhangi bir düzeltici ek tedavi uygulayıp uygulamamaya karar verecektir. Doktorunuzun kararına göre EXTRANEAL size yeniden, ancak bu sefer dikkatli bir gözlem altında uygulanabilir.
 
Tekrar EXTRANEAL uygulandığında da boşaltım sıvınız bulanıklaşırsa, bu defa ilacınız kesilerek yerine başka diyaliz çözeltisi reçetelenecektir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
EXTRANEAL’in yiyecek ve içecekle kullanımı
Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, normal yiyecek içeceklerinizi tüketebilirsiniz. Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
EXTRANEAL’i hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız. Gebe kalma olasılığınız varsa ve doğurganlık çağındaysanız ancak uygun doğum kontrol yöntemleri uyguluyorsanız EXTRANEAL kullanabilirsiniz.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme:
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, EXTRANEAL’i kullanmayınız.
 
Araç ve makina kullanımı
Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilirsiniz, araç ve makina kullanabilirsiniz ancak bazı durumlarda araç ve makina kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.
 
EXTRANEAL’in İçeriğinde Bulunan Bazı Yardımcı Maddeler Hakkında Önemli Bilgiler
EXTRANEAL kullanımı, bazı test kitleriyle (GDH PQQ veya glukoz dye-oksiredüktaz bazlı kan şekeri ölçüm yöntemleri) yapılan kan şekeri ölçümlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Kan şekerinizi ölçmeniz gerekirse, doktorunuz size hangi test kitini kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EXTRANEAL kullanımı, bazı test kitleriyle (GDH PQQ veya glukoz dye-oksiredüktaz bazlı kan şekeri ölçüm yöntemleri) yapılan kan şekeri ölçümlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Kan şekerinizi ölçmeniz gerekirse, doktorunuz size hangi test kitini kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.
  • EXTRANEAL ile bazı ilaçlar geçimsiz olabilir. Torbaya herhangi bir ilaç eklemeden önce geçimli olup olmadığını kontrol edilmelidir. Ayrıca ilaç eklemeleri için EXTRANEAL solüsyonunun asitlik derecesi ile içerdiği tuzlar da dikkate alınmalıdır.
  • Kalbinizi güçlendirmek için kullanılan kalp glikoziti olarak adlandırılan dijital türü ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaçların etkileri EXTRANEAL kullanımıyla değişecektir. Bu nedenle doktorunuz tarafından kanınızdaki potasyum ve kalsiyum düzeyleri yakından izlenmeli ve normal düzeylerdeki herhangi bir değişiklik durumunda uygun tedavisi uygulanmalıdır.
  • Vankomisin, sefazolin, ampisilin/flukloksasilin, seftazidim, gentamisin ve amfoterisin dahil bazı antibiyotiklerin ve insülinin EXTRANEAL ile karıştırılması herhangi bir geçimsizliğe yol açmamıştır.
  • Potasyum eklenmesi: EXTRANEAL çözeltilerine potasyum eklenmemiştir. Bazı durumlarda tedavinize potasyum eklenmesi kararı hekim tarafından verilmelidir.
  • İnsülin eklenmesi: Diyabet hastalığınız varsa, size EXTRANEAL başlanırken kan glukoz düzeylerinizin uygun bir şekilde izlenmesi ve gerekirse insülin dozajının ayarlanması gerekir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi EXTRANEAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, EXTRANEAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Boşaltım sıvısının bulanık olması, ateş yükselmesi, kendinizi hasta hissetmeniz, karında ağrı ya da titremelerle seyreden grip benzeri bir durum oluşması.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
 
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXTRANEAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Karnınıza takılan kalıcı hortumun (kateter) çıkış yeri etrafında kızarıklık, iltihaplı akıntı, şişlik ya da ağrı görülmesi ya da kateterin tıkanması durumu.
  • Kabızlık, barsaklarınızda tıkanma durumu, omuz ağrısı ya da karında fıtıklaşma.
  • Ayak, bacaklarda ve gözlerde şişlik, sık sık ve az az soluk alıp verme ya da göğüs ağrısı.
  • Tansiyonunuzun düşmesi, baş dönmesi ya da sersemlik hissi, adalelerinizde kramplar ya da aşırı susama durumu.
  • İştahta azalma, bulantı, kusma, hazımsızlık gibi sindirim sistemi yakınmaları. Kanama, halsizlik, baygınlık, yorgunluk ya da başağrısı.
  • Döküntü ve kaşıntı gibi EXTRANEAL'e bağlı cilt reaksiyonları genellikle hafif veya orta şiddettedir. Bazen bu döküntüler ciltte soyulmaya neden olabilecek kadar ciddiyet kazanabilmektedir ve bu durum ciddi seyrederse, doktorunuz EXTRANEAL'i en azından geçici olarak kesebilir.
  • Şeker hastalarında, kan şekerinde düşmeler.
  • Kandan aşırı sıvı çekilmesi, özellikle yaşlı hastalarda, tansiyon düşmesiyle sonuçlanacak şekilde vücudun susuz kalmasına, baş dönmesine ve bazı nörolojik yakınmalara neden olabilir.
Bunlar EXTRANEAL'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar:
  • Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir.
  • EXTRANEAL'i zamanında almayı unutmayınız.
  • Doktorunuz EXTRANEAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu:
EXTRANEAL, en uzun bekleme süresine sahip olunduğu dönemlerde, örneğin SAPD tedavisinde genellikle geceleri ve APD tedavisinde gündüz uzun bekleme sürelerinde kullanılmalıdır.
 
SAPD ve APD tedavinizin bir parçası olarak, her 24 saatlik dönemde karın içi yoldan bir kez kullanınız.
 
EXTRANEAL'i sizin için uygun olan hızda uygulayınız. Karın boşluğunuza vermeniz önerilen sıvı miktarını, yaklaşık 10-20 dakikada ve kendinizi rahat hissettiğiniz bir hızda uygulayınız.
 
Uygulayacağınız miktar, sizin özel gereksiniminize göre belirlenmiş olmalıdır. Vücut ölçüleriniz normal bir erişkinseniz karın boşluğuna uygulayacağınız sıvı miktarı 2 litreyi aşmamalıdır. Vücut ağırlığınız daha fazlaysa (70-75 kg'dan ağırsanız) size 2.5 litrelik bir dolum hacmi de önerilmiş olabilir. Bu miktarlar, karında gerilime bağlı rahatsızlığa yol açarsa, hekimizi haberdar ederseniz size uygulanan solüsyonun miktarını azaltabilir.
 
EXTRANEAL'i karnınızda, eğer SAPD tedavisindeyseniz 6-12 saat, APD tedavisindeyseniz 14-16 saat kadar bırakmalısınız.
 
Süre dolunca karnınızdaki sıvıyı yerçekimi yardımıyla ve kendinizi rahat hissettiğiniz bir hızda boşaltınız. Boşalttığınız sıvıyı, mikroplu ya da mikropsuz bir iltihap durumunun varlığını gösterebilecek bulanıklık ve parçacık içerip içermediği açısından kontrol ediniz
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanılması önerilmez.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Erişkinlerdeki gibi kullanılır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Karaciğer yetmezliği durumunda kullanım:
Özel kullanım durumu yoktur.
 
Mini Kapak kullanımıyla ilgili bilgi:
  • EXTRANEAL'in çiftli torbalarının ambalajında bulunan ve mikrop öldürücü povidon iyotlu bu kapaklar solüsyon transfer borusunun açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak için kullanılmaktadır.

Bu kapakların da oda sıcaklığında saklanması önerilir. Aşırı sıcaktan koruyunuz. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarar görmüşse veya süngeri kurumuşsa kullanmayınız. Sünger kısmına parmakla dokunmayınız.

  • Mini Kapak'taki iyota maruz kalmayı en aza indirmek için mümkün olduğu sürece karın boşluğundaki sıvıyı bir sonraki dolum aşaması başlamadan önce boşaltınız.
  • Mini Kapak tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır ve her değişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir.
  • Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması ve torba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyunuz.
  • Aseptik teknik kullanınız.
Mini Kapak Kullanım Talimatı:
  • Maske takınız, ellerinizi tam ve dikkatlice yıkayınız.
  • Mini Kapak ambalajını düz bir yüzey üzerine koyarak yukarıdan aşağıya doğru kapak görülene kadar ambalajı açınız.
  • Kapağı ambalajından çıkarınız.
  • Kapağı hafifçe kavrayarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar, saat yönünde elle sıkarak takınız. Not: Kapağı sıkarken aşırı zorlamaktan kaçınınız.
  • Değişim zamanı, kapağı saat yönünün tersine çevirerek transfer setten ayırınız.
Eğer EXTRANEAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXTRANEAL kullandıysanız:
24 saat içinde bir torbadan fazla EXTRANEAL kullanmayınız. Peşpeşe günde birden fazla torba kullanmanız durumunda kanınızdaki icodekstrin yıkım ürünlerinin düzeyleri yükselebileceğinden doktorunuza danışınız. Doktorunuz herhangi bir düzeltici tedaviye ihtiyacınız olup olmadığına karar verecektir.
 
EXTRANEAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
EXTRANEAL'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
EXTRANEAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

EXTRANEAL'in bileşimindeki etkin maddelerden icodekstrin nişastadan elde edilen bir maddedir ve böbrekleri çalışamaz duruma gelmiş hastalarda karın boşluğuna uygulandığında, ozmotik etkide bulunur; yani kandaki fazla sıvıyı karın boşluğu içine çeker.

 

Bu çekme işlemi (ultrafiltrasyon), tedavi biçimi olarak Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD)'yi seçmiş hastalarda 12 saate kadar devam eder. Ayrıca EXTRANEAL, benzer şekilde ozmotik etkiyle vücuttaki fazla sıvıyı çeken ancak ozmotik etkide bulunacak etkin madde olarak icodekstrin yerine şeker (glukoz) kullanılmış klasik periton diyalizi çözeltilerinden olan % 3.86'lık glukoz çözeltileriyle aynı miktarda sıvı çekmesine rağmen, hastaya bu çözeltiler kadar kalori yüklemesi de yapmaz.

 

EXTRANEAL, tedavi biçimi olarak Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) ya da Aletli Periton Diyalizi (APD)'yi seçmiş kronik böbrek yetmezlikli hastalarda, özellikle de bu hastalardan klasik glukoz bazlı periton diyalizi çözeltileriyle sıvı çekme işleminin azalmış olanlarında, klasik çözeltilerle yapılan işlemlerden birinin yerine günde bir defa kullanılır. Böylelikle hastaların bu tedavi seçeneğinde kalabilme süresini uzatır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
EXTRANEAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
EXTRANEAL'in raf ömrü iki yıldır. Her bir ambalaj üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EXTRANEAL'i kullanmayınız /son kullanma tarihinden önce kullanınız.
30°C üzeri sıcaklıklarda saklamayınız. Berrak olmayan ve ambalajı bozulmuş çözeltileri kullanmayınız.
Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Ürün tek kullanımlıktır; kullanımdan sonra torbada kalan çözelti atılmalıdır. Arta kalan maddelerin imhası için özel bir yöntem önerilmemektedir.
 
Uygulamayla ilgili diğer özel önlemler:
Yöntemin başından sonuna kadar aseptik teknik kullanılmalıdır. Uygulamadaki rahatsızlığı gidermek için uygulamadan hemen önce dış torbası içindeyken çözelti 37 °C'ye kadar ısıtılabilir.
 
Isıtma işlemi kuru hava kullanılarak yapılmalıdır, ideal olanı bunun için yapılmış olan ısıtıcıları kullanmaktır. Konektörlerin kontaminasyonunu önlemek için suyun içinde ısıtılmamalıdır.
 
Ürün herhangi bir ilaç ilavesinden sonra hemen kullanılmalıdır.
 
Mini Kapak uygulamasıyla ilgili özel önlemler
  • EXTRANEAL'in çiftli torbalarının ambalajında bulunan ve povidon-iyot içeren bu kapaklar çözelti transfer setinin açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak için kullanılmaktadır.
  • Oda sıcaklığında saklanması önerilir (25°C). Aşırı sıcaktan korunmalıdır. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarar görmüşse veya süngeri kurumuşsa kullanılmamalıdır. Sünger kısmına parmakla dokunulmamalıdır.
  • Peritoneal diyalizat dolum hacmi düşük olan hastalarda, genellikle de bebekler ve çocuklarda tiroit fonksiyonun takibi önerilmektedir. İyota maruz kalmayı en aza indirmek için klinik olarak mümkün olduğu sürece periton boşluğundaki diyalizatın, bir sonraki dolum aşaması başlamadan önce drenaj kabına boşaltılması önerilir.
  • Bu ürün tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır ve her değişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir.
  • Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması ve torba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyulmalıdır.
Aseptik teknik kullanılmalıdır. Hastalara Mini Kapak kullanırken aşağıdaki şekilde davranmaları öğütlenmelidir:
  • Maske takılmalı, eller tam ve dikkatlice yıkanmalıdır.
  • Mini Kapak ambalajı düz bir yüzey üzerine konularak yukarıdan aşağıya doğru kapak görülene kadar ambalajı açılmalıdır.
  • Mini Kapak ambalajından çıkarılmalı ve hafifçe kavranarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar, saat yönünde elle sıkarak takılmalıdır ( Mini Kapak'ı sıkarken aşırı zorlamaktan kaçınılmalıdır).
  • Değişim zamanı, Mini Kapak, saat yönünün tersine çevirilerek transfer setten ayırılır.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

EXTRANEAL Periton diyalizi çözeltisi

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

EXTRANEAL'in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. Periton diyaliziyle, diyalizle uzaklaştırılabilen bazı ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:
Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmediğinden kullanılmaz. Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Laboratuvar tesleriyle etkileşimler:

  • Maltoz etkileşimini önlemek için kan şekeri ölçümü, glukoz spesifik yöntemlerle yapılmalıdır. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glukoz dye-oksidoredüktaz bazlı yöntemler kullanılmamalıdır.
  • EXTRANEAL uygulanan hastalarda serum amilaz etkinliğinde belirgin bir azalma gözlenmiştir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

EXTRANEAL’in uzun süreyle 24 saatte bir torbadan fazla uygulanması karbonhidrat metabolitleriyle maltozun plazma düzeylerinin artmasına neden olur. Böyle bir artışın etkisi bilinmemekle birlikte, plazma ozmolalitesinde bir artış oluşabilir.

EXTRANEAL ile doz aşımı durumunda, periton diyalizine glukoz temelli çözeltilerle devam edilmelidir.

Etkin Maddeler

Her bir litre solüsyonda 75 gram icodekstrin, 5.3 - 5.4 gram sodyum klorür, 4.5 gram sodyum laktat, 0.257 gram kalsiyum klorür ve 0.051 gram magnezyum klorür.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Peritoniyal diyaliz çözeltileri / İzotonik çözeltiler
ATC kodu: B05DA
 
Icodekstrin periton diyalizinde uzun beklemeli değişimlerde intraperitoneal olarak uygulandığında ozmotik ajan olarak etki eden nişasta bazlı bir glukoz polimeridir.
Farmakokinetik Özellikler

Emilim:
Icodekstrin periton zarından sıfır-derece kinetikle uyumlu olarak peritoneal lenfatik yollardan konektif transportla emilir. Periton diyalizi ile tedavi gören hastalarda gerçekleştirilen bir tek doz EXTRANEAL farmakokinetik çalışmasında, 12 saatlik kalış süresi içinde uygulanan icodekstrinin ortalama %40'ı (60 g) peritoneal çözeltiden emilmiştir. Icodekstrinin plazma düzeyleri bekleme süresinde yükselmiş ve çözelti drene edildikten sonra düşmüştür. Uzun bekleme süreli değişim sonunda (ortalama Tmaks = 13 saat) icodekstrin ve metabolitlerinin pik plazma düzeyleri (ortalama Cpik 2.2 g/l) gözlenmiştir. Plazma düzeyleri icodekstrin uygulanmasına son verildikten sonra yaklaşık iki haftada başlangıç düzeylerine dönmüştür.

Dağılım:
Bkz. biyotransformasyon.

Biyotransformasyon:
icodekstrin alfa amilaz aracılığıyla düşük düzeyde polimerizasyonla (DP) maltoz (DP2), maltotrioz (DP3) ve maltotetraoz (DP4) dahil oligosakkaritlere ve yüksek molekül ağırlıklı oligosakkaritlere metabolize olur. Yapılan bir tek doz çalışmasında DP2, DP3 ve DP4'ün plazma konsantrasyonları, bekleme süresi sonunda pik düzeylere ulaşılarak ve daha sonra düşerek toplam icodekstrininkine benzer bir profilde ve progressif olarak yükselme göstermiştir. Maltoz, maltotrioz ve maltotetraozdan büyük oligosakkaritlerin kan düzeylerinde yalnızca hafif düzeyde yükselmeler gözlendi. Icodekstrinin periton içi metabolizması 12 saatlik bekleme süresi boyunca diyalizattaki küçük polimerlerin konsantrasyonundaki progressif yükselmenin öngördüğü şekilde oluşabilir. Bu metabolitlerin diyalizattaki düzeyleri kandaki düzeylerinden yüksek olduğundan, diyalizatta bulunma nedenleri kandan difüzyonlarından ziyade intraperitoneal metabolizmalarına bağlı olması muhtemeldir.
Bir hafta içinde icodekstrin metabolitlerinin kararlı plazma düzeylerine ulaşılır ve uzun süreli uygulamada plazma düzeyleri sabit kalır.

Eliminasyon:
Icodekstrinin eliminasyonuna renal atılımın katkısı azdır (emilen miktarın <%1 ila yaklaşık %8'i arasında) ve rezidüel renal fonksiyon düzeyiyle doğrusal orantısaldır. Daha küçük boyutlu icodekstrin metabolitlerinin, özellikle DP2 ve DP3'ün peritoneal boşluğa eliminasyonu da mümkündür (diyaliz yoluyla).

Hastalardaki karekteristik özellikler
Yaş, cinsiyet ve ırksal özelliklerin icodekstrin ve metabolitlerinin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Farmasötik Form
Periton diyalizi çözeltisi. Steril, apirojen, berrak çözelti.
 
 Elektrolit Konsantrasyonları:
 Sodyum  132-133 mmol/litre, 132-133 mEq/litre
 Kalsiyum  1.75 mmol/litre, 3.5 mEq/litre
 Magnezyum  0.25 mmol/litre, 0.5 mEq/litre
 Klorür  96 mmol/litre, 96 mEq/litre
 Laktat  40 mmol/litre, 40 mEq/litre
 pH = 5.0-6.0  
Teorik ozmolaritesi:  282-284 mOsm/litre
 
 
 

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C
 
EXTRANEAL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
 
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda EXTRANEAL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. Hekimler EXTRANEAL reçetelemeden önce her bir hasta için tedavinin potansiyel riskleriyle olası yararını dikkatle gözönünde bulundurmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Laktasyon dönemindeki kadınlarda EXTRANEAL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. Hekimler EXTRANEAL reçetelemeden önce her bir hasta için tedavinin potansiyel riskleriyle olası yararını dikkatle gözönünde bulundurmalıdır.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
EXTRANEAL’in üreme yeteneğine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Geçimsizlikler
Eczacıya danışılmalıdır. Hekim tarafından ilaç eklemesi gerekli bulunulmuşsa, işlem aseptik teknikle yapılmalıdır.
 
Ek ilaçlar hakkında tam bilgi almak amacıyla eklenen ilacın ürün bilgilerine bakılmalıdır.
 
EXTRANEAL ile bazı ilaçlar geçimsiz olabilir.
 
Potasyum eklenmesi
Diyaliz işleminin, hiperkalemiyi düzeltmek amacıyla yapılabilmesi nedeniyle EXTRANEAL çözeltilerine potasyum eklenmemiştir. Normal serum potasyum düzeylerinin ya da hipokaleminin olduğu durumlarda şiddetli hipokalemiyi önlemek amacıyla, tedaviye potasyum klorür (4 mEq/litre ye kadar konsantrasyonlarda) eklemek gerekebilir. Potasyum klorür eklenmesi kararı serum potasyum düzeylerininin dikkatle değerlendirilmesinden sonra hekim tarafından verilmelidir.
 
İnsülin eklenmesi
EXTRANEAL'e insülin eklenmesi son dönem böbrek yetmezliği için sürekli ayaktan periton diyalizi tedavisi gören 6 insülin bağımlı diyabetik hastada değerlendirilmiştir. İnsülinin periton boşluğundan absorbsiyonu ya da kan glukoz konsantrasyonunu kontrol yeteneği üzerinde EXTRANEAL'in bir etkisi gözlenmemiştir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Diyabetik hastalara EXTRANEAL başlarken kan glukoz düzeylerinin uygun bir şekilde izlenmesi ve gerekirse insülin dozajının ayarlanması gerekir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Heparin eklenmesi
Heparinle etkileşimi araştıran herhangi bir insan çalışması yapılmamıştır. Yapılan in vitro çalışmalar, EXTRANEAL ile heparinin geçimsizliğine ilişkin bir kanıt sunmamaktadır.
 
Antibiyotik eklenmesi
Antibiyotiklerle etkileşimi araştıran usulüne uygun herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır. EXTRANEAL ile bazı antibiyotiklerin geçimliliğini araştıran in vitro çalışmalarda bu antibiyotiklerin mimimum inhibitör konsantrasyonlarında (MIC) bir değişiklik görülmemiştir: vankomisin, sefazolin, ampisilin, ampisilin/fluoksasilin, seftazidim, gentamisin ve amfoterisin. Ancak kimyasal geçimsizlikleri nedeniyle aminoglikozitlerle penisilinler karıştırılmamalıdır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

11.08.2003

İstenmeyen Etkiler
Klinik çalışmalarda EXTRANEAL ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkilerin görüldüğü gösterilmiştir.
 
Not: Görülme sıklığı, izleyen kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir gruptaki sıralamada istenmeyen etkiler en ciddi olandan daha az ciddi olana doğru sıralanmıştır.
 

Sistem Organ Sınıflaması
İstenmeyen Etkiler
Sıklığı*
Sıklığı (%)
ENFEKSİYON VE
İnfluenza
Yaygın olmayan
0.6
ENFESTASYONLAR
Fronkül
Yaygın olmayan
0.2
 
Enfeksiyon
Yaygın olmayan
0.2
KAN VE LENFATİK
Anemi
Yaygın olmayan
0.4
SİSTEM BOZUKLUKLARI
Lökositoz
Yaygın olmayan
0.6
 
Eozinofili
Yaygın olmayan
0.2
ENDOKRİN
Paratiroid hastalığı
Yaygın
5.6
BOZUKLUKLAR
 
 
 
METABOLİZMA VE
Dehidrasyon
Yaygın
2.0
NUTRİSYONEL
Hipovolemi
Yaygın
1.0
BOZUKLUKLAR
Hipoglisemi
Yaygın olmayan
0.4
 
Hiponatremi
Yaygın olmayan
0.4
 
Hiperglisemi
Yaygın olmayan
0.2
 
Hipervolemi
Yaygın olmayan
0.8
 
Anoreksi
Yaygın olmayan
0.8
 
Hipokloremi
Yaygın olmayan
0.8
 
Hipomagnezemi
Yaygın olmayan
0.4
 
Hipoproteinemi
Yaygın olmayan
0.4
PSİKİYATRİK
Anormal düşünce
Yaygın olmayan
0.2
BOZUKLUKLAR
Anksiyete
Yaygın olmayan
0.2
 
Sinirlilik
Yaygın olmayan
0.2
SİNİR SİSTEMİ
Sersemlik hali
Yaygın
1.8
BOZUKLUKLARI
Başağrısı
Yaygın
1.4
 
Hiperkinezi
Yaygın olmayan
0.2
 
Parestezi
Yaygın olmayan
0.6
 
Aguzi
Yaygın olmayan
0.2
KULAK VE LABİRENTLE
Çınlama
Yaygın
3.6
İLGİLİ BOZUKLUKLAR
 
 
 
KALP HASTALIKLARI
Kardiyovasküler bozukluk
Yaygın olmayan
0.2
 
Taşikardi
Yaygın olmayan
0.2
VASKÜLER
Hipotansiyon
Yaygın
3.2
BOZUKLUKLAR
Hipertansiyon
Yaygın
2.6
 
Ortostatik hipotansiyon
Yaygın olmayan
0.2
SOLUNUM SİSTEMİ,
Pulmoner ödem
Yaygın olmayan
0.2
TORAKS VE MEDİASTEN
Dispne
Yaygın olmayan
0.4
HASTALIKLARI
Öksürük
Yaygın olmayan
0.2
 
Hıçkırık
Yaygın olmayan
0.2
 
Akciğer hastalığı
Yaygın olmayan
0.4
GASTROİNTESTİNAL
Karın ağrısı
Yaygın
1.6
BOZUKLUKLAR
Karında gerginlik
Yaygın
5.6
 
Barsak tıkanıklığı
Yaygın olmayan
0.2
 
Peritonit
Yaygın olmayan
0.6
 
Kanlı peritoneal sıvı
Yaygın olmayan
0.2
 
Diyare
Yaygın olmayan
0.6
 
Gastrik ülser
Yaygın olmayan
0.2
 
Gastrit
Yaygın olmayan
0.2
 
Gastrointestinal hastalık
Yaygın olmayan
0.4
 
Kusma
Yaygın olmayan
0.2
 
Kabızlık
Yaygın olmayan
0.4
 
Dispepsi
Yaygın olmayan
0.6
 
Bulantı
Yaygın olmayan
0.2
 
Ağızda kuruluk
Yaygın olmayan
0.4
 
Gaz
Yaygın olmayan
0.2
DERİ VE SUBKUTAN
Eksfolyatif dermetit
Yaygın
1.6
DOKUDA
Döküntü
Yaygın
5.5
BOZUKLUKLAR
Kaşıntı
Yaygın
1.4
 
Ürtiker
Yaygın olmayan
0.2
 
Büllöz dermatit
Yaygın olmayan
0.2
 
Psoriazis
Yaygın olmayan
0.4
 
Makulopapüler döküntü
Yaygın olmayan
0.2
 
Deri ülseri
Yaygın olmayan
0.2
 
Ekzema
Yaygın olmayan
0.2
 
Tırnak hastalığı
Yaygın olmayan
0.6
 
Deri hastalığı
Yaygın olmayan
0.2
 
Deride kuruma
Yaygın olmayan
0.2
 
Deride renk değişikliği
Yaygın olmayan
0.2
KAS-İSKELET SİSTEMİ
Kemik ağrısı
Yaygın olmayan
0.1
VE BAĞ DOKUSU
Kas spazmı
Yaygın olmayan
0.4
HASTALIKLARI
Miyalji
Yaygın olmayan
0.4
 
Boyun ağrısı
Yaygın olmayan
0.4
BÖBREK VE İDRAR
Böbrek ağrısı
Yaygın olmayan
0.2
YOLLARI
 
 
 
HASTALIKLARI
 
 
 
GENEL VE UYGULAMA
Periferik ödem
Yaygın
1.4
BÖLGESİ İLE İLGİLİ
Asteni
Yaygın
1.2
BOZUKLUKLAR
Göğüs ağrısı
Yaygın olmayan
0.4
 
Kateterle ilişkili
Yaygın olmayan
0.2
 
komplikasyon
 
 
 
Yüzde ödem
Yaygın olmayan
0.2
 
Ödem
Yaygın olmayan
0.6
 
Ağrı
Yaygın olmayan
0.2
ARAŞTIRMA
İdrar miktarında artış
Yaygın
5.6
BULGULARI
Laboratuvar testlerinde
Yaygın
2.6
 
anormallik
 
 
 
Alanin amino transferaz
Yaygın olmayan
0.4
 
artışı
 
 
 
Aspartat amino transferaz
Yaygın olmayan
0.4
 
artışı
 
 
 
Kan alkalen fosfataz artışı
Yaygın olmayan
0.6
 
Karaciğer fonksiyon
Yaygın olmayan
0.6
 
testlerinde anormallik
 
 
 
Kilo azalması
Yaygın olmayan
0.2
 
Kilo artışı
Yaygın olmayan
0.6
HASAR, ZEHİRLENME
Hasar
Yaygın olmayan
0.2
VE PROSEDÜRLE İLGİLİ
 
 
 
KOMPLİKASYONLAR
 
 
 

 
 
Pazarlama Sonrası Bildirilen İstenmeyen Etkiler:
Klinik çalışmalarda EXTRANEAL ile tedavi edilen hastalarda görülen istenmeyen etkilere ek olarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen istenmeyen etkilerdir. Bu etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıflama sistemine ve tercih edilen terminolojiye göre sıralanmıştır.
 
ENFEKSİYON VE ENFESTASYONLAR: Fungal peritonit, Bakteriyel peritonit, Kateter yeri enfeksiyonu; kateterle ilişkili enfeksiyon
KAN VE LENFATİK SİSTEM BOZUKLUKLARI: Trombositopeni, Lökopeni. İMMÜN SİSTEM BOZUKLUKLARI: Serum hastalığı, Aşırı duyarlılık.
METABOLİZMA VE NUTRİSYONEL BOZUKLUKLAR: Hipoglisemik şok; Sıvı yüklenmesi, Sıvı dengesizliği
SİNİR SİSTEMİ BOZUKLUKLARI: Hipoglisemik koma, Yanma hissi.
GÖZ HASTALIKLARI: Görmede bulanıklık.
SOLUNUM SİSTEMİ, TORAKS VE MEDIASTEN HASTALIKLARI: Bronkospazm, Stridor.
GASTROINTESTINAL BOZUKLUKLAR: Sklerozan enkapsülan peritonit, Aseptik peritonit*, Periton sıvısında bulanıklık, Ileus, Ascite, Inguinal herni, Karında rahatsızlık hissi.
KAS-İSKELET SISTEMI VE BAĞ DOKUSU HASTALIKLARI: Artralji, Sırt ağrısı, Kas-iskelet ağrısı.
ÜREME SISTEMI VE MEME HASTALIKLARI: Penil ödem, Skrotal ödem.
GENEL VE UYGULAMA BÖLGESI ILE ILGIlI BOZUKLUKLAR: Rahatsızlık hissi, Pireksi, Titreme, Halsizlik, Ilaç etkisinin azalması, Ilacın etkili olmaması, Kateter yeride kızarıklık, Kateter yerinde enflamasyon, Infüzyonla ilişkili reaksiyon (infüzyon yerinde ve instilasyon yerinde olan ağrı dahil).
 
* Alt düzeyde terminoloji
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin maddeler:
Her 1000 ml'lik çözelti:  
Icodekstrin 75 g
Sodyum Klorür  5.3-5.4 g
Sodyum Laktat 4.5 g
Kalsiyum Klorür 257 mg
Magnezyum Klorür 51 mg
 
Yardımcı maddeler:  
Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.
 
 
       
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Karsinojenez, Mutajenite, Fertilitede Bozulma
Icodekstrin, in vitro bakteriyel hücre revers mutasyon testinde (Ames testi), in vitro memeli hücresi kromozomal aberasyon testinde (CHO hücre testi) ve sıçanlarda in vivo mikronukleus testinde genotoksik potansiyel göstermemiştir. EXTRANEAL ya da icodekstrinin karsinojen potansiyelini araştırmak amacıyla uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Icodekstrin, yaygın bir gıda suplemanı olan maltodekstrinden türetilmektedir.

İlacın sıçan ve farelere sırasıyla dört ve iki hafta süreyle uygulandığı bir fertilite çalışmasında, gebelik öncesi ve gebeliğin 17 gününe kadar günlük 1.5 g/kg'a kadar olan dozlarla (mg/m bazında insanlarda maruz kalınan dozun 1/3'ü) yüksek dozlama yapılan grupta kontrole kıyasla parental erkeklerde hafifçe düşük epididimal ağırlıklar belirlenmiştir. Başka bir üreme organı etkilenmediğinden ve tüm erkeklerde kanıtlanmış fertilite olduğundan bu bulgunun toksikolojik önemi bilinmemektedir. Çalışma icodekstrinle tedavinin çiftleşme performansı, fertilite, doğum yanıtı, embryo-fetal sürvi ya da fötal büyüme ve gelişme üzerinde herhangi bir etkisinin olmadığını göstermiştir.

 

Kontrendikasyonlar

EXTRANEAL, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

  • Nişasta bazlı polimerlere ve/veya icodekstrine aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde
  • Maltoz ya da izomaltoz intoleransı olan hastalarda
  • Glikojen depo hastalığı olan hastalarda.
  • Önceden mevcut şiddetli laktik asidoz durumlarında.
  •  

Kullanım Yolu

-

Küb' Ün Yenileme Tarihi

22.04.2011

Müstahzar Adı

EXTRANEAL, Periton diyalizi çözeltisi
2000 ml çiftli torba (boşaltma torbalı) + Mini Kapaklı
2500 ml çiftli torba (boşaltma torbalı) + Mini Kapaklı
2000 ml tekli torba (boşaltma torbasız)

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Uyarılar:

  • Maltoz etkileşimini önlemek için kan şekeri ölçümü, glukoz spesifik yöntemlerle yapılmalıdır. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glukoz dye-oksidoredüktaz bazlı yöntemler kullanılmamalıdır.
  • Eğer GDH-PQQ veya glukoz-dye-oksiredüktaz bazlı yöntemler kullanılırsa, EXTRANEAL kullanımı yalancı yüksek glukoz ölçümüne neden olabileceğinden ihtiyaç olandan fazla insülin uygulanmasına yol açabilir. Bu durum bilinç kaybı, koma, nörolojik hasar ve ölümle sonuçlanabilen hipoglisemiye yol açabilir.
  • Ek olarak, maltoz etkileşimi nedeniyle yalancı olarak yüksek bulunan glukoz düzeyleri gerçek hipoglisemiyi maskeleyebilir ve benzer sonuçlara yol açacak şekilde tedavisiz kalması ile sonuçlanabilir.
  • Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonudur. EXTRANEAL’in de dahil olduğu periton diyalizi solüsyonu kullanan hastalarda EPS rapor edilmiştir. Bu komplikasyona bağlı sık olmayan ancak ölümcül olabilen sonuçlar rapor edilmiştir.
  • Peritonit gelişirse, kullanılacak antibiyotiğin seçimi ve dozaj mümkün olan her durumda izole organizma(ların) tanıma ve duyarlılık test sonuçlarına göre seçilmelidir. Peritonite neden olan organizma(ların) belirlenmesi için yapılacak testlerden önce geniş spektrumlu antibiyotik kullanımı gerekebilir.
  • Şiddetli laktik asidozu olan hastalar, laktat bazlı periton diyaliz çözeltileriyle tedavi edilmemelidir (Bkz. Kontrendikasyonlar). Laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumları [örn., akut böbrek yetmezliği, yenidoğanın metabolik bozuklukları, metformin ve nükleosit/nükleotit revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) ilaçlarla tedavi] olan hastaların laktat bazlı periton diyalizi çözeltileriyle tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında laktik asidoz gelişimi açısından izlenmesi gerekir.
  • Bireysel olarak her hastaya reçetelemeden önce, çözeltinin hastada daha önceden mevcut bir hastalığın tedavisi için kullanılan tedavilerle potansiyel etkileşimi olup olmadığına dikkat edilmelidir. Kalp glikozitleriyle tedavi gören hastalarda serum potasyum düzeyleri dikkatle izlenmelidir. Örneğin, dijital ya da benzeri ilaçları kullanan kalp hastalarında potasyum düzeylerinin süratle düşürülmesi aritmilere yol açabilir; hiperkalemi, hipermagnezemi ya da hipokalsemi durumu dijital toksisitesini maskeleyebilir. Bozulmuş elektrolit düzeylerinin diyalizle düzeltilmesi, dijital fazlalılığı işaret ve belirtilerini ortaya çıkarabilir. Bu durumun tersine olarak potasyum düzeyleri düşük ya da kalsiyum düzeyleri yüksekse dijitalin suboptimal dozlarında toksisite oluşabilir.

Önlemler:

  • Renk değişikliği ya da bulanıklık olan, partikül içeren, torbasında sızıntı olan ya da solüsyonun dış ortamla teması engelleyen bölümlerinin bütünlüğü bozulmuş çözeltiler kullanılmamalıdır. 
  • Drenaj sıvısı, enfeksiyon varlığını veya aseptik peritoniti gösterebilecek fibrin ve bulanıklık açısından kontrol edilmelidir.
  • Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmemiştir. 
  • Periton diyalizi, protein, amino asit, suda çözünen vitaminler ve diğer ilaçların kaybına neden olabileceğinden bunların replasmanı gerekli olabilir.

Periton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır:

  1. iyileşme tamamlanana kadar cerrahi girişimler, konjenital anomaliler ya da travma sonucu periton membranı ve diyafragmanın bütünlüğünün bozulması dahil, abdominal tümör, karın duvarının enfeksiyonu, herniler, fekal fistül veya kolostomi, büyük polikistik böbreklerin olması ya da karın duvarı, karın yüzeyi ya da karın boşluğunun bütünlüğünü bozan bir başka rahatsızlığın bulunması durumunda
  2. aralarında son zamanlarda geçirilmiş aortik greft replasmanı ve şiddetli pulmoner hastalığın bulunduğu diğer durumlar.

Hastalar aşırı ve yetersiz hidrasyon açısından dikkatle izlenmelidir. Hastanın sıvı dengesinin dikkatlice kaydedildiği kayıtlar saklanarak vücut ağırlığı izlenmelidir.

EXTRANEAL’in periton boşluğuna hacimce aşırı infüzyonu sonucu karında distansiyon ve doluluk hissi ve/veya soluk kesilmesi görülebilir.

EXTRANEAL’in periton boşluğuna aşırı infüzyonunun tedavisi, periton boşluğundaki EXTRANEAL hacminin drene edilmesiyle gerçekleştirilir.

Hiperkalemi riskinden kaçınmak amacıyla EXTRANEAL çözeltilerine potasyum konulmamıştır.

Normal serum potasyum düzeylerinin ya da hipokaleminin olduğu durumlarda şiddetli hipokalemiyi önlemek amacıyla, serum ve toplam vücut potasyum düzeylerini dikkatle değerlendirdikten sonra ve yalnızca hekim önerisiyle tedaviye potasyum klorür (4 mEq/litre ye kadar konsantrasyonlarda) eklemek gerekebilir.

Sıvı dengesi, hematolojik değerler ve magnezyum ve bikarbonat düzeyleri dahil elektrolit konsantrasyonları düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Serum magnezyum düzeyleri düşükse oral magnezyum suplemanları ya da daha yüksek konsantrasyonda magnezyum içeren periton diyalizi çözeltileri kullanılabilir.

Diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyleri düzenli aralıklarla izlenmeli ve EXTRANEAL ile tedaviye başlandıktan sonra insülin ya da hiperglisemi için kullanılan diğer tedavilerin dozajı ayarlanmalıdır.

Tedaviye başlandıktan sonra kan glukozu uygun şekilde izlenmeli ve gerektiğinde insülin dozajının ayarlanmalıdır.

EXTRANEAL kullanan hastalarda serum sodyum ve klorür düzeylerinde azalmalar gözlenmiştir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Periton diyalizi tedavisinin bir bileşeni olarak günlük glukoz değişimlerinden birinin yerine günde bir kez. Kullanımı, periton diyalizi tedavisinin bir bileşeni olarak günde bir kez uygulanan uzun kalış süreli değişimin yerine günde bir kezle kısıtlıdır.
 
Uygulama şekli:
  • EXTRANEAL yalnızca periton içine uygulama içindir. İntravenöz yoldan uygulanmaz.
  • EXTRANEAL hastanın kendini rahatsız hissetmeyeceği bir hızda uygulanmalıdır. Uygulanacak hacim, tedaviyi yürüten hekim tarafından belirlenir.
  • Periton diyalizi çözeltileri, hastanın rahatsızlık hissini en aza indirmek için dış torbası içinde 37 °C'ye kadar ısıtılabilir. Buna rağmen bu işlem yalnızca kuru hava kullanılarak (örneğin ısıtma pedi veya plakası ile) yapılmalıdır. Potansiyel bir hasarın önlenmesi ve hastaların rahatsızlık hissetmemesi için çözeltiler suyun içinde ya da mikro dalga fırınında ısıtılmamalıdır.
  • Periton diyalizi yöntemin başından sonuna kadar aseptik teknik kullanılmalıdır.
  • Renk değişikliği ya da bulanıklık olan, partikül içeren, torbasında sızıntı olan ya da solüsyonun dış ortamla teması engelleyen bölümlerinin bütünlüğü bozulmuş çözeltiler kullanılmamalıdır.
  • Drenaj sıvısı peritonit oluştuğuna işaret edebilecek herhangi bir fibrin kalıntısı ya da opasite varlığı açısından gözle incelenmelidir.
  • Solüsyonun kullanılmayan bölümü atılmalıdır.
  • Tek kullanımlıktır.
  • Tedavi bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Ürün son dönem böbrek yetmezliğinde kullanım içindir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek olup olmadığı konusu araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:
Erişkinlerdeki gibidir.

 

Raf Ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

Ruhsat Numarası(Ları)

202/90

Ruhsat Sahibi

Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390
Ayazağa-İSTANBUL
Tel:(0212)329 62 00
Faks:(0212)289 92 75

 

Ruhsat Sahibi
Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş
Ayazağa-İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
30°C altı oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Berrak olmayan ve ambalajı bozulmuş çözeltiler kullanılmamalıdır.
Dış ambalajından çıkarıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.
Terapötik Endikasyonlar

EXTRANEAL, son dönem böbrek yetmezliği hastalarında periton diyalizi tedavisinin bir bileşeni olarak günlük glukoz değişimlerinden birinin yerine günde bir kez önerilmektedir.

EXTRANEAL, ayrıca transport özelliği periton eşitleme testi (PET) ile ortalamadan yüksek ya da daha yüksek geçirgen olarak belirlenmiş hastalarda, uzun bekleme sürelerindeki ultrafiltrasyonla, kreatinin klerensi ve üre azot düzeyleri üzerinde daha olumlu bir etki (% 3.86 glukozlu çözeltilere göre) oluşturmada endikedir.

Üretici Bilgileri
Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş
Ayazağa-İstanbul
Yardımcı Maddeler

Steril enjeksiyonluk su ile solüsyonun asitlik derecesini sabit olarak 5 ile 6 arasında tutabilmek amacıyla eklenmiş sodyum hidroksit veya hidroklorik asit.

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Enjeksiyonluk su
  • Hidroklorik asit (pH ayarı için)
  • Sodyum hidroksit (pH ayarı için)