Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Marka FACTANE
Etken Madde Kodu SGKF0W-FAKTOR VIII Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu B02BD02
ATC Açıklaması Pıhtılaşma faktörü VIII
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A02910
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 3100,54 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 2769,02 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 950,75 TL
Reçete Tipi Turuncu Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E144F
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Factane ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Endikasyonlar

FACTANE, faktör VIII eksikliği olan (hemofili A) hastalarda kanamaların tedavisi ve önlenmesinde, ayrıca daha önceden tedavi görsün ya da görmesin, faktör VIII inhibitörü bulunmayan hastalara uygulanacak cerrahi girişimlerde kullanılır. 5 Bethesda Ünitesi'nden daha az düzeyde faktör VIII inhibitörü (nötralizan antikor) gelişen hastalarda, eğer dolaşımdaki faktör VIII düzeyinde artış beraberinde alınan klinik yanıt sürüyorsa, tedaviye devam edilebilir.

FACTANE, von VVillebrand hastalığında tek başına kullanılmaya yetecek miktarda von VVillebrand faktörü içermemektedir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajik, insan koagülasyon faktörü VIII.
ATC kodu: B02BD02

FACTANE temel olarak faktör VIII içerir; bu faktör koagülasyondan sorumludur. Faktör VIII, hemofili A hastalarında kanın pıhtılaşmasını sağlar.
Hemofili A, faktör VIII eksikliğine bağlı kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğudur. Kanama kendiliğinden veya kazalara, ameliyatlara bağlı oluşabilir. Faktör VIII:C, faktör VIII kompleksinin plazmadaki koagülasyon sağlayıcı kısmıdır. Bikovalent bağ ile von VVillebrand faktörüne bağlanır. Bu iki proteinin biyokimyasal ve immünolojik özellikleri birbirinden farklıdır ve farklı genler tarafından kontrol edilirler. Faktör VIII:C, faktör IX'un kofaktörü gibi davranarak faktör X'u aktive eder. Aktive olan faktör X, protrombini trombine dönüştürür. Trombin, fibrinojeni fibrine çevirir ve böylece pıhtı oluşur. Bu preparattaki von VVillebrand faktörü (antijen) yaklaşık 20 lU/mL'dir.

Farmakokinetik Özellikler

FACTANE plazma doruk düzeyleri, genellikle enjeksiyondan 15 dakika sonra elde edilir.
FACTANE alan 12 hastada yapılan bir çalışmada, FVIII:C geri kazanımı 2.6 ± 0.7 IU/ dl_/ lU/kg ve yarı ömrü 12.1 ± 4.7 saattir.

Farmasötik Şekli
Flakon
Formülü

10000 IU/5 mL

Liyofilize toz flakonu:
Etkin Madde
Liyofilize insan koagülasyon faktörü VIII
Spesifik aktivite ≥100 IU Faktör VIII:C / mg protein

1000 IU

Yardımcı Maddeler
Glisin

75.0 mg

Lizin hidroklorür

55.0 mg

Kalsiyum klorür

2.20 mg

Sukroz 500.0 mg
Mannitol 400.0 mg
Çözücü flakonu:
Enjeksiyonluk su

10 mL

İlaç Etkileşmeleri

Bugüne kadar FACTANE ile ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Buna rağmen, diğer ilaçlarla karıştırılması önerilmez.

GEÇİMSİZLİK
Bu ilaç başka hiç bir ilaçla karıştırılmamalıdır. Sadece propilenden yapılmış enjeksiyon/infüzyon seti kullanılabilir, çünkü farklı enjeksiyon/infüzyon ekipmanlarının iç yüzeyinde insan pıhtılaşma faktörlerinin absorbsiyonu söz konusu olabilir. Bu da tedavinin başarısız olmasına yol açabilir.

Kontraendikasyonlar
Etkin maddeye veya bileşenlerin herhangi birine allerjisi olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Dozaj
Genel kural olarak, kilo başına 1 IU faktör VIII uygulanması, plazma faktör VIII düzeylerini %2 kadar artırır. Aşağıdaki formüller, belli bir yanıt için dozun saptanmasında (I) ya da verilen bir dozla beklenen yanıtın saptanmasında (II) kullanılır.

(I) Gerekli IU sayısı = vücut ağırlığı (kg) X faktör VIII düzeyinde (normale göre %) istenen artış X 0.5

(II) Faktör VIII düzeyinde beklenen artış (normale göre %) = 2 x uygulanan IUsayısı / vücut ağırlığı (kg)


Replasman tedavisinin dozu ve süresi, hastanın gereksinimleri (vücut ağırlığı, koagülasyon bozukluğunun şiddeti, kanamanın yeri ve şiddeti, gereken faktör VIII düzeyi ve varsa inhibitör düzeyi) doğrultusunda bireysel olarak belirlenmelidir.

Aşağıdaki tabloda plazma faktör VIII düzeyleri için minimum değerler verilmektedir. Tanımlanan farklı kanama durumlarında faktör VIII belirlenen süre içinde gereken düzeyin altına düşmemelidir.

FACTANE kanamaların önlenmesi amacıyla da, doz yine hastaya göre ayarlanarak kullanılabilir. 2-3 günde bir defa, kilo başına 15-30 IU arasında verilen dozlar kanama vakalarının sayısını başarılı bir şekilde azaltmaktadır.

Önemli:
FACTANE® enjeksiyonlarının sıklığı ve dozu, her zaman için, klinikte gözlenen yararlılığa ve kanda oluşturulan faktör VIII düzeylerine göre, bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Hastalar, faktör VIII inhibitör gelişimi açısından izlenmelidir. Eğer gereken plazma faktör VIII düzeyleri sağlanamazsa ya da yeterli doz verildiği halde kanama kontrol altına alınamazsa, laboratuvar testleri ile inhibitör aranmalı; daha sonra da faktör VIII tedavisinin yararı gözden geçirilmelidir. İnhibitör seviyesi yüksek olan hastalarda, faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri düşünülmelidir.

İnhibitörlü hastalar:
FACTANE®, tedavi sırasında 5 Bethesda Ünitesinin (BU) altında faktör VIII inhibitörü oluşan hastalarda etkili olabilir. Replasman tedavisinin gereğince yapılıp yapılmadığı, plazma faktör VIII düzeyi tayini ile anlaşılır. İnhibitör titresi anamnestik bir yanıtın gelişmediğini saptamak üzere, tayin edilmelidir. inhibitor düzeyi 5 BU'dan yüksek olan hastalarda, ciddi kanamaları kontrol altına almak için yüksek doz FACTANE® gerekebilir. Bazı vakalarda, yeterli miktarda faktör VIII düzeyini sağlamak için gereken dozların yüksekliği bu tedavinin uygulanmasını güçleştirebilir. Yüksek inhibitör titreleri varlığında FACTANE® ile hemostaz sağlanamazsa, aktive edilmiş faktör VIII konsantresi ya da aktive edilmiş protrombin kompleksi kullanılabilir. Bu tür tedaviler, hemofili A tedavisinde deneyimli hekimler tarafından yürütülmelidir.

 

 

 

 

Kanama ve ameliyat tipleri

Gereken plazma faktör VIII düzeyi()

Terapötik plazma düzeylerinin devam ettirilmesi gereken süre

Hafif kanamalar (hematom, eklem kanamaları, burun kanaması)

%15-30

Kanamanın şiddetine göre en az bir gün

Ciddi kanamalar (kas ve ağız boşluğu kanamaları, kafa içi travması)

%30-50

Yeterli iyileşme olana kadar 2 - 4 gün

Orta çapta ameliyatlar (diş çekimi)

Yaşamı tehdit eden kanamalar

(Gastrointestinal, abdominal,sertebral ve toraksik kanamalar kafa travmaları ve kafatası kırılması )

Büyük ameliyatlar

%50-100

7 gün uygulanır. Tedavi daha sonra, % 30-50 arasındaki faktör VIII düzeyi sağlanacak biçimde 4 - 7 gün daha sürdürülür.

(*) Aktivite şeklinde ölçülür ve normalin yüzdesi şeklinde ifade edilir.



HAZIRLANMASI
  • Asepsi kurallarına uyunuz.
  • Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.






Çözeltinin bu şekilde hazırlanması kolaydır ve 10 dakikadan daha kısa zaman alır.
Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili çözeltiler enjekte edilmemelidir.

UYGULANMASI

 

Enjeksiyondan arta kalan ilaç olursa uygun şekilde atılmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
FACTANE 500 IU/ 5 mL IV Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon.
Ruhsat Sahibi
ER-KİM İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gaziumurpaşa Sokak, Bimar Plaza No: 38 D: 4
Balmumcu 34349 Beşiktaş -İstanbul
Tel:   0 212 275 39 68
Faks: 0 212 211 29 77
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
-
Saklama Koşulları

Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayınız. 2 - 8°C arasında, buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Preparat hazırlandıktan sonra derhal uygulanmalıdır (çözelti hazırlandıktan sonra 25°C'de 3 saat stabildir).

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Factane 1000 IU/ 10 mL IV Enjeksiyon için Liyofilize Toz İçeren Flakon:
Tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip I cam) enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz (1000 IU); tıpalı flakon içerisinde (Tip II cam) çözücü (10 mL) ve bir transfer sistemi bulunur.

Uyarılar/Önlemler

Klinik öncesi emniyet verileri
Bu preparatta bulunan faktör VIII insan plazmasının normal bir bileşenidir ve endojen faktör VIN'le aynı etkiye sahiptir. Hayvanlar üzerinde yinelenen tekrarlı doz toksisitesi veya üreme çalışmaları yapılmamıştır. Klinik öncesi emniyet verileri FACTANE'nın mutajenik potansiyeli olduğuna ilişkin bir bilgi içermemektedir. Faktör VIII inhibitörü bulunsun ya da bulunmasın, FACTANE ile hemofili A tedavisi bir uzman hekim tarafından yapılmalıdır. Bir allerjik ya da anafilaktik reaksiyon gelişiminde, hemen uygulamaya son verilmelidir. Eğer şok gelişirse, semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

Doz hesaplaması için verilen formül, uygulanması gereken dozu belirler; ancak gerekli plazma faktör VIII düzeyinin sağlandığını doğrulamak için uygun laboratuvar testlerinin düzenli aralarla yapılması tavsiye olunur. Büyük ameliyatlarda koagülasyon testleriyle replasman tedavisinin kontrolü kaçınılmazdır. Doğru dozda FACTANE birkaç kez uygulanmasına rağmen klinik yanıt alınmazsa ya da plazma faktör VIII düzeyleri amaçlanan konsantrasyona ulaşmıyor ise, mutlaka faktör VIII inhibitörü varlığı araştırılmalıdır. Plazmada inhibitör varlığı, özellikle daha önce tedavi görmemiş hastalarda araştırılmalı ve internasyonel birim cinsinden titre edilmelidir.

İnsan kanı ya da plazma kökenli tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. Ancak enfeksiyon etkenlerinin bulaşması riski aşağıdaki önlemler ile azaltılmıştır;

  • Donörler, ciddi bir tıbbi inceleme sonucunda seçilmekte ve her bağışta HIV, HCV ve HBV gibi major patojenik virüsleri de kapsayan tarama testleri yapılmaktadır.
  • Plazma havuzlarında hepatit C virusu genom materyali araştırılmaktadır.Üretim işleminde bulunan viral eliminasyon/inaktivasyon yöntemleri model virüsler kullanılarak valide edilmiştir ve HIV, HCV, HAV, parvovirüs B19 ve HBV için etkindir.
  • Viral eliminasyon/inaktivasyon yöntemleri, parvovirüs B19 gibi bazı dirençli virüsler için ister istemez kısıtlıdır.
  • Ürünün hazırlandığı plazma, Creutzfeldt-Jacob hastalığı (CJD)'a ait hiçbir klinik belirti taşımayan ve CJD şüphesi bulunmayan, sağlıklı donörlerden toplanmıştır. Ancak bu ürün insan kanından üretilmiş olmasına rağmen, virüsler ve teorik olarak CJD ajanı taşıyabilme riski bulunmaktadır.

Plazma kökenli faktör VIII kullanan hastalara uygun aşı yapılması (hepatit A, hepatit B) önerilmektedir.

Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Hemofili A hemen hemen sadece erkeklerde görülen bir hastalıktır. Bu nedenle gebelerde faktör VIII konsantrelerinin güvenilirliği üzerine kontrollü klinik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Hayvan deneyleri üreme, gebeliğin seyri, embriyonal ve fetal gelişim gibi konularda yeterince bilgi vermemektedir. Bu nedenle mutlak gerekmedikçe gebelerde ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ
FACTANE'nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

Üretim Yeri
LFB BIOMEDICAMENTS 59-61 ruedeTrevise 59000 Lille Fransa
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Hemofili A hastalarının tedavisi sırasında faktör VIII inhibitörü (nötralizan antikor) gelişmesi bilinen bir komplikasyondur. Bu durum, yetersiz klinik cevaba yol açabilir. Klinik çalışmalar sırasında en az 6 ay FACTANE ile tedavi edilen 32 ciddi hemofili hastasında inhibitör gelişmemiştir. Daha önce FACTANE (nanofiltre faktör VIII) ile tedavi edilmeyen hastalarda hiçbir veri mevcut değildir. FACTANE preparatı ile tedavi gören hastalara inhibitör gelişimini saptamak için düzenli klinik ve laboratuvar kontrolü yapılmalıdır.

  • Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ender olarak görülmüştür. Kaşıntı, yaygın ürtiker, göğüste daralma, hırıltı, hipotansiyon gibi başlangıç belirtileri ortaya çıktığında tedavi hemen durdurulmalıdır. Eğer şok gelişirse hemen semptomatik tedaviye başlanmalıdır.
  • Çok ender olarak, vücut ısısında artış görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.